POP.2.

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AUDITORIA INTERNA
Aprovado:
Rev. 00
090/07/2017

1. OBJETIVO

Estabelecer a sistemática para a elaboração do planejamento e realização da auditoria interna do

sistema de gestão. Sendo assim, a Garantia da Qualidade definiu um procedimento escrito para
sistemática desse processo com foco na melhoria contínua do sistema implementado e no
cumprimento dos requisitos do cliente.

2. CAMPO DE APLICAÇÃO

Este procedimento se aplica a todos os colaboradores e ao Sistema de Gestão da Qualidade.

3. REFERÊNCIAS

Este procedimento refere-se ao requisito 4.14 da norma NBR ISO/IEC 17025 e ao item 4.14 no
Manual da Qualidade.

4. DEFINIÇÕES E SIGLAS

Documentos Controlados Normas, procedimentos externos, bibliografias, plantas,

protocolos, instruções normativas, portarias, regulamentos
governamentais e outros documentos que possam interferir na
qualidade dos resultados de certificação, ou ainda documentos de
prestador de serviços, subcontratados ou terceirizados, ou
qualquer outro, que possa afetar a qualidade do Organismo de
Certificação.
FOR Formulário – documento utilizado para registrar dados requeridos
pelo sistema de gestão da qualidade
NC Não conformidade
POP Procedimento Operacional Padrão – Forma específica de executar
uma atividade. Podem ser chamados de procedimentos escritos
ou de procedimentos documentados.
Registro Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece
evidências de atividades realizadas.
Rev. Indica a revisão que se encontra o procedimento ou registro.
SI Sistema Informatizado

5. PROCEDIMENTO

5.1. Planejamento

5.1.1. O gerente de garantia da qualidade é responsável pelo planejamento e pelo preenchimento

do FOR.2.008 – Cronograma SGQ.

5.1.2. O planejamento da auditoria de sistema deve definir a intensidade, a abrangência, a

frequência e considerar a importância do cumprimento dos objetivos da empresa, os elementos da
Norma NBR ISO/IEC 17025, os registros de reclamação dos clientes, as atividades de ensaios e os
resultados de auditorias anteriores.
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5.1.3. Registrar os critérios definidos acima, no FOR.2.010 - Programa de Auditoria e incluir o nome
dos auditores, as áreas que são auditadas, as datas, os requisitos normativos e o escopo.

5.1.4. Caso necessário, a auditoria é realizada por profissionais contratados de empresa externa,
desde que tenham competência comprovada.

5.1.5. Os documentos utilizados por auditores contratados, como o programa e o relatório de

auditoria, são avaliados criticamente e após avaliação, aceitos. Não havendo a necessidade de
transpor as informações para os formulários FOR.2.010 - Programa de Auditoria e FOR.2.011 -
Relatório de Auditoria.

5.1.6. Caso necessário, pode ser realizada uma auditoria não planejada, p. ex., na ocorrência de
desenvolvimento de um novo ensaio, mudanças estruturais, mudanças não previstas no sistema,
quando da solicitação da Gerência, e onde a identificação das não conformidades ou de desvios
causar dúvidas sobre a conformidade do laboratório com suas próprias políticas e procedimentos, ou
sobre sua conformidade com esta norma. Para esses casos deve ser realizada utilizando a mesma
sistemática descrita nesse procedimento.

5.2. Auditores

5.2.1. O representante da Gerência designa membros para o grupo de auditores, assegurando a

independência entre auditores e áreas a serem auditadas.

5.2.2. Os auditores devem possuir formação como “Auditor da Qualidade”, evidenciado através de
certificados ou treinamentos realizados, e atender aos seguintes critérios especificados no item 5.3.

5.3. Qualificação do pessoal interno para função de Auditor Interno

5.3.1.Requisitos

a) Treinamento na norma NBR ISO 19011;

b) Treinamento comprovado nas normas da qualidade do escopo da auditoria;
c) Treinamento comprovado na norma a ser auditoria;
d) Experiência prática ou treinamento interno registrado;

5.3.2.Níveis de auditor interno

a) Nível 1: O colaborador deve ter concluído o curso de Auditor Interno, NBR ISO 19011 e ter
participado como observador por pelo menos uma auditoria.

b) Nível 2: O colaborador deve ter concluído o curso de Auditor Interno, NBR ISO 19011, ter
participado de no mínimo um ciclo de auditoria interna e apresentar no FOR.2.013, o parecer do
auditor líder informando que o colaborador está qualificado para exercer as atividades de auditor
interno no nível indicado.

c) Nível 3: O colaborador deve ter concluído o curso de Auditor Interno, NBR ISO 19011, ter
participado de no mínimo dois ciclos de auditoria, e ter o parecer do auditor líder informando que o
colaborador está apto a conduzir a auditoria interna com autonomia, podendo ser classificado como
auditor líder interno.
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5.3.3.Monitoramento do Auditor interno

5.3.4. Os auditores internos são avaliados pelo auditor líder após o término de cada ciclo de
auditoria, e a avaliação deve ser registrada no FOR.2.013 – Qualificação de Auditores.

5.3.5. O auditor líder avalia os seguintes pontos:

a) Aspectos éticos, isto é, ser justo, verdadeiro, sincero, honesto e discreto;
b) mente aberta, isto é, disposto a considerar ideias ou pontos de vista alternativos;
c) diplomático, isto é, com tato para lidar com pessoas;
d) observador, isto é, ativamente atento à circunvizinhança e às atividades físicas;
e) perceptivo, isto é, instintivamente atento e capaz de entender situações;
f) versátil, isto é, se ajuste prontamente a diferentes situações.

5.4. Qualificação Auditor Líder e Especialista

5.4.1. Os critérios para qualificação de auditor líder e especialista estão descritos na tabela abaixo:

Tabela 1: Critérios de qualificação de auditor

Parâmetros Auditor Especialista (Técnico) Auditor Líder
Educação Educação em nível médio (mínimo) Educação em nível médio (mínimo)

2 anos (mínimo), desejável experiência nas

áreas que contribuam para o processo a ser
auditado, como: Técnico em Químicas, técnico 4 anos (mínimo), desejável nas mesmas
em Bioquímica, Farmácia, Engenharia Química, áreas do Especialista, podendo ser ainda
Experiência profissional
Química, Engenharia Agronômica, Ciências nas áreas de Ciências da Saúde,
total
Biológicas, Bioquímica, Enfermagem, Med. Ciências Aplicadas, Ciências Humanas,
Veterinária, Meio Ambiente, Administração de Ciências Biológicas e Ciências Exatas.
Sistemas, entre outros conforme a necessidade
do produto objeto da certificação.

2 anos (mínimo), desde que relacionada a 3 anos (mínimo), desde que relacionada
Experiência profissional conformidade de produtos, serviços ou a conformidade de produtos, serviços ou
nos campos de gestão processos e/ou trabalhos na área gerencial, processos e/ou trabalhos na área
da qualidade gestão e técnico são considerados como gerencial, gestão e técnico são
experiência. considerados como experiência.
40h de treinamento em normas que
24h de treinamento em normas que abrangem a
abrangem a possiblidade de
possiblidade de conhecimento de auditoria em
Treinamento em conhecimento de auditoria em sistema de
sistema de gestão, como: ISO 19011, ISO 9001,
auditoria gestão, como: ISO 19011, ISO 9001, ISO
ISO 14001, ISO guia 65 e/ou ISO 17065, ISO
14001, ISO guia 65 e/ou ISO 17065, ISO
17021, ISO 17025, ISO 17043.
17021, ISO 17025, ISO 17043.
Desejável ter participado de (pelo menos uma)
alguma auditoria. Caso não tenha participado,
Experiência em este poderá atuar como especialista e será 2 auditorias completas, atuando na
auditoria avaliado pelo auditor líder. Auditoria em função de líder de equipe de auditoria.
fornecedores é considerada como experiência
na área de auditoria.

5.4.2. Os auditores Líderes ou Especialistas internos ou externos devem atender preferencialmente

(obrigatoriamente) aos requisitos apresentados na tabela 1, além da necessidade de apresentarem
experiência e conhecimento na área que será auditada, técnica ou de gestão.
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5.4.3. A contratação e a qualificação dos auditores externos é realizada pelo processo de

Qualificação de fornecedores, seguindo o POP.3.003. Aquisição de Serviços e Suprimentos.

5.5. Periodicidade

É definido pelo representante da Gerência que a auditoria de sistema de gestão é realizada no

mínimo em um único ciclo por ano.

5.6. Comunicação sobre o Evento

Aproximadamente um mês antes do início do ciclo de auditoria, o gerente da qualidade disponibiliza

o FOR.2.010 - Programa de Auditoria e confirma aos colaboradores da empresa a data e local do
evento.

5.7. Verificação da Conformidade

5.7.1. O auditor líder deve acordar com o responsável pela área auditada uma reunião de abertura
ou encaminhar previamente uma comunicação para esclarecer dúvidas do auditado sobre o
processo, sobre o que é uma não conformidade, que a auditoria é um processo amostral e como ela
será conduzida.

5.7.2. O auditor deve utilizar como guia para verificação da conformidade a norma ABNT NBR
ISO/IEC 17025. A verificação da conformidade é realizada de forma amostral, consistindo na coleta
de evidências por meio de entrevistas (questionar os colaboradores para confirmar o envolvimento
com o SGQ implementado), observar a execução das atividades do escopo da auditoria e confrontar
os registros gerados na realização das atividades com os documentos operacionais, os certificados
de calibração e os registros de treinamento.

5.8. Registro da não conformidade

5.8.1. Os auditores internos são responsáveis por registrar a “Não Conformidade” (não atendimento
a um requisito especificado) na forma de um relatório de auditoria interna, que é apresentado na
reunião final. Para isso, pode ser utilizado o modelo de relatório disponível, FOR.2.011 - Relatório de
Auditoria Interna ou um modelo de relatório externo, no caso de a auditoria interna ter sido
contratada.

5.8.2. É de responsabilidade da GQ registrar as NCs apontadas no relatório de auditoria interna

como ocorrência no SI Qualiex, módulo Tracker, para que sejam tratadas as ações devidas pelos
responsáveis.

5.9. Reunião Final

5.9.1. O auditor líder promove uma reunião de encerramento para apresentar a conformidade ou
não do sistema.

5.9.2. O auditor líder esclarece que as não conformidades apresentadas em seu relatório devem
ser registradas no SI Qualiex, módulo Tracker pela AGQ, direcionando cada NC a seu responsável.

5.9.3. O responsável pelo tratamento de cada de NC estabelece ação de disposição (quando

aplicável), estuda a causa raiz do problema, defini a ação corretiva/preventiva para eliminar a NC,
defini o prazo e o responsável pela implementação da ação corretiva, conforme determina o
POP.2.006 – Ação Corretiva, Preventiva e Não conformidade.
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5.10. Relatório de Auditoria

5.10.1. O auditor líder utiliza o FOR.2.011 - Relatório de Auditoria Interna, ou um modelo de relatório
externo, no caso de a auditoria interna ter sido contratada, como descrito no item 5.1.5. Além das
NCs, o auditor descreve o grau de implementação e o desempenho do sistema.

5.10.2. O representante da direção analisa o relatório e disponibiliza para os gestores das áreas do
laboratório e para a Gerência.

5.11. Follow-up da Auditoria

5.11.1. É responsabilidade da GQ monitorar a implementação das ações corretivas propostas pela

área auditada e acompanhar o prazo da implementação, através do SI Qualiex, módulo Tracker.

5.11.2. O responsável por responder a NC, indica no SI Qualiex módulo Tracker, um responsável, da
GQ, para verificar a eficácia das ações implementadas. A verificação é feita por meio de
acompanhamento da atividade na prática, questionários e levantamento de reincidência de não
conformidade. O parecer da eficácia é registrado no SI Qualiex módulo Tracker no campo Verificação
de Eficácia, como mostrado na figura 1 abaixo.

Figura 1: SI Qualiex, módulo Tracker, campo 4. Verificação de Eficácia.

5.11.3. Quando as constatações de verificação de eficácia lançarem dúvidas quanto às operações ou

quanto à correção ou validade dos resultados dos ensaios e no caso de reincidência, deve-se abrir
um novo registro de não conformidade e o caso deve ser encaminhado para a Gerência.

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