MEDISIL COMERCIAL Referência

FARMACÊUTICA E HOSP.DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS POP-001 – v00

HIGIENE E TRANSPORTES LTDA. PADRÃO - POP Emissão: 12/2019

ELABORAÇÃO E CONTROLE DOS POP’s

1. OBJETIVO: Fixar as condições para estruturação, elaboração, emissão, recolhimento e

controle dos documentos do Sistema da Qualidade da Distribuidora Medisil. Este documento
padroniza a forma de apresentação e o controle dos seguintes documentos:

- Procedimentos Operacionais Padrão;

- Especificação do Produto;

- Pedidos (Ordem de Serviço).

2. ABRANGÊNCIA:
2.1 Este POP abrange todos os Departamentos da Distribuidora.

3. RESPONSABILIDADE:

3.1 Responsável Técnico: elaborar, aprovar, revisar, emitir, distribuir, controlar, recolher,
arquivar e manter os documentos de acordo com os critérios estabelecidos neste
procedimento;
3.2 Responsável pela Qualidade e Funcionários da Distribuidora : elaborar (criar), e manter
os documentos de acordo com os critérios estabelecidos neste procedimento;

4. DEFINIÇÕES E SIGLAS:
4.1 Especificação: São exigências às quais os produtos recebidos das fabricas de
medicamentos, medicamentos controlados e produtos para a saúde (correlatos) devem atender
para expressar a qualidade aceitável;
4.2 Lista-mestra: lista que apresenta toda a documentação da qualidade da distribuidora,
bem como o controle de revisões das documentações;

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4.3 Procedimento Operacional Padrão: Documento que fixa e descreve instruções

detalhadas para execução de um item, atividade, serviço e elaboração de documentos de
todas as áreas da distribuidora Medisil.

4.4 Ordem de Serviço ou espelho (Pedido): Documento que apresenta os produtos a

serem separados para atender aos pedidos de clientes, emitidos pela área de vendas da
distribuidora Medisil.
4.5 Registros: São formas documentadas com a função de comprovar que uma
determinada atividade foi desenvolvida.
4.6 BPD: Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento.
4.7 Produtos para a Saúde: Produto para saúde, tal como equipamento, aparelho, material,
artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à
prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio
farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres
humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
4.8. Medicamentos: Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
4.9 Sistema da Qualidade (SQ): Estrutura organizacional, responsabilidades, procedimentos,
especificações, processos e recursos necessários para se implementar a gerência da
qualidade.

5. PROCEDIMENTO:

5.1 Elaboração do POP:

5.1.1 Os POP’s serão criados quando for verificada sua necessidade para atender às BPD e
conseqüentemente assegurar a qualidade dos produtos a serem distribuídos.
5.1.2 Antes de qualquer Setor criar ou alterar um POP, deve-se fazer uma consulta junto ao
Responsável Técnico e Responsável pela Qualidade para verificar se não há nenhum

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procedimento já implementado descrito na lista mestra, que trate do assunto ao qual se deseja
abordar no novo documento, de forma a evitar duplicidade de documentos e perdas de tempo.

5.1.3 A Pessoa responsável pela criação do POP deve enviar ao Responsável Técnico ou
Responsável da Qualidade, impresso, o rascunho do documento formatado e configurado
conforme descrito no item 5.3.

5.1.4 O Responsável Técnico ou Responsável da Qualidade se encarrega de reestruturar o

documento de acordo com este POP, revisar seu conteúdo, acrescentá-lo a listra mestra,
e emiti-lo de forma impressa como Cópia Controlada para a coleta das devidas
assinaturas.

5.1.5 A pessoa responsável pela solicitação do POP se encarrega de obter as assinaturas

necessárias, e remeter o original assinado para o Responsável Técnico ou Responsável da
Qualidade.

5.1.6 O Responsável Técnico ou Responsável da Qualidade se encarrega de reter a cópia

original e arquivá-la junto ao formulário de distribuição, em uma pasta identificada e colocar
cópia controlada em local de aplicabilidade do POP.

5.2 Conteúdo dos Documentos:

CONTEÚDO
Objetivo;
Abrangência;
Responsabilidades;
Definições e Siglas;
Procedimento;
Registros Mantidos;
Referências bibliográficas;
Histórico do Documento;
Anexos.

5.3 Edição dos Documentos:

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5.3.1 Apresentação Gráfica / Texto: utilizar folha A4, com texto claro, objetivo com
sentenças e parágrafos curtos. Cada capítulo do documento deve ser numerado com
algarismos arábicos, iniciando com "1" para objetivo. Cada seção ou subseção deve ser
subdividida seguindo a numeração inicial do capítulo a que pertence. Ex: "1.1." ou "1.1.1.".
Os anexos seguem este mesmo formato de numeração.

5.3.2. Formatação: utilizar editor de texto Word, com fonte Arial, tamanho 12, com
alinhamento justificado. As tabelas e gráficos deverão ser centralizados na página.

5.4. Cabeçalho:
O cabeçalho deve ser em fonte Arial, tamanho 11.

1a página:

Referência/ Codificação
Logotipo da Empresa Tipo de Documento
do Documento

Título do documento

Elaborado por: Verificado por: Aprovado por:

Data: Data: Data:

OBS: todas as páginas devem estar rubricadas pelos 03 responsáveis pela emissão do
documento, junto a número de páginas no rodapé.

5.5. Codificação dos Documentos: Os documentos, preferencialmente, devem ser de

acordo com a seguinte estrutura:
(XXX-YYY-NNN)

 XXX - Tipo de documento;

 YYY - Iniciais da classificação do documento, segundo o setor ou departamento a que
pertencem, ou outro critério de classificação adotado, conforme Anexo 2;

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 NNN - Seqüência Numérica do documento de acordo com a Listra Mestra;

OBS: Esta nomenclatura poderá estar sendo alterada conforme necessidades da

empresa.
5.6. Distribuição e recolhimento:

5.6.1 Todo POP distribuído ou recolhido deverá conter um Formulário de Distribuição /

recolhimento preenchido, conforme anexo 01, que constará o nome do POP, seu código e
setores para os quais as cópias controladas foram designadas.

6. Revisões:

6.1 A revisão consiste em verificar a coerência entre o documento e o processo ou operações

descritas, e a aplicabilidade do mesmo.

6.2 Os documentos devem ser revisados sempre que ocorrerem alterações no processo ou
operação vigente;

6.3 Havendo necessidade de atualização, seja pelas auto-inspeções realizadas ou por outro
motivo, a versão revisada deverá passar pelo mesmo processo de revisão e aprovação de um
documento novo;

6.4 O responsável pela área, ou alguém por ele designado, no momento da detecção da
necessidade de alteração de um documento, deve solicitar ao Responsável Técnico ou
Responsável da Qualidade uma cópia física ou eletrônica para proceder à alteração.

6.5 As cópias controladas das versões anteriores dos documentos devem ser recolhidas e
destruídas no momento da entrega da nova versão, exceto o original, que deve ser identificado
como “OBSOLETO” e arquivado junto ao Responsável Técnico ou Responsável da Qualidade
pelo período de 6 meses.

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6.6 As versões atuais receberão uma nova versão numérica.

6.7 Aprovação do Documento:

6.7.1. O documento estará aprovado após o processo de revisão e com a assinatura

do(s) responsável (is) nos campos pertinentes no documento.

6.8 Emissão e Distribuição de Documentos

6.8.1. Os documentos devem ser emitidos pelo Responsável Técnico ou Responsável

da Qualidade e distribuídos pela mesma ou pelo responsável da área em que o documento
é proveniente;

6.8.2. O documento original deve ser impresso e arquivado pelo Responsável Técnico
ou Responsável da Qualidade;

6.8.3. A distribuição dos documentos deve ser especificada e controlada através do

formulário de Controle de Distribuição de Documentos, Anexo 1;

6.8.4. Mediante o documento original aprovado, o Responsável Técnico e o

Responsável pela Qualidade providencia as cópias necessárias à distribuição aos setores
envolvidos simplesmente identificadas como "CÓPIA CONTROLADA", originando através
de um carimbo, devidamente assinadas;

7. REGISTROS MANTIDOS

Resp. Período de
Registro Local Forma
p/Arquivo retenção
Procedimentos Armário de Em pastas
GQ Permanente
Originais documentos - GQ por setor
Até a versão
Controle de
Armário de Em pastas seguinte ou
Distribuição de GQ
documentos - GQ por setor extinção do
Documentos
documento.
Lista mestra Eletrônica GQ Eletrônica Permanente (*)
* Alterada conforme atualização dos documentos
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8. ANEXOS

8.1 Anexo 1 – Formulário de Controle de Distribuição e Recolhimento de Documentos.

8.2 Anexo 2 - Classificação dos documentos do Sistema de Documentação da Qualidade.

9. HISTÓRICO

Emissão Versão Descrição das principais alterações

02/2015 00 Liberação inicial do documento

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ANEXO 1

CONTROLE DE DISTRIBUIÇÃO / RECOLHIMENTO

TÍTULO: DISTRIBUIÇÃO / RECOLHIMENTO DE POPS
DISTRIBUIDO POR:
RECOLHIDO POR: VERSÃO:
SETOR / RESPONSÁVEL:
CÓDIGO do POP RECEBIDO DEVOLVIDO DATA
MBPD ( ) ( )
POP-001 ( ) ( )
POP-002 ( ) ( )
POP-003 ( ) ( )
POP-004 ( ) ( )
POP-005 ( ) ( )
POP-006 ( ) ( )
POP-007 ( ) ( )
POP-008 ( ) ( )
POP-009 ( ) ( )
POP-010 ( ) ( )
POP-011 ( ) ( )
POP-012 ( ) ( )
POP-013 ( ) ( )
POP-014 ( ) ( )
POP-015 ( ) ( )
POP-016 ( ) ( )
POP-017 ( ) ( )
POP-018 ( ) ( )
POP-019 ( ) ( )
POP-020 ( ) ( )

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ANEXO 2

CLASSIFICAÇÃO (SETORES) CÓDIGO

Sistema de Gestão da Qualidade SGQ
Almoxarifado ALM
Expedição/ Distribuição dos produto EXP
Quarentena QUA
Quarentena de Vencidos QVE
Quarentena de Avariados e/ou Recolhidos QAV

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