POP.2.

001 1/7
ELABORAÇÃO, REVISÃO E CONTROLE DE
DOCUMENTOS DA QUALIDADE Aprovado:
Rev.00
12/04/2018

1. OBJETIVO

Sistematizar o processo de Controle de Documentos e Registros, de origem interna e externa do

Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo a elaboração, aprovação, emissão e alterações destes
documentos.

2. CAMPO DE APLICAÇÃO

Este procedimento se aplica a todos os documentos elaborados pelo Sistema de Gestão da

Qualidade do Laboratório.

3. REFERÊNCIAS

Este procedimento refere-se ao requisito 4.3 da norma NBR ISO/IEC 17025.

4. DEFINIÇÕES E SIGLAS

Documento Normas, procedimentos externos, bibliografias, plantas, protocolos, instruções

s normativas, portarias, regulamentos governamentais e outros documentos que
controlados possam interferir na qualidade dos resultados de ensaios, ou ainda documentos de
prestador de serviços, subcontratados ou terceirizados, ou qualquer outro, que
possa afetar a qualidade do laboratório.
FOR Formulário – documento utilizado para registrar dados requeridos pelo sistema de
gestão da qualidade
GQ Garantia da Qualidade
ITS Instrução de Trabalho – descrição detalhada de como executar e registrar uma
tarefa.
ISO/IEC International Organization for Standardization / International Electrotechnical
Commission
Organização Internacional para Padronização / Comissão Eletrotécnica
Internacional
LST Lista
MPR Mapa de Processo
MQ Manual da Qualidade
NA Não aplicável ou Não se aplica
PLE Planilha Eletrônica
POP Procedimento Operacional Padrão - Forma especificada de executar uma
atividade. Podem ser chamados de procedimentos escritos ou de procedimentos
documentados.
Registro Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades
realizadas.
Rev. Revisão – Indica a revisão que se encontra o procedimento ou registro
SGQ Sistema de Gestão da Qualidade
SI Sistema Informatizado
 POP.2.001 2/7
ELABORAÇÃO, REVISÃO E CONTROLE DE
DOCUMENTOS DA QUALIDADE Aprovado:
Rev.00
12/04/2018

5. PROCEDIMENTO

5.1. Gestão de Documentos

5.1.1. A gestão dos documentos da qualidade é realizada via sistema informatizado, Qualiex, da
empresa Forlogic. Para inserção de um novo documento, o colaborador deve utilizar a instrução de
trabalho ITS.2.001 - Orientações sobre inserção, distribuição e relatórios de documentos no
docs/Qualiex.

5.1.2. A revisão de um documento é realizada via Qualiex, por meio de notificação a área da
Qualidade.

5.1.3. A solicitação de elaboração ou revisão de um documento é feita via Qualiex acessando pelo
módulo DOCS.

5.1.4. Uma vez aprovado o documento pela GQ, o colaborador recebe notificações via sistema
Qualiex e via e-mail corporativo.

5.1.5. A revisão anterior à vigente do documento é arquivada nas formas impressa em pastas do
formato arquivo na sala da Garantia da Qualidade e eletrônica, no histórico revisões do documento.

5.1.6. Documentos originais são aqueles arquivados na Qualidade e identificados mediante

assinatura original do elaborador, do verificador e do aprovador.

5.1.7. A documentação do SGQ para consulta está disponível no sistema em formato pdf, exceto os
formulários. Estes estão nas suas respectivas extensões (Word ou Excel) e tem acesso livre dos
colaboradores para impressão, para que os registros de dados brutos sejam realizados.

5.1.8. Todos os documentos da qualidade estão relacionados na LST.2.001 – Lesta Mestre de

documentos internos.

5.2. Estrutura básica da documentação

5.2.1. Cabeçalho 1 2

ELABORAÇÃO, REVISÃO E POP.X.00X 1/8

CONTROLE DE DOCUMENTOS DA Aprovado:
QUALIDADE Rev.00
XX/XX/2016

3 4 5 6

Legenda: (1) Código de identificação do documento (Fonte: Arial, n°10);

(2) Numeração das páginas – nº da página atual / nº de páginas do documento (Fonte:
ARIAL, nº10);
(3) Logotipo do FIRST;
(4) Título do procedimento/registro (Fonte: Arial, n°12);
(5) Revisão, numeração sequencial (Fonte: ARIAL, nº10);
(6) Data da aprovação do documento (Fonte: ARIAL, nº10).

Nota 1. Para os Contratos e Propostas Comerciais, Regulamentos, Ofícios, Declarações e

Certificados, o cabeçalho é suprimido, permanecendo apenas o código de identificação no canto
 POP.2.001 3/7
ELABORAÇÃO, REVISÃO E CONTROLE DE
DOCUMENTOS DA QUALIDADE Aprovado:
Rev.00
12/04/2018

inferior esquerdo e a paginação, no canto inferior direito, quando aplicável. Poderá ser mantida a
logomarca no cabeçalho para identificação, se desejável.

5.3. Código de Identificação dos Documentos

5.3.1. A codificação dos documentos do FIRST é estabelecida obedecendo a tipologia do

documento, seguida da identificação da área responsável pelo documento e sua sequência
numérica. Conforme segue na tabela abaixo, exceto o Manual da Qualidade.

5.3.2. A identificação é unívoca e se inicia com o código estabelecido pela hierarquização dos
documentos, seguido da área pertinente (funcional) que realiza a tarefa e gera o registro; e a
numeração sequencial, separados por hífen. Esta identificação é disponibilizada pela GQ.

TIPOLOGIA DO DOCUMENTO
HIERARQUIZAÇÃO Código
Manual da Qualidade MQ
Procedimentos POP
Instrução de Trabalhos ITS
Formulários FOR
Mapas de Processos MPR
Lista LST
Planilha Eletrônica PLE
ÁREA FUNCIONAL
DOCUMENTOS Código
Alta Direção 1
Garantia da Qualidade 2
Negócios / compras/ administrativo 3
Secretaria 4
Técnico 5
Tecnologia da Informação 6
Exemplo:
POP . 2 . 001 – Elaboração,Revisão e Controle de Documentos da Qualidade

Número sequencial
Área Funcional
Tipologia do Documento

Exemplos: POP.6.001 - Sistema Informatizado e Controle de Acesso

MPR.3.001 - Fluxograma de Solicitação de Ensaio

5.3.3. Conteúdo

5.3.3.1. O conteúdo do Manual da Qualidade mantém correlação com os itens da Norma ISO/IEC
17025.

5.3.3.2. Os únicos documentos da Qualidade que tem os elementos fixos são os procedimentos.
Estes são compostos obrigatoriamente dos seguintes tópicos:
 POP.2.001 4/7
ELABORAÇÃO, REVISÃO E CONTROLE DE
DOCUMENTOS DA QUALIDADE Aprovado:
Rev.00
12/04/2018

1. OBJETIVO
2. CAMPO DE APLICAÇÃO
3. REFERÊNCIAS
4. SIGLAS E DEFINIÇÕES
5. PROCEDIMENTO

5.3.3.3. Os documentos Instrução de Trabalho, Planilhas Eletrônicas, Formulários, Listas e Mapas

de Processo não tem estrutura de conteúdo fixa. O colaborador responsável pela elaboração do
documento define o conteúdo conforme a necessidade de descrição de uma atividade ou processo.

5.3.3.4. Os documentos devem contemplar a descrição das atividades a serem realizadas numa
sequência lógica e cronológica.

5.3.3.5. Os itens são obrigatórios em todos os procedimentos e caso o item não seja usado deve ser
preenchido "Não aplicável ou N.A.".

5.3.3.6. É utilizado o campo “NOTA” para complementar um item ou um subitem. Este deve ser
numerado caso exista mais de uma nota e sua numeração é reiniciada a cada item ou subitem.

5.4. Editoração

Deve-se obedecer às seguintes orientações para elaboração dos documentos:

a) O conteúdo dos procedimentos deve obedecer ao formato estabelecido neste procedimento;

b) Escrever o texto o mais claro possível, evitando excesso de detalhamento;

c) Usar tamanho de letra 11, tipo ARIAL no texto, sempre que possível;

d) Usar letra tamanho 11, maiúscula, e em negrito para os itens, sempre que possível;

e) Os subitens devem estar escritos em negrito, e podem ser usados somente com numeração dos
parágrafos e texto normal;

f) O espaçamento entre linha deve ser simples. Entre itens e subitens, deve-se adotar um espaço.

5.4.1. Alterações no Conteúdo

5.4.1.1. As alterações devem ser realizadas efetuando as seguintes sinalizações:

a) O parágrafo alterado deve ter em toda sua lateral esquerda, um travessão vertical. Selecionar o
parágrafo alterado  Buscar em “Configurações de Parágrafo” o ícone para “Bordas”  Clicar em
no ícone “Borda Esquerda”.

b) Somente as alterações da nova versão devem ficar sinalizadas.

c) As alterações realizadas em revisões anteriores devem ter os travessões retirados.

5.4.1.2. Os documentos da qualidade não aceitam emendas ou rasuras.

 POP.2.001 5/7
ELABORAÇÃO, REVISÃO E CONTROLE DE
DOCUMENTOS DA QUALIDADE Aprovado:
Rev.00
12/04/2018

5.5. Responsabilidade

Nota 1: Os documentos referentes a Garantia da Qualidade são aprovados pelo Gerente da

Qualidade ou por seus substitutos.

5.5.1. Após a aprovação dos documentos via SI Qualiex, módulo DOCs, em Fluxo de documentos, a
GQ emite uma via original e encaminha para os responsáveis.

5.5.2. A versão original é arquivada na Garantia da Qualidade e uma cópia em pdf (somente uma
linha identificando o final do texto) é disponibilizada no SI Qualiex, módulo DOCs, na pasta “17025 –
SGQ”, para consulta virtual dos colaboradores, conforme item 5.6.

5.5.3. Os documentos liberados para uso possuem apenas um traço central, após o final do
conteúdo, indicando sua finalização.

5.6. Disponibilização do documento nas pastas de consulta

5.6.1. Para realizar a disponibilização dos documentos após a aprovação na pasta para consulta
dos colaboradores, pasta pai “17025 – SGQ”, a Garantia da Qualidade deve-se obter uma cópia do
arquivo, aprovado na pasta de Documento Mestre. Os documentos do tipo POP, ITS. MQ e MPR são
disponibilizados no formato pdf, os arquivos classificados como FOR, LST e PLE são
disponibilizados em extensão word ou excel.

5.7. Vigência

A vigência do documento é o período contado a partir da data de sua aprovação até a data de
validade.

5.8. Validade

5.8.1. A validade do documento é o período compreendido entre a data de aprovação e a data da

próxima revisão.

5.8.2. Os documentos possuem validade de 2 anos, a partir da data de aprovação.

5.8.3. Se durante o período de 2 anos não houver a necessidade de alterações no conteúdo do

documento, o responsável pela elaboração do documento terá um mês antes da finalização do prazo
de validade para ler e avaliar criticamente, alterá-lo se necessário, ou revalidá-lo por mais 2 anos.

5.9. Critérios de Distribuição

5.9.1. A distribuição dos documentos do Sistema da Qualidade é de responsabilidade da GQ,

devendo o original de cada documento ser mantido em pastas correspondentes a cada família de
documentos.

5.9.2. Depois de aprovados, os documentos são distribuídos em cópias físicas ou eletrônicas

dependendo de sua aplicação.

5.9.3. A cópia física é controlada e distribuída através formulário FOR.2.002 - Controle de

Distribuição de Documentos da Qualidade, caso necessite ser utilizada.
 POP.2.001 6/7
ELABORAÇÃO, REVISÃO E CONTROLE DE
DOCUMENTOS DA QUALIDADE Aprovado:
Rev.00
12/04/2018

5.9.4. A cópia eletrônica é disponibilizada em arquivo no formato PDF (POP, ITS, Manual) e nos
formato Word ou Excel (Formulários, Listas, Planilhas) via SI Qualiex, módulo DOCs, sendo que
somente a revisão mais recente e atualizada é disponibilizada no sistema.

5.9.5. Cópias extras dos documentos referentes à Sistema da Qualidade devem ser solicitadas à
GQ, que se incumbirá da alteração da lista de cópias físicas e da emissão do documento ao
solicitante.

5.9.6. As permissões para impressão de cópias controladas dos diferentes documentos estão
descritas na tabela abaixo:

Documentos Permissão de Impressão

Manual da Qualidade Garantia da Qualidade
Procedimentos, Mapas de Processos e Instruções de Trabalho Garantia da Qualidade
Formulários, Listas e Planilhas Todos os usuários

5.10. Análise Crítica Periódica

5.10.1. Os documentos são analisados criticamente pelo responsável pela elaboração do documento
quanto a sua validade e aplicação para assegurar adequação e conformidade aos requisitos
aplicáveis.

5.10.2. A análise crítica deve ser realizada ao final do prazo de validade do documento ou sempre
que identificada real necessidade de alteração do conteúdo.

5.11. Sistema de Controle e Armazenamento de Documentos do Sistema da Qualidade

5.11.1. Todos os documentos do sistema da qualidade estão na forma eletrônica, localizados em

arquivos da rede interna e no SI Qualiex, módulo DOCs, com cópias de segurança sendo realizadas
diariamente e armazenadas no servidor local.

5.11.2. O acesso se dá a partir do usuário FIRST e senha, sendo que cada arquivo possui senha de
acesso individual permitindo ao usuário apenas o acesso para visualização e impressão de arquivo
como “Cópia Não Controlada”.

5.11.3. Os registros em meio físico são protegidos pelo acesso restrito. São mantidas cópias de
segurança (backup) dos registros em meio eletrônico. Para prevenir danos nos documentos em meio
eletrônico, são utilizados antivírus. Pessoas não autorizadas só podem ter acesso aos registros com
permissão e acompanhamento de colaborador da área responsável.

5.12. Divulgação e Treinamento

5.12.1. A área responsável pela elaboração/revisão do procedimento deve se encarregar pelo

treinamento do documento emitido, seguindo o POP.2.011 - Treinamento. As áreas que recebem o
treinamento são aquelas que diretamente estão envolvidas na utilização do documento.

5.12.2. O treinamento deve ser registrado seguindo os formulários citados no POP.2.011.

5.12.3. Não será realizado treinamento, quando o documento for utilizado pelo mesmo colaborador
que o elaborou ou aprovou.
 POP.2.001 7/7
ELABORAÇÃO, REVISÃO E CONTROLE DE
DOCUMENTOS DA QUALIDADE Aprovado:
Rev.00
12/04/2018

5.13. Cópias Não Controladas

5.13.1. Quando houver a necessidade de emissão de cópias de documentos do Sistema da

Qualidade solicitados em treinamentos ou para serem enviados à um destinatário que não faça parte
desse sistema ou ainda em situações que não necessitem de maior rigor no controle de cópias e
revisões, as mesmas podem ser emitidas com a designação “CÓPIA NÃO CONTROLADA”.

5.13.2. As cópias físicas não controladas devem receber uma indicação no documento, sendo
digitada ou carimbada ou a marca d’água com a expressão CÓPIA NÃO CONTROLADA no rodapé
do documento.

5.14. Controle dos Documentos da Qualidade

5.14.1. A Lista Mestra de Controle de Documentos é emitida a partir do Qualiex, podendo ser
configurada sob os códigos RTU0018 - Relatório de Lista Mestra/Seleção por Classificação:
Documento Mestre/Formulário/Instrução de Trabalho/Listas/Manual da Qualidade/Mapas de
Processo/Planilha Eletrônica/Procedimento Operacional Padrão/Registros/Template/Tutorial ou
RTU0017 – Relatório de Lista Mestra/Agrupamento por: Autor/Classificação/Pasta. Estes relatórios
estão disponíveis a todos os colaboradores do Laboratório.

5.14.2. O gerenciamento e controle ocorre através do SI Qualiex, módulo DOCs, pela Garantia da
Qualidade sempre que houver uma emissão, revisão, inclusão ou exclusão de documentos.

5.15. Cópias Obsoletas

5.15.1. Sempre que uma nova cópia de um documento for emitida e distribuída, substituirá
imediatamente a versão anterior.

5.15.2. A versão anterior dos documentos da qualidade permanece guardada fisicamente no

arquivo da Garantia da Qualidade e identificada como “Obsoleto”.

5.15.3. O não uso de documentos obsoletos é garantido pela área de Garantia da Qualidade
através da transferência da cópia física e virtual para o arquivo de documentos Obsoletos

5.16. Controle de Documentos Externos

5.16.1. Os documentos de origem externa são controlados através da LST.2.003 - Lista Mestra de
Documentos Externos e ficam armazenados na GQ, disponíveis eletronicamente ou físico conforme
a necessidade.

5.16.2. Os documentos vigentes são arquivados em pastas que agrupam todos os documentos
emitidos por um mesmo órgão. A ordenação dos documentos nas pastas é realizada de acordo com
o tipo de documento, como por exemplo: correspondências, em ordem cronológica; documentos de
contratação, primeiro o contrato e depois os respectivos anexos e aditivos.

5.17. Arquivo

5.17.1. As cópias de documentos obsoletos são arquivadas seguindo o POP.2.002 – Controle de

Registro.

_______________