Capa Introdução e Lista Mestra

POPs + MBP para Farmácias de Manipulação
Barg M. Anzilaggo D. Procedimento Operacional Padrão para Farmácias de Manipulação. 6ª edição – Revisada e Ampliada.
Pharmaceutical Assessoria e Treinamento LTDA. 2022, Jul. marlon@pharmaceutical.com.br
Estas informações foram elaboradas a partir de estudos realizados pelo Departamento
Técnico da Pharmaceutical Assessorias, resultando em informações seguras e
confiáveis. Sugere-se a análise criteriosa das informações contidas para que os
procedimentos sejam implantados de maneira correta. Este material poderá ser editado
para utilização interna da empresa, acrescentando ou subtraindo as informações que
forem necessárias, devendo obrigatoriamente ser assinado pelo responsável técnico.
(dê dois cliques com o mousse aqui, apague a imagem e esse texto e posicione seu logo neste cabeçalho)
Procedimentos Operacionais Padrão

para Farmácias de Manipulação
Este documento e as informações nele contidas são privativos da empresa. Não pode
ser reproduzido no todo ou em parte sem prévio consentimento, por escrito, da empresa
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Ltda.
Elaborado por:
______________________________
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Responsável Técnica – Representante da Direção
CRF/SC: XXXXXX
Data ____/____/______.
Documento Aprovado por:
_________________________________
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Responsável Legal
Data ____/____/______.
INTRODUÇÃO
A empresa XXXX é um estabelecimento de saúde sinônimo de qualidade e

responsabilidade. Um local onde a manipulação e dispensação de preparações magistrais e
oficinais é realizada com segurança e eficácia por profissionais habilitados e capacitados, e
que a interação entre os colaboradores e clientes será efetuada como laços de verdadeira
amizade e respeito.
XXXXX veio em busca de um ideal: Ética profissional e respeito ao cliente. Todos os

procedimentos executados dentro da empresa estão descritos no livro dos Procedimentos
Operacionais Padrão apresentados a seguir.
Todos os documentos foram elaborados pela Pharmaceutical Consultoria que conta

com uma equipe de farmacêuticos altamente capacitada. Todas as dúvidas, sugestões ou até
mesmo reclamações deverão ser comunicadas para que possamos continuar em processo de
melhoria contínua.
Pesquisado e Elaborado por Pharmaceutical Assessorias LTDA. Direitos Autorais Protegidos pela Lei 9.610/98.
www.pharmaceuticalconsultoria.com 48. 3234-7247 Página 4 de 601
Dados da Empresa
Nome Fantasia: Preencher

Razão Social: Preencher
CNPJ e Inscrição Estadual: Preencher
Endereço: Preencher
Telefone: Preencher
Horário de Funcionamento: Preencher
Autorização de Funcionamento de
Empresa (AFE) para Preencher
medicamentos
Autorização Especial de
Preencher
Funcionamento (AE).
Alvará sanitário nº: Preencher
Licença de Funcionamento
Preencher
Municipal nº:
Licença de Funcionamento dos
Preencher
Bombeiros nº:
Responsável Legal: Preencher
Farmacêutico Responsável
Preencher
Técnico e CRF nº:
Número de Colaboradores: Preencher
LISTA MESTRA
POP.001 Documentação Normativa
POP.002 Elaboração e Implantação de POPs
POP.003 Organograma
POP.004 Organização e Pessoal
POP.005 Recrutamento e Admissão
POP.006 PCMSO, Relatório Analítico e Exames Médicos
POP.007 LTCAT, PGR E EPI’s
POP.008 Atribuições do Farmacêutico
POP.009 Atribuições da Gerência
POP.010 Atribuições do Representante da Gerência
POP.011 Atribuições dos Balconistas
POP.012 Sistema da Qualidade
POP.013 Treinamento dos Colaboradores
POP.014 Autoinspeções
POP.015 Inspeções pela Vigilância Sanitária
POP.016 Uso e Conservação de Uniformes
POP.017 Uso e Conservação de EPIs
POP.018 Higiene Pessoal
POP.019 Higienização das Mãos
POP.020 Qualificação de Prestadores de Serviço
POP.021 Qualificação de Fornecedores
POP.022 Qualificação de Transportadoras
POP.023 Aquisição de Produtos Industrializados
POP.024 Programa de Gerenciamento de Resíduos
POP.025 Programa de Controle de Pragas
POP.026 Manutenção Extintores de Incêndio
POP.027 Limpeza das Caixas d'água
POP.028 Abastecimento de Água Potável
POP.029 Instalações Físicas e Equipamentos
POP.030 Manutenção e Calibração dos Equipamentos
VALIDAÇÃO DO PROCEDIMENTO
Aprovado por: Bruno Veras Kotinski Implantado em: Validade: 02 Anos
Implantado por: Camila Araujo Faria Lucena 13/07/2023 Edição: 03
POP.031 Manutenção Preventiva, Calibração e Aferição das Balanças
POP.032 Calibração Diária das Balanças
POP.033 Calibração de Vidrarias
POP.034 Calibração e Uso do Condutivímetro
POP.035 Calibração e Uso do pHmetro
POP.036 Calibração e Uso do Termo-higrômetro
POP.037 Manutenção e Uso da Estufa
POP.038 Manutenção e Uso da Geladeira
POP.039 Manutenção e Uso do Ar Condicionado
POP.040 Monitoramento da Qualidade do Ar
POP.041 Monitoramento da Temperatura e Umidade
POP.042 Limpeza das Instalações Gerais
POP.043 Limpeza das Instalações dos Laboratórios
POP.044 Limpeza dos Equipamentos
POP.045 Retirada do Lixo - Geral e Laboratórios
POP.046 Atendimento ao Cliente
POP.047 Atendimento por Telefone e WhatsApp
POP.048 Pedidos de Fórmulas Sem Receita
POP.049 Orçamento e Preço da Fórmula
POP.050 Recebimento e Avaliação da Receita
POP.051 Recebimento e Avaliação da Receita Digital
POP.052 Avaliação de Receita Portaria 344
POP.053 Avaliação de Receita Antimicrobianos
POP.054 Avaliação da Receita - Prevenção de Erros
POP.055 Avaliação da Prescrição - Repetições
POP.056 Farmacovigilância
POP.057 Prescrição Farmacêutica
POP.058 Conferência de Entrada
POP.059 Envio de Requisições aos Laboratórios
POP.060 Dispensação de Fórmulas ao Cliente
POP.061 SBIT - Bula Simplificada para Pacientes
POP.062 Delivery das Fórmulas Manipuladas
POP.063 Delivery de Fórmulas - Transporte
POP.064 E-Commerce e Entrega Via Correios
POP.065 Prevenção de Entregas Equívocadas
POP.066 Pesquisa de Satisfação - Pós-Venda
POP.067 Escrituração de Receitas em Geral
POP.068 Escrituração de Port.344 e Antibióticos
POP.069 Devolução ou Troca de Port.344 e Antibióticos
POP.070 Fórmulas Não Retiradas pelos Clientes
POP.071 Rastreabilidade do Processo Magistral
POP.072 Exposição de Produtos Manipulados
POP.073 Comercialização de Suplementos e Alimentos
POP.074 Comercialização de Correlatos
POP.075 Limpeza Diária da Recepção
POP.076 Visitação aos Prescritores
POP.077 LGPD
POP.078 Controle de Qualidade
POP.079 Nomenclatura de Substâncias e Denominações
POP.080 Laudos Técnicos do Fornecedor
POP.081 Avaliação e Interpretação do Laudo Técnico
POP.082 Critérios para Elaboração do Certificado de Análise
POP.083 Amostragem de Água e Matéria-Prima
POP.084 Amostragem e Inspeção de Embalagem
POP.085 Fracionamento de Matéria-Prima
POP.086 Determinação das Características Organolépticas
POP.087 Determinação da Solubilidade
POP.088 Determinação do pH
POP.089 Determinação do Peso ou Volume de MP
POP.090 Determinação do Peso Médio de Cápsulas Prontas
POP.091 Determinação do Ponto de Fusão
POP.092 Determinação da Densidade Aparente e Compactada
POP.093 Determinação da Densidade Relativa
POP.094 Determinação Dissolução e Desintegração de Cápsulas
POP.095 Determinação da Viscosidade
POP.096 Padronização n° Gotas com Cânulas
POP.097 CQ da Água - Micro e FQ
POP.098 CQ de Fórmulas Manipuladas
POP.099 CQ de Matéria-Prima e Embalagem
POP.100 CQ de Matéria-Prima Vegetal
POP.101 CQ do Estoque Mínimo
POP.102 CQ Terceirizado
POP.103 CQ de SBIT
POP.104 CQ de Antibióticos, Hormônios, Citostáticos e Controlados
POP.105 Aquisição de Matérias-Primas e Outros Produtos
POP.106 Recebimento de Matérias-Primas e Outros Produtos
POP.107 Aquisição e Recebimento de SBIT
POP.108 Aquisição e Recebimento de Antibióticos, Hormônios, Citostáticos e Controlados
POP.109 Armazenamento e Estocagem
POP.110 Controle de Estoque
POP.111 Segregação de Produtos Avariados
POP.112 Segregação de Produtos Vencidos
POP.113 Segregação de Produtos Reprovados
POP.114 MP Port. 344 - Vencidos, Reprovados ou Avariados
POP.115 Guarda da Documentação da Manipulação
POP.116 Conduta na Área de Manipulação
POP.117 Recebimento de Visitantes na Área Restrita
POP.118 Rotulagem Básica das Fórmulas
POP.119 Rotulagem Auxiliar das Fórmulas
POP.120 Conferência da Ordem de Manipulação
POP.121 Limpeza dos Utensílios
POP.122 Classificação dos Utensílios
POP.123 Limpeza das Embalagens
POP.124 Prevenção da Contaminação Cruzada
POP.125 Parâmetros para Água Potável e Purificada
POP.126 Processos de Purificação da Água
POP.127 Identificação das Tubulações de Água
POP.128 Limpeza do Tanque de Armazenamento
POP.129 Limpeza do Destilador
POP.130 Limpeza do Filtro Purificador de Água
POP.131 Manutenção da Coluna Deionizadora
POP.132 Manutenção e Limpeza da Osmose Reversa
POP.133 Expressões de Quantidade
POP.134 Expressões de Concentrações
POP.135 Fatores de Correções
POP.136 Determinação do Grau AA em Mistura HA
POP.137 Diluição de Matéria-Prima
POP.138 Diluição de Matéria-Prima SBIT
POP.139 Enfrascamento de Cápsulas Manipuladas
POP.140 Manipulação do Estoque Mínimo
POP.141 Transformação de Especialidade Farmacêutica
POP.142 Pesagem de Matéria-Prima
POP.143 Homogeneização e Tamização
POP.144 Escolha da Cápsula - Tamanho e Cor
POP.145 Padronização de Excipiente
POP.146 Encapsulação
POP.147 Manipulação de Semissólidos e Líquidos
POP.148 Manipulação de Pastas
POP.149 Manipulação de Pomadas
POP.150 Manipulação de Géis
POP.151 Manipulação de Xaropes
POP.152 Manipulação de Probióticos
POP.153 Manipulação de SBIT
POP.154 Manipulação de Antibióticos, Hormônios e Citostáticos
POP.155 Manipulação de Subst. Portaria 344
POP.156 Manipulação de Homeopatias
POP.157 Manipulação e Uso de Domissanitários
POP.158 Acondicionamento e Embalagem
POP.159 Conferência Final
POP.160 Estabelecimento do Prazo de Validade
POP.161 Não Conformidades e Ações Preventivas
Lista de Registros da Qualidade
RQ.002.01 Controle de Cópias Controladas
RQ.004.01 Rev00 Matriz de Responsabilidades
RQ.004.02 Rev00 Atribuição de Autoridade
RQ.005.01 Solicitação de Contratação
RQ.005.02 Solicitação de Exame Médico Ocupacional
RQ.005.03 Cadastro de Colaborador
RQ.005.04 Checklist Documentos
RQ.006.01 Histórico de Exames
RQ.010.01 Rev00 Designação de Representante
RQ.010.02 Rev00 Ata de Reunião
RQ.010.03 Rev00 Plano de Ação
RQ.010.04 Rev00 Plano de Recursos
RQ.013.01 Registro de Treinamentos
RQ.013.02 Plano Anual de Treinamentos
Anexo I - Roteiro de Autoinspeção
RQ.016.01 Rev00 Termo de Recebimento de Uniformes
RQ.017.01 Rev00 Termo de Recebimento de EPIs
Cartaz I - Higienização Simples das Mãos
Cartaz II - Higienização Antisséptica das Mãos
RQ.020.01 Rev00 Ficha Cadastral de Prest. Serviços
RQ.020.02 Rev00 Parâmetros para Avaliação
RQ.020.03 Rev00 Lista de Prest. Serviços
RQ.021.01 Rev00 Ficha Cadastral de Fornecedores
RQ.021.02 Rev00 Avaliação Preliminar
RQ.021.04 Rev00 Roteiro de Qualificação
RQ.021.05 Rev00 Lista de Fornecedores Qualificados
RQ.022.01 Rev00 Ficha Cadastral de Transportadora
RQ.022.03 Rev00 Roteiro de Avaliação Mensal
RQ.025.01 Rev.00 Controle Interno Pragas
RQ.027.01 Rev.00 Registro de Limpeza da Caixa d'água
RQ.030.01 Rev00 Registro de Manutenção de Equipamentos
RQ.032.01 Rev00 Ficha de Limpeza, Verificação e Calibração da Balança
RQ.033.01 Rev00 Registro de Calibração de Vidraria
RQ.033.02 Rev00 Registro de Perda de Vidraria
RQ.035.01 Rev00 Registro de Calibração do pHmetro
RQ.037.01 Rev00 Registro de Temperatura da Estufa
RQ.038.01 Rev00 Registro de Limpeza da Geladeira
RQ.038.02 Rev00 Registro de Temperatura da Geladeira
RQ.039.01 Rev00 Registro de Limpeza do Ar Condicionado
RQ.040.01 Rev00 Registro Troca de Filtros dos Exautores
RQ.041.01 Rev00 Monitoramento da Temperatura e Umidade
RQ.042.01 Rev00 Limpeza - Diária
RQ.042.02 Rev00 Limpeza - Semanal
RQ.042.03 Rev00 Limpeza – Mensal
RQ.043.01 Rev00 Limpeza dos Laboratórios
RQ.046 Anexo I - Orientações Gerais para Cada Forma Farmacêutica
RQ.056 Anexo I - Formulário para Notificação de Queixa Técnica de Medicamento
RQ.056.01 Rev00 Informações para Notificação
RQ.057.01 Rev00 Modelo de Prescrição Farmacêutica
RQ.061.01 Anexo I - Bulas Simplificadas da RDC 67.2007
RQ.066.01 Pesquisa Anual de Cliente Externo
RQ.066.02 Pesquisa de Balcão
RQ.066.03 Pesquisa de Satisfação Interna Anual
RQ.066.04 Controle de Reclamações e Sugestões
RQ.076.01 Planejamento Mensal
RQ.081.01 Rev00 Modelo de Ficha de Especificação
RQ.082.01 Rev00 Modelo de CA - Matéria-Prima
RQ.082.02 Rev00 Modelo de CA - Base Galênica
RQ.082.03 Rev00 Modelo de CA – Embalagem
RQ.084 Anexo I - Descrição e Classificação dos Defeitos
RQ.090.01 Rev00 Peso Médio de Cápsulas
RQ.102.01 Rev00 Modelos de Rótulos para Envio de Amostras
RQ.105.01 Rev00 Pedido de Matéria-Prima e Embalagem
RQ.111.01 Rev00 Registro de Avariados
RQ.128.01 Rev00 Limpeza do Tanque de Armazenamento
RQ.129.01 Rev00 Limpeza do Destilador
RQ.130.01 Rev00 Limpeza do Filtro Purificador
RQ.131.01 Rev00 Registro de Troca da Coluna Deionizadora
RQ.132.01 Rev00 Registro de Limpeza da Osmose Reversa
RQ.137.01 Rev00 Lista de MP Diluídas e Fator de Diluição
POP 144 - Anexo I - Tipos de Cápsulas
RQ.145.01 Rev00 Lista de Excipientes Padronizados
POP 148 - Anexo I - Agentes de Levigação
RQ.157.01 Rev00 Comp. e Farmac. dos Domissanitários
RQ.161.01 Rev00 Registro de Não Conformidade
POP.001
Documentação Normativa
Página 14 de 2
Objetivos
Definir formalmente a documentação que deverá ser afixada em local visível ao público
e os documentos que devem ser mantidos ao alcance de todos os funcionários.
Setor e equipe técnica envolvida

Farmacêutico responsável e responsáveis pela Garantia da Qualidade.
Descrição das atividades

Os seguintes documentos devem estar afixados em local visível ao público:
 Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo Órgão Estadual ou Municipal de Vigilância
Sanitária - vigente;
 Certificado de Regularidade Técnica emitido pelo Conselho Regional de Farmácia -
vigente;
 Nome, CRF e horário de trabalho do(s) farmacêutico(s);
 Placa informativa contendo endereço e telefones da autoridade sanitária local.
A farmácia deve possuir os seguintes documentos e apresentá-los ao Farmacêutico
Fiscal da VISA ou do CRF quando solicitado:
• Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), expedida pela Anvisa;
• Autorização Especial de Funcionamento (AE);
• Demais documentos contábeis de acordo com a legislação vigente;
• Manual de Boas Práticas de Manipulação.
Devem ser mantidos ao alcance dos funcionários todos os POPs aplicados no estabelecimento,
conforme o setor envolvido.
Manter aos colaboradores somente os documentos necessários a sua rotina diária de trabalho,
para propiciar o material para consulta e evitar erros no processo.
POP.001
Documentação Normativa
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Literatura consultada
ANVISA – RDC n° 67/2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e
Oficinais para Uso Humano em farmácias...
ANVISA – RDC n° 87/2008. Altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em
Farmácias.
Departamento Técnico Pharmaceutical Consultoria – https://www.pharmaceuticalconsultoria.com
Controle de alterações
Instrumento para Controle de Revisões no Manual.
N
Dat Responsáve Assinatur
º da Motivo
a l a
Revisão
Descrever aqui as
00
alterações
01
Elaboração e Implantação de Procedimentos e POP.002
Documentos de Gestão de Qualidade Página 16 de 10
Objetivos
Estabelecer o gerenciamento de toda documentação técnica produzida internamente
pelo setor de Garantia da Qualidade e seus colaboradores. Entende-se por gerenciamento a
padronização de processos como a elaboração, formatação, edição, codificação, revisão,
aprovação e emissão dos documentos do Sistema de Garantia da Qualidade.

Garantia da Qualidade – setor responsável pela padronização e controle.
O Farmacêutico(a) Responsável Técnico(a) é responsável elaboração e pela orientação dos
colaboradores que tenham interesse em elaboração de documentos. É de responsabilidade do
Farmacêutico também o cumprimento deste Procedimento.
Os Diretores e/ou Gerentes são responsáveis no entendimento e provimento de recursos para
elaboração e manutenção dos procedimentos.
Glossário
MQ: Manual da Qualidade - O Manual da Qualidade ou de Boas Práticas é o
documento que estabelece em maior nível todo o Sistema Documental da Qualidade.
POP: Procedimento Operacional Padrão - São instruções que documentam e orientam
todos os processos utilizados na empresa, e aplicáveis a todas as rotinas de trabalho.
RQ: Registros da Qualidade - São registros que devem ser mantidos para prover
evidências da conformidade dos procedimentos com os requisitos estipulados pelo Sistema de
gestão qualidade.
Condições Gerais
O Sistema Documental da Qualidade é composto pelo conjunto de documentos
(manuais, procedimentos e registros). Tem início pelo Manual da Qualidade e fragmenta-se
pelos Procedimentos Operacionais Padrão de cada processo, departamento/área.
Outros documentos (registros, protocolos e relatórios de estudos etc.) podem surgir, porém
devem ser gerados a partir dos POPs, tendo codificação própria e seguindo a metodologia
especificada no próprio documento gerador. O controle destes novos documentos deve ser
realizado também pela Garantia da Qualidade, pois é dela a responsabilidade do controle de
toda a documentação técnica.
Sempre na necessidade de se estabelecer um POP, tal documento deve seguir um fluxo
padronizado dentro do sistema documental da Qualidade.
Segue abaixo, portanto, todo o gerenciamento de documentação desta empresa:
Necessidade de Elaboração de
Documento
Elaboração/Revisão
Necessida
do Documento
de de Revisão
Codificação/Edição
do Documento
Verificação/
Aprovação do Documento
Emissão de Cópia Controlada e digitalização

do documento assinado.
Distribuição de Cópia
Controlada/Recolhimento da versão anterior
Documentos são como se fossem capítulos de um livro que contam toda a trajetória da
empresa, não importa se sua empresa é micro, média ou grande. Gerir de forma eficaz os
arquivos da empresa é garantir que haja economia de tempo e ainda evita a perda de dados
importantes.

A iniciativa de elaboração pode ser de qualquer colaborador ao perceber a necessidade.
A comunicação ao Farmacêutico(a) Responsável Técnico(a) é importante a fim de que
sejam verificadas a duplicidade e adequabilidade de documentos e de seus conteúdos.
O conteúdo destes procedimentos deve ser compatível com o respectivo título, natureza
e finalidade, sendo apresentado de maneira correta, clara e precisa. Sempre que possível optar
pela conjugação dos verbos no imperativo.
O elaborador deve pedir o modelo de POP padronizado a Garantia da Qualidade a fim
de manter o padrão entre os procedimentos já existentes.
A implantação de novos procedimentos deverá ser apoiada com treinamento do pessoal
envolvido para total compreensão das atividades envolvidas.
Formatação e tópicos gerais dos procedimentos operacionais padrão - POPs

Os Procedimentos Operacionais Padrão deverão apresentar os seguintes itens, respeitando
a mesma formatação visual e sequencial deste POP:
1. Logotipo da empresa: inserir o logotipo da empresa no cabeçalho do documento.
2. Número do Procedimento: a codificação se dá pela sigla POP e uma sequência numérica
própria:
Exemplo:
POP.001 – Título do procedimento
Numeração sequencial (3 dígitos)
Tipo do documento: POP - PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRÃO.
e assim segue conforme codificação exclusiva para cada procedimento, emitida pelo
Farmacêutico(a) Responsável Técnico(a).
Cabe ao Farmacêutico(a) Responsável Técnico(a) controlar a codificação de modo a evitar
duplicidade e manter sempre atualizada a lista mestra, onde estão presentes todos os
procedimentos e seus respectivos códigos.
3. Página XX de XX: declarar a paginação inicial e final do documento.

4. Objetivos: descrever a finalidade do Procedimento.
5. Setor e Equipe Técnica Envolvida: especificar quais áreas se aplicará o procedimento e
as responsabilidades dos envolvidos nos procedimentos.
6. Glossário: definir termos que podem não estar muito claros como forma de auxiliar no
entendimento geral do procedimento ou abreviaturas utilizadas no procedimento.
7. Condições Gerais: utilizar este espaço, quando necessário, para orientações prévias do
procedimento ou complementação sobre o título do procedimento.
8. Descrição das Atividades: descrever o procedimento de forma clara conforme proposta
do item 4 (objetivo): quando necessário, descrever os equipamentos e materiais de
apoio necessários para o desenvolvimento do procedimento;
9. Registros da Qualidade ou Anexos: listar todos os códigos de registros, planilhas e
formulários citados no contexto do procedimento. A tabela abaixo pode ser modelo
para registrar os RQs armazenados e delimitar o tempo de retenção e modo de descarte
destes.
É possível armazenar os RQs em gavetas-arquivos ou conforme o farmacêutico

responsável julgar melhor, desde que mantenha organizado, de fácil acesso e rastreável.
Tempo de
Registro Responsável Armazenamento Ordem Descarte
retenção
Por data 2 anos Destruir
Por documento 1 ano Destruir
Nomear os RQs da seguinte forma:

Ex: RQ.002-01 Rev.00 – Número da revisão do RQ.
Número de registro. Para cada procedimento podemos ter diversos
RQs.
Numeração do POP ao qual o RQ se refere.
Tipo do documento: RQ – Registro de Qualidade.
10. Literatura Consultada: listar as referências utilizadas para construir o POP.

11. Limitações do Procedimento: descrever possíveis problemas e limitações que possam
ser encontradas na efetivação do procedimento.
12. Controle de Alterações: declarar as posteriores revisões, a data das atualizações e a
parte retirada, implementada ou atualizada do procedimento.
13. Dados para Validação do Procedimento: estes campos, bem como suas ordens, devem
ser mantidos em todos os procedimentos e preenchidos sempre que um POP é
revisado, aprovado e colocado em prática.
*Esses campos, bem como suas ordens, devem ser mantidos a fim de padronizar uma
máscara comum a todos os procedimentos. Caso não haja a necessidade de utilizar quaisquer
seções, tais como glossário e anexos, estes devem ser desconsiderados.
Elaboração dos Procedimentos

A elaboração dos procedimentos e consequentes revisões garantem a correta

aplicabilidade dos processos já existentes na sua forma única de execução, descrevendo todas
as etapas com as instruções de trabalho.
 Elaborar em linguagem de fácil entendimento. Descrever passo a passo, com
objetividade, conforme sua execução na prática.
Verificação e Aprovação dos Procedimentos

A verificação dos documentos baseia-se em análise técnica de um colaborador que
esteja participando ou que entenda do processo ou procedimento do qual se trata o
documento. É de suma importância esta etapa, pois serve como uma segunda conferência a
fim de evitar possíveis revisões do documento.
É esperado um processo interativo de ajuste do documento.
A aprovação consiste na etapa final. O documento, uma vez aprovado, é impresso e
passa para fase de assinaturas, após é digitalizado e disponibilizado em formato PDF aos
colaboradores que possuem acesso facilitado aos computadores e em cópia física aos
colaboradores que trabalham em áreas operacionais e que não possuam acesso aos
computadores.
A fase de aprovação deve ser da Garantia da Qualidade juntamente com o
Farmacêutico que fará todas as adequações finais referentes a linguagem utilizada e
formatação do documento. Aos colaboradores responsáveis pela elaboração, verificação ou
aprovação do procedimento não haverá necessidade de treinamento, pois estão aptos a serem
os treinadores das equipes.
Revisão de Procedimentos e Prazo de Expiração

A revisão consiste em alterar um documento pela necessidade de adequar as
informações descritas nele.
O prazo de expiração pode ser de 2 anos ou de acordo com a necessidade interna, para
garantir a qualidade continuada.
Cancelamento de um Procedimento
Consiste na anulação do documento. Como se trata de documentos únicos, ou seja, com

uma codificação única e exclusiva, a sua anulação resulta na eliminação do código em todo o
Sistema Documental da Qualidade, isto é, NUNCA mais poderá um documento apresentar tal
codificação após a data de seu cancelamento.
Somente após receber o carimbo e o devido preenchimento pelo responsável
Farmacêutico, é que o documento se torna realmente cancelado.
Segue modelo do carimbo, que deve ser de cor azul, em todas as páginas do
documento em questão, na margem esquerda:
CANCELADO
Data: __/__/__ Visto: _____
Anulação de uma Revisão
Consiste na anulação apenas da revisão, sendo possível a continuação do código do
procedimento com revisões futuras. Isto ocorre quando um documento é revisado, mas que
ainda serve como base para determinado processo ou procedimento. Somente após,
carimbado, pelo responsável Farmacêutico, que uma edição se torna realmente obsoleta. Segue
modelo do carimbo, que deve se apresentar em cor VERMELHA, em todas as páginas do
documento em questão no sentido transversal:
OBSOLETO
Arquivamento e Controle de Documentos Internos
Todos os documentos gerados e codificados pelo Sistema Documental da Qualidade
devem ser arquivados e controlados pelo Farmacêutico(a) Responsável Técnico (a). Manter
sempre fisicamente o original, fisicamente (em papel e assinada originalmente) e arquivo
digital.
É adequado que se façam as cópias digitais dos documentos já assinados. Um formato
leve e difícil desformatação é o PDF, portanto é aconselhável utilizar essa ferramenta.
Originais Vigentes
Arquivar os originais na Garantia da Qualidade ou sobre responsabilidade do
Farmacêutico(a) Responsável Técnico(a) que arquivará inicialmente o Manual de Boas Práticas
– Manual da Qualidade e posteriormente os Procedimentos Operacionais Padrão em pasta
própria e os documentos ordenados conforme codificação.
Desenho esquemático do sistema de gestão de qualidade
Originais Cancelados e Obsoletos

Deve ser armazenada somente a última versão obsoleta para todos os procedimentos e
em uma única pasta destinada a “Documentos obsoletos”. Seguindo o mesmo conceito, todos
os documentos cancelados devem ser arquivados (última versão) e a anterior então se faz a
destruição. Mantém-se o registro histórico das alterações no campo das alterações.
Distribuição de Cópias Oficiais

A aprovação consiste na etapa final. O documento, uma vez aprovado, é impresso e
passa para fase de assinaturas, após é digitalizado e disponibilizado em formato PDF aos
colaboradores que possuem acesso facilitado aos computadores e em cópia física aos
colaboradores que trabalham em áreas operacionais.
Todos os colaboradores devem ter acesso facilitado aos POPs. Então para que isso
ocorra de uma forma eficaz, os colaboradores que trabalham em computadores
individualizados poderão acessar os POPs através da área de trabalho numa pasta específica.
Isso facilitará a consulta dos dados e o dia a dia de trabalho, otimizando os processos e
facilitando as consultas dos colaboradores. Os arquivos ficarão disponíveis na área de
trabalho em PDF, reduzindo o tamanho do arquivo e controlando a originalidade do
documento.
Dispondo estes documentos na área de trabalho evitamos o desperdício de tempo e

claro o desperdício evidente de materiais. E o item mais importante é o fato da redução do
desgaste real do meio ambiente.
Alguns colaboradores não possuem na rotina de trabalho computadores, portanto,

ficará à disposição deles uma pasta com cópias físicas, esta pasta estará disponível nos setores
necessários (estoque p. ex.) onde se encontram o maior número de colaboradores operacionais.
O Farmacêutico(a) Responsável Técnico(a) controla a emissão e distribuição das

cópias. Todas as cópias oficiais devem ser fiéis à original de que foi gerada e em papel A4
branco. Essas cópias possuem um controle descrito abaixo:
Cópia controlada
Aquela que passa por um sistema de controle, ou seja, sua distribuição é feita de modo
a ser rastreável sua localização interna pelos setores da empresa. Sua identificação é feita por
carimbo em todas as páginas com “CÓPIA CONTROLADA” na cor VERDE.
CÓPIA
CONTROLADA
A distribuição das cópias oficiais controladas deve ser realizada por um formulário
que se destina a cada documento, conforme RQ.002.01 Rev.00 – Formulário de Distribuição de
Cópia Controlada
Sempre na distribuição de cópias, o Farmacêutico(a) Responsável Técnico(a) deve
emitir este formulário, já preenchido previamente com: código e título do procedimento,
número de cópias, departamento requisitante ou recebedor, nome do responsável pelo
recebimento. No ato
da entrega da cópia, o colaborador que receber o documento deve vistar e datar,

deixando primeiramente as duas últimas colunas, que são destinadas à entrega da cópia
quando ocorrer o cancelamento ou obsolescência da revisão.
Esta lista de distribuição deve ser mantida juntamente com o original do documento.
Registros da qualidade
 RQ002.01 Rev.00 Controle de Cópias Controladas
Oficinais para Uso Humano em Farmácias.
Farmácias.
ABNT - NBR ISSO 9001:2015. Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos
Instrumento para Controle de Revisões no Manual. Informar todas as alterações
realizadas posteriormente à implantação da primeira revisão.
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01
POP.003
Organograma
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Objetivos
O presente procedimento descreve sistematicamente o formato organizacional da
empresa.

A Garantia da Qualidade é o setor responsável pela sistematização e elaboração do
organograma da empresa. A Direção da empresa e o Farmacêutico Responsável Técnico
devem fazer parte do processo de elaboração deste documento, juntamente como o
departamento pessoal.
Glossário
Organograma: é um gráfico que representa a estrutura formal de uma organização. Os
organogramas demonstram a hierarquia e as relações de comunicação existentes entre eles.

Apresentar o organograma operacional da empresa.
A empresa deve colar ou desenhar seu organograma a seguir:
POP.003
Organograma
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POP.004
Organização e Pessoal
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Objetivos
O presente procedimento tem por objetivo definir o quadro mínimo de pessoal
necessário para o funcionamento harmônico das atividades realizadas em uma farmácia de
manipulação, como organizar e definir suas responsabilidades.

Diretoria e Departamento de Recursos Humanos com ajuda dos colaboradores e
Farmacêutico Responsável.
Glossário
Autoridade: direito ou poder de mandar, prestígio ou influência que uma pessoa
exerce sobre os outros, por seus méritos ou por designação.
Responsabilidade: obrigação geral de responder pelas consequências dos próprios
atos ou pelas dos outros, entendendo assim que é o mínimo a ser cumprido.
Substituição: designação de pessoa no lugar de outra.
Elaboração: ato ou efeito de elaborar, preparar ou concluir. Fase da formação de um
documento, entre a apresentação do projeto e a aprovação.
Coordenação: coordenar uma ação ou grupo tendo em vista um resultado para
organização. Esta coordenação poderá ser temporária para o caso de grupos de trabalho com
um objetivo estritamente definido, ou permanente conforme definição.
Execução: ato, efeito ou modo de executar. Realização, efetuação, desempenho;
representação, interpretação, cumprimento, de forma operacional por uma ou várias
atividades.
Representante da gerência: a gerência executiva de cada farmácia deverá designar
um indivíduo para este cargo que, independentemente de outras funções, terá
autoridade e responsabilidade para
POP.004
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• Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos

em conformidade com este Regulamento Técnico;
• Relatar o desempenho do sistema de qualidade à gerência executiva para revisão e
fornecer informações sobre a melhoria do sistema de qualidade.
O quadro de pessoal necessário para o funcionamento harmônico de uma farmácia de
manipulação estará sempre ligado ao volume diário de fórmulas e clientes que frequentam o
estabelecimento, além do número de horas em que o estabelecimento permanecerá aberto.
Deve haver número adequado de colaboradores para a realização das atividades
propostas, bem como se faz necessário que estes profissionais sejam qualificados, que possuam
um mínimo de instrução e que possuam experiências práticas sobre as atividades que serão
desenvolvidas para que possam se adequar mais facilmente aos processos de gestão de
qualidade.
Em uma empresa pequena, inicialmente, algumas funções poderão ser acumuladas
por um mesmo colaborador. Porém, à medida que a empresa possui maior porte tende a
possuir mais colaboradores realizando atividades mais específicas.
Assim, como sugestão de quadro básico para uma farmácia de manipulação há
necessidade das seguintes funções: (modificar de acordo com a realidade da empresa)
• Diretor – Responsável Legal;
• Farmacêutico;
• Gerente Comercial;
• Balconistas;
• Operadores de caixa;
• Telefonistas;
• Manipuladores ou equipe de laboratório;
• Auxiliar de escritório;
• Recursos Humanos;
• Setor Financeiro;
• Auxiliar de limpeza das instalações e laboratórios.
POP.004
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Todo o pessoal deverá estar conscientizado da importância do trabalho em equipe,

sempre objetivando a satisfação e o bem-estar do cliente. É importante que a equipe tenha
entre outras, as características:
• Estar bem integrada;
• Motivada para trabalhar com eficiência;
• Unida;
• Espírito colaborador;
• Perfil proativo;
• Transmitir confiança e seriedade.
Um bom ambiente de trabalho entre toda equipe será conseguido através do

treinamento constante das diversas áreas.
Outra forma de promover um bom ambiente é realizar reuniões facilitando o
entendimento diário das rotinas de trabalho de cada setor. Todos os colaboradores expondo
seus pontos de vista e suas dificuldades diárias podem auxiliar no entendimento da rotina do
outro colaborador, promovendo a ajuda mútua dos setores.
Atribuições de responsabilidade
A atribuição responsabilidades para toda a organização da empresa deverá ser
definida na Matriz de Responsabilidade (RQ.004.01), a fim de estabelecer a responsabilidade,
autoridade e inter-relação de todo o pessoal que gerencia, executa e verifica o trabalho
relacionado à qualidade, com a independência necessária para execução de suas
responsabilidades.
Além da Matriz de Responsabilidade, a empresa pode fazer uso da Atribuição de
Autoridade através da RQ.004.02, em que é possível designar cargos ou funções a
colaboradores específicos, descrevendo a hierarquia e a autoridade sobre outros cargos e
competências para o cargo em questão.
POP.004
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Todas as atribuições devem ser definidas para cada cargo da empresa, essa atividade
de definição deve ser realizada pelo departamento de RH, com auxílio do farmacêutico e da
direção.
A forma mais ilustrada dessa organização é feita através do organograma da empresa
descrito em POP específico. O organograma e a Matriz de Responsabilidade são entregues ao
colaborador durante o período de contratação ou treinamentos. Esses documentos são
assinados e ficam em posse do RH.
Manutenção: toda vez que houver troca de funções, mudanças de atribuições os
documentos – RQs deverão ser atualizados.
Registros da Qualidade
• RQ.004.01 – Matriz de Responsabilidade
• RQ.004.02 – Atribuição de Autoridade
Farmácias.
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POP.005
Recrutamento e Admissão
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Objetivos
Definir os requisitos para o processo de recrutamento e admissão de colaboradores,
bem como a documentação envolvida para o processo.

Estas atividades são desenvolvidas em parceria com o setor de RH e o Farmacêutico
Responsável, objetivando preencher os requisitos necessários à qualidade do trabalho e saúde
ocupacional dos colaboradores.
Glossário
Recrutamento: Ações que visam atrair candidatos potencialmente qualificados e
capazes de ocupar cargos dentro da empresa, a partir de necessidades presentes, futuras e
dentro das exigências e padrões da empresa.
Seleção: Oportunidade de conhecer com detalhes os candidatos e escolher o perfil
mais adequado a vaga. Entrevistas, testes (quando aplicável), irão revelar as aptidões e os
conhecimentos dos candidatos.
Exames Médicos: Uma vez selecionado o candidato deverá ser encaminhado para o
exame médico admissional, onde o médico do trabalho irá verificar se o candidato se adapta
ao cargo oferecido, verificando os riscos ambientais nas quais, o colaborador estará exposto,
conforme consta do PCMSO – Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional. Caso o
candidato seja considerado pelo médico apto para a função, a empresa poderá iniciar o
processo de admissão propriamente dito. Caso o candidato seja considerado pelo médico
inapto para a função a empresa deverá voltar ao processo de seleção.
Atestado de Saúde Ocupacional (ASO): é o resultado do exame médico realizado ao
colaborador.
POP.005
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PCMSO - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - NR 7: Esta Norma

Regulamentadora - NR estabelece a obrigatoriedade de elaboração e implementação, por parte
de todos os empregadores e instituições que admitam trabalhadores como colaboradores, do
Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO, com o objetivo de promoção e
preservação da saúde do conjunto dos seus trabalhadores.
Admissão: Se define o prazo e o tipo de contrato (experiência, determinado, tempo
parcial etc.), função, salário, horário de trabalho, de acordo com as necessidades da empresa.
Solicitante: Colaborador que avalia a necessidade de mais um colaborador ao seu
setor ou setor diretamente ligado a ele.
Condições Gerais
Qualquer colaborador somente pode ser admitido após exame médico adequado,
conforme Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional – PCMSO.
O PCMSO deve ser realizado por empresa terceirizada, previamente qualificada,
sendo um dos principais quesitos possuir um médico responsável pela empresa.
O exame médico deve ser realizado anualmente/bianualmente (dependendo da função
exercida) e após afastamento por enfermidade ou quando previsto no PCMSO de acordo com
a função.

O setor ou responsável pelo setor que necessita de novo colaborador fará o
preenchimento do RQ.005.01 Rev.00 informando o motivo da abertura da vaga (reposição ou
criação de nova vaga) e dados solicitados na ficha.
O documento deve ser encaminhado para o RH que avaliará as condições com a
Diretoria.
Após a aprovação da vaga pela Diretoria da empresa e farmacêutico responsável, o
departamento pessoal iniciará o processo de seleção, de acordo com a descrição das funções.
POP.005
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Os processos de recrutamento podem ser através da Internet, jornais, indicações e

currículos deixados ou encaminhados para a empresa.
Inicialmente é realizada a análise de currículo, avaliando perfil do candidato.
Atendidas as exigências básicas para as diversas funções, os candidatos deverão ser
entrevistados pelo Farmacêutico Responsável e os respectivos chefes de setor.
Durante o processo de seleção informar aos candidatos, as condições exatas de
trabalho propostas (horários, salários, benefícios etc.).
Posteriormente serão realizados testes específicos de área de trabalho para a seleção
dos potenciais candidatos à vaga.
Após a seleção do candidato, o mesmo deverá ser encaminhado para os devidos
exames admissionais (de acordo com o PCMSO). O departamento pessoal deve preencher o
RQ.005-02 Rev.00 e entregar ao provável colaborador que deve realizar o exame de
admissional na clínica terceirizada contratada pela empresa para prestação do serviço.
O candidato, após a realização do exame traz o Atestado de Saúde Ocupacional (ASO)
comprovando a aptidão ou inaptidão ao cargo. Uma cópia fica com a empresa e o original com
o candidato. Lembrando que o documento deve ser assinado pelo candidato nas duas vias.
Após receber a ASO, o RH entrega ao candidato para preenchimento da Ficha de
Cadastro do Colaborador (RQ.005-03 Rev.00) e o RQ.005-04 Rev.00 com o check list de
documentações necessárias a efetivação da contratação.
O colaborador deve possuir o conhecimento técnico mínimo para a função que irá
executar no setor e durante 3 meses receberá treinamento intenso até que esteja apto (ou não)
para trabalhar na área específica.
NOTA: Os RQs podem ser adaptados conforme rotinas da empresa e o RH deve
verificar mudanças anuais com o prestador de serviço de Contabilidade.
Caso não seja verificada a aptidão, se houver necessidade, o colaborador será
transferido para outro setor para verificar a sua adaptação, e, se positiva, será efetuado o novo
contrato de trabalho ou sua admissão formalizada conforme sua aptidão.
POP.005
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NOTA: Lembrando que caso o colaborador tenha sido contratado para uma
vaga e não tenha se adaptado, encaminhar o candidato para novo exame médico de
mudança de função e realizar as alterações necessárias nos documentos de contratação.
No departamento pessoal deve ter uma pasta por colaborador, mantendo toda a
documentação durante o período em que o colaborador permanecer a empresa. Após
desligamento a pasta deve ir ao arquivo morto e ser mantida por 20 anos.
Após registro, o colaborador deverá receber o treinamento de integração e da
respectiva função.
Será obrigatória a realização de avaliações médicas periódicas dos colaboradores,
conforme o declarado no PCMSO.
 RQ.005.01 Rev00 Solicitação para Contratação de Colaborador
 RQ.005.02 Rev00 Solicitação de Exame Médico Ocupacional
 RQ.005.03 Rev00 Cadastro de Colaboradores
 RQ.005.04 Rev00 Checklist de Documentos para Admissão
Farmácias.
ENIT - NR-7 – Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional. Portaria SEPRT nº 6.734/2020.
POP.005
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POP.006
PMSCO, Relatório, Analítico e Exames Médicos
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Objetivos
Definir os exames médicos de acordo com o PCMSO e Relatório Analítico.

Estas atividades são desenvolvidas em parceria com o setor de RH e empresa
terceirizada previamente qualificada, sendo quesito principal da qualificação, um responsável
técnico formado em Medicina do Trabalho.
Condições gerais
Para cada exame médico realizado, o médico emitirá o Atestado de Saúde
Ocupacional - ASO, em duas vias.
- Uma via do ASO ficará arquivada no local de trabalho do trabalhador, à disposição
da fiscalização do trabalho.
- A outra via do ASO será obrigatoriamente entregue ao trabalhador, mediante recibo
na primeira via.
O ASO deverá conter no mínimo:

a) razão social e CNPJ ou CAEPF da organização;
b) nome completo do empregado, o número de registro de sua entidade, e sua função;
c) os riscos ocupacionais específicos existentes, ou a ausência deles, na atividade do
empregado, conforme instruções técnicas expedidas pela Secretaria de Segurança e
Saúde no Trabalho - SSST;
d) indicação dos procedimentos médicos em que o trabalhador foi submetido, incluindo os
exames complementares e a data em que foram realizados;
POP.006
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e) definição de apto ou inapto para a função específica que o trabalhador vai exercer,
exerce ou exerceu;
f) nome e registro profissional do médico encarregado do exame e endereço ou forma de
contato;
g) data e assinatura do médico encarregado do exame e carimbo contendo seu número de
inscrição no Conselho Regional de Medicina.
Os dados obtidos nos exames médicos, incluindo avaliação clínica e exames
complementares, as conclusões e as medidas aplicadas deverão ser registradas em prontuário
clínico individual, que ficará sob a responsabilidade do médico coordenador do PCMSO.
O médico responsável pelo PCMSO deve elaborar relatório analítico do Programa,
anualmente, considerando a data do último relatório, contendo, no mínimo:
a) o número de exames clínicos realizados;
b) o número e tipos de exames complementares realizados;
c) estatística de resultados anormais dos exames complementares, categorizados por
tipo do exame e por unidade operacional, setor ou função;
d) incidência e prevalência de doenças relacionadas ao trabalho, categorizadas por
unidade operacional, setor ou função;
e) informações sobre o número, tipo de eventos e doenças informadas nas CAT,
emitidas pela organização, referentes a seus empregados;
f) análise comparativa em relação ao relatório anterior e discussão sobre as variações
nos resultados.
O relatório analítico deve ser apresentado e discutido com os responsáveis por
segurança e saúde no trabalho da organização, incluindo a CIPA, quando existente, para que
as medidas de prevenção necessárias sejam adotadas na organização.
Todos os registros a que se refere deverão ser mantidos por período mínimo de 20
(vinte) anos após o desligamento do trabalhador.
POP.006
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O Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO), parte constante da
Norma Regulamentadora - NR-7 atualizada. Esta norma estabelece a obrigatoriedade de
elaboração, por parte de todos os empregadores que admitam trabalhadores como
empregados, do PCMSO, com objetivo de promoção e preservação da saúde do conjunto dos
seus trabalhadores. A NR-7 também inclui a elaboração anual do Relatório Analítico (RA).
O programa tem caráter de prevenção, mapeamento precoce e diagnóstico dos
agravos a saúde dos trabalhadores, além da constatação dos casos de doenças profissionais ou
danos irreversíveis à saúde dos trabalhadores.
A organização deve garantir que o PCMSO:
a) descreva os possíveis agravos à saúde relacionados aos riscos ocupacionais
identificados e classificados no PGR;
b) contenha planejamento de exames médicos clínicos e complementares necessários,
conforme os riscos ocupacionais identificados;
c) contenha os critérios de interpretação e planejamento das condutas relacionadas aos
achados dos exames médicos;
d) seja conhecido e atendido por todos os médicos que realizarem os exames médicos
ocupacionais dos empregados;
e) inclua relatório analítico sobre o desenvolvimento do programa.
O PCMSO inclui, entre os níveis de exposição ocupacional, a realização obrigatória
dos exames médicos:
a) admissional;
b) periódico;
c) de retorno ao trabalho;
d) de mudança de riscos ocupacionais;
e) demissional.
POP.006
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Exame admissional:
A admissão dos colaboradores é precedida de exames médicos, sendo realizada uma
avaliação clínica completa, abrangendo anamnese ocupacional e exames físicos mentais.
 Após a seleção e aprovação do candidato, é encaminhado para execução dos exames
médicos de admissão;
 Após o retorno com o ASO, a data e o resultado dos exames são arquivados junto com
os documentos do colaborador;
 Sendo aprovada a documentação necessária para contratação, encaminha-se o
colaborador ao seu respectivo setor para início de seus trabalhos.
 Em caso de reprovação pelo médico, suspende-se imediatamente o processo de
admissão e seleciona-se novo candidato.
Exame periódico:
Realizamos em intervalos regulares (conforme estabelecido no PCMSO).
 Após período necessário entre a admissão e prazo estabelecido para exame médico
periódico declarado no PCMSO, o colaborador é encaminhado pelo departamento
pessoal para a realização dos exames médicos periódicos;
 O departamento pessoal preenche o RQ.005-02 Rev.00 e entrega ao colaborador, que
deve apresentar o Comunicado de Exame Médico na clínica médica terceirizada para o
serviço;
 Após o retorno do colaborador, este entrega a cópia do ASO ao departamento pessoal
que irá juntar aos documentos da pasta do colaborador;
 Em caso de reprovação, ocorre o afastamento do colaborador de suas atividades
normais e encaminha-se para o tratamento definido pelo médico;
 Verificar-se com a contabilidade as questões trabalhistas legais ao afastar o colaborador;
 Após o tratamento recomendado, o colaborador deverá retornar ao médico para a
efetuação de novos exames;
 Guardar o novo ASO na pasta do colaborador;
 Sendo aprovado, encaminha-se o colaborador ao seu respectivo setor para reinício de
seus trabalhos;
 Registrar todos os exames, retornos e resultados no RQ.006-01 Rev.00;

POP.006
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 Em caso de nova reprovação, o colaborador deverá ser encaminhado para novos

exames e perícias nos órgãos definidos pelo Ministério do Trabalho;
 Em todo e qualquer caso, o colaborador só poderá retornar às suas funções com o ASO
aprovado;
 O agendamento das consultas é sempre providenciado pela empresa;
 Em caso de enfermidade, o colaborador, quando possível é transferido para um setor
compatível com suas possibilidades de trabalho no momento; caso contrário ele ficará
dispensado de qualquer atividade na empresa;
 O período de dispensa é avaliado caso a caso com o médico do trabalho.
Exame médico de mudança de risco:
É realizado antes da mudança de função que tenha diferentes riscos de exposição.
 Quando ocorre uma mudança de função, o colaborador é enviado para exames
médicos, para seja aprovado para a nova função;
 A mudança de função é considerada como alteração nas atividades e atribuições do
colaborador. A mudança de cargo dentro de uma mesma função necessita de exames
médicos quando estabelecido no PCMSO, portanto avaliar caso a caso, se necessário
consultar empresa terceirizada;
 Sendo o colaborador aprovado no exame de mudança de função, este pode então ser
remanejado para a nova função;
 Sendo o colaborador reprovado, este deverá permanecer na mesma função ocupada
anteriormente;
 Caso seja identificada alguma doença ocupacional no ASO, o colaborador é enviado
para tratamento, de acordo com procedimentos descritos nos Exames Médicos
Periódicos.
Exame médico de retorno de trabalho:

É realizado quando houver ausência por 30 dias ou mais, por motivo de doença ou
acidente, de natureza ocupacional ou não, ou licença maternidade.
POP.006
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 No exame de retorno ao trabalho, o exame clínico deve ser realizado antes que o
empregado reassuma suas funções, quando ausente por período igual ou superior a 30
(trinta) dias por motivo de doença ou acidente, de natureza ocupacional ou não
 De acordo com ASO emitido pelo médico, proceder como determinado para exames
periódicos.
Exame médico demissional:
O exame clínico deve ser realizado em até 10 (dez) dias contados do término do
contrato, podendo ser dispensado caso o exame clínico ocupacional mais recente tenha sido
realizado há menos de 135 dias, para as organizações graus de risco 1 e 2, e há menos de 90
dias, para as organizações graus de risco 3 e 4.
 Sem o laudo médico positivo, não deverão ser efetuados quaisquer procedimentos de
desligamento (quitação, homologação etc.);
 No caso de haver qualquer desvio no ASO médico, o colaborador é encaminhado para
tratamento, até a liberação final do médico.
Possíveis doenças profissionais notificadas:

Sendo constatada a ocorrência ou agravamento de doenças profissionais, através de
exames médicos ou sendo verificadas alterações que revelem qualquer tipo de disfunção de
órgão ou sistema biológico, através de exames específicos solicitados pelo Médico do
Trabalho, mesmo sem sintomatologia, caberá ao médico-coordenador ou encarregado:
 Solicitar à empresa a emissão da Comunicação de Acidente do Trabalho - CAT;
 Indicar, quando necessário, o afastamento do trabalhador da exposição ao risco, ou do
trabalho;
 Encaminhar o trabalhador à Previdência Social para estabelecimento de nexo causal,
avaliação de incapacidade e definição da conduta previdenciária em relação ao
trabalho;
 Orientar o empregador quanto à necessidade de adoção de medidas de controle no
ambiente de trabalho.
POP.006
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Dos primeiros socorros:

A empresa está equipada com material necessário à prestação dos primeiros socorros,
considerando-se as características da atividade desenvolvida.
Mantém esse material guardado em local adequado e aos cuidados de pessoa treinada
para esse fim.
 No PCMSO a empresa terceirizada demonstra através da análise de risco quais são os
itens necessários para o Kit de primeiros socorros.
 O Kit deverá ficar em local de grande circulação de colaboradores e onde há maior grau
de risco ocupacional.
 Responsabilizar um colaborador (treinado) com maior grau de conhecimento sobre os
cuidados dos primeiros socorros e que controle a validade e quantidade dos itens na
caixa do kit.
 RQ.006.01 Rev00 Histórico de Exames Médicos Ocupacionais.
Farmácias.
ENIT - NR-7 – Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional. Portaria SEPRT nº 6.734/2020.
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POP.007
LTCAT, PGR e EPI’s
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Objetivos
Definir os Programas Ocupacionais obrigatórios mediante legislações trabalhistas.

Estas atividades são desenvolvidas em parceria com o setor de RH e empresa
terceirizada previamente qualificada, sendo quesito principal da qualificação, um responsável
técnico formado em Medicina do Trabalho.
Glossário
LTCAT: Laudo Técnico das Condições Ambientais do Trabalho.
PGR: Programa de Gerenciamento de Riscos.
EPI: Equipamentos de Proteção Individual.
Condições gerais
Cabe ao empregador:
 Estabelecer, implementar e assegurar o cumprimento do PGR como atividade
permanente da empresa ou instituição.
 Anualmente providenciar atualização dos programas
Cabe aos trabalhadores:

 Colaborar e participar na implantação e execução do PGR;
 Seguir as orientações recebidas nos treinamentos oferecidos dentro do PGR;
POP.007
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 Informar ao seu superior hierárquico direto ocorrências que, a seu julgamento, possam
implicar risco à saúde dos trabalhadores.
O PGR é parte integrante do conjunto mais amplo das iniciativas da empresa no
campo da preservação da saúde e da integridade dos trabalhadores, devendo estar articulado
com o disposto nas demais NR, em especial com a NR-7.

O Laudo Técnico das Condições Ambientais do Trabalho (LTCAT) é parte constante
da Norma Regulamentadora - NR-15.
 O LTCAT é um laudo elaborado a partir do levantamento dos riscos ambientais (no

local de trabalho) mediante uma visita realizada por Engenheiro ou Médico do
Trabalho que vistoriam e determinam os riscos existentes.
 Esta norma estabelece a caracterização de atividade como especial depende de
comprovação de tempo de trabalho permanente, não ocasional nem intermitente,
durante o tempo (anos) em atividade com efetiva exposição de agentes nocivos
químicos, físicos, biológicos ou associação de agentes prejudiciais à saúde ou a
integridade física, observada a carência exigida.
O LTCAT descreve o exercício de trabalho em condições de insalubridade, assegura ao

trabalhador a percepção de adicional, incidente sobre o salário-mínimo da região, equivalente:
 40% (quarenta por cento), para insalubridade de grau máximo;
 20% (vinte por cento), para insalubridade de grau médio;
 10% (dez por cento), para insalubridade de grau mínimo;
No caso de incidência de mais de um fator de insalubridade, será apenas considerado

o de grau mais elevado, para efeito de acréscimo salarial, sendo vedada a percepção
cumulativa.
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A eliminação ou neutralização da insalubridade determinará a cessação do pagamento

do adicional respectivo.
A eliminação ou neutralização da insalubridade deverá ocorrer:
 Com a adoção de medidas de ordem geral que conservem o ambiente de trabalho
dentro dos limites de tolerância;
 Com a utilização de equipamento de proteção individual.
O PGR é parte constante da Norma Regulamentadora – NR-9 e NR-1.
 Esta Norma Regulamentadora estabelece a obrigatoriedade da elaboração e

implementação, por parte de todos os empregadores e instituições que admitam
trabalhadores como empregados, do PGR, visando à preservação da saúde e da
integridade dos trabalhadores, através da antecipação, reconhecimento, avaliação e
consequente controle da ocorrência de riscos ambientais existentes ou que venham a
existir no ambiente de trabalho, tendo em consideração a proteção do meio ambiente e
dos recursos naturais.
 Para a NR-9, consideram-se riscos ambientais os agentes físicos, químicos e biológicos
existentes nos ambientes de trabalho que, em função de sua natureza, concentração ou
intensidade e tempo de exposição, são capazes de causar danos à saúde do trabalhador.
 Todas as condições de vulnerabilidade são avaliadas por empresa terceirizada (pode
citar o nome). A empresa faz visitas, entrega questionários (eventualmente) aos
colaboradores e avalia todas as condições operacionais no ambiente de trabalho,
portanto o colaborador é parte ativa do processo e toda vez que for questionado deve
demostrar exatamente o que é realizado durante seu período laboral, demonstrando
possíveis danos do processo.
 Exigem que se faça o Inventário de Riscos e o Plano de Ação.
 O PGR é exigido apenas para empresas porte ME e EPP.
Está dispensado de elaborar o PGR, o microempreendedor individual e as ME e EPP graus de
risco 1 e 2 que tiverem o levantamento de perigos e não identificarem exposições ocupacionais
a agentes físicos, químicos e biológicos.
POP.007
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Esses procedimentos melhoram o processo, corrigirem os possíveis danos ou tornam-
nos salubres a todos os colaboradores.
Quando comprovado pelo empregador ou instituição a inviabilidade técnica da
adoção de medidas de proteção coletiva, ou quando estas não forem suficientes ou se
encontrarem em fase de estudo, planejamento ou implantação, ou ainda em caráter
complementar ou emergencial, são adotadas outras medidas, obedecendo-se a seguinte
hierarquia:
 Medidas de caráter administrativo ou de organização do trabalho;

 Utilização de equipamento de proteção individual - EPI.
A utilização do Equipamento de Proteção Individual (EPI) no âmbito do programa

considera as Normas Legais e Administrativas em vigor e envolve, no mínimo: (NR-6)
 Seleção do EPI adequado tecnicamente ao risco a que o trabalhador está exposto e à

atividade exercida, considerando-se a eficiência necessária para o controle da exposição
ao risco e o conforto oferecido segundo avaliação do trabalhador usuário;
 Programa de treinamento dos trabalhadores quanto a sua correta utilização e orientação
sobre as limitações de proteção que o EPI oferece;
 Estabelecimento de normas ou procedimentos para promover o fornecimento, o uso, a
guarda, a higienização, a conservação, a manutenção e a reposição do EPI, visando
garantir as condições de proteção originalmente estabelecidas;
 Caracterização das funções ou atividades dos trabalhadores, com a respectiva
identificação dos EPIs utilizados para os riscos ambientais.
O PGR deve estabelecer critérios e mecanismos de avaliação da eficácia das medidas

de proteção implantadas considerando os dados obtidos nas avaliações realizadas e no
controle médico da saúde previsto na NR-7.
LTCAT, PGR e EPI’s POP.007
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Farmácias.
ENIT – NR-1 – Disposições Gerais e Gerenciamentos de Riscos Ocupacionais. Portaria SEPRT nº
6730/2020.
ENIT – NR-6 – EPI-Equipamento de Proteção Individual.
ENIT – NR-7 – Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional. Portaria SEPRT nº 6.734/2020.
ENIT – NR-9 – Avaliação e Controle das Exposições Ocupacionais a Agentes Físicos, Químicos e
Biológicos. Portaria SEPRT nº 6.735/2020.
ENIT – NR-15 – Atividades e Operações Insalubres.
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a revisão 00 e 01
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Atribuições do Farmacêutico POP.008
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Objetivos
Definir formalmente as atribuições e responsabilidades do farmacêutico em farmácias,
drogarias ou consultórios.

Farmacêutico Responsável ou substituto.

Para Farmácias:
O profissional farmacêutico deve conhecer acatar, respeitar e fazer cumprir o código

de ética da profissão farmacêutica.
O farmacêutico é um profissional da saúde, cumprindo-lhe executar todas as
atividades inerentes ao âmbito profissional farmacêutico, de modo a contribuir para
salvaguarda da saúde pública e, ainda, todas as ações de educação dirigidas à comunidade na
promoção a saúde.
O farmacêutico deve atuar sempre com o maior respeito à vida humana, ao meio
ambiente e à liberdade de consciência nas situações de conflito entre a ciência e os direitos
fundamentais do homem. A dimensão ética da profissão farmacêutica é determinada, em
todos os seus atos, pelo benefício ao ser humano, à coletividade e ao meio ambiente, sem
qualquer discriminação.
Os farmacêuticos respondem pelos atos que praticarem ou pelos que autorizarem no
exercício da profissão.
O farmacêutico deve disponibilizar a documentação necessária à regularização da
empresa junto aos órgãos competentes.
O farmacêutico deve manter atualizado os seus conhecimentos técnicos e científicos para
aperfeiçoar, de forma contínua, o desempenho de sua atividade profissional.
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O profissional farmacêutico deve guardar sigilo de fatos que tenha conhecimento no

exercício da profissão, excetuando-se os de dever legal, amparados pela legislação vigente, os
quais exijam comunicação, denúncia ou relato a quem de direito.
É dada ao farmacêutico a escolha de recusar-se a exercer a profissão em instituição
pública ou privada, onde inexistam condições dignas de trabalho ou que possam prejudicar o
usuário, com direito a representação junto às autoridades sanitárias e profissionais, contra a
instituição.
A responsabilidade técnica assumida é indelegável e obriga o farmacêutico a
participação efetiva nos trabalhos de sua função. As empresas interessadas, no caso farmácias
de manipulação, deverá manter assistência técnica com farmacêutico presente durante todo o
horário de funcionamento.
O farmacêutico que assumir a responsabilidade técnica por quaisquer dos
estabelecimentos deverá firmar termo de compromisso informando o horário diário de
assistência técnica, bem como declarando o comprometimento ao cumprimento de todas as
disposições ora previstas, principalmente no que se refere à efetiva assistência farmacêutica.
 Organizar e operacionalizar as áreas e atividades técnicas da farmácia e conhecer,
interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislação pertinente;
 O farmacêutico é responsável pela qualidade dos produtos farmacêuticos magistrais,
medicamentos magistrais, oficinais e de outros produtos de interesse da saúde que
manipula, conserva, dispensa e transporta.
 O farmacêutico deve:
o Assegurar a qualidade físico-química e microbiológica, quando aplicável, de
todos os produtos reembalados, reconstituídos, diluídos, adicionados,
misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensação;
o Avaliar e definir a infraestrutura da farmácia e promover através de
treinamentos os ajustes necessários à adequação de instalações, equipamentos e
serviços;
o Orientar sobre os materiais, equipamentos e utensílios básicos, que o
estabelecimento deve ter para a realização de suas atividades;

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o Inspecionar os materiais, equipamentos e utensílios devendo estes ser instalados,

utilizados e localizados de forma a facilitar a utilização e a manutenção deles;
o Submeter os equipamentos à manutenção preventiva ou corretiva, obedecendo a
procedimentos operacionais escritos, com base nas especificações dos manuais
dos fabricantes;
o Definir e organizar as áreas e atividades técnicas da farmácia, de acordo com os
procedimentos operacionais estabelecidos;
o Especificar e supervisionar a seleção, aquisição, inspeção e armazenagem das
matérias-primas e materiais de embalagem necessários ao processo de
manipulação;
o Estabelecer critérios e supervisionar o processo de qualificação de fornecedores;
o Notificar à autoridade sanitária quaisquer desvios de qualidade de insumos
farmacêuticos, conforme legislação em vigor;
o Avaliar a prescrição quanto à concentração, compatibilidade físico-química,
dose, via de administração e forma farmacêutica e decidir sobre o aviamento;
o Assegurar as condições necessárias ao cumprimento dos procedimentos
operacionais estabelecidos para manipulação, armazenamento, dispensação e
transporte;
o Garantir as condições dos materiais quanto ao status de quarentena, aprovado
ou rejeitado, como também a ordem de entrada e vencimento dos materiais;
o Garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na
área de manipulação;
o Manter arquivo, informatizado ou não, de toda a documentação correspondente
à preparação;
o Determinar o prazo de validade para os produtos manipulados de acordo com
os critérios técnicos estabelecidos;
o Assegurar que os rótulos das matérias primas fracionadas e dos produtos
manipulados sejam elaborados de maneira clara e precisa, nos termos da
legislação em vigor;
o Responder pelo controle de qualidade e, ainda, em caso de terceirização de
análises de controle de qualidade, firmar o contrato entre as partes;

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o Participar de estudos de farmacovigilância;

o Informar às autoridades sanitárias a ocorrência de reações adversas e/ou
interações medicamentosas, não previstas;
o Participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de
educação continuada;
o Manter atualizada a escrituração dos livros de receituário geral e específicos,
podendo ser informatizada;
o Desenvolver e atualizar regularmente os procedimentos operacionais;
o Manter a guarda das substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos
que as contenham e efetuar os registros dos controles de movimentação, de
acordo com a legislação em vigor;
o Fracionar e dispensar medicamentos;
o Transformar especialidade farmacêutica quando da indisponibilidade da matéria
prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e ou
forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma
a adequá-la à prescrição;
o Manipular a formulação de acordo com a prescrição e/ou supervisionar os
procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida;
o Aprovar os procedimentos relativos às operações de manipulação, garantindo a
correta implementação deles;
o Assegurar que os rótulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira
clara e precisa, todas as informações exigidas nos regulamentos;
o Informar às autoridades sanitárias a ocorrência de reações adversas e/ou
interações medicamentosas, não previstas;
o Participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de
educação continuada;
o Manter atualizada a escrituração dos livros de receituário gerais e específicos,
podendo ser informatizada;
o Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos
aspectos operacionais da manipulação;

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o Guardar as substâncias sujeitas ao controle especial e medicamentos que as

contenham, de acordo com a legislação em vigor;
o O farmacêutico é responsável pelo controle de qualidade do processo de
manipulação de medicamentos e de outros produtos farmacêuticos magistrais;
o Supervisionar e promover autoinspeções periódicas.
 O farmacêutico é obrigado a oferecer orientação técnica ao consumidor ou usuário de

medicamento;
 O farmacêutico é o profissional qualificado para o fornecimento de todas as informações
sobre o medicamento e no exercício dessa atividade, compete ao farmacêutico fornecer as
informações que se fizerem necessárias ao consumidor, adotando os seguintes
procedimentos:
o Fornecer ao consumidor informações, citando referências legais e bibliográficas,
quando necessário;
o Fornecer toda a informação necessária ao usuário sobre o consumo racional do
medicamento;
o Controlar as reclamações com investigação das possíveis causas;
o Controlar o arquivo de reclamações / informações;
o Promover a melhoria contínua no atendimento aos clientes;
o Disponibilizar a documentação necessária à regularização da empresa junto aos
órgãos competentes;
o Ampliar e atualizar sempre seus conhecimentos técnico científicos para o
desempenho do exercício profissional.
Além das atribuições gerais, o farmacêutico também possui atribuições relacionadas ao
atendimento clínico.
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Se esse não for o caso da sua farmácia, pode deletar a parte seguinte.
Atribuições Clínicas:
As atribuições clínicas do farmacêutico visam à promoção, proteção e recuperação da
saúde, além da prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.
As atribuições clínicas do farmacêutico visam proporcionar cuidado ao paciente,
família e comunidade, de forma a promover o uso racional de medicamentos e otimizar a
farmacoterapia, com o propósito de alcançar resultados definidos que melhorem a qualidade
de vida do paciente.
O farmacêutico, no exercício das atribuições clínicas, tem o dever de contribuir para a
geração, difusão e aplicação de novos conhecimentos que promovam a saúde e o bem-estar do
paciente, da família e da comunidade.
 Estabelecer e conduzir uma relação de cuidado centrada no paciente;

 Desenvolver, em colaboração com os demais membros da equipe de saúde, ações para a
promoção, proteção e recuperação da saúde, e a prevenção de doenças e de outros
problemas de saúde;
 Participar do planejamento e da avaliação da farmacoterapia, para que o paciente utilize de
forma segura os medicamentos de que necessita, nas doses, frequência, horários, vias de
administração e duração adequados, contribuindo para que ele tenha condições de realizar
o tratamento e alcançar os objetivos terapêuticos;
 Analisar a prescrição de medicamentos quanto aos aspectos legais e técnicos;
 Realizar intervenções farmacêuticas e emitir parecer farmacêutico a outros membros da
equipe de saúde, com o propósito de auxiliar na seleção, adição, substituição, ajuste ou
interrupção da farmacoterapia do paciente;
 Participar e promover discussões de casos clínicos de forma integrada com os demais
membros da equipe de saúde;
 Prover a consulta farmacêutica em consultório farmacêutico ou em outro ambiente
adequado, que garanta a privacidade do atendimento;
 Fazer a anamnese farmacêutica, bem como verificar sinais e sintomas, com o propósito de
prover cuidado ao paciente;
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 Acessar e conhecer as informações constantes no prontuário do paciente;

 Organizar, interpretar e, se necessário, resumir os dados do paciente, a fim de proceder à
avaliação farmacêutica;
 Solicitar exames laboratoriais, no âmbito de sua competência profissional, com a finalidade
de monitorar os resultados da farmacoterapia;
 Avaliar resultados de exames clínico-laboratoriais do paciente, como instrumento para
individualização da farmacoterapia;
 Monitorar níveis terapêuticos de medicamentos, por meio de dados de farmacocinética
clínica;
 Determinar parâmetros bioquímicos e fisiológicos do paciente, para fins de
acompanhamento da farmacoterapia e rastreamento em saúde;
 Prevenir, identificar, avaliar e intervir nos incidentes relacionados aos medicamentos e a
outros problemas relacionados à farmacoterapia;
 Identificar, avaliar e intervir nas interações medicamentosas indesejadas e clinicamente
significantes;
 Elaborar o plano de cuidado farmacêutico do paciente;
 Pactuar com o paciente e, se necessário, com outros profissionais da saúde, as ações de seu
plano de cuidado;
 Realizar e registrar as intervenções farmacêuticas junto ao paciente, família, cuidadores e
sociedade;
 Avaliar, periodicamente, os resultados das intervenções farmacêuticas realizadas,
construindo indicadores de qualidade dos serviços clínicos prestados;
 Realizar, no âmbito de sua competência profissional, administração de medicamentos ao
paciente;
 Orientar e auxiliar pacientes, cuidadores e equipe de saúde quanto à administração de
formas farmacêuticas, fazendo o registro destas ações, quando couber;
 Fazer a evolução farmacêutica e registrar no prontuário do paciente;
 Elaborar uma lista atualizada e conciliada de medicamentos em uso pelo paciente durante
os processos de admissão, transferência e alta entre os serviços e níveis de atenção à saúde;
 Dar suporte ao paciente, aos cuidadores, à família e à comunidade com vistas ao processo
de autocuidado, incluindo o manejo de problemas de saúde autolimitados;
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 Prescrever, conforme legislação específica, no âmbito de sua competência profissional;

 Avaliar e acompanhar a adesão dos pacientes ao tratamento, e realizar ações para a sua
promoção;
 Realizar ações de rastreamento em saúde, baseadas em evidências técnico científicas e em
consonância com as políticas de saúde vigentes.
São atribuições do farmacêutico relacionadas à comunicação e educação em saúde:

 Estabelecer processo adequado de comunicação com pacientes, cuidadores, família, equipe
de saúde e sociedade, incluindo a utilização dos meios de comunicação de massa;
 Fornecer informações sobre medicamentos à equipe de saúde;
 Informar, orientar e educar os pacientes, a família, os cuidadores e a sociedade sobre temas
relacionados à saúde, ao uso racional de medicamentos e a outras tecnologias em saúde;
 Desenvolver e participar de programas educativos para grupos de pacientes;
 Elaborar materiais educativos destinados à promoção, proteção e recuperação da saúde e
prevenção de doenças e de outros problemas relacionados;
 Atuar no processo de formação e desenvolvimento profissional de farmacêuticos;
 Desenvolver e participar de programas de treinamento e educação continuada de recursos
humanos na área da saúde.
São atribuições do farmacêutico relacionadas à gestão da prática, produção e aplicação

do conhecimento:
 Participar da coordenação, supervisão, auditoria, acreditação e certificação de ações e
serviços no âmbito das atividades clínicas do farmacêutico;
 Realizar a gestão de processos e projetos, por meio de ferramentas e indicadores de
qualidade dos serviços clínicos prestados;
 Buscar, selecionar, organizar, interpretar e divulgar informações que orientem a tomada de
decisões baseadas em evidência, no processo de cuidado à saúde;
 Interpretar e integrar dados obtidos de diferentes fontes de informação no processo de
avaliação de tecnologias de saúde;
 Participar da elaboração, aplicação e atualização de formulários terapêuticos e protocolos
clínicos para a utilização de medicamentos e outras tecnologias em saúde;
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 Participar da elaboração de protocolos de serviços e demais normativas que envolvam as

atividades clínicas;
 Desenvolver ações para prevenção, identificação e notificação de incidentes e queixas
técnicas relacionados aos medicamentos e a outras tecnologias em saúde;
 Participar de comissões e comitês no âmbito das instituições e serviços de saúde, voltados
para a promoção do uso racional de medicamentos e da segurança do paciente;
 Participar do planejamento, coordenação e execução de estudos epidemiológicos e demais
investigações de caráter técnico-científico na área da saúde;
 Integrar comitês de ética em pesquisa;
 Documentar todo o processo de trabalho do farmacêutico.
O farmacêutico responsável técnico pode delegar algumas atribuições para outro

farmacêutico, com exceção das atividades relacionadas da supervisão e responsabilidade pela
assistência técnica do estabelecimento, com como daquelas consideradas indelegáveis pela
legislação específica dos conselhos federal e regional de farmácia.
Os técnicos auxiliares devem realizar as atividades que não são privativas do
farmacêutico, respeitando os POPs da farmácia e o limite de atribuições estabelecidos pela
legislação vigente, sob supervisão do farmacêutico responsável técnico ou farmacêutico
substituto.
Farmácias.
CFF – RDC n° 585/2013. Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências.
CFF – Resolução n° 596/2014. Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético
e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares.
CFF – Resolução n° 467/2007. Define, regulamenta e estabelece as atribuições e competências do
farmacêutico na manipulação de medicamentos e de outros produtos farmacêuticos.

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Atribuições da Gerência POP.009
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Objetivos
Definir formalmente as atribuições e responsabilidades da gerência na farmácia de
manipulação.

Gerência executiva – Direção da empresa.
Gerência executiva: alta administração da empresa responsável em prover recursos e
com autoridade para estabelecer ou alterar a política e sistema da qualidade da empresa.

 Administrar e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao
funcionamento do estabelecimento;
 Assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais de todos os envolvidos,
visando prioritariamente à qualidade, eficácia e segurança do produto manipulado;
 Favorecer e incentivar programa de educação permanente para todos os envolvidos nas
atividades realizadas na farmácia;
 Prover de pessoal em número suficiente com instrução, experiência, treinamento e
prática compatíveis com as atribuições do cargo, de forma a assegurar que todas as
atividades sejam corretamente desempenhadas;
 Gerenciar aspectos técnico-administrativos das atividades da dispensação;
 Zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas neste Regulamento;
 Garantir a qualidade dos procedimentos de conservação, armazenamento, transporte e
venda;
 A farmácia deve imediatamente informar a autoridade sanitária a ocorrência de suspeita
de fraude ou falsificação de produtos.

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A gerência deve avaliar a adequação e a efetividade do sistema de qualidade em

intervalos definidos e com frequência suficiente para assegurar que o sistema de qualidade
satisfaça as exigências das legislações e que cumpra com os objetivos da política de
qualidade estabelecida.
 A revisão da gerência deverá ser conduzida de acordo com os procedimentos de revisão
estabelecidos e os resultados de cada revisão do sistema de qualidade deverão ser
documentados.
 Deverão ser considerados para revisão assuntos relacionados a resultados de auditorias,
informações pós-comercialização, desempenho de processo e conformidade de produto,
situação das ações corretivas e preventivas, mudanças que possam afetar o sistema da
qualidade ou conformidade de produto, requisitos regulamentares, entre outros.
A gerência executiva da empresa deverá designar os profissionais responsáveis,
estabelecer a política para determinação dos critérios para aceitabilidade do risco, bem como
determinar uma revisão periódica das atividades de gerenciamento de risco a fim de garantir a
adequação e efetividade delas.
Submeter informações relevantes acerca de problemas de qualidade identificados e
das ações preventivas e corretivas à gerência executiva para conhecimento e
acompanhamento, assim como à autoridade sanitária competente, quando aplicável.
Farmácias.

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Atribuições do Representante da Gerência POP.010
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Objetivos
Definir o processo referente à nomeação do representante da gerência e a sistemática
de execução das reuniões gerenciais. As revisões gerenciais são instrumento de adequação e
efetividade do sistema da qualidade.

Estas atividades são desenvolvidas em parceria com o setor de RH, diretor da
empresa, gerentes, coordenadores e farmacêutico responsável.

Partindo do pressuposto de que a gerência executiva de cada empresa deverá designar
um indivíduo, documentar esta designação, que independentemente de outras funções, terá
autoridade e responsabilidade para:
 Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos em
conformidade com este regulamento técnico;
 Relatar o desempenho do sistema de qualidade à gerência executiva para revisão e
fornecer informações sobre a melhoria do sistema de qualidade.
A diretoria deve designar um representante para desenvolver e aprovar em sua
ausência assuntos referentes ao sistema de garantia da qualidade.
Todas as alterações, adaptações e melhorias no processo dos setores da empresa
somente são implementadas após uma completa avaliação e aprovação parcial dos
colaboradores envolvidos no processo, entre eles o farmacêutico responsável técnico e com
aprovação final da garantia da qualidade e/ou direção geral.

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Designação para representante da gerência:

A diretoria deve consultar o nomeado anteriormente a sua designação, informando as
responsabilidades oriundas com a designação.
O nomeado pode ou não aceitar a designação.
Com a aceitação, a diretoria informa a garantia da qualidade, que emitirá um
documento conforme RQ.010.01 que será assinado pela diretoria.
A designação para representante da gerência deve ser informada a todos os
colaboradores mediante treinamentos e documento de designação.
As funções e responsabilidades para o representante da gerência são definidas a

seguir:
Representante da Gerência:
 Coletar dados do sistema da qualidade;
 Efetuar tratamento estatístico;
 Atualizar o plano de adequações e recursos (RQ.010.04) quando aplicável;
 Atualizar os objetivos da qualidade quando aplicável;
 Montar a ata de reunião de revisão gerencial – RQ.010.02;
 Convocar grupo gerencial trimestralmente para reunião via e-mail acrescentando a este
a ata, com os objetivos para a reunião;
 Participar da reunião de revisão gerencial;
 Arquivar ata da reunião;
 Receber plano de ação (RQ.010.03) das funções responsáveis pela implementação do
plano de ação e verificar se as ações foram implementadas;
 Em caso negativo, devolver o plano de ação para a função responsável;
 Em caso positivo, arquivar plano de ação e efetuar tratamento estatístico (quando
aplicável) deste processo.

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As reuniões gerenciais são importantes para avaliação dos parâmetros da qualidade e

monitoramento das ações corretivas e preventivas.
Os diretores, gerentes, coordenadores, farmacêutico responsável são parte integrante
da equipe do Grupo Gerencial (GG), sempre avaliando se os temas abordados envolvem os
cargos em questão. Dependendo do tema da reunião outros colaboradores podem fazer parte
da reunião gerencial, possibilitando uma reunião mais interativa e promovendo maiores
informações sobre os temas abordados.
Funções do grupo gerencial são:
 Receber e-mail e a ata da reunião de revisão gerencial;
 Participar da reunião de revisão gerencial;
 Estabelecer planos de ação quando aplicável;
 Caso não seja necessário implementar planos de ação, o grupo deverá vistar a ata de
reunião;
 Enviar a ata de reunião para o representante da gerência;
 O GG deverá emitir o plano de ação, caso seja necessário, definindo o responsável e o
prazo;
 Enviar este plano de ação para a função responsável a implementação da ação;
 Enviar cópia do plano de ação vistado e a ata da reunião para o representante da
gerência.
Depois de efetivada a revisão gerencial o plano de ação deve ser encaminhado ao
responsável pelo setor que deverá tomar as medidas necessárias de adequações. O
responsável pela adequação terá as seguintes funções a seguir:
 Tomar as ações necessárias;
 Registrar essas ações no plano de ação;
 Anexar ao plano de ação documentos que evidenciem que as ações foram
implementadas;
 Enviar o plano de ação para o RG.

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 RQ.010.01 – Designação do Representante Gerencial
 RQ.010.02 – Ata de Reunião
 RQ.010.03 – Plano de Ação
 RQ.010.04 – Plano de Recursos
Farmácias.
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Atribuições dos Balconistas POP.011

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Objetivos
Definir formalmente as atribuições e responsabilidades dos balconistas e operadores
de caixa para prestação de serviços na farmácia.

Gerência, balconistas e operadores de caixa.

 A principal atribuição dos balconistas e operadores de caixa é o atendimento ao cliente
com excelência;
 O cliente/paciente virá até a empresa trazendo o receituário médico, onde consta o
produto solicitado pelo médico;
 Será atendido pelo balconista ou farmacêutico e então será realizado o orçamento ou
verificação de disponibilidade imediata ou possibilidade/necessidade de encomenda com
o distribuidor;
 O balconista deverá checar se a prescrição está sem rasuras na data, dosagem ou
substâncias;
 Informar ao paciente o valor do produto;
 No caso de medicamentos sujeitos ao controle especial, deverão ser seguidas as
recomendações especiais conforme Portaria 344/98 e suas atualizações;
Além do atendimento ao cliente, os balconistas e operadores de caixa deverão:

 Descreva outras tarefas que os balconistas e operadores de caixa desenvolvem em sua
farmácia, como limpeza de gondolas, verificação e validade, mudança de planograma,
entre outros.
Atribuições dos Balconistas POP.011

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Farmácias.
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POP.012
Sistema de Qualidade
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Objetivos
Definir formalmente o sistema de qualidade: a estrutura organizacional, as
responsabilidades, os procedimentos, as especificações, os processos e os recursos necessários
para implementar a gerência da qualidade.

Gerência executiva, responsável técnico, departamento de garantia da qualidade e
Departamento de Controle de Qualidade (DCQ).
Glossário
Sistema de qualidade: estrutura organizacional, responsabilidades, procedimentos,
especificações, processos e recursos necessários para gestão da qualidade.
Garantia da Qualidade: esforço organizado e documentado dentro de uma empresa
no sentido de assegurar as características do produto, de modo que cada unidade dele esteja
de acordo com suas especificações.
Gestão da Qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma
organização, no que diz respeito à qualidade

A empresa deverá estabelecer e manter um sistema de qualidade para assegurar que
os requisitos contidos nos POPs e na RDC n°67/2007 sejam atingidos e que os produtos
manipulados sejam seguros, eficazes e de maneira geral, adequados ao uso pretendido.
A qualidade deve ser de responsabilidade de todo o pessoal da empresa tendo como
referência a política estabelecida, com comprometimento da alta gerência.
Como parte de suas atividades no sistema de qualidade, a farmácia deverá:
POP.012
Página 2 de 4
 Estabelecer, instruções, procedimentos bem como, documentar, implementar e manter

um sistema eficaz para a gestão da qualidade, com a participação ativa de todo pessoal
envolvido na manipulação, rotulagem até a dispensação final dos produtos aos clientes;
 Todas as atividades relacionadas à qualidade devem ser documentadas;
 O sistema para a gestão da qualidade deve abranger a estrutura organizacional, os
procedimentos, os processos, os recursos, a documentação e as atividades necessárias
para assegurar que o produto esteja em conformidade com as especificações
pretendidas de qualidade;
 Manter as instruções e procedimentos estabelecidos para o sistema de qualidade de
maneira eficaz;
 Iniciar ou implementar ações para prevenir a ocorrência ou o uso de matérias-primas
ou materiais de embalagem não-conformes;
 Identificar ou documentar problemas de qualidade com produtos, com a produção ou
com o sistema de qualidade;
 Iniciar, recomendar, providenciar ou implementar soluções ou ações corretivas para
problemas de qualidade;
 Verificar a adequação ou implementação de soluções ou ações corretivas para
problemas de qualidade;
 Administrar ou controlar o processamento, a distribuição, matérias-primas, materiais
de embalagem ou produtos acabados não-conformes
O sistema de garantia da qualidade é constituído por instalações e equipamentos adequados,
compatíveis com as atividades desenvolvidas e conduzidas por pessoal competente e
habilitado.
Um sistema apropriado de garantia da qualidade deve assegurar que:
 As operações diárias de manipulação e controle estejam claramente especificadas por
escrito e as exigências de BPM cumpridas;
 As responsabilidades gerenciais de cada área estejam claramente definidas e
documentadas;
POP.012
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 Sejam realizados os controles estabelecidos como necessários nas matérias-primas,

materiais de embalagem, produtos semielaborados, produtos a granel, produtos
semiacabados, produtos acabados e ou terminados, e os relativos a controle em
processo, calibrações, qualificações e validações, quando aplicável;
 Os produtos não sejam vendidos ou entregues a consumo antes que sejam realizadas
todas as etapas de controle e liberação;
 Sejam fornecidas instruções para garantir que os produtos sejam manuseados e
armazenados de forma que a qualidade deles seja mantida por todo o prazo de
validade;
 Haja procedimento de autoinspeção de qualidade que avalie regularmente a
efetividade e a aplicação do sistema de garantia da qualidade;
 Os desvios sejam reportados, investigados e registrados. Quando necessário, ações
corretivas devem ser implementadas;
 Os procedimentos, especificações e instruções que possam ter influência na qualidade
dos produtos sejam periodicamente revistos e mantidos os respectivos históricos;
 A estabilidade de um produto seja determinada antes da comercialização e que os
estudos sejam repetidos após quaisquer mudanças significativas nos processos de
manipulação, formulação, equipamentos ou materiais de embalagem.
Farmácias.
POP.012
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POP.013
Treinamento dos Funcionários
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Objetivos
Estabelecer uma sistemática para treinamento de colaboradores que permita torná-los
aptos para executar suas atividades. Além de treinamento contínuo estabelecer formas para o
treinamento básico e integração de novos colaboradores.

Farmacêutico Responsável e auxiliares técnicos, responsáveis pela limpeza, gerência.
Estas atividades serão realizadas sempre que houver uma nova admissão ou
mensalmente. O treinamento será obrigatoriamente realizado pelo farmacêutico, podendo este
convidar outros profissionais de acordo com a necessidade dos treinamentos. Também poderá
ser realizado um contrato formal com uma empresa especializada em treinamento
farmacêutico, in company ou em outro local.
Condições Gerais
A empresa precisa alertar sobre os possíveis problemas da execução incorreta dos
colaboradores de suas funções;
A empresa deverá assegurar que todo o pessoal seja treinado para executar
adequadamente as tarefas a ele designadas, informando que os erros de desempenho da
função poderão acarretar não conformidade do produto, podendo causar um agravo na saúde
de algum indivíduo com a não conformidade;
O treinamento deverá ser conduzido de acordo com os procedimentos estabelecidos
por pessoas qualificadas para garantir que os colaboradores tenham uma compreensão
perfeita de suas funções regulares e dos requisitos desta norma aplicáveis às suas funções;
Integrando o treinamento os colaboradores devem ser cientificados de defeitos em
produtos que poderão ocorrer como resultado do desempenho incorreto de suas funções
específicas;
POP.013
Treinamento dos Funcionários
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Os colaboradores que executarem atividades de verificação deverão ser cientificados

de erros e defeitos que poderão ser encontrados como parte de suas funções de verificação.

 Todos os funcionários devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislação
sanitária vigente e aplicável às farmácias e drogarias, bem como dos Procedimentos
Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento;
 Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve receber treinamento inicial e
continuado com relação à importância do autocuidado, incluídas instruções de higiene
pessoal e de ambiente, saúde, conduta e elementos básicos em microbiologia, relevantes
para a qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos usuários;
 No primeiro dia de trabalho, a gerência e o farmacêutico responsável devem relatar e
acompanhar o novo funcionário sobre informações gerais da empresa;
 Cada procedimento que é realizado pela empresa precisa ter treinamentos elaborados para
que seja possível repassar aos novos funcionários;
 Deve ser fornecido treinamento inicial e contínuo quanto ao uso e descarte de EPIs, de
acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS,
conforme legislação específica;
 Nos treinamentos, os funcionários devem ser instruídos sobre procedimentos a serem
adotados em caso de acidente e episódios envolvendo riscos à saúde dos funcionários ou
dos usuários das farmácias e drogarias;
 Os treinamentos periódicos deverão ser programados e essa programação deve ser
informada com antecedência aos funcionários envolvidos;
 Devem ser mantidos registros de cursos e treinamentos dos funcionários;
 Caso algum funcionário falte ao treinamento, ele deverá ser advertido por escrito e
verbalmente e o mesmo treinamento deverá ser realizado por este. Lembrar que o
funcionário deve ser convocado por escrito e assinar a ficha de consentimento.
Treinamento dos Funcionários POP.013

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Realização dos treinamentos:

O responsável pelo treinamento deve prover a preparação para a realização do
treinamento, abrangendo toda a infraestrutura, que inclui:
 Reservar e preparar a sala adequada e verificar sua disponibilidade;
 Preparar os materiais de apoio (apostilas, retroprojetor, data show, flip-chart, etc.). Caso
seja necessária à utilização do equipamento de Data Show verificar disponibilidade do
equipamento;
 Confirmar palestrante, caso seja externo;
 Comunicar com antecedência de pelo menos 48 horas aos participantes através de
convocação escrita com a devida assinatura do colaborador de sua ciência do
treinamento;
 Prover de cópia de Registro de Treinamento (RQ.013.01) para registrar os
treinamentos.
Os cursos/treinamentos podem ser ministrados internamente ou externamente, nas
dependências da empresa por empresa contratada.
Os treinamentos são realizados conforme a necessidade, sempre avaliando os períodos
de menor fluxo de trabalho, evitando comprometer a qualidade de serviço no setor onde o
colaborador for colocado.
NOTA: O tempo de treinamento teórico não deve ultrapassar 1 hora e 30 minutos.
Caso ocorra, inclua um intervalo de 10 minutos ou uma pausa para questionamentos.
Convocação: Os colaboradores envolvidos nos cursos/treinamentos devem ser
comunicados com no mínimo 48 horas de antecedência através comunicação escrita e
assinatura de ciência do colaborador convocado.
Orienta-se se que faça um planejamento anual dos treinamentos que serão
ministrados na farmácia de acordo com a RQ.013.02.

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Treinamento de novos colaboradores

O colaborador, quando se tratar de nova admissão, receberá treinamento intenso por
três meses no setor de trabalho, período este que servirá como estágio e ao mesmo tempo para
avaliar a aptidão (ou capacidade) ou não pelo local de trabalho.
O colaborador recém-contratado ficará sobre a responsabilidade de um líder de setor
que passará todas as informações necessárias para o período laboral.
Ao mesmo tempo a Garantia da Qualidade e/ou RH, após admissão de um novo
colaborador, devem efetuar a integração dele na empresa, onde se deve destacar:
 No primeiro mês de trabalho o novo colaborador deve receber orientações sobre
organização, horários, registro de relógio-ponto, segurança, hierarquia, faltas e atrasos,
procedimentos e treinamentos.
 Deverão ser repassados os direitos, deveres e responsabilidades do colaborador, bem
como todos os benefícios proporcionados pela empresa;
 O colaborador admitido deverá conhecer a composição da empresa, apresentando o
organograma;
 Repassar ao novo colaborador o sistema da Garantia da Qualidade e a Política de
Qualidade para que este tenha noções sobre as atividades realizadas pela empresa;
 Realizar a integração do colaborador; ou seja, apresentar os setores da empresa bem
como os colegas e os responsáveis de cada área.
 A importância do treinamento de integração com os demais companheiros é importante
para que a haja um ambiente de trabalho agradável a todos os colaboradores da
empresa;
 Orientar sobre o seu local de trabalho e os locais que terá acesso bem como os serviços
que serão designados a ele de forma sucinta;
 O colaborador deve passar por todos os treinamentos de Procedimentos Operacionais
que façam parte de sua atividade laboral;
 O colaborador deverá ter noções sobre segurança no trabalho e os equipamentos de
segurança em geral (uso de EPIs, extintores, mangueiras etc.),
 Noções de higiene pessoal (lavagem de mãos);

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 Quais áreas da empresa são de acesso restrito aos colaboradores da empresa;

 Interdependência entre os diversos setores da empresa;
 A busca da qualidade será constante e é neste fato que se basearão os treinamentos;
 Orientação para relatar erros intencionais ou não cometidos em qualquer etapa dos
processos em que estão envolvidos;
 Estimular os colaboradores para propor correções ou melhorias sobre os processos
existentes;
 A avaliação do novo colaborador é realizada pelo gerente administrativo em conjunto
com o líder do setor, através da análise do atendimento às qualificações do cargo,
produção, vendas, limpeza, organização, disciplina, entre outros;
 Quando a avaliação declarar que o colaborador não atingiu os parâmetros mínimos
para o cargo, demarcar exatamente os pontos fracos e encaminhar o colaborador a
novos treinamentos reforçando as informações;
 Ao final de cada treinamento será aplicado um teste (oral ou escrito), para avaliar a
evolução dos colaboradores e para detectar possíveis falhas e proceder à correção;
 Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve conhecer e discutir amplamente os
princípios das Boas Práticas, no sentido de melhorar a compreensão de Garantia de
Qualidade de toda a equipe.
Recepção
As recepcionistas e telefonistas estarão envolvidas no treinamento relacionado à
recepção:
 Conhecimentos sobre a rotina do departamento;
 Conhecimento sobre os procedimentos específicos de sua função;
 Conhecimento do funcionamento dos equipamentos e dos materiais utilizados no seu
departamento;
 Maneiras de lidar com cliente em todas as situações possíveis;
 Maneiras de lidar com os diferentes tipos de personalidades dos clientes;
 Execução do orçamento (informatizado);

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 Gerenciar a quantidade de manipulações do dia, para fornecer prazos de entrega

corretos para o cliente;
 Mecanismos de checagem para impedir erros no encaminhamento da receita;
 Atendimento na entrega do manipulado, com orientações sobre uso correto do
medicamento ou cosmético, conservação adequada, prazo de validade, retorno ao
médico etc.;
 Deve estar ciente de sua responsabilidade, pois o cliente julga a farmácia pelo
atendimento de balcão;
 Noções sobre produtos de revenda;
 Noções sobre exposição de produtos;
 Deve estar apto a relatar qualquer incidente (por menor que seja) com o cliente, para
garantir o nível de qualidade dos serviços da farmácia;
 Seu trabalho deve ser permanentemente auditado e corrigido em caso de necessidade.
Para a avaliação dos funcionários envolvidos na recepção:
 A avaliação é feita pelo gerente administrativo, através da análise do atendimento,
produção, venda, limpeza, organização, disciplina entre outros.
 Quando a avaliação for insuficiente encaminhar o indivíduo para um novo treinamento.
Visitador Médico
O visitador médico estará envolvido nos treinamentos relacionados à visitação:
 Informações sobre a política de relacionamento profissional, farmácia x médico;
 Informações sobre a política de qualidade da farmácia para pacientes e médicos;
 Conhecimento satisfatório dos ativos e veículos utilizados na farmácia;
 Relatar problemas ocorridos entre o profissional, o visitador, o paciente e a farmácia;
 Deve participar ativamente do esforço de garantia de qualidade da farmácia, e
transmitir essa imagem ao profissional visitado;
 Objetividade nas informações que apresentar ao médico e preferencialmente transmiti-
las por escrito, através de material preparado pelo farmacêutico responsável;

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 Deve estar apto a relatar qualquer incidente (por menor que seja) com o profissional e
às vezes o conjunto profissional-cliente, para garantir o nível de qualidade dos serviços
da farmácia;
 Deve ser estimulado a manter-se informado sobre todas as novidades do mercado de
medicamentos;
 Seu trabalho deve ser permanentemente auditado e corrigido em caso de necessidade.
Para a avaliação do visitador médico:
Laboratórios
Os manipuladores e auxiliares de laboratórios estarão envolvidos nos treinamentos
relacionados às atividades relacionadas aos laboratórios da empresa:
 Treinamento sobre higiene pessoal e das instalações, para evitar contaminação
microbiana;
 Informações sobre a forma correta de manipular os diferentes tipos de veículos e
princípios ativos, inclusive de contra tipos;
 Utilização e consulta aos manuais e literaturas;
 Como escolher os equipamentos e utensílios adequados a cada tipo de manipulação,
tanto nos aspectos qualitativo, quanto quantitativo;
 Executar a checagem das informações vindas do setor de atendimento ao cliente;
 Para que tenham uma visão administrativa mínima, para que não haja falta de insumos
(bases, ativos, embalagem, rótulo etc.) nos momentos de maior necessidade;
 Estímulo para relatar erros não intencionais cometidos em qualquer etapa da
manipulação ou propor correções;



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 Após o treinamento básico, deverá ser acompanhado por um manipulador experiente

por 30 dias, posteriormente ser acompanhado pelo manipulador e supervisionado pelo
farmacêutico.
Para a avaliação dos funcionários envolvidos no trabalho dos laboratórios da empresa:
Pessoal da Limpeza
Os auxiliares de limpeza estarão envolvidos nos treinamentos relacionados à sua
função:
 Treinamento sobre higiene pessoal e das instalações, para evitar contaminação
microbiana;
 Informar sobre a importância de executar bem as funções de limpeza e sanitização das
dependências da farmácia para que seja mantido o programa de qualidade
estabelecido;
 Conhecer os diversos tipos de soluções de limpeza e sanitização utilizadas nas
dependências da farmácia;
 Estímulo para relatar erros não intencionais cometidos em qualquer etapa do processo
de limpeza e sanitização e propor correções.
Para a avaliação dos funcionários envolvidos no setor:
Compras
Os responsáveis pelas compras estarão envolvidos nos treinamentos relacionados às
atividades de compras da empresa:
 Treinamento sobre as necessidades de aplicar as normas estabelecidas no manual para
compra, recebimento e devolução de insumos na farmácia de manipulação;

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 Realizar orçamentos com diversos fornecedores de matérias primas inertes e ativos,

principalmente para verificar as diferenças de preços entre fornecedores;
 Não cometer erros clássicos de avaliação da matéria prima pelo nome comercial
genérico de uma linha. O responsável pelas compras deverá sempre verificar o “INCI”
das matérias primas a serem adquiridas, minimizando erros desta natureza;
 Caso necessário, promover visitas periódicas a fornecedores, com o objetivo de
qualificar melhor os mesmos;
 Após o treinamento básico, o responsável pelo setor de compras deverá ser
acompanhado por um funcionário mais experiente, supervisionado pelo farmacêutico
por um período de 30 dias.
Armazenamento
Os responsáveis pelo armazenamento estarão envolvidos nos treinamentos
relacionados ao armazenamento de produtos da empresa:
 Conhecer todas as normas pertinentes de recebimento e estocagem de matérias-primas
e material de embalagem, de acordo com os POPs específicos;
 Relatar qualquer anormalidade notada na hora da recepção dos insumos;
 Treinamento sobre o correto preenchimento de planilhas de recebimento de materiais;
 Procedimentos para segregação de produtos vencidos, reprovados pelo controle de
qualidade;
 Estímulo para relatar erros não intencionais cometidos em qualquer etapa do processo
de seleção, fracionamento, estocagem etc. propondo correções.

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Registro da Qualidade
 RQ 0013.01 Registro de Treinamento de Funcionários
 RQ 0013.02 Plano Anual de Treinamentos
Farmácias.
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Autoinspeção POP.014
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Objetivos
Orientar e estabelecer ações corretivas quando necessário à inspeção de todas as áreas
da Farmácia para o aprimoramento e cumprimento das Boas Práticas de Manipulação.

Todas as áreas da Farmácia. O responsável pela aplicação do procedimento é o
Responsável Técnico.
Condições Gerais
Autoinspeção: A autoinspeção é uma auditoria conduzida na empresa que tem por
objetivo verificar e avalizar o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas e de legislações
farmacêuticas.

 Elaborar cronograma para realização da autoinspeção (preferência anual);
 Seguir o roteiro para verificação das Boas Práticas de Manipulação;
 Deve-se observar os itens que constam nele, abordando os aspectos relevantes a cada
setor/serviço/procedimento realizado na drogaria;
 Deve-se responder a todos os questionamentos, marcando-se sim ou não, e, quando do
não cumprimento de alguma das regras, responder o porquê no espaço destinado às
observações;
 Identificação dos problemas;
 Medidas corretivas e preventivas;
 Emitir o relatório final;
 Arquivar.
Autoinspeção POP.014
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Anexos
 Roteiro de Autoinspeção Completo – Todos os anexos da RDC 67/2007 + Serviços
farmacêuticos.
Farmácias.
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º da Motivo
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Inspeções pela Vigilância Sanitária POP.015
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Objetivos
Orientar e estabelecer como proceder ao receber a Vigilância Sanitária para realizar o
roteiro de inspeção.

Todas as áreas da Farmácia e todos os profissionais envolvidos.

Para realizar a inspeção, a Vigilância Sanitária utiliza como parâmetro o Roteiro de
Inspeção que está descrito no POP de Autoinspeções.
 Obrigatoriamente a vistoria deve ser realizada por profissional farmacêutico, devidamente
identificado com crachá expedido pela Vigilância Sanitária (Local, Estadual ou Federal);
 O fiscal utilizará critérios para avaliação do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeção,
visando a qualidade do medicamento manipulado, baseando-se no potencial de risco de
cada item, utilizando os seguintes parâmetros:
o IMPRESCINDÍVEL (I) – aquele que pode influir em grau crítico a qualidade,
segurança e eficácia das preparações, como também a segurança dos
trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a
manipulação;
o NECESSÁRIO (N) – aquele que pode influir em grau não-crítico na qualidade,
segurança e eficácia nas preparações, como também a segurança dos
manipulação;
o RECOMENDÁVEL (R) – aquele que pode influenciar em grau não crítico a
qualidade, segurança e eficácia das preparações, como também a segurança dos
manipulação;
Inspeções pela Vigilância Sanitária POP.015
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o INFORMATIVO (INF) – aquele que oferece subsídios para melhorar a

interpretação dos demais itens.
O item (N) não cumprido após a primeira inspeção passa a ser tratado
automaticamente como (I) na inspeção subsequente.
O item (R) não cumprido após a primeira inspeção passa a ser tratado
automaticamente como (N) na inspeção subsequente.
O não cumprimento do Regulamento Técnico e seus anexos e dos itens do Roteiro de

Inspeção, considerando risco potencial à saúde inerente a cada item, é passível de sanções,
relacionadas a cada item, sem prejuízo de outras ações legais que possam corresponder em
cada caso.
Farmácias.
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º da Motivo
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Uso e Conservação de Uniformes POP.016
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Objetivos
Estabelecer e padronizar os procedimentos de uso e manutenção de uniformes

Gerência e demais colaboradores.
Descrição das Atividades

Os uniformes são de uso obrigatório a todos os funcionários da empresa e são
específicos para cada setor.
O funcionário só terá acesso ao seu local de trabalho se estiver devidamente
uniformizado.
A farmácia possui um vestiário para a guarda dos pertences dos funcionários e
colocação dos uniformes, portanto, ficam expressamente proibidos pertences dos funcionários
espalhados na sala de paramentação.
Os uniformes devem ser lavados constantemente e devem estar em perfeito estado de
conservação (sem falta de botões, manchas, rasgos).
Cada funcionário terá no mínimo dois jogos de uniformes, que deverão ser trocados
conforme a necessidade.
Deverão, obrigatoriamente, sempre estar munidos de crachá, devidamente
posicionado ao uniforme de maneira que seja fácil a identificação do seu
nome/empresa/função.
O uniforme do farmacêutico precisa ser ou ter algo de diferente para melhor sua
identificação. Assim como o uniforme da gerência.
Na sala de aplicação, além dos uniformes os funcionários deverão estar com os EPIs,
para assegurar a sua proteção e a do produto contra a contaminação, devendo ser feita a
colocação e a troca de EPIs sempre que necessária, sendo a lavagem e o descarte de
responsabilidade da farmácia.
Uso e Conservação de Uniformes POP.016

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Quando solicitados ou por ocasião da rescisão do contrato de trabalho, o colaborador

deve devolver o uniforme.
O colaborador deve ficar ciente de que a perda, dano, extravio ou avaria injustificada
do uniforme poderá ser descontado do salário (& 1º, art. 462 / CLT).
 RQ.016.01 Rev00 Termo de Recebimento de Uniformes. – Descartar após 20 anos da
saída do colaborador
Farmácias.
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º da Motivo
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Uso e Conservação de EPI’s POP.017
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Objetivos
Estabelecer e padronizar os procedimentos de manutenção e uso dos Equipamentos de
Proteção Individual.

Gerência e demais colaboradores.
Glossário
EPI – Equipamento de Proteção Individual - é todo meio ou dispositivo de uso
pessoal destinado a preservar a integridade física do empregado no exercício de suas funções.
Condições gerais
Para alguns colaboradores a rotina de trabalho deve ser amparada pela utilização de
equipamentos auxiliares que são os EPI’s.
Este aparato serve para isentar possíveis danos para saúde na condição laboral do
trabalhador.
O uso do EPI é obrigatório caso tenha sido especificado no Relatório Analítico.
Os colaboradores que descumprirem as normas de segurança descritas neste
procedimento poderão ganhar advertência verbal, advertência por escrito, suspensão e ou
demissão por justa causa (constantes da Portaria nº. 3.214 de 08/06/78 do Ministério do
Trabalho).
Todo EPI deve apresentar o número de C.A. que é o Certificado de Análise que
garante a qualidade e aptidão ao uso para o equipamento. O C.A. é expedido pelo Ministério
do Trabalho.

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No caso de ausência do uniforme, o funcionário deverá voltar à sua residência para

colocar o mesmo e no caso da falta de EPI que deve ser fornecido pela farmácia o funcionário
não poderá, em hipótese alguma, realizar o procedimento.

Ao ser admitido um colaborador, este é informado de todas as condições de trabalho
que deverão ser respeitadas e entre elas, a utilização de Uniformes e Equipamentos de
Proteção Individual – EPI’s.
Dependendo da função do colaborador o Programa de Saúde Ocupacional irá
direcionar a empresa a obrigação de uso de EPI’s capazes de isentar possíveis danos laborais.
Segundo Laudo Técnico das Condições Ambientais do Trabalho (LTCAT), parte
constante da Norma Regulamentadora - NR-15:
 Empresa deve fornecer EPI em quantidade suficiente;
 Empresa deve treinar os funcionários para o correto uso do EPI;
 Os EPI´s são trocados quando rasgados, quebrados ou haja qualquer dano que possa
provocar risco ocupacional;
 Luvas de procedimentos são mantidas a disposição dos funcionários, nos devidos postos de
trabalho;
 Os farmacêuticos, quando da realização de quaisquer serviços farmacêuticos devem sempre
utilizar luvas de procedimento descartáveis e jaleco;
 Os responsáveis pelo setor de limpeza devem usar luvas e botas, ambos de borracha;
 O EPI deve ser utilizado somente dentro da empresa, portanto não deve ser levado para
casa. Se necessário levá-lo para manutenções e limpezas este deve voltar no próximo dia de
trabalho sem falta;
 Quando houver desgaste do EPI pelo uso constante, o colaborador solicita ao RH para
reposição de novos Equipamentos;
 É responsabilidade do colaborador: manter a integridade do EPI recebido;
 Ao receber o EPI o colaborador deve assinar o Termo de Recebimento de EPI conforme
RQ.017.01, assim como quando recebe seu uniforme.

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Além do uso de EPIs, os processos de biossegurança (incluindo rotinas de

higienização das mãos, desinfecção de superfícies e equipamentos e destinação adequada de
resíduos) complementam as medidas de segurança.
Tipos de EPIs e descrição:
E PI Descrição
J aleco de material lavável, comprido de mangas longas. S e possível, dar preferência a jaleco
Uniforme/ J aleco/ Guarda-pó com elástico nas mangas. Trazer para o trabalho o uniforme limpo e levá-lo para casa dentro de
saco plástico.
F echado e limpo. C onsiderar a possibilidade de sapato de uso apenas no local do trabalho se

S apatos houver condições de guarda adequada. De acordo com a NR 32 do Ministério do
Trabalho recomenda-se o uso de sapatos fechados na assistência à saúde.
Utilizada em precaução por gotículas pelos profissionais da saúde e nos pacientes na suspeita
Máscara cirúrgica
ou confirmação de doenças transmitidas por via respiratória.
Utilizadas e trocadas após contato com cada paciente ou entre os diversos procedimentos, ao
manusear objetos ou superfícies sujas de sangue e/ou líquidos, para punções digitais e outros
Luvas de procedimento
procedimentos. As luvas de procedimento, podem ser de látex, vinil ou nitrilo. Não devem ser
lavadas, reutilizadas ou compartilhadas.
Utilizadas sempre que houver risco de contato com materiais biológicos e risco de doenças
Avental
altamente infecto-contagiosas.
Utilizadas em procedimentos que gerem respingos de sangue ou secreções (líquidos), evitando-

Óculos de proteção
se assim exposição da mucosa dos olhos. Podem ser utilizados sobre os óculos de grau.
Utilizadas sempre que houver risco de contato com materiais biológicos e risco de doenças
Touca
altamente infecto-contagiosas.

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EPIs por tipo de Serviço Farmacêutico:
S erviços de
S erviços que não envolvem Testes Rápidos com Testes Rápidos com Testes
E PI's/ Tipo aplicação de
aplicação de medicamentos ou coleta de sangue total coletas de swab (não Rápidos
de serviço medicamentos e
coleta de amostras biológicas (não C ovid-19) C ovid-19) C ovid-19
vacinas
J aleco X X X X X
S apatos X X X X X
Máscara
X X X
C irúrgica
Luvas X X X X
Avental X
Óculos de
X
proteção
Touca X
C onsulta farmacêutica,
Medicamentos Glicemia, colesterol, beta-
E xemplos dispensação, pressão arterial, Influenza, S treptococcus C ovid-19
injetáveis, vacinas. HCG, etc.
controle de asma, etc.
Na área de manipulação fazem parte dos EPIs:

Roupas e calçados específicos de uso exclusivo dentro da área de produção, jaleco,
toucas, máscaras e luvas. O colaborador auxiliar de limpeza deve utilizar luvas específicas
para os seus procedimentos, não sendo recomendado o uso das mesmas luvas utilizadas nos
demais procedimentos da manipulação de produtos.
É recomendável que os uniformes utilizados na área de produção sejam de uso
exclusivo deste setor, não sendo recomendável a circulação por outras dependências da
empresa com estes uniformes.
O sapato deve ser utilizado somente no período laboral dentro da empresa, portanto
ao sair para intervalo de almoço este deve ser retirado.

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A empresa deve prover de armários com chaves para cada colaborador e este deve
estar ciente que não pode adentrar na empresa para realização de suas atividades levando
itens pessoais. Ao se desprender dos itens pessoais o colaborador deve fazer o procedimento
de higiene das mãos, antes de adentrar a área de trabalho.
Antes de entrar na área de manipulação, todos os envolvidos devem seguir o
procedimento para lavagem das mãos e colocação dos uniformes. Sempre que permanecerem
dentro desta área é obrigatório que a máscara envolva toda a boca e nariz, não podendo ficar
apenas com a máscara cobrindo a boca e deixando o nariz de fora.
A touca também deverá ser colocada (antes da lavagem das mãos), cobrindo
totalmente os cabelos e sendo retirada apenas quando terminar o período de trabalho,
podendo ser retirada apenas na área de paramentação.
Deve-se observar a conservação das luvas, pois caso haja furos ou rasgos as mesmas
devem ser substituídas imediatamente.
Caso o colaborador ainda não possua o seu sapato específico para utilização dentro da
área de manipulação, a utilização de propé é obrigatória e devem ser trocados diariamente.
A utilização de óculos de proteção pode ser exigida para colaboradores que
manipulem produtos de limpeza, e materiais corrosivos de mucosas, irritantes aos olhos,
laboratório de líquidos e no laboratório de controle de qualidade dependendo do que
estabelece no programa ocupacional (PCMSO, LTCAT e PPRA).
Ao trabalhar com aquecimento ou utensílios que sejam submetidos ao aquecimento,
devem-se utilizar as luvas de amianto.
A lavagem dos uniformes e jalecos dos colaboradores de fora da área da manipulação
é de responsabilidade do colaborador. Já a lavagem dos uniformes dos colaboradores da área
de manipulação pode ser avaliada. A RDC 67/2007 não obriga que a lavagem seja de
responsabilidade da empresa (apenas em casos de farmácias de medicamentos estéreis).
Contudo, essa prática pode ser uma opção para garantir a boa higiene e conservação dos
uniformes, bem como garantir que não ocorra contaminação.
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É de responsabilidade da empresa o oferecimento de novos jogos de uniforme no caso

de desgaste natural ou possíveis rasgos ou furos em virtude do trabalho diário.
É responsabilidade do colaborador: manter a integridade do EPI recebido.
O colaborador deverá levar o calçado para casa assim que este mostrar sujo, a fim de
realizar sua limpeza, devendo trazer após limpeza. É proibido o uso deste calçado para outro
fim que não o uso na empresa.
Ao receber o EPI o colaborador deve assinar o Termo de Recebimento de EPI
conforme RQ.014-01 Rev.00.
Uso Correto dos EPIs

Antes de iniciar a paramentação, lave as mãos com água e sabão ou higienize com
solução alcoólica 70°INPM, conforme POP específico.
Ordem de Colocação dos EPIs:

 Avental ou Jaleco ou Capote
 Máscara cirúrgica ou de proteção respiratória
 Touca
 Óculos ou protetor facial
 Luvas
Ordem de Retirada dos EPIs:

 Luvas
 Higienize as mãos para retirada dos próximos itens
 Avental ou Jaleco
 Óculos ou protetor facial – retire pela parte de trás e deixe m um local adequado para
posterior higienização
 Touca – retire pela parte de trás

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 Máscara cirúrgica ou de proteção respiratória - segurando pelos elásticos laterais e

evitando tocá-la. Descarte-a como lixo infectante
 Higeneize as mão novamente conforme POP específico
Máscara cirúrgica
Como colocar
 A máscara cirúrgica possui dois lados. O lado correto é com o elástico para frente e o
aro para cima (este fica na região do nariz);
 Cubra completamente a região do nariz e da boca;
 Coloque uma alça em uma das orelhas, puxe a máscara até para baixo do queixo e
encaixe o elástico na outra orelha;
 Por último, pressione o aro na região do nariz.
 Evite tocar a máscara enquanto estiver utilizando. Caso toque, higienize as mãos
imediatamente após.
Como retirar
 Retire os elásticos de trás das orelhas;
 Não toque a parte da frente da máscara, pois pode estar contaminada;
 Descarte num cesto de lixo fechado;
 Higienize as mãos após a retirada;
 Se a máscara ficar molhada ou úmida, substitua por uma nova. Nunca reutilize
máscaras descartáveis.
Luvas de procedimentos
Como calçar as luvas
 Retire uma luva de sua caixa original;
 Calce a primeira luva;
 Retire a segunda luva com a mão sem luva;
Como retirar as luvas
 Toque a parte interna da luva na altura do pulso para removê-la, sem tocar na pele
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 do antebraço, e retire-a da mão, permitindo assim que a luva vire do avesso;

 Segure a luva retirada com a mão sem luva na parte interna entre a luva e o pulso.
Remova a segunda luva, rolando-a para baixo sobre a mão e dobrando-a na primeira
luva;
 Descarte as luvas retiradas;
 Realize a higiene das mãos imediatamente após a retirada das luvas (veja abaixo o
processo de higienização das mãos).
Protetor facial ou óculos de proteção

 Se for utilizar protetor facial, ajuste a parte da cabeça nos tirantes para que fique firme e
confortável.
 Se for utilizar óculos de proteção, assegure-se de que ele possui a vedação adequada
para o seu rosto.
Touca
 Vista a touca, de modo que cubra todo o cabelo e as orelhas.
 RQ.017.01 Rev00 Termo de Recebimento de EPI’s – Descartar após 20 anos da saída do
colaborador
Farmácias.
ENIT – NR-6 – Equipamentos de Proteção Individual.
ENIT – NR-7 – Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional. Portaria SEPRT nº 6.734/2020.
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ENIT – NR-9 – Avaliação e Controle das Exposições Ocupacionais a Agentes Físicos, Químicos e
Biológicos. Portaria SEPRT nº 6.735/2020.
ENIT – NR-15 – Atividades e Operações Insalubres.
COFEN e COREN – Orientações sobre a Colocação e Retirada dos EPIs.
ANVISA – Nota Técnica n° 04/2020. Orientações para Serviços de Saúde.
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Revisão
Descrever
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Higiene Pessoal POP.018
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Objetivos
Definir e estabelecer os critérios para correta e eficaz higienização pessoal em todos os
setores da empresa.

Todos os colaboradores da empresa.

Colaboradores em Geral:
Todos os funcionários, independentemente de sua função devem estar vestidos com o
uniforme, designado pela gerência, para executar suas funções.
O uniforme de trabalho deve estar sempre limpo, devendo ser trocado diariamente.
As mãos devem ser lavadas antes do início do trabalho, após o manuseio de qualquer
produto de limpeza ou até mesmo contato direto com o cliente.
É proibido fumar, comer, beber, expectorar e pentear os cabelos fora dos locais
estabelecidos para estas atividades.
Todas as pessoas que estiverem aparentemente doentes, com lesões na pele ou
portando alguma virose (resfriadas, não devem ter contato direto com os clientes, embalagens,
produtos acabados, até que sejam liberadas por um médico. Portanto, o funcionário que
apresentar algum problema de saúde deve comunicar imediatamente ao seu superior, para
que este o encaminhe ao médico.
Colaboradores dos Laboratórios de manipulação:
Todos os colaboradores que atuam diretamente nas diferentes etapas de manipulação
devem retirar anéis, brincos, pulseiras e relógios, antes de iniciarem suas atividades.
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As pessoas devem ter boas práticas de higiene e hábitos saudáveis como não tocar
narinas, boca e cabelos durante a manipulação.
As mãos devem ser lavadas antes do início do trabalho, após o manuseio de qualquer
produto, matéria-prima, utensílios e recipientes, ou material de limpeza ou até mesmo contato
direto com sujidades.
Os manipuladores usando luvas, quando por qualquer motivo necessitarem deixar o
laboratório, devem retirar as luvas, deixando-as no interior dele. Colocar novamente ao voltar
para o laboratório, após lavar e sanitizar as mãos, obedecendo ao POP de limpeza das mãos.
Deve ser evitado o contato direto entre as mãos do operador e aos produtos expostos,
bem como qualquer parte do equipamento que entra em contato com os produtos.
O colaborador (ou visitante, administrador e autoridade) só poderá entrar e
permanecer na área de manipulação/fabricação devidamente paramentado de acordo com o
POP específico.
A área restrita à manipulação deverá ser um ambiente agradável e seguro aos
colaboradores e produtos, por isso algumas medidas proibitivas são adotadas para se manter
ou aumentar o grau de confiança no “aspecto humano”, portanto fica PROIBIDO:
 Conversar em demasia, fumar, beber, mascar chiclete ou comer na área restrita;
 Manter plantas, animais ou objetos pessoais;
 Usar perfumes, cosméticos ou objetos de adorno pessoal;
 Queimar incensos, velas ou outros produtos aromatizantes;
 Manter medicamentos de uso pessoal.
Cada colaborador que observar que algum colega de trabalho esteja tomando medidas
incorretas quanto a este procedimento deve denunciar o praticante de alguma ou mais
atividades incorretas mencionadas acima.
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Farmácias.
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Higienização das Mãos POP.019
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Objetivos
Definir os procedimentos adequados para higienização simples e antisséptica das
mãos, com o objetivo de remover os microrganismos que colonizam as camadas superficiais
da pele, assim como o suor, a oleosidade e as células mortas, retirando a sujidade propícia à
permanência e proliferação de microrganismos.

Todos os colaboradores da empresa.

 Antes de iniciar qualquer atividade dentro da empresa é recomendada a higienização
simples das mãos, que deve ser realizada por todos os funcionários assim que iniciarem
suas atividades, após ir ao banheiro, antes e depois de refeições e sempre que for necessário;
 Abrir a torneira e molhar as mãos, evitando encostar-se à pia;
 Aplicar na palma da mão a quantidade suficiente de sabão líquido para cobrir todas as
superfícies das mãos (seguir a quantidade recomendada pelo fabricante);
 Ensaboar as palmas das mãos, friccionando-as entre si;
 Esfregar a palma da mão direita contra o dorso da mão esquerda, entrelaçando os dedos e
vice-versa;
 Entrelaçar os dedos e friccionar os espaços interdigitais;
 Esfregar o dorso dos dedos de uma mão com a palma da mão oposta, segurando os dedos,
com movimento de vai-e-vem e vice-versa;
 Esfregar o polegar direito, com auxílio da palma da mão esquerda, utilizando-se
movimento circular e vice-versa;
 Friccionar as polpas digitais e unhas da mão esquerda contra a palma da mão direita,
fechada em concha, fazendo movimento circular e vice-versa;
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 Esfregar o punho esquerdo, com o auxílio da palma da mão direita, utilizando o movimento
circular e vice-versa;
 Enxaguar as mãos, retirando os resíduos de sabão. Evitar contato direto das mãos
ensaboadas com a torneira.
 Secar as mãos com papel-toalha descartável, iniciando pelas mãos e seguindo pelos punhos.
Desprezar o papel-toalha na lixeira para resíduos comuns.
Não devem ser aplicados nas mãos os sabões e detergentes registrados na

Anvisa/MS como saneantes, de acordo com a Lei nº 6.360/76 e a RDC ANVISA nº 13/07, uma
vez que seu uso é destinado a objetos e superfícies inanimados.
Na aquisição de produtos destinados à higienização das mãos, deve-se verificar se

estes estão registrados na Anvisa/MS, atendendo às exigências específicas para cada produto.
A compra de sabonete e de agentes antissépticos para a higienização das mãos deve ser
realizada segundo os parâmetros técnicos definidos para o produto.
Higienização Antisséptica das Mãos

A utilização simples de água e sabão pode reduzir a população microbiana presente
nas mãos e, na maioria das vezes, interromper a cadeia de transmissão de doenças. A
aplicação de produtos antissépticos, em especial de agentes com base alcoólica, pode reduzir
ainda mais os riscos de transmissão, pela intensificação da redução microbiana ou por
favorecer aumento na frequência de higienização das mãos.
Por outro lado, a frequência aumentada na higienização e o tipo de substância

utilizada podem levar a danos na pele e aumentar a liberação de microrganismos no ambiente.
O uso de novos produtos e a racionalização das indicações de higienização das mãos pode
contornar esse problema e facilitar a adesão de profissionais a essa prática, com consequente
redução das infecções.
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A higienização antisséptica das mãos deve ocorrer antes de iniciar o procedimento de

serviços farmacêuticos ou antes da manipulação de preparações magistrais.
Após lavar as mãos conforme descrito acima, aplicar solução de álcool 70°GL e
friccionar as mãos até secar. Não utilizar papel toalha.
Este procedimento deverá ser realizado com a retirada prévia de anéis, brincos,
pulseiras, relógios e outros acessórios que não serão úteis para o profissional.
Anexos
 Cartaz I – Higiene Simples das Mãos
 Cartaz II – Higiene Antisséptica das Mãos
Farmácias.
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Qualificação de Prestadores de Serviço POP.020
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Objetivos
Definir as normas as serem tomadas para a avaliação dos prestadores de serviços.
Estabelecer sistemática para identificar, selecionar e principalmente qualificar, com o objetivo
de assumir uma sólida parceria com aqueles capazes de assegurar produtos confiáveis e com a
qualidade requerida.

Farmacêutico ou colaborador da garantia da qualidade treinado para função.
Glossário
Prestadores de serviços: organização habilitada pelo órgão competente que provê
serviço especializado podendo ser transportadoras, empresas de destinação de resíduos,
empresas de desinsetização e desratização, empresas responsáveis por limpeza de cisternas e
caixas d’água, empresas de segurança, empresas de saúde ocupacional/ medicina do trabalho
etc.
Qualificação: processo para assegurar o atendimento aos requisitos desta norma pelo
fornecedor.
Especificações: documentos que prescrevem os requisitos ao qual um produto,
componente, atividade de produção ou de assistência técnica ou um sistema de qualidade
precisam estar conformes.
Condições gerais
Anualmente os prestadores de serviços devem ser requalificados.
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Toda vez que for verificada a necessidade de um serviço terceirizado, deve-se
selecionar a empresa e passar inicialmente pela qualificação deste prestador de serviços.
Nunca devemos pular fases do processo.
Para a qualificação do prestador de serviço e posterior cadastro, solicitar os seguintes

documentos:
 Ficha Cadastral padrão preenchida – RQ.020.01;
 Cartão de CNPJ;
 Autorização de Funcionamento – ANVISA (quando necessário - avaliar caso a caso).
 Licença Sanitária/Alvará Sanitário do ano vigente;
 Certidão de Responsabilidade Técnica do ano vigente (ou documento que demonstre a
responsabilidade técnica para a área de atuação);
 Lista de produtos ou serviços a serem utilizados com registros dos produtos (quando
necessário);
 Boas Práticas de Fabricação (se for o caso);
 Contrato social.
(Você pode descrever ou especificar neste POP os documentos necessários ou

avaliados para cada tipo de prestador de serviço como os seguintes exemplos:)
Água - Limpeza da caixa d’água:
 Ter um químico responsável
 Possuir alvará de saúde atualizado
 Fornecer laudo do serviço executado: Água – Controle de água purificada e água
potável. Fornecer o laudo com parâmetros farmacopeicos para água purificada ou água
potável
Calibração de equipamentos:
 Ser filiado ao INMETRO
 Fornecer laudo seguindo especificações técnicas.
Desinsetização:
 Ter um químico responsável

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 Possuir alvará de saúde atualizado.

 Fornecer laudo do serviço executado.
Tele entrega:
 Acondicionamento da mercadoria no transporte
 Seriedade, segurança e ética
Serviço de manutenção de aparelhos:
 Ser autorizado pela fábrica dos aparelhos
Consultoria e auditoria:
 Indicação de terceiros (FEED-BACK com outras empresas)
 Avaliação da proposta da empresa.
Caso o prestador de serviço esteja com documentação faltante ou vencida o serviço

poderá ficar suspenso até que a documentação seja fornecida.
Caso o prestador de serviço esteja com algum documento vencido poderá ser
apresentado o documento vencido do ano anterior mais o protocolo do ano vigente.
Toda documentação deve ser entregue ao farmacêutico que é responsável pela

avaliação técnica da documentação. Caso esteja tudo conforme especificação o prestador de
serviço passa para o passo de cadastramento do prestador de serviço via sistema.
Após a liberação do Farmacêutico Responsável, o assistente de faturamento fará o

cadastramento ou atualização do prestador de serviço no sistema informatizado.
O farmacêutico pode planilhar as informações do prestador de serviço com a data de

validade dos documentos para controle dos vencimentos, caso o sistema informatizado não
auxilie no controle da documentação. Essa pode ser uma ferramenta muito útil no controle do
vencimento dos documentos.
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Depois de finalizar o cadastro o auxiliar de faturamento, que é responsável pelo

cadastramento do prestador de serviço no sistema, comunica ao farmacêutico que o cadastro
foi finalizado, podendo então o farmacêutico liberar a prestação de serviço.
Critérios para aprovação:

 Estar de acordo com a legislação vigente;
 Atender aos critérios de qualidade pré-estabelecidos empresa;
 Com relação aos saneantes, produtos químicos utilizados, estes devem trazer
identificação completa (nº. do lote, prazo de validade, Registro no MS etc.). Solicitar
listagem de produtos antes da realização do serviço;
 Embalagem apropriada para os produtos fornecidos pela empresa;
 Exigir do prestador de serviço que se necessário que os colaboradores que realizarem o
serviço utilizem EPI;
 Fornecimento constante e dentro dos prazos estipulados;
 Preços coerentes (preços altos podem significar perda de competitividade, preços muito
baixos pode ser sintoma de baixa qualidade de produtos);
 Avaliação do histórico dos fornecimentos registrado em fichas individuais.
Atualização Cadastral:
Todo ano o cadastro e qualificação devem ser atualizados. Além disso, pode ser
solicitado a atualização de cadastro sempre que um documento estiver vencido. Deve-se
garantir que o responsável informará a situação do prestador de serviço a cada solicitação.
Caso o sistema não possibilite este controle, realizar mensalmente por planilhas e informar os
envolvidos através de e-mails.
Registro da qualidade
• RQ.020.01 Rev00 Ficha Cadastral para Prestadores de Serviços.
• RQ.020.02 Rev00 Parâmetros de Avaliação do Prestador de Serviços
• RQ.020.03 Rev00 Lista dos Prestadores de Serviços Qualificados.

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Farmácias.
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Qualificação de Fornecedores POP.021
Página 1 de 5
Objetivos
Definir as normas as serem tomadas para a avaliação dos fornecedores. Estabelecer
sistemática para identificar, selecionar e principalmente qualificar fornecedores, com o objetivo
de assumir uma sólida parceria com aqueles capazes de assegurar produtos e equipamentos
confiáveis e com a qualidade requerida.

Farmacêutico e Colaborador responsável por Compras.
Glossário
Fornecedor: organização habilitada pelo órgão competente que provê um produto
podendo ser fabricante, importador ou distribuidor.
Fabricante: qualquer pessoa que projeta, produz, monta ou processa um produto
acabado, incluindo aqueles que desempenham funções por contrato de esterilização,
rotulagem, embalagem. Fornecedor que transforma insumos em matérias-primas ou material
de embalagem para indústrias farmacêuticas, podendo ou não fazer a sua comercialização.
Distribuidor: qualquer estabelecimento que realize distribuição por atacado.
Fornecedor que realiza fracionamento e/ ou distribuição de produtos.
Qualificação: processo para assegurar o atendimento aos requisitos mínimos de
qualidade atingidos pelo fornecedor.
Condições gerais
Anualmente os fornecedores devem ser requalificados.

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Toda vez que o comprador quiser inserir um novo grupo de produtos para
comercialização ou um novo fornecedor, este deve passar inicialmente pela qualificação de
fornecedor, nunca devemos pular fases do processo.
Para a qualificação do fornecedor e posterior cadastro, solicitar os seguintes

documentos:
 Preenchimento do formulário de avaliação preliminar – RQ.021.02;
 Autorização de Funcionamento – ANVISA (quando for fabricante, fornecedor,
importador), lembrar que se o fornecedor fornecer mais de uma classe farmacêutica de
produtos, solicitar cópia de todas as autorizações.
 Licença Sanitária/Alvará Sanitário do ano vigente, caso no documento especifique a
classe, solicitar todas as classes comercializadas;
 Certidão de Responsabilidade Técnica do ano vigente;
 Licenças especiais, como Polícia Civil, Federal e Exército;
 Lista de produtos a serem comercializados com registros dos produtos e validade dos
registros;
 Boas Práticas de Fabricação (se for o caso);
 Contrato social;
Encaminhar toda documentação a garantia da qualidade ou farmacêutico para que a

partir de toda documentação faça a avaliação dos parâmetros de qualificação, conforme
RQ.021.03, verificando se há necessidade de visita para qualificação in loco ou se apenas a
documentação é suficiente para qualificação da empresa.
Caso o fornecedor esteja com documentação faltante ou vencida o pedido de compras
poderá ficar bloqueado até que a documentação seja fornecida.
O colaborador responsável pela visita pessoal levará consigo o ROTEIRO DE
AUDITORIA - QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES – RQ.021.04.
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*Convém lembrar que é função da vigilância sanitária monitorar e fiscalizar estes

estabelecimentos de saúde e cabe a ela tomar as decisões e punições para estas empresas, caso
não estejam realizando os procedimentos de boas práticas de fabricação.
Caso o fornecedor esteja com algum documento vencido poderá ser apresentado o
documento vencido do ano anterior mais o protocolo do ano vigente. Toda documentação
deve ser entregue ao farmacêutico que é responsável pela avaliação técnica da documentação.
Caso esteja tudo conforme especificação o fornecedor passa para o passo de cadastramento do
fornecedor via sistema.
Após da liberação do Farmacêutico Responsável da Ficha Cadastral – RQ.021.01, o

assistente de faturamento fará a consulta no site do Sintegra para avaliações cadastrais
necessárias e fará o cadastramento ou atualização do fornecedor no sistema informatizado.
O farmacêutico pode planilhar as informações do fornecedor com a data de validade

dos documentos para controle dos vencimentos, caso o sistema informatizado não auxilie no
controle da documentação. Essa pode ser uma ferramenta muito útil no controle do
Depois de finalizado o cadastro o auxiliar de faturamento, que é responsável pelo

cadastramento do fornecedor no sistema, comunica ao comprador que o cadastro foi
finalizado, podendo então o comprador inserir o pedido de compras no sistema.
O comprador sempre é avisado do vencimento das documentações através de e-mail

ou sistema utilizado pela empresa. Ao inserir o pedido de compras no sistema, este comunica
que os documentos estão vencidos para o determinado fornecedor e podem ser solicitados
pelo comprador ao fornecedor como forma também de condição a compra. Este passo facilita o
processo quando o fornecedor dificulta o envio da documentação.

Estar de acordo com a legislação vigente e parâmetros documentais;
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 Com relação aos medicamentos, estes devem trazer identificação completa (nº. do lote,
prazo de validade, Registro no MS etc.). Solicitar amostrar aos fornecedores para
avaliação desses parâmetros;
 Embalagem apropriada para os produtos fornecidos pela empresa;
 Fornecimento constante e dentro dos prazos estipulados;
 Fornecimento de laudos técnicos dos produtos;
 Avaliação do histórico dos fornecimentos registrado em fichas individuais.
garantir que o responsável irá informar a situação do fornecedor a cada pedido de compra
inserido. Caso o sistema não possibilite este controle, realizar mensalmente por planilhas e
informar os envolvidos através de e-mails.
• RQ.021.01 Rev00 Ficha Cadastral para Fornecedores.
• RQ.021.02 Rev00 Formulário de Avaliação Preliminar.
• RQ.021.03 Rev00 Parâmetros para Avaliação de Fornecedores
• RQ.021.04 Rev00 Roteiro de Qualificação de Fornecedores.
• RQ.021.05 Rev00 Lista de Fornecedores Qualificados.
Farmácias.

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a revisão 00 e 01
01
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Objetivos
Definir as normas as serem tomadas para a avaliação dos transportadores contratados
pela farmácia para transporte de matérias-primas, embalagens e demais produtos. Estabelecer
sistemática para identificar, selecionar e principalmente qualificar, com o objetivo de assumir
uma sólida parceria com aqueles capazes de assegurar transporte seguro e com a qualidade
requerida.

Farmacêutico ou colaborador da garantia da qualidade treinado para função.
Glossário
Transportador: Empresa que realiza o transporte de produtos farmacêuticos ou
farmoquímicos com veículos próprios ou de terceiros sob sua responsabilidade.
Transporte: Parte da atividade logística responsável pelo deslocamento de produtos,
por meio dos vários modais existentes.
Qualificação: processo para assegurar o atendimento aos requisitos desta norma pelo
fornecedor.
Condições gerais
Conforme Anvisa, “todo o segmento envolvido na produção, distribuição, transporte e
armazenagem de produtos regulados é responsável solidário pela identidade, eficácia,
qualidade e segurança dos produtos”.

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Anualmente os prestadores de serviços devem ser requalificados.

As transportadoras também serão qualificadas pelos fornecedores, porém ao ser
verificado alguma não conformidade notificar o fornecedor imediatamente e se possível tirar
fotos para comprovação dos fatos.

A cada novo transportador que for necessário inserir no quadro ativo de prestadores
de serviço da empresa o novo transportador deve passar inicialmente pela qualificação, onde
serão avaliados os requisitos mínimos para manter a empresa qualificada, nunca devemos
pular fases do processo.
Para a qualificação do transportador e posterior cadastro, solicitar os seguintes

documentos:
 Autorização de Funcionamento – ANVISA (quando necessário - avaliar caso a caso).
 Licença Sanitária/Alvará Sanitário do ano vigente;
 Certidão de Responsabilidade Técnica do ano vigente (ou documento que demonstre a
responsabilidade técnica para a área de atuação);
 Certificado de desinsetização e desratização;
 Boas Práticas (se for o caso);
 Contrato social.
Encaminhar toda documentação à garantia da qualidade ou farmacêutico para que a
partir dos documentos faça a avaliação dos parâmetros de qualificação, conforme RQ.022.02
verificando se há necessidade de visita para qualificação in loco ou se é apenas a documentação
é suficiente para qualificação da empresa.
Caso o transportador esteja com documentação faltante ou vencida o serviço poderá
ficar suspenso até que a documentação seja fornecida.
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Caso o transportador esteja com algum documento vencido poderá ser apresentado o
documento vencido do ano anterior mais o protocolo do ano vigente.
Toda documentação deve ser entregue ao farmacêutico que é responsável pela

avaliação técnica da documentação. Caso esteja tudo conforme especificação o transportador
passa para o passo de cadastramento via sistema.
O farmacêutico pode planilhar as informações do transportador com a data de

validade dos documentos para controle dos vencimentos, caso o sistema informatizado não
auxilie no controle da documentação. Essa pode ser uma ferramenta muito útil no controle do
Depois de finalizado o cadastro, o auxiliar de faturamento que é responsável pelo

cadastramento do transportador no sistema, comunica o farmacêutico que o cadastro foi
finalizado, podendo então o farmacêutico liberar o serviço.

 Estar de acordo com a legislação vigente e parâmetros documentais;
 Atendimento constante e dentro dos prazos estipulados de entrega;
 Avaliação do histórico dos fornecimentos registrado em fichas individuais
 Mensalmente aplicar o roteiro para avalição mensal de transportadora RQ.020-03,
realizando o preenchimento de um roteiro para cada transportador qualificado,
monitorando a qualidade do serviço. Um colaborador deve ser treinado pelo
farmacêutico para que possa aplicar o roteiro corretamente;
Os medicamentos que necessitem de controle da temperatura durante o
armazenamento são igualmente exigidos a serem transportados em condições especiais
adequadas;

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 Quando for verificada alguma irregularidade, poderá recusar o recebimento solicitando

adequação (p.ex: caixas amassadas, quebradas, termolábeis em veículo sem controle de
temperatura etc.);
 Sempre que identificar alguma irregularidade, deverá informar oficialmente ao
farmacêutico responsável pela transportadora e o farmacêutico responsável pela
farmácia, solicitando correções, mantenha registros;
 Todas as não conformidades devem ser declaradas no conhecimento de transporte que
será devolvido ao transportador, porém antes da devolução tirar cópia de toda
documentação envolvida;
 O transporte deve garantir que os produtos farmacêuticos cheguem ao destino
conforme indicações especificadas e não exista a perda de sua identidade
(rastreabilidade); não contaminem nem sejam contaminados por outros produtos ou
materiais; sejam adotadas precauções especiais contra danos, perdas ou roubos; estejam
em condições de segurança e não sejam sujeitos a condições inapropriadas de calor,
frio, luz, umidade ou outros fatores adversos, nem à ação de microrganismos ou
agentes infestantes.
O pessoal de transporte deve ser treinado sobre os cuidados especiais para a

manutenção da qualidade:
 Evitar exposição dos produtos ao calor excessivo (acima de 30°C);
 Usar veículo fechado;
 Nunca expor os produtos diretamente ao sol ou à chuva;
 Não transportar os produtos com gelo seco;
 Não deixar o veículo estacionado ao sol;
 Descarregar primeiro os produtos termolábeis, para estocá-los imediatamente no
refrigerado
garantir que o irá informar a situação do prestador de serviço a cada solicitação.

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Caso o sistema não possibilite este controle, realizar mensalmente por planilhas e
informar os envolvidos através de e-mails.
• RQ.022.01 Rev00 Ficha Cadastral para Transportadores.
• RQ.022.02 Rev00 Parâmetros de Avaliação do Transportador.
• RQ.022.03 Rev00 Roteiro de Avaliação Mensal.
Farmácias.
ANVISA – Resolução RDC nº 430/2020 - Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de
Medicamentos.
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Revisão
00 Descrever
aqui as alterações entre
a revisão 00 e 01
01
Aquisição de Produtos Industrializados POP.023

Página 1 de 2
Objetivos
Definir como serão realizados os procedimentos de compra dos produtos que serão
comercializados pela farmácia. Por produto entende-se os suplementos ou produtos de
higiene ou cosméticos industrializados que poderão ficar expostos nas prateleiras da farmácia.

Funcionário encarregado dos orçamentos e compras dos produtos.

Após qualificação de fornecedores e definição de quais produtos industrializados a
farmácia deseja trabalhar.
 O colaborador encarregado deverá anotar em uma lista de faltas todos os produtos que
porventura foram solicitados pelos clientes e não pertenciam ao estoque;
 Avaliar com que frequência é necessário o pedido de mercadorias com os fornecedores;
 Realizar uma estimativa da quantidade de um determinado produto são vendidas
mensalmente e então estimar a compra deste para o mês ou quinzena: com pedidos
maiores, fica mais fácil barganhar preços ou solicitar descontos, promoções etc.;
 A aquisição dos produtos terá início com o fornecimento de mercadorias que poderão
ser provenientes diretamente dos laboratórios ou distribuidores;
 Certificar-se que todos os produtos industrializados que serão comercializados pela
farmácia possuem registro no Ministério da Saúde, Órgão competente ou possuírem a
declaração de “isento”.;
 Cabe ao responsável realizar o orçamento em pelo menos 3 fornecedores distintos e
sempre optar pelo menor preço, ou se for o caso, solicitar que o fornecedor cujo produto
está com preço maior, reduza o seu preço ao valor do concorrente;
Aquisição de Produtos Industrializados POP.023

Página 2 de 2
 Produtos extremamente caros, ou produtos que possuam saída rara podem ser
fornecidos apenas por demanda, sendo encomendados pelo cliente e solicitados para
serem retirados no dia seguinte.
Farmácias.
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º da Motivo
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Revisão
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a revisão 00 e 01
01
Programa de Gerenciamento de Resíduos POP.024
Página 1 de 12
Objetivos
O Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) é o
documento que aponta e descreve as ações relativas ao manejo dos resíduos observando suas
características e riscos, no âmbito dos estabelecimentos, contemplando os aspectos referentes à
geração, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e
disposição final, bem como as ações de proteção à saúde pública e ao meio ambiente.

Empregador: Assegurar que os Resíduos dos Serviços da Saúde (RSS) sejam
manuseados de forma a garantir a segurança do pessoal, da comunidade e do meio ambiente.
Incentivar a organização dos setores para redução e ou reciclagem dos resíduos gerados nas
áreas.
Farmacêutico: Elaborar o Programa de Gerenciamento de Resíduos e controlar a
correta execução do PGRSS e das normas de manejo interno, em particular, a segurança nas
práticas de operação do pessoal, a correção dos erros e as condições inadequadas que podem
causar danos pessoais ou danos às estruturas. Supervisionar o cumprimento deste
procedimento e contratar empresas terceirizadas de coleta, transporte, armazenamento e
destinação final.
Colaboradores: Colaborar e participar na implantação do PGRSS. Seguir as
orientações recebidas nos treinamentos oferecidos no PGRSS. Informar ao seu superior direto,
o que a seu julgamento possa implicar riscos à saúde dos trabalhadores ou ao processo.
Cumprir este procedimento, segregar, identificar e acondicionar os materiais em cada grupo.
Auxiliares de Limpeza: Seguir as orientações recebidas nos treinamentos oferecidos
no PGRSS. Coletar e acondicionar os materiais dos grupos de forma correta para posterior
descarte por empresas terceirizadas.
Quando se fala em treinamento, subtende-se que todo o processo é registrado.
Empresas Terceirizadas: Cumprirem o acordo firmado em Contratos de Prestação de
Serviços.

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É de responsabilidade de cada um fazer o acompanhamento e levantamento de

possíveis falhas no PGRSS, auxiliando no ajuste e manutenção do mesmo.
O PGRSS deverá ser elaborado por profissional de nível superior, habilitado pelo seu
conselho de classe, com apresentação de Anotação de Responsabilidade Técnica-ART,
Certificado de Responsabilidade Técnica ou documento similar, quando couber.
Glossário
Resíduo: Qualquer material considerado inútil, supérfluo, e/ou sem valor, gerado pela
atividade humana, e a qual precisa ser eliminada. É qualquer material cujo proprietário
elimina, deseja eliminar, ou necessita eliminar.
Resíduos de Serviços da Saúde – RSS: são todos aqueles resultantes de atividades
exercidas nos serviços de Saúde que, por suas características, necessitam de processos
diferenciados em seu manejo, exigindo ou não tratamento prévio à sua destinação final.
Gerenciamento de Resíduos: É dar o destino ou tratamento correto sempre avaliando
o tipo de resíduo gerado, evitando a destruição ambiental.
Reciclagem: Processo de transformação dos resíduos que utiliza técnicas de
beneficiamento para o reprocessamento, ou obtenção de matéria-prima para fabricação de
novos produtos. É considerado o melhor método de tratamento de lixo, em relação ao meio
ambiente, uma vez que diminui a quantidade de lixo enviado a aterros sanitários, e reduz a
necessidade de extração de mais matéria-prima diretamente da natureza. Muito do lixo pode
ser reutilizado, através da reciclagem, desde que adequadamente tratado, gerando fonte de
renda e empregos, além de contribuir contra a poluição ambiental.
Coleta seletiva: É o termo utilizado para o recolhimento dos materiais que são
passíveis de serem reciclados, previamente separados na fonte geradora. Dentre estes
materiais recicláveis podemos citar os diversos tipos de papéis, plásticos, metais e vidros.

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Aterro de resíduos perigosos - Classe I: Técnica de disposição final de resíduos

químicos no solo, sem causar danos ou riscos à saúde pública, minimizando os impactos
ambientais e utilizando procedimentos específicos de engenharia para o confinamento destes.
Aterro Sanitário: Técnica de disposição final de resíduos sólidos urbanos no solo, por
meio de confinamento em camadas cobertas com material inerte, segundo normas específicas,
de modo a evitar danos ou riscos à saúde e à segurança, minimizando os impactos ambientais.
Carros Coletores: São os contentores providos de rodas, destinados à coleta e
transporte interno de resíduos de serviços de saúde.
Destinação Final: Processo decisório no manejo de resíduos que inclui as etapas de
tratamento e disposição final.
Licenciamento Ambiental: Atos administrativos pelos quais o órgão de meio
ambiente aprova a viabilidade do local proposto para uma instalação de tratamento ou
destinação final de resíduos, permitindo a sua construção e operação, após verificar a
viabilidade técnica e o conceito de segurança do projeto.
Local de Geração: Representa a unidade de trabalho onde é gerado o resíduo.
Veículo Coletor: Veículo motorizado, utilizado para a coleta externa e o transporte de
resíduos de serviços de saúde.
Condições gerais
Na gestão de resíduos sólidos dos serviços de saúde, os estabelecimentos de saúde
podem contratar outros prestadores para realizar os serviços de coleta de resíduos, tratamento
e disposição final. As contratações devem exigir e garantir que as empresas cumpram as
legislações vigentes, ou seja, qualificar a empresa de coleta de resíduos.
Devemos garantir que a empresa contratada possua profissional técnico responsável e
documentação que transcreva a rastreabilidade do resíduo gerado. A empresa contratada deve
possuir licenças legais como Licenças Ambientais de Operação (LAO) para armazenamento,
coleta, transporte e/ou operação e destino final dependendo do fluxograma do resíduo. Ao
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assegurar o cumprimento das legislações por parte das empresas terceirizadas, o

gerador tem como responsabilizá-los no caso de irregularidades, tornando-os corresponsáveis
no caso de danos decorrentes da prestação destes serviços.
A responsabilidade do manejo dos resíduos é sempre do estabelecimento de saúde
desde a geração do resíduo até seu destino. A farmácia deve manter um contrato de prestação
de serviços assinado e monitorar todo o serviço prestado.
Descrições das atividades

A farmácia deve seguir as exigências da legislação sobre gerenciamento dos resíduos
de saúde, especialmente da RDC nº 222, de 28 de março de 2018, ou outra que venha a
atualizá-la ou substituí-la, bem como os demais dispositivos e regulamentos sanitários,
ambientais ou de limpeza urbana, federais, estaduais, municipais ou do Distrito Federal.
Diagnóstico:
Levantamento de todos os resíduos sólidos gerados em cada setor para assim obter
um diagnóstico exato do planejamento a seguir.
CLASSIFICAÇÃO DOS RESÍDUOS DOS SERVIÇOS DE SAÚDE:

A classificação dos RSS objetiva destacar a composição desses resíduos segundo as
suas características biológicas, físicas, químicas, estado da matéria e origem, para o seu manejo
seguro.
Os resíduos estão classificados em cinco grupos distintos:

 GRUPO A: Resíduos com a possível presença de agentes biológicos que, por suas
características podem apresentar risco de infecção. Subdividido em A1, A2. A3. A4 e A5.

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Exemplos: placas e lâminas de laboratório, carcaças, peças anatômicas (membros),

tecidos, bolsas transfusionais contendo sangue, algodão com sangue, luvas de
procedimento contaminadas com sangue, dentre outras.
 GRUPO B: Resíduos com risco químico (sólidos e líquidos), ou seja, substâncias químicas
que podem apresentar risco à saúde pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas
características físico-químicas (inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade).
Exemplos: medicamentos vencidos ou avariados, reagentes de laboratório, resíduos
contendo metais pesados, resíduos de saneantes, resíduo da manipulação de medicamentos,
dentre outros.
 GRUPO C: Resíduos radioativos.
Exemplos: resíduos provenientes de serviços de medicina nuclear e radioterapia etc.
 GRUPO D: Resíduos comuns que não apresentam risco biológico, químico ou radiológico à
saúde ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resíduos domiciliares e que não
mantiveram contato com os resíduos classificados nos grupos anteriores.
Exemplos: sobras de alimentos e do preparo de alimentos, resíduos das áreas
administrativas etc. Este tipo de Grupo pode ser subdividido:
 Resíduos Finais (Orgânico ou Não-Reciclável): São resíduos que não possuem mais
utilidade e que por isso devem ser encaminhados para aterro sanitário, como resto
alimentar, papéis de uso sanitário.
 Material Reciclável: São materiais que devido a sua natureza, podem ser reutilizados ou
transformados em matéria-prima para fabricação de novos produtos, como papel,
papelão, vidros, alumínios, plásticos.
 GRUPO E: Resíduos perfurocortantes. Exemplo: agulhas, seringas, lâminas de barbear,
agulhas, ampolas de vidro, pontas diamantadas, lâminas de bisturi, lancetas, espátulas e
outros similares perfurocortantes.

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Resultado do diagnóstico:
DESCREVER OS TIPOS DE RESÍDUOS ENCONTRADOS NA EMPRESA:
 Os resíduos devem ser segregados em recipientes adequados. Um acondicionamento
inadequado compromete a segurança do processo.
 Recipientes constituídos com materiais sem a devida proteção aumentam o risco de
acidentes de trabalho.
 Os resíduos não devem ultrapassar 2/3 do volume dos recipientes.
 Todos os recipientes devem possuir tampa e pedal evitando a contaminação dos
colaboradores.
Normalmente para farmácias de manipulação os resíduos são pertencentes aos

grupos:
 Grupo B – Contém substâncias químicas que podem apresentar risco à saúde pública ou
meio ambiente, dependendo de suas características de inflamabilidade, corrosividade,
reatividade e toxicidade. Exemplo: resíduos de matérias-primas da manipulação, perdas,
matérias-primas vencidas, medicamentos vencidos ou avariados para quem trabalha com
drogaria também, fórmulas não retiradas e não reaproveitadas.
São acondicionados em duplo saco plástico de cor alaranjada ou com identificação
do resíduo e dos riscos. Ou acondicionado em recipiente rígido e estanque, compatível com
as características físico-químicas do resíduo ou produto a ser descartado, identificado de
forma visível com o nome do conteúdo e suas principais características.
 Grupo D – Resíduo comum. São acondicionados em sacos pretos resistentes de modo a
evitar derramamento durante seu manuseio. Para os materiais recicláveis podem ser
acondicionadas em sacos azuis resistentes até a destinação final para reciclagem.
Os resíduos deste grupo gerados na empresa são:
Resíduos finais: São resíduos que não possuem mais utilidade e que por isso devem ser
encaminhados para aterro sanitário, como resto alimentar (resíduo orgânico), filtro e
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o pó de café, esponjas, esponja de aço, guardanapos utilizados, papéis de uso sanitário,

absorventes higiênicos, resíduos de varrição, folhas e flores secas, resíduos de
jardinagem em geral, grampos e clips enferrujados, fitas adesivas.
o Material Reciclável: São materiais que devido a sua natureza, podem ser reutilizados ou
transformados em matéria-prima para fabricação de novos produtos, como papel,
papelão, vidros, alumínios, plásticos.
Manejo:
SEGREGAÇÃO, IDENTIFICAÇÃO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO (Local
de geração):
Todos os recipientes devem possuir tampa e pedal evitando a contaminação dos
colaboradores.
 ÁREAS ADMINISTRATIVAS E RECEPÇÃO:
Nesta área estão dispostos recipientes coletores para os resíduos do Grupo D, sendo
eles divididos em dois coletores distintos: Resíduos finais (Lixo Comum) e Material Reciclável.
As lixeiras possuem sacos internos (PRETO para lixo comum e AZUL para material reciclável)
e são identificadas como: Lixo Comum e Material Reciclável. Nas áreas administrativas temos
também os coletores para copos plásticos. No coletor de copos plásticos não há necessidade de
embalagem de armazenamento, apenas quando houver a coleta realizar com saco AZUL
(Material Reciclável). As coletas dos resíduos são realizadas uma vez ao dia por colaborador
do setor de Limpeza devidamente treinado para segregação correta.
 LABORATÓRIOS, QUARENTENA, CONTROLE DE QUALIDADE E ÁREA DE

VENCIDOS E DEVOLVIDOS/DANIFICADOS (Resíduos do Grupo B):
Nesta área são dispostos estão dispostas lixeiras para os resíduos do Grupo B e Grupo
D. Para o acondicionamento do resíduo B proveniente da manipulação diária de fórmulas
(como
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perdas de matéria-prima na pesagem ou durante a manipulação, até mesmo papeis

contaminados com matérias-primas, filtros do exaustor) utiliza-se lixeiras com tampa e pedal e
nesse momento utilizamos sacos pretos também. Essas lixeiras podem ser identificadas com a
seguinte frase: DESCARTE TEMPOTÁRIO DE PRODUTO QUÍMICO. Quando o volume
atingir determinado ponto esse resíduo é transferido para bombonas de acondicionamento de
produto químico Grupo B ou sacos laranjas identificados para ser coletado pela empresa
terceirizada. As matérias-primas vencidas ou avariadas são acondicionadas diretamente nas
bombonas ou sacos laranjas identificados. Os produtos são armazenados em área específica e
mensalmente é realizada a coleta pela empresa __________________ (EMPRESA DE
DESTINAÇÃO DE RESÍDUOS). A Empresa possui toda documentação necessária para a
Destinação final.
Nesse espaço também ocorre a geração de resíduo Grupo D, armazenando em sacos
azuis para posterior descarte correto a reciclagem.
NOTA A: Caso a cartonagem seja destinada a reciclagem, todo o material deve ser
fisicamente descaracterizado, fragmentando ou rasgando as embalagens em questão.
NOTA B: O recomendado é que as lâmpadas sejam armazenadas em local seco e
embaladas evitando eventuais choques que possam provocar sua ruptura e quebra. As
lâmpadas que se quebrarem acidentalmente devem ser separadas das demais e
acondicionadas em recipiente com tampa que possibilite vedação adequada.
NOTA C: No caso de descarte de medicamentos controlados pela Portaria nº 344/98 e
Polícia Federal. A empresa responsável pelo descarte precisa emitir um comprovante de
destinação final (CDF) para que seja apresentado à Vigilância Sanitária Local ou anexado ao
Siproquim 2.
O volume de resíduos e a distância entre o local de geração e o armazenamento final
justificam a dispensa do armazenamento temporário, já que a quantidade de resíduos gerada é
ínfima.
 REFEITÓRIO:

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Nesta área estão dispostos recipientes coletores para os resíduos do Grupo D, sendo
eles divididos em dois coletores distintos: Resíduos finais (lixo Comum) e Material Reciclável.
Para lixo orgânico terá uma lixeira com tampa e pedal. Resíduos finais (Lixo Comum) e
Material Reciclável. As lixeiras possuem sacos internos (PRETO para lixo comum e AZUL para
material reciclável) e são identificadas como: Lixo Comum e Material Reciclável sendo a coleta
realizada uma vez ao dia por colaborador do setor de Limpeza devidamente treinado para
segregação correta.
NOTA: Quando ocorrer a geração de vidros intactos, colocar em lixeira de material

reciclável sem qualquer apreço a mais, porém quando a vidraria estiver quebrada, junte todos
os cacos com auxílio de vassoura e pá, não esquecer a utilização de EPI (luvas para proteção).
Embrulhar o vidro quebrado em jornal, revista ou colocar em caixa de papelão e segregar em
lixeira de Lixo comum.
 BANHEIROS:
Nesta área estão dispostos recipientes coletores para os resíduos do Grupo D sendo
apenas Resíduos finais (Resíduo Comum). As lixeiras possuem tampa basculante para coleta
de papel toalha e tampa e pedal para resíduos sanitários. São revestidas com sacos internos
(preto para lixo comum), sendo a coleta realizada uma vez ao dia por colaborador do setor de
Limpeza devidamente treinado para segregação correta.
ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO, ARMAZENAMENTO EXTERNO E

COLETA DO MATERIAL:
Todo lixo é recolhido uma vez ao dia em todos os ambientes, sendo a coleta realizada
por colaborador treinado para a função e com os EPI’s necessários (se for o caso). A coleta é
realizada separando o lixo comum em sacaria preta e o material reciclável em sacaria azul para

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que a separação continue sendo efetiva. Após a coleta por sacaria os resíduos são
encaminhados para carros coletores, tendo eles identificações distintas para cada tipo de
material: Lixo comum e Material reciclável. Nos dias determinados para cada tipo de material
o resíduo é transferido até área externa da empresa, para aguardar a coleta realizada pela
Empresa Municipal (Lixo comum) e Material Reciclável. Caso o município não possua coleta
seletiva, encontrar uma cooperativa de resíduos que possa coletar o material no veículo coletor
na cor verde.
REGISTROS DAS COLETAS DE RESÍDUOS GRUPO B:
A coleta e destinação final de resíduos químicos deverão seguir as normas exigidas
pela Portaria - MMA n° 280/2020 e suas atualizações. No ato da coleta a empresa geradora
(farmácia) deve emitir o MTR – Manifesto de Transporte de Resíduo. O sistema utilizado para
isso é o (descrever o sistema em que a empresa emite seus MTRs – se é o SINIR ou outro).
Após a realização da destinação final do resíduo, fica sob responsabilidade da empresa
terceirizada emitir o CDF – Certificado de Destinação Final, a fim de garantir e comprovar o
destino correto dos resíduos. Esse documento pode ser consultado no mesmo sistema de
emissão do MTR ou encaminhado pela própria empresa terceirizada.
CONTROLE DE RISCOS:
Risco “é a medida da probabilidade e da severidade de efeitos adversos” (Brilhante,
1999).
 RISCO QUÍMICO: resíduos de medicamentos ou de insumos farmacêuticos quando
vencidos, contaminados, impróprios ao consumo, expõe funcionários e visitantes a este tipo
de riscos.
AÇÕES PREVENTIVAS: A Empresa possui procedimentos adequados quanto a

segregação, acondicionamento e recolhimento dos resíduos gerados, não causando qualquer
risco químico às pessoas e ao meio ambiente. O estabelecimento possui Programa de
Prevenção

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 de Riscos Ambientais (PPRA), Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional

(PCMSO) e Laudo Técnico de Condições Ambientais de Trabalho (LTCAT), implantados
pela (CLÍNICA OU EMPRESA DE MEDICINA DO TRABALHO), renovável a cada ano.
 RISCO ERGONÔMICO E RISCO DE ACIDENTES: O estabelecimento possui Programa de

Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA), Programa de Controle Médico de Saúde
Ocupacional (PCMSO) e Laudo Técnico de Condições Ambientais de Trabalho (LTCAT),
implantados por empresa terceirizada, renovável a cada ano.
 SAÚDE E SEGURANÇA DO TRABALHADOR: Medidas de higiene e segurança que o

pessoal envolvido no Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços da Saúde
(PGRSS) deve respeitar, para uma melhor eficiência no trabalho, maior responsabilidade e
melhor segurança: Não comer, não fumar, nem mastigar qualquer produto durante o
manuseio de resíduos. Retirar-se do local caso sinta náuseas. Ter sempre sacos de reserva
para uso imediato quando ocorrer um rompimento para não deixar restos no chão.
Farmácias.
ANVISA – Resolução RDC nº 222/2018 – Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde.
CONAMA – 358/2005 - Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de
saúde e dá outras providências.
MMA – Portaria n° 280/2020 - Regulamenta os arts. 56 e 76 do Decreto nº 7.404, de 23 de dezembro de 2010, e o
art. 8º do Decreto nº 10.388, de 5 de junho de 2020, institui o Manifesto de Transporte de Resíduos - MTR
nacional, como ferramenta de gestão e documento declaratório de implantação e operacionalização do plano de
gerenciamento de resíduos, dispõe sobre o Inventário Nacional de Resíduos Sólidos e complementa a Portaria nº
412, de 25 de junho de 2019.
Departamento Técnico Pharmaceutical Consultoria – http://www.pharmaceuticalconsultoria.com

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01
Programa de Controle de Pragas POP.025
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Objetivos
Definir as normas para a dedetização preventiva do estabelecimento.

Farmacêutico, auxiliar de limpeza, gerência e equipe de empresa terceirizada
contratada para a prestação do serviço.
Condições gerais
Deverá ser realizado periodicamente a desinsetização e desratização preventiva no
estabelecimento, impedindo a presença de insetos e roedores. O serviço de controle de pragas
(urbanas) como a desinsetização e a desratização interna e externa deve ser realizada
trimestralmente por Empresa terceirizada e qualificada conforme legislação regulamentadora.
A empresa contratada para este serviço deve estar devidamente licenciada na
Vigilância Sanitária e possuir um responsável técnico químico. Deve fornecer à empresa
certificado do programa realizado e fornecer especificações sobre os produtos utilizados para
os devidos fins.
A empresa deve manter um contrato de prestação de serviços assinado e monitorar
todo o serviço prestado. No contrato deve estar especificado o tipo de agente utilizado, como
também o período de garantia do serviço prestado.
 Dedetização contra baratas e outros insetos – Extermínio; aniquilação; erradicação, ou
inibição do crescimento de insetos em determinado ambiente. Deve ser feita com
periodicidade de seis (6) meses ou sempre que houver necessidade.
 Descupinização - dedetização contra cupim - Extermínio; aniquilação; erradicação, ou
inibição do crescimento de cupins em determinado ambiente. Deve ser feita com
periodicidade de dois (2) anos, ou sempre que houver necessidade.
Desratização - dedetização contra ratos - Extermínio; aniquilação; erradicação de ratos
em determinado ambiente. Deve-se verificar a periodicidade da execução deste

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 procedimento com a empresa fornecedora do serviço, ou realizar quando houver

necessidade.
 Desinsetização contra traças - Extermínio; aniquilação; erradicação de traças em
determinado ambiente. Deve-se verificar a periodicidade com a empresa fornecedora
do serviço, ou realizá-lo quando houver necessidade.
 Desinsetização contra formigas – Extermínio, aniquilação, erradicação ou inibição do
crescimento de formigas em determinado ambiente. Periodicidade: verificar com a
empresa fornecedora do serviço ou realizar quando houver necessidade.
As janelas e basculantes devem ser telados, bem como as frestas e gretas de portas
vedadas, para que seja impedida a entrada de insetos e roedores.
Preferencialmente realizar este procedimento no final de semana, para garantir a não
permanência dos colaboradores, mesmo que o responsável pelo serviço assegure que não há
risco humano.

ETAPAS TERCEIRIZADAS QUALIFICADAS:
Responsabilidades da Empresa:
 Garantir que os produtos utilizados são todos registrados e aprovados pela ANVISA e
Ministério da Saúde, sendo eles de baixa toxidade e aplicados de forma isolada ou
adicionados a outros produtos conforme indicação do Químico Responsável da empresa, de
forma a impedir qualquer reação adversa ou intolerância ao produto nas pessoas.
 Prover materiais e equipamentos suficientes para realização do Serviço prestado.
 Prover Equipamentos de Proteção Individual e Coletiva (EPI’s e EPC’s) a toda equipe que
fará o serviço em nossa empresa.

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 Após execução do serviço se responsabiliza ainda de fornecer o comprovante de execução

de serviço.
-Precauções e cuidados antes das aplicações:
 Cuidar para que os alimentos, utensílios domésticos, roupas, aquários e plantas não fiquem
próximos das aplicações.
 No momento das aplicações animais ou pessoas não podem estar nos ambientes a serem
desinsetizados ou desratizados. Oriente para que todos os colaboradores saiam dos locais
de trabalho e deixem o ambiente desabitado.
 Não fumar, comer ou beber durante a aplicação.
 Em caso de intoxicação ligue para Centro de Informações Toxicológicas do seu estado: n°
CIT 0800... (adicione o número do CIT do seu estado).
 Em caso de contato direto com o produto lave bem a área com água corrente.
 Se o produto for inalado em excesso tire a pessoa local e leve-a para um local ventilado.
 Em caso de ingestão acidental de inseticidas ou raticidas, encaminhe a pessoa
imediatamente ao Hospital mais próximo.
 É necessário que após a execução do serviço o ambiente seja isolado de 6 a 8 horas,
principalmente se houver a presença de crianças ou animais domésticos, por se tratar de
organismos mais sensíveis. Depois desse período o local poderá ser habitado, abrindo as
janelas e portas, para que haja renovação do ar.
 Os utensílios da cozinha devem ser retirados dos armários, colocados em cima da mesa e
coberto com um pano, para que não haja a contaminação. Após o tempo de espera devem
ser lavados todos os utensílios com água e sabão para sua utilização, não lave paredes e
nem piso.
 Após a execução do serviço, arejar o ambiente e fazer a limpeza para que a ação residual do
produto diminua.

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NOTA: Tomando essas precauções, você reduzirá os riscos provenientes da utilização

de produtos químicos e cuidando da sua saúde e de todos que convivem no ambiente.
Algumas orientações:
Desinsetização:
A desinsetização combate a mais alta gama de insetos voadores e rasteiros que
infestam os ambientes urbanos:
o Inicie as aplicações pela área superior após vá em direção das áreas térreas ou pisos
inferiores;
o Inicie o processo do fundo em direção à porta de saída de colaboradores.
Desratização:
O controle de roedores requer a elaboração de um programa de controle e não
somente um combate efetivo da infestação. O programa é realizado em 2 (duas) etapas:
o 1ª Etapa: Levantamento e análise técnica das instalações;
o 2ª Etapa: Elaboração da estratégia e combate com a aplicação de raticida com alto poder de
extermínio e potabilidade.
Após a avaliação a escolha do processo pode ser efetuada. Os materiais usualmente
utilizados são: Porta-iscas com pó atrativo e granulado que atraem e matam o rato, secando o
roedor sem deixar odores no ambiente.
CONTROLE INTERNO DE CONTROLE DE PRAGAS:

Setor de Limpeza:
 Os colaboradores do setor de limpeza verificam mensalmente a efetividade do Programa de
Desinsetização e Desratização com auxílio do RQ.025.01 - Controle Interno de
Desinsetização e Desratização;

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 Verificar se todas as telas estão em boas condições;

 Conferir se os ralos estão em boas condições de uso (isentos de vazamentos) e se estão
limpos;
 Verificar no dia a dia se há presença de algum inseto ou roedores nas instalações da
empresa;
 Certificar-se que não estão presentes fatores propícios para o desenvolvimento de insetos e
roedores, tais como: alimentos ou sobras de alimentos expostos, latas de lixo mal fechadas,
materiais em desuso e fora do local indicado, acúmulo de papéis jogados em locais
indevidos, locais de difícil limpeza, aberturas ou frestas que possibilitem a entrada dos
insetos e roedores;
 Preencher o Controle Interno de Desinsetização e Desratização (RQ.025.01) e no campo de
Observações descreva o tipo de inseto ou roedor encontrado e local onde foi verificada sua
presença;
 Quando ocorrer a presença de roedores e Insetos comunique o Farmacêutico que solicitará
nova visita da Empresa Prestadora de Serviço.
Todos os Setores:
 Verifique no dia a dia a presença de insetos e roedores nas instalações da empresa, teias de
aranhas ou outros insetos;
 Caso ocorra, informe ao Setor de Limpeza para limpeza no local e para que o colaborador
informe a ocorrência no Controle Interno de Desinsetização e Desratização (RQ.025.01).
Farmacêutico:
 Inserir os serviços de Desinsetização e desratização no cronograma anual de atividades a
serem realizadas durante o ano;

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 No caso da presença de insetos e roedores entre em contato com empresa terceirizada para
avaliação e reposição/aplicação de novas doses de produtos ou até mesmo a troca deles;
 Avalie a situação juntamente com o Setor de Limpeza e redobre os cuidados avaliando
diariamente até ter certeza de que os insetos e roedores foram eliminados.
 RQ.025.01 Rev00 Controle Interno de Pragas e Vetores.
Farmácias.
ANVISA – RDC nº 52/2009 e n° 18/2000 e nº 20/2010 - Dispõe sobre o funcionamento de empresas
especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas e dá outras providências.
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01
Utilização e Manutenção de Extintores de Incêndio POP.026

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Objetivos
Instruir claramente quanto à manutenção e uso do extintor, a fim de ser mantido em
condições adequadas de uso, no caso de sua utilização. É feito um controle da frequência da
manutenção do mesmo.

Todos os colaboradores.
De acordo com a NBR 12693 – Sistemas de proteção por extintores de incêndio, um
extintor é um aparelho manual utilizado com a finalidade de combater princípios e focos de
fogo que contém um determinado agente extintor para certos tipos de incêndios.
Os projetos de combate a incêndio devem considerar em sua fase de confecção alguns
requisitos baseados na norma. São eles:
• A área e sua classe de risco de acordo com a área a ser protegida.
• A origem ou natureza do fogo.
• O agente ou tipo de extintor a ser utilizado para o combate do fogo.
• A capacidade de extinção do aparelho extintor.
• A distância que o usuário do extintor deverá percorrer para levá-lo até o local de
princípio do incêndio.
Os extintores devem ser instalados em locais em que o acesso ao mesmo não seja
bloqueado pelo fogo e devem ser devidamente sinalizados de forma a facilitar ao máximo a
sua identificação pelo usuário. Também, não devem ficar em locais abertos que recebam ações
de

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intempéries como o sol, chuva, vento etc. Da mesma maneira, sua remoção não pode
ser dificultada por estruturas feitas para protegê-los como abrigos e suportes.
Cada tipo de extintor deve ser identificado quanto ao seu uso e sua indicação. É
recomendável que se tenha mais próximo os extintores que combaterão o fogo em caso de
incêndio de materiais próximos.
O extintor deve ser colocado em uma altura de 1,5 metros entre sua base e o chão e o
local deve ser de fácil acesso no caso de uma eventual emergência.
MODO DE USAR:
 Use o extintor na posição vertical;
 Puxe a trava rompendo o lacre (desenho 1);
 Aperte o gatilho até o fim (desenho 2);
 Dirija o jato até a base do fogo (desenho 3).
CUIDADOS TÉCNICOS:
 Extintor portátil de pó químico;
 Pressurização direta 1.03 Mpa;
 Temperatura de operação: de -10 °C a 60 °C / conteúdo: 4Kg;
 Carga de pó químico seco base de 95% bicarbonato de sódio;
 Gás expelente: nitrogênio (N2).

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MANUTENÇÃO:
 Mantenha os extintores em boas condições de funcionamento;
 Verifique sempre o lacre de isolamento;
 Inspecionar o extintor ao menos uma vez por ano conforme Programa de Manutenção e
Calibração de Equipamento, vistoriá-lo a cada 5 anos;
 O ponteiro de barômetro nunca deve estar na faixa “recarregar”;
 Recarregar o extintor imediatamente após o uso;
 Realizar teste hidrostático a cada 5 anos ou quando sofrer corrosão ou dano térmico ou
mecânico;
 Vencida a garantia, submeter o extintor à manutenção;
 Verificar se o orifício da mangueira está desobstruído;
 Somente efetuar manutenção no extintor em empresa certificada pelo INMETRO;
 As manutenções devem ser registradas no RQ de Manutenção de Calibração de
Equipamentos.

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Anexos
Classe Natureza do fogo
Classe Incêndio originado pela queima de materiais combustíveis sólidos

A que geram resíduos como papel, madeira, plásticos termoestáveis,
borrachas, tecidos e fibras orgânicas.
O fogo é causado pela combustão de líquidos ou gases inflamáveis,

Classe
combustíveis, graxas e plásticos que queimam apenas em superfície e não
B
geram resíduos.
Incêndio gerado pela queima de equipamentos e instalações

Classe
elétricas energizadas, tais como quadros de força, fiação elétrica,
C
transformadores, eletrodomésticos etc.
Classe Fogo causado por metais combustíveis como magnésio, titânio,

D potássio, lítio, sódio e zircônio.
Farmácias.
ANVISA – Portaria nº 108/2019 – Modelo nacional de regulamento de Segurança Contra Incêndios e
Emergências.
NBR 12639 – Sistemas de proteção por extintores de incêndio.
NBR 12962 - Define os prazos para inspeção e manutenção de extintores.

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01
Limpeza Das Caixas D’Água POP.027

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Objetivos
Estabelecer o programa de limpeza e desinfecção de caixas de água potável nas
dependências da empresa. A limpeza dos reservatórios e caixas d´água tem por finalidade
eliminar fungos, bactérias e outras sujidades físicas que são elementos nocivos à Saúde e é a
medida higiênica imprescindível para o saneamento do sistema de abastecimento de água do
local.

Farmacêutico e equipe de empresa terceirizada contratada para a prestação do serviço.
Condições gerais
A empresa contratada para este serviço deve estar devidamente licenciada na
Vigilância Sanitária e possuir um responsável técnico químico. Deve fornecer à empresa
certificado do programa realizado e fornecer especificações sobre os produtos utilizados para
os devidos fins.
A empresa deve manter um contrato de prestação de serviços assinado e monitorar
todo o serviço prestado. No contrato deve estar especificado o tipo de agente utilizado, como
também o período de garantia do serviço prestado.

Etapas terceirizadas:
A limpeza das caixas d’água deve ser realizada por empresa terceirizada competente
para realização deste tipo de serviço. Devemos garantir que a empresa contratada possua
profissional técnico responsável e toda documentação legal referente ao tipo de serviço
prestado.

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Localização:
Informar a localização das caixas d’água e os volumes de cada uma.
Frequência:
A limpeza da caixa d’água será realizada a cada seis meses ou quando se observar a
necessidade.
Limpeza e desinfecção de caixas de água:

 Feche os registros de água para evitar o abastecimento das caixas, evitando o desperdício
por pelo menos 2 horas antes do procedimento. Esvazie as caixas de água.
 Tampe as saídas d’água pelos canos, para evitar que as sujeiras e detritos entrem pelos
canos e entupam a tubulação.
 Lave paredes e fundos das caixas, para retirar material acumulado com sujeira física, limo e
lodo.
 Remova as sujidades físicas com auxílio de baldes e pás.
 Escove as paredes e fundo das caixas.
 Remova os resíduos mediante lavação.
 Enxágue com água limpa.
 Desinfete as caixas com hipoclorito de sódio.
 Misture cloro ou composto de cloro em um recipiente limpo com água potável e jogue ou
jateie dentro do reservatório.
 Encha o reservatório para que possa se misturar com o cloro para a efetiva desinfecção das
partes internas da caixa d’água.

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NOTA: Normas técnicas para diluição de Cloro ativo: utilize 400 ml ou
aproximadamente 40 colheres de sopa de hipoclorito de sódio a 10% para cada 1000 litros de
água. Misture bem com pá plástica destinada exclusivamente para este uso.
 Mantenha o reservatório com a solução por um período de duas horas, depois esvazie o
mesmo mediante abertura de todas as tubulações.
 Descarte água que não deverá ser usada para qualquer fim.
 Tampe o reservatório para evitar a entrada de quaisquer animais ou inseto.
 Reabasteça a caixa com água potável após seu esvaziamento podendo depois ser utilizado
normalmente após o término do serviço
A caixa d’água deve ser devidamente protegida para evitar a entrada de insetos, aves,
roedoras ou outros contaminantes.
CONTROLE INTERNO DA LIMPEZA E DESINFECÇÃO DA CAIXA D’ÁGUA:

Farmacêutico:
 Inserir os serviços limpeza da caixa d’água no cronograma anual de atividades a serem
realizadas durante o ano.
 No caso da presença de presença de sujidades durante um período muito intenso de
chuvas, chamar a empresa para uma avalição.
 RQ.027.01 Rev.00 Registro de Limpeza da Caixa d'água

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Farmácias.
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Abastecimento De Água POP.028
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Objetivos
O presente procedimento tem como objetivo determinar as condições necessárias para
o abastecimento de água da farmácia.
A administração geral, farmacêuticos e farmacêutico responsável devem estar
envolvidos neste procedimento.
 A água de abastecimento da farmácia deverá ser potável. Denomina-se água potável aquela
que se apresenta em condições próprias para consumo humano. Isto considerando os
aspectos organolépticos, físicos, químicos e biológicos.
 Conforme Legislação vigente, que dispõe sobre os procedimentos de controle e de
vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade,
demonstra os seguintes parâmetros:
Notas:
(1) Valor máximo permitido.
(2) Indicador de contaminação fecal.
(3) Indicador de eficiência de tratamento.
(4) Indicador de integridade do sistema de distribuição (reservatório e rede).

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NOTAS:
(1) Valor máximo permitido.
(2) Unidade Hazen (mgPt-Co/L).
(3) Unidade de Turbidez.

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NOTAS:
(1) Análise exigida de acordo com o desinfetante utilizado.
(2) Para sistemas que realizam a fluoretação ou desfluoretação da água. Os demais sistemas devem realizar o monitoramento de
fluoreto conforme a frequência definida para demais parâmetros.
(3) Quando houver pré-oxidação com agente diferente do desinfetante incluir o monitoramento de subproduto em função do
oxidante utilizado.
(4) As amostras devem ser coletadas, preferencialmente, em pontos de maior tempo de detenção da água no sistema de
distribuição.
(5) Deve ser monitorado apenas pelos SAA e SAC que fazem o uso de polímero que apresenta essa substância em sua
constituição. A coleta de amostra deve ser realizada durante o período em que esse polímero for utilizado no tratamento de água.
(6) Quando o parâmetro não for detectado na saída do tratamento (resultado da análise menor que o limite de detecção) fica
dispensado o monitoramento na água distribuída, à exceção de substâncias que potencialmente possam ser introduzidas no sistema.
(7) Cloreto de Vinila deve ser monitorado na rede de distribuição, mesmo que não seja encontrado na saída do tratamento, tendo
em vista a possibilidade de serem liberados de materiais a base de plástico PVC.
(8) Para agrotóxicos, observar o disposto no parágrafo 4º do artigo 44.
(9) Quando o parâmetro for detectado na saída do tratamento, deve-se monitorar com frequência trimestral na saída do
tratamento e no sistema de distribuição.
No caso de adição de flúor (fluoretação), os valores recomendados para concentração

de íon fluoreto devem observar o anexo XXI da Portaria de Consolidação nº 5/2017, não
podendo ultrapassar o VMP expresso no Anexo 9 da Portaria n°88/2021 de 1,5mg/L.
 A água de abastecimento da farmácia, para ser utilizada na manipulação de
preparações magistrais, parte da água potável e deverá ser tratada e submetida a um
sistema de purificação de água, consistindo em filtração mecânica, desmineralização ou
destilação.
 A farmácia deve proceder ao processo de purificação conforme sua escolha, sendo as
opções a deionização ou osmose reversa, desde que o produto atenda as legislações
vigentes.
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 As formas de purificação da água a partir da água potável serão descritas em POPs

específicos.
Farmácias.
MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria n° 888/2021. Altera o Anexo XX da Portaria de Consolidação
GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre os procedimentos de controle e de vigilância da
qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade.
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Instalações Físicas e Equipamentos POP.029
Página 1 de 4
Objetivos
Apresentar os procedimentos relativos as condições físicas para o correto manejo dos
equipamentos e locais de trabalho.

Farmacêutico e garantia da qualidade.
Glossário
Equipamento: Cada empresa deverá assegurar que todos os equipamentos utilizados
no processo de manipulação sejam adequados ao uso pretendido e corretamente projetados,
construídos e instalados para facilitar a manutenção, ajustes, limpeza e uso.
Instalações: As instalações devem ser localizadas, projetadas, construídas, adaptadas e
mantidas de forma que sejam adequadas às operações a serem executadas. Seu projeto deve
minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a
contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa
afetar a qualidade dos produtos. Cada empresa deverá proteger as instalações e os
equipamentos de produção, inspeção, teste e medição, incluindo hardware e software de teste,
contra ajustes que possam invalidar a calibração.
A empresa deve ser construída em local compatível com as atividades desempenhadas e

dispor de planta arquitetônica aprovada pela autoridade sanitária competente, com
informações necessárias tais como, área do terreno, área construída, tipo de construção e
instalações destinadas à manipulação dos produtos.
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 Instalações físicas e equipamentos devem ser localizados, concebidos, construídos,

adaptados e mantidos aos moldes adequados às operações a serem efetuadas. A sua
concepção e desenho deve ter por objetivo minimizar o risco de erros e permitir uma
limpeza e manutenção eficaz, a fim de evitar a contaminação cruzada, acumulação de
poeira ou sujeira, e, em geral, qualquer efeito adverso sobre a qualidade dos produtos.
 Os equipamentos não devem apresentar riscos para a qualidade dos produtos e segurança
dos colaboradores. As partes que entram em contato com o produto não devem ser reativas,
aditivas ou absortivas de forma a influir na qualidade do produto.
 As áreas de circulação entre os equipamentos devem ser mantidas livres. Os processos de
limpeza e lavagem dos equipamentos não devem constituir fonte de contaminação ao
produto, e devem ser registrados.
 As tubulações fixas devem ser claramente identificadas quanto ao conteúdo e, onde
aplicável, a direção do fluxo. As tubulações, conexões, dispositivos ou adaptadores para
gases ou líquidos perigosos devem estar identificados e não devem ser intercambiáveis.
 As instalações devem estar situadas em um ambiente que apresente risco mínimo de
contaminação aos materiais ou produtos.
 As instalações devem ser mantidas em bom estado de conservação, higiene e limpeza.
 Tanto os equipamentos quanto as instalações devem ser limpos e, se for o caso, desinfetados
de acordo com os procedimentos estabelecidos por escrito para cada equipamento. Elaborar
POPs específicos para cada equipamento.
 Os arredores dos edifícios devem estar limpos e em bom estado de conservação.
 Deve ser assegurado que as operações de manutenção e reparo não representem risco à
qualidade dos produtos.
 As instalações devem ser cuidadosamente conservadas, assegurando que as operações de
reparo e manutenção não apresentem qualquer perigo para a qualidade dos produtos. Deve
haver cuidado e manutenção com a rede elétrica.
 As instalações devem ser projetadas e equipadas de forma a permitirem a proteção contra a
entrada de insetos e outros animais, mantendo um programa de prevenção e combate deles,
com registros.
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 Os produtos raticidas, inseticidas, agentes fumigantes e materiais sanitizantes devem ser

utilizados de maneira a não contaminar equipamentos, matérias-primas, materiais de
embalagem, materiais em processo e os produtos terminados.
 Os ralos devem ser adequados, projetados de forma a prevenir refluxo (sifonados). Sempre
que possível, os canais abertos devem ser evitados, porém, caso sejam necessários, devem
ser de fácil limpeza.
 O fornecimento de energia elétrica, iluminação, ar acondicionado e/ou ventilação, deve ser
apropriado, de modo a não afetar direta ou indiretamente os produtos durante os processos
de produção e armazenamento ou o funcionamento adequado dos equipamentos.
 Devem existir instalações de segurança contra incêndio. A quantidade de extintores e
mangueiras contra incêndio deve ser suficiente. Os extintores e mangueiras devem estar
bem localizados com acesso livre para uso.
 Os equipamentos de manipulação não devem apresentar qualquer risco para a qualidade
dos produtos, como também as peças dos equipamentos que entram em contato direto com
o produto não devem ser reativas, aditivas ou absorvedoras, de maneira que possam alterar
a qualidade do produto.
 Os equipamentos de medição, pesagem, registro e controle devem ser calibrados e
verificados em intervalos definidos por métodos apropriados, com registros adequados de
tais testes devidamente armazenados, conforme POP e RQ específicos.
 Os encanamentos expostos devem ser claramente identificados, apresentando o conteúdo e,
se for caso aplicável, a direção do fluxo.
 Os equipamentos defeituosos devem ser retirados das áreas de manipulação e das áreas de
controle de qualidade, ou pelo menos ser claramente rotulados como defeituosos
ANVISA – RDC n° 67/2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais
para Uso Humano em Farmácias.
ANVISA – RDC n° 87/2008. Altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.
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Manutenção e Calibração Dos Equipamentos POP.030
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Objetivos
Definir o programa de manutenção preventiva, corretiva e calibração de equipamentos
utilizados na empresa.

Farmacêutico controla todo o cronograma e prazos para adequações dos
equipamentos.
Glossário
Calibração: Conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a
relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou
valores representados por uma medida materializada ou material de referência, e os valores
correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões.
Manutenção: É a combinação de todas as ações técnicas e administrativas, incluindo
as de supervisão, destinadas a manter ou recolocar itens no estado que desempenhem uma
função requerida.
Condições gerais
Todos os manuais de instruções são documentos importantes para conseguirmos
entender a melhor forma de operação dos equipamentos, os procedimentos de limpeza e as
condições gerais relacionadas aos equipamentos. Os manuais dos equipamentos devem ser
mantidos em um mesmo local, podendo ser arquivados no setor da Garantia da Qualidade.
Qualquer equipamento sujeito à sobrecarga, mau uso ou que demonstre resultado
suspeito, ou ainda, aquele que através de verificação tenha se mostrado com defeito deve ser
removido da área de serviço e identificados como equipamento em desuso/manutenção.
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Deve ser segregado na área de manutenção até que seja reparado através de calibração
ou teste comprovando a seu desempenho.
Caso durante os monitoramentos os valores obtidos estejam fora do limite
estabelecido, deve-se observar se houve alguma queda de energia ou se o equipamento está
com algum mau contato.
Antes de chamar a assistência técnica, verificar no dia seguinte se o problema ainda
ocorre. Em caso positivo, a assistência técnica deve ser chamada imediatamente.
Em alguns equipamentos não há necessidade específica de manutenção preventiva,
pois as calibrações são consideradas manutenções deste tipo. Por exemplo: termo-higrômetros.
A empresa deverá estabelecer e manter padrões de calibração para os equipamentos
de medição que sejam rastreáveis aos padrões oficiais nacionais ou internacionais (padrões
rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração). Se não houver nenhum padrão aplicável
disponível, a empresa deverá estabelecer e manter um padrão próprio. As balanças e
recipientes de medidas devem ser calibrados regularmente.
A vidraria deve ser verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de
fornecedores credenciados pelos laboratórios da rede brasileira de calibração, quando for o
caso.
Cada empresa deverá assegurar que sejam mantidos registros das datas de calibração,
mensurações obtidas, do empregado encarregado desta tarefa e da data seguinte para esta
operação. Os registros devem ser mantidos pela farmácia, devendo estar disponível para o
pessoal que usa este equipamento e para os responsáveis pela calibração dele.

 Sempre possuir um cronograma anual de manutenções preventivas e calibrações de
equipamentos para que a empresa possa estar programada financeiramente e
operacionalmente;
 Solicitar orçamentos para empresas terceirizadas (pelo menos 3);
 Encaminhar os orçamentos para aprovação da direção;

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 Verificar se todas as empresas possuem requisitos para Qualificação de Prestadores de

Serviços;
o Certifique se a empresa terceirizada de calibração contratada é qualificada pela Rede
Brasileira de Calibração.
 No caso de manutenções preventivas ou corretivas, algumas peças podem ser solicitadas
para trocas, encaminhe orçamentos a Direção;
 Após aprovação do Orçamento, agende nova visita do técnico ou encaminhe equipamento
para empresa terceirizada;
 Faça o registro da calibração de cada instrumento na Planilha de Registro de Manutenção
de Equipamentos e Instrumentos conforme RQ.030.01;
 No caso de calibração, certifique que o instrumento veio com etiqueta de calibrado
fornecido pela empresa contratada. Aguarde o certificado de calibração. Avalie
individualmente cada certificado;
 Equipamentos não calibrados devem ser retirados da área de uso e identificar o
equipamento informando o motivo da segregação: “calibração em atraso” ou “necessidade
de manutenção”;
 Arquivar a emissão dos certificados dos equipamentos e de todos os documentos e
materiais de referência que tenham sido utilizados nos ensaios realizados;
 Montar uma pasta com toda documentação;
 A frequência calibração e manutenção preventiva dos equipamentos estão descritas abaixo.
 Tanto os equipamentos quanto as instalações devem ser limpos e, se for o caso, desinfetados
de acordo com os procedimentos estabelecidos por escrito para cada equipamento. Elaborar
POPs de manuseio específicos para cada equipamento.
Rotina das calibrações e verificações:

 Antes do início das atividades diárias deve ser realizada a verificação dos equipamentos
pelo pessoal do próprio setor, devidamente treinados.
 Todos os equipamentos envolvidos na manipulação das fórmulas e nas análises de controle
de qualidade devem possuir selo de aferição e aprovação dentro do prazo de validade
estipulado pela empresa de metrologia;

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 As calibrações deverão possuir registro e a empresa que efetuar o serviço deverá fornecer,
caso a contratante solicite, o procedimento operacional padrão que utiliza na calibração dos
seus equipamentos.
 Os registros referentes às calibrações e manutenções preventivas devem ser arquivados por
no mínimo 2 anos.
NOTA: Caso haja apenas um equipamento, verificar a possibilidade da realização dos

testes no mesmo dia, e na própria empresa, ou, caso não seja possível, solicitar que seja
disponibilizado gratuitamente um equipamento de reserva enquanto não seja devolvido o
equipamento retirado. A amostragem dos materiais deve ser realizada em local específico e
sob condições ambientais adequadas, obedecendo a procedimentos operacionais que impeçam
a contaminação cruzada.
Lista de Equipamentos:
 x Ar-Condicionado
 X balanças
 X Termo-higrômetros
 1 Geladeira para termolábeis
 1 Bebedouro ou filtro de água
 Preencher com outros equipamentos
 RQ.030.01 Rev00 Registro de Manutenção de Equipamentos.
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Anexos
TABELA DE FREQUENCIA DE VERIFICAÇÃO, CALIBRAÇÃO E MANUTENÇÃO PREVENTIVA DE EQUIPAMENTOS.
Frequência Frequência Manutenção
INSTRUMENTOS Referência para Ajustes
calibração Preventiva
Temperatura
Geladeira Anual Anual
Interna de 2 – 8 ºC
Temperatura
Interna (out) Externa (in)
Termo-higrômetro digital para 2 – 8 ºC 15 – 30 ºC
Anual Anual
geladeira Umidade Relativa do Ar
- 40 – 70 %
Temperatura
Termo-higrômetro para 15 – 30 ºC 15 – 30 ºC
Anual Anual
temperatura ambiente Umidade Relativa do Ar
40 – 70 % 40 – 70 %
Quando as trocas das cargas dos
extintores são solicitadas, já é
realizado o trabalho de manutenção
preventiva dos cilindros e válvulas,
Extintores - Anual
bem como indicadores de pressão
(manômetros). Esses parâmetros são
avaliados anualmente por empresa
terceirizada.
Troca dos filtros e manutenção geral
do equipamento. Parâmetros são
Bebedouros - Anual
avaliados anualmente por empresa
terceirizada.
Os parâmetros de manutenção
preventiva incluem a limpeza dos
Equipamentos de ar-condicionado - Semestral equipamentos por técnicos
especializados de empresa
terceirizada.
Balanças Semestral Anual Depende do equipamento e
referências para ajustes.
Depende do equipamento e
Recipientes de medida Semestral -
referências para ajustes.

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Farmácias.
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Manutenção Preventiva, Calibração e Aferição Das
POP.031
Balanças
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Objetivos
Definir os procedimentos para garantir a conservação da balança, aumentando sua
vida útil e prevenindo contra a contaminação cruzada.

Todos os funcionários que trabalham nos laboratórios.

A manutenção preventiva das balanças inclui cuidados com sua limpeza, calibração
diária antes do início do trabalho e as manutenções/aferições realizadas anualmente por
equipe técnica autorizada e qualificada.
As boas práticas do uso das balanças é indispensável na manipulação de preparações
magistrais e todos os colaboradores que manuseiam balanças precisam estar cientes da
importância dessas práticas.
Limpeza Diária:
 Antes de qualquer manipulação a área do prato da balança, bem como as regiões
adjacentes, devem ser higienizadas antes do processo.
 Caso tenha caído pós ao redor da balança, remover o prato e aplicar o aspirador de pó.
Cuidados para não colocar o aspirador na zona de inserção do prato da balança, para não
correr o risco de descalibrá-la.
 Não usar qualquer tipo de solvente. O recomendado é utilizar álcool 70% e uma flanela
para assepsia da balança;
 A parte externa da balança poderá ser limpa frequentemente com papel toalha e álcool
70°GL.

POP.031
Balanças
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 Semanalmente, a estrutura externa da balança deverá ser higienizada cuidadosamente com

esponja e detergente neutro, seguido do enxágue com pano com água (toalha descartável)
torcido e após, para finalizar a limpeza, com álcool 70°GL.
 O prato, de aço inox, pode ser lavado com detergente.
 Após este procedimento, realizar o registro da limpeza em planilha.
 Nas balanças com capela, limpar cuidadosamente as canaletas onde o vidro desliza,
garantindo que sempre estejam bem limpas e secas, para o vidro deslizar perfeitamente.
Cuidados Especiais: Cuidar o tempo de aquecimento da balança. Não tocar com as

mãos nos pesos padrões. Não colocar absolutamente nenhum peso acima da capacidade
máxima da balança e não nunca causar impacto sobre o prato da balança.
Calibração
 A precisão de leitura da balança depende diretamente de sua calibração para leituras
corretas. Cheque a sua calibração diariamente.
 Para balanças com uso contínuo, recalibre diariamente.
Aferição:
 Anualmente a balança deverá ser aferida pela empresa autorizada e qualificada;
 No momento da aferição deverá ser afixada etiqueta constando à data e o responsável pela
aferição e registrado em planilha de manutenção de equipamentos.
Farmácias.

POP.031
Balanças
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Calibração Diária das Balanças POP.032
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Objetivos
Estabelecer os procedimentos necessários para a calibração das balanças, como
também assegurar a precisão da medida.

Farmacêutico responsável, técnicos dos laboratórios e empresa de metrologia filiada
ao INMETRO.

Diariamente, antes de realizar qualquer processo de pesagem devem-se seguir os
seguintes procedimentos:
- Verificação da Calibração:
 Nivelar a balança, girando os pés da balança, fazendo com que a bolha de ar do nivelador
encontrado no canto frontal da balança fique exatamente no centro do círculo;
 Ligar a balança (ON/OFF) e deixar ligada por 25 minutos antes de iniciar qualquer pesagem
(Warm-up);
 Pressionar a tecla TARA para zerar o display.
 Iniciar a aplicação das cargas (Peso-padrão) e conferir se o peso do peso padrão confere com
o peso apresentado no visor da balança com uma tolerância de +/- 1 divisão (isso é mais ou
menos 5 na 3° casa depois da vírgula).
 Se a leitura for correta, a balança está calibrada. Anotar este procedimento na ficha de
controle.
 Se a leitura não corresponder ao peso padrão, fazer o ajuste de calibração conforme os
passos descritos a seguir.

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- Ajuste da Calibração:
*Esse processo pode variar de acordo com a marca e modelo da balança, consulte seu
manual de uso e edite as informações descritas abaixo conforme as especificações da sua
balança. Se tiver mais de uma marca ou modelo, você pode descrever para todas.
 Remova qualquer objeto do prato.
 Tare a Balança;
 Segure a tecla Tara por 5 segundos;
 Aparecerá no display a indicação CAL. A Balança sai de fábrica com a função
autocalibração ativada. Se ocorrer de não entrar esta função, consulte no manual o tópico
Programando a Balança;
 Solte a tecla Tara;
 O display indicará rapidamente zero, mostrando que testou a existência de alguma massa
sobre o prato. Se houver algum objeto no prato, a Balança retornará com a mensagem no
display Erro 1. Aguarde alguns segundos que a Balança voltará a Indicar zero novamente.
 Em seguida aparecerá no display o valor do Peso Padrão necessário para sua calibração,
coloque sobre o prato;
 Display começará a piscar com uma frequência maior até parar de piscar indicando o valor
do Peso Padrão;
 Retire o Peso Padrão do Prato e tare a balança;
 A Balança está calibrada. O erro admissível na calibração é de +/- 1;
 Repetir a calibração, se não calibrar dentro da variação +/- 1;
 Caso necessário, levar para assistência técnica autorizada para manutenção corretiva
Obs.: os pesos-padrão deverão ser obrigatoriamente manipulados (colocados e
retirados da balança) com as pinças que acompanham o jogo de pesos, evitando qualquer
desvio nas pesagens.
Caso não seja possível calibrar as balanças com o peso-padrão, deve-se entrar em contato com
a empresa responsável pela calibração do equipamento para realizar a manutenção e conserto
dela.

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Ao utilizar a balança, especialmente aquelas que não possuem capela protetora, deve-
se observar se há interferentes (ar-condicionado ou portas de entrada e saída do laboratório)
muito próximos, pois podem interferir na pesagem e calibração.
Caso o ambiente seja alvo de vibrações frequentes, pode ser necessário o uso de mesas
ou suportes antivibração.
 RQ.032.01 Rev00 Ficha Controle de Limpeza Verificação e Calibração da Balança.
Farmácias.
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Calibração De Vidrarias POP.033

Página 1 de 2
Objetivos
Definir o procedimento para calibração de vidraria volumétrica e graduada.

O Farmacêutico e o pessoal do Laboratório de Controle de Qualidade.

A calibração da vidraria é realizada através da densidade de água destilada e de uma
balança calibrada a uma temperatura entre 20°C e 25°C conforme a seguinte rotina:
 As vidrarias devem estar perfeitamente limpas e secas antes do procedimento.
 Colocar o recipiente (vidraria volumétrica ou graduada) sobre o prato da balança calibrada.
 Realizar a tara da balança.
 Adicionar água destilada até atingir as marcações pretendidas no recipiente.
 Registrar os valores indicados no recipiente e o peso indicado na balança.
 Repetir o procedimento para as demais marcações (de 3 a 5 pontos na escala, quando for
vidraria graduada).
Converter o peso encontrado para cada marcação em volume através da fórmula:
Densidade = Massa/Volume
 Avaliar as variações encontradas conforme o critério:
- Conforme : ± 5%
- Não conforme: > a 15%
 Se 3 pontos estiverem dentro da variação de ± 5% a vidraria está conforme, desde que os
outros 2 pontos não excedam uma variação de 15%.
 Concluir preenchendo o relatório de calibração de vidraria.
Esse procedimento deve ser realizado quando a vidraria é recebida do fornecedor ou quando
solicitado pelo Farmacêutico e anualmente para registro.
Calibração De Vidrarias POP.033

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 É recomendável que anualmente a farmácia solicite a calibração por empresa com padrões
rastreáveis ao padrão de calibração em laboratórios de calibração credenciados ao
INMETRO (RBC).
 A cada 6 meses a vidraria deve ser verificada visualmente devendo ser descartada se
apresentar falhas na marcação, trincas, fissuras e quebras.
 Todas as vidrarias descartadas por não conformidades deve ter seu destino de acordo com
PGRSS e ser registrado em uma Planilha de Quebra de Vidraria.
• RQ.033.01 Rev00 Registro de Calibração de Vidraria.
• RQ.033.02 Rev00 Registro de Perda/Quebra de Vidraria.
Farmácias.
N Motivo Dat Responsáve Assinatur
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Calibração e Uso Do Condutivímetro POP.034

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Objetivos
Esta instrução de trabalho estabelece a sistemática para a utilização do
condutivímetro.

Esta instrução aplica-se ao Laboratório de Controle de Qualidade e é implantado pelo
coordenador deste departamento.

Calibração do Condutivímetro:
A calibração do condutivímetro é realizada conforme a seguinte rotina:
 Mergulha-se o aparelho na solução padrão de calibração de 23µs, não excedendo o nível
máximo;
 Espere estabilizar;
 Insira a chave no local indicado > calibração no verso do aparelho e gire até estabilizar em
23µS/cm;
 O equipamento está pronto para uso;
 Após a calibração a condutividade é anotada no controle de calibração do condutivímetro.
Utilização do Condutivímetro:
 Fazer a calibração do equipamento;
 Despreze os primeiros 5.000ml de água deionizada ou água de osmose reversa;
 Remova a capa protetora;
 Mergulhe o aparelho na água deionizada até o nível máximo de imersão (vide verso do
aparelho);
 Ligue o aparelho pelo botão superior;
* Segure o aparelho sem muita agitação e aguarde até compensação de temperatura, que
ocorre automaticamente;
Calibração e Uso Do Condutivímetro POP.034

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 Leia o valor do display em µS/cm, que deverá estar abaixo de 10µS/cm, caso estiver acima, a
resina deverá ser trocada; anotar o dado obtido no controle de tempo de utilização da
lâmpada UV do aparelho, condutividade e quantidade de água deionizada no formulário
correspondente.
Farmácias.
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Calibração e Uso Do PHmetro POP.035
Página 1 de 3
Objetivos
Estabelecer procedimentos padrão para uso, calibração e cuidados com o pHmetro.

O uso, a calibração e os cuidados com o pHmetro deverão ser realizados dentro do
laboratório de controle de qualidade e o pHmetro deverá ser manuseado exclusivamente pelo
farmacêutico responsável pelo controle de qualidade ou pelo outro farmacêutico responsável
pela manipulação.

 O equipamento deve estar instalado em superfície fixa e isento de vibrações, protegido
contra emanações corrosivas e substâncias químicas;
 Fazer uma inspeção visual do equipamento para verificar se existe algum objeto obstruindo
o equipamento ou seu perfeito funcionamento;
 Verificar a limpeza e a correta montagem do equipamento antes da sua utilização;
 Evitar expor o equipamento a altas temperaturas e incidência direta a luz solar;
 Verificar a voltagem do equipamento antes de ligá-lo na energia elétrica;
 Conectar a fonte de alimentação da balança à tomada elétrica;
 Pressione botão LIGA/DESLIGA para a posição LIGA para ligar o equipamento. Em
seguida o display digital mostrará “000”.
 Utilizar um pHmetro que possibilite uma leitura de pelo menos aproximadamente 0,01
unidades de pH, padronizando pHmetro a cada uso;
Para calibração:
 Retirar o eletrodo da solução de KCL 3M ou Água destilada;
 Lavar o eletrodo com água destilada e manter o eletrodo submerso;
 Garantir que a temperatura do tampão e da amostra sejam idênticas;

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 Utilizar uma solução-tampão padrão comercialmente disponível, sempre que possível;

 Clicar para iniciar a calibração;
 Quando o pHmetro solicitar as soluções de pH 4.0, pH 7.0 e pH 10.0, lave o eletrodo e
mergulhe-o em cada solução, respectivamente, aguardando o tempo de estabilização e
calibração;
 Quando finalizar, lavar o eletrodo e mergulhar em um recipiente contendo água destilada.
Para leituras:
 Para realizar a leitura lavar os eletrodos com água destilada ou com uma alíquota da
amostra;
 Colocar os eletrodos na amostra e ativar o pHmetro;
 Realizar a leitura após a estabilização do valor de pH da amostra;
 Colocar o aparelho na posição “modo de espera”;
 Lavar os eletrodos com água destilada e secar com um lenço de papel macio;
 Após cada medição, desligue o instrumento e recoloque a luva de borracha na extremidade
do eletrodo contendo a solução de KCl.
Um dos cuidados principais que se deve ter com os eletrodos é mantê-los sempre
molhados em uma solução de armazenagem, de preferência uma solução tampão de pH 4.0;
Utilizar uma capa protetora de eletrodo, de preferência a original, a fim de
proporcionar uma firme proteção aos eletrodos.
 RQ.035.01 Rev00 Registro de Calibração do pHmetro.
Farmácias.

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Calibração e Uso Do Termo-Higrômetro POP.036
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Objetivos
O presente procedimento tem como objetivo definir os procedimentos para orientar os
funcionários sobre a monitoração da temperatura e umidade do ambiente de trabalho, definir
e estabelecer a correta utilização do termo-higrômetro.

Todos os funcionários que trabalham nos laboratórios.

 O relógio do termo-higrômetro funciona tanto do modo de 12 como 24 horas.
 Antes da utilização, ajustar a data e a hora do aparelho, pressionando a tecla SET.
 Os displays marcam a temperatura e a umidade atual.
 O aparelho deve estar fixado na parede ou em uma mesa, que não receba a incidência direta
da corrente de ar gerada pelo aparelho de ar-condicionado e deve ficar longe das saídas da
exaustão de pós.
 Para analisar as temperaturas mínimas e máximas diárias, deve-se clicar nos respectivos
botões do aparelho (TEMP MAX e MIN).
 Realizar o registro conforme POP de Monitoramento da Temperatura e Umidade.
 Após leitura apertar Clear para zerar as informações diárias e monitorar a temperatura das
próximas 24 horas.
 Os leitores de temperatura e umidade são dispostos nas áreas de armazenagem,
manipulação e dispensação de medicamentos e na geladeira de termolábeis.
 Anualmente, calibrar os termo-higrômetros em empresas acreditadas pelo INMETRO (RBC)
e qualificadas pela farmácia e registrar na Planilha de Manutenção de Equipamentos.
Calibração e Uso Do Termo-Higrômetro POP.036

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Farmácias.
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Manutenção e Uso Da Estufa POP.037
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Objetivos
Definir os parâmetros de manutenção, aferição e conservação da estufa.

Farmacêutico responsável e profissionais que trabalham diretamente com a estufa.

 Antes e durante o processo de limpeza da estufa o equipamento deve estar desconectado da
tomada de alimentação de energia elétrica.
 Para a higienização da estufa, aplicar apenas uma esponja com sabão neutro e água,
removendo todo o excesso do produto em seguida.
 Não colocar nenhum tipo de papel ou pano sobre as grades da estufa – o ar precisa circular
no interior.
 Evitar colocar embalagens e utensílios embebidos com álcool 70°GL, pois este acelera o
processo de corrosão e oxidação das paredes e grades da estufa.
 Na parte superior há um orifício para adaptar o termômetro para ajuste da temperatura,
como também 4 furos para respiro ou para reduzir a pressão interna.
 A escala numérica do termostato serve apenas como referência, pois é o termômetro
localizado na parte superior que mostrará a real temperatura da estufa.
 Para ligar, basta acionar o interruptor geral. Antes de ligá-la na tomada e iniciar a
utilização, deve-se observar se a voltagem do equipamento é a mesma da rede elétrica,
como também se deve verificar se a instalação elétrica é capaz de comportar o consumo em
watts indicado no adesivo de identificação; caso contrário será necessário ajustar a rede
elétrica da farmácia.
 Durante o uso diário da estufa, acompanhar a temperatura através do termômetro superior,
contudo, todos os dias é necessário também deverá ser realizado o controle de máxima e
mínima, conforme a seguir:
Manutenção e Uso Da Estufa POP.037

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 Efetuar o registro das temperaturas para cada utilização em uma ficha de registro específica.
 Para realizar a aferição:
a) Deverá ser utilizado termômetro de máxima e mínima;
b) Aferir, sempre que utilizada, a temperatura interna do aparelho;
c) Registrar diariamente as temperaturas encontradas;
d) Havendo leituras fora dos padrões determinados pelo fabricante, contatar
empresa especializada para manutenção dele;
OBS.: É normal o cheiro de queimado nos primeiros dias de utilização do
equipamento.
 RQ.037.01 Rev00 Registro de Temperatura da Estufa.
Farmácias.
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Manutenção e Uso Da Geladeira POP.038

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Objetivos
Definir os procedimentos para a limpeza da geladeira e congelador que armazena as
matérias-primas ou os medicamentos termolábeis.

Todos os funcionários que trabalham nos laboratórios e atendimento na dispensação
dos medicamentos.

Para limpeza:
 Para a limpeza deste equipamento devem-se seguir as orientações do manual do
equipamento fornecido pelo fabricante, realizando o procedimento sempre com o
equipamento desconectado da tomada;
 Durante o procedimento todas as matérias-primas devem ser retiradas do refrigerador e
congelador, colocadas numa caixa térmica de isopor;
 A caixa térmica deverá ser organizada com gelo reciclável contornando todos os seus
lados, sem deixar espaço entre os blocos de gelo;
 A temperatura da caixa deve ser monitorada e mantida entre 2° e 8° C;
 Desligar a tomada e abrir as portas do refrigerador e do congelador, até que todo o gelo
aderido se desprenda (Em caso de refrigerador convencional);
 Limpar o refrigerador com um pano umedecido em solução de água e sabão neutro ou
sabão de coco. Não deve ser jogada água no interior do refrigerador para efetuar a
limpeza;
 Secar os compartimentos do refrigerador com um pano limpo e seco;
 Após a higienização, proceder à ligação do refrigerador na tomada. Manter as portas
fechadas por 1 (uma) hora, verificando a temperatura após esse período;
 Os medicamentos só devem ser armazenados de volta na geladeira quando a temperatura
estiver entre 2° C e 8° C;

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 Registrar o procedimento de higienização;

 Realizar este procedimento a cada dois meses ou quando houver necessidade.
Para Aferição da Temperatura:

 Diariamente realizar as medições de temperatura do refrigerador (dentro dele e não na
porta).
 Registrar os valores em planilha de Registro de Temperatura da Geladeira, observando se
está dentro dos limites preconizados.
 A verificação destes valores é de extrema importância quando se deseja armazenar
medicamentos de acordo com o estabelecido pelo fabricante.
Caso os valores obtidos estejam fora do limite estabelecido, deve-se observar se houve
alguma queda de energia, se a geladeira está com algum mau contato, ou se algum funcionário
esqueceu ou permaneceu com a porta aberta por muito tempo. Antes de chamar a assistência
técnica, verificar no dia seguinte se o problema ainda ocorre. Em caso positivo, a assistência
técnica deve ser chamada.
Observação: caso o refrigerador seja utilizado para o armazenamento de

medicamentos, o mesmo não deverá ser utilizado para o armazenamento de alimentos,
bebidas ou outro produto não-farmacêutico.
 RQ.038.01 Rev00 Registro de Limpeza da Geladeira e Congelador.
 RQ.038.02 Rev00 Registro de Temperatura da Geladeira.
Farmácias.

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Manutenção e Uso Do Ar-Condicionado POP.039
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Objetivos
Definir os procedimentos para a uso, limpeza manutenção do aparelho de ar-
condicionado.
Farmacêutico e responsável pela limpeza do estabelecimento.
Condições gerais
Todos os edifícios de uso público e coletivo que possuem ambientes de ar interior
climatizado artificialmente, incluindo aqueles com processos produtivos, laboratoriais,
hospitalares devem dispor de um Plano de Manutenção, Operação e Controle – PMOC dos
respectivos sistemas de climatização, visando à eliminação ou minimização de riscos
potenciais à saúde dos ocupantes.
Os sistemas de climatização devem atender parâmetros de qualidade do ar em
especial no que diz respeito a poluentes de natureza física, química e biológica, suas
tolerâncias e métodos de controle, assim como obedecer aos requisitos estabelecidos nos
projetos de sua instalação.
Os valores e parâmetros para a garantia da boa qualidade do ar interior são
regulamentados pela Resolução Anvisa n° 9/2003, Normas Técnicas da ABNT e as que vierem
a atualizá-las.
 Desligar o equipamento da rede elétrica;
 Retirar o filtro de ar cuidadosamente para não dispersar a poeira e colocá-lo dentro de um
saco plástico;
 Levar o filtro para a área externa da farmácia ou para o local de lavagem dos materiais de
limpeza e retirar o acúmulo de pó do filtro com água corrente. Permanecer com os jatos
d’água até que todo o pó acumulado seja desprendido. Caso haja necessidade, utilizar
escova com cerdas de nylon para facilitar o processo;
Manutenção e Uso Do Ar-Condicionado POP.039

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 Deixar escorrer o excesso de água e deixar secar;

 Borrifar com álcool isopropílico 90 °GL ou álcool 70 °GL e esperar secar;
 Recolocar o filtro de ar limpo no respectivo local;
 Ligar o equipamento na rede elétrica e preencher a ficha de limpeza do equipamento;
 Verificar se ele está refrigerando normalmente, através da consulta ao termo-higrômetro.
Realizar este procedimento quinzenalmente.
Todos os equipamentos somente poderão ser higienizados fora do horário comercial.
 RQ.039.01 Rev00 Registro de Limpeza do Ar-Condicionado.
Farmácias.
Lei n° 13.589/2018. Dispõe sobre a manutenção de instalações e equipamentos de sistemas de
climatização de ambientes.
ANVISA – Resolução n° 09/2003. Determinar a publicação de Orientação Técnica elaborada por Grupo
Técnico Assessor, sobre Padrões Referenciais de Qualidade do Ar Interior, em ambientes climatizados
artificialmente de uso público e coletivo, em anexo.
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Monitoramento Da Qualidade Do Ar POP.040

Página 1 de 4
Objetivos
Definir os procedimentos para monitoramento da qualidade do ar, como filtração
correta do ar realizada pelos exaustores e pelo aparelho condicionador de ar.
Estas atividades serão realizadas mensalmente, ou, dependendo da qualidade do ar,
serão realizadas em um período maior que um mês, ou, se não for o caso, deverão ser
realizadas com espaço de tempo menor.
O monitoramento da qualidade do ar será realizada nas dependências relacionadas
com a manipulação de todos os produtos farmacêuticos, inclusive o laboratório de controle de
qualidade e estarão envolvidos neste processo o farmacêutico e os profissionais capacitados da
área, devidamente contratados pela farmácia.

Para os aparelhos de ar condicionado, seguir orientações de POP específico para
limpeza de filtro.
Para os exaustores dos laboratórios, seguir as orientações descritas abaixo:
 Ao final do expediente e finalizada as atividades da rotina diária, desligar o equipamento
da rede elétrica para evitar acidentes e retirar a grade frontal do aparelho, soltando as peças
que prendem esta grade. Este procedimento deve ser realizado semanalmente ou em
frequência maior caso seja visivelmente observada saturação dos filtros acoplados na
entrada de ar;
 Deve-se limpar a superfície externa do exaustor com um pano não tecido embebido com
álcool 70%;
 Remover os fixadores e expor o painel externo;

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 Remover os filtros suavemente para dentro de uma sacola plástica. Selar firmemente a
sacola e fazer o descarte conforme PGRSS;
 Substituir este filtro, por um novo, observando o lado correto do fluxo de ar, e sempre
certificar-se de ter filtros de reserva para eventuais trocas de emergência;
 É recomendável que se realize a limpeza dos filtros nos mesmos dias de realização da
manutenção preventiva dos aparelhos de ar-condicionado;
 Com um não-tecido embebido com álcool 70%, limpar o recipiente de fixação do filtro;
 Repor o painel de acesso, depois limpá-lo com álcool 70%. Apertar os fixadores firmemente;
 Registrar a troca dos filtros em planilha específica com as informações de data, responsável
e local da troca/manutenção;
 Sempre que necessário manutenção, registrar na Planilha de Manutenção de Equipamentos.
 Estes procedimentos jamais poderão ser realizados em inícios de manhã ou tarde, como
também enquanto há processos de manipulação;
 Obrigatoriamente ao final do dia e preferencialmente sábados pela manhã ou sexta-feira no
final da tarde.
Além disso, considerar que toda instalação de exautores e filtração do ar foi realizada
por empresa qualificada que fornece o estudo de qualificação do sistema de exaustão e dispões
de um Plano de Manutenção, Operação e Controle – PMOC.
Regularmente esse sistema de exaustão é monitorado pela empresa qualificada para
garantir que todo o processo de filtração esteja em estado adequado e garantindo a filtração do
ar.
O monitoramento da qualidade do ar também é regulamentado pela Resolução n°

09/2003 ou outra que vier atualizá-la, em que é possível consultar os parâmetros e valores
referentes que devem ser mantidos.
*Valor Máximo Recomendável (VMR)

*Parâmetros gerais – consultar Resolução para ver exceções.
VMR Contaminação Microbiológica: < 750ufc/m3 de fungos e relação I/E < 1,5.
É inaceitável a presença de fungos patogênicos e toxigênicos.
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VMR Contaminação Química: < 1000ppm de dióxido de carbono, como indicador de

renovação de ar externo, recomendado para conforto e bem-estar.
< 80µg/m3 de aerodispersóides totais no ar, como indicador de grau de pureza do ar e
limpeza do ambiente climatizado.
VMR Parâmetros Físicos:
Temperatura: 23 a 26°C
Umidade: 40 a 65%
Velocidade: no nível de 1,5m do piso, na região de influência da distribuição do ar é
de menos de 0,25m/s
Taxa de Renovação: no mínimo, de 27m3/hora/pessoa, exceto no caso específico de
ambientes com alta rotatividade de pessoas. Nestes casos a Taxa de Renovação do Ar mínima
será de 17m3/hora/pessoa
Grau de Pureza: utilizando-se, no mínimo, filtros de classe G3 nos condicionadores de
sistemas centrais, minimizando o acúmulo de sujidades nos dutos, assim como reduzindo os
níveis de material particulado no ar insuflado.
 RQ.040.01 Rev00 Registro de Troca de Filtro dos Exaustores.
Farmácias.
Lei n° 13.589/2018. Dispõe sobre a manutenção de instalações e equipamentos de sistemas de
climatização de ambientes.
ANVISA – Resolução n° 09/2003. Determinar a publicação de Orientação Técnica elaborada por Grupo
Técnico Assessor, sobre Padrões Referenciais de Qualidade do Ar Interior, em ambientes climatizados
artificialmente de uso público e coletivo, em anexo.

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Monitoramento Da Temperatura POP.041

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Objetivos
Definir e documentar o monitoramento da temperatura e da umidade, assegurando a
qualidade do ar da farmácia. Isso é importante para o armazenamento correto dos produtos e
para a garantia de sua estabilidade.

Condições Gerais
Controle ambiental: cada empresa deverá prover condições ambientais adequadas às
operações de manipulação, armazenagem e dispensação dos produtos, de forma a prevenir a
contaminação ou outros efeitos adversos sobre o produto. O correto funcionamento dos
sistemas de controles ambientais estabelecidos deverá ser monitorado, mantendo-se os
registros correspondentes.
Se nos controles ambientais forem visualizados desvios, estes devem ser monitorados
e propostas de correção e prevenção devem ser registradas. Portanto, ações corretivas devem
ser abertas para os desvios verificados e avaliando caso a caso ações preventivas devem ser
propostas.
Caso haja dúvida sobre a temperatura e umidade durante o final de semana, convém
deixar os condicionadores ligados ou adaptar às tomadas “timers” para ligar e desligar
automaticamente os equipamentos em períodos determinados.
O ambiente deve ser mantido limpo, protegido da ação direta da luz solar, umidade e
calor, de modo a preservar a identidade e integridade química, física e microbiológica,
garantindo a qualidade e segurança deles.
Para aqueles produtos que exigem armazenamento em temperatura abaixo da
temperatura ambiente, devem ser obedecidas as especificações declaradas na respectiva
embalagem,

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devendo a temperatura do refrigerador ser medida e registrada diariamente conforme
descrito em POP específico.

A temperatura ambiente do local de dispensação deve ser mantida entre 15 e 30 ºC
(Farmacopeia Brasileira, 6ª Ed. 2022);
A umidade ambiente do local de dispensação deve ser mantida entre 45 e 75%,
(Farmacopeia Brasileira, 6ª Ed. 2022);
 O farmacêutico faz o treinamento de 2 colaboradores manipuladores ou encapsuladores
para o monitoramento diário da temperatura;
 O monitoramento da temperatura e umidade é feito por termo-higrômetro fixado à
parede, devendo ser verificada pelo menos duas ou três vezes ao dia e registrado em
planilha para controle;
 Os manipuladores devem controlar e registrar a temperatura e umidade das áreas de
manipulação e estoque de matérias-primas e produtos acabados pela manhã e tarde (em
torno das 10 horas e das 16 horas);
 Serão registradas as temperaturas atuais, a temperatura mínima e máxima registradas pelo
termo-higrômetro, como também será determinada, através do monitoramento, a
umidade do local;
 Quando os parâmetros estiverem em desacordo deve-se dispor de ar-condicionado,
ventiladores, climatizadores ou exaustores;
 Em caso de não conformidades de acordo com as farmacopeias o farmacêutico deve
proceder e executar as medidas cabíveis para corrigir a temperatura e umidade relativa
dos ambientes afetados. Comunicar imediatamente o farmacêutico que deverá proceder de
maneira que a situação seja resolvida e torne-se então, adequada. Aumentando ou
reduzindo a temperatura do aparelho de ar-condicionado, ou providenciando o ligamento
do desumidificador (no caso de umidade alta).

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 No final do mês, o colaborador deve entregar a planilha para o farmacêutico (a) responsável
técnico (a) que avaliará o documento e fará o arquivamento do documento.
 RQ.041.01 Rev00 Monitoramento da Temperatura e Umidade.
Farmácias.
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Limpeza Das Instalações Gerais POP.042
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Objetivos
Definir o procedimento e programa de limpeza das instalações da empresa.
Determinar a maneira correta e eficaz de limpar todas as áreas e estabelecer uma rotina de
tarefas relacionadas para limpeza geral das instalações.

O auxiliar de limpeza é responsável pela execução deste procedimento e manter os
registros da qualidade atualizados (planilhas de limpeza).
O farmacêutico é responsável pela coordenação e orientação para execução deste
procedimento.
Condições Gerais
Colaboradores devidamente treinado com EPI adequados para rotina de trabalho.
Material de limpeza e equipamentos: conjunto balde/espremedor (carrinho de
limpeza), esfregão úmido, esfregão seco, vassoura, rodo, pá, esponja tipo Scotch-Brite,
detergente neutro, água sanitária, álcool líquido ou gel, desinfetantes, saponáceo cremoso,
desincrustante, limpa-vidros e água potável. Mensalmente utilizar solução de hipoclorito de
sódio 1% para limpeza dos banheiros, louças sanitárias e lixeiras.
Material auxiliar: escada, mangueira e aspirador de pó

Mesas, Armários, Bancadas e Prateleiras Gerais da Farmácia:
 Passe pano seco e posteriormente utilize material específico para limpeza e manutenção dos
móveis;
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 Se necessário, lave com esponja (lado amarelo) e detergente e retire o resíduo com um pano
umedecido e torcido;
 Passe pano seco.
Estantes e Prateleiras do Estoque – Matérias-primas, Semiacabados e Produto:

 Passe pano umedecido com água bem torcido para tirar pó;
 Passe pano seco e após pano umedecido em álcool.
Persianas:
 Utilize o aparato de limpeza específico, e faça a limpeza a seco.
Pisos:
 Utilize o esfregão seco para a retirada do pó;
 Se necessário utilize o aspirador de pó, retirando a sujidade maior e a sujidade de difícil
acesso (cantos, abaixo dos pallets, abaixo das prateleiras, mesas e armários);
 No final da limpeza junte os lixos em um saco de lixo específico e aspire ao restante da
sujidade com o aspirador de pó;
 Em dias especificados no cronograma de limpeza com um esfregão úmido e auxílio do
carrinho de limpeza, faça a varredura do piso sempre do fundo do ambiente para a entrada;
 Não se esqueça da limpeza abaixo de pallets, prateleiras e armários;
 Quando necessário utilize esponja, água, solução detergente neutro e/ou
desincrustante/saponáceo cremoso, para retirada de manchas no piso;
 Se necessário utilize rodo e pano seco para deixar o piso mais seco.
NOTA: Não utilizar vassoura na área do estoque, apenas esfregão, rodo, pano
umedecido e aspirador de pó.
Teto, paredes, divisórias e portas:

 Inicie a limpeza sempre pelo teto, passe vassoura com pano seco e se for necessário pano
umedecido em água;
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 Após lave o pano e inicie a limpeza nas paredes ou divisórias sempre obedecendo ao
sentido de cima para baixo, nunca encostando diretamente ao chão;
 Repita o mesmo processo nas portas;
 Esfregue com esponja e detergente ou desincrustante/saponáceo cremoso se existir algum
tipo de mancha ou sujidade mais grosseira.
NOTA: Sempre faça a limpeza seguindo a sequência:

TETO, PAREDES, DIVISÓRIAS E PORTAS
Vidros e Janelas – áreas internas:

 Limpe, internamente, com auxílio de esponja, pano, e solução de detergente neutro;
 Enxágue com pano umedecido em água retirando todo o resíduo de detergente;
 Seque com um pano seco.
Vidros e janelas – áreas externas:

 Lave-as com auxílio da vassoura de cerdas moles, solução detergente neutro e água;
 Enxague com auxílio da mangueira;
 Deixe secar ao ar livre.
NOTA: De preferência realizar esta atividade em dias ensolarados, pois facilita a

secagem das janelas.
Pallets:
 Passe o aspirador de pó sobre toda a extensão do pallet;
 Limpe com pano úmido embebida em solução detergente, retirando a sujidade mais difícil
que não foi aspirada;
 Enxágue com pano embebido com água limpa.
NOTA: A limpeza dos pallets deve ser feita sempre que estes estiverem vagos,
utilizando água e sabão.
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Lixeiras:
 Sempre utilizando EPI’s como calçado fechado e luvas de borracha pegue um plástico azul
de 100 litros e um plástico preto de 100 litros;
 Retire os lixos das lixeiras dos escritórios transferindo os resíduos das lixeiras para os sacos
extras;
 Retire o lixo, separando o lixo comum no plástico preto e o material reciclável no plástico
azul para correta destinação;
 Verifique se há necessidade de uma limpeza mais detalhada nas lixeiras;
 Lave com esponja e detergente;
 Enxágue com água e deixe secar em temperatura ambiente ou auxilie a secagem com um
pano seco.
NOTA: Utilize EPI para retirada dos lixos das lixeiras. A esponja utilizada para
limpeza de lixeiras não deve ser utilizada para limpeza das louças do refeitório, armazene-a
em local diferenciado apenas para utilização em limpeza geral de lixeiras, chão etc.
Banheiros:
 Recolha o lixo das lixeiras, conforme descrição acima e com o uso de EPI adequado;
 Lave o vaso sanitário com desinfetante e água sanitária com auxílio de escova apropriada
(própria para limpeza de louças sanitárias);
 Puxe a descarga e coloque desinfetante (tipo pinho) e deixe descansar;
 Passe um pano umedecido em desinfetante ou água sanitária no acento e tampa do vaso
sanitário;
 Não seque, deixe o princípio ativo agir;
 Feche a tampa do vaso sanitário;
 Lave a pia do banheiro com desincrustante/saponáceo e detergente;
 Enxágue com água corrente;
 Faça a limpeza dos espelhos e bancadas com pano umedecido em álcool;
 Limpe o chão conforme rodo e pano umedecido em solução desinfetante, obedecendo ao
sentido do fundo da área para a saída;
 Encoste a porta do banheiro.
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Ralos:
 Utilizando luvas de borracha, sapatos fechados e óculos de proteção, retire a tampa do ralo;
 Lave o ralo com solução detergente e água sanitária;
 Após limpeza coloque uma colher de água sanitária e tampe o ralo.
Área externa:
 Com auxílio da pá recolha as sujidades como papéis, papelão, folhas, cigarros;
 Transfira este lixo para um saco plástico;
 Segregar a coleta nas lixeiras separando por tipo de lixo para posterior coleta do serviço
municipal;
 Quando se fizer necessária limpeza realizar a lavação com água e auxílio de mangueira.
FREQUÊNCIA
A frequência de limpeza de todas as áreas e instalações segue conforme Registros da
Qualidade – Cronograma de limpeza (Diário, Semanal e Mensal – RQ.042.01, RQ.042.02 e
RQ.042.03).
 RQ.042.01 Rev00 Registro de Limpeza – Diário.
 RQ.042.02 Rev00 Registro de Limpeza – Semanal.
 RQ.042.03 Rev00 Registro de Limpeza – Mensal.
Farmácias.
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Limpeza Das Instalações Dos Laboratórios POP.043
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Objetivos
Orientar e definir os procedimentos necessários para a limpeza eficaz e correta dos
laboratórios de manipulação e demais ambientes da área limpa.

Farmacêutico responsável e responsável pela limpeza da farmácia.

Ao realizar a contratação efetiva de um profissional responsável pela limpeza da
farmácia, cabe ao farmacêutico explicar e demonstrar ao profissional como realizar a limpeza
dos ambientes e móveis da área limpa, ou seja, área restrita a manipulação de preparações
magistrais.
O profissional precisa entender que essa área precisa de uma atenção e procedimentos
específicos para a limpeza. garantindo a limpeza correta destes ambientes.
Diariamente, antes do início de um novo expediente ou ao final do expediente e após o

término dos procedimentos de manipulação o profissional responsável pela limpeza deverá
realizar os seguintes procedimentos:
 Levar as lixeiras para fora da área de manipulação e realizar a retirada dos lixos.
 Com o auxílio de um esfregão seco, fazer uma varrição. Após iniciar o processo à úmido
com esfregão ou rodo e pano úmido, passar o pano lentamente sobre o chão dos
laboratórios. Não varrer para não levantar a poeira.
 Após a remoção “mais grossa” da sujeira, passar o pano no chão devidamente embebido
álcool 70 °INPI.
 Diariamente, limpar as bancadas com escova e álcool 70 °INPI.
 Com um pano, limpar as prateleiras e demais móveis existentes nos laboratórios;
Limpeza Das Instalações Dos Laboratórios POP.043
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 A limpeza das paredes e portas deverá ser realizada de cima para baixo e sempre observar a
presença de teias de aranhas nos cantos.
ATENÇÃO: ao limpar as bancadas, devem-se tomar extremos cuidados com as

balanças. Não as tocar e principalmente, não as mover de lugar. Deixe que o farmacêutico ou
auxiliar de laboratório realize a limpeza deste equipamento, pois ele é de extrema
sensibilidade.
Caso seja observada a presença de teias de aranhas nos cantos, além da limpeza e
remoção, o responsável pela limpeza deverá informar ao farmacêutico responsável, para que
então providencie com a empresa responsável pela desinsetização, uma nova aplicação dos
produtos.
Após o final da limpeza registrar na planilha de limpeza das instalações, ou se
preferir, utilizar a RQ.043.01.
• RQ.043.01 Registro de Limpeza Diária dos Laboratórios.
Farmácias.
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Limpeza Dos Equipamentos POP.044

Página 1 de 2
Objetivos
Apresentar condições gerais a serem avaliadas e registradas para procedimentos de
limpeza dos equipamentos.

Farmacêutico e coordenador ou líderes de setor dos departamentos envolvidos
(manipulação, controle de qualidade etc.).

Cada fabricante deverá assegurar que todos os equipamentos utilizados no processo
de fabricação sejam adequados ao uso pretendido e corretamente projetados, construídos e
instalados para facilitar a manutenção, ajustes, limpeza e uso.
 Todos os equipamentos devem ser limpos e se for caso, desinfetados de acordo com os
procedimentos estabelecidos por escrito para cada equipamento.
 Cada setor deve elaborar os POPs específicos para limpeza de cada equipamento e registrar
em planilha específica que deve ficar junto ao equipamento.
 Deve-se ter muito cuidado com a limpeza dos equipamentos sempre realizando a limpeza
com os equipamentos desligados da rede elétrica.
 Todos os colaboradores do setor devem ser treinados e podem realizar o procedimento.
Farmácias.
Limpeza Dos Equipamentos POP.044

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Retirada Do Lixo – Geral e Laboratórios POP.045
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Objetivos
Orientar e definir os procedimentos necessários para a retirada correta e cuidadosa
dos recipientes e sacos de lixo da farmácia.

Farmacêutico responsável, balconistas e responsável pela limpeza da farmácia.

Lixo de Expediente e do Banheiro:
 São acondicionados em sacos de lixo comum, e depositados na lixeira de coleta normal.
Material perfurocortante (agulhas, lâminas, ampolas, vidraria quebrada):

 É descartado em recipiente de paredes rígidas (DescarPack ou similar);
 As agulhas não são reencapadas ou entortadas e devem ser descartadas juntamente com a
seringa;
 Os demais materiais não perfurocortantes (luvas, capa de seringa e algodão) são
descartados na lixeira própria.
 Utilizar a capacidade máxima permitida para a embalagem de descarte. Assim que cheia,
proceder com o selamento da caixa e aguardar coleta pela empresa terceirizada qualificada.
Matérias-primas Vencidas:
 As matérias-primas vencidas são retiradas do estoque e dado baixa no sistema da farmácia.
 São segregadas de acordo com sua compatibilidade (sólidos e líquidos).
 São acondicionadas e armazenadas conforme descrito em POP e PGRSS específicos para
resíduo grupo B – Químicos.
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Todos os cestos de lixo deverão estar devidamente identificados e protegidos por saco
plástico, facilitando, assim, o descarte dele.
Nas áreas do laboratório, para fazer a retirada do saco plástico, o cesto de lixo deve ser
retirado do local, para evitar contaminação nas demais preparações, e logo depois de
substituído o saco plástico, devolvido ao local de origem. Nos demais departamentos, a troca
do saco plástico se dá no local.
Diariamente, preferencialmente ao final do dia e após o término da manipulação, levar
a lata de lixo para fora dos laboratórios e transferir este saco menor, para um saco maior, sem
remover o seu conteúdo
É de suma importância a identificação das lixeiras dos laboratórios com a etiqueta

“LIXEIRA”, como também o saco de lixo sempre presente e que o pedal da lixeira esteja
funcionando devidamente.
Caso haja algum problema com ela, informar ao farmacêutico ou profissional da
manutenção o devido reparo.
OBS.: Para o manuseio e recolhimento do lixo é feito uso de luvas de borracha
Nos dias que a faxineira não comparecer, é de responsabilidade do técnico do

laboratório a retirada do lixo.
ANVISA – RDC n° 67/2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais
para Uso Humano em Farmácias.
ANVISA – RDC n° 87/2008. Altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.
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Atendimento Ao Cliente POP.046
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Objetivos
Orientar e definir os procedimentos para o melhor atendimento ao cliente.

Farmacêutico, balconistas, supervisor de loja, operador de caixa e equipe de vendas e
marketing.

Abordagem
 Ir ao encontro do cliente com um sorriso e um cumprimento: bom dia, boa tarde, boa noite;
 Aguarde o cliente manifestar-se, caso não ocorra “posso ajudar”;
 Descubra o nome do cliente e o chame pelo nome durante o atendimento (3x);
 Caso estejam todos atendendo pedir para o cliente que ainda não foi atendido, aguardar um
pouco;
 O cliente faz o seu pedido;
 Agradecer citando seu nome e encaminhando para o caixa.
Comunicação
 Concentrar-se no que o cliente está dizendo, olhando para ele;
 Entender as mensagens não verbais por ex: pressa;
 Colocar-se no lugar do cliente; não interromper antes de compreender;
 Fazer perguntas para entender as necessidades do cliente; respeitar.
 Usar palavras que o cliente possa entender;
 Orientar como usar, posologia, conferência de posologia, fornecer informações de como
usar cada forma farmacêutica, conforme Anexo I;
 Anotar a forma de usar em etiqueta e colar na caixa. No caso de idosos e/ou analfabetos,
comunicar-se com responsável;

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 Falar no ritmo que o cliente possa entender;

 Ao transmitir informações sobre o uso dos produtos, perguntar como ele deverá usar;
 Procurar entender a linguagem não verbal (ex: cliente não está entendendo);
 Ao se dirigir ao cliente pergunte o nome dele se se sentir à vontade;
 Mantenha seu uniforme (ou roupas) limpas e bem conservadas, assim como cuidados de
higiene adequados para uma boa comunicação visual com nossos clientes;
 Pareça e seja honesto;
 Demonstre confiança e interesse pelo assunto relatado pelo cliente, evitando displicência ou
desatenção.
Para atender bem é necessário:
 Desenvolver sua habilidade pessoal;
 Conhecer bem a empresa e o trabalho a ser desenvolvido;
 Manter a calma em qualquer situação, mesmo que o cliente se descontrole;
 Saber ouvir é indispensável para quem atende ao público, pois, olhar, acompanhar as
ponderações, e necessidades do interlocutor são importantes requisitos para identificar
o tipo de cliente e atendê-lo da forma mais conveniente possível.
Pedidos de Produtos Prontos/Industrializados

 Ouvir a solicitação do cliente.
 Para produtos industrializados, localizar o produto, colocar na mão do cliente (mesmo que
o cliente solicitar somente o preço localize o medicamento e entregue em sua mão
(“sensação de posse”) perguntar a forma de pagamento e só depois informe o preço);
 Caso não tenha o produto, verificar em filiais (se for o caso) ou possibilidade de encomenda;
 Verificar e orientar formas de pagamento;
 Ao finalizar a negociação, selecionar nome do cliente no sistema e imprima o cupom,
colocar os produtos dentro da cestinha, colocar forma de pagamento e entregar ao caixa;
 Agradecer o cliente com um sorriso;
 Ao atender um pedido de produto industrializado, atentar-se para as várias formas de
apresentação. Sempre que tiver dúvidas consultar a Farmacêutica.

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Pedidos de Produtos Manipulados

 Ao receber uma receita ou solicitação de produtos manipulados, esclarecer ao cliente que o
produto deverá ser manipulado.
 O pedido deverá conter os dados do cliente: nome, endereço (quando for tele-entrega),
telefone e data de nascimento (quando for antibiótico); os dados do produto: nome do
produto, dosagem ou porcentagem, volume ou quantidade, potência (homeopatia), forma
farmacêutica, posologia, data de entrada, data entrega, nome do atendente, horário para
entrega e nome do prescritor. Ao apresentar a receita médica, deverá constar qual
medicamento será aviado, anotar quando o cliente levar algum produto, anotar produtos e
a quantidade ou volume a ser aviada. A receita deverá ficar anexada ao pedido.
 O canhoto deverá conter: nome, data e horário de entrega, (horário sempre 30 minutos após
o horário prometido no pedido), valor, e qual o laboratório (semissólidos, líquidos, sólidos,
homeopatia e sachês);
 Fazer o orçamento e informar o valor;
 Fazer a inclusão da fórmula no sistema, imprimir o cupom da venda e acompanhar o cliente
até o caixa, anotar pago ou parcialmente pago e a forma de pagamento;
 Agradecer o cliente citando novamente seu nome com um sorriso, dizendo. Ex: Muito
obrigada Dona Maria;
 Quando o orçamento não for feito na hora, retornar para o cliente por telefone, WhatsApp
ou e-mail (de acordo com a preferência do cliente) e solicitar pagamento via depósito ou na
farmácia;
 Alterações em pedidos ou receitas deverão ficar registradas (para receitas é necessário
registro da farmacêutica).
Vendas Casadas/Adicionais
 No momento da venda pense: “O que mais posso fazer por esse cliente? E faça tudo que
puder para ajudá-lo;
 Fazer vendas casadas ou adicionais significa oferecer produtos necessários ao cliente e não
empurrar produtos.

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Serviços Prestados
 Mencione os serviços oferecidos em cada venda feita, como Farmácia Popular, Promoções
de encartes, Dia da Beleza, Cartão Melhor Idade, etc...
Formas de Pagamento
 Conheça todas as formas de pagamento da farmácia para que seja possível explicar de
forma correta todas as possibilidades que o cliente possui, evitando repassar informações
erradas como números de parcelamento possível, cartões que não são aceitos etc.
Devolução ou Troca
 Somente serão aceitas mercadorias vendidas em nossas lojas e não violadas, avaliadas pelo
farmacêutico ou responsável do setor de atendimento;
 Sempre verificar a razão da devolução ou troca, e anotar as possíveis reclamações do cliente
no caderno de não conformidades, que serão analisadas posteriormente;
 Medicamentos da portaria 344/98 não poderão ser devolvidos ou trocados. Sempre ver com
a farmacêutico ou pessoa por ele designado;
 Não será devolvido dinheiro, dar um vale ou trocar por outro medicamento ou mercadoria
(exceto nos casos em que não temos a matéria prima para manipulação).
Caixa
 A pessoa responsável pelo caixa, no início da manhã, tirar o relatório Z, que será impresso
automaticamente ao ligar a impressora fiscal, após a mudança de data;
 Recebemos pagamentos à vista, cheque, cartões (Visa, MasterCard, entre outros);
 Se o cliente vai pagar parte ou todo valor dos produtos que ainda não estão prontos, dar a
ele o canhoto do pedido com as especificações do pagamento e qual mercadoria já foi
entregue;
 Após o pagamento entregar a mercadoria agradecendo e colocando-se à disposição;
 Conferir todos os itens que o cliente está levando com o cupom do caixa;
 No final do atendimento, se despedir do cliente dizendo: muito obrigado ex: Dona Maria;
Manter troco necessário (nem mais e nem menos do que o combinado);

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 Fazer retiradas quantas vezes forem necessárias anotar no canhoto caixa e gaveta, observar
valor máximo permitido de dinheiro na gaveta (conferir retirada ou remessa com
supervisora no final do dia).
Orientações Gerais
Compromisso Farmácia x Colaborador
 Os colaboradores que atuam no atendimento ao cliente devem receber treinamento
específico, conforme a pasta de treinamento em vendas;
 O colaborador deve ser treinado no manuseio do programa utilizado para atendimento ao
cliente;
 O colaborador deve estar ciente de sua responsabilidade, bem como relatar qualquer
incidente com o cliente a fim de garantir o nível de qualidade dos serviços;
 O colaborador deve estar devidamente uniformizado;
 O colaborador é responsável pela segurança da loja e dos produtos, portanto deve manter-
se alerta a todos os clientes que entram, principalmente os que demonstram atitudes
suspeitas;
Atitudes a serem evitadas:

 Formar grupinhos com conversas paralelas;
 Intimidade com os clientes c/ liberdade;
 Conversar com os colegas durante o atendimento;
 Ficar debruçado sobre o balcão;
 Comer, chupar balas, mascar chicletes, etc...
 Usar gírias;
 Menosprezar um cliente devido a sua aparência;
 Comentar assuntos confidenciais (ex: impotência e problemas ginecológicos);
 Atitude indiscreta, braços cruzados, mãos nos bolsos.
Comportamento:
 Educação, simpatia e ética;
 Permanecer de frente para as áreas de acesso;

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 Fornecer produtos de acordo com a necessidade do cliente, a prescrição médica e a

legislação;
 Quando não encontrar algum produto manter uma postura séria e preocupada, buscar a
solução;
 Informar sobre o uso correto do produto;
 Entender as necessidades dos clientes;
 Colocar-se no lugar do cliente (empatia);
 Sugerir produtos que sejam necessários ao cliente.
 Atendimentos via telefone, WhatsApp, seguir as orientações dos POPs específicos.
 Recebimento e Dispensação de Medicamentos Controlados pela Portaria n°344/1998,

Antibióticos, SBITs, bem como intercambialidade dos medicamentos, seguir orientações dos
POPs específicos.
 Anexo I – Orientações de uso para cada forma farmacêutica.
Farmácias.
N Dat Responsáve Assinatur
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Atendimento Pelo Telefone e WhatsApp POP.047

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Objetivos
Orientar e definir os procedimentos para o melhor atendimento ao cliente pelo
telefone e pelo WhatsApp.

Estas atividades serão desenvolvidas sempre que algum cliente ligar encomendando
alguma fórmula, seja pelo recepcionista, seja pelo farmacêutico responsável pelo atendimento
ou setor de atendimento online.

Telefone
 Atender o telefone dizendo: “Nome da Farmácia, nome do atendente, bom dia ou boa
tarde”;
 Realizar a identificação do cliente (nome, endereço e telefone), anotando em formulário
específico (pedido avulso de fórmulas) ou via sistema informatizado;
 Anotar o pedido do cliente e verificar se o mesmo pode ser aviado, esclarecer possíveis
dúvidas, preço, tipo e horário de entrega (conforme necessidade do cliente e o laboratório
possa atender);
 Perguntar ao cliente se possui receita, e em caso de repetição, indagar se tal fato foi
solicitado pelo médico e, repetir somente a receita que contiver orientação de uso
continuado;
 Se algumas das perguntas acima forem negativas o prosseguimento do orçamento, este só
poderá ser realizado após a autorização do farmacêutico;
 Perguntar ao cliente a possibilidade do envio da receita via fax, e-mail, aplicativos de
celular ou fisicamente para conferência e envio do orçamento;
 Informar ao cliente que caso seja necessário, deverá entregar a receita no ato da entrega do
produto.
 Após a conferência da receita, calcular e informar ao cliente o orçamento;

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 Se aprovado o orçamento, emitir a ficha de requisição;

 Antes de enviar para o setor de produção, solicite o visto do farmacêutico que deverá
observar criticamente a anotação da fórmula;
 Havendo alguma dúvida em relação à transcrição da receita, o farmacêutico deverá contatar
o cliente ou prescritor via telefone para os esclarecimentos devidos;
 Caso não haja dúvida, a receita e o pedido e requisição deverão ser enviadas para o setor de
produção.
Internet – WhatsApp, site ou e-mails

 Procurar responder os clientes o mais rápido possível após o primeiro contato com a
farmácia. Para isso, organizar rodízio de atendentes para cuidar/responsabilizar-se pelo
atendimento através dos meios eletrônicos, como WhatsApp, email, site e até mesmo Redes
Sociais.
 Solicitar identificação do cliente e pedido;
 Chamar o cliente sempre pelo nome, já que está disponível no status;
 Faça somente perguntas claras e objetivas;
 Para envio de áudios, mantenha a voz calma e tranquila;
 Identifique-se sempre para o cliente;
 Quando outro atendente prosseguir um atendimento já iniciado, deve se identificar,
dizendo: “Sou ............., e irei dar continuidade ao seu atendimento”;
 Solicite sempre a foto ou arquivo da prescrição;
 Após a conferência da receita, calcular e informar ao cliente o orçamento e as formas de
pagamento;
 Se aprovado o orçamento, imprimir receita e emitir a ficha de requisição e status do
pagamento deste pedido e forma de entrega;
 Antes de enviar para o setor de produção, solicite o visto do farmacêutico que deverá
observar criticamente a anotação da fórmula;
 Havendo alguma dúvida em relação à transcrição da receita, o farmacêutico deverá contatar
o cliente ou prescritor via telefone para os esclarecimentos devidos;
 Caso não haja dúvida, a receita e o pedido e requisição deverão ser enviadas para o setor de
produção.

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Dicas para otimizar o serviço:

 Divulgue os canais de comunicação nos cartões de visita, email e redes sociais;
 Determine um horário de atendimento, isso pode ser feito no próprio status do WhatsApp e
nas redes sociais;
 Pesquisas mostram que clientes de WhatsApp esperam respostas em até 30 minutos;
 Não tenha um atendimento robotizado, esse é um canal mais informal, mas nunca deixando
de ser profissional;
 NUNCA cometa erros de português, treine sua equipe e alerte o atendente responsável;
 Cuidado com o marketing generalizado para não “chatear” seu cliente e acabar sendo
bloqueado;
 Cuidado com mensagens visualizadas √√ e não respondidas;
 Mais importante que divulgar produtos e promoções é trazer o cliente para perto de você,
use o WhatsApp para dicas de saúde, nutrição, esportes e bem-estar;
 Faça um back up na frequência que achar necessária, mas no mínimo semanal;
 Crie um campo no seu sistema de informática ou faça uma planilha para controle do
número de atendimentos via WhatsApp;
 Se possível, use o WhatsApp web, uma ferramenta para uso em computadores de mesa.
Basta acessar https://web.whatsapp.com/ no seu computador e, com o celular, scanear o
código QR gerado no computador.
Farmácias.

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Pedido e Fórmulas Sem Receita POP.048
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Objetivos
Definir as normas para o procedimento que deve ser realizado quando houver
necessidade de aviamento de medicamentos sem receita.

Recepcionista e farmacêutico responsável pelo atendimento.

 Alguns produtos não requerem prescrição e podem ser vendidos diretamente ao
consumidor;
 Para que tal venda seja efetuada é necessária a supervisão e a autorização direta do
farmacêutico responsável;
 A intervenção do farmacêutico ou não do pedido, deve ser amparada por especificações
legais definidas pelos órgãos fiscalizadores competentes, além de não ferir a conduta ética
da profissão;
 O paciente/consumidor deve ser informado sobre todas as especialidades de seu caso e,
aprovado o contrato (compra e venda), o pedido deverá ser anotado e encaminhado ao
setor de produção.
Farmácias.
Pedido e Fórmulas Sem Receita POP.048

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Orçamento e Preço Da Fórmula POP.049
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Objetivos
Definir os procedimentos necessários para o cálculo do preço da formulação e
orçamento enviado ao cliente.

Estas atividades serão desenvolvidas sempre que algum cliente solicitar uma
formulação manipulada, seja presencialmente, por telefone ou online. Será executada por
todos os colaboradores responsáveis pelo atendimento ao cliente.
 Assim que receber o pedido ou solicitação do cliente, realizar o orçamento da formulação
no sistema da farmácia seguindo todas as orientações corretas para preenchimento de
dosagens, quantidades e forma farmacêutica;
 Observar se algum itens pode estar em falta e comunicar ao cliente caso isso aconteça;
 Após obter o valor da formulação, repassar ao cliente para a sua aprovação;
 Uma vez que o paciente/cliente concorde com o orçamento e autorize o aviamento da
receita, o responsável pelo atendimento deverá solicitar ao cliente um sinal de pagamento
antecipado, deverá preencher então a requisição ou disponibilizar as informações no
sistema informatizado, constando:
 Nome do cliente;
 Nome do médico;
 Data da encomenda;
 Nome do recepcionista atendente;
 Data e horário para retirada;
 Número de fórmulas por receita;
 Valor do sinal ou pagamento total a ser efetuado no caixa;
 Valor total das fórmulas.
Orçamento e Preço Da Fórmula POP.049

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 Entregar/enviar ao cliente um comprovante de seu pedido, destacando a data da entrega.

Deverá ser orientado o cliente para se dirigir ao caixa ou enviar informações para
pagamento online.
 Os orçamentos que não forem aprovados deverão ficar retidos na farmácia e relacionados
em uma planilha para que ou sejam excluídas do arquivo de dados do sistema ou se faça
uma avaliação de orçamentos rejeitados, como uma operação de melhora das vendas.
Farmácias.
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Recebimento e Avaliação da Receita POP.050

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Objetivos
Definir os critérios técnicos para analisar criticamente a receita a ser avaliada.

Responsáveis pelo atendimento ao cliente, além dos farmacêuticos responsáveis pelo
atendimento e pela manipulação.
 O cliente/paciente entrega o receituário em que consta a fórmula a ser manipulada;
 Será orientado para aguardar enquanto será efetuado o orçamento;
 O atendente deverá checar se a prescrição está sem rasuras na data, dosagem ou
substâncias;
 Informar ao paciente o valor da sua fórmula e o horário para a retirada dele;
 Realizar os procedimentos de envio da formulação ao setor de produção.
Avaliação Farmacêutica das Prescrições

Será realizada sempre que uma nova receita chegar à farmácia para ser manipulada. A
avaliação farmacêutica da prescrição deve ser realizada antes do processo de manipulação.
A avaliação da prescrição será baseada nos seguintes itens:

 Legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
 Identificação do profissional prescritor com o número de registro no respectivo conselho
profissional, endereço de seu consultório ou endereço da instituição a que pertence;
 Identificação do paciente;
 Identificação da substância ativa com a DCB ou a DCI, concentração (dosagem), viabilidade,
compatibilidade físico-química e farmacológica, forma farmacêutica, quantidades e
respectivas unidades e posologia, vias de administração;
 Local, data da emissão, assinatura e identificação do prescritor;

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 A ausência de qualquer um dos itens acima pode acarretar ou não o atendimento da

prescrição;
 Cada prescrição deverá ser avaliada quanto à viabilidade e compatibilidade dos
componentes entre si, suas concentrações e doses máximas recomendadas, antes da sua
manipulação;
 A composição da formulação deverá ser avaliada, de acordo com:
o As determinações constantes da Portaria 344/98 e suas atualizações, no caso de
medicamentos sujeitos a controle especial;
o A atividade terapêutica, verificando compatibilidade físico-química dos componentes;
o Se a prescrição apresentar incompatibilidades e/ou interações potencialmente perigosas
deverá ser solicitado ao profissional prescritor confirmação ou restrições. Na ausência
ou confirmação dele, orientar o cliente da impossibilidade de manipulação a mesma,
observando sempre, que não devem ser informados ao cliente tais problemas, a fim de
evitar choques desnecessários com os médicos;
o Não é permitido fazer alterações nas prescrições, a menos que sejam confirmadas com o
prescritor. No caso das substâncias controladas pela Portaria n° 344/98, não é permitida
alterações ou substituições.
 Avaliação de dose máxima e compatibilidade para a forma farmacêutica prescrita;

 Somente será permitida a aplicação do fator de equivalência entre as substâncias e seus
respectivos derivados (base/sal), em prescrições contendo formulações magistrais, sendo
que as quantidades correspondentes estejam devidamente identificadas nos rótulos da
embalagem primária do medicamento;
Ocorrendo algum problema na avaliação dos itens acima, deverá ser discutido com o
profissional prescritor sobre a necessidade de adequação da formulação devendo:
 As alterações realizadas serão anotadas no verso da receita e no livro de receituário
geral, com a respectiva data e assinatura do farmacêutico responsável;
As prescrições que contenham substâncias incluídas nas listas da Portaria n° 344/98
não poderão ser alteradas, devendo o paciente ser orientado a retornar ao médico prescritor;
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Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassarem os limites

farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades ou interações potencialmente
perigosas, o farmacêutico deve solicitar confirmação do profissional que subscreveu a
prescrição. Na ausência ou negativa de confirmação, é facultado ao farmacêutico o não
aviamento e/ou dispensação do produto;
Com base nos dados da prescrição, devem ser realizados e registrados e registrados os
cálculos necessários para a manipulação da formulação.
Farmácias.
CFF – RDC n°467/2007. Define, regulamenta e estabelece as atribuições e competências do farmacêutico
na manipulação de medicamentos e de outros produtos farmacêuticos.
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Recebimento e Avaliação da Receita Digital POP.051

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Objetivos
Definir o procedimento para a validação de receituários eletrônicos e a dispensação de
medicamentos prescritos em receita digital.

Farmacêutico, gerência e demais colaboradores.
Condições gerais
Existem dois tipo de receitas digitais e todos os colaboradores devem saber a
diferença:
Receitas digitalizadas: esta receita se refere a cópia digitalizada (foto, scaner) do
receituário que pode ter sido feito manualmente e com assinatura manual ou àquelas geradas
em sistemas informatizados próprios, utilizados por clínicas, hospitais e consultórios, que
podem ser controlados por senha de acesso, mas sem possuir autenticidade jurídica.
Esse tipo receita digitalizada vale apenas para medicamentos de receita simples (uma
via) ou para aqueles não tarjados e isentos de prescrição (MIPI’s), sendo que para esse tipo de
receita, não é necessário validação em site verificador.
Receitas eletrônicas com assinatura digital: esta receita não é apenas uma cópia
digitalizada ou emitida em sistemas próprios. Neste caso o prescritor precisa,
individualmente, procurar uma empresa credenciada pela ICP-Brasil e efetuar o registro
eletrônico de sua assinatura qualificada. Assim, ele irá dispor de uma codificação digital que
poderá ser inserida em documentos (inclusive receitas), que terão sua validade atestada pela
ICP-Brasil.
O arquivo das receitas com assinaturas digitais devem possuir um código/chave e a
verificação da autenticidade deve ser feita por meio do Verificador do Instituto Nacional de
Tecnologia da Informação (ITI) disponível em https://verificador.iti.gov.br/, ou ainda, em uma
nova plataforma disponível em https://assinaturadigital.iti.gov.br/

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Em resumo, as receitas de controle especial que contenham substâncias da Lista C1 e

C5 e dos adendos das Listas A1, A2 e B1 da Portaria SVS/MS nº 344/98 e antimicrobianos, só
poderão ser dispensadas em receituários eletrônicos que contenham a assinatura digital
credenciada-ICP-Brasil.
Já os demais medicamentos, como de receituário simples e MIPs também poderão ser
dispensados em receituários eletrônicos com assinatura digital credenciada, mas também
através de receituário digitalizados (apenas cópias digitalizadas).
Os únicos tipos de precrição que não poderão ser dispensados em receituários
eletrônicos, sob qualquer forma, são as prescrições de medicamentos que contenham
substâncias da Portaria SVS/MS nº 344/98, que necessitam de Notificações de Receita para a
dispensação (listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3). Neste caso, não podem ser aceitas prescrições
eletrônicas com assinatura digital, somente notificações físicas.
A Lei nº 14.063/2020 tem como objetivo proteger as informações pessoais e sensíveis

dos cidadãos, com base nos incisos X e XII do caput do art. 5º da Constituição Federal e na Lei
nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais), bem como de
atribuir eficiência e segurança aos serviços públicos prestados sobretudo em ambiente
eletrônico.
Esta Lei aborda a assinatura eletrônica em questão de saúde pública e classifica três
tipos de assinaturas:
 Assinatura eletrônica simples;
 Assinatura eletrônica avançada;
 Assinatura eletrônica qualificada.
A Lei ainda informa que para emissão de receituários de medicamentos sujeitos a
controle especial, somente serão válidos quando subscritos com assinatura eletrônica
qualificada do profissional de saúde. A exigência de nível mínimo de assinatura eletrônica não
se aplica aos atos internos do ambiente hospitalar.

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Para tanto, a verificação dos receutuários eletrônicos com assinatura digital precisa ser
efetuada de forma ágil e protegida e apenas o site verificador oficial do ITI não seria tão
prático para esse processo. Sendo assim, CFF, juntamente com CFM, CFO e UFSC, efetuaram
uma parceria com o Instituto Nacional de Tecnologia da Informação (ITI), por meio da qual foi
lançado um novo site https://assinaturadigital.iti.gov.br/ para a validação de documentos
médicos digitais (prescrições e atestados médicos), em atendimento à legislação que
regulamentou a telemedicina. No site, além de indicar a autenticidade e validade da receita
digital emitida no formato PF A3, verifica se a assinatura digital na receita pertence ao
prescritor declarado, se o prescritor declarado é médico e se está habilitado a prescrever
aquele medicamento (se tem registro profissional ativo), e, por último, se a receita eletrônica
não foi modificada ou adulterada depois de emitida. Ou seja, o site torna o ato da dispensação
muito mais seguro para o farmacêutico e para o paciente.
Caso a farmácia não tenha condições de efetuar as verificações na internet para
conferir a veracidade e autenticidade do documento, ela não será obrigada a dispensar o
medicamento, devendo o paciente dirigir-se a outra farmácia. Assim como o médico também
não está obrigado a aderir à receita digital.
Os estabelecimentos que não quiserem aceitar essa modalidade, podem continuar
aceitando apenas as receitas em papel. Porém, aceitar as receitas digitais é um passo
importantíssimo para aqueles gestores que buscam crescer acompanhando as tendências de
transformação digital das empresas. A boa notícia é que acompanhar esse cenário não é difícil,
mas uma questão de trabalhar a cultura da empresa e ter funcionários que compartilhem dela.
Além disso, o CFF, Ministério da Saúde, Anvisa e CFM, recomendam que os
farmacêuticos realizem a adesão à tecnologia, uma vez que há garantia de integridade e
segurança para todos os envolvidos, confere comodidade ao paciente e contribui para as
medidas de segurança à disseminação da COVID-19.
Atenção: Algumas plataformas, disponibilizadas por empresas privadas, permitem que

médicos gerem a prescrição eletrônica, com autenticidade certificada ICP-Brasil, à partir de

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atendimentos presenciais ou remotos. As farmácias não são obrigadas a aderir ou contratar o

licenciamento de qualquer sistema ou plataforma privada. Aquela que optar por utiliza-los
deverá, em todos os casos, verificar a autenticidade das informações contidas na receita e, caso
esta contenha antimicrobianos ou medicamentos controlados, verificar da mesma forma a
validade da assinatura digital no verificador do ITI.
Ressaltamos que a receita é um documento do paciente e seu acesso não deve ser
condicionado à utilização de nenhum sistema privado específico.

O que é preciso para aceitar e dispensar uma receita digital/receituário eletrônico?
1. Prescritor precisa ter um certificado digital válido conforme ICP-Brasil e emitir suas
receitas através desse formato;
2. A farmácia precisa ter computadores conectados à internet para verificar a
autenticidade das receitas e impressoras para imprimir receitas em alguns casos;
3. O farmacêutico pode adquirir um certificado digital válido conforme ICP-Brasil para
assinar as receitas digitalmente e de certa forma registrar o ato da dispensação (isso não
é obrigatório).

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Como o farmacêutico pode obter sua certificação digital? Tem custo?

O CFF está buscando formalizar parcerias que permitirão fornecer, a cada profissional
inscrito nos conselhos regionais de Farmácia e em atividade no Brasil, a assinatura padrão
ICP-Brasil, para o registro da dispensação dos medicamentos prescritos por meio de receita
digital. Enquanto essa parceria não se efetiva, a aquisição precisará ser realizada de forma
individual. O farmacêutico escolhe uma das Autoridades Certificadoras (AC) credenciadas à
ICP-Brasil, como o Serviço Federal de Processamento de Dados (Serpro), Caixa Econômica
Federal ou Receita Federal, por exemplo (confira a lista completa em Lista de Autoridades
Certificadoras). As políticas de comercialização são próprias de cada empresa. A AC
informará o valor do certificado, as formas de pagamento, os equipamentos necessários e a
documentação obrigatória para emissão.
O farmacêutico que não possui certificado digital pode verificar a autenticidade da
assinatura do prescritor no site assinaturadigital.iti.gov.br normalmente. Só não conseguirá
assinar a receita também.
Recebendo a Receita Digital na Farmácia

 O paciente deve encaminhar o arquivo digital para a farmácia de várias formas:
o Pode enviar o link de acesso, o QR Code de acesso ou a receita em formato PDF
via email, whatsap (ou outro);
o O paciente pode ainda vir até a farmácia com um receituário impresso que
contenha o link ou QR Code de acesso à prescrição;
*O encaminhamento deve ser feito pelo próprio paciente. Não se deve admitir o encaminhamento de
receitas eletrônicas diretamente do médico para a farmácia.
Todas os receituário eletrôncios precisam ter um QR Code ou um link de acesso à

prescrição que deverá ser lido ou acessado para conseguir fazer a validação da receita. Se a
receita estiver impressa, o farmacêutico terá que ter leitor de QR Code ou digitar o link de
acesso para visualizar a receita em PDF e fazer sua autenticação.

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Página inicial do site verificador novo:
 Com a receita em PDF;
 Acessar o link https://assinaturadigital.iti.gov.br/ e clicar em prescrição;
 Clicar em farmacêutico;
 Clicar em escolher arquivos:
o Procure e selecione o arquivo PDF da receita que deseja validar.
o Ou clicar em ler QR Code para acessar a prescrição;
 Clicar em enviar/validar;
Se a assinatura for válida aparecerá uma mensagem de confirmação:

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Analisando a Receita Digital
As regras para elaboração das receitas eletrônicas são as mesmas das receitas físicas.
Ao recebe-las e acessar o site verificador, o farmacêutico deverá verificar a autenticidade dos
dados da seguinte forma:
 Verificar se o CRM está em conformidade quanto ao nome, número de registro e
especialidade do prescritor;
 Analisar a autencicidade das assinatura digitais;
 Verificar a conformidade de todas as informações contidas na receita, que são: nome do
prescritor, número do CRM, local, data, identificação do paciente, medicamento(os)
prescrito(os), dose, forma farmacêutica, posologia, via de administração e duração do
tratamento. Certificar-se que não houve modificações após a emissão da receita.
O site https://assinaturadigital.iti.gov.br/, já deverá consultar a conformidade do CRM do prescritor,
mas caso seja necessário, também é possível fazer uma consulta consulta no site http://portal.cfm.org.br/ / menu
CIDADÃO / sub menu BUSCA POR MÉDICO.

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Dispensação do Medicamento
 Verificar se a receita atende a legislação pertinente, ou seja, se tem os dados necessários a
dispensação (igual a uma receita física). Os dados mínimos que devem constar são:
o Identificação da unidade de atendimento;
o Identificação do prescritor, incluindo nome, número de inscrição no conselho profissional e endereço;
o Identificação e dados do paciente;
o Dados completos sobre o tratamento prescrito: nome do medicamento ou formulação, apresentação, via
de administração, dose, frequência de administração e duração do tratamento;
o Registro de data e hora da emissão da receita;
o Outros dados exigidos por normativas sanitárias e programas do Ministério da Saúde.
 Se a prescrição for de MIPs ou de medicamento sem retenção de receita, o farmacêutico
precisará:
o Proceder com a orientação farmacêutica e venda do medicamento.
 Se a prescrição for de medicamentos controlados pela Portaria n°344/98 ou antimicrobianos,
o farmacêutico precisará: (Atualize esse item, caso a legislação seja revogada).
o Registrar eletronicamente o ato de dispensação, assinando eletronicamente a receita (apenas para os
farmacêuticos que possuem Assinatura Digital);
o Fazer o download e salvar o arquivo digital em uma pasta do computador;
o Imprimir uma via para o paciente se caso for necessário fazer orientações farmacêuticas;
o Imprimir uma via para arquivar fisicamente pelo tempo exigido pela legislação. Essa via deve conter
todos os dados que a legislação exige, referentes à dispensação: nome do medicamento, quantidade, lote,
validade e dados do comprador.
Arquivamento e Escrituração
- Todas as receitas dispensadas pelo Programa Farmácia Popular do Brasil devem ser
armazenadas por 5 anos, conforme regulação específica – arquivo digital e físico.
- Todas as receitas dispensadas contendo medicamentos sujeitas a controle especial ou
antimicrobiano devem ser armazenadas seguindo a Portaria 344/98, suas alterações, a Portaria
nº 6/99 e a RDC 471/2021 - arquivo digital e físico.
- Para as receitas de medicamentos sujeitas a controle especial ou antimicrobiano
proceder, o quanto antes, a escrituração no SNGPC.
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- Os arquivos digitais deverão ser armazenados em banco de dados seguro e

implementado de acordo com a Lei Geral de Proteção de Dados estabelecida dentro da
empresa.
Em resumo:
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Demais Informações e Orientações

 Reiteramos que o farmacêutico não pode exigir do prescritor que suas receitas sejam
emitidas em determinada plataforma, porém estas devem ser emitidas nos moldes do
preconizado pela Infra-Estrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil (regulamentada
pela Medida Provisória nº 2.200-2/01) conforme acima exposto.
 Por fim, importa esclarecer que conforme previsto no Código de Ética Farmacêutica –
Anexo I da Resolução CFF nº 596 de 2014, é direito do farmacêutico decidir, desde que
devidamente justificado, pelo aviamento ou não de qualquer prescrição recebida no
estabelecimento farmacêutico.
E como a população se beneficia com a Receita Digital?
Sem precisar se deslocar até o consultório de um médico, o paciente tem a facilidade
de ter acesso, por meio de seu celular ou qualquer outro dispositivo eletrônico conectado à
internet, a uma receita digital, que pode ser dispensada também sem a necessidade de o
paciente ir à farmácia. Ele pode receber os medicamentos prescritos pelo médico em casa,
mesmo alguns medicamentos controlados.
Farmácias.
ANVISA – RDC n° 471/2021. Dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle,
embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob
prescrição, isoladas ou em associação, listadas em Instrução Normativa específica.
ANVISA – Portaria n° 344/1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial.
MS. Portaria nº 467/2020. Dispõe, em caráter excepcional e temporário, sobre as ações de Telemedicina,
com o objetivo de regulamentar e operacionalizar as medidas de enfrentamento da emergência de saúde
pública...
Lei n° 13.989/2020. Dispõe sobre o uso da telemedicina durante a crise causada pelo coronavírus.
Avaliação Da Receita Da Portaria 344 POP.052
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Objetivos
Definir os critérios técnicos para analisar criticamente a receita contendo substâncias
controladas pela Portaria 344/98.

Condições Gerais
Para adquirir os medicamentos inscritos na Portaria 344/98 a farmácia necessita
obrigatoriamente possuir Autorização Especial de funcionamento, uma licença concedida pela
ANVISA a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração,
produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição,
transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas
anexas a este regulamento técnico, bem como os medicamentos que as contenham.

 Tratando-se de medicamentos sujeitos ao controle especial da Anvisa, a dispensação precisa
atender às exigências da Portaria n° 344/98.
 A compra, venda, transferência ou devolução das substâncias constantes das listas "A1",
"A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1" (outras substâncias sujeitas a
controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (antirretrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1"
(precursoras), devem estar acompanhadas de Nota Fiscal isentos de visto da Autoridade
Sanitária local.
 O estoque de substâncias e medicamentos sob controle especial não poderá ser superior às
quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo.
Página 2 de 12
 É vedado a dispensação, o comércio e a importação de substâncias sob controle especial,

por sistema de reembolso postal e aéreo, e por oferta através de outros meios de
comunicação, mesmo com a receita médica, exceto as substâncias constantes da lista "C4"
(antirretrovirais).
 A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em
algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.
 A Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter apenas uma
substância das listas da Portaria 344.
 Dependendo da lista, diferentes receituários são exigidos. Cada um deles com suas
particularidades que precisam estar claras para todos os colaboradores da
farmácia/drogaria.
 Nos receituários de substâncias controladas pela portaria 344 deve-se inclusive observar a
quantidade de cápsulas por tempo de tratamento, respeitando a legislação vigente.
 Não é permitida a venda de medicamentos da Portaria n° 344/98 sem a retenção da receita.
 Não é permitida a venda parcial do receituário. Por exemplo: se a receita menciona “60
cápsulas”, deverá ser manipulado e aviado ao paciente sessenta cápsulas ou menos,
lembrando que o número de cápsulas que porventura o paciente não venha a adquirir não
poderão ser revendidas e deverá constar na receita arquivada um carimbo contendo as
informações sobre a venda. Por exemplo: “MANIPULADAS E AVIADAS SOMENTE XX
CÁPSULAS”.
 Segundo a portaria 344/98, é proibido manipular simultaneamente drogas tipo: Substâncias
anorexígenas associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios e laxantes, bem
como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa; Produtos contendo
associações das substâncias da lista B2 entre si e/ou outras substâncias de ação no sistema
nervoso central (B1 e C1) e/ou substâncias de ação no sistema endócrino e/ou diuréticos e
laxantes; Substâncias ansiolíticas associadas com substâncias simpatolíticas ou
parassimpatolíticas.
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PRODUTOS SIMPATOLÍTICOS E PARASSIMPATOLÍTICOS QUE NÃO PODEM SER

ASSOCIADOS AOS ANSIOLÍTICOS
SIMPATOLÍTICOS E
PARASSIMPATOLÍTICOS ANSIOLÍTICOS
Acebutol Halloperidol Alprazolan
Alprenolol Homatropina Bromazepam
Anisotropina Ioimbina Buspirona
Atenolol Labetalol Clobazam
Atropina Mês.bensatropina Clonazepam
Belladona Metantelina Clordiazepóxido
Betanidina Metildopa Cloxazolam
Bevantolol Metirosina Diazepam
Biperideno Metoprolol Estazolam
Brometo de clinídio Nadolol Flunitrazepam
Brometo de ropantelina Oxifenciclamida Flurazepam
Bunolol Oxprenolol Lorazepam
Butixamina Propanolol Medazepam
Ciclopentolato Pafenolol Midazolam
Clonidina Pindolol Nitrazepam
Cloridrato triexifenidil Practolol Oxazepam
Clorpromazina Prazocina
Dibenamina Prociclidina
Diciclomida Reserpina
Dicloroisoproterenol Sotalol
ANOREXÍGENOS:
Ergocornina Tifenamila Sibutramina: só
Ergocriptina Timolol pode ser prescrita
individualmente, ou seja,
Ergocristina Tolamolol
não podem ser associados
Escopolamina Tolazolina com nenhuma substância.
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Etopropazina Trimazosin
Fenoxibenzamina Tropicamida
Fentolamina
Glicopirrolato
Guanadrel
Guanitidina
 Para formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as

concentrações que constam nas literaturas nacionais e Internacionais oficialmente
reconhecidas pela portaria 344/98;
 No caso de prescrições acima das quantidades previstas na Portaria 344/98, o prescritor
deverá preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doenças)
ou diagnóstico e posologia, datado e assinado juntamente com a receita “A” para que o
paciente possa adquirir o medicamento.
 Ao entregar o medicamento, todos os dados da identificação do comprador deverão estar
preenchidos: nome, endereço, telefone e RG, preencher na receita o nome do vendedor no
espaço específico para esta finalidade.
 No computador, antes de lançar o medicamento, deverá fazer o cadastro do cliente
constando todos os dados: nome, endereço telefone e RG. Ao passar o código de barras do
medicamento no computador, é necessário escolher o lote que está no produto para lançar
ainda assim carimbar o verso da receita anotar o lote, a validade e o número de caixas ou
cápsulas dispensadas, o nome de quem dispensou e o nome do produto.
 Para receitas que contém um produto manipulado e outro pronto, xerocar a receita e colocar
a original na caixa de manipulado e o xérox na caixa de pronto, devidamente preenchidas.
 Os medicamentos controlados só poderão ser manipulados quando o prescritor escrever no
receituário o nome da DCB do medicamento, ou seja, o nome do princípio ativo.
 As vendas de controlados deverão ser feitas sob orientação do farmacêutico

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Tabela dos tipos de receituários e suas Respectivas Regras de Dispensação, incluindo as Regras de Permissão
de Receituário Eletrônico.
Receituário
Tipo de Receituário Validade Abrangência Quantidade Máxima Normal
Eletrônico?
Si
Comum - 1 via - Nacional Suficiente para o tratamento
m
10 Si
Antimicrobiano Nacional Suficiente para o tratamento
dias m
30 dias ou 5 ampolas.
30 Nã
A1 - Entorpecentes Nacional Acima disso precisa de
dias o
justificativa
30 Nã
dias o
justificativa
30 Nã
dias o
justificativa
30 Nã
B1 – Psicotrópicos Nacional 60 dias ou 5 ampolas
dias o
30 Nã
B2 – Anorexígenos Nacional 60 dias ou 5 ampolas
dias o
Adendos A1, A2, B1 30 Si
Nacional 30 dias ou 5 ampolas
*Ver especificações dias m
30 Si
C1 – Controle Especial Nacional 60 dias ou 5 ampolas
dias m
30 Nã
C2 – Retinoides Nacional 30 dias ou 5 ampolas
dias o
15 Nã
C3 – Imunossupressores Nacional 30 dias
dias o
30 Nã
C4 –Antirretrovirais Nacional 60 dias ou 5 ampolas
dias o
30 Si
C5 – Anabolizantes Nacional 60 dias ou 5 ampolas
dias m
As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando apresentadas

de forma legível e sem rasuras.

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No momento da dispensação é preciso carimbar a receita e preencher com as seguintes

informações:
Carimbo no verso:
 Data da dispensação;
 Quantidade aviada;
 Número do lote do medicamento aviado;
 Rubrica do farmacêutico.
Na frente:
 Nome, RG ou CPF, Endereço e Telefone do comprador;
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA “A”
A notificação de receita das listas A1, A2 e A3 poderá conter somente uma substância
ou um medicamento por notificação.
Acima das quantidades, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo CID
ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificação de
Receita “A” ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e/ou drogaria.

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NOTIFICAÇÃO DE RECEITA “B”
Proibido associações de ansiolíticos com simpatolíticos ou parassimpatolíticos.
As notificações de receita das listas B1 poderá conter somente uma substância ou
medicamento por notificação.
Acima das quantidades, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo CID
ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificação de
Receita “B” ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e/ou drogaria.
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA “B2”

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Proibido associação de anorexígeno, com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou
extratos hormonais e laxantes ou de quaisquer outras substâncias medicamentosas.
As notificações de receita das listas B2 poderá conter somente uma substância ou
medicamento por notificação.
Concentração máxima por cápsula ou comprimido é de 15mg/dia (quinze miligramas
por dia).
É necessária a apresentação do termo de responsabilidade do prescritor para uso do
medicamento contendo a substância sibutramina. O termo apresenta três vias, devendo uma
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via ser arquivada no prontuário do paciente, uma via ser arquivada na farmácia e uma
via mantida com o paciente.
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL PARA RETINOIDES

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OU
Receita C2 - notificação deverá ser acompanhada de termo de consentimento pós-

informação fornecido pelo profissional habilitado.
Receita C3 - o paciente deverá receber termo de esclarecimento e termo de
responsabilidade pelo médico, em duas vias, sendo a 1ª via encaminhada à Coordenação
Estadual do Programa e a outra no prontuário do paciente.
À exceção das outras listas (2 anos), os documentos da lista C3 deverão ser guardados
por um prazo de 5 anos.

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C2 (retinoide para uso sistêmico) e C3 - somente uma substância ou medicamento por
notificação de receita.
RECEITUÁRIO DE CONTROLE ESPECIAL
Analisar se a quantidade prescrita está dentro dos prazos máximos de tratamento

definidos em legislação para cada classe de medicamento;
Orientar o paciente quanto ao modo de usar, possíveis reações adversas, precauções a
serem tomadas etc.

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Farmácias.
N
º da Motivo
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Revisão
Descrever
00
01
Avaliação De Receita De Antimicrobianos POP.053
Página 1 de 5
Objetivos
Definir os critérios técnicos para analisar criticamente a receita de antimicrobianos.


Medicamentos Antimicrobianos
O farmacêutico possui um papel fundamental na promoção do uso racional de
antimicrobianos, por isso deve cumprir as determinações da legislação vigente, que
regulamenta o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
Isso visa garantir que o paciente receba apenas a quantidade adequada para o
tratamento, evitando sobras e futuras automedicações. Por isso é essencial que o farmacêutico
oriente quanto à posologia correta, bem como às interações com alimentos e medicamentos.
A prescrição dos antimicrobianos deverá ser realizada por profissional habilitados.
Deverá ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em duas vias, sendo que a 1ª
deverá ser devolvida ao paciente e a 2ª, retida no estabelecimento.
A segunda via da receita pode se tratar de uma cópia carbonada ou de uma cópia
simples da primeira via, não sendo obrigatória a inscrição “segunda via”. No caso de receitas
apresentadas em duas vias não carbonadas e não identificadas, caso avalie necessário, o
farmacêutico responsável poderá identificar como “primeira via” e “segunda via” cada uma
das cópias apresentadas.
Tem validade nacional por 10 dias a contar da data de sua emissão.
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Deverá conter:
 Identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
 Nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação
Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e
quantidade (em algarismos arábicos);
 Identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho
Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação
gráfica (carimbo);
 Data da emissão.
Poderá conter outras categorias de medicamentos (sem limitação do número de itens
prescritos), desde que não sejam controladas pela Port. 344/98.
Em situações de tratamento prolongado, a receita poderá ser utilizada para aquisições
posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão. Para
isso, precisa estar descrito que é para uso contínuo e com a quantidade a ser utilizada para
cada 30 (trinta) dias.
A dispensação deve atender essencialmente ao que foi prescrito. Desta maneira,
sempre que possível o farmacêutico deve dispensar a quantidade exata prescrita para o
tratamento, podendo para tanto, utilizar-se de apresentação comercial fracionável nos termos
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 80, de 2006, ou da que vier a substitui-la.
Nos casos em que não for possível a dispensação da quantidade exata por motivos de
inexistência, no mercado, de apresentação farmacêutica com a quantidade adequada ao
tratamento, a preferência deve ser dada à dispensação de quantidade superior mais próxima
ao prescrito, de maneira a promover o tratamento completo ao paciente. Assim, devido à
escassez de especialidades farmacêuticas no mercado brasileiro que possam atender a
posologia prescrita, esta conduta promoverá uma melhor relação risco-benefício para o
paciente e a sociedade.
No momento da dispensação é preciso carimbar a receita e preencher com as seguintes
informações:

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 Data da dispensação;
 Quantidade aviada;
 Número do lote do medicamento aviado;
 Rubrica do farmacêutico.
Atendimento em estabelecimentos diferentes de uma mesma receita contendo mais de um
medicamento:
No caso de prescrições que contenham mais de um medicamento antimicrobiano
diferente, fica permitida a dispensação de parte da receita, caso a farmácia/drogaria e com o
aval do paciente/responsável não possua em seu estoque todos os diferentes medicamentos
prescritos ou o paciente/responsável, por algum motivo, resolva não adquirir todos os
medicamentos contidos na receita.
Nestes casos, o primeiro atendimento deve ser atestado na parte da frente (anverso) de
ambas as vias da receita, com a descrição somente do(s) medicamento(s) efetivamente
dispensados. Com a primeira via em mãos, o paciente pode procurar outro estabelecimento
para adquirir o(s) medicamento(s) restante(s), sendo que o farmacêutico ou o paciente deve
fazer uma cópia da primeira via para sua retenção e atestar o novo atendimento em ambas as
vias.
O procedimento também é válido para os casos em que o paciente consegue obter
apenas parte dos medicamentos no setor público e necessite adquirir o restante prescrito em
farmácias/drogarias privadas.
Dispensação por meio remoto também pode ser realizada para antimicrobianos,
desde que siga as Boas Práticas de Dispensação da RDC nº 44/2009:
 A maneira adequada é que a receita seja retirada na casa do paciente e conferida pelo
farmacêutico na farmácia/drogaria.
 Caso a receita esteja corretamente preenchida, deve ser atestado o atendimento
(carimbo), retida a segunda via e então a entrega poderá ser efetuada.
 Devem ser seguidos os Artigos nº 52 (dispensação), 56 (transporte) e 58 (direto à
informação e orientação quanto ao uso) da RDC nº 44/2009.

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Após a dispensação, serão mantidas em arquivo, à disposição das autoridades

sanitárias, por um período de 2 (dois) anos, a documentação referente à compra, venda,
transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos
medicamentos que as contenham.
A lista de antimicrobianos é atualizada frequentemente por meio de Instruções
Normativas.
A escrituração de entradas, saídas e transferências é feita no Sistema Nacional de
Gerenciamento de produtos Controlados SNGPC. Em localidades desprovidas de internet a
escrituração pode ser feita por meio de livro de registro.
Observações:
 Nos casos em que a receita não contenha os dados de idade e sexo do paciente, estes
poderão ser preenchidos pelo farmacêutico responsável pela dispensação. Este
procedimento garante o acesso do paciente ao medicamento e ao tratamento e não acarreta
qualquer prejuízo sanitário, tendo em vista que a inclusão dos dados de idade e sexo na
receita visa ao aperfeiçoamento do monitoramento do perfil fármaco epidemiológico do uso
destes medicamentos no país, a ser realizado por meio da escrituração destes dados no
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados/SNGPC.
 A automedicação, responsável pelo usuário é feita com base no interesse dos que são
beneficiários dos serviços prestados pelo farmacêutico;
 É levado em conta a posologia, os sintomas, o indivíduo, avaliando a necessidade de
assistência médica. Aconselhando sobre a qualidade, eficiência, segurança, vantagens e
desvantagens. Alertando nos casos de gravidez, aleitamento materno, uso pediátrico e
idoso
Prescrição e dispensação de medicamentos antimicrobianos de uso humano para

animais:
(se a farmácia tiver licença)
As receitas recebidas, quando emitidas por médicos veterinários, devem atender as
mesmas orientações preconizadas e detalhadas anteriormente:
Página 5 de 5
 Realizar as prescrições em receituário em duas vias e atendendo as determinações

preconizadas pelo Conselho de Classe (CRMV) no que tange aos dados que devem constar
em uma receita de médico veterinário.
 Para essas receitas não são necessário dados de idade e sexo, uma vez que estes dados não
são de interesse para o monitoramento farmacoepidemiológico, previsto na RDC nº
471/2021, a ser realizado somente com os medicamentos prescritos para uso humano.
 Na dispensação, o farmacêutico deve conferir que se trata de receita para uso veterinário
(prescrita por médico veterinário registrado no Conselho Regional de Medicina Veterinária
– CRMV) e dispensar o medicamento com a retenção da segunda via da receita para
posterior controle pela vigilância sanitária
Farmácias.
N
º da Motivo
a l a
Revisão
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01
Avaliação De Receita – Prevenção De Erros POP.054
Página 1 de 2
Objetivos
Definir os parâmetros de avaliação das prescrições recebidas visando prevenir erros
de medicação.

O farmacêutico será o responsável pela execução deste procedimento, devendo ser
efetuado desde o momento do recebimento do receituário no balcão, até a manipulação da
fórmula.

 Todas as prescrições devem ser legíveis;
 Deve-se orientar aos prescritores que evitem o uso de abreviaturas;
 Todas as prescrições devem seguir o sistema métrico, especificando detalhadamente a
quantidade posológica necessária ao paciente;
 Preferencialmente as prescrições devem indicar a idade e, quando apropriado, o peso do
paciente na prescrição;
 As prescrições devem incluir o nome do medicamento, o peso, a concentração e a forma
farmacêutica;
 As prescrições devem incluir, sempre que possível, uma indicação do propósito da
medicação;
 Os prescritores não devem usar instruções imprecisas como “uso conforme indicado” ou
“se necessário”;
 Formulações com substâncias controladas pela Portaria n° 344/98 devem seguir a legislação
específica sobre a quantidade de cápsulas ou tratamento a ser aviada por tempo de
tratamento ou por receituário.
Avaliação De Receita – Prevenção De Erros POP.054
Página 2 de 2
Farmácias.
N
º da Motivo
a l a
Revisão
Descrever
00
01
Avaliação De Receita – Repetições POP.055
Página 1 de 2
Objetivos
Definir os parâmetros de avaliação das prescrições que necessitam ser manipuladas
por repetição de receitas.

O farmacêutico será o responsável pela execução deste procedimento, devendo ser
efetuado desde o momento do recebimento do receituário no balcão, até a manipulação da
fórmula.

 No caso de haver necessidade de continuidade do tratamento, com manipulação do
medicamento constante de uma prescrição por mais de uma vez, o prescritor deve indicar
na receita a duração do tratamento;
 A repetição da receita somente é permitida quando houver a solicitação, por escrito, no
receituário do paciente;
 Nos casos de receituário onde consta a informação “uso contínuo”, esta receita somente
poderá ser aviada até 6 meses após a sua data de prescrição.
“É terminantemente proibida a repetição de receita que encerre substância ativa, sem

autorização escrita do próprio punho do profissional. Os dizeres das receitas serão transcritas
integralmente no rótulo aposto ao continente ou invólucro do medicamento, com a data de seu
aviamento, número de ordem do registro de receituário e nome do profissional”.
Avaliação De Receita – Repetições POP.055
Página 2 de 2
Farmácias.
N
º da Motivo
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Revisão
Descrever
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01
Farmacovigilância POP.056
Página 1 de 6
Objetivos
Fornecer diretrizes de como notificar as reações não desejadas e as queixas técnicas
dos medicamentos, beneficiando todos os segmentos envolvidos.

É de responsabilidade do Farmacêutico notificar toda suspeita de reação adversa a
qualquer medicamento, bem como qualquer problema com o medicamento relacionado com a
falta de efeito terapêutico, alterações organolépticas (cor, odor, sabor), turbidez, contaminação,
problemas com embalagem, bula, rótulo e suspeitas de falsificações.
Para as farmácias e drogarias, com base na Lei nº 13.021/14, obriga-se o farmacêutico,
no exercício de suas atividades, a notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários
competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais; reações adversas;
intoxicações, voluntárias ou não e farmacodependência observados e registrados durante o
desempenho de suas atividades.
Condições Gerais
Evento adverso a medicamento: Segundo a OMS o evento adverso é qualquer
ocorrência médica indesejável que ocorra com um paciente que tenha recebido um produto
farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal estabelecida com este
tratamento. Um evento adverso inclui qualquer sinal desfavorável e não intencional (achados
laboratoriais anormais, por exemplo), sintomas, ou doença temporariamente associada ao uso
do medicamento, relacionado ou não ao mesmo.
Desvio de qualidade: afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para
um produto ou processo.
Página 2 de 6
Queixa técnica: o termo refere-se a qualquer irregularidade identificada em relação a

um produto ou ao seu fabricante e que não foi administrado ao paciente. Por exemplo, desvio
da qualidade, produto sem registro ou falsificado.
Farmacovigilância: ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e
prevenção de Eventos Adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos.
Notificador primário: é o indivíduo que toma conhecimento do evento adverso e que
notifica ou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) através do preenchimento de
formulário ou a empresa farmacêutica detentora do registro do medicamento suspeito. O
notificador primário pode ser o próprio paciente/usuário do medicamento ou um profissional
da saúde.
Reação Adversa a Medicamento (RAM): qualquer resposta prejudicial ou indesejável,
não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no ser
humano para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação de funções
fisiológicas. Diferentemente do Evento Adverso, a Reação Adversa caracteriza-se pela suspeita
de relação causal entre o medicamento e a resposta prejudicial ou indesejável. Para fins de
notificação, se um evento for relatado espontaneamente, mesmo que a relação seja
desconhecida ou não declarada, ele atende à definição de reação adversa.
NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária: mediante
cadastro prévio da instituição/empresa de saúde na qual encontra-se vinculado e posterior
cadastro do profissional, com associação do perfil de acesso como notificador; ou para o
profissional que não mantém vínculo com nenhuma instituição/empresa de saúde, a
notificação se faz por meio do prévio cadastro como profissional de saúde liberal.

Identificação de Risco
A forma de identificação de riscos pode ser feita através do incentivo a notificação
voluntária de eventos adversos e queixas técnicas associadas aos produtos de saúde utilizados,
que pode ser feita pelos clientes da farmácia ou drogaria ou durante a consulta farmacêutica.
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Como Notificar
Cada estado possui uma Vigilância Sanitária que disponibiliza um portal eletrônico
para notificação.
Neste POPserá descrito o procedimento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária –
ANVISA. O VigiMed, lançado em dezembro de 2018, substituiu o sistema anterior, o Notivisa,
nos casos de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas.
A adoção do VigiMed pela Anvisa foi resultado de uma parceria com o Centro de
Monitoramento de Uppsala (Uppsala Monitoring Centre – UMC), localizado na Suécia. Desde
1978, O UMC é responsável pela operacionalização do Programa Internacional de
Monitoramento de Medicamentos (PIMM) da Organização Mundial da Saúde, a OMS, e dá
suporte ao desenvolvimento de sistemas de farmacovigilância em diversos países associados
ao programa.
O VigiMed é intuitivo, tem navegação rápida e oferece orientações sobre o
preenchimento dos campos obrigatórios. Além disso, a transmissão das notificações está
harmonizada internacionalmente. Em outras palavras: as informações do Brasil podem fazer
parte do banco de dados da OMS e ganhar escala global.
Etapas da notificação:
 Assim que identificar possível eventos, reações adversar a medicamentos ou queixas
técnicas, preencha o formulário RQ.056.01 Farmacovigilância – Notificação.
 Em um primeiro momento deve-se cogitar a suspensão imediata do medicamento, como em
situações de rash cutâneo ou dificuldades de respirar. Em outros momentos, é importante
entrar em contato telefônico com o médico prescritor e discutir conjuntamente a
intervenção, visto o risco iminente de complicações maiores. Situações de risco iminente de
morte devem ser encaminhadas ao pronto socorro.
Após o preenchimento e o atendimento clínico do paciente, a fim de tomar uma
decisão sobre qual melhor solução para cessar os efeitos. Acesse o link para ter acesso ao
VigiMed:
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 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/
vigimed
 Acesse o sistema através da opção PROFISSIONAIS;
 Escolha a opção Profissionais de Saúde e siga as instruções de preenchimento;
Para queixas técnicas, a notificação ainda é pelo Notivisa. O passo a passo está descrito
no Anexo I deste POP.
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O que notificar:
Toda suspeita de reação adversa a qualquer medicamento, bem como a falta de efeito
terapêutico do mesmo, além de queixas técnicas ou suspeitas de desvio de qualidade. Notificar
mesmo se não existir certeza da relação entre a administração do medicamento e o
desenvolvimento da reação, ou mesmo se não se dispõe de todos os detalhes do caso.
Além disso:
 os eventos adversos decorrentes de superdosagem;
 os erros de medicação;
 desvios de qualidade do medicamento;
 a perda de eficácia;
 o uso de medicamentos para indicações que não foram aprovadas pela ANVISA e que
não possuem comprovação científica;
 casos de intoxicações por medicamentos ou ainda;
 interações medicamentosas com outros medicamentos, alimentos ou substâncias
químicas.
 RQ.056.01 Rev00 – Farmacovigilãncia – Informações para Notificação.
 Anexo I – Formulário para Notificação de Queixa Técnica de Medicamento.
ANVISA – RDC n° 44/2009. Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do
funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de...
Oficinais para Uso Humano em farmácias.
ANVISA – RDC n° 406/2020. Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de
Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências.
Ministério da Saúde. Anvisa. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-
monitoramento/notificacoes/vigimed
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N
º da Motivo
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01
Prescrição Farmacêutica POP.057

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Objetivos
Definir as normas a serem aplicadas na Prescrição Farmacêutica garantindo que será
realizada com base nas necessidades de saúde do paciente, nas melhores evidências científicas,
em princípios éticos e em conformidade com as políticas de saúde vigentes.

Condições Gerais
Prescrição Farmacêutica: define-se a prescrição farmacêutica como ato pelo qual o
farmacêutico seleciona e documenta terapias farmacológicas e não farmacológicas, e outras
intervenções relativas ao cuidado à saúde do paciente, visando à promoção, proteção e
recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.
Prescrição: conjunto de ações documentadas relativas ao cuidado à saúde, visando à
promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e outros problemas
relacionados.
A prescrição farmacêutica constitui uma atribuição clínica do farmacêutico e deverá
ser realizada com base nas necessidades de saúde do paciente, nas melhores evidências
científicas, em princípios éticos e em conformidade com as políticas de saúde vigentes.
O exercício deste ato deverá estar fundamentado em conhecimentos e habilidades
clínicas que abranjam boas práticas de prescrição, fisiopatologia, semiologia, comunicação
interpessoal, farmacologia clínica e terapêutica.
O ato da prescrição de medicamentos dinamizados e de terapias relacionadas às
práticas integrativas e complementares, deverá estar fundamentado em conhecimentos e
habilidades relacionados a estas práticas.

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O farmacêutico poderá realizar a prescrição de medicamentos e outros produtos com
finalidade terapêutica, cuja dispensação não exija prescrição médica, incluindo medicamentos
industrializados e preparações magistrais - alopáticos ou dinamizados -, plantas medicinais,
drogas vegetais e outras categorias ou relações de medicamentos que venham a ser aprovadas
pelo órgão sanitário federal para prescrição do farmacêutico.
Para isso, deverá estar fundamentado em conhecimento e habilidades clínicas.
O farmacêutico poderá prescrever medicamentos cuja dispensação exija prescrição
médica, desde que condicionado à existência de diagnóstico prévio e apenas quando estiver
previsto em programas, protocolos, diretrizes ou normas técnicas, aprovados para uso no
âmbito de instituições de saúde ou quando da formalização de acordos de colaboração com
outros prescritores ou instituições de saúde.
 Identificação das necessidades do paciente relacionadas à saúde;

 Definição do objetivo terapêutico;
 Seleção da terapia ou intervenções relativas ao cuidado à saúde, com base em sua
segurança, eficácia, custo e conveniência, dentro do plano de cuidado;
 Redação da prescrição;
 Orientação ao paciente;
 Avaliação dos resultados;
 Documentação do processo de prescrição.
No ato da prescrição, o farmacêutico deverá adotar medidas que contribuam para a
promoção da segurança do paciente, entre as quais se destacam:
I. Basear suas ações nas melhores evidências científicas;
II. Tomar decisões de forma compartilhada e centrada no paciente;
III. Considerar a existência de outras condições clínicas, o uso de outros medicamentos, os
hábitos de vida e o contexto de cuidado no entorno do paciente;

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IV. Estar atento aos aspectos legais e éticos relativos aos documentos que serão entregues
ao paciente;
V. Comunicar adequadamente ao paciente, seu responsável ou cuidador, as suas decisões
e recomendações, de modo que estes as compreendam de forma completa;
VI. Adotar medidas para que os resultados em saúde do paciente, decorrentes da
prescrição farmacêutica, sejam acompanhados e avaliados.
A prescrição farmacêutica deverá ser redigida em vernáculo, por extenso, de modo

legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, sem emendas ou
rasuras, devendo conter os seguintes componentes mínimos:
I. Identificação do estabelecimento farmacêutico ou do serviço de saúde ao qual o
farmacêutico está vinculado;
II. Nome completo e contato do paciente;
III. Descrição da terapia farmacológica, quando houver, incluindo as seguintes
informações:
a) nome do medicamento ou formulação, concentração/dinamização, forma
farmacêutica e via de administração;
b) dose, frequência de administração do medicamento e duração do tratamento; c)
instruções adicionais, quando necessário.
IV. Descrição da terapia não farmacológica ou de outra intervenção relativa ao cuidado do
paciente, quando houver;
V. Nome completo do farmacêutico, assinatura e número de registro no Conselho
Regional de Farmácia;
VI. Local e data da prescrição.

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Avaliação da Prescrição para Prevenir Erros de Medicação

 Deve-se evitar o uso de abreviaturas;
 Todas as prescrições devem seguir o sistema métrico, especificando detalhadamente a
quantidade posológica necessária ao paciente;
 Preferencialmente as prescrições devem indicar a idade e, quando apropriado, o peso do
paciente na prescrição;
 As prescrições devem incluir o nome do medicamento, a concentração e a forma
farmacêutica;
 As prescrições devem incluir, sempre que possível, uma indicação do propósito da
medicação;
 Os prescritores não devem usar instruções imprecisas como “uso conforme indicado” ou
“se necessário”.
Vale ressaltar que a prescrição farmacêutica pode incluir a seleção de opção

terapêutica, a oferta de serviços farmacêuticos, ou o encaminhamento a outros profissionais ou
serviços de saúde.
E é vedado modificar a prescrição de medicamentos emitida por outro prescritor,
salvo quando previsto em acordo de colaboração, sendo que, neste caso, a modificação,
acompanhada da justificativa correspondente, deverá ser comunicada ao outro prescritor.
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Modelos de prescrição
 RQ.057.01 Rev00 Modelo de Prescrição Farmacêutica
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funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de...
Oficinais para Uso Humano em farmácias.
CFF – Resolução n° 585/2013. Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras
providências.
CFF – Resolução n° 586/2013. Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências.
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01
Conferência de Entrada POP.058
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Objetivos
Definir os procedimentos necessários à manipulação (conferência prévia e autorização
para manipulação).

O farmacêutico será o responsável pela execução deste procedimento. A receita será
avaliada pelo farmacêutico responsável pela atenção farmacêutica (balcão) e pelo farmacêutico
responsável pela manipulação.

 Neste momento o farmacêutico analisa a prescrição, observando se ela se encontra dentro
dos parâmetros normais (dosagem, interação farmacológica, interação farmacotécnica,
conformidade com a legislação sanitária etc.);
 Caso haja alguma objeção para o aviamento da receita, o farmacêutico deverá entrar em
contato com o profissional prescritor, relatando a situação e sugerindo as mudanças;
 Para a liberação da receita para o aviamento o farmacêutico deverá carimbar visto na
prescrição e rubricá-la;
 Em situações em que forem solicitadas mudanças na prescrição com autorização do
prescritor, o farmacêutico deverá carimbar na receita o texto para alteração da receita;
 Caso a formulação necessite de orientação técnica específica para ser manipulada, o
farmacêutico deverá preencher o formulário de orientação técnica, recomendado ao
manipulador ou a outros setores os procedimentos adequados para a preparação,
embalagem, rotulagem ou mesmo orientação especial ao cliente quanto ao uso do
medicamento.
Conferência de Entrada POP.058
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Farmácias.
CFF – RDC n° 467/2007. Define, regulamenta e estabelece as atribuições e competências do farmacêutico
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Envio de Requisições Aos Laboratórios POP.059
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Objetivos
Definir as normas para o primeiro passo do processo de manipulação – o envio do
rótulo e da ficha de pesagem para o devido laboratório.

Tais atividades serão realizadas ao longo do dia. Estão envolvidos no processo os
recepcionistas e farmacêuticos. Estas normas servem para todos os laboratórios de
manipulação.

 Após a conferência da receita pelo farmacêutico, confecção de rótulos e registros, a receita,
pedido e a ordem de manipulação/requisição seguem para os laboratórios para a
manipulação das fórmulas propriamente dita;
 Antes do envio ao laboratório, as ordem de manipulação devem ser separadas de acordo
com as formas farmacêuticas que ela contém, para que seja aviada ao laboratório correto
(sólidos, líquidos, semissólidos);
 Em caso de receitas que contenham formas farmacêuticas diferentes, deverá ser notificado
na ficha de pesagem qual o tipo e onde está localizada a outra fórmula;
 As fórmulas deverão ser manipuladas segundo critérios de boas práticas de manipulação e
conforme orientações escritas e detalhadas nos procedimentos operacionais padrão.
Altere de acordo com sua rotina.
Envio de Requisições Aos Laboratórios POP.059
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Farmácias.
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01
Dispensação De Fórmulas Ao Cliente POP.060
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Objetivos
Definir os procedimentos para entrega das fórmulas e outros produtos aos clientes e
orientá-los quanto à posologia, modo de uso, reações adversas e possíveis interações
medicamentosas, fornecendo a devida assistência farmacêutica.

Farmacêuticos e balconistas.

 Após a manipulação, todas as fórmulas do paciente são colocadas em uma necessaire e ou
pacotinho de papel contendo a receita, vias do cliente e todas as informações que forem
necessárias para ele;
 Assim que o cliente chega para retirada, conferir se todos os produtos do pedido estão
prontos e de acordo com a prescrição/pedido do cliente;
 Se necessário coletar as informações do cliente que forem pertinentes no momento, como
preenchimento das receitas de controle especial e certificar-se que a dispensação e retenção
da receita está de acordo com a legislação e descrição dos POPs de Avaliação de Receitas;
 Certifica-se sobre o pagamento (se já foi totalmente ou parcialmente pago);
 Antes da entrega devemos esclarecer o cliente sobre:
o Modo de usar;
o Motivo do fracionamento de cápsulas, caso venha a ocorrer;
o Observações importantes para a conservação e armazenamento do medicamento
(exemplo: guardar em local fresco e seco, manusear o medicamento sempre com
as mãos limpas e “bem secas”, fechar bem a embalagem após o uso, deixar longe
do alcance de crianças, usar a espátula para cremes, uso de aplicadores vaginal
etc.);
Dispensação De Fórmulas Ao Cliente POP.060
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o Na dispensação, também se verifica as condições de embalagem do produto,

lacre de segurança e prazo de validade dele;
o Após ter cumprido as etapas acima, embalar o medicamento devidamente.
Dos medicamentos não prescritos:

 A automedicação, responsável pelo usuário é feita com base no interesse dos que são
beneficiários dos serviços prestados pelo farmacêutico;
 É levado em conta a posologia, os sintomas, o indivíduo, avaliando a necessidade de
assistência médica. Aconselhando sobre a qualidade, eficiência, segurança, vantagens e
desvantagens. Alertando nos casos de gravidez, aleitamento materno, uso pediátrico e
idoso
No ato da dispensação de produtos farmacêuticos ao público, o usuário deve ser
orientado quanto ao cumprimento do regime de dosificação, a influência dos alimentos, a
interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas e as condições de
conservação do produto. Uma correta dispensação garante uma efetiva forma de entrega do
medicamento correto ao paciente certo, na dosagem e quantidade prescritas, com instruções
claras e numa embalagem que garanta a potência do medicamento
Farmácias.
N Dat Responsáve Assinatur
Motivo
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01
SBIT – Bula Simplificada Para O Paciente POP.061

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Objetivos
Definir os padrões mínimos para as informações ao paciente quando este for usuário
das Substâncias de Baixo Índice Terapêutico e estabelecer as maneiras de realizar a troca de
informações.

Farmacêutico responsável, técnicos dos laboratórios e balconistas.

 O farmacêutico responsável deverá elaborar uma espécie de bula, que contemple diversas
informações consideradas “mínimas” e sejam entregues aos pacientes quando este for
usuário das Substâncias de Baixo Índice Terapêutico;
 Estas “bulas” deverão ser impressas e então encaminhadas ao laboratório;
 Após a manipulação das fórmulas contendo estas substâncias, o manipulador deverá fixar
juntamente com o medicamento, esta folha contendo as informações relativas ao
medicamento que o paciente está adquirindo;
 Ao realizar a entrega desta fórmula ao paciente, cabe ao balconista verificar se a “bula” foi
realmente inserida juntamente com a fórmula;
 O balconista deve neste momento solicitar ao farmacêutico que realize o processo de
atenção farmacêutica.
Anexos
Anexo I – Bulas Simplificadas com Informações Mínimas aos Pacientes que usam SBIT.
SBIT – Bula Simplificada Para O Paciente POP.061
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Farmácias.
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01
SBIT – Delivery De Fórmulas Manipuladas POP.062
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Objetivos
Definir os procedimentos de dispensação das fórmulas quando o cliente solicita
entrega em domicílio.

Estarão envolvidos neste processo o farmacêutico responsável, atendente e motoboy.

Entrega em domicílio: Serviço de entrega de materiais, bens, serviços ou produtos a
um determinado local (residência, comércio, indústria etc.) pedido por algum meio de
comunicação como telefone ou internet pelo cliente ou consumidor.
 Se o cliente solicitou entrega em domicílio do seus pedidos, após todas as formulações

estarem disponível para entrega, o farmacêutico vista o pedido e receita com as referentes
formulações e embala os produtos para serem entregues;
 Verificar necessidade de embalagem especial;
 Conferir cadastro do cliente;
 Emitir nota fiscal;
 Conferir necessidade de troco;
 Despachar motoboy com o pedido;
 Posteriormente, conferir entrega e pagamento do pedido.
O estabelecimento deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação
quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto, devendo para isso garantir
meios para comunicação direta e imediata com o Farmacêutico Responsável Técnico.
SBIT – Delivery De Fórmulas Manipuladas POP.062

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É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados

por meio remoto.
Observação: na RDC n° 44/2009 existe de forma equivocada a proibição da venda de

controlados por meios remotos, de modo que, as empresas devem solicitar na justiça liminar
para autorizar a referida venda, aliás, com farta jurisprudência favorável nos tribunais do
Brasil para a comercialização por via remota, entregar em domicílio, via motoboy e enviar por
correios.
Farmácias.
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01
Delivery De Fórmulas Manipuladas - Transporte POP.063

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Objetivos
Orientar sobre a conservação e transporte dos produtos manipulados.

Farmacêutico e Motoboy.

 Os produtos destinados ao serviço de entrega devem ser armazenados de forma a proteger
sua integridade física e manter sua estabilidade.
 Acondicionar as fórmulas a serem entregues em embalagem adequada para evitar misturas
de pedidos.
 Produtos termolábeis deverão ser acondicionados em bolsa térmica ou isopor.
 Cada pedido é disposto em saco plástico individual para evitar trocas e erros.
 Os produtos a serem entregues devem ser acondicionados na caçamba da moto de forma a
conservar sua integridade.
 As condições de limpeza da caçamba deverão ser verificadas pelo farmacêutico, bem como
a caçamba deve possuir mecanismo de fechamento para que os pedidos não sejam violados;
 O entregador a caminho da entrega dos pedidos não deverá parar e estacionar a moto em
locais com incidência de luz solar direta. Se paradas forem necessárias, observar local à
sombra para evitar calor excessivo no caçamba;
 Os produtos do pedido não poderão ser entregues para vizinhos ou crianças, neste caso
deverão retornar à farmácia com o registro da ocorrência na ordem de pedido;
 O entregador deve solicitar ao cliente que confira a fórmula no ato da entrega à sua frente,
certificando-se juntamente com o mesmo que a fórmula é correta (conferir a formulação e o
nome do cliente no rótulo). Qualquer desconformidade no pedido, este deverá retornar à
farmácia para as medidas corretivas.
Delivery De Fórmulas Manipuladas - Transporte POP.063

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Farmácias.
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E-Commerce e Entrega de Fórmulas Via Correios POP.064
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Objetivos
Definir o procedimento para e-commerce e envio via correio.

Farmacêuticos e colaboradores do atendimento ao cliente (site, whats, e-mails).
Condições Gerais
A venda de produtos manipulados via site e-commerce na internet e outras formas
remotas foram permitidas, definitivamente, com a publicação da RDC n°44/2009 pela Anvisa.
§1º. É imprescindível à apresentação e avaliação da receita pelo farmacêutico para
dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição, solicitados por meio remoto”.
“Art.52. Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico
responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação
de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet”.
“Art.53. O pedido via internet deve ser feito por meio de site do estabelecimento ou da
respectiva rede de farmácia ou drogaria.
Deve utilizar apenas o domínio “.com.br”, e deve conter, na página principal, os
seguintes dados e informações:
- Razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria responsável pela dispensação,
CNPJ, endereço geográfico completo, horário de funcionamento e telefone;
- Nome e número de inscrição no Conselho de Farmácia, no momento do atendimento;
- Número do Alvará Sanitário e da Autorização de Funcionamento (AFE) e (AE);
- Link direto para informações como:
- Mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas pela Anvisa;

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- Condição de que os medicamentos sob prescrição só serão dispensados mediante a

apresentação da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-
símile; e-mail ou outros).
“Art.54. É vedada a utilização de imagens, propaganda, publicidade e promoção de
medicamentos de venda sob prescrição médica em qualquer parte do site eletrônico”.
§º3º. As propagandas de medicamentos isentos de prescrição e as propagandas e
materiais que divulgam descontos de preços devem atender integralmente ao disposto na
legislação específica.
§4º. As frases de advertências exigidas para os medicamentos isentos de prescrição
devem ser apresentadas em destaque, conforme legislação específica.
“Art.59. É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico detentor do site, ou da
respectiva rede de farmácia ou drogaria, quando for o caso, assegurar a confidencialidade dos
dados, a privacidade do usuário e a garantia de que os acessos indevidos ou não autorizados a
estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido.
Parágrafo único. Os dados dos usuários não podem ser utilizados para qualquer forma
de promoção, publicidade, propaganda ou outra forma de indução de consumo de
medicamentos”.
A divulgação dos preços dos medicamentos disponíveis para compra na farmácia ou
drogaria deve ser feita por meio de listas nas quais devem constar somente:
- Nome comercial do produto;
- Princípio(s) ativo(s), conforme DCB;
- Apresentação do medicamento, incluindo concentração, forma farmacêutica e
quantidade;
- Número de registro na Anvisa;
- Nome do detentor do registro;
- Preço do medicamento.

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As listas de preços não poderão utilizar designações, símbolos, figuras, imagens,

desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário
em relação aos medicamentos.
A prática do e-commerce não é permitida para produtos sujeito a controle especial que
constam na RDC n° 344/98.
A RDC n° 67/07 proíbe a exposição de medicamentos manipulados ao público com
objetivo de propaganda, proíbe também, a preparação de pequenos estoques, o que prejudica
bastante o atendimento aos pedidos feitos de forma virtual.
Estoque
No e-commerce a escolha dos produtos a serem vendidos é uma etapa fundamental
para o sucesso das vendas.
A segmentação do mercado é fundamental, é preciso vender produtos que atenda o
nicho de mercado que atuamos e com alto valor agregado.
Iniciar com poucos produtos facilita o controle de estoque, quando o mix de produtos
é grande os estoques precisam ser muito bem monitorados, principalmente na questão do
prazo de validade.
Considere sempre um estoque mínimo e o tempo que a mercadoria demora para ser
entregue ou preparada
Envio de Produtos Via Correios

É permitida às farmácias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde
que atendidas as condições sanitárias que assegurem a integridade e qualidade dos produtos,
conforme legislação vigente. Os medicamentos não podem ser transportados juntamente com
produtos ou substâncias que possam afetar suas características de qualidade, segurança e
eficácia. Os produtos termolábeis devem ser transportados em embalagens especiais que
mantenham temperatura compatível com sua conservação.

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O transporte do medicamento para dispensação solicitada por meio remoto é

responsabilidade do estabelecimento farmacêutico e deve assegurar condições que preservem
a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade
descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro, além de atender as Boas
Práticas de Transporte previstas na legislação específica.
O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e
orientação quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto. Para o cumprimento
desse artigo, deve ser garantido aos usuários meios para comunicação direta e imediata com o
Farmacêutico Responsável Técnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento. Logo,
junto ao medicamento solicitado deve ser entregue cartão, ou material impresso equivalente,
com o nome do farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, contendo recomendação
ao usuário para que entre em contato com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber
orientações relativas ao uso do medicamento. O cartão ou material descrito no parágrafo
anterior não poderá utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou
mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação a medicamentos
 Conferir a mercadoria com o pedido do cliente, certificando-se que todos os produtos estão
separados;
 Acondicionar dentro das caixas de papelão de modo a garantir a integridade das
mercadorias a serem enviadas;
 Lacrar a caixa e embrulhar com o papel, fechando bem. E identificar a caixa com remetente
(cliente) e destinatário (dados da farmácia);
 Identificar os dados do cliente conforme abaixo:
- Nome completo
- Endereço
- CEP
- CPF
- RG
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 Emitir a nota fiscal de venda com o valor correto, conferindo com o pedido;
 Na nota fiscal escrever e destacar o que será cobrado: Cobrar SEDEX + DESPESAS; Cobrar
SOMENTE DESPESAS ou SEDEX PAGO. Quando o Sedex ou despesas não estão pagas,
preencher o vale postal com dados para reembolso postal.
 Anexar nota fiscal + vale postal por fora da caixa e mandar para o Correio;
 Registrar no caderno de Controle todos os dados do cliente, forma de envio e pagamento;
 Ao retornar o vale postal é conferido no caderno e anotado o valor recebido.
Farmácias.
funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em
farmácias e drogarias e dá outras providências.
Sebrae.com.br
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Prevenção De Entregas Equivocadas POP.065

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Objetivos
Definir ações preventivas para evitar entregas equivocadas.

Farmacêutico e colaboradores do atendimento ao cliente.

 O balconista que atender inicialmente o cliente e deste receber a 2a. via do pedido da
fórmula (em poder do cliente), deve efetuar a entrega do medicamento;
 O balconista deverá atentamente conferir o medicamento com a receita e este, com o pedido
do cliente, certificando-se da numeração párea entre o pedido efetuado pelo cliente e a
cópia afixada no medicamento, deve-se conferir também o nome completo do cliente,
estando atendo aos homônimos;
 No ato da entrega, o atendente deve confirmar com o cliente se a fórmula é mesmo dele,
lendo na frente do mesmo o nome descrito na receita, o nome do médico e apresentando,
visualmente, a receita para o cliente;
 Após a conferência, embalar os medicamentos com a receita e entregá-los imediatamente
nas mãos do cliente, não deixando a embalagem exposta em cima do balcão. Caso o cliente
ainda permaneça na farmácia, e inadvertidamente deixe o medicamento no balcão, alertá-lo
do perigo de troca do medicamento, solicitando ao mesmo que mantenha seu medicamento
junto de si;
 Em caso de entrega em domicílio, o entregador deve solicitar ao cliente que confira a
fórmula no ato da entrega à sua frente, certificando-se juntamente com ele se a fórmula é a
correta;
 O entregador em domicílio deve estar ciente do correto endereço do cliente, em caso do
cliente não se encontrar em casa, solicitar a um responsável da família que confira a
formulação e que confirme o nome do cliente constante na formulação. Jamais deixar o
medicamento com vizinhos ou crianças;
 Lembrar sempre que o ato de entrega é de grande responsabilidade e que a saúde e a
satisfação do cliente também estão nas mãos de quem entrega o medicamento.
Prevenção De Entregas Equivocadas POP.065

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Farmácias.
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º da Motivo
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Pesquisa De Satisfação – Pós-Venda POP.066
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Objetivos
Definir e estabelecer os procedimentos relacionados a Pesquisa de Satisfação do
Cliente através de ações de pós-venda e como avaliar esses dados.

Diretora, Farmacêutico e Gestão da Qualidade.

São realizados 2 tipos de pesquisa de satisfação de cliente externo:
1° tipo: Pesquisa anual feita por um colaborador determinado ou contratado
externamente (RQ.066.01)
2° tipo: Pesquisa curta feita no balcão - o cliente que preenche a pesquisa (RQ.066.02).
Para o cliente interno (colaboradores) serão realizadas 2 pesquisas:
1º tipo: Pesquisa espontânea: Colaborador preenche uma pergunta pré-
formulada, em que coloca suas sugestões ou opiniões de melhoria na caixa de
sugestões. A melhor sugestão selecionada pelo comitê da qualidade, receberá um
prêmio.
2° tipo: Pesquisa de satisfação interna anual feita através de um formulário de
pesquisa de clima organizacional (RQ.066.03).
As pesquisas são organizadas pelo Comitê da Qualidade, que determina:

- Data para ser feita a pesquisa anual
- Análise dos dados – tabulação
- Abre-se Registro de Atendimento ao Cliente, baseada nos resultados
Os resultados destas pesquisas tabuladas e as ações tomadas por cada setor onde os
resultados negativos foram detectados, são levados pela Gestão de Qualidade à reunião de
análise crítica.

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Se houver necessidade de uma nova pesquisa anual com cliente externo, esta será
elaborada por uma empresa terceirizada
Atendimento às Reclamações
O funcionário que receber qualquer tipo de reclamação de um cliente deverá seguir os
passos descritos abaixo:
 Anotar as informações no controle de reclamações dos clientes (RQ.066.04), colocando todas
as informações necessárias e encaminhar o RQ para o responsável pela farmácia.
 O responsável pela farmácia avaliará a causa do problema, registrará e efetuará as ações
corretivas cabíveis para evitar a reincidência dele.
 O funcionário instruído e autorizado pelo responsável pela farmácia entrará em contato
com o cliente para responder à reclamação ou mesmo para dar ciência das providências que
foram tomadas e do prazo para a solução definitiva posteriormente.
Tratamentos das sugestões
O funcionário que receber qualquer sugestão de um cliente deve seguir os passos
descritos abaixo:
 Anotar no controle de reclamações dos clientes, colocando todas as informações necessárias.
 Avaliar o assunto relacionado se for técnico, administrativo, financeiro etc.
 Encaminhar ou entrar em contato com o responsável pela farmácia.
 Registrar na planilha o encaminhamento e resposta obtida do responsável.
 Entrar em contato com o cliente para agradecer a sugestão fornecida, informando-o sobre as
ações que foram ou serão tomadas a respeito.
 Arquivar em local próprio o registro da sugestão e as providências tomadas.
 RQ.066.01 Pesquisa Anual de Cliente Externo
 RQ.066.02 Pesquisa de Balcão
 RQ.066.03 Pesquisa de Satisfação Interna Anual
 RQ.066.04 Controle de Reclamações e Sugestões de Clientes
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Farmácias.
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Escrituração De Receitas Em Geral POP.067
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Objetivos
Determinar os critérios para apresentação e autenticação do “Livro de Receituário
Geral”.

O farmacêutico é o responsável pelo registro das formulações.

 Todos os estabelecimentos que comercializam e/ou dispensam medicamentos devem fazer
o registro da movimentação em sistema informatizado. As empresas deverão imprimir os
Termos de Abertura e Encerramento do Livro de Receituário Geral e Livro de Registro
específico para autenticação pela VISA local (Estadual ou Municipal).
 Quando houver alteração na RT, a empresa deverá providenciar o encerramento dos livros
e solicitar autenticação.
 Os Termos de Abertura/Encerramento deverão ficar arquivados no estabelecimento durante
o prazo de dois anos.
 Os sistemas informatizados utilizados nos estabelecimentos deverão ser previamente
avaliados e aprovados pela VISA local.
 O registro deve conter os seguintes dados:
o Número de ordem de manipulação da receita;
o Data do aviamento;
o Nome e endereço do paciente;
o Nome do médico e número do CRM;
o Descrição da formulação contendo todos os componentes e concentrações;
o Nome do manipulador;
o Visto do farmacêutico responsável técnico;
o Data
Escrituração De Receitas Em Geral POP.067
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Farmácias.
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Escrituração De Portaria 344 e Antibióticos POP.068
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Objetivos
Definir os procedimentos relacionados a escrituração de formulações contendo
controlados pela Portaria n° 344 e Antibióticos.

Farmacêutico responsável e área administrativa.

O livro de registro específico é um livro destinado à anotação cronológica, dos
estoques, entradas e saídas (e perdas) de medicamentos sujeitos ao controle especial.
Em virtude da informatização dos procedimentos na farmácia, não se utiliza mais um
livro físico e sim o sistema informatizado.
A escrituração é feita através do software da farmácia, que juntamente com a sua
aquisição, foi autorizado para uso pela vigilância sanitária.
A cada 7 dias é gerado relatório específico que é enviado ao SNGPC para aprovação
do sistema.
Os controlados vencidos são retirados do armário e dado baixa no SNGPC e impresso
um relatório que é arquivado na sala da assistência farmacêutica. Os medicamentos vencidos
são descartados conforme PGRSS.
*Periodicamente fazer o controle de estoque do armário e registrar. Caso tenha
discrepância no estoque, procurar solucionar com as atendentes no balcão, orientando-
as novamente como dispensar estes medicamentos.
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Antibióticos
A escrituração de entradas, saídas e transferências é feita no Sistema Nacional de
Gerenciamento de produtos Controlados SNGPC. Em localidades desprovidas de internet a
escrituração pode ser feita por meio de livro de registro.
Escrituração
As farmácias e drogarias credenciadas junto ao SNGPC devem realizar o controle da
movimentação e do estoque de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial por
meio de sistema informatizado compatível com as especificações e padrões de transmissão
estabelecidos por esta Agência, de modo a garantir a interoperabilidade entre os sistemas.
A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias ou medicamentos
sujeitos a controle especial deve ser transmitida eletronicamente em arquivos no formato
especificado pelo Padrão de Transmissão do sistema, em intervalos de no mínimo um e no
máximo sete dias consecutivos, contados inicialmente a partir da data de efetivo
credenciamento do estabelecimento junto ao SNGPC.
O responsável técnico do estabelecimento, portador do perfil de transmissor junto
SNGPC é o profissional responsável pela escrituração do estoque e da movimentação de
substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial junto ao referido sistema.
Balanços Mensais, Trimestrais e Anuais

O balanço será preenchido com a movimentação do estoque, em 3 (três) vias, e
remetido à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico responsável trimestralmente até o dia 15
(quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
O balanço anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano
seguinte. Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será: 1ª. via - Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, 2ª. via - retida pela Autoridade Sanitária, 3ª. via -
retida na empresa ou instituição.

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A Relação Mensal de Notificações de Receita "A" destina-se ao registro das

Notificações de Receita "A" retidas em farmácias e drogarias quando da dispensação de
medicamentos à base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3"
(psicotrópicas), a qual será encaminhada junto com as respectivas notificações à Autoridade
Sanitária, pelo farmacêutico responsável, até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias,
sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento
depois de visada.
A Relação Mensal de Notificações de Receita "B2" destina-se ao registro das
Notificações de Receita "B2" retidas em farmácias e drogarias quando da dispensação de
medicamentos à base de substâncias constantes da lista "B2" (anorexígenos), a qual será
encaminhada junto com as respectivas notificações à Autoridade Sanitária, pelo farmacêutico
responsável, até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida
pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.
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Devolução Ou Troca Dos Clientes POP.069

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Objetivos
Definir as normas referentes à devolução de produtos dos clientes visando garantir a
preservação da qualidade dos produtos e segurança dos profissionais e usuários.

Farmacêutico, gerência e demais colaboradores.

 Verificar se o produto que o cliente pretende devolver realmente foi adquirido na
farmácia.
 Somente aceitar devolução de produtos cuja embalagem estiver integra, sem qualquer
dano.
 Não será aceita de forma alguma devolução de Medicamentos Sujeitos à Controle
Especial, incluindo os Antimicrobianos.
 Confirmar a procedência do produto/medicamento através do cupom fiscal ou dos dados
do cliente e da compra (pesquisar no sistema);
 Analisar se os medicamentos estão nas respectivas embalagens originais e estas não
tenham sido abertas e se encontram em boas condições;
 Verificar se os medicamentos foram armazenados ou se foram manuseados de modo
adequado, conforme suas especificações;
 Verificar se o período remanescente até o fim do prazo de validade for aceitável para que o
produto percorra as outras etapas, até o consumo e mantidas a sua validade;
 Os produtos devem ser examinados pelo farmacêutico responsável com avaliação que
atenda à natureza do produto, às eventuais condições de armazenamento que necessita e
ao tempo decorrido desde que foi enviado;
 Caso aprovado na análise anterior, proceder à devolução do produto emitindo NF de troca
no sistema da drogaria para reintegrar o produto ao estoque;
Devolução Ou Troca Dos Clientes POP.069

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 Controlados pela Portaria n° 344/98 e antimicrobianos possuem orientações claras sobre a

não possibilidade de devolução por parte do cliente.
¡ Somente será permitida a devolução caso sejam apresentados desvios de qualidade ou
de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes
de disparidade com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem
ou mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo
farmacêutico.
¡ Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não poderá reintegrar o
medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e deverá notificar
imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados de
identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.
Farmácias.
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Fórmulas Não Retiradas Pelos Clientes POP.070

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Objetivos
Definir os procedimentos que deverão ser realizados nos casos em que a fórmula que
foi encomendada não foi retirada.

Estas atividades serão desenvolvidas conforme a necessidade. Serão os responsáveis
por este procedimento o farmacêutico e balconistas.

 Ao realizar alguma encomenda, o cliente é prontamente informado para retirar suas
formulações.
 Nesse momento o cliente é avisado que sua formulação ficará disponível por até 15 dias.
 A cada mês, a pessoa responsável do setor do atendimento ou da dispensação retira da
prateleira as fórmulas e medicamentos não procurados e os separa.
 Cada atendente liga para seu cliente a fim de lembrá-los de sua compra, devendo ser
anotado na requisição a data da ligação, nome de quem efetuou e recebeu a ligação.
 Após ter cumprido os procedimentos acima com êxito, a requisição deverá ser cancelada e o
medicamento entregue para setor de origem (sólidos, semissólidos e líquidos e
homeopatia). Estes verificam a validade e se poderá haver reaproveitamento das fórmulas e
medicamentos. O restante é descartado obedecendo o tipo de resíduo (classe B ou D).
 O romaneio de produtos inutilizados deve ficar arquivado por 1 ano.
Farmácias.
Fórmulas Não Retiradas Pelos Clientes POP.070

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Rastreabilidade No Processo Magistral POP.071
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Objetivos
Resumir as etapas do processo de manipulação e o controle de rastreabilidade dos
produtos.

Este procedimento aplica-se a diversos departamentos sendo eles: balcão/recepção,
Central de Processamento de Dados (CPD), Laboratório de Controle de Qualidade (LCQ),
Laboratório de Uso Externo (LE), Laboratório de Uso Interno (LI), Laboratório de
Homeopatia/Fitoterapia (LH/F), Departamento de Entrega (EN) e Departamento de Compras
(DCO), sendo implementado pelos colaboradores destes departamentos.

Resumo do Processo Magistral
 A compra das matérias-primas é feita seguindo o POP XX em fornecedores qualificados de
acordo com POP XX.
 O recebimento das matérias-primas e embalagens segue o POP XX pelo Laboratório de
Controle de Qualidade.
 A manipulação de bases galênicas e de fórmulas magistrais segue os respectivos POPs de
cada setor (laboratório de homeopatia, laboratório de semissólidos e líquidos, laboratório de
sólidos).
 Os controles de processo são feitos através de vistos do colaborador responsável em cada
etapa e de Registros da Qualidade relacionados ao setor específico da manipulação. Esses
Registro estão anexados nos respectivos POPs de cada setor.
 Não conformidades são registradas no POP XX.
 O controle dos equipamentos quanto ao uso, manutenção, ajustes, calibrações e consertos é
feito através da ficha de controle de cada equipamento em POP XX.
 A rastreabilidade é garantida conforme este POP e Manual de Boas Práticas na
Manipulação.

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 A preservação do produto segue orientações do POP XX.

 A Dispensação segue orientações dos POPs deste Manual (Atendimento e Dispensação ao
Cliente).
Rastreabilidade de Produtos:
 O primeiro controle da rastreabilidade se faz ao receber a matéria-prima no LCQ pela
comparação dos laudos do fornecedor com a matéria-prima enviada, com os laudos já
existentes e com o laudo de análise feito pelo LCQ.
 Cada laboratório ao receber a matéria-prima - já liberada pelo laboratório de controle de
qualidade – avalia fatores de correção e confere se as entradas no software foram efetuadas
corretamente.
Identificação de produto:
 No recebimento: o produto é identificado pelo nome.
 No processo: a identificação é feita pelo número da guia de pedido.
 O produto: é identificado pelo número da guia de pedido e pelo nome do cliente.
A identificação para a rastreabilidade é feita através de:
 Etiqueta de identificação de matéria-prima;
 Etiqueta de código de barras;
 Etiqueta de lote (homeopatia);
 Etiqueta de lote de matéria-prima.
Identificação e rastreabilidade no balcão:

A rastreabilidade no departamento de balcão é feita através de:
 Receitas;
 Guia de pedido;
 Controle de fórmulas.
 Nº da guia de pedido;
 Etiqueta de código de barra.

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Identificação e rastreabilidade no CPD:

A rastreabilidade no departamento de CPD é feita através de:
 Receita e/ ou fax de receita;
 Guia de pedido;
 Ordem de manipulação.
A identificação para a rastreabilidade no CPD é feita através de:
 Nº da ordem de manipulação;
 Rótulo.
Identificação e rastreabilidade no departamento de entregas:

 Receitas;
 Guia de pedido;
 Ordem de manipulação;
 Relatório de entrega;
 N° da guia de pedido;
 N° da ordem de manipulação.
Identificação e rastreabilidade no LI:

A rastreabilidade de fórmulas é feita através de:
 Receita;
 Guia de pedido;
 Ordem de manipulação;
 Rótulo;
 Código de barras.

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Identificação e rastreabilidade no LE:

A rastreabilidade de fórmulas são feita através de:
 Receita;
 Guia de pedido;
 Ordem de manipulação.
 Rótulo;
 Código de barras.
Farmácias.
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Exposição De Produtos Manipulados POP.072

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Objetivos
Definir os parâmetros para exposição de produtos manipulados.

O farmacêutico e balconistas serão os responsáveis pela execução deste procedimento.

 A farmácia de manipulação não poderá deixar exposto em suas prateleiras, balcões ou outro
local da farmácia, nenhum produto com o objetivo de propaganda, publicidade ou
promoção;
 Não é permitida a exposição de nenhuma forma farmacêutica, daquele mesmo sistema que
é encontrado nas drogarias, como ter produto acabado, que o paciente paga e leva no
mesmo momento;
 Todas as fórmulas manipuladas deverão seguir a solicitação mediante receituário de
profissional devidamente habilitado, não justificando a exposição dos produtos ao público
consumidor.
Será permitida apenas a presença de produtos com finalidade orientativa ou

explicativa, como por exemplo, pequenos frascos com cremes contendo as amostras das
essências, cores de cápsulas, tipos de frascos e embalagens disponíveis, para serem utilizados
quando o cliente puder optar por alguma característica de sua formulação, respeitando a
prescrição.
*Edite esse POP caso sua farmácia tenha liminar ou seu estado tenha legislação
diferente do que orienta da RDC 67/2007.
Exposição De Produtos Manipulados

POP.072
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Farmácias.
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Comercialização De Suplementos e Alimentação POP.073

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Objetivos
Definir e apresentar os alimentos e suplementos com venda permitida em farmácias.


De acordo com a INº 9 de 17 de agosto de 2009, fica permitida a comercialização dos
seguintes itens:
 Alimentos para dietas com restrição de nutrientes (carboidratos, gorduras, proteínas,
sódio);
Alimentos para ingestão controlada de nutrientes:
 Alimentos para redução ou manutenção do peso;
 Alimentos para praticantes de atividades físicas: repositores hidroeletrolíticos,
energéticos, repositores proteicos, alimentos compensadores para praticantes de
atividades físicas, aminoácidos;
 Alimentos para dietas de nutrição enteral: suplementação de nutrição enteral, alimentos
para situações metabólicas especiais;
 Alimentos para nutrição enteral com dieta controlada de açúcares;
Alimentos grupos populacionais específicos:
 Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância;
 Alimentos à base de cereais para alimentação infantil;
 Complementos alimentares para gestantes ou nutrizes;
 Alimentos para idosos;
 Fórmulas infantis;

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Os alimentos destinados aos pacientes diabéticos devem ser armazenados na

prateleira destinada para este fim, com a denominação “Alimentos dietéticos – sem açúcares”.
Os alimentos mencionados somente poderão ser comercializados desde que estejam
inscritos na Anvisa.
Quando se tratar da venda de Mel, Própolis e Geleia Real, eles deverão estar
regularizados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Também é permitido a comercialização dos seguintes itens:

 Vitaminas isoladas ou associadas entre si;
 Minerais isolados ou associados entre si;
 Associações de vitaminas com minerais;
 Produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por
Padrão de Identidade Qualidade (PIQ) de acordo com a legislação pertinente.
Também é permitida a venda das seguintes categorias de alimentos, desde que

comercializados quando em formas de apresentação não convencionais de alimentos, tais
como comprimidos, tabletes, drágeas, cápsulas, saches ou similares.
 Substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde;
 Probióticos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde;
 Alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde; e
 Novos alimentos.
Farmácias.

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Comercialização De Correlatos POP.074
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Objetivos
Definir e apresentar os produtos e correlatos com venda permitida em farmácias.

Condições Gerais
Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório cujo uso ou aplicação esteja
ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes,
ou afins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e ainda os produtos dietéticos,
óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.

 A oferta de produtos correlatos deverá ser realizada em prateleiras, balcões ou gôndolas
distintas daquelas que estiverem armazenados/expostos os medicamentos e insumos
farmacêuticos
 De acordo com a INº 9 de 17 de agosto de 2009, além de medicamentos, a dispensação e o
comércio de determinados correlatos fica extensivo às farmácias e drogarias em todo
território nacional, nos termos e condições sanitárias estabelecidas nesta Instrução
Normativa.
- Mamadeiras, chupetas, bicos, protetores de mamilos, observando-se a Lei 11.265,
de 3 de janeiro de 2006 de demais regulamentos do NBCAL;
- Lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de
cutícula, pentes escovas toucas para banho, lâminas de barbear e barbeadores;
- Brincos estéreis (e serviço de perfuração de lóbulo auricular);
- Essências florais (floralterapia);
Comercialização De Correlatos POP.074

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 Caso algum paciente solicitar a compra de lentes de grau, o mesmo deve ser informado que
tal produto é comercializado somente nas óticas e outros estabelecimentos destinados
exclusivamente para este fim e que a empresa não é habilitada para vender tais produtos.
 Não é permitida a venda de piercings e brincos comuns não utilizados no serviço de
perfuração de lóbulo auricular.
Farmácias.
ANVISA – IN n° 9/2009. Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e
comercialização em farmácias e drogarias.
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Limpeza Diária Da Recepção POP.075

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Objetivos
Orientar e definir os procedimentos necessários para a limpeza eficaz e correta da
recepção.

Farmacêutico, balconistas e responsável pela limpeza da farmácia.
Este POP é um complemento sobre o que aborda o POP.042 Limpeza das Instalações
Gerais da Farmácia. (Você pode retirar essa frase ou numerar de acordo com os seus POPs da
farmácia, caso tenha adquirido apenas o manual de Atendimento e Dispensação).
Ao realizar a contratação efetiva ou esporádica de uma profissional responsável pela
limpeza ou faxina da farmácia, cabe ao balconista ou farmacêutico explicar e demonstrar à
profissional como realizar a limpeza dos ambientes e móveis, garantindo a limpeza correta
destes ambientes.
Diariamente o profissional responsável pela limpeza deverá realizar os seguintes
procedimentos:
 Levar as lixeiras para fora da área de dispensação e realizar a retirada dos lixos.
 Com um pano levemente umedecido, e com o auxílio de uma vassoura ou rodo, passar o
pano lentamente sobre o chão da recepção. Não varrer para não levantar a poeira.
 Após a remoção “mais grossa” da sujeira, passar o pano no chão devidamente embebido
com solução de hipoclorito de sódio previamente manipulado.
 Com um pano, limpar as prateleiras e demais móveis existentes na recepção.
 Uma vez por semana, ou de acordo com a necessidade, limpar os vidros da fachada da
farmácia, vidros das demais janelas, como também os espelhos existentes nas prateleiras.
 Os balconistas deverão auxiliar na manutenção da limpeza dos equipamentos, impressoras,
teclados e monitores para evitar o acúmulo de pós.
Limpeza Diária Da Recepção POP.075

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 Nos dias de chuva, sempre deixar um pano e um rodo próximos para passar no chão após a
entrada e saída dos clientes. Caso a farmácia esteja ficando muito suja, coloque um pano
nobre o tapete de entrada na farmácia. Observar para que este pano não fique
demasiadamente sujo, causando má impressão. Além disso, colocar o balde para os clientes
colocarem os seus guarda-chuvas ao chegarem ao local.
Caso haja movimento intenso e não seja possível a limpeza do chão da recepção pelos
balconistas. Orientar para a faxineira ficar por perto para que esta execute estes procedimentos
e tome as medidas necessárias para garantir a limpeza do chão da recepção.
Sinalização de Advertência “Piso Molhado”: Toda vez que a faxineira limpar os pisos
das áreas de atendimento e laboratórios é obrigatório a colocação em local visível de placa de
advertência e sinalização com os dizeres: “Cuidado: piso molhado”. Ele se aplica quando o
piso estiver molhado devido à chuva. A responsabilidade pelo uso é da faxineira, do
coordenador do balcão e coordenador do laboratório.
Farmácias.
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Visitação Aos Prescritores POP.076

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Objetivos
Definir os procedimentos para realização das visitações aos prescritores e estabelecer
um relacionamento consistente com o prescritor
Farmacêutico responsável.

FATORES CHAVE:
 Ser interessante, atendendo as necessidades do visitado e de seus pacientes;
 Permitir a divulgação dos serviços disponibilizados aos clientes, qualificações técnicas e
garantia da qualidade.
 Estabelecer laços de confiança entre as partes: farmácia-médico/farmácia-cliente.
 Trazer retorno positivo, institucional e financeiro à farmácia.
 Ser diferente.
CRONOGRAMA:
 Periodicidade das visitações – mensais (organização do calendário para cumprir as
metas e fazer os agendamentos conforme as intercorrências do profissional).
SEGREGAR INFORMAÇÕES PARA O PRESCRITOR - FASES DA VISITAÇÃO:

 Planejar
 Escolher
 Visitar
 Pós-visita
 Aferir resultados

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PROCEDIMENTO:
 Quando chegar ao consultório para esperar o horário a ser atendido conversar com a
secretária. Ser simpático e humilde, estabelecer um vínculo com a pessoa que fica com
os clientes e que pode ser forte aliada. Deixar cartões com ela.
 No consultório, ao conversar com o médico explicar: como é garantida a qualidade do
medicamento.
 Seleção de fornecedores;
 Qualificação de excipientes;
 Manual da qualidade;
 Laudos dos ativos;
 Controle de qualidade: análises feitas, equipamentos
TEMAS A SEREM ABORDADOS

 Novas opções de ativos;
 Mix de matérias-primas;
 Desenvolvimento de fórmulas;
 Avaliações conjuntas.
IMPORTÂNCIA DA MANIPULAÇÃO
 Manipulação de ativos não comercializados pela indústria;
 Flexibilidade da posologia e concentração;
 Associação de fármacos;
 Alteração de formas farmacêuticas;
 Segurança clínica ao médico e paciente;
 Prestação de assistência farmacêutica.
MATERIAL DE APOIO PARA VISITAÇÃO

 Folder institucional da farmácia;
 Formulário médico e estudos científicos;
 Exemplificação de fórmulas;
 Lista de sais.
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PAPEL DO FARMACÊUTICO
 Ser marcante
 Deixar o médico concentrado em você.
MISSÃO DA FARMÁCIA:
 Demonstrar a preocupação em vender saúde e manipular qualidade, preservação do
cliente.
PÓS VISITA:
 Relatório/banco de dados
IMPORTÂNCIA DA VISITAÇÃO
CARACTERÍSTICAS: tudo aquilo que o produto ou serviço é.
NECESSIDADE: médico consciente da situação atual e desejada. O prescritor percebe
que algo precisa mudar e não sabe o que proporcionará esta mudança.
BENEFÍCIO: característica dos produtos ou serviços que satisfazem as necessidades
dos médicos e seus pacientes. Os prescritores se convencem pelos benefícios.
ENCERRAMENTO DA VISITAÇÃO:
SENDO ASSIM DR., POSSO ESPERAR ATENDER AOS SEUS PACIENTES NA
FARMÁCIA?
 RQ.076.01 Planejamento Mensal
Farmácias.

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LGPD – Lei Geral De Proteção De Dados POP.077

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Objetivos
Orientações sobre as diretrizes de aplicação da LGPD às farmácias, sendo o ponto
inicial de contato para entendimento e aplicação dos POPs e preenchimento dos seus anexos,
com práticas, papéis e responsabilidades da farmácia em relação à lei.
Importante: Este POP é apenas um guia geral sobre todas as informações que
envolvem a LGPD. Contudo, você verá em diversos trechos a citação de outros POPs, Anexos
e Registros de Informações. Isso porque a Pharmaceutical Consultoria tem um produto
vendido à parte, especialmente desenvolvido sobre a implementação da LGPD em farmácia de
manipulação. Para total adequação e acesso a todos os modelos de requerimentos é preciso
adquirir o produto específico.
Contudo, este guia, servirá para situá-lo sobre o assunto, abrangência e quais as
necessidades da farmácia de manipulação.
Se quiser saber mais sobre os POPs LGPD para Farmácia de Manipulação, acesse o
nosso site e adquira o seu.

Diretoria, Farmacêutico, TI e demais colaboradores.
Todos os integrantes da farmácia devem estar instruídos sobre seus papéis,
responsabilidades e deveres para cumprimento da lei em relação aos dados pessoais
armazenados pela farmácia.

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O que é a LGPD?
A Lei Geral de Proteção de Dados do Brasil é a lei que protege os dados pessoais dos
indivíduos, sua privacidade e integridade, criando normas para todo o ciclo de tratamento de
dados pessoais (como nome, CPF, endereço) e de dados sensíveis (como dados de saúde, raça,
religião).
A LGPD é válida desde agosto de 2021 para todos os estabelecimentos que utilizem
dados pessoais em suas atividades. No caso de farmácias e drogarias, que dependem dos
dados pessoais e sensíveis de clientes, as regras devem ser seguidas com rigor, pois há severas
penalidades para o não cumprimento da Lei.
Para o melhor entendimento da LGPD vamos iniciar com um glossário de termos que
irão aparecer com frequência nos POPs e anexos e que são essenciais para o entendimento das
obrigações da farmácia para com os dados pessoais.
Glossário de Termos Essenciais

Papéis
 Titular: pessoa natural a quem se referem os dados pessoais que são objeto de tratamento.
 Agente de Tratamento: quem realiza o tratamento de dados pessoais. Podem ser pessoas
jurídicas de direito privado (empresas), pessoas jurídicas de direito público (governo) ou
até mesmo uma pessoa física.
 Controlador: responsável por tomar as decisões referentes ao tratamento de dados pessoais
e por definir a finalidade deste tratamento. Entre essas decisões, incluem-se as instruções
fornecidas a operadores contratados para a realização de um determinado tratamento de
dados pessoais.
 Operador(es): realizam o tratamento dos dados pessoais em nome do controlador e
estritamente segundo suas instruções. De acordo com a LGPD, pessoas físicas e jurídicas de
direito público e privado podem atuar como operadoras, como por exemplo o software de

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controle de gestão da farmácia. Importante: os colaboradores são considerados agentes de
tratamento, mas não são operadores, embora também atuem em subordinação às decisões
do controlador.
 Suboperador: formalmente, a LGPD definiu apenas as figuras do controlador e do
operador, mas a ANPD permite a criação desse papel em estruturas empresariais mais
complexas. O suboperador é aquele contratado pelo operador para auxiliá-lo a realizar o
tratamento de dados pessoais em nome do controlador, ou seja, a relação direta do
suboperador é com o operador e não com o controlador. Porém, independentemente dos
arranjos institucionais, para efeitos da LGPD, ambos podem desempenhar a função de
operador e responder perante a ANPD.
 Encarregado DPO (Data Protection Officer (DPO): responsável por garantir a
conformidade à LGPD, sendo nomeado para esse papel (o termo de nomeação está no POP
007). É o canal de comunicação entre o controlador, os titulares dos dados e a Autoridade
Nacional de Proteção de Dados (ANPD), cuja identidade e as informações de contato
devem ser divulgadas publicamente. A LGPD não determina em quais circunstâncias uma
organização deve indicar um encarregado, então assume-se, como regra geral, que toda
organização deverá indicar uma pessoa para assumir esse papel.
 Comitê de Crises: formado por membros responsáveis por identificar as situações de risco e
decidirem quais serão as medidas a serem implementadas (de preferência medidas já
previstas), de natureza temporária ou definitiva.
 Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD): É o órgão de Administração Pública
com autonomia técnica e decisória, responsável por editar normas, zelar, implementar,
fiscalizar e promover ações de cooperação, incentivando o cumprimento da Legislação.

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 controle de gestão da farmácia. Importante: os colaboradores são considerados agentes de
tratamento, mas não são operadores, embora também atuem em subordinação às decisões
do controlador.
 Suboperador: formalmente, a LGPD definiu apenas as figuras do controlador e do
operador, mas a ANPD permite a criação desse papel em estruturas empresariais mais
complexas. O suboperador é aquele contratado pelo operador para auxiliá-lo a realizar o
tratamento de dados pessoais em nome do controlador, ou seja, a relação direta do
suboperador é com o operador e não com o controlador. Porém, independentemente dos
arranjos institucionais, para efeitos da LGPD, ambos podem desempenhar a função de
operador e responder perante a ANPD.
 Encarregado DPO (Data Protection Officer (DPO): responsável por garantir a
conformidade à LGPD, sendo nomeado para esse papel (o termo de nomeação está no POP
007). É o canal de comunicação entre o controlador, os titulares dos dados e a Autoridade
Nacional de Proteção de Dados (ANPD), cuja identidade e as informações de contato
devem ser divulgadas publicamente. A LGPD não determina em quais circunstâncias uma
organização deve indicar um encarregado, então assume-se, como regra geral, que toda
organização deverá indicar uma pessoa para assumir esse papel.
 Comitê de Crises: formado por membros responsáveis por identificar as situações de risco e
decidirem quais serão as medidas a serem implementadas (de preferência medidas já
previstas), de natureza temporária ou definitiva.
 Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD): É o órgão de Administração Pública
com autonomia técnica e decisória, responsável por editar normas, zelar, implementar,
fiscalizar e promover ações de cooperação, incentivando o cumprimento da Legislação.
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Dados
 Dado pessoal: qualquer informação que identifique ou possa identificar uma pessoa
natural. Podem ser diretos (que permitem a imediata individualização da pessoa, como
nome completo, RG, CPF) ou indiretos (que permitem por meio da reunião de informações,
chegar à identificação do sujeito, tais como profissão, endereço, gênero, ou qualquer outro
dado que ajude a identificá-lo).
 Dado sensível: são informações que, devido à sua sensibilidade, podem levar a atitudes
discriminatórias contra seus titulares ou precisam de particular proteção por sua
vulnerabilidade. Alguns exemplos são: origem racial ou étnica, convicção religiosa, opinião
política, filiação a sindicato ou a organização de caráter religioso, filosófico ou político, dado
referente à saúde ou à vida sexual, dado genético ou biométrico, quando vinculado a uma
pessoa natural.
 Dado anonimizado: dado tratado para que o titular não possa ser identificado, utilizando
de meios técnicos razoáveis e disponíveis na ocasião de seu tratamento;
 Banco de dados: conjunto estruturado de dados pessoais, estabelecido em um ou em vários
locais, em suporte eletrônico ou físico.
 Ciclo de tratamento de dados: contempla todas as etapas do tratamento dos dados, desde
sua captação e coleta, seu tratamento conforme a finalidade definida, as medidas de
segurança adotadas no armazenamento e utilização, se ocorrem transferências deles para
outros controladores ou operadores, bem como a anonimização e o descarte seguro deles
quando não mais necessários ou quando da eliminação solicitada por titular.
Coleta de Dados Pessoais → Armazenamento dos Dados → Tratamento dos Dados
→ Processamento, Seleção e Análise dos Dados → Comunicação e Relacionamento com o
Titular dos Dados → Compartilhamento de Dados com Parceiros/Terceirizados →
Finalização do Tratamento/Exclusão dos Dados.
 Tratamento: Qualquer operação realizada com dados pessoais, como coleta, utilização,
transmissão, arquivamento, armazenamento, eliminação etc.
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 Uso compartilhado de dados: comunicação, difusão, transferência internacional,

interconexão de dados pessoais ou tratamento compartilhado de bancos de dados pessoais
por órgãos e entidades públicos no cumprimento de suas competências legais, ou entre
esses e entes privados, reciprocamente, com autorização específica, para uma ou mais
modalidades de tratamento permitidas por esses entes públicos, ou entre entes privados;
Atividades de tratamento de dados pessoais

As atividades de tratamento de dados pessoais deverão observar a boa-fé (princípio
do direito do consumidor, segundo o qual as partes possuem o dever de agir com base em
valores éticos e morais da sociedade) e os seguintes princípios contidos no Artigo 6 da LGPD:
 Finalidade: realização do tratamento para propósitos legítimos, específicos, explícitos e
informados ao titular, sem possibilidade de tratamento posterior de forma incompatível
com essas finalidades;
 Adequação: compatibilidade do tratamento com as finalidades informadas ao titular, de
acordo com o contexto do tratamento;
 Necessidade: limitação do tratamento ao mínimo necessário para a realização de suas
finalidades, com abrangência dos dados pertinentes, proporcionais e não excessivos em
relação às finalidades do tratamento de dados;
 Livre acesso: garantia, aos titulares, de consulta facilitada e gratuita sobre a forma e a
duração do tratamento, bem como sobre a integralidade de seus dados pessoais;
 Qualidade dos dados: garantia, aos titulares, de exatidão, clareza, relevância e atualização
dos dados, de acordo com a necessidade e para o cumprimento da finalidade de seu
tratamento;
 Transparência: garantia, aos titulares, de informações claras, precisas e facilmente
acessíveis sobre a realização do tratamento e os respectivos agentes de tratamento,
observados os segredos comercial e industrial;
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 Segurança: utilização de medidas técnicas e administrativas aptas a proteger os dados

pessoais de acessos não autorizados e de situações acidentais ou ilícitas de destruição,
perda, alteração, comunicação ou difusão;
 Prevenção: adoção de medidas para prevenir a ocorrência de danos em virtude do
tratamento de dados pessoais;
 Não discriminação: impossibilidade de realização do tratamento para fins discriminatórios
ilícitos ou abusivos;
 Responsabilização e prestação de contas: demonstração, pelo agente, da adoção de
medidas eficazes e capazes de comprovar a observância e o cumprimento das normas de
proteção de dados pessoais e, inclusive, da eficácia dessas medidas.
Direitos do Titular de Dados

 Direito à informação: deve ter acesso a todas as entidades que tiverem acesso a seus dados
pessoais.
 Explicação: receber informações claras e adequadas a respeito dos critérios e dos
procedimentos utilizados pela empresa no tratamento e uso dos seus dados.
 Restrição de tratamento: o titular poderá consentir em alguns tipos de tratamento de dados
e não em outros, e para cada tipo de tratamento deve haver um consentimento expresso do
cliente registrado.
 Oposição: direito de se opor a quaisquer tratamentos e informações que não estejam em
conformidade com a lei, assim como as decisões automatizadas que afetem seus interesses.
 Consentimento: manifestação pela qual concorda com o tratamento de seus dados pessoais
para uma finalidade determinada.
 Revogação de consentimento: disponível a qualquer momento. Para isso basta uma
manifestação expressa, realizada por procedimento gratuito e facilitado que fique
registrado.
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 Cancelamento ou Exclusão: pedir o cancelamento ou exclusão de seus dados caso considere

desnecessários, excessivos ou tratados em desconformidade com a LGPD.
 Portabilidade: transferir os seus dados pessoais de um controlador para outro.
 Bloqueio: suspensão temporária de qualquer operação de tratamento, mediante guarda do
dado pessoal ou do banco de dados.
 Eliminação: exclusão de dados ou conjunto de dados.
Procedimentos, documentos e relatórios

 Inventário de Dados Pessoais: Documento que registra as operações de tratamento dos
dados pessoais realizados pela instituição (LGPD, Artigo 37).
 Relatório de Impacto (RIPD): documento produzido pelo controlador e orientado pelo
Encarregado DPO - cujas determinações estão contidas nos Artigos 37, 38 e 39. O
controlador e o operador devem manter registro das operações de tratamento de dados
pessoais que realizarem, especialmente quando baseado no legítimo interesse. O
documento pode ser solicitado pela ANPD caso haja incidente, na qual deve constar o plano
onde foi identificada a situação como risco, bem como as medidas a serem implementadas
para solucionar a questão e a minimização de seus impactos.
 Plano de Gestão de Crises: plano para antever e eliminar problemas ocorridos com dados e
minimizar impactos produzidos pela farmácia para contenção de possíveis crises. Pode
integrar o RIPD como complemento para ações preventivas, determinando as ações de
contenção.
 POPs: Procedimentos Operacionais Padrão, neste caso, elaborados para adaptação e
aplicação da LGPD nas farmácias magistrais.
Anexos: Modelos de documentos para preenchimento da farmácia de acordo com as
orientações dadas nos POPs sobre a aplicação da LGPD, inseridos ao final de cada arquivo.
Importante: cada farmácia deve avaliar se há necessidade de criar mais documentos para sua

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 proteção e correto desempenho das determinações da LGPD, de acordo com sua realidade
de atividade e complexidade.
 Teste de Legítimo Interesse: teste a ser realizado em determinadas circunstâncias, quando
a base legal do tratamento seja “interesse legítimo do controlador ou de terceiros”, tendo
por objetivo avaliar os impactos aos direitos e liberdade do titular, bem como as
expectativas razoáveis deste em relação ao tratamento de seus dados pessoais.
Em quais atividades a LGPD impacta diretamente?

 Nos dados coletados no atendimento online e presencial de clientes e prescritores;
 Na inscrição e permanência em programas de fidelidade;
 No envio de materiais promocionais, convites para eventos e demais atividades
promocionais;
 Na organização da equipe interna e incorporação de novos papéis à rotina da farmácia;
 No tratamento dos dados de colaboradores, ex-colaboradores, familiares e candidatos às
vagas de emprego na farmácia;
 Na construção e aplicação periódica de treinamentos de conscientização dos colaboradores;
 No armazenamento dos dados (físico ou virtual) e suas regras de segurança;
 No gerenciamento de empresas terceirizadas (entrega, prestadores de serviços, agências de
comunicação e marketing, empresas de TI, contabilidade, recursos humanos etc.) e seus
contratos;
 Na organização e documentação da anonimização e do descarte de dados.
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Passo a passo da implementação

1º passo: Instituição dos papéis determinados na LGPD
É importante que o controlador (no caso, a farmácia) defina os operadores e realize a
nomeação de um Encarregado (DPO), que serão essenciais na implementação dos demais
aspectos da LGPD na operação.
2º passo: Mapeamento do fluxo de dados pessoais

É essencial que os responsáveis pela farmácia avaliem quais são os dados pessoais que
estão sob sua tutela e como são captados, tratados e eliminados. Para cada canal que se vale
dos dados para realizar sua atividade é importante a verificação de possíveis pontos de
atenção, bem como a realização dos ajustes necessários para o aumento da segurança e correto
tratamento. Seguem abaixo alguns canais:
➔ Atendimento (presencial e remoto)
➔ Redes sociais
➔ Contratos com serviços terceirizados
➔ Laboratório
➔ Arquivos físicos e local de armazenamento
➔ Segurança do software de gestão
➔ Descarte de materiais
3º passo: Instituição do Comitê de Crises. Confecção do Inventário de

Dados Pessoais, Relatório de Impacto e Plano de Gestão de Crises
A ANPD não obriga a criação de um relatório específico para crises mas, em seu
Artigo 50, determina que os controladores e operadores, no âmbito de suas competências,
poderão formular regras de boas práticas e de governança que estabeleçam:
➔ as condições de organização;

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➔ o regime de funcionamento;
➔ os procedimentos, incluindo reclamações e petições de titulares;
➔ as normas de segurança;
➔ os padrões técnicos;
➔ as obrigações específicas para os diversos envolvidos no tratamento;
➔ as ações educativas promovidas e adotadas;
➔ os mecanismos internos de supervisão e de mitigação de riscos;
➔ outros aspectos relacionados ao tratamento de dados pessoais.
Essas determinações irão considerar, em relação ao tratamento e aos dados, a
natureza, o escopo, a finalidade, a probabilidade e a gravidade dos riscos e dos benefícios
decorrentes de tratamento de dados do titular. Também devem ser considerados a estrutura, a
escala e o volume das operações de dados pessoais, bem como sua sensibilidade.
O Inventário de Dados Pessoais é sugerido para registro das operações de tratamento
dos dados pessoais realizados pela instituição (LGPD, Artigo 37). De uma forma geral, esse
registro envolve descrever informações em relação ao tratamento de dados pessoais realizado
pelo órgão ou entidade como:
➔ atores envolvidos (Agentes de Tratamento e o Encarregado DPO);
➔ finalidade (o que a farmácia faz com o dado pessoal);
➔ hipótese (Artigos 7 e 11 da LGPD);
➔ previsão legal;
➔ dados pessoais tratados pela instituição;
➔ categoria dos titulares dos dados pessoais;
➔ tempo de retenção dos dados pessoais;
➔ instituições com as quais os dados pessoais são compartilhados;
➔ transferência internacional de dados (art. 33 LGPD); e
➔ medidas de segurança atualmente adotadas.
Quanto maiores esses indicadores, mais críticos podem ser os danos, o que implica
atenção especial e a necessidade de supervisão, sendo esta interna ou externa, com base em

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monitoramento contínuo e avaliações periódicas para as atualizações que se fizerem

necessárias.
Ainda no Artigo 50, a lei determina que a ANPD ou outra entidade responsável por
promover o cumprimento de boas práticas ou códigos de conduta, podem requerer que o
controlador demonstre a efetividade de seu programa de governança em privacidade quando
apropriado, o que por si só já implica em necessidade de atualização periódica e
monitoramento.
A documentação do processo pode ajudar na orientação e tomada de decisões em caso
de incidentes. Com a instituição do Comitê de Crises, cada área trará os seus pontos de
atenção e poderá iniciar as ações necessárias para sua adequação, bem como a indicação de
medidas protetivas e mitigantes para incidentes. Vale lembrar que a gestão de riscos é
preventiva, ou seja, mapear quando acontece o incidente é tarde demais. Os esforços devem
estar voltados às ações de mitigação e isolamento do incidente, dentre outras ações que serão
necessárias, como comunicações aos titulares, ANPD, ações voltadas ao plano de resposta a
incidentes.
É importante que todos os envolvidos leiam os POPs, providenciem os conteúdos dos
anexos e iniciem a adequação da operação o quanto antes.
4º passo: Instituição de Políticas, Boas Práticas e calendário de

treinamentos
Após o entendimento de cada setor sobre o fluxo de dados pessoais e de suas
responsabilidades para com eles, é importante criar documentos que orientem sobre a
proteção de dados com boas práticas e regras que devem ser seguidas. É válida a criação de
políticas, contratos, termos e procedimentos descrevendo como os colaboradores devem agir
diante de reclamações e questionamentos dos titulares, para mitigar riscos e reduzir impactos,
dentre outros fatores. Indicamos abaixo alguns exemplos de documentos cuja criação pode ser
apoiada pelos POPs, lembrando que a pertinência de cada um deve ser avaliada pela farmácia
e adequada à sua realidade:
➔ Política de Segurança e Privacidade dos Dados Pessoais;
➔ Termo de Uso, Política de Privacidade e Cookies;
➔ Inventário de Dados Pessoais;
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➔ Política de mesa e tela limpas;

➔ Plano de resposta à violação de privacidade (pode estar incluso no Plano de
Gestão de Crises);
➔ Geração de Relatórios de Impactos de Proteção de Dados, conhecido também
como RIPD;
➔ Plano de comunicação com os titulares de dados;
➔ Plano de tratamento de dados pessoais, considerando os dez princípios
apresentados pelo Artigo 6 da LGPD sobre as atividades de tratamento de dados pessoais.
Além dessas medidas, é preciso definir um calendário de treinamentos para todos os
colaboradores em relação às determinações da LGPD. A importância do tratamento de dados
deve estar claro na farmácia assim como os impactos do não cumprimento da lei para todos
Esse treinamento deverá ser recorrente, e pode ser ministrado por equipe interna, consultoria
externa, sendo que a orientação de colaboradores e contratados a respeito das práticas a serem
tomadas em relação à proteção de dados pessoais é também tarefa atribuída ao Encarregado
(DPO). É recomendado que após os tratamentos seja aplicado um teste para verificar o
entendimento da equipe sobre os conteúdos apresentados e sanar dúvidas que possam ter
ficado.
5º passo: Implantar as medidas elencadas e estabelecer medidores de

eficiência
 Tudo organizado, documentos prontos, equipe treinada… agora é colocar todas as medidas
de proteção aos dados em prática e estabelecer um monitoramento recorrente para verificar
a eficiência e efetividade das medidas de ação adotadas, bem como corrigir e aprimorar o
que for necessário para resultados assertivos, de acordo com o que a LGPD determina. O
ideal é estabelecer uma vistoria interna, que pode ser periódica, para verificação de
indicadores de segurança e atualizações necessárias para o bom desempenho de sistemas,
processos e pessoal


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Limitações de acesso aos dados pessoais

Cada setor possui responsabilidades específicas sobre os dados pessoais com os quais
interage, e precisa ter claro quais são suas obrigações primordiais. O acesso deve ser restrito
àquela área sempre que possível, e com medidas de segurança rigorosas. Seguem abaixo
algumas indicações de setores, sua interação com os dados e responsabilidades para boas
práticas.
 Administração: como controlador, o responsável da administração terá acesso irrestrito aos
dados pessoais sob tutela da farmácia, sendo responsável por determinar as regras que os
operadores e agentes de segurança seguirão para cuidado e proteção deles.
 Atendimento: seja ele presencial ou remoto, o atendente só deve solicitar dados caso haja a
confirmação do orçamento por parte do cliente e se ater ao mínimo de dados necessário
para a correta execução do serviço. Esses dados devem ser inseridos diretamente no
software gerencial e arquivados pelo tempo de permanência determinado descritos no POP
001. O mesmo deve ser realizado com os dados de prescritores para visitação e demais
contatos.
 Conferência farmacêutica: os farmacêuticos devem ter acesso apenas aos dados necessários
para garantir a qualidade do processo de manipulação. Toda documentação do processo de
manipulação deve ser arquivada e mantida pelo período estabelecido pela legislação
sanitária vigente em local seguro, de acesso restrito e dedicado, sendo responsabilidade do
farmacêutico manter seguro o acesso a essa documentação.
 Laboratórios: todos os colaboradores que compõem a equipe do laboratório, terão acesso
apenas aos dados presentes na ficha de pesagem, rótulo e à requisição correspondente,
sendo expressamente proibido tirar fotos.
 Recursos Humanos: terão acesso apenas aos dados pessoais dos colaboradores e familiares
(estes últimos apenas quando necessário para benefícios), ex-colaboradores e candidatos às
vagas de empregos na farmácia, sendo expressamente proibidos de tirar fotos de quaisquer
documentos ou compartilhá-los sem autorização do controlador. É também responsável por
verificar os compromissos de seus serviços terceirizados em relação à LGPD, adequando
contratos quando necessário.

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 Contabilidade/Fiscal: manter sigilo sobre os dados pessoais acessados em suas atividades e

manter o acesso restrito aos colaboradores necessários.
 Segurança da Informação e TI: terão acesso aos dados pessoais contidos nos sistemas da
farmácia quando necessário, sendo responsável pela implantação de soluções de proteção e
segurança que assegurem a guarda destes com privacidade e segurança. Será responsável
pelo sistema de segurança digital, como programa de antivírus, firewall e backup regular
dos arquivos digitais, mantendo registros destes.
 Comunicação e Marketing: registrar o consentimento para uso de dados dos clientes e
prescritores para envio de promoções, inserção em programas de fidelidade e demais
comunicações da farmácia; administrar e enfatizar a transparência da comunicação nos
canais de comunicação da farmácia; apoiar a produção de campanhas de conscientização
quanto ao uso responsável da informação/internet para o público interno e clientes.
O que fazer em caso de incidente

É considerado “incidente” para os fins da LGPD qualquer evento, confirmado ou sob
suspeita, relacionado à violação na segurança de dados pessoais. Alguns exemplos de
possíveis incidentes são: acesso não autorizado aos dados, seja ele acidental ou ilícito, que
resulte em destruição, perda, alteração ou vazamento deles; pode ser também qualquer forma
inadequada de tratamento de dados, que possa ocasionar risco para os direitos e liberdades
daquele titular dos dados pessoais.
A LGPD determina em seu Artigo 46 que os agentes de tratamento tomem
providências para diminuir os riscos de incidentes e minimizar seus impactos, caso aconteçam,
por meio de diversas iniciativas, incluindo o Plano de Gestão de Crises. No entanto, isso não
impede que os incidentes ocorram.

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Colaborador
O colaborador que detectou o incidente deve informar ao seu superior imediato e/ou
ao Encarregado DPO. Se o incidente envolver sistemas ou quaisquer recursos digitais, ele deve
também avisar ao responsável pelo setor de Segurança de Dados (TI) o mais breve possível.
Em seguida, é importante registrar o incidente com o máximo de detalhes relevantes.
Encarregado (DPO)
O Encarregado (DPO) deve verificar se o incidente relatado é passível de comunicação
à ANPD e aos titulares, baseado no impacto do mesmo em relação aos dados pessoais sob a
guarda da farmácia. Se estiver em dúvida sobre reportar o incidente ou não, pode realizar os
questionamentos orientativos abaixo:
Fonte: site da ANPD https://www.gov.br/anpd/pt-br/assuntos/incidente-de-seguranca

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Caso o reporte seja avaliado como necessário, o controlador deve, com base no
documento interno, reportar o incidente no modelo de questionário que consta no site da
ANPD (https://www.gov.br/anpd/pt-br/assuntos/incidente-de-seguranca) em prazo razoável
(Artigo 48, inciso 1). Como esse prazo não é determinado na lei, sugerimos que o reporte seja
realizado em até 2 (dois) dias úteis após a detecção do incidente, conforme orientação da
própria ANPD. Os documentos deverão ser então armazenados e consultados para
adequações na próxima avaliação do Comitê de Segurança de Dados para adequação do Plano
de Gestão de Crises e RIPD.
Logo após o incidente é importante verificar o que motivou o incidente e tomar as
medidas cabíveis para que o mesmo não ocorra novamente, prevenindo a reincidência.
Conclusão
Este guia foi elaborado com base principal no texto da Lei 13.709/18 e apoiada em
diversos documentos orientativos do Governo Federal, da ANPD e entidades da classe, com o
propósito de conscientizar e orientar a farmácia quanto à adoção das determinações da Lei
Geral de Proteção de Dados. A implementação de um projeto para atendimento à Lei requer
grandes esforços coletivos, que significam mapear, constatar, rever e redesenhar processos,
bem como a revisão da real necessidade de obtenção de dados, racionalizando-os mediante a
efetiva necessidade de sua coleta e utilização.
Apesar de ser um guia para a implementação, a farmácia e seus responsáveis devem
se responsabilizar por implementar as orientações deste guia em conjunto com os POPs e seus
respectivos anexos, consciente de que o tratamento de dados pessoais e sensíveis, seu
consentimento e sua revogação farão parte do cotidiano e devem integrar uma nova cultura de
proteção de dados, não apenas pelas penalidades previstas em caso de não cumprimento, mas
pela preservação da reputação da farmácia em seu serviço aos clientes, seu compromisso com
a melhoria contínua, transparência e excelência.
Este guia, seus POPs e anexos não isentam a farmácia de procurar auxílio e orientação
jurídica para esclarecimentos, e poderão ser modificado caso haja alteração nos termos da Lei

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ou de demais regulamentações que interajam com a mesma, sendo necessária a atualização

periódica para a manutenção das diretrizes mais recentes sobre a proteção de dados pessoais.
BRASIL, Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018. Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD); Diário
Oficial da União, Brasília, DF, nº 157, seção 1, página 59, 15 de agosto de 2018.
BRASIL, Lei nº 13.853, de 8 de julho de 2019. Altera a Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, para dispor
sobre a proteção de dados pessoais e para criar a Autoridade Nacional de Proteção de Dados; e dá outras
providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, nº 246, seção 1, página 1, 20 de dezembro de 2019.
BRASIL, Lei nº 8.069, de 13 de julho de 1990. Dispõe sobre o Estatuto da Criança e do Adolescente e dá
outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, nº 135, seção 1, página 1, 16 de julho de 1990.
BRASIL, Portaria nº 1, de 8 de março de 2021. Estabelece o Regimento Interno da Autoridade Nacional
de Proteção de Dados - ANPD. Diário Oficial da União, Brasília, DF, nº 45, seção 1, página 3, 9 de março de 2021.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico
sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União, Brasília, DF, nº 91, seção 1,
página 3, 15 de maio de 1998.
BRASIL. Governo Federal. Guia de Elaboração de Inventário de Dados Pessoais, Lei Geral de Proteção
de Dados Pessoais (LGPD). Versão 1.1, Brasília, abril de 2021. Disponível em:
https://www.gov.br/governodigital/pt-br/seguranca-e-protecao-de-dados/guias/
guia_inventario_dados_pessoais.pdf. Acesso em 22 de novembro de 2021.
BRASIL. Governo Federal. Guia de Avaliação de Riscos de Segurança e Privacidade, Lei Geral de
Proteção de Dados Pessoais (LGPD). Versão 1.0, Brasília, novembro de 2020. Disponível em:
https://www.gov.br/governodigital/pt-br/seguranca-e-protecao-de-dados/guias/guia_avaliacao_riscos.pdf.
Acesso em 22 de novembro de 2021.
BRASIL. Governo Federal. Guia de elaboração de Termo de Uso e Política de Privacidade para serviços
públicos, Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD). Versão 1.2, Brasília, setembro de 2021. Disponível em:
https://www.gov.br/governodigital/pt-br/seguranca-e-protecao-de-dados/guias/guia_tupp.pdf. Acesso em 13 de
novembro de 2021.
BRASIL. Governo Federal. Guia de Elaboração de Programa de Governança em Privacidade, Lei Geral
de Proteção de Dados Pessoais (LGPD). Versão 1.o, Brasília, outubro de 2020. Disponível em:
https://www.gov.br/governodigital/pt-br/seguranca-e-protecao-de-dados/guias/
guia_governanca_privacidade.pdf. Acesso em 11 de novembro de 2021.

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COMITÊ CENTRAL DE GOVERNANÇA DE DADOS - CCGD. Guia de Boas Práticas LGPD. abril de
2020. Disponível em: https://www.gov.br/governodigital/pt-br/governanca-dedados/guia-de-boas-praticas-lei-
geral-de-protecao-de-dados-lgpd. Acesso em: 4 de novembro de 2021.
AGÊNCIA NACIONAL DE PROTEÇÃO DE DADOS. Comunicação de incidentes de segurança.
Disponível em: https://www.gov.br/anpd/pt-br/assuntos/incidente-de-seguranca. Acesso em: 11 de outubro de
2021.
AGÊNCIA NACIONAL DE PROTEÇÃO DE DADOS. Guia Orientativo para Definições dos Agentes de
Tratamento de Dados Pessoais e do Encarregado. Disponível em: https://www.gov.br/anpd/pt-br/documentos-e-
publicacoes/2021.05.27GuiaAgentesdeTratamento_Final.pdf. Acesso em: 11 de outubro de 2021.
PROCON. Lei Geral de Proteção de Dados - O que você precisa saber. Disponível em:
https://www.procon.sp.gov.br/wp-content/uploads/2020/12/Cartilha-LGPD-2020_11dez.pdf. Acesso em: 11 de
novembro de 2021.
ANFARMAG. Guia Prático para Implementação e Gestão de Adequação da Farmácia à Lei Geral de
Proteção de Dados. Junho de 2020. Disponível em
https://www.webdeskanfarmag.com.br/guias/arquivo/000038_Guia_Pr%c3%a1tico_para_Implementa
%c3%a7%c3%a3o_e_Gest%c3%a3o_de_Adequa%c3%a7%c3%a3o_da_Farm%c3%a1cia_%c3%a0_Lei_.._
%20(002).pdf. Acesso em: 2 de junho de 2021.
ANFARMAG. Webinar especial: Como fazer a adequação da farmácia à Lei Geral de Proteção de Dados
(LGPD) – impactos e procedimentos. Evento on-line realizado na plataforma Sympla em 2 de junho de 2021.
N
º da Motivo
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Revisão
Descrever
00
01
Controle De Qualidade POP.078

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Objetivos
Estabelecer as responsabilidades e informações gerais sobre o controle de qualidade.

Responsável técnico e colaboradores do laboratório de controle de qualidade.
Glossário
Controle de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e
execução) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias primas, materiais de
embalagem, estoque mínimo, bases galênicas e do produto acabado, com as especificações
estabelecidas.

Os laboratórios de controle de qualidade devem ser separados das áreas de produção.
Os laboratórios de controle da qualidade devem dispor de espaço suficiente, áreas apropriadas
e serem projetados de acordo com a lógica das operações neles realizadas.
O laboratório deve possuir conjunto de dispositivos que assegurem as condições
ambientais para a realização dos ensaios e a proteção da saúde das pessoas.
A farmácia deve contar com profissional capacitado e habilitado para as atividades de
controle de qualidade e dispor de recursos adequados que assegurem confiabilidade e
efetividade de todas as providências relativas à qualidade dos produtos.
Os procedimentos dos ensaios devem ser aprovados pela garantia da qualidade e estar
disponíveis nos setores responsáveis pela execução deles.
As especificações devem ser estabelecidas pela empresa, e estar devidamente
autorizadas e datadas, em relação aos ensaios das matérias-primas, incluindo água, materiais
de envase e embalagem, granel, produtos semiacabados e produtos acabados. Devem ser
realizadas revisões periódicas das especificações.

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As literaturas, os manuais dos equipamentos, os padrões de referência e outros

materiais necessários devem estar à disposição do laboratório de controle da qualidade.
O controle de qualidade é responsável por assegurar que sejam executados os
controles necessários para a amostragem e ensaio, para que todos os materiais e produtos
acabados sejam liberados somente se cumprirem todos os requisitos dos critérios de aceitação
especificados. Esses controles incluem revisão da documentação de lote, amostras, avaliação e
armazenamento de padrões de referência, revisão de especificações de materiais e produtos,
podendo também incluir o monitoramento ambiental.
O laboratório de controle de qualidade deve realizar todos os ensaios necessários para
confirmar que as matérias-primas, materiais de embalagem e os produtos acabados cumpram
com os critérios de aceitação estabelecidos.
As soluções reagentes e volumétricas adquiridas e/ou preparadas devem estar
identificadas e de acordo com a especificação. Os procedimentos de preparação de reagentes
devem definir a validade de uso. Em caso de ensaios de pureza e identificação, uma substância
química de referência deve estar disponível. Quando uma substância química de referência
não estiver disponível, outro padrão deve ser estabelecido. Testes de identificação e pureza
para este padrão devem ser realizados. A documentação dos testes deve ser mantida.
As soluções reagentes devem ser devidamente identificadas devendo conter em sua
rotulagem no mínimo as seguintes informações: nome, concentração, data de validade e/ou
períodos de armazenamento recomendados, data de preparação, identificação do técnico
responsável pela preparação e, quando aplicável, fator de correção.

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Condições gerais para controle da qualidade:

 Participar da elaboração, atualização e revisão de fichas de especificações e métodos
analíticos para matérias-primas, materiais de embalagem, produtos em processo e produtos
acabados, bem como dos procedimentos relacionados à área produtiva que garantam a
qualidade dos produtos;
 Todos os documentos elaborados e os ensaios realizados devem ter aprovação ou
reprovação nos processos, devendo ser devidamente assinados por colaboradores
envolvidos;
 Declarar nos ensaios de controle de qualidade realizados os métodos e os equipamentos
utilizados;
 Aprovar ou reprovar matéria-prima, material de embalagem, semiacabados e produto
acabado (quando for o caso);
 Manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material analisado de
forma a emitir um laudo analítico sempre que necessário;
 Executar e assegurar que todos os ensaios necessários sejam realizados;
 Participar da investigação das reclamações e devoluções dos produtos acabados;
 Assegurar a correta identificação dos reagentes e materiais;
 Avaliar os registros dos lotes;
 Aprovar as instruções e os procedimentos da qualidade;
 Aprovar e monitorar os ensaios realizados por terceiros, previstos em contrato;
 Assegurar que sejam feitas as calibrações dos equipamentos de controle;
 Assegurar que as metodologias analíticas sejam validadas quando necessário;
 Certificar-se da execução da qualificação dos equipamentos do laboratório, quando
necessária;
 Garantir a rastreabilidade de todos os processos relativos à manipulação do produto;
 Investigar os resultados fora de especificação, de acordo com os procedimentos internos
definidos pela instituição e em conformidade com as normas de Boas Práticas de
Manipulação;
 Promover treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de controle da qualidade.

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O controle da qualidade deve ter facilmente disponível no setor:

a) fichas de especificações de matérias-primas, bases galênicas e embalagens;
b) procedimentos operacionais de amostragem;
c) métodos de ensaio e registros (incluindo folhas analíticas e/ou caderno de anotações
e/ou registros eletrônicos seguros);
d) boletins e/ou certificados de análise;
e) registros de monitoramento ambiental, quando especificado.
Os registros de ensaio devem incluir, pelo menos, os seguintes dados:
a) o nome e/ou codificação do material ou produto;
b) lote;
c) referências para procedimentos de análise;
d) resultados analíticos, incluindo cálculos, observações (se necessárias) e os limites de
especificações;
e) data dos ensaios;
f) identificação dos responsáveis pela execução dos ensaios;
g) data e identificação dos responsáveis pela verificação das análises e dos cálculos
quando aplicável;
h) resultado de aprovação ou reprovação do material analisado liberado por pessoa
autorizada.
Análise de materiais e produtos:

Antes que os materiais e produtos sejam liberados para uso, o controle da qualidade
deve garantir que eles sejam testados quanto à conformidade com as especificações.
Somente as matérias-primas liberadas pelo controle de qualidade e que estejam dentro
dos respectivos prazos de validade devem ser utilizadas. Os produtos que não atenderem às
especificações estabelecidas devem ser reprovados.

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Sempre que uma nova matéria-prima for adquirida, independente de quantos lotes já
houver na farmácia ou até mesmo se a farmácia já possuir determinado lote de uma mesma
matéria-prima, no mínimo as seguintes análises devem ser efetuadas, com os seus resultados
anotados na planilha específica e guardados organizadamente para consultas futuras:
 Características organolépticas
 Solubilidade;
 pH;
 Peso;
 Volume;
 Ponto de fusão;
 Densidade;
 Avaliação comparativa entre o resultado obtido na análise efetuada com os dados
fornecidos pelo fabricante/fornecedor
Se viável, podem ser reprocessados, devendo ser previamente autorizado e realizado
de acordo com procedimentos definidos.
Os produtos reprocessados devem atender a todas as especificações e critérios de
qualidade antes de serem aprovados e liberados. Devem existir equipamentos de segurança
disponíveis, os quais devem ser verificados/testados regularmente
Farmácias.

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Nomenclatura De Substâncias e Denominações POP.079
Página 1 de 2
Objetivos
Determinar os critérios para avaliação da nomenclatura das substâncias adquiridas e
comercializadas pela farmácia.

Glossário
Nomenclatura: nome científico, de acordo com as regras dos códigos internacionais de
nomenclatura botânica, zoológica, biológica, química e farmacêutica, assim como Nomes
Homeopáticos consagrados pelo uso e os existentes em Farmacopeias, Codex, Matérias
Médicas e obras científicas reconhecidas, para designação das preparações homeopáticas.

Deve-se seguir como referência para as substâncias químicas o Chemical Abstracts
Service number (n° CAS). Esse número auxilia na identificação das substâncias e relação entre
seus sais e produtos parecidos. Para produtos químicos o n° CAS é a forma de identificação
formado por um conjunto de três grupos de números, sendo os dois últimos formados por
dois e um algarismo, respectivamente.
As matérias-primas podem ainda seguir dois padrões de nomenclatura:
- DCB: Denominação Comum Brasileira (aprovadas pelo órgão federal responsável
pela vigilância sanitária). Atualmente, com o advento do registro eletrônico, adquiriu uma
concepção mais ampla e inclui também a denominação de insumos inativos, soros
hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e
biológicas.
- DCI: Denominação Comum Internacional (aprovadas pela organização mundial de
saúde).
Nomenclatura De Substâncias e Denominações POP.079
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As atualizações sobre estes parâmetros são obtidas pelo site da ANVISA

constantemente.
Pesquise por “medicamentos, DCB, Anvisa” para ter acesso a página e lista atualizada.
Farmácias.
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Laudos Técnico De Análise Do Fornecedor POP.080
Página 1 de 2
Objetivos
Definir os parâmetros mínimos que os laudos técnicos devem apresentar e as normas
para o adequado arquivamento dos laudos técnicos que chegam na farmácia.

Estas atividades serão realizadas sempre que houver recebimento de matérias-primas,
embalagens e correlatos.
O recebimento da matéria-prima só poderá ser realizado pelo farmacêutico
responsável ou pelo outro colaborador designado para esta função e responsável pelo controle
de qualidade.

 Cada lote de matéria-prima deve ser acompanhado pelo seu respectivo laudo técnico de
análise proveniente do fornecedor;
 Os laudos técnicos de análise precisam ser avaliados pelo farmacêutico e observados
quando à clareza e veracidade das informações, como também se estão de acordo com os
respectivos dados contidos na nota fiscal e rótulo do produto;
 O fornecedor deve emitir laudos técnicos de acordo com o estabelecido durante a
qualificação do fornecedor e o farmacêutico ou responsável deve supervisionar esse
processo;
 Basicamente as informações que devem constar no laudo técnico de análise são:
- Dados de identificação, como nome popular, científico e parte utilizada no caso de
matérias-primas vegetais, e denominação comum brasileira (DCB) ou denominação comum
internacional (DCI) ou número CAS (Chemical Abstracts Service) para outros insumos.
- Requisitos qualitativos e quantitativos, com seus respectivos limites de aceitação;
orientações de amostragem, ensaios de qualidade, metodologias e referências; condições de
armazenagem; e periodicidade para confirmação das especificações, quando necessário.
Laudos Técnico De Análise Do Fornecedor POP.080
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 Devem ser datados e assinados e com identificação do nome do fabricante/fornecedor e do

seu responsável técnico com respectivo registro no conselho profissional;
 Os laudos técnicos de análise são arquivados por ordem alfabética em arquivo físico.
(Descrever aqui se sua farmácia digitaliza os laudos e arquiva apenas no formato eletrônico
e como identifica cada arquivo).
 Deve permanecer arquivado pelo prazo mínimo de 6 meses após o término do prazo de
validade do produto manipulado com ela;
 Medicamentos controlados pela Portaria n°344 deverão ter seus laudos técnicos de análises
provenientes do fornecedor arquivados por um período de 2 anos após o término do prazo
de validade do produto manipulado com ela.
Farmácias.
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Avaliação e Interpretação Do Laudo Técnico De POP.081
Análise Página 1 de 4
Objetivos
Estabelecer critérios para avaliação e interpretação dos laudos técnicos de análise de
matérias-primas e embalagens, a fim de aprovar ou reprovar os produtos que chegam e que
estão em quarentena.

Glossário
Matéria-prima: substância ativa ou inativa com especificação definida, que se
emprega na preparação de medicamentos ou outros produtos pela farmácia.
Especificação de qualidade: compreendem uma série de normas e parâmetros
selecionados junto com os métodos de análises correspondentes, utilizados para determinar a
integridade das matérias-primas. As especificações podem variar conforme o fabricante ou
finalidade que se destina a matéria-prima.
Laudo Técnico de Análise: documento que relata especificamente os resultados de
testes realizados em uma amostra representativa de um material a ser fornecido. Trata-se de
um documento emitido pelo fabricante/fornecedor, certificando a pureza físico-química e
microbiológica (quando aplicável e o atendimento às especificações estabelecidas para um
determinado lote de matéria-prima).
Lote: quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto
obtido em um único processo, cuja característica essencial é a homogeneidade.

 Conferir se o laudo técnico de análise contém informações claras e conclusivas com todas as
especificações acordadas com o fornecedor. Certificar se encontram-se devidamente
datados, assinados, com identificação do nome do fabricante/fornecedor e seu responsável
técnico;
 Verificar se as informações relacionadas no laudo técnico de análise correspondem ao lote
recebido pela farmácia – Verificar o rótulo da embalagem da matéria-prima e dados da NF;
 Nesse momento, inicia-se a avaliação entre fichas de especificações das matérias-primas e
laudo técnico de análise emitido pelo fornecedor;
 As fichas de especificação, utilizadas no controle de qualidade, são documentos exigidos
pela RDC nº 67/2007 que determinam os requisitos de qualidade específicos de cada insumo
e servirão como referência para comparar com os laudos dos fornecedores;
 As fichas são atualizadas e datadas pelo farmacêutico responsável e ficam a disposição no
laboratório de controla de qualidade. As referências devem ser as mesmas do laudo técnico
e, por esse motivo, pode haver mais de uma ficha de especificação para um mesmo insumo,
já que diferentes fornecedores podem emitir certificados de análise diferentes, baseados em
compêndios farmacopeicos também diferentes;
 Caso a matéria-prima ou produto sejam farmacopeicos, observar se os testes específicos
listados no compêndio oficial foram realizados. Se uma determinada matéria-prima se
encontra especificada como "USP" ou "NF", então significa que ela segue os padrões de
qualidade e foi aprovada nos testes da USP ou NF;
 Observar que alguns resultados dos vários testes encontrados devem ser expressos em
valores numéricos e outros devem simplesmente indicar o termo "aprovado" ou "de acordo"
(D.A.);
 Para matérias-primas ou produtos não farmacopeicos, adotar os parâmetros relacionados
pelo fabricante e comparar com os resultados encontrados pelo fornecedor. Todavia, os
laudos técnicos de análise deverão incluir o "teor de pureza", exceto para alguns casos em
que este parâmetro não seja aplicável;
Medicamentos industrializados ou produtos alimentícios eventualmente usados na
preparação de formulações magistrais não apresentam laudo técnico de análise, sendo
normalmente acompanhados das informações constantes no rótulo, embalagem e/ou bula.

 Nestes casos, manter arquivado as informações bem como o número do lote e nome do
fabricante do produto usado nas formulações;
 Avaliar criteriosamente o laudo técnico de análise, comparando as especificações de
qualidade estabelecidas aos resultados encontrados, garantindo a utilização somente de
matérias-primas aprovadas nos testes de teor e pureza.
OBS.: Os compêndios oficiais reconhecidos para elaboração das fichas de especificação
são (RDC nº 37/2009): Farmacopeia Brasileira; Farmacopeia Americana (USP) e seu Formulário
Nacional; Farmacopeia Argentina; Farmacopeia Britânica (BP); Farmacopeia Europeia;
Farmacopeia Francesa; Farmacopeia Internacional (OMS); Farmacopeia Japonesa; Farmacopeia
Mexicana; Farmacopeia Portuguesa; literatura científica (por exemplo, Martindale, Remington
e artigos em revistas indexadas); especificações fornecidas pelo fornecedor e/ou fabricante.
Na ausência de monografia oficial e métodos gerais inscritos nos compêndios
reconhecidos pela Anvisa, os ensaios devem ser realizados com base nas referências como
literaturas científicas ou especificações e metodologias fornecidas pelo fabricante, desde que
devidamente validadas (neste último caso deve ser solicitada ao fornecedor a metodologia
analítica validada pelo fabricante).
 RQ.081.01 Rev00 Modelo de Ficha de Especificação
Farmácias.
The United States Pharmacopeial Convention. USP Pharmacist’s Pharmacopeia. First edition. Rockville,
MD: The United States Pharmacopeial Convention Inc., 2005.
US Pharmacopeial Convention, Inc. United States Pharmacopeia XXIV/ National Formulary 19 [suppl
1]. Rockville, MD: US Pharmacopeial Convention, Inc; 199: 2698-2702.

Korolkovas, A. Análise Farmacêutica. 1ª ed. Rio de Janeiro: Editora Guanabara S. A., 1988.
International Journal of Pharmaceutical Compounding. Standard Operating Procedures for
Compounding Pharmacy – Certificates of Analysis of Materials Used for Pharmaceutical. Prepared and
Compilated by the International Journal of Pharmaceutical Compounding, 2001.
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POP.082
Critérios Para Elaboração Do Certificado De Análise
Página 1 de 3
Objetivos
Definir as normas para a elaboração do certificado de análise de matérias-primas
emitido após as análises realizadas na própria farmácia ou no laboratório terceirizado.

Condições Gerais
No caso do fornecimento do laudo de análise por laboratório terceirizado, a farmácia
contratante deve observar os testes realizados e solicitar, quando for o caso, mais testes que
aprovem e confirmem os dados.
Chamamos de Certificado de Análise a ficha elaborada e preenchida dentro da
farmácia de manipulação ao realizar os testes, cálculos e demais informações do controle de
qualidade.
Para isso, o responsável deve ter em mãos a ficha de especificação do insumo, o laudo
técnico emitido pelo fornecedor e ir anotando no Certificado de Análise todos os resultados
dos testes de Controle de Qualidade que realizou.

 As informações contidas no certificado de análise devem ser claras e conclusivas
(APROVADO ou REPROVADO);
 Realizar todas as avaliações e escrever detalhadamente os resultados obtidos;
 A avaliação deve ser datada e assinada com a identificação do responsável técnico e o
respectivo número de inscrição no seu conselho profissional;
 Esta atividade não é atribuição exclusiva do farmacêutico, mas deve ser monitorada,
revisada e conferida por ele;
POP.082
Página 2 de 3
 Se aprovado, etiquetar o produto com adesivo “aprovado” e encaminhar as matérias-

primas para rotulagem interna, fracionamento, armazenamento. Anexar o certificado de
análise junto ao laudo técnico e encaminhar para o farmacêutico. Algumas matérias-primas
ainda precisarão ser analisadas quanto ao cálculo de fator de correção e fator de umidade
para então serem liberadas no sistema da farmácia;
 Se reprovado, proceder com o registro de não conformidade e tomar as providências
necessárias para averiguar o ocorrido com a matéria-prima ou embalagem ou outro
produto;
 Os materiais reprovados na inspeção de recebimento ou análise de controle de qualidade
serão separados (guardados em área específica identificada) e devolvidos ao fabricante/
fornecedor no menor espaço de tempo, identificando claramente o motivo da reprovação.
Os materiais rejeitados são identificados como REPROVADOS e é feito um registro no
pedido de compras e se necessário uma planilha específica para controle;
 Dependendo da orientação do fornecedor, a farmácia pode destinar os produtos reprovados
para empresas de destinação de resíduos da saúde qualificadas para o serviço. Os custos da
destruição serão a encargo dos fornecedores. Os produtos impróprios para uso e rejeitados
poderão ser armazenados junto com os produto/matérias-primas vencidas aguardando o
recolhimento pela empresa encarregada pelo devido tratamento conforme Programa de
Gerenciamento de Resíduos (PGRSS) das mesmas, recebendo posteriormente um certificado
do serviço para a farmácia;
 Todo processo deve ser devidamente registrado, com dados dos produtos destruídos, peso,
datas, notas fiscais etc.
• RQ.082.01 Rev 00 Modelo de Certificado de Análise – Matéria-Prima
• RQ.082.02 Rev 00 Modelo de Certificado de Análise – Base Galênica
• RQ.082.03 Rev 00 Modelo de Certificado de Análise – Embalagem
POP.082
Página 3 de 3
Farmácias.
Gestão Farmacotécnica Magistral – Conrado e Cordeiro, Maria Filomena Lupato e Pedro Paulo Miron -
Vol. 1/ 1ª Edição-2006.
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POP.083
Amostragem e Coleta De Água e Matéria-Prima
Página 1 de 4
Objetivos
Descrever os procedimentos envolvidos na amostragem e coleta da água potável, água
purificada, matérias-primas e produto acabado.


Coleta e Amostragem da Água Potável:
 A coleta da água potável é realizada na torneira do laboratório e filtro localizado na
cozinha;
 A pessoa que irá realizar a coleta deverá estar devidamente uniformizada usando jaleco,
máscara e touca durante o procedimento;
 As mãos devem ser higienizadas de modo antisséptico, conforme POP específico;
 Realizar a assepsia da torneira:
o Lavar a torneira com água e sabão com auxílio de algodão ou gaze;
o Lavar com álcool 70%, o orifício da torneira e posteriormente o lado externo dela;
o Dar vazão à água por cerca de 3 minutos, para que toda a água que esteja parada na
tubulação possa fluir e eliminar os possíveis pontos contaminados.
 Com todos os cuidados de assepsia, fazer a coletar da água. (Só abrir o frasco na hora da
coleta e fechá-lo rapidamente para evitar contaminação);
 Evitar encher muito os frascos para que não derramem durante o trajeto;
 Identificar os frascos (água potável), coloque a hora e o nome da pessoa responsável pela
coleta;
 Acondicionar os frascos em uma caixa de isopor sob refrigeração (isotérmicas);
 O tempo máximo ideal entre a amostragem e o início da análise é de 8 horas, sendo que o
tempo limite não deve exceder a 24 horas.
POP.083
Página 2 de 4
Coleta e Amostragem da Água Purificada:

 A coleta da água purificada é realizada na saída de água do deionizador (osmose reversa) e
no barrilete de água localizado no laboratório de líquidos;
 O responsável pela coleta deverá estar devidamente uniformizado usando jaleco, máscara e
touca durante o procedimento;
 As mãos devem ser higienizadas de modo antisséptico, conforme POP específico;
 Para o deionizador, realizar a assepsia na parte externa da mangueira de saída da água, na
parte interna da mangueira adicionar álcool 70% preenchendo todo o espaço. Deixar em
contato 5 minutos. Retirar o álcool 70% e enxaguar a mangueira com água que está sendo
deionizada.
 Para o tanque de armazenamento, umedecer uma gaze ou algodão com álcool 70% e
friccionar a torneira do tanque, escoar um pouco de água;
 Com todos os cuidados de assepsia, fazer a coletar da água. (Só abrir o frasco na hora da
coleta e fechá-lo rapidamente para evitar contaminação);
 Evitar encher muito os frascos para que não derramem durante o trajeto;
 Identifique os frascos (água potável ou água deionizada), coloque a hora e o nome da
pessoa responsável pela coleta;
 Acondicionar os frascos em uma caixa de isopor sob refrigeração (isotérmicas);
 O tempo máximo ideal entre a amostragem e o início da análise é de 8 horas, sendo que o
tempo limite não deve exceder a 24 horas.
Quantidade e amostras para coleta:
Tipos de água Análises físico-químicas Análises microbiológicas
Água potável 200ml (frasco limpo) 200ml (frasco estéril)
Água purificada 200ml (frasco limpo) 200ml (frasco estéril)
POP.083
Página 3 de 4
Coleta e Amostragem de Matérias-Primas e Produto Acabado:

 O responsável pela coleta da amostra deverá estar devidamente paramentada usando jaleco
de manga comprida, luva, máscara e touca durante o procedimento;
 Deve-se fazer uma assepsia ou desinfecção da parte externa do material de
acondicionamento e dos materiais utilizados para auxiliar na coleta (espátula, pipeta, pinça,
tesoura etc.), utilizando álcool 70%;
 Antes de iniciar a coleta da amostra a mesma deve ser homogeneizada;
 No caso de matérias-primas, coletar porções na parte superior, intermediária e inferior do
recipiente contendo o lote desejado;
 Para os produtos acabados, retirar algumas cápsulas durante a manipulação de cada lote do
produto desejado, para um eficiente controle do processo de manipulação; *normalmente a
amostragem e análises de produtos acabados é feita periodicamente pelo laboratório
terceirizado.
 Transferir a amostra com o auxílio de um dispositivo adequado (espátula ou pipeta) para o
recipiente adequado.
Quantidade de amostra para matérias-primas e produtos acabados:
Tipo de amostra Quantidade
Matéria-prima ou produto 25g (ou ml)
acabado
Cápsulas vazias 50 unidades
Cápsulas 50 unidades
Farmácias.
POP.083
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POP.084
Amostragem e Inspeção De Embalagem
Página 1 de 3
Objetivos
Definir o procedimento para estabelecer critérios para amostragem e inspeção de
materiais de acondicionamento, embalagens e rótulos.

Glossário
Defeito: pode ser definido como qualquer discordância de uma unidade avaliada em
relação à especificação.
Defeitos críticos: Impedem a utilização da embalagem ou prejudicam sua função
essencial.
Defeitos maiores: defeitos que embora não impeçam a utilização da peça, prejudicam
sensivelmente a apresentação e o trabalho de acondicionamento.
Defeitos menores: são pequenas imperfeições de acabamento que podem ser
toleradas.
Nível de Qualidade Aceitável (N.Q.A): é um valor designado pela percentagem de
embalagens defeituosas que serão aceitas pela empresa.

A cada nova compra avalia-se previamente ao uso, cada lote de material de
acondicionamento, embalagem e rótulos adquiridos.
Para isso, escolher aleatoriamente as amostras. O número de amostras avaliadas
deverá ser em função do tamanho do lote adquirido, conforme tabela abaixo:
POP.084
Página 2 de 3
Plano de Amostragem de Embalagens e Rótulos para fins farmacêuticos

(Adaptado da Norma Militar Standart – Mil. STD-105)
NQA% = nível de qualidade aceitável em percentagem;

Ac. = n° de defeituosos aceitáveis na amostra;
Re. = n° de rejeição;
Classe I = critério aplicável para todos os tipos de embalagem, exceto frasco-ampola, rolha de borracha e selo de alumínio.
Classe II – somente para frasco-ampola e rolha de borracha e selo de alumínio.
Avaliar visualmente as amostras e classificar os defeitos encontrados em críticos,

maiores ou menores em conformidade com o estabelecido para cada tipo de embalagem (ver a
classificação dos defeitos no Anexo I deste procedimento).
Aprovar ou rejeitar o lote avaliado em função do N.Q.A. estabelecido no plano de
amostragem (ver critérios de aprovação e rejeição da tabela).
POP.084
Página 3 de 3
• Anexo I: Descrição e Classificação dos Defeitos de Embalagens.
Farmácias.
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POP.085
Fracionamento De Matéria-Prima
Página 1 de 2
Objetivos
Definir as normas para o adequado fracionamento e controle dos produtos
fracionados.


Fracionamento é o ato de subdividir a matéria-prima adquirida em volumes ideais
para os laboratórios ou filiais, reduzindo o volume de matérias-primas dentro deles.
Para realizar esta atividade, o profissional responsável deve estar paramentado e
seguir o mesmo processo para a manipulação das substâncias, usando inclusive os exaustores
e demais equipamentos de segurança.
Para fracionar as matérias-primas, além das balanças e vidrarias para realizar as
subdivisões, é imprescindível que estes produtos sejam acondicionados em outras embalagens
que continuem garantindo sua estabilidade e conservação, como também as seguintes
informações devem contar nos rótulos:
• Nome do produto e código;
• Lote;
• Fornecedor;
• Data de fracionamento interno;
• Data de fabricação original do fornecedor;
• Data de validade original do fornecedor;
• Número da nota fiscal e lote interno do fornecedor;
• Diluição (se houver);
• Origem do produto (Procedência);
• Data de entrada na Farmácia;
POP.085
Fracionamento De Matéria-Prima
Página 2 de 2
• Etiqueta de identificação em “Aprovado”, “Reprovado” ou “Quarentena”.
Nas fichas de produtos devem-se anotar os volumes ideais de fracionamento, os tipos

de embalagens indicadas (transparentes, opacas etc.);
Para fracionar os produtos, devemos utilizar balanças granatárias ou de precisão;
Farmácias.
N
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POP.086
Determinação Das Características Organolépticas
Página 1 de 2
Objetivos
Estabelecer e orientar sobre os procedimentos relativos à determinação das
características organolépticas.


 Analisar a integridade das embalagens secundárias e primárias, observando se há a
presença de furos ou aberturas que comprometam a matéria prima;
 Analisar a embalagem primária, observando se há a presença de impurezas, folhas, insetos
ou outras sujidades em seu interior. No caso de líquidos e semissólidos, abrir a tampa e
observar até o fundo do recipiente se há a presença de impurezas;
 Quando abrir a embalagem primária, realizar uma análise visual criteriosa;
 Transferir cerca de 2ml ou 2g da amostra de matéria-prima para um tubo de ensaio;
 Colocar uma folha branca no fundo do tubo de ensaio e anotar a cor da amostra – conferir
com a cor preconizada na literatura, como também no laudo do fornecedor;
 Avaliação do odor: realizar somente quando a literatura fornece dos dados (cuidados com
substâncias cáusticas ou conhecidamente irritantes): utilizar uma fita de papel filtro,
mergulhando-a no produto. Em seguida, espera-se secar levemente e em seguida deve-se
cheirá-la, comparando com o seu aroma padrão. As expressões: inodora; praticamente
inodora; leve odor característico ou suas variações são usadas para classificação;
 Analisar limpidez ou não – no caso de líquidos;
 Sabor: realizar somente quando a monografia solicitar;
 Registrar todas as informações do Certificado de Análise e comparar com ficha de
especificação do insumo e laudo técnico de análise.
POP.086
Determinação Das Características Organolépticas
Página 2 de 2
Farmácias.
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POP.087
Determinação Da Solubilidade
Página 1 de 2
Objetivos
Definir os procedimentos para identificação ou correlação dos termos descritivos de
solubilidade.


 A solubilidade indicada não deve ser tomada no sentido estrito de constante física, porém,
complementa e corrobora com os demais ensaios, podendo ter um valor definitivo caso a
substância não apresente a solubilidade mínima exigida, principalmente, no solvente água;
 As indicações sobre a solubilidade referem-se às determinações feitas à temperatura de
25°C. A expressão solvente refere-se à água, a menos que indicado de maneira diferente na
monografia individual;
 A expressão partes refere-se à dissolução de 1g de um sólido no número de mililitros do
solvente estabelecido no número de partes;
 Pesar e adicionar cerca de 0,1 a 1g do insumo a ser analisado em um tubo de ensaio ou
béquer;
 Adicionar o solvente (água ou outro) à amostra e classificar conforme tabela abaixo:
As solubilidades aproximadas constantes nas monografias são designadas por
termos descritivos cujos significados estão relacionados abaixo.
TERMO DESCRITIVO SOLVENTE
Muito solúvel Menos de 1 parte
Facilmente solúvel De 1 a 10 partes
Solúvel De 10 a 30 partes
Ligeiramente solúvel De 30 a 100 partes
Pouco solúvel De 100 a 1000 partes
Muito pouco solúvel De 1000 a 10000 partes
Praticamente insolúvel Mais de 10000 partes
POP.087
Determinação Da Solubilidade
Página 2 de 2
 especificação do insumo e laudo técnico de análise;

 Limpar a balança com álcool 70 °GL ao final da pesagem de cada matéria-prima.
Farmácias.
Thompson, JE. A Prática Farmacêutica na Manipulação de Medicamentos. Porto Alegre, Artmed, 2006.
Farmacopeia Brasileira – Volume 1, 6ª Ed. Brasília, 2022.
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POP.088
Determinação Do PH
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Objetivos
Definir os procedimentos para determinação do pH do insumo.


 O equipamento deve estar instalado em superfície fixa e isento de vibrações, protegido
contra emanações corrosivas e substâncias química;
 Utilizar um pHmetro que possibilite uma leitura de pelo menos aproximadamente 0,01
unidades de pH, padronizando pHmetro a cada uso;
 Retirar o eletrodo da solução de KCL 3M ou água destilada;
 Lavar o eletrodo com água destilada e manter o eletrodo submerso;
 Garantir que a temperatura do tampão e da amostra sejam idênticas;
 Realizar a calibração do pHmetro conforme POP específico;
 Realizar a calibração do pHmetro conforme POP específico e avaliar a sensibilidade do
eletrodo (102 – 95% boas condições de uso, 95 – 85% necessidade de limpeza e <85%
eletrodo danificado);
 Para realizar a leitura lavar os eletrodos com água destilada ou com uma alíquota da
amostra;
 Colocar os eletrodos na amostra e ativar o pHmetro;
 Realizar a leitura após a estabilização do valor de pH da amostra;
 Colocar o aparelho na posição “modo de espera”;
 Lavar os eletrodos com água destilada e secar com um lenço de papel macio;
 Após cada medição, desligue o instrumento e recoloque a luva de borracha na extremidade
do eletrodo contendo a solução de KCl;
POP.088
Determinação Do PH
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Farmácias.
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Determinação Do Peso Ou Volume Da Matéria- POP.089
Prima Página 1 de 2
Objetivos
Definir os procedimentos para determinação do peso ou volume da matéria-prima.


A verificação do peso e do volume exigidos na RDC n° 67/2007 se referem a
conferência do valor informado no rótulo da matéria-prima, valor informado na nota fiscal e o
real. Para isso:
 Ao receber as matérias-primas, o responsável por iniciar os testes de controle de qualidade
deve ter em mãos uma cópia do pedido feito ao fornecedor, conferir o pedido com o que foi
informado nas notas fiscais, para que qualquer divergência entre pedido e o que foi emitido
pelo fornecedor seja comunicado aos responsáveis;
 Realizar a conferência do peso ou do volume descrito no rótulo da matéria-prima com o que
realmente foi entregue para a farmácia, para que qualquer divergência entre pedido e o que
foi emitido pelo fornecedor seja comunicado aos responsáveis;
 Registrar todas as informações do Certificado de Análise.
Farmácias.
Determinação Do Peso Ou Volume Da Matéria- POP.089
Prima Página 2 de 2
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POP.090
Determinação Do Peso Médio De Cápsulas
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Objetivos
Definir as normas de conferência das cápsulas e outros produtos manipulados no setor
de sólidos, garantindo a eficácia terapêutica e os padrões de qualidade das formulações.


Esse procedimento deve ser realizado para cápsulas prontas – fórmulas.
1. Peso médio – selecionar ao acaso 10 cápsulas cheias. Tarar a balança com 10 cápsulas
vazias. Colocar todas as 10 cápsulas cheias na balança e registrar o peso total na
planilha. Calcular o peso médio das cápsulas.
2. Variação individual do peso:

 Com as mesmas 10 cápsulas empregadas na etapa 1, tarar a balança com uma única
cápsula vazia (de mesmo tamanho, cor e lote que a utilizada na formulação), e pesar
individualmente cada uma das 10 cápsulas cheias, registrando os valores na planilha.
 Com base nas informações da formulação, calcular a quantidade dos princípios ativos
em cada cápsula. Repita o procedimento para as outras cápsulas e registre na planilha.
 A variação de peso dos princípios deve estar entre 85 e 115% do valor declarado e
nenhuma cápsula poderá estar abaixo de 75% ou acima de 125% do valor declarado.
 Se duas ou três cápsulas estiverem fora do intervalo entre 85 e 115% do valor declarado,
mas dentro do intervalo de 75 e 125% será necessário testar mais 20 cápsulas. Neste
caso, não mais que três cápsulas, do total de 30, poderão estar fora de limite de 85% e
115% do valor declarado e nenhuma cápsula poderá estar fora do limite entre 75 e
125%.
 Se uma única cápsula estiver fora desses limites o lote deve ser rejeitado.
 Preencher Planilha do RQ.090.01.
POP.090
Determinação Do Peso Médio De Cápsulas
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• RQ.090.01 Rev00 Peso Médio de Cápsulas.
Farmácias.
Farmacopeia Brasileira – Volume 1, 6ª Edição, 2022.
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POP.091
Determinação Do Ponto De Fusão
Página 1 de 4
Objetivos
Estabelecer e orientar sobre os procedimentos relativos à determinação do ponto de
fusão.

Condições gerais
É recomendável analisar crescentemente os pontos de fusão, no caso de várias
matérias-primas. Começa-se a análise pela substância de menor ponto de fusão, para aquela
de maior ponto de fusão.
Ponto de fusão: o ponto de fusão de um composto é a temperatura na qual ele passa
de um estado sólido para um estado líquido. A determinação do ponto de fusão é um método
simples, econômico e rápido, frequentemente utilizado para identificar compostos ou checar a
pureza de um determinado composto.

Método do Capilar
Geralmente aplicado para substâncias facilmente transformadas em pó.
Cuidados
 Sempre usar óculos de segurança.
 Algumas partes do aparelho de ponto de fusão aquecidas com o funcionamento podem
causar queimaduras. Evite tocar as partes aquecidas.
 Tubos capilares se quebram facilmente. Manuseá-los com cuidado para evitar cortes e
acidentes.
POP.091
Página 2 de 4
 O teste deve ser realizado em duplicata, ou seja, executar o teste da matéria-prima duas
vezes simultaneamente.
Aparelho
Consiste no aparelho apresentado na figura abaixo:
O béquer deve ter capacidade de 150ml e conter líquido apropriado para o banho de
imersão de acordo com a temperatura desejada. Esses líquidos podem ser: parafina líquida de
alto ponto de ebulição, silicone fluida de alto ponto de ebulição, ácido sulfúrico concentrado,
etilenoglicol ou água.
O agitador deve misturar o líquido rapidamente, mantendo homogênea a temperatura
do meio. O termômetro, calibrado até sua marca de imersão, deve abranger uma faixa de -10 a
360°C, com divisões de 1 °C e colocado a 2 cm do fundo do béquer.
O capilar de vidro borossilicato deve ser fechado em uma das extremidades e ter
aproximadamente 8 a 9 cm de comprimento, 0,8 a 1,2 mm de diâmetro interno e paredes com
0,10 a 0,30 mm de espessura. Para observar o tubo capilar deve-se empregar lente de aumento.
Como fonte de calor, utilizar bico de gás ou chapa elétrica.
*Existem outro equipamentos para determinação do ponto de fusão. Verifique qual
método você utiliza e descreva como é o procedimento para verificação da temperatura de
ponto de fusão.
POP.091
Página 3 de 4
Procedimento:
Pulverizar a substância em análise e dessecar em estufa a vácuo sobre sílica-gel,
pentóxido de fósforo ou outro agente dessecante durante 24 horas.
Introduzir porção do pó no tubo capilar seco e compactá-lo, batendo o capilar sobre
superfície dura de modo a formar coluna de aproximadamente 3 a 4 mm de altura. Aquecer o
banho rapidamente, sob agitação constante. Quando a temperatura atingir 10 °C abaixo da
pressuposta faixa de fusão, regular a velocidade de aumento da temperatura para 1 a 2°C por
minuto, dependendo da estabilidade da substância sob ensaio.
Quando o banho estiver 10 °C abaixo da faixa de fusão, introduzir o capilar no banho,
de forma que sua parte inferior esteja bem próxima do meio do bulbo do termômetro.
A temperatura na qual a amostra torna-se totalmente líquida e transparente é
considerada o ponto de fusão. A substância se torna totalmente transparente com a fusão,
exceto se houver decomposição dela, caracterizada por alteração da cor e /ou evolução de gás
(temperatura de decomposição).
As temperaturas obtidas são corrigidas mediante adaptação de termômetro auxiliar ao
dispositivo anterior, de forma que seu bulbo se encoste ao termômetro do banho, na zona
média da coluna emergente de mercúrio, quando a substância funde, lendo-se nesta altura a
temperatura t marcada no termômetro auxiliar.
O cálculo da correção a ser adicionada a cada uma das temperaturas, que definem o
ponto de fusão, é efetuado através da expressão:
0,00015 N(T-t)
Em que:
N = número de graus correspondentes à coluna emergente,
T = temperatura lida no termômetro padrão,
t = temperatura lida no termômetro auxiliar.
POP.091
Página 4 de 4
O equipamento deve ser calibrado através do emprego de padrões de ponto de fusão

dentre aqueles reconhecidos internacionalmente ou outros.
 Literatura consultada
 ANVISA – RDC n° 67/2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e
 ANVISA – RDC n° 87/2008. Altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em
Farmácias.
 Farmacopeia Brasileira – Volume 1, 6ª Ed. Brasília, 2022.
 Departamento Técnico Pharmaceutical Consultoria – http://www.pharmaceuticalconsultoria.com

 Controle de alterações
 Instrumento para Controle de Revisões no Manual.
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01
POP.092
Determinação Da Densidade Aparente e Compacta
Página 1 de 3
Objetivos
Estabelecer o procedimento para o cálculo da densidade aparente.


A densidade aparente (densidade bruta) corresponde ao volume ocupado pelo sólido,
sem a exclusão das porosidades (espaços entre os grânulos sólidos).
Sua determinação é necessária para determinação da capacidade volumétrica para
formas farmacêuticas em cápsulas e em comprimidos.
Densidade Aparente
 A medição do volume aparente é feita com o auxílio de uma proveta graduada;
 Tarar uma proveta graduada de 100ml vazia em uma balança de precisão;
 Tamisar a amostra (pó) em um tamis n°20;
 Introduzir cuidadosamente cerca de 50ml da amostra (pó);
 Bater 3 vezes a proveta contra uma superfície de madeira dura de uma altura de 1
polegada (2,5cm) em intervalos de 2 segundos entre as batidas;
 Realizar a leitura do volume obtido após as batidas (volume aparente);
 Pesar a proveta cheia, subtraindo pelo valor da proveta vazia. O resultado
corresponderá à massa da amostra;
 Para determinar a densidade aparente, dividir a massa da amostra em gramas pelo
volume aparente em ml, conforme fórmula a seguir:
Dap = Massa (g)/Volume (ml)
POP.092
Página 2 de 3
Além da utilização da densidade aparente como teste de controle de qualidade de

matérias-primas, este é o método que pode ser utilizado na determinação no processo de
encapsulação e repartição volumétrica dos grãos (comprimidos).
Como a densidade aparente exprime a relação de massa sobre volume, teremos então
a quantidade de excipiente a ser pesada:
Tabela: Tamanhos de cápsulas disponíveis para uso Humano.
Númer Capacidade em Número Capacidade em Volume
o Volume (ml) (ml)
5 0,12 – 0,13 0 0,67 – 0,68
4 0,20 – 0,21 0A 0,85
3 0,27 – 0,30 00 0,92 – 0,95
2 0,37 000 1,36 – 1,137
1 0,48 – 0,50
Densidade Compactada
 Para analisar a densidade compactada deve-se colocar a proveta em cima de um superfície e
bater a proveta sobre até que a o pó esteja compactado;
 Após a substância estar compactada deve-se também anotar o volume ocupado na proveta;
 Realizar o cálculo da densidade compactada conforme fórmula a seguir:
Dcomp = Massa (g)/Volume (ml)
 Descartar os materiais e lavar as vidrarias;
Farmácias.
Guia Prático da Farmácia Magistral – Anderson de Oliveira Ferreira - 2ª Edição.
POP.092
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POP.093
Determinação Da Densidade Relativa
Página 1 de 2
Objetivos
Estabelecer e orientar sobre os procedimentos relativos à determinação da densidade
relativa.


 Utilizar um picnômetro limpo e seco, com capacidade de no mínimo, 5-10ml, realizando a
pesagem exata (M1);
 Encher o picnômetro até a metade do esmeril, com água recentemente destilada e fervida,
mergulhando-o em banho-maria aquecido à 20 °C ou 25 °C, de acordo com o especificado
na monografia da matéria prima;
 Aguardar por mais 15 minutos e remover qualquer excesso de água com papel absorvente.
 Pesar exatamente (M2);
*Esse também é o procedimento para calibração do picnômetro.
 Esvaziar o picnômetro e preencher com a substância a ser analisada, mergulhando-o em
banho-maria aquecido à 20 °C ou 25 °C, de acordo com o especificado na monografia da
matéria prima;
 Aguardar por 15 minutos e remover o excesso de substância por meio de papel absorvente;
 Pesar exatamente (M3);
 Registrar os resultados no Certificado de Análise.
Densidade Relativa = (M3 – M1) / (M2-M1)
Expressar os resultados com 4 casas decimais.
M3 = massa do picnômetro + amostra, em gramas;
M2 = massa do picnômetro + água, em gramas;
M1 = massa do picnômetro
POP.093
Determinação Da Densidade Relativa
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Farmácias.
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Determinação Da Dissolução e Desintegração De POP.094
Cápsulas Gelatinosas Duras Página 1 de 2
Objetivos
Definir o procedimento para análise do tempo de dissolução e desintegração de
cápsulas no setor de sólidos, garantindo a eficácia terapêutica e os padrões de qualidade das
formulações.


Este não é um teste de controle de qualidade obrigatório em farmácias magistrais, mas
pode ser utilizado para verificar o comportamento das cápsulas vazias e monitorar sua
qualidade a cada novo lote comprado.
Os testes de dissolução e desintegração que são feitos para formulações finais devem
seguir especificações farmacopeicas, o que exige equipamentos e aparatos específicos para
cada tipo de forma farmacêutica ou substância ativa, além de meios de dissolução específicos
para cada tipo de liberação. Normalmente esses testes são realizados em empresas de controle
de qualidade terceirizado periodicamente como forma de monitorar teor das formulações
manipuladas, determinar perfil de dissolução e excipientes, como é o caso do SBIT minoxidil
de uso oral.
Contudo, é possível realizar na farmácia de manipulação:

Dissolução:
 Colocar uma cápsula em um béquer com água purificada, a 37°C.
 Manter sob agitação mecânica com velocidade aproximada de 30 RPM.
 A cápsula deve romper-se em cerca de 20 ou 30 minutos.
Determinação Da Dissolução e Desintegração De POP.094
Cápsulas Gelatinosas Duras Página 2 de 2
Desintegração:
 Para cápsulas de liberação imediata coloque uma cápsula em um béquer com água
purificada, a 37°C.
 Manter sob agitação mecânica com velocidade aproximada de 30 RPM.
 O conteúdo da cápsula deve ser liberado e dispersado em até 30 minutos.
Farmácias.
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POP.095
Determinação Da Viscosidade
Página 1 de 2
Objetivos
Estabelecer e orientar sobre os procedimentos relativos à determinação da viscosidade
de líquidos fluidos ou viscosos pela medição do tempo de escoamento do material.

Condições Gerais
Alguns equipamentos já acompanham diferentes bicos de escoamento e para cada tipo
de bico, adota-se um cálculo diferente, estabelecido no manual de utilização. Portanto, caso
haja dois equipamentos distintos, deve-se observar os manuais de cada um para realizar os
testes.

 Montar o copo Ford e realizar a higienização com água;
 Medir a quantidade de material a ser usada, de acordo com o tamanho do equipamento.
Para amostras fluidas medir diretamente e para as amostras viscosas diluir na proporção de
10/50% de água para 90/50% da amostra;
 Nivelar o viscosímetro, fechar o orifício com o dedo e abastecendo o copo com a amostra
preparada até o nível mais elevado do copo e aguardar alguns segundos para a subida das
bolhas de ar;
 Nivelar a superfície do líquido com o vidro que acompanha o equipamento, eliminando o
excesso;
 Com o cronômetro, medir o tempo desde o momento inicial de escoamento, quando o
orifício foi aberto com a retirada do dedo, até a primeira quebra de escoamento contínuo;
 Anotar o tempo de escoamento arredondando com aproximação de ¼ de segundo;
POP.095
Determinação Da Viscosidade
Página 2 de 2
 Os testes deverão ser realizados em triplicata, aproveitando-se da média dos dois

resultados mais próximos;
 Utilizar a seguinte fórmula para converter o tempo em segundos para a viscosidade
cinemática em centistokes:
Copo Ford nº4 = (3,846 x T) – 17,3
Onde T é o tempo expresso em segundos
 Registrar os resultados no certificado de Análise.
Farmácias.
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POP.096
Determinação Do Número De Gotas Com Cânulas
Página 1 de 2
Objetivos
Definir o procedimento para padronização de gotas em cânulas calibradas.


Salientar a devida importância das cânulas de vidro calibradas utilizadas para
transferência de alíquotas de insumo ativo, tanto nas dinamizações de medicamentos
homeopáticos, procedimentos farmacotécnicos, e medicamentos alopáticos em gotas.
Propondo uma conduta de controle de qualidade para este material abrindo novas
perspectivas para a padronização deste material contribuindo para a melhora da qualidade
dos medicamentos.
 Uma gota é calibrada através da contagem do número de gotas requeridas para a
transferência de 2ml da formulação ou substância que se deseja calibrar, do recipiente
original para uma proveta graduada de 5ml;
 Em seguida, dividida o número de gotas por 2 e estabeleça a relação do número de
gotas/ml;
 Repetir esta operação para se obter uma média do número de gotas. Transformar o
volume do insumo ativo em gotas.
Exemplo:
Se para um determinado líquido foi necessário 40 gotas em 2ml, quantas gotas terei
em 0,15ml deste líquido?
40 gotas / 2 ml = x gotas / 0,15ml
x = 3 gotas
Resposta: Em 0,15ml contém 3 gotas
POP.096
Determinação Do Número De Gotas Com Cânulas
Página 2 de 2
Sempre que iniciar um novo lote de cânulas de vidro proceder a uma nova
padronização, mesmo que seja do mesmo fornecedor.
Farmácias.
Guia Prático da Farmácia Magistral – Anderson de Oliveira Ferreira - 2ª Edição.
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Controle De Qualidade Microbiológico e Físico- POP.097
químico Da Água Página 1 de 3
Objetivos
Orientar e definir os procedimentos necessários para as análises microbiológicas e
físico-químicas da água utilizada na manipulação.


A farmácia deve manter contrato formal de prestação de serviço com empresa de
análise de águas que deve ser previamente qualificada. O contrato deve ser mantido a
disposição da fiscalização sanitária.
Mensalmente a água deverá ser coletada e enviada ao laboratório contratado para a
realização das análises de controle de qualidade. Coletar as amostras de acordo com o seguinte
procedimento:
• Amostra da água da caixa d’água (trimestral);
• Amostra da água da torneira do laboratório (mensal);
• Amostra da água da saída do aparelho purificador de água (mensal).
Deverão ser realizados os procedimentos de contagem total dos micro-organismos

aeróbios mesófilos viáveis (bactérias e fungos), bactérias heterotróficas, pesquisa de coliformes
totais e fecais e termotolerantes e pesquisa de P. aeruginosa.
A coleta deve ser realizada na saída da osmose reversa e no recipiente de
armazenagem de água do dia (barrilete), conforme POP específico;
Guardar os laudos analíticos para efeito de fiscalização;
Os seguintes parâmetros físico-químicos da água purificada deverão ser analisados

mensalmente: caracteres organolépticos, acidez, alcalinidade, sulfatos, cloretos, nitratos, cálcio
e magnésio, amônia, substâncias facilmente oxidáveis, metais pesados e resíduo por
evaporação;
Os valores referências para as análises microbiológicas e físico-químicas devem estar
de acordo com os parâmetros fixados pela Farmacopeia Brasileira (última atualização).
Ao receber os laudos do laboratório, estes deverão ser arquivados na pasta específica.
Em caso de laudo físico-químico ou microbiológico insatisfatório da água de

abastecimento devem ser realizadas as seguintes medidas:
• Suspender sua utilização, e fazer uso apenas de água destilada para todos os
processos de lavagem de utensílios de laboratório;
• Fazer imediata nova coleta e enviar para a análise;
• Preencher ficha de não-conformidade com os dados relativos ao registro desta não
conformidade, bem como as medidas corretivas;
• Em caso dos resultados insatisfatórios mantidos, providenciar limpeza e cloração da
caixa d’água;
• Após este procedimento realizado fazer nova coleta e enviar para a análise.
Em caso de laudo insatisfatório da água da purificada proveniente da osmose reversa

devem ser realizadas as seguintes medidas:
• Suspender sua utilização, e fazer uso apenas de água destilada adquirida de
fornecedores externos, os quais apresentem laudos físico-químicos e microbiológicos
do mês corrente ao fornecimento, ou do mês imediatamente anterior ao
fornecimento, com parâmetros satisfatórios;
• Fazer imediata nova coleta e enviar para a análise;
• Preencher ficha de não-conformidade com os dados relativos ao registro desta não
conformidade, bem como as medidas corretivas;
• Em caso dos resultados insatisfatórios mantidos deve-se realizar a limpeza e

manutenção do sistema de purificação de água (osmose);
Em caso de laudo insatisfatório da água da purificada proveniente do tanque de

armazenagem devem ser realizadas as seguintes medidas:
• Limpeza do tanque: realizar procedimento conforme POP específico.
As avaliações dos laudos devem ser comparadas com dados (valores) disponíveis nos
POPs sobre Abastecimento de Água Potável e Processos de Tratamento para Potabilidade e
Purificação da Água.
Farmácias.
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POP.098
Controle De Qualidade De Fórmulas Manipuladas
Página 1 de 2
Objetivos
Definir as normas para o adequado controle de qualidade das fórmulas manipuladas.


Sólidos (Cápsulas)
Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios em todas as fórmulas de
cápsulas manipuladas:
 Descrição;
 Aspecto;
 Características organolépticas;
 Peso médio;
 Desvio padrão e coeficiente de variação em relação ao peso médio;
 Registrar os resultados na ordem de manipulação e cabe ao farmacêutico avaliar ou não a
dispensação do medicamento manipulado;
 Devem ser realizados testes de análises de teor e uniformidade de conteúdo de pelo menos
um insumo diluído preparado, trimestralmente;
 Deve ser realizada no mínimo uma análise a cada 3 meses de teor e uniformidade de
conteúdo do princípio ativo, de fórmulas que contenham fármacos em quantidade igual ou
interior a 25mg, dando prioridade às com fármaco com quantidade inferior a 5mg;
 Ao enviar as amostras para a análise devem-se analisar os manipuladores e procurar enviar
amostras de manipuladores diferentes a cada mês ou trimestre, se necessário, adotando o
sistema de rodízio, sem que eles saibam que a amostra será enviada para controle;
 Os resultados destas análises devem ser guardados e arquivados por, no mínimo, dois anos.
POP.098
Controle De Qualidade De Fórmulas Manipuladas
Página 2 de 2
Semissólidos
Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios em todas as fórmulas:
 Descrição;
 Aspecto;
 pH;
 Peso.
Líquidos Não-Estéreis
Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios em todas as fórmulas:
 Descrição;
 Aspecto;
 pH;
 Peso ou volume do envase.
Farmácias.
Gestão Farmacotécnica Magistral – Conrado e Cordeiro, Maria Filomena Lupato e Pedro Paulo Miron
- Vol. 1/ 1ª Edição-2006.
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Controle De Qualidade De Matéria-Prima e POP.099

Embalagens Página 1 de 3
Objetivos
Definir os procedimentos para o controle de qualidade das matérias-primas e
materiais de embalagem.


As matérias-primas recebidas deverão OBRIGATORIAMENTE ser segregadas das
demais matérias-primas já aprovadas enquanto não sofrerem o processo de análise.
Caso haja reprovação dos insumos, deve-se notificar à autoridade sanitária, segundo a
legislação vigente.
 Ao recepcionar as matérias-primas, insumos ou correlatos, o responsável deverá selecionar
a cópia do pedido de compra correspondente e verificar:
 Aspecto e integridade da embalagem, se não está violada, com vazamentos ou outras
avarias;
 Comparar o pedido com a nota fiscal, verificando se as quantidades, preços e produtos
estão corretos, ou seja, se os nomes indicados no pedido são os mesmos da nota fiscal;
 Verificar se os produtos estão devidamente etiquetados e identificados com número de lote,
prazo de validade;
 Verificar se os produtos estão fisicamente de acordo com a nota fiscal; nome, quantidade,
volume do produto;
 Verificar se os laudos de análise acompanham corretamente a nota fiscal;
 Requisitar ao departamento de controle de qualidade que faça a amostragem para análise,
separando o restante do produto e identificando com a etiqueta amarela “quarentena”.
 Após este procedimento, a matéria-prima deverá obrigatoriamente ser analisada conforme

as especificações da RDC vigente e rotulada quanto à sua situação: APROVADA,
REPROVADA, EM ANÁLISE, QUARENTENA.
 As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no mínimo os
testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas e mantendo os resultados
registrados nos Certificados de Análise:
a) características organolépticas;
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fusão
g) densidade;
h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.
Os resultados devem ser comparados com fichas de especificações de cada matéria-
prima e de acordo com o tipo de monografia utilizada como referência para os testes.
Na ausência de monografia farmacopeica deverá ser utilizada, como referência,
literatura científica pertinente.
Somente na inexistência da literatura prevista no item anterior, poderá ser utilizada a
especificação fornecida pelo fornecedor.
Para material de acondicionamento, embalagem e rótulos:
 Realizar a mesma conferência entre pedido e notas fiscais como citado anteriormente;
 Verificar se há embalagens com necessidade de passarem pelo processo de lavagem e
sanitização antes de serem utilizadas ou se são prontas para uso;
 Realizar a coleta e amostragem conforme descrito em POP específico;
 Avaliar visualmente as amostras e classificar os defeitos encontrados em críticos, maiores
ou menores em conformidade com o estabelecido para cada tipo de embalagem (ver a
classificação dos defeitos no Anexo I do POP 84).

 Aprovar ou rejeitar o lote avaliado em função do N.Q.A. estabelecido no plano de

amostragem (ver critérios de aprovação e rejeição da tabela do POP 84).
Farmácias.
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POP.100
Controle De Qualidade De Matéria-Prima Vegetal
Página 1 de 2
Objetivos
Definir as normas para o adequado recebimento de matérias-primas de origem
vegetal.


Devem ser realizados, nas matérias-primas de origem vegetal, os seguintes testes:
 Determinação das características organolépticas;
 Determinação de materiais estranhos;
 Pesquisas de contaminação microbiológica (contagem total, fungos e leveduras);
 Umidade e determinação de cinzas totais;
 Avaliação dos caracteres macroscópicos para plantas íntegras ou grosseiramente rasuradas;
 Caracteres microscópicos para materiais fragmentados ou pó;
 Para as matérias-primas líquidas de origem vegetal, além dos testes mencionados (quando
aplicáveis), deve ser realizada a determinação da densidade.
 Podem ser aceitos os testes de umidade, determinação de cinzas totais, pesquisas de
contaminação microbiológica e caracteres microscópicos para materiais fragmentados ou
pós, realizados pelos fabricantes/fornecedores, desde que estes estejam qualificados pela
farmácia. No caso de o fornecedor não ser qualificado pela farmácia, estes ensaios poderão
ser executados por laboratórios de controle de qualidade terceirizados, sob
responsabilidade da farmácia.
As matérias-primas recebidas deverão obrigatoriamente ser segregadas das demais já
aprovadas enquanto não forem analisadas (da mesma forma que é feito para matérias-primas
em geral). Caso haja reprovação, deve-se notificar à autoridade sanitária, segundo a legislação
vigente.
POP.100
Controle De Qualidade De Matéria-Prima Vegetal
Página 2 de 2
Farmácias.
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Controle De Qualidade Do Estoque Mínimo Ou POP.101
Bases Galênicas Página 1 de 2
Objetivos
Definir o processo de controle de qualidade do estoque mínimo ou bases galênicas.


A deve realizar a análise, lote a lote, dos produtos de estoque mínimo, conforme os
itens abaixo relacionados, quando aplicáveis, mantendo os registros dos resultados:
a) Características organolépticas;
b) pH;
c) Peso médio;
d) Viscosidade;
e) Grau ou teor alcoólico;
f) Densidade;
g) Volume;
h) Teor do princípio ativo;
i) Dissolução;
j) Pureza microbiológica.
As análises descritas acima devem ser realizadas conforme metodologia oficial e em

amostragem estatisticamente representativa do tamanho do lote.
A farmácia terceiriza o controle de qualidade de preparações manipuladas do estoque
mínimo, em laboratórios tecnicamente capacitados para este fim, mediante contrato formal,
para a realização dos itens “h”,“i” e “j” acima referidos.
Farmácias.
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Objetivos
Definir as normas e especificar os procedimentos para a realização do controle de
qualidade pela empresa terceirizada.


A contratação de um laboratório de controle de qualidade terceirizado pode ser feita
com o objetivo da realização do CQ de identificação inicial da matéria-prima (para todas as
matérias-primas que chegam na farmácia) no caso de o fornecedor não ser qualificado pela
farmácia ou da farmácia não realizar os testes.
Nesse caso, deve ser realizada a transferência da metodologia analítica validada pelo
fabricante ao laboratório responsável pelas análises, de acordo com a legislação em vigor sobre
Validação de Metodologias Analíticas.
Outro objetivo do controle de qualidade terceirizado é a avaliação periódica realizada
para água potável e purificada, fórmulas magistrais, bases galênicas, realização dos testes
microbiológicos, perfil de dissolução, teor e os testes que não são comumente realizados no
laboratório CQ da farmácia.
 Deve-se firmar um contrato entre a farmácia e o laboratório contratado. Este contrato deve
ser mutuamente acordado e controlado entre as partes, de modo a evitar equívocos na
análise de qualidade;
 O contratante é responsável pela avaliação da qualificação do contrato para realizar os
serviços contratados. Além disso, deve ser assegurado, por meio do contrato, que os
Princípios das Boas Práticas de Laboratório sejam cumpridos;
 O contrato também deve estabelecer os métodos e meios que as matérias-primas e amostras

enviadas serão analisadas e o contrato também deve estabelecer que o contratante possa
fazer auditorias no laboratório da contratada;
Dados da empresa contratada:
Nome:
Endereço:
Telefone:
 A coleta da amostra é realizada pela farmácia e enviada de acordo com as regras

detemrinadas pelo laboratório de controle de qualidade terceirizado;
 O frasco de acondicionamento da amostra deve estar devidamente limpo e seco, pois
resíduos de substâncias detergentes e sanitizantes podem interferir nas análises;
 Coletar a amostra utilizando a paramentação e EPI's adequados;
 O acondicionamento e o transporte da amostra para o laboratório deve ser nas condições
em que a amostra é mantida e preservada na farmácia de origem.
 Identificar o(s) frasco(s), no(s) qual será coletada a amostra, preferencialmente, com os
seguintes dados, quando aplicável:
o nome e endereço da empresa solicitante do serviço
o descrição completa da amostra (cápsulas, matéria-prima, tipo de processo da água
purificada,
o quantidade (g/mL/unidade)
o lote
o fornecedor
o data e hora da coleta
o data de fabricação
o data de validade
o nome da pessoa responsável pela coleta
o encaminhar junto com a amostra a Ordem de Manipulação e/ou Ficha de Pesagem
o encaminhar junto com a amostra o certificado de lote do fornecedor
Coleta de insumos farmacêuticos:

Líquidos
 Antes da coleta, agitar a embalagem para completa homogeneização.
 Retirar as alíquotas da matéria-prima com auxílio de pipeta de vidro.
 Coletar a amostra em um frasco de vidro previamente sanitizado.
 Tampar o frasco de modo que não haja vazamentos.
 Enviar com a amostra, uma cópia do certificado do fornecedor.
Sólidos
 Sanitizar as embalagens de matérias-primas com um pano umedecido com álcool 70% (p/p),
antes da coleta.
 Retirar, com auxílio de uma espátula de aço inoxidável, porções da matéria-prima, na parte
superior, intermediária e inferior do recipiente contendo o lote desejado.
 Colocar em embalagem de plástico ou vidro limpa e sanitizada.
 Enviar com a amostra, uma cópia do certificado do fornecedor
Coleta de produtos acabados e semi-acabados:

Formas farmacêuticas sólidas
 Coletar, com auxílio de uma espátula ou pinça de aço inoxidável, aleatoriamente a
quantidade necessária de amostras para realização dos testes, conforme informado pelo
Laboratório.
 Colocar em embalagem de plástico ou de vidro limpa e sanitizada ou sacos plásticos novos.
 Enviar com a amostra a Ordem de Manipulação e/ou Ficha de Pesagem.
Formas farmacêuticas líquidas

 Antes da coleta, agitar a embalagem para completa homogeneização.
 Retirar as alíquotas da amostra com auxílio de pipeta de vidro.
 Enviar a amostra preferencialmente na própria embalagem que o produto será

comercializado em quantidade suficiente para realização dos ensaios.
 Tampar o frasco de modo que não haja vazamentos.
 Enviar com a amostra a Ordem de Manipulação.
Formas farmacêutica semissólidas

 Realizar a amostragem com uma espátula limpa e sanitizada.
 A coleta de amostra para análise microbiológica deve ser realizada em condições assépticas,
e pessoal devidamente uniformizado e munido de EPI, de forma que impeçam qualquer
probabilidade de alguma contaminação.
 Fazer uma assepsia ou sanitização da parte externa do material de acondicionamento e dos
materiais utilizados para auxiliar na coleta (espátula, pipeta, pinça, tesoura etc) utilizando
álcool 70% (p/p).
 Homogeneizar a amostra antes da coleta, quando aplicável.
 Enviar para análise em frascos plásticos ou de vidro limpos e sanitizados ou na própria
embalagem onde será comercializado.
Pool matriz homeopática

 Enviar a amostra preferencialmente em frascos de cor escura, para evitar danos às amostras
que são sensíveis à luz.
 Homogeneizar todas as matrizes individualmente antes da coleta. • Para a coleta de pool de
matrizes, todas devem ser do mesmo grau alcoólico.
 Retirar, com auxílio de uma pipeta de vidro, quantidade igual de cada matriz homeopática.
 Homogeneizar.
 No caso de realização de análise microbiológica e teor alcoólico, preparar 40mL do pool e a
partir deste, separar 20mL em outro frasco, para análise de teor alcoólico.
 Tampar adequadamente, preferencialmente com auxílio de batoque e tampa, para não
vazar.

 Identificar os frascos com um lote interno da farmácia que seja possível rastrear para as
matrizes coletadas.
Coleta de água
Água purificada
 Sanitizar parte externa da torneira ou mangueira com álcool 70% (V/V).
 Deixar a água correr por aproximadamente 1 a 2 minutos.
 Retirar a tampa do frasco de coleta, limpo e sanitizado.
 Coletar 2000ml para as análises físico-químicas e 200ml (avaliar conforme recomendação do
laboratório) para as análises microbiológicas, cuidando para não encostar a boca do frasco
na torneira.
 O frasco para coleta de água para as análises microbiológicas é fornecido pelo laboratório e
demais embalagens são de responsabilidade da farmácia.
 Após, tampar bem frasco e identificá-lo conforme descrito anteriormente.
 Preferencialmente enviar a amostra refrigerada em caixa de isopor.
 Enviar a amostra o mais rápido possível para o laboratório após a coleta.
Água potável
 Limpar a parte externa da torneira com sabão neutro.
 Enxaguar.
 Sanitizar com álcool 70% (V/V).
 Deixar a água correr por aproximadamente 1 a 2 minutos.
 Retirar a tampa do frasco de coleta, limpo e sanitizado.
 Coletar 1000ml para as análises físico-químicas e 200ml (avaliar conforme recomendação do
laboratório) para as análises microbiológicas, cuidando para não encostar a boca do frasco
na torneira.
 O frasco para coleta de água para as análises microbiológicas é fornecido pelo laboratório e
demais embalagens são de responsabilidade da farmácia.
 Após, tampar bem frasco e identificá-lo conforme descrito anteriormente.

 Preferencialmente, enviar a amostra refrigerada em caixa de isopor.

 Enviar a amostra o mais rápido possível para o laboratório após a coleta.
NOTA 1: A amostra de água potável clorada, para microbiologia, necessita da adição

de 0,1% de Tiossulfato de Sódio a 10% para neutralizar a ação do cloro, por isso, os frascos de
coleta fornecidos pelo laboratório contém pastilhas desta substância.
NOTA 2: A amostragem da água deverá ser realizada o mais rápido possível para
evitar contaminações.
 RQ.102.01 Rev00 Modelos de Rótulos para Enviar Amostras ao Laboratório de Controle
de Qualidade Terceirizado.
Farmácias.
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01
POP.103
Controle De Qualidade De SBIT
Página 1 de 3
Objetivos
Definir os procedimentos para o controle de qualidade das Substâncias de Baixo
Índice Terapêutico


O controle de qualidade de SBIT segue basicamente todas as recomendações para
testes mínimos de identificação indicados para análise de matéria-prima, matéria-prima
diluída e produto acabado.
Assim que a matéria-prima for recebida, além de receber a identificação de que está
em quarentena ou aprovada, precisa receber a identificação de que é uma Substância de Baixo
Índice Terapêutico.
i) características organolépticas;
j) solubilidade;
k) pH;
l) peso;
m) volume;
n) ponto de fusão
o) densidade;
p) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.
POP.103
Página 2 de 3
 Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios em todas as fórmulas de cápsulas

manipuladas:
a) Descrição;
b) Aspecto;
c) Características organolépticas;
d) Peso médio;
e) Desvio padrão e coeficiente de variação em relação ao peso médio;
f) Registrar os resultados na ordem de manipulação e cabe ao farmacêutico avaliar ou não
a dispensação do medicamento manipulado;
 Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios em todas as fórmulas de líquidas de

uso interno:
a) Descrição;
b) Aspecto;
d) pH;
e) Peso ou volume do envase.
Além disso:
 Para matérias-primas diluídas devem-se analisar o teor de amostras, coletadas em pelo
menos três pontos do diluído e analisadas separadamente, para fins de avaliação da sua
homogeneidade;
 Deve-se enviar ao controle de qualidade terceirizado, uma amostra de uma formulação
contendo SBIT, pelo menos, a cada 3 meses para análise do teor;
 As amostras devem contemplar diferentes manipuladores, fármacos e dosagens, formas
farmacêuticas;
 Pode-se adotar o sistema de rodízio;
POP.103
Página 3 de 3
 Ao receber as análises efetuadas pelo laboratório terceirizado, os resultados de todas as

análises devem ser arquivados e registrados no estabelecimento, além de
permanecerem à disposição da Autoridade Sanitária, por no mínimo dois anos;
 No caso de resultados insatisfatórios, a farmácia deverá adequar os seus processos e
realizar um novo treinamento com os funcionários para que os resultados das próximas
análises sejam aprovados.
 Caso continue apresentar resultados insatisfatórios, as amostras serão enviadas para
outro laboratório para que seja realizada uma contraprova.
 Caso os resultados permaneçam inalterados, ou a farmácia estuda com ainda mais
detalhes os seus processos, ou não deve retornar à manipulação destas substâncias
Farmácias.
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01
Controle De Qualidade De Antibióticos, Hormônios, POP.104
Citostáticos e Controlados Página 1 de 3
Objetivos
Definir os procedimentos para o controle de qualidade de Hormônios, Antibióticos,
Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial.


O controle de qualidade de Antibióticos, Citostáticos, Hormônios e Substância Sujeitas
a Controle Especial segue basicamente todas as recomendações para testes mínimos de
identificação indicados para análise de matéria-prima, matéria-prima diluída e produto
acabado.
q) características organolépticas;
r) solubilidade;
s) pH;
t) peso;
u) volume;
v) ponto de fusão
w) densidade;
x) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.
 Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios em todas as fórmulas de cápsulas

manipuladas:
g) Descrição;
h) Aspecto;
i) Características organolépticas;
j) Peso médio;
k) Desvio padrão e coeficiente de variação em relação ao peso médio;
l) Registrar os resultados na ordem de manipulação e cabe ao farmacêutico avaliar ou não
a dispensação do medicamento manipulado;
 Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios em todas as fórmulas semissólidas:
a) Descrição;
b) Aspecto;
d) pH;
e) Peso.
 Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios em todas as fórmulas de líquidas de
uso interno e externo:
f) Descrição;
g) Aspecto;
h) Características organolépticas;
i) pH;
j) Peso ou volume do envase.
 Deve-se realizar uma análise completa de uma formulação manipulada de cada uma das
três classes terapêuticas – Antibióticos, Hormônios e Citostáticos;
 As amostras devem contemplas diferentes manipuladores, fármacos e dosagens, formas
farmacêuticas;
 Pode-se adotar o sistema de rodízio;

 Ao receber as análises efetuadas pelo laboratório terceirizado, os resultados de todas as
análises devem ser arquivados e registrados no estabelecimento, além de permanecerem à
disposição da Autoridade Sanitária, por no mínimo dois anos;
 No caso de resultados insatisfatórios, a farmácia deverá adequar os seus processos e realizar
um novo treinamento com os funcionários para que os resultados das próximas análises
sejam aprovados;
 Caso continue apresentar resultados insatisfatórios, as amostras serão enviadas para outro
laboratório para que seja realizada uma contraprova;
 Caso os resultados permaneçam inalterados, ou a farmácia estuda com ainda mais detalhes
os seus processos, ou não deve retornar à manipulação destas substâncias.
Farmácias.
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01
POP.105
Aquisição De Matérias-Primas e Outros Produtos
Página 1 de 3
Objetivos
Definir os procedimentos de compra dos produtos que servirão de matérias-primas,
reagentes, substâncias para controle de qualidade, embalagens e todos os itens necessários ao
bom funcionamento da empresa mantendo a qualidade total das atividades.

Colaborador encarregado por orçamentos e compras dos materiais com informações
repassadas pelos departamentos de manipulação e controle de qualidade.

 Antes da primeira compra com qualquer fornecedor, deve-se realizar o processo de
qualificação de fornecedores conforme POP específico;
 Estabelecer e manter formulários de compras que descrevam claramente ou que façam
referência às especificações, inclusive requisitos de qualidade, matérias-primas, produtos
acabados ou serviços solicitados ou contratados;
 Os formulários de compras com as especificações mínimas para qualificação de compra
devem ser revisados e aprovados pela direção e setores relacionados, antes da liberação
efetiva para compras;
 Revisar e aprovar os pedidos de compras antes de sua liberação. A aprovação dos
formulários, incluindo a data e a assinatura manual ou eletrônica do responsável, deverá
ser documentada;
 Realizar um levantamento de faltas de matérias-primas ou a previsão de faltas para os
próximos meses;
 O levantamento deve ser realizado pelo departamento de manipulação, controle de
qualidade e departamento comercial através das demandas de comercialização quando for
o caso;
POP.105
Página 2 de 3
 Avaliar com que frequência é necessário o pedido de compras com os fabricantes,

fracionadores ou importadores;
 Realizar uma estimativa de quanto produto/material é utilizado mensalmente e então
estimar a compra deste para o mês, ou trimestre: com pedidos maiores, fica mais fácil
barganhar preços ou solicitar descontos, promoções etc.;
 Visto todos estes procedimentos cabe ao responsável realizar o orçamento em pelo menos 3
fornecedores distintos e sempre optar pelo menor preço, ou se for o caso, solicitar que o
fornecedor cujo produto está com preço maior, reduza o seu preço ao valor do concorrente,
avaliando sempre a qualidade do material;
 Existem casos de parcerias entre os fornecedores e distribuidores, onde os preços são pré-
acordados por um período estabelecido em contrato de exclusividade de fornecimento para
determinada região atendida, neste caso não há necessidade de realizar orçamentos;
 Ao serem definidos os produtos e as quantidades o colaborador responsável deve inserir no
sistema informatizado o pedido de compras, com todos os dados acordados com o
fornecedor. Lembrar-se de inserir o prazo de entrega, o prazo e condições de pagamento;
 O pedido de compra é o documento utilizado para comparar e conferir com a nota fiscal no
ato do recebimento, avaliando se os produtos recebidos foram os solicitados pelo
responsável.
 RQ.105.01 Rev00 Pedido de Matéria-Prima e Embalagem.
Farmácias.
POP.105
Página 3 de 3
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01
POP.106
Recebimento De Matérias-Primas e Outros Produtos
Página 1 de 4
Objetivos
Definir os procedimentos para o recebimento de matérias-primas e demais produtos
adquiridos.

Responsável técnico ou colaborador treinado para a função.

Recebimento de matérias-primas e embalagens
 As matérias-primas recebidas deverão OBRIGATORIAMENTE ser segregadas das demais
matérias-primas já aprovadas.
 Ao recepcionar as matérias-primas, embalagens ou correlatos, o responsável deverá
selecionar a cópia do pedido de compra correspondente e verificar:
• Comparar o pedido com a nota fiscal, verificando se as quantidades, preços e produtos
estão corretos, ou seja, se os nomes indicados no pedido são os mesmos da nota fiscal;
• Após, os produtos são encaminhados ao setor de controle de qualidade que realizará a
inspeção inicial e deve-se verificar se os produtos estão devidamente etiquetados,
contendo os seguintes dados:
 Nome do fornecedor;
 Endereço;
 Telefone;
 CNPJ;
 Nome do insumo farmacêutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando possível;
 No caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da planta
utilizada;
 Quantidade e sua respectiva unidade de medida;
 Número do lote;
POP.106
Página 2 de 4
 Data de fabricação;
 Prazo de validade;
 Condições especiais de armazenamento e observações pertinentes, quando
aplicável;
 Data de fracionamento do insumo, quando couber;
 Nome do responsável técnico e seu registro no conselho profissional
correspondente;
 Origem, com indicação do fabricante;
 Verificar se os produtos estão fisicamente de acordo com a nota fiscal (nome e
quantidade/volume do produto);
 Verificar se os laudos de análise acompanham corretamente a nota fiscal.
 Em busca de irregularidades, realiza-se uma primeira etapa de análises nas matérias-primas

recebidas, sem abrir as embalagens. Analisam-se visualmente fatores como integridade do
produto (se não há violação, vazamentos ou outras avarias), dados da embalagem que
comprometem a integridade da embalagem, legibilidade do rótulo, entrega na quantidade
solicitada, data de validade correspondente a descrita no pedido de compras, presença de
laudo de análise do fornecedor;
 Caso exista alguma irregularidade registrar o problema ocorrido, manter o produto na
quarentena e identificar a reprovação da matéria-prima com etiqueta de reprovado.
Informar o setor de compras para devolução ou regularização junto ao fornecedor;
 Todas as irregularidades encontradas deverão ser registradas;
 Entrar em contato com fornecedor agendando a devolução e coleta pela transportadora
para retorno do material reprovado ou descarte para empresa habilitada de acordo com
PGRSS;
 Caso nenhuma irregularidade tenha sido encontrada no ato do recebimento requisitar ao
departamento de controle de qualidade que faça a amostragem para análise, separando o
restante do produto e identificando com a etiqueta amarela “quarentena”;
 Após este procedimento, a matéria-prima deverá obrigatoriamente ser analisada conforme
as especificações e rotulada quanto à sua situação: APROVADA, REPROVADA, EM
ANÁLISE, QUARENTENA.
POP.106
Página 3 de 4
Recebimento de medicamentos, suplementos, correlatos e produtos de higiene

 Os produtos chegam e são conferidos conforme pedido de compra vs. nota fiscal na área do
recebimento ou área específica para esta finalidade;
 É feita a inspeção inicial e deve-se verificar se os produtos estão devidamente etiquetados,
contendo os seguintes dados:
 Nome do fornecedor;
 Endereço;
 Telefone;
 CNPJ.
 Os medicamentos, correlatos, produtos de higiene ou produtos para saúde são recebidos
pelo profissional de plantão, farmacêutico ou colaborador competente, o qual recebe e
assina o canhoto da nota fiscal ou manifesto de frete após a conferência total da carga
comparando dados do pedido de compra vs. nota fiscal. Rubrica o recebimento da
mercadoria. Confere a quantidade de caixas, a validade dos produtos e entrega o canhoto
da nota assinado a transportadora;
 Em busca de irregularidades, realiza-se uma primeira etapa de análises nos produtos
recebidos, sem abrir as embalagens. Analisam-se visualmente fatores como integridade do
produto (se não há violação, vazamentos ou outras avarias), dados da embalagem que
comprometem a integridade, legibilidade do rótulo, entrega na quantidade solicitada, data
de validade correspondente à descrita no pedido de compras;
 Caso exista alguma irregularidade registrar o problema ocorrido, manter o produto na
quarentena em local específico para produtos avariados/danificados e identificar a
reprovação. Informar o setor de compras para devolução ou regularização junto ao
fornecedor;
 Todas as irregularidades encontradas deverão ser anotadas no verso do pedido de compra
datando e assinando;
 Entrar em contato com fornecedor agendando a devolução e coleta pela transportadora
para retorno do material reprovado;
POP.106
Página 4 de 4
 Em seguida, dá-se entrada no computador, discriminando-se cada produto, e solicita-se a

emissão de etiquetas identificadoras com o nome da farmácia. O executor desta tarefa deve
rubricar no carimbo de controle de recebimento da nota fiscal e pedido de compras;
 Estando correto, guarda-se o produto na prateleira, sempre em ordem de validade (em cima
e/ou na frente sempre os que vencem antes).
 As notas fiscais de entrada são escrituradas e guardadas por prazo de cinco anos.
Farmácias.
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POP.107
Aquisição e Recebimento De SBIT
Página 1 de 2
Objetivos
Definir os procedimentos para aquisição e recebimento de substâncias de baixo índice
terapêutico.

Responsável técnico e colaboradores do laboratório.

 A aquisição das substâncias de baixo índice terapêutico somente pode ser feita pois a
empresa possui licença previamente autorizada pela Anvisa;
 A aquisição das substâncias de baixo índice terapêutico deve ser precedida da qualificação
de fornecedores, baseada em critérios pré-definidos em POP específico;
 Somente podem ser adquiridas matérias-primas que estejam de acordo com as
especificações do controle de qualidade estabelecido;
 Após a compra, assim que a matéria-prima chegar à farmácia deve-se rotulá-la, alertando
de que se trata de substância de baixo índice terapêutico;
 Esta matéria-prima deve ser armazenada em local distinto, sob a guarda do farmacêutico,
com especificações e cuidados especiais de armazenamento, que garantam a manutenção
das suas especificidades, como também sua integridade;
 Cuidados para não violar a embalagem ou misturá-las com as demais matérias-primas que
não necessitam de cuidados especiais.
Farmácias.
POP.107
Aquisição e Recebimento De SBIT
Página 2 de 2

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Aquisição e Recebimento De Antimicrobianos, POP.108
Hormônios, Citostáticos e Controlados Página 1 de 2
Definir os procedimentos para a aquisição e recebimento de substâncias do anexo III

da RDC 67/2007, Antimicrobianos, Hormônios, citostáticos e Controlados pela Portaria 344/98.


 A aquisição de antimicrobianos, hormônios, citostáticos e controlados pela Portaria 344/98
somente pode ser feita, pois a empresa possui licença previamente autorizada pela Anvisa;
 A aquisição de antimicrobianos, hormônios, citostáticos e controlados pela Portaria 344/98
deve ser precedida da qualificação de fornecedores, baseada em critérios pré-definidos em
POP específico;
 Após a compra, assim que a matéria-prima chegar à farmácia deve-se rotulá-la de acordo
com sua classificação;
 Deve-se analisar quais matérias-primas necessitam ser armazenadas em locais distintos, sob
a guarda do farmacêutico, com especificações e cuidados especiais de armazenamento, ou
não;
 Cuidados para não violar a embalagem ou misturá-las com as demais matérias-primas que
não necessitam de cuidados especiais.
Farmácias.
Aquisição e Recebimento De Antimicrobianos, POP.108
Hormônios, Citostáticos e Controlados Página 2 de 2

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POP.109
Armazenamento e Estocagem
Página 1 de 6
Objetivos
Definir as condições que as matérias-primas devem ser armazenadas e condicionadas,
para que seja evitada sua contaminação e deterioração.

Condições Gerais
Todo produto recebido deverá ser incluído no sistema e neste deve conter a data do
recebimento, a quantidade de material que está sendo recebido, nome do fornecedor, lote e
validade.
Na utilização (saída) deste produto deve ser realizado o seguinte procedimento: o
primeiro que vence é o primeiro que sai. Deve-se registrar a saída do material para que não
ocorram furos de estoque.
Definições
 Proteger da luz significa que o produto deve ser conservado em recipiente opaco ou capaz
de impedir a ação da luz;
 Proteger da poeira significa que o produto deve ser mantido em frasco arrolhado ou
munido de capuz protetor.
Quando o fabricante/fornecedor define as condições de temperatura na qual a matéria-
prima deve ser conservada, são utilizados os seguintes termos:
 Em congelador – em temperatura entre 0°C e 20°C;
 Em refrigerador – em temperatura entre 2°C e 8°C;
 Local frio – é o ambiente cuja temperatura não excede 8°C.
POP.109
Página 2 de 6
A menos que o fornecedor/fabricante especifique diferentemente, quando o fármaco

necessita ser conservado em local fresco, o mesmo pode ser conservado em refrigerador.
 Temperatura ambiente – é a temperatura normalmente existente em um local de trabalho,
entre 15°C e 30°C;
 Local quente – é o ambiente cuja temperatura permanece entre 30°C e 40°C.
 Calor excessivo – indica temperaturas acima de 40°C.
Temperatura e umidade do ambiente de manipulação, almoxarifado e geladeira são

diariamente monitorados e registrados por colaborador responsável. As planilhas devem ser
arquivadas para apresentação nas auditorias internas e externas.

Da inspeção durante o armazenamento:
 Ocorre a verificação da validade dos produtos a cada 30 dias, pelo farmacêutico via sistema
informatizado;
 Produtos com validade igual ou inferior a seis meses para o vencimento são colocados em
área separada para serem utilizados primeiro;
 Produtos com validade igual à no mínimo um mês para o vencimento são separados em
área identificada podendo ser dispensada somente se houver tempo hábil para utilização
conforme posologia antes do vencimento e conhecimento do cliente sobre sua condição de
uso no ato da dispensação.
Armazenamento de matérias-primas em geral

 Os produtos devem ser divididos para armazenagem em sólidos, semissólidos e líquidos,
devendo eles estar devidamente separados para evitar a deterioração entre eles;
POP.109
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 Produtos termolábeis deverão ser armazenados em geladeira entre 4 e 8°C (monitorada e

registrada diariamente), cuidando para evitar o congelamento. A identificação é feita pelo
fornecedor, com a etiqueta “Conserve no refrigerador;
 Produtos fotossensíveis deverão ser armazenados em embalagens que os proteja da luz,
em armários devidamente identificados;
 Produtos higroscópicos devem ser armazenados em embalagens bem fechadas com saches
dessecantes de sílica gel;
 Produtos inflamáveis (acetona, álcool, benzeno, clorofórmio etc.) deverão ser mantidos em
lugar especial, preferencialmente fora da área geral de armazenamento em temperaturas
inferiores a 25 °C;
 Produtos com odor forte devem ser armazenados separadamente;
 Os produtos deverão ser dispostos em ordem alfabética, facilitando assim o manuseio;
 Não armazenar em embalagens de papelão;
 Ao aliquotar a matéria prima, rotular com os dados da embalagem original, isto é, nome do
produto, lote, data de fabricação e validade e quantidade envasada e o fornecedor. Dar
baixa na embalagem original da quantidade aliquotada. Usar rótulo padrão
 Armazenar respeitando-se as datas de validade dos produtos, devendo-se os de menor
validade estar sempre à frente dos de maior validade (verificar se os produtos comprados
recentemente não possuem validade inferior aos produtos mais antigos, em caso positivo
informar o departamento de compras e farmacêutico responsável).
Armazenamento de substâncias controladas
 Os produtos controlados deverão ser armazenados separadamente, em armários fechados e
corretamente identificados, sob a responsabilidade do farmacêutico responsável;
 Para os antimicrobianos, por mais que a RDC 471/2021 não exija que sejam guardados em
ambiente separado, a RDC 67/2007 especifica que todos os produtos que fazem parte do
Anexo III sejam armazenados em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do
farmacêutico, com especificação de cuidados especiais de armazenamento que garantam
suas especificações e integridade, por isso, manter os antimicrobianos, hormônios e
citostáticos armazenados separadamente também;
POP.109
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 Da mesma forma deve ser para matérias-primas SBIT;

 Deverão estar dispostos em ordem alfabética, com rótulos bem definidos e data de validade
indicada;
 Deverá haver ordem de validade entre os produtos estocados; onde a matéria-prima mais
antiga e a vencer primeiro deverá ficar à frente da mais nova, evitando assim degradação
do princípio ativo e instabilidade da matéria prima;
 Quinzenalmente, deverá ser efetuada a contagem física e comparada aos valores
informados nos livros específicos, sob a supervisão direta do farmacêutico responsável;
 O abastecimento dos laboratórios só poderá ser efetuado com requisição autorizada pelo
farmacêutico responsável.
Armazenamento de cápsulas
As cápsulas de gelatina possuem um teor de umidade entre 12 e 16%. As condições
ideais para armazenamento são:
 Umidade relativa de 50% (variações entre 35 e 65%);
 Temperatura de 21 °C (variações entre 15 e 25 °C);
 Variações fora dos limites podem causar deformações irreversíveis;
 As caixas de cápsulas não devem ser colocadas diretamente no chão, sempre sobre paletes;
 As caixas devem ser estocadas longe de fontes irradiadoras de calor, luz solar direta,
difusores de ar-condicionado e pontos de água;
 Manter sempre as caixas fechadas;
 Nunca colocar as caixas próximas ao forro, telhado e janelas;
 Observar sempre os ícones, as etiquetas de identificação, o estado geral da caixa de papelão
especial, os sacos de polietileno e lacre inviolável;
 A exposição ao calor, ao frio e à umidade elevada pode gerar deformações, cápsulas
quebradas, coladas e descoloridas.
POP.109
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Armazenamento de embalagens
 Deverão ser armazenadas em lugar especial, de preferência fechado, separadas por
tamanho, capacidade e tipo, protegidas da umidade e poeira;
Os complementos das embalagens (batoques, espátulas, conta-gotas etc.) deverão
ser mantidos próximos de seus respectivos modelos;
 As embalagens de alumínio não deverão ser armazenadas em pilhas, pois o peso poderá
danificá-las.
Armazenamento de outros materiais

 Equipamentos e vidrarias de laboratório: os materiais de laboratório ao chegarem deverão
ser conferidos e encaminhados aos setores de laboratório para que sejam limpos, secos,
embalados;
 Produtos de limpeza: os produtos de limpeza deverão ser armazenados no DML,
separadamente das matérias-primas e outros produtos;
 Rótulos e etiquetas: armazenar em armário fechado com controle da distribuição para os
laboratórios.
Armazenamento de produtos vencidos

 Mensalmente deve-se realizar a checagem dos prazos de validade dos produtos;
 Deverá ser comunicado ao farmacêutico e ao setor de compras para possíveis trocas, caso
ocorra entrada de algum produto no período crítico, ou seja, período de 30 dias até o
vencimento do produto;
 Os produtos vencidos devem ser identificados com etiqueta que contenha os dizeres
“VENCIDO“;
 Os produtos vencidos deverão ser armazenados separadamente, com identificação correta;
 No caso de formulações (medicamentos) de clientes vencidas, são retirados, etiquetados
“vencidos” e encaminhados para o recipiente de descarte para produtos vencidos, que
posteriormente serão incinerados por empresa terceirizada, conforme PGRSS;
POP.109
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 Os medicamentos sujeitos à controle especial (portaria 344/98 e suas atualizações), quando

não retirados pelo cliente e vencidos, são identificados com etiqueta que contenha os
dizeres “MEDICAMENTO VENCIDO”. Posteriormente serão entregues a vigilância
sanitária para descarte.
Farmácias.
ANVISA – RDC n°471/2021. Dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle,
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POP.110
Controle De Estoque
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Objetivos
Orientar e instruir pessoas envolvidas de como controlar a entrada e saída do estoque
de matérias-primas.


Toda matéria-prima ou material de embalagem recebido deverá possuir cadastro no
sistema que deve informar a data do recebimento, a quantidade de material que está sendo
recebido, nome do fornecedor, lote e validade.
Na utilização (saída) deste produto deve ser conforme primeiro que vence é o
primeiro que sai e as quantidades utilizadas devem ser registradas nesse cadastro do sistema.
O controle de estoque deverá ser feito rigorosamente pelo sistema XXXXX - Informar
nome do Software de Gestão e deverão ser lançados:
 Saldo inicial;
 Notas fiscais de compra;
 Transferência para outros setores;
 Amostras retiradas para análise do controle de qualidade;
 Perdas;
 Devoluções;
 Estoque atual;
 Os lançamentos deverão ser feitos imediatamente após a ocorrência de cada evento;
Quinzenalmente deverão ser feitos checagens de estoques por amostragem;
Semestralmente deverão ser efetuadas contagens gerais de estoque.
POP.110
Controle De Estoque
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Os produtos controlados pela Portaria 344/98 deverão ter seus estoques

acompanhados quinzenalmente com a participação do farmacêutico responsável e deverão
estar de acordo com os saldos dos livros específicos;
É necessário que sempre se analise o estoque atual de cada matéria-prima e o valor
estipulado como mínimo para a rotina da farmácia. Assim que o estoque estiver se
aproximando do valor mínimo, deve-se contatar o setor de compra para efetuar novos
pedidos.
O setor de compras deve criar um documento (ou informar no sistema da farmácia)
com informações da margem de segurança para estoque mínimo e máximo para que não
ocorram problemas de falta na manipulação de produtos e dispensação aos clientes e nem
excessos de quantidades e desperdícios;
O setor de compras deve providenciar as compras tão logo for informado que as
quantidades estão próximas ou no valor mínimo de estoque para a matéria-prima.
Farmácias.
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POP.111
Segregação e Descarte De Produtos Avariados
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Objetivos
Definir os procedimentos para a segregação de matérias-primas e demais produtos
avariados.


Qualquer matéria-prima ou material de embalagem que tenha sido violados ou seja
suspeitos de qualquer contaminação deve ser retirado dos estoques, identificados e segregados
em área totalmente separada, de forma a não serem utilizados por engano e nem
contaminarem outros produtos.
A avaria pode ocorrer durante o transporte e ser identificadas assim que chega na
farmácia, pode ocorrer durante o recebimento das mercadorias ou também após já estarem
armazenadas na farmácia, quando algum pacote cai, algo quebra ou vaza.
Após segregar esses itens em área adequada e totalmente separada e dar baixa no
estoque do sistema da farmácia os produtos poderão seguir dois destinos:
 Poderão ser devolvidos ao fornecedor (fabricante ou laboratório), através de nota fiscal de
devolução com os dizeres “mercadoria avariada”, visando o objetivo do descarte;
 Não havendo condições para a execução do procedimento acima, o descarte deve ser feito
conforme PGRSS e por devidamente qualificada e apta para prestação do serviço;
Registrar todo o processo e solicitar comprovante da destinação dos resíduos a
empresa terceirizada de destruição.
Os danos de avaria de transporte devem ser ressarcidos pelo fornecedor ou
transportador conforme o caso.
POP.111
Segregação e Descarte De Produtos Avariados
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 RQ.111.01 Rev00 Registro de Avariados.
Farmácias.
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POP.112
Segregação e Descarte De Produtos Vencidos
Página 1 de 2
Objetivos
Definir os procedimentos para necessários para a retirada e o correto destino das
matérias-primas vencidas.


 Sempre que matérias-primas forem compradas, é de extrema importância para o controle
deste processo, que seja inserido no sistema as datas de entrada da matéria-prima,
juntamente com a data de validade. Com isso, é possível gerenciar o vencimento das
matérias-primas pelo software da farmácia;
 Mensalmente deve-se fazer o relatório com as matérias-primas com vencimento em 90 dias
e colocá-las na QUARENTENA. Caso não haja disponíveis mais matérias-primas, estas
somente poderão ser utilizadas, caso o período de tratamento da última cápsula não
ultrapasse a data de vencimento limite;
 Como não há nada que estabeleça a data necessária para a retirada destas matérias-primas,
estabeleceu-se por bom senso, o prazo de 90 dias.
 Após o vencimento real, realizar baixa do estoque no sistema da farmácia e estas matérias-
primas deverão ser segregadas em local separado e destinado ao descarte, para que a
empresa responsável pelo recolhimento das matérias-primas vencidas e rejeitos dos
laboratórios encaminhem-nas para a incineração ou aterro de produtos químicos.
O procedimento para encaminhar uma matéria-prima ao descarte é realizado
conforme regras e orientações descritas no PGRSS desta empresa, é necessário que todo
processo seja registrado e arquivado para eventuais fiscalizações.
POP.112
Segregação e Descarte De Produtos Vencidos
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Farmácias.
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POP.113
Segregação e Descarte De Produtos Reprovados
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Objetivos
Definir os procedimentos para necessários para a retirada e o correto destino das
matérias-primas reprovadas no controle de qualidade/recebimento.


 Matérias-primas reprovadas pelo controle de qualidade (não estiverem em conformidade
com as especificações do fornecedor, como também não estiverem em conformidade com as
especificações farmacopeicas) deverão ser segregadas em área própria, devidamente
identificadas com rótulo vermelho de “reprovado”;
 Anexar laudo do controle de qualidade informando os motivos da reprovação e as análises
efetuadas;
 Deve-se entrar em contato com a empresa fornecedora via telefone para informar a
devolução e juntamente com isso deve-se preencher a nota fiscal de devolução da
mercadoria e solicitar o envio de outro lote ou abatimento do valor referente a esta matéria-
prima;
 Anexar Nota fiscal de devolução mais laudo de análise e remeter as mercadorias para o
fornecedor;
 Anotar na ficha do fornecedor breve descritivo sobre o ocorrido, para requalificação dele;
 Arquivar cópia do laudo em pasta própria;
 Notificar a Vigilância Sanitária, com o motivo da reprovação; acompanhado do laudo do
fornecedor e cópia da nota fiscal;
 Após comprar a nova matéria-prima, que foi anteriormente reprovada, enviar amostra para
análise em laboratório terceirizado antes de nova manipulação;
POP.113
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Nenhuma matéria-prima poderá entrar na área dos laboratórios de manipulação antes

de ser submetida às análises de controle de qualidade e aprovada.
Matérias-primas reprovadas após período de armazenamento

As matérias-primas sempre devem ser observadas durante o seu uso. Conservar de
maneira correta, realizar o fechamento dos potes, como também ter o máximo cuidado para
não realizar a contaminação dos pós entre si, são algumas alternativas para se conseguir
minimizar a contaminação das matérias-primas, como também garantir o prazo de validade
impresso no rótulo.
Caso, as matérias-primas alterem suas propriedades organolépticas, é necessário
confirmar de acordo com os diversos parâmetros a serem analisados, a possível utilidade da
matéria-prima.
 Quando as matérias-primas presentes nos laboratórios não estiverem em conformidade com
as especificações do fornecedor e/ou não estiverem em conformidade com as especificações
farmacopeicas deverão ser retiradas da zona de manipulação e encaminhadas ao laboratório
de controle de qualidade terceirizado para a realização de uma contraprova para avaliar o
teor e a possibilidade de uso da matéria-prima restante.
 Caso a quantidade seja pequena, ou não compense financeiramente o envio ao laboratório
contratado, proceder ao descarte de acordo com o POP específico.
 Assim que a matéria-prima reprovada for identificada, colocar o adesivo ‘REPROVADO” e
colocar na área específica para estes produtos.
Farmácias.
POP.113
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Matérias-Primas Da Portaria 344 – Vencidos, POP.114
Reprovados Ou Avariados Página 1 de 2
Objetivos
Definir os cuidados especiais com a segregação das substâncias descritas na Portaria
n° 344/98.


Os medicamentos controlados pela Portaria n°344/98 merecem especial
armazenamento, ou seja, dadas as características desses produtos vencidos, reprovados ou
avariados, devem seguir o procedimento:
 Relacionar em 3 vias, dar baixa no sistema e segregá-los no próprio local de produtos
controlados;
 Comunicar através de ofício a Autoridade Sanitária o ocorrido, enviando junto à relação dos
produtos;
 Levar a Superintendência de Vigilância Sanitária para a destruição do produto ou
destinação adequada;
 Solicitar o documento vistado pelo órgão fiscalizador arquivando na farmácia após dar
baixa nos produtos.
*Algumas Vigilâncias Sanitárias não solicitam mais que os produtos sejam entregues
fisicamente. Apenas avaliam a documentação, mas a destruição é realizada por empresa
terceirizada da farmácia mesmo. Nesses casos, é preciso consultar quais os procedimentos
necessários para descarte de produtos controlados na empresa de descarte terceirizada.
Matérias-Primas Da Portaria 344 – Vencidos, POP.114
Reprovados Ou Avariados Página 2 de 2
Farmácias.
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POP.115
Guarda Da Documentação Da Manipulação
Página 1 de 2
Objetivos
Definir os procedimentos para guarda das diversas documentações necessárias do
processo de manipulação de preparações magistrais.


Entende-se por documentação da manipulação, os procedimentos escritos que
definem a especificidade das operações, para permitir o rastreamento dos produtos
manipulados, nos casos de desvios de qualidade (não atendimento dos parâmetros de
qualidade estabelecidos para um produto ou processo).
 Os documentos referentes à manipulação das fórmulas (incluindo as ordens de
manipulação) deverão ser arquivados durante 6 meses após o vencimento do prazo de
validade do produto manipulado, podendo ser mantido por meio eletrônico;
 A documentação das preparações magistrais e oficinais manipuladas contendo substâncias
sob controle especial devem ser arquivadas, pelo período de dois anos, podendo ser
mantido por meio eletrônico;
 Notificações e receitas: armazenar em ordem cronológica por 2 anos;
 Notas fiscais de substâncias com regime especial devem ser guardadas por dois anos, ou
ainda por prazo específico da secretaria da fazenda;
 Livros de receituários específicos, mapas e balanços de substâncias controladas: armazenar
a documentação por dois anos;
 Os demais registros para os quais não foram estipulados prazos de arquivamento devem
ser mantidos pelo período de 1(um) ano.
POP.115
Guarda Da Documentação Da Manipulação
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Farmácias.
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POP.115
Condutas Na Área De Manipulação
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Objetivos
Definir as normas para o adequado comportamento dos funcionários e profissionais
envolvidos na manipulação das fórmulas, análises de controle se qualidade, pesagem,
conferência ou outro profissional que entrar na zona restrita da manipulação.


O funcionário (ou visitante, administrador e autoridade) só poderá entrar e
permanecer na área de manipulação devidamente paramentado de acordo com o POP
específico sobre uniformização, uso de EPIs e higiene.
A área restrita à manipulação deverá ser um ambiente agradável e seguro ao paciente
e aos funcionários, por isso algumas medidas proibitivas são adotadas para se manter ou
aumentar o grau de confiança no “aspecto humano”, portanto fica PROIBIDO:
 Conversar em demasia e sobre assuntos não pertinentes ao trabalho, fumar, beber, mascar
chiclete ou comer na área de manipulação;
 Manter plantas, animais ou objetos pessoais;
 Usar perfumes, cosméticos ou objetos de adorno pessoal;
 Queimar incensos, velas ou outros produtos aromatizantes;
 Manter medicamentos de uso pessoal.
Caso esteja acontecendo algum destes problemas mencionados acima, cabe aos
funcionários comunicar aos responsáveis quem são os praticantes de condutas não orientadas
para que seja tomado providências e, se necessário, aplicado novos treinamentos.
POP.116
Condutas Na Área De Manipulação
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Farmácias.
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POP.117
Recebimento De Visitantes Na Área Restrita
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Objetivos
Orientar e definir os procedimentos necessários para o uso, conservação, necessidade e
retirada dos Equipamentos de Proteção Individual (EPI’s) para os visitantes dos laboratórios.

Responsável técnico e visitantes.

Deve-se evitar o trânsito de funcionários e outras pessoas não envolvidas com os
trabalhos de manipulação nas áreas de laboratórios;
Na necessidade de acesso aos laboratórios, os visitantes devem ser orientados para os
cuidados de higiene, vestuário e segurança de acordo com as normas da empresa;
 Os procedimentos de higiene pessoal e utilização de roupas protetoras devem ser exigidos a
todas as pessoas que entrarem na área de manipulação, não distinguindo profissionais da
farmácia, proprietários, gerentes, farmacêuticos, profissionais do Conselho Regional de
Farmácia, como também os profissionais da Vigilância Sanitária, visitantes, não
distinguindo nenhuma pessoa que necessitar ou desejar visitar os laboratórios.
 Constatada alguma doença é terminantemente proibido o acesso a estas áreas, não
importando qual cargo, função ou motivo da visita.
Os visitantes deverão utilizar obrigatoriamente os seguintes EPI’s:
o Jaleco;
o Touca;
o Máscaras;
o Luvas;
o Propés.
POP.117
Recebimento De Visitantes Na Área Restrita
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Farmácias.
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POP.118
Rotulagem Básica Das Fórmulas
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Objetivos
Definir as normas para correta rotulagem dos produtos manipulados na farmácia.

Responsável técnico e colaboradores responsáveis pela digitação de rótulos e envio da
fórmula ao laboratório e responsável pela conferência final.

Ao receber o receituário na farmácia e realizar o pedido da fórmula, todos os dados da
formulação constantes na receita serão inseridos automaticamente no rótulo, portanto, ao
realizar o pedido da fórmula e inserção do sistema deve-se ter bastante cautela no momento
da digitação, para não desperdiçar rótulos e evitar o retrabalho.
Ao ser enviada a fórmula para manipulação, o rótulo já deve ser inserido aos
documentos da formulação.
No rótulo dos produtos dispensados ao paciente, além dos dados da empresa (razão
social, inscrição estadual, CNPJ, endereço completo, farmacêutico responsável e número do
CRF e telefone) deve apresentar:
 Nome completo do paciente;
 Nome do profissional prescritor e número no respectivo conselho regional;
 Número de registro da fórmula;
 Data de manipulação;
 Data de validade;
 Composição da fórmula, incluindo dosagens;
 Posologia e via de administração;
 Peso ou volume contido;
 Orientações especiais relativas à administração ou cuidados de armazenamento.
POP.118
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É necessário analisar se há necessidade de edição dos rótulos, pois muitas vezes no

sistema está o ativo ou a base/veículo está escrito de uma forma para ficar mais fácil de fazer o
orçamento, mas no rótulo é necessário editar e colocar de uma forma mais padronizada e
simples.
Sempre cuidar data de validade e sabor (o sabor sempre sai no rotulo).
Farmácias.
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POP.119
Rotulagem Auxiliar Das Fórmulas
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Objetivos
Definir as normas para correta rotulagem auxiliar dos produtos manipulados na
farmácia.

Toda equipe envolvida na aquisição da receita, digitação, envio da fórmula ao
laboratório, manipulação da fórmula, conferência final.

Rótulos auxiliares são colocados nos frascos dos produtos para informar ao paciente,
responsável ou profissional de saúde dados importantes sobre estocagem ou utilização do
produto.
Rótulos auxiliares podem ser usados para esclarecer instruções, propiciar informações
adicionais ou reforçar instruções expostas no rótulo normal. Estes não têm a finalidade de
substituir o aconselhamento ao paciente, portanto no ato do aviamento da fórmula orientar o
paciente sobre os cuidados especiais para cada formulação. As frases extras de rotulagem
podem ser:
 Agite bem: exigido em todos os sistemas líquidos dispersos, tais como suspensões e
emulsões;
 Manter sob refrigeração, não congelar: exigido em todos os produtos que são
quimicamente instáveis em temperatura ambiente;
 Uso externo: recomendado para produtos de aplicação externa, principalmente para
aqueles potencialmente perigosos quando ingeridos;
 Pode causar sonolência. Não ingerir álcool. Cuidado ao dirigir ou operar máquinas:
exigido para todos os narcóticos de venda controlada pela Portaria 344, e outros
medicamentos tais como relaxantes musculares e antialérgicos, que podem causar
sonolência significativa. Recomendados para outros narcóticos, agentes ansiolíticos,
tranquilizantes, barbitúricos de
POP.119
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ação prolongada, agentes sedativos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos e

antidepressivos,
 bem como qualquer outra substância que possa causar sonolência. O uso desse rótulo
auxiliar em produtos indutores do sono depende do juízo profissional;
 Pode causar sonolência: usado para pacientes pediátricos e adultos não ambulatoriais, com
as mesmas exigências e recomendações do item anterior;
 Não beba álcool: exigido para produtos que possam causar reações tais como metronidazol,
dissulfiram e clorpropamida. Recomendado para medicamentos hipnóticos ou outros, para
os quais o efeito aditivo sobre o sistema nervoso central pode ser perigoso;
 Evite exposição ao sol: exigido para todos os medicamentos que causam
fotossensibilização, tais como tetraciclinas, sulfonamidas, griseofulvina, tiazidas e
feniltiazidas;
 Tome com alimentos: recomendado para medicamentos que podem causar distúrbios
estomacais, exceto quando esse efeito pode ser diminuído pelo uso do medicamento com
alimentos. Ex: nitrofurantoína, ácido valproico, eritromicina e aspirina;
 Tome de estômago vazio: recomendado para medicamentos que têm sua absorção
diminuída ou sua destruição aumentada no estômago quando ingeridos junto com
alimentos, tais como tetraciclinas e ampicilina;
 Tome com muita água: recomendado para sulfonamidas, como forma de diminuir a
probabilidade de cristalúria, para expectorantes, como forma de aumentar a redução da
viscosidade das secreções bronquiais, para laxantes formadores de massa fecal, como forma
de reduzir a probabilidade de compactação e para medicamentos irritantes, tais como
suplementos de potássio, hidrato de cloral, certos antibióticos e teofilina;
 Não use com produtos lácteos, antiácidos: exigidos para tetraciclinas, para prevenir a
inatividade da substância pelos íons polivalentes. Recomendado para produtos com
revestimento entérico, uma vez que os produtos à base de leite e antiácidos criam um pH
básico no estômago, o que pode causar dissolução prematura do revestimento entérico;
 Não usar aspirina: exigido para anticoagulantes;
 Mantenha fora do alcance das crianças: pode ser utilizada em todas as preparações,
principalmente para frascos sem tampa de segurança;
POP.119
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 Proteja da luz: exigido para produtos fotossensíveis, tais como furosemida, fenotiazidas,
hidroquinona, omeprazol. Este rótulo é especialmente importante quando a embalagem
primária do medicamento não é âmbar ou opaca;
 As etiquetas “Manter em local fresco e seco”, “Conserve no refrigerador”, devem ser
colocadas na tampa dos potes, quando possível;
 Shampoos ou soluções com matéria-prima irritantes usar “Evite contato com os olhos”;
 (LCD), viofórmio, capsaicina, coaltar, mentol, cânfora), creme ou pomadas com sulfadiazina
de prata usar “Deixar o frasco aberto somente o tempo para retirada do produto e não
deixar sob incidência direta da luz solar”;
 Nas formulações com peróxido de benzoíla usar “Este produto pode manchar ou desbotar a
roupa”;
 Nos xaropes, suspensões e soluções sempre colocar as seguintes etiquetas: “Conserve no
refrigerador”, “Agite antes de usar” e “Preparação extemporânea”;
 Na solução crioterápica deve se colocar no rótulo “Solução crioterápica concentrada. Antes
de usar diluir com l litro de água e 1 litro de álcool. Caso ocorrer irritação, suspender o
uso”;
 Quando as cápsulas por motivos técnicos são feitas em maior nº que o pedido, colocar
observação na posologia e colar etiqueta na tampa do frasco “Orientação Farmacêutica: Por
motivos técnicos, sua fórmula foi dividida em ......cápsulas. Portanto tomar......cápsulas por
vez”;
 As formulações que contém ativos da Portaria 344 lista de B1 e B2, além dos dizeres
obrigatórios, deverão ter uma etiqueta preta com os dizeres: “Venda sob prescrição médica”
- o abuso deste medicamento pode causar dependência;
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA – O abuso deste medicamento pode
causar dependência”
Para Anfepramona:
“Atenção: este medicamento pode
causar hipertensão pulmonar”
 As formulações que contém ativos das listas C1 (Psicoativos), C2, C5 (Anabolizantes), A2 e
antibióticos, além dos dizeres obrigatórios deverão ter uma etiqueta vermelha com dizeres:
“Venda sob prescrição médica, só pode ser vendido com retenção da receita”;
POP.119
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“Venda sob prescrição médica – Só
pode ser vendido com retenção de receita”
 As formulações que contém antimicrobianos deverão ter uma etiqueta vermelha com
dizeres: “Venda sob prescrição médica, só pode ser vendido com retenção da receita”;
 As formulações contendo SBIT seguem as orientações de rotulagem da Port. 344 no caso da
Primidona, acrescentando a bula;
 Ácido retinoico ou Adapaleno de uso tópico usar uma etiqueta amarela com os dizeres:
“Venda sob prescrição médica – Atenção: não
use este medicamento sem consultar o seu médico, caso
esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto. ”
Posologias específicas:
 Ácido retinóico, adapaleno, tretinoína, isotretinoína: Atenção! Risco para mulheres
grávidas.
 Lactase: tomar 1 caps junto com leite e derivados.
 Peróxido de sódio ou flúor: não ingerir líquidos nem alimentos 1h após aplicação.
 Produtos que contém canfora: não utilizar em crianças menores de 3 anos.
 Alendronato de sódio: Tomar em jejum e em pé, permanecer assim por 30 min.
 Xaropes: não pode ser ingerido por diabéticos.
Para o fracionamento das matérias primas ou bases galênicas, usa-se um rótulo padrão
(rótulo branco) que contém os seguintes dados:
-Produto, Lote, Procedência, Data fabricação, Validade, Obs.
Farmácias.
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POP.120
Conferência Da Ordem De Manipulação
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Objetivos
Definir as normas e critérios técnicos para conferência da ordem de manipulação para
serem enviadas para a produção das formulações.

Farmacêutico.
Condições Gerais
Manipulação: conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar
preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano.
Ordem de manipulação: documento destinado a acompanhar todas as etapas de
manipulação
Algumas farmácias de manipulação utilizam diferentes termos para a rastreabilidade
do processo produtivo dentro da empresa. Os termos mais comuns são Ordem de Produção
(OP) ou Ordem de Manipulação (OM), Requisição de Manipulação, portanto a empresa deve
escolher um único termo, estabelecê-lo em um POP e manter o termo em todos os documentos
elaborados para empresa.

O farmacêutico deve selecionar a ordem de manipulação, por ordem de entrega
prometido ao cliente. Após, deve ser realizada a conferência deste documento, para verificar
se a ordem de manipulação está de acordo com a receita e o rótulo.
Independente do processo de emissão das ordens de manipulação (informatizado)
deverá ser apresentado obrigatoriamente:
 Número da ordem de manipulação;
 Número da formulação no livro geral de receituários;
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 Data e horário prometido para o cliente;

 Nome do paciente;
 Nome do prescritor;
 Forma farmacêutica;
 Os componentes deverão ser identificados de acordo com os nomes dos princípios ativos
(identificando se na prescrição original eles estão definidos através de sinônimos);
 Lotes das matérias primas (pode ser anotados pelo manipulador durante a pesagem);
 Excipiente a ser utilizado de acordo com a formulação;
 Fator de correção;
 Quantidades a serem pesadas;
 Em casos de aditivação (industrializados), deverá ser informado qual o respectivo nome
comercial, lote, validade e a quantidade de unidades dele;
 Conservantes;
 Técnicas especiais de preparação se forem o caso.
Após a emissão da ordem de manipulação com todas as informações descritas acima,

as ordens de manipulação deverão seguir os seguintes passos:
 Ser separadas por tipo de laboratório (sólidos, semissólidos e líquidos);
 Ser revisadas pelo farmacêutico responsável para envio para os laboratórios;
 Ao receber a ordem de manipulação gerada pelo computador o farmacêutico deverá
conferir o receituário, posologia e cálculos; estabelecer ou não especificidades para a
manipulação de determinada substância se for o caso;
 Encaminhar a ordem de manipulação para produção. O manipulador então realiza a
manipulação do medicamento e deve anotar na ordem de manipulação todos os passos do
processo e quem os realizou, não esquecendo quando for o caso de anotar a cor da cápsula
utilizada e finalizar as anotações com o nome e assinatura do manipulador;
 A fórmula manipulada e a ordem de manipulação retornam ao farmacêutico ou responsável
pela conferência de saída para revisão de todos os dados novamente e rotulagem;
POP.120
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 Ao final, as fórmulas serão encaminhadas para a recepção para unificar os pedidos pelo
nome dos pacientes e as ordens de manipulação ficarão arquivadas ordenadamente no
laboratório por até 6 meses após o vencimento da formulação.
Modelo de Ordem de Manipulação:
Farmácias.
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N
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POP.121
Limpeza Dos Utensílios
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Objetivos
Definir e orientar a maneira como deverá ser realizada a limpeza dos utensílios.


 Utilizar os EPIs necessários: touca, máscara e óculos;
 Na sala de lavagem em uma pia funda, abrimos a torneira com bastante fluxo de água
corrente para retirar o residual dos produtos utilizando escova circular e/ou esponja;
 A limpeza dos utensílios utilizados na manipulação das fórmulas deverá ser realizada com
esponja específica para cada laboratório.
NOTA: quando se tratar da encapsuladora retirar a encapsuladora e todas as peças da
bancada da área de manipulação e levar para a sala de lavagem, tomando o cuidado para não
formar aerossóis de medicamento.
 Utilizando a esponja, os utensílios são lavados com solução de detergente neutro 10%;
 Enxaguar bem com água corrente até perceber que todo detergente foi removido;
 Enxaguar com água purificada (3 enxágues), até que não reste resquício de detergente;
 Deixar escorrer no escorredor de materiais, e em seguida fazer a desinfecção com álcool
70%;
 Para o processo de secagem borrifar álcool 70%;
 Os utensílios são colocados sobre uma bancada forrada com papel toalha para que o excesso
do álcool escorra;
 Os utensílios resistentes ao calor podem ser secados na estufa elétrica, com aquecimento aos
60°C, por no mínimo uma hora;
 Recolocar todas as peças no laboratório específico;
POP.121
Limpeza Dos Utensílios
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Para encapsuladoras:
 Caso a encapsuladora esteja guardada, antes da utilização passar novamente álcool 70% e
secar com secador ou papel toalha;
 As placas encapsuladoras também poderão ser higienizadas entre uma fórmula e outra com
o auxílio do aspirador de pó específico para esta finalidade. Aplicar álcool 70% com papel
toalha antes de realizar a manipulação de uma nova receita;
 As placas encapsuladoras deverão permanecer de molho em solução de hipoclorito 5% por
24 horas, pelo menos uma vez ao mês, e então escovadas vigorosamente para limpeza
profunda.
Farmácias.
N
º da Motivo
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Classificação Dos Utensílios e Equipamentos Usados POP.122
Na Manipulação Página 1 de 3
Objetivos
Definir, orientar e estabelecer uma classificação para os utensílios utilizados na
manipulação, a fim de organizar e identificar os utensílios específicos para manipulação de
diferentes medicamentos.


 Em relação aos equipamentos, estes devem ser instalados e localizados de forma a facilitar a
manutenção e forma adequada às suas operações. Isso também auxilia para correta
identificação dos locais de manipulação e uso específico de determinado utensílio.
 A farmácia dispões de utensílios e vidrarias em quantidade suficiente para atender à
demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado.
 As tubulações expostas devem estar identificadas.
 Os terminais de energia elétrica devem estar identificados, 110V ou 220V.
 A farmácia deve possuir pelo menos uma balança em cada laboratório com
capacidade/sensibilidade compatíveis com as quantidades a serem pesadas ou possuir uma
central de pesagem onde as balanças estarão instaladas, devendo ser adotados
procedimentos que impeçam a contaminação cruzada e microbiana. Na bancada sobre a
qual estão localizadas as balanças deve-se ser colocado um sistema antivibratório, visando
diminuir os erros na pesagem.
 Os utensílios utilizados na manipulação de preparações para uso interno devem ser
diferenciados daqueles utilizados para preparações de uso externo.
A farmácia identifica os utensílios para uso interno e externo através de uma marcação
com esmalte colorido no fundo da vidraria (parte que não entra em contato com as
preparações

 magistrais) para uso interno, como por exemplo, marcar os cálices utilizados na preparação
de xaropes.
 Da mesma forma, a farmácia identifica os utensílios que são utilizados para manipulação de
antibióticos, hormônios, citostáticos ou SBIT.
 A limpeza dos utensílios segue procedimentos conforme POP específico, sendo que não
ocorre mistura dos utensílios durante a lavagem dos materiais e após secagem, todos os
utensílios são guardados conforme sua classificação (marcação).
A farmácia deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utensílios
básicos:
a) balança(s) de precisão, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que
ofereça segurança e estabilidade;
b) pesos padrão rastreáveis;
c) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores
credenciados pelos Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração, quando for o caso;
d) sistema de purificação de água;
e) refrigerador para a conservação de produtos termolábeis;
f) termômetros e higrômetros;
g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza;
h) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas;
i) armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro dispositivo
equivalente para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis e/ou sensíveis à
umidade.
Farmácias.

N
º da Motivo
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POP.123
Limpeza Das Embalagens
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Objetivos
Definir e orientar a maneira como deverá ser realizada a limpeza das embalagens.


Ao receber as embalagens, antes de enviá-las para os respectivos laboratórios deve-se
realizar a higienização de acordo com o seguinte protocolo:
 Lavar as embalagens e seus componentes com esponja e detergente neutro 10%;
 Enxaguar com água corrente;
 Enxaguar completamente com água quente até remover o detergente residual etc.;
 Enxaguar completamente com água purificada;
 Colocar em imersão em solução de álcool 70%;
 Colocar para secar no escorredor;
 Colocar em saquinhos plásticos, juntamente com as tampas, separando de 10 em 10
embalagens, garantindo assim menor contaminação das embalagens durante o uso.
Para a higienização das vidrarias e embalagens de uso da empresa:

Remover todo o material residual que permaneceu dentro ou fora da vidraria ou
embalagem, conforme descrito a seguir:
 Material solúvel em água: remover todos os resíduos de materiais dos utensílios e
embalagens usando água quente de forma que todo o resíduo escorra pela pia. Isto é
importante pois os materiais não deverão ser colocados na água de lavagem contaminando
potencialmente a vidraria que está sendo lavada.
POP.123
Limpeza Das Embalagens
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 Material insolúvel em água: usando um papel toalha, remova os resíduos dos utensílios e
descarte os papéis apropriadamente. Umedeça um papel toalha ou outro tecido disponível
com álcool ou outro solvente adequado para o material e remova o resíduo dos utensílios e
embalagens.
Farmácias.
N
º da Motivo
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POP.124
Prevenção Da Contaminação Cruzada
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Objetivos
Definir e estabelecer os requisitos necessários para prevenir a contaminação cruzada,
incluindo a microbiana.

Estas atividades serão realizadas ao longo de todo o dia e toda a equipe de trabalho
presente na empresa (farmacêuticos, técnicos, auxiliares de manipulação e de controle de
qualidade, atendentes e profissionais de limpeza).
Glossário
Contaminação: introdução indesejada de impurezas de natureza física, química e/ou
microbiológica na matéria-prima, material de embalagem/envase, produto intermediário, e/ou
produto acabado durante a fabricação.
Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto
intermediário ou produto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o processo
de manipulação.

 O projeto e a localização dos equipamentos devem minimizar os riscos de erros e permitir
limpeza e manutenção adequadas de maneira a evitar a contaminação cruzada, acúmulo de
poeira e sujeira e, em geral, evitar todo efeito que possa influir negativamente na qualidade
e segurança dos produtos;
NOTA: Muito cuidado com a ação física para que não ocorra microfissuras nos
equipamentos, pois estas podem auxiliar no processo de microfilmes (microbianos). Não
utilizar equipamentos e aparatos abrasivos.
As áreas destinadas a medidas, quando aplicável, e à pesagem das matérias-primas
podem estar localizadas no almoxarifado ou na área de produção, devendo as mesmas ser
POP.124
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 projetadas e separadas para esse fim, possuindo sistema de exaustão adequado, que evite a
ocorrência de contaminação cruzada e ambiental;
 Nos processos de manipulação deve ser utilizados sempre equipamentos, vidrarias e
acessórios limpos e sanitizados sem quaisquer resíduos de outras formulações produzidas
previamente;
 A limpeza com vassouras ou panos secos devem ser evitadas e quando ocorrerem devem
ser realizadas em horários cujo laboratório não esteja funcionando. Deve sempre se utilizar
na limpeza dos pisos panos úmidos para evitar a suspensão de partículas;
 As tubulações ou recipientes devem ser identificados com o seu conteúdo e os profissionais
devem se certificar que todo o resíduo do produto anterior não se misture à manipulação de
um produto distinto que venha a ser produzido e que passe por esta mesma tubulação ou
recipiente;
 O laboratório de sólidos deve ser isolado do laboratório de líquidos e semissólidos;
 O laboratório de sólidos deve existir um sistema de exaustão ou sistema restritivo para a
pesagem, homogeneização e encapsulamento;
 Nos processos de manipulação deve ser utilizados sempre equipamentos (encapsuladoras,
tamises, pHmetro, balança), vidrarias e acessórios limpos e sanitizados sem quaisquer
resíduos de outras formulações manipuladas previamente;
 O manipulador deve fazer a higienização das mãos com luvas (álcool 70%) e da bancada de
trabalho (álcool 70%) entre a manipulação de uma fórmula e outra;
 O papel utilizado na pesagem dos componentes da fórmula deve ser descartado ao fim de
cada procedimento, não devendo o mesmo ser reaproveitado para a pesagem dos
componentes de outra fórmula;
 A manipulação de hormônios, antibióticos e agentes citotóxicos (antineoplásicos) deve ser
realizada em área restritiva;
 A manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico deverá ser manipulada em sala
própria.
 Sempre promover a limpeza adequada da bandeja de encapsulamento entre as fórmulas;
 Sempre promover a limpeza adequada de espátulas, gral, e vidrarias entre uma fórmula e
outra;
 Nunca promover o encapsulamento sem capelas restritivas e sem exaustão;
POP.124
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 Nunca repousar espátulas em bancada suja e depois usar para manipular;

 Nunca reutilizar embalagens quaisquer que sejam elas;
 Na pesagem ou enchimento de potes com pó devem ser feitos com os devidos cuidados
evitando o, levantamento e espalhamento do pó;
 Se o colaborador usar óculos, esses devem ser lavados com frequência. A máscara deve
cobrir o nariz e a boca, pois o sistema respiratório é repleto de bactérias que saem com o ar
de nossos pulmões;
 O avental deve estar sempre fechado;
 Objetos de uso pessoal (canetas, réguas, tesouras, estiletes, entre outros) que estejam dentro
do laboratório, devem ser sempre limpos com álcool 70%;
 Limpar diariamente corrimãos, maçanetas e interruptores com álcool 70%;
 Limpar telefones, teclados de computador e calculadoras e após limpeza, passar álcool 70%;
 Os equipamentos de exaustão, circulação, o ar-condicionado devem estar sempre com os
filtros limpos, inclusive os filtros que ficam em contato com o meio ambiente;
 Ao tirar os EPIs, guardá-los de forma que não se contaminem (por exemplo: o pró-pé não
pode ser guardado junto com o avental, máscara e touca);
 Manter os recipientes de matérias-primas e produtos acabados bem fechados, em frascos
limpos, com rótulos legíveis e padronizados e em locais adequados;
 Informar ao responsável pelo setor quando se sentir enfermo, por ocasião de uma lesão,
dor, mal-estar, estado gripal. O contado com produtos ou componentes nestas
circunstâncias, poderá contaminar os mesmos;
 O local de trabalho deve estar protegido contra a entrada de insetos e roedores e o
responsável pelo setor deverá ser informado por ocasião de algum sinal de presença destes
invasores;
 O lixo deve sempre ser mantido dentro das lixeiras, assegurando que elas estejam sempre
equipadas com um saco plástico e completamente fechadas. Deverão ser utilizadas lixeiras
com pedal e devidamente identificadas;
 Lavar bem as mãos e o antebraço com sabão antisséptico e realizar a assepsia das mãos com
álcool 70% antes de iniciar o trabalho, após usar o sanitário etc. Repetir esta operação
quantas vezes forem necessárias;
 Frequentemente durante o dia friccione nas luvas a solução de álcool 70%;
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 Mantenha sempre as unhas curtas e limpas e os cabelos limpos e aparados;

 Os colaboradores das áreas produtivas e controles de qualidade não deverão usar
maquiagem, batom, relógio, pulseira, anel, pente, maços de cigarro, fósforo ou qualquer
outro objeto que permita a veiculação de micro-organismos;
 Os colaboradores do sexo feminino que tiverem cabelos longos deverão ser orientados para
que mantenham seus cabelos no tamanho adequado para que seja possível seu completo
acondicionamento dentro gorro ou touca;
 O gorro ou touca deve cobrir completamente todo o couro cabeludo;
Os colaboradores dos setores de manipulação devem observar os seguintes
parâmetros:
 Não se sentar sobre superfícies sujas enquanto estivar usando o uniforme;
 É terminantemente proibido comer, beber e mascar balas e chicletes dentro do laboratório;
 É proibida a conservação de alimentos ou água para beber em geladeiras usadas para
conservar matéria-prima ou medicamentos.
 Trocar a paramentação sempre que necessário;
 NUNCA: deve-se pentear o cabelo, fumar ou espirrar no laboratório.
Farmácias.
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01
POP.125
Parâmetros Para Água Potável e Purificada
Página 1 de 11
Objetivos
Definir os padrões utilizados durante o processo de purificação de água e aceite para
utilização nos processos produtivos.

Responsável técnico e colaboradores do laboratório e controle de qualidade.
Considerações gerais
A água é de fundamental importância na indústria farmacêutica e cosmética. Além de
participar dos processos de limpeza de materiais e superfícies, pode ser utilizado como veículo
em formulações, o que exige maior atenção, conhecimento e controle.
Sendo assim, a água deve ser analisada em sua composição, pois é um solvente
universal e pode conter algumas substâncias que comprometem a qualidade dos produtos e a
vida útil dos sistemas de tratamento de água.
Para que seja possível obter água no nível de qualidade desejado, é necessário
considerar a qualidade da água disponível e a qualidade da água desejada, avaliando desta
maneira as possíveis técnicas de tratamento e as restrições, possibilitando a utilização de
sistemas complementares ao tratamento.
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicadas são dinâmicas e estão em constante
atualização com o intuito de reduzir o risco de contaminação, seja química, biológica ou
microbiológica da água para uso farmacêutico.
De acordo com a Anvisa, “No Brasil, os requisitos de qualidade da água para uso
farmacêutico são estabelecidos em normas técnicas de BPF e na Farmacopeia Brasileira. O
regulamento técnico vigente que descreve os princípios é a Farmacopeia Brasileira, 6ª edição,
que foi estabelecida pela RDC nº 609, de 9 de março de 2022. Apesar de esses documentos
serem publicados pela Anvisa, seus conteúdos são fundamentados em recomendações
POP.125
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internacionais, fazendo com que estejam em consonância com as tendências

mundiais”. (BRASIL, 2013).
A água é um insumo indispensável para a indústria farmacêutica, sendo a sua
qualidade considerada um interferente direto na qualidade do produto.
A fonte de provimento de água deve garantir o abastecimento com quantidade e
qualidade adequadas. A empresa deve definir claramente as especificações físico-químicas e
microbiológicas da água utilizada na fabricação dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes, devendo atender no mínimo aos padrões microbiológicos de potabilidade.
Somente água dentro das especificações estabelecidas deve ser utilizada na fabricação
dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. As tubulações utilizadas para o
transporte de água devem apresentar um bom estado de conservação e limpeza.
A circulação da água deve ser efetuada por tubulação ou outro meio que ofereça
segurança quanto à manutenção dos padrões estabelecidos de qualidade da água.
Se necessário, deve ser realizado tratamento da água previamente ao armazenamento,
de forma a atender às especificações estabelecidas.
Devem existir procedimentos e registros da operação, limpeza, sanitização,
manutenção do sistema de tratamento e distribuição da água. Devem existir procedimentos e
registros do monitoramento da qualidade da água. O monitoramento deve ser periódico nos
pontos críticos do sistema de água.
Caso sejam necessários padrões de qualidade específicos, definidos de acordo com as
finalidades de uso de cada produto, a água deve ser tratada de forma a atendê-los.
Devem existir investigações, ações corretivas e preventivas para resultados de
monitoramento de água fora das especificações estabelecidas. Devem ser mantidos registros
das investigações e ações adotadas.
No caso de armazenamento da água devem existir dispositivos ou tratamentos que
evitem a contaminação microbiológica.
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O sistema de tratamento de água deve ser validado, comprovando que o sistema é

seguro e garantindo a qualidade final do produto.
O controle da contaminação da água é crucial, uma vez que a água tem grande
capacidade de agregar compostos diversos e, também, de se contaminar novamente após a
purificação. Os contaminantes da água são representados por dois grandes grupos: químico e
microbiológico.
Contaminantes químicos
Os contaminantes orgânicos e inorgânicos têm origens diversas: da fonte de
alimentação; da extração de materiais com os quais ela entra em contato; da absorção de gases
da atmosfera; de resíduos poluentes, ou resíduos de produtos utilizados na limpeza e
sanitização de equipamentos, dentre muitos outros. Incluem-se aqui as endotoxinas
bacterianas, resultantes de micro-organismos aquáticos gram negativos, contaminantes críticos
que devem ser removidos adequadamente.
Esses contaminantes podem ser avaliados, principalmente, pelos ensaios de Carbono
Orgânico Total – COT (5.2.30) e de condutividade (5.2.24). A condutividade, medida em
microsiemens/cm, é recomendada para avaliar água com grande quantidade de íons e o seu
recíproco, a resistividade, em megohm.cm, é medida quando há baixa concentração de íons
dissolvidos.
A maioria dos compostos orgânicos pode ser removida por osmose reversa,
entretanto, aqueles com baixo peso molecular demandam de técnicas adicionais, como a resina
de troca iônica, carvão ativado ou oxidação por ultravioleta ou ozônio, para serem removidos.
Os limites estabelecidos para os parâmetros dos contaminantes químicos orgânicos e
inorgânicos destinam-se a proteger a saúde e evitar que compostos químicos críticos possam
interferir na fase de pré-tratamento dos sistemas de água, considerando que, posteriormente,
podem ser de difícil remoção.
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Contaminantes microbiológicos
São representados principalmente por bactérias e apresentam um grande desafio à
qualidade da água. São originários da própria microbiota da fonte de água e, também, de
alguns equipamentos de purificação. Podem surgir, também, devido a procedimentos de
limpeza e sanitização inadequados, que levam à formação de biofilmes e, por consequência,
instalam um ciclo contínuo de crescimento a partir de compostos orgânicos que, em última
análise, são os próprios nutrientes para os microrganismos.
São detectados e quantificados por filtração em porosidade de 0,45μm, para cultura
posterior do filtro em meio adequado. As bactérias podem afetar a qualidade da água por
desativar reagentes ou alterar substratos por ação enzimática, aumentar o conteúdo em COT,
alterar a linha de base (ruído de fundo) em análises espectrais e produzir pirogênios e
endotoxinas.
A contagem de bactérias é reportada em unidades formadoras de colônias por mililitro
(UFC/mL) e, em geral, aumenta com o tempo de estocagem da água. Os contaminantes mais
frequentes são bastonetes gram negativos, principalmente dos gêneros Alcaligenes,
Pseudomonas, Escherichia, Flavobacterium, Klebsiella, Enterobacter, Aeromonas e Acinectobacter.
O padrão microbiológico é especificado, em paralelo aos contaminantes químicos, e
consiste na ausência de coliformes totais e termotolerantes (micro-organismos patogênicos de
origem fecal), além de enterovírus cistos e oocistos de protozoários, como Giardia sp e
Cryptosporidium sp em amostra de 100ml.
Para atender a esses limites, as estações de tratamento utilizam processos de
desinfecção com substâncias químicas contendo cloro ou outros oxidantes, empregadas há
décadas, e consideradas relativamente seguras para os seres humanos.
Entretanto, esses oxidantes podem reagir com o material orgânico de origem natural e
gerar produtos secundários da desinfecção, como tri-halometanos, cloraminas ou ainda deixar
resíduos dos próprios desinfetantes. Esses produtos indesejáveis requerem atenção especial,
por parte dos legisladores e usuários.
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As cloraminas, em particular, podem danificar irreversivelmente um equipamento de

decloração integrante de um sistema de purificação, além de apresentarem risco de formação e
liberação de amônia.
Além desses dois grupos fundamentais de contaminantes, existem os particulados,
constituídos por sílica, resíduos da tubulação ou coloides e que, além de ser um risco à
qualidade da água purificada, podem provocar entupimentos e prejudicar gravemente o
processo de purificação, por reduzir seu desempenho, ou até mesmo causar danos
irreversíveis aos equipamentos. Podem ser detectadas por filtração, combinadas com
gravimetria ou microscopia. Mas em geral não é necessário identificar o tipo de partícula,
apenas removê-la.
Serão abordadas algumas considerações acerca dos principais sistemas de purificação

normalmente utilizados na produção da água para uso farmacêutico; suas principais
aplicações; monitoramento e manutenção.
Será abordado também, os parâmetros de pureza estabelecidos para aqueles tipos de
água que não são cobertos pela legislação vigente.
TIPOS DE ÁGUA
Basicamente, há três tipos de água para uso farmacêutico: a água purificada (AP); a
água para injetáveis (API) e a água ultrapurificada (AUP), cujas monografias encontram-se na
Farmacopeia. Compêndios oficiais de outros países ou internacionais especificam, além desses,
outros tipos de água, como: acondicionadas em frascos, estéreis ou bacteriostáticas, para
irrigação ou inalação. Porém, todas possuem características de pureza semelhante aos tipos
fundamentais já mencionados.
Além disso, é importante comentar, também, sobre a água potável e a água reagente,
que são amplamente utilizadas e têm aplicação direta em instalações farmacêuticas,
principalmente em procedimentos gerais de limpeza. Assim, são considerados os cinco tipos
de água a seguir, em relação às suas características principais e as sugestões de aplicação.
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As monografias específicas, quando disponíveis, detalham os parâmetros de pureza

estabelecidos para cada tipo.
Água potável
Como diretriz fundamental, o ponto de partida para qualquer processo de purificação
de água para fins farmacêuticos é a água potável. Essa é obtida por tratamento da água
retirada de mananciais, por meio de processos adequados para atender às especificações da
legislação brasileira relativa aos parâmetros físicos, químicos, microbiológicos e radioativos,
para um determinado padrão de potabilidade e, portanto, não possui monografia específica
nesse compêndio.
A água potável é empregada, normalmente, nas etapas iniciais de procedimentos de
limpeza e como fonte de obtenção de água de mais alto grau de pureza. Pode ser utilizada,
também, na climatização térmica de alguns aparatos e na síntese de ingredientes
intermediários.
O controle rigoroso e a manutenção de conformidade dos parâmetros de potabilidade
da água são fundamentais, críticos e de responsabilidade do usuário do sistema de purificação
que será alimentado. O controle deve ser periódico para garantir que o sistema de purificação
utilizado esteja apropriado para as condições da fonte de alimentação e que não houve
alteração na qualidade da água fornecida.
No entanto, a maioria das aplicações requer tratamento adicional da água potável, seja
por destilação, deionização, troca iônica, osmose reversa, isolados ou acoplados, ou outro
processo adequado para produzir a água purificada, livre da interferência de contaminantes
que possam afetar a qualidade dos medicamentos produzidos.
Outra variante da água potável é a água reagente, descrita a seguir, com caráter
informativo, pois não possui monografia específica.
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Água reagente
É produzida por um ou mais processos, como destilação simples, deionização,
filtração, descloração ou outro, adequados às características específicas de seu uso.
Geralmente a água reagente é empregada na limpeza de materiais e de alguns
equipamentos e na fase final da síntese de ingredientes ativos e de excipientes. Também, tem
aplicação no abastecimento de equipamentos, autoclaves, banho-maria e em histologia. Devem
ser adotadas medidas para evitar a proliferação microbiana nos pontos de circulação,
distribuição e armazenamento. Os principais parâmetros que caracterizam a água reagente
são: condutividade de 1,0 a 5,0 mS/cm (resistividade > 0,2 MW-cm) e carbono orgânico total
(COT) < 0,20 mg/L.
Água purificada (AP)

A água purificada é produzida a partir da água potável ou da água reagente e deve
atender às especificações estabelecidas na respectiva monografia. Não contém qualquer outra
substância adicionada. É obtida por uma combinação de sistemas de purificação, em uma
sequência lógica, tais como múltipla destilação; troca iônica; osmose reversa;
eletrodeionização; ultra filtração, ou outro processo capaz de atender, com a eficiência
desejada, aos limites especificados para os diversos contaminantes.
É empregada como excipiente na produção de formas farmacêuticas não parenterais e
em formulações magistrais, desde que não haja nenhuma recomendação de pureza superior
no seu uso ou que não necessite ser apirogênica.
Também, pode ser utilizado na lavagem de material, preparo de soluções reagentes,
meios de cultura, tampões, diluições diversas, microbiologia em geral, análises clínicas,
técnicas por Elisa ou radioimunoensaio, aplicações diversas na maioria dos laboratórios,
principalmente em análises qualitativas ou quantitativas menos exigentes (determinações em
porcentagem). É utilizada nos ensaios e determinações que indiquem o emprego de água, a
não ser que haja especificação em contrário quanto ao nível de pureza requerido, como por
exemplo, alguns
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métodos analíticos instrumentais e análises que exijam água apirogênica ou de pureza

química superior.
Pode ser empregado em cromatografia a líquido de alta eficiência, quando confirmado
que o seu emprego não afeta a exatidão nem a precisão dos resultados.
Dependendo da aplicação, pode ser esterilizada, sem necessariamente atingir o limite
de endotoxinas bacterianas estabelecido para a água para injetáveis. Necessita monitoramento
de contagem do total de organismos aeróbicos viáveis, na produção e estocagem, visto que
não possui nenhum inibidor de crescimento adicionado.
Minimamente, é caracterizada por condutividade de 0,1 a 1,3 mS/cm a 25,0 °C
(resistividade > 1,0 MW-cm) e COT< 0,50 mg/L, endotoxinas < 0,25 UI de endotoxina/mL e
contagem total de bactérias < 100 UFC/mL, a não ser que especificado de forma diferente.
Todo o sistema de obtenção; armazenamento e distribuição devem ser devidamente validado e
monitorado quanto aos parâmetros de condutividade e contagem microbiana. Ainda que seja
especificada uma contagem microbiana máxima de 100 UFC/mL na monografia, cada
instalação ou instalação produtiva deverá estabelecer o seu limite de alerta ou de ação, caso as
características específicas de utilização sejam mais restritivas, e definir limites apropriados.
Água ultrapurificada (AUP)

A água ultrapurificada possui baixa concentração iônica, baixa carga microbiano e
baixo nível de COT. Essa modalidade de água é requerida em aplicações mais exigentes,
principalmente em laboratórios de ensaios, para diluição de substâncias de referência, em
controle de qualidade e na limpeza final de equipamentos e utensílios utilizados em processos
que entrem em contato direto com a amostra que requeira água com esse nível de pureza. É
ideal para métodos de análise que exigem mínima interferência e máxima precisão e exatidão.
A utilização de água ultrapurificada em análises quantitativas de baixos teores de
analito é essencial para obtenção de resultados analíticos precisos. Outros exemplos de
aplicação da água ultrapurificada são: análises de resíduos, dentre eles os traços de elementos
minerais, endotoxinas, preparações de calibradores, controles, substância química de
referência,
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espectrometria de absorção atômica em geral, ICP/IOS, ICP/MS, espectrometria de

massa, procedimentos enzimáticos, cromatografia a gás, cromatografia a líquido de alta
eficiência (determinação de resíduos em ppm ou ppb), métodos em biologia molecular e com
cultivo celular etc. Deve ser utilizada quando é produzida, ou no mesmo dia da coleta.
O laboratório deve utilizar o mesmo tipo de água requerida para a leitura final da
análise na preparação das amostras, na obtenção da curva padrão, de controles, preparo de
soluções, brancos, lavagem final do material e em toda a vidraria que estará em contato direto
com a amostra, sempre que for apropriado.
A água ultrapurificada caracteriza-se por condutividade de 0,055 a 0,1 a mS/cm a 25,0
°C ± 0,5 °C (resistividade > 18,0 MW-cm), COT < 0,05 mg/L (alguns casos < 0,03 mg/L),
endotoxinas < 0,03 UI de endotoxina/mL e contagem total de bactérias < 1 UFC/100 mL.
Tabela 1 – Tipos de água para uso farmacêutico e parâmetros de qualidade.
Tipo de água Características Parâmetros críticos Exemplos de aplicação
sugeridos
Água potável Obtida de mananciais ou da Possui legislação Limpeza em geral e fonte de alimentação
rede de distribuição pública. específica. de sistemas de tratamento.
Água reagente Água potável tratada por Condutividade de 1 a Lavagem de material, abastecimento de
deionização ou outro 5,0µS/cm a 25,0oC ± 0,5 °C equipamentos, autoclaves, banho-maria,
processo. Possui exigência (resistividade > 0,2MΩ- histologia, usos diversos.
de pureza. cm) COT < 0,20mg/L
Água purificada Níveis variáveis de Condutividade de 1 a Produção de medicamentos e cosméticos

contaminação orgânica e 5,0µS/cm a 25,0oC ± 0,5 °C em geral, farmácias, lavagem de material,
bacteriana. Exige cuidados (resistividade > 1,0MΩ- preparo de soluções reagentes, meios de
de forma a evitar a cm) COT < 0,50mg/L. cultura tampões, diluições, microbiologia
contaminação química e em geral, análises clínicas, técnicas por
Contagem total de
microbiológica. Pode ser Elisa, radioimunoensaios, aplicações
bactérias <100UFC/mL.
obtida por osmose reversa diversas na maioria dos laboratórios,
ou por uma combinação de Ausência de principalmente em análises qualitativas
técnicas de purificação a Pseudomonas e outros ou quantitativas menos exigentes (em %).
partir da água potável ou da patogênicos. Em CLAE (em %).
reagente.
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Água para Água purificada tratada por Atende aos requisitos Como veículo ou solvente de injetáveis,
injetáveis destilação ou processo químicos da água fabricação de princípios ativos de uso
similar. purificada e exige controle parenteral, lavagem final de
de endotoxina, partículas equipamentos, tubulação e recipientes
e esterilidade. Contagem usados em preparações parenterais.
microbiológica Usada como diluente de preparações
<10UFC/100mL. parenterais.
Endotoxinas <0,25 UI de
endotoxina/mL; COT
<0,50mg/L.
Água Para análises que exigem Condutividade de 0,055 a Dosagem de resíduos minerais ou
ultrapurificada mínima interferência e 0,1µS/cm a 25,0°C ± 0,5 °C orgânicos, endotoxinas, preparações de
máxima precisão e exatidão. (resistividade > 18,0 MΩ- calibradores, controles, SQR,
Baixa concentração iônica, cm) espectrometria de absorção atômica,
baixa carga microbiana e ICP/IOS, ICP/MS, espectrometria de
COT <0,05 mg/L (alguns
baixo nível de carbono massa, procedimentos enzimáticos,
casos <0,03 mg/L)
orgânico total. Água cromatografia a gás, CLAE (ppm ou
purificada tratada por Contagem total de ppb), biologia molecular e cultivo celular
processo complementar. mesófilos <1 UFC/100mL etc. Eventualmente em preparações
(se utilizada para fins farmacêuticas que requeiram água de
farmacêuticos). alta pureza.
COT = Carbono orgânico total;
UFC = Unidades formadoras de colônias; população microbiológica viável.
Farmácias.
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Processos De Purificação De Água
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Objetivos
Abordar os processos que podem ser utilizados para obtenção da água purificada para
ser utilizada nas preparações magistrais.

Responsável técnico e colaboradores do laboratório e controle de qualidade.
Considerações Gerais
Os materiais que entram em contato com a água para uso farmacêutico, incluindo a
tubulação, as válvulas e armações, os lacres, os diafragmas e os instrumentos, devem ser
selecionados para atender a requisitos básicos, dentre os quais podem ser citados:
Compatibilidade: todos os materiais utilizados devem ser compatíveis com a
temperatura e as substâncias químicas utilizadas pelo sistema ou dentro dele.
Prevenção de vazamento: nenhum dos materiais que entram em contato com a água
para uso farmacêutico pode apresentar vazamentos dentro da faixa de temperatura de
trabalho.
Resistência à corrosão: a água purificada e a água para injetáveis são altamente
corrosivas. Para evitar falha do sistema e contaminação da água, os materiais selecionados
devem ser apropriados, o processo de soldagem deve ser controlado cuidadosamente, e todos
os vedantes e componentes devem ser compatíveis com a tubulação utilizada. O sistema deve
ser submetido à passivação após a instalação inicial ou após modificações. Quando a
passivação for realizada, o sistema deve ser totalmente limpo antes do uso. O processo de
passivação deve ser realizado em consonância com um procedimento documentado
claramente definido.
Acabamento interno liso: devem ser utilizadas superfícies internas lisas que ajudem a
evitar aspereza e fissuras no sistema de água.
Soldagem: os materiais selecionados para o sistema devem ser facilmente soldáveis,
de forma controlada.
POP.126
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Desenho de flanges ou juntas: quando são utilizados flanges ou juntas, eles devem ser
desenhados para atender a critérios higiênicos ou sanitários. Devem ser realizadas verificações
para garantir que os lacres corretos sejam usados e que estejam encaixados e ajustados
corretamente.
Documentação: todas as informações referentes aos componentes do sistema devem
ser plenamente documentadas.
Materiais: devem ser utilizados materiais adequados que possam ser considerados
como elementos sanitários do sistema.
Para a construção dos sistemas de água para uso farmacêutico os materiais devem
possuir especificações sanitárias apropriadas. Alguns materiais considerados elementos
sanitários próprios para um sistema de purificação de água são o aço inox 316L (baixo teor de
carbono) e o fluoreto de polivilideno (PVDF). O cloreto de polivinila (PVC) não é um material
considerado sanitário, uma vez que, dentre outros fatores, é altamente susceptível à
contaminação microbiológica (formação de biofilme), não resiste a determinados métodos de
sanitização e pode contaminar a água com agentes químicos residuais.

Um sistema de tratamento é constituído por unidades de pré-tratamento; unidade de
tratamento; dispositivos de armazenagem e distribuição de água; dispositivos necessários para
a monitoração e o controle do processo; sistemas de limpeza química e de sanitização. Todas
as fases do processo devem possuir procedimentos operacionais de operação, limpeza e
sanitização, seguindo sempre orientações do fabricante e embasamento conforme manual do
usuário.
POP.126
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PRÉ-TRATAMENTO DA ÁGUA
O Sistema de Pré-Tratamento de Água (realizado pela empresa responsável pela
distribuição de água potável) é constituído por quatro fases consecutivas, conforme mostra a
tabela a seguir:
TRATAMENTO DA ÁGUA
Há diferentes tecnologias que podem ser empregadas para a produção de água
purificada, sendo as mais comuns demonstradas a seguir:
Deionização A água a tratar é passada por uma coluna com grãos
de uma resina de troca iônica.
Osmose reversa A membrana de osmose reversa atua como uma
barreira seletiva a todos os sais dissolvidos, moléculas
orgânicas e inorgânicas.
Ultrafiltração e/ou Separa macromoléculas de diâmetro de até 0,01
eletrodeionização micrômetros
Contudo, o mais comum é uma combinação dessas tecnologias.
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A água purificada, cuja qualidade é exigida em Boas práticas de fabricação na

indústria cosmética, passa por algumas etapas até atingir o grau de pureza obrigatório.
Seguem abaixo
SISTEMA DE PRÉ-TRATAMENTO DE ÁGUA POTÁVEL PARA CONSUMO GERAL

O sistema de geração de água purificada é alimentado com água potável proveniente
da cisterna de água tratada. A distribuição da água potável para o sistema de deionização é
feita através de uma bomba centrífuga. Antes de entrar no sistema de deionização, a água de
alimentação passa por um sistema de filtragem composto por: filtro de areia (tem a finalidade
de retirar as partículas em suspensão) e filtro de carvão ativado (para reduzir o teor de cloro
presente na água potável).
O teor de cloro da água armazenada na caixa d’água superior é monitorado através de

sensor de ORP (Potencial de Oxirredução) situado na tubulação de descarga da bomba de
distribuição de água potável. Caso este valor indique uma concentração menor que 3,0 ppm
(3,0mg/L) de cloro, automaticamente é enviado sinal para uma bomba dosadora que injeta
solução de hipoclorito de sódio 1% no tanque de água potável visando atingir este valor.
Deve-se avaliar com cautela ou uso do filtro de carvão, pois este pode reduzir
totalmente o cloro possibilitando a contaminação microbiana da água. Realizar testes para
comprovação da eficácia do sistema caso a água pós-filtro de carvão ativo esteja com contagem
microbiana acima da especificação, avaliar o uso ou a exclusão desse filtro.
POP.126
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Para se considerar a água potável, seguem-se os parâmetros listados abaixo:
Para água dura - Tratamento com abrandadores: Nos casos em que a água de
alimentação é “dura”, torna-se necessário usar os abrandadores. Essa tecnologia emprega
resinas regeneráveis de troca iônica, que capturam os íons cálcio e magnésio, e liberam íons
sódio na água. O abrandamento é utilizado na proteção de tecnologias sensíveis à incrustação,
como a osmose reversa. Aqui, também, existe a preocupação com a formação de biofilme e é
necessário controlar a contagem microbiana, com regeneração frequente, recirculação ou
outras formas de redução de contagem microbiana.
SISTEMA DE OBTENÇÃO DE ÁGUA PURIFICADA

Deionização e eletrodeionização contínua: A deionização e a eletrodeionização
contínua são tecnologias eficazes para a remoção de sais inorgânicos dissolvidos. Os sistemas
de deionização, também, conhecidos como deionização convencional, produzem água
purificada de uso rotineiro, por meio de resinas de troca iônica específicas para cátions ou para
ânions. São polímeros orgânicos, geralmente sulfonados, na forma de pequenas partículas. As
resinas catiônicas capturam os íons liberando o íon H+ na água e as aniônicas liberam OH-.
São regeneráveis com ácidos e bases, respectivamente. Esse processo isolado não produz água
de alta pureza, por haver fuga de pequenos fragmentos da resina, facilidade de crescimento
microbiano e por haver baixa remoção de orgânicos.
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Os sistemas de eletrodeionização contínua combinam resinas catiônicas e aniônicas

com membranas semipermeáveis e a aplicação de um campo elétrico, promovendo assim a
remoção de íons de forma contínua, isso é, sem necessidade de parada para regeneração. Em
ambos os casos é necessário ter um controle sobre a geração de partículas decorrente das
regenerações sucessivas, além de micro-organismos. Isso pode ser realizado, controlando-se as
regenerações, no caso da deionização, utilizando-se recirculação da água e aplicando-se
radiação UV para o controle de micro-organismos na saída, cuja eficácia precisa ser
comprovada.
A água potável filtrada pode seguir conforme o fluxo abaixo para o tratamento
principal, um processo físico-químico e bacteriológico. É formado por equipamentos como
lâmpadas UV, deionizador catiônico, deionizador aniônico, deionizador misto, filtros barreira
1,0 μ e 0,22μ.
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Osmose reversa: a osmose reversa é uma tecnologia de purificação baseada em

membranas semipermeáveis e com propriedades especiais de remoção de íons; micro-
organismos e endotoxinas bacterianas. Remove 90 a 99% da maioria dos contaminantes.
Entretanto, diversos fatores, como pH; pressão diferencial ao longo da membrana;
temperatura; tipo do polímero da membrana e a própria construção dos cartuchos de osmose
reversa podem afetar significativamente essa separação. As membranas de osmose reversa
devem ser devidamente controladas quanto à formação de incrustações provenientes de sais
de cálcio, magnésio e outros, e de biofilme, fonte crítica de contaminação microbiana e de
endotoxinas. Por isso é imprescindível instalar um sistema de pré-tratamento antes da osmose
reversa, que remova partículas e agentes oxidantes, e, em paralelo, deve fazer-se,
periodicamente, a sanitização do sistema. Essa prática ajuda a aumentar a vida útil das
membranas e reduz a frequência de sua regeneração. Existem, também, os sistemas de osmose
reversa de duplo passo, em que a água purificada pelo primeiro estágio alimenta o segundo
estágio, incrementando e complementando a purificação.
POP.126
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Ultrafiltração: sistemas de ultrafiltração são frequentemente utilizados em sistemas de

água para uso farmacêutico, para a remoção de endotoxinas. A ultrafiltração é realizada
utilizando-se uma membrana especial com a propriedade de reter moléculas conforme o seu
peso molecular e estereoquímica. Denomina-se de corte nominal de peso molecular “cut off” a
faixa utilizada para a separação das partículas, caracterizado pelo tamanho do peso molecular.
Na remoção de endotoxinas são utilizados filtros na faixa de 10 000 Da, que retêm moléculas
com massa molecular, maior ou igual a 10 000 Da. Essa tecnologia pode ser usada em uma
etapa final ou intermediária do sistema de purificação, desde que validada, e, da mesma forma
que a osmose reversa, requer um pré-tratamento, um controle adequado das condições
operacionais e procedimentos apropriados de limpeza e sanitização, para manter a qualidade
da água conforme o estabelecido.
Filtração com carga eletrostática: esse tipo de filtração emprega cargas positivas na
superfície das membranas e destina-se a reduzir os níveis de endotoxinas que possuem
natureza elétrica negativa. Apresentam uma capacidade marginal de remoção de micro-
organismos, porém sua maior eficiência é devido à remoção de endotoxinas. Apresenta uma
limitação importante: quando as cargas estão totalmente neutralizadas, por saturação pela
captura das endotoxinas,
a remoção se paralisa. Por essa razão, filtros com carga eletrostática são extremamente
difíceis de validar, dada essa imprevisibilidade, quanto ao momento em que efetivamente não
mais retêm esses contaminantes. Microfiltração – retenção de micro-organismos. Essa
tecnologia utiliza membranas microporosas, com uma especificação de tamanho de poro de
0,2, ou 0,22 μm. Devem ser validadas quanto à retenção, por meio de um teste bacteriológico,
que determina o valor da redução logarítmica dos micro-organismos nas membranas. O
modelo usado atualmente emprega uma suspensão de Brevundimonas diminuta a 107
UFC/cm2 de área filtrante, e testa a esterilidade do filtrado. Ainda que membrana seja
especificada como 0,2 ou 0,22 μm de tamanho de poro, não necessariamente serão
esterilizantes, se não produzir um filtrado estéril por meio desse teste, ou seja, um valor de
redução logarítmica igual a 7. Caso a redução logarítmica obtida não seja da ordem de sete, a
membrana pode ser utilizada para reduzir a flora microbiana, porém não serve para
esterilizar. A microfiltração é aplicada, igualmente, na filtração de gases, ou ventilação de
tanques de armazenamento, para evitar
POP.126
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contaminação da água neles contida. Nesses casos, utilizam-se membranas

hidrofóbicas, para que o filtro opere sem acúmulo de água condensada, a partir da umidade
do próprio ar.
Radiação ultravioleta (UV): a radiação UV é utilizada em sistemas de purificação de

água em dois comprimentos de onda: 185 nm + 254 nm, que promovem dois efeitos:
 185 nm + 254 nm – oxidação de compostos orgânicos e consequente redução de sua
concentração, para atender aos limites da AP, AUP e API;
 254 nm – ação germicida nos diversos pontos da sequência de purificação, onde é
necessário reduzir a contagem microbiana.
Para a oxidação de orgânicos a água deve estar no estágio final da purificação, e essa
remoção será mais efetiva quanto menor a carga de contaminantes. Outra limitação é a
presença de partículas, que se podem depositar na superfície da lâmpada, diminuindo a
intensidade da radiação, e prejudicar a eficiência do método. Deve-se considerar ainda a
profundidade / espessura do leito de água, o fluxo de água no local da radiação e a potência e
tempo de uso da fonte de radiação.
Destilação: em instalações industriais pode haver destiladores simples, de múltiplos
efeitos e os de compressão de vapor, que são usados, em geral, para sistemas de produção de
grandes volumes. A água de alimentação para esses equipamentos requer controles diferentes
daqueles usados em osmose reversa. Nesse caso, a concentração de silicatos é crítica, como em
qualquer sistema de geração de vapor. Outro aspecto importante é a possibilidade de
carreamento de compostos voláteis no condensado. Isso é especialmente importante no que se
refere a impurezas orgânicas, como trihalometanos e gases dissolvidos na água, como dióxido
de carbono e amônia. Assim, o controle da água potável de entrada, conforme mencionado
sobre a água de alimentação para sistemas de purificação, é fundamental.
O sistema de deionização é mantido a temperatura ambiente. Sempre que a água
produzida por esse sistema atingir valor de condutividade superior ao limite de alarme (1,3μS
– 25ºC),
POP.126
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automaticamente a bomba de água potável deve ser desligada e um alarme é indicado no visor
do condutivímetro.
ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA PURIFICADA PARA USO

FARMACÊUTICO
Distribuição: o desenho do sistema de distribuição deve levar em conta a recirculação
constante da água purificada e a manutenção da temperatura da água contida no tanque. Caso
necessário, deverá contar com um trocador de calor para fornecer água mais fria aos pontos de
uso. Tubulações, válvulas, instrumentos e outros dispositivos devem ter construção e
acabamento sanitário, de forma a não contribuírem para que ocorra a contaminação
microbiana e ser sanitizados. Não devem ser utilizados filtros de retenção microbiológica na
saída, ou no retorno dos sistemas de distribuição, pois são repositórios de micro-organismos
retidos e, portanto, uma fonte crítica para a formação de endotoxinas. Os pontos de uso devem
ser projetados de forma a evitar volumes mortos e possibilitar que a água recircule totalmente
neles quando estiverem fechados.
Sanitização: diversos são os métodos de sanitização dos sistemas de produção,

armazenamento ou distribuição. O material de construção do sistema deve ser resistente aos
agentes empregados e a temperatura utilizada no processo é crítica. É comum utilizar
temperaturas de 80 °C ou de 65 °C, com circulação contínua da água. No entanto, para
impedir a formação de biofilmes normalmente é empregada uma combinação de calor e
agentes químicos na sanitização. O procedimento de sanitização deve ser devidamente
validado. Como agentes químicos, geralmente são usados oxidantes, como os compostos
halogenados, peróxido de hidrogênio, ozônio ou uma combinação desses. A frequência da
sanitização é determinada pelo histórico dos resultados do monitoramento e das curvas de
tendência, de forma que o sistema funcione sem exceder o limite de alerta.
POP.126
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Armazenamento: as condições de estocagem devem ser adequadas à qualidade da

água. A água ultrapurificada não deve ser armazenada por período superior a 24 horas. A
diretriz fundamental para o armazenamento da água purificada, da água ultrapurificada, ou
da água para injetáveis é levar em conta que, quanto maior o grau de purificação da água,
mais rapidamente ela tende a se recontaminar. Sendo assim, a água deve ser mantida em
recirculação constante, por meio de seu sistema de distribuição, sempre que aplicável. As
primeiras porções de água produzida por um sistema de purificação que tenha ficado inativo
por mais de quatro horas devem ser desprezadas, proporcionalmente ao volume morto do
recipiente. Essas variáveis devem ser validadas, para as condições específicas de cada sistema,
bem como, estabelecidos os parâmetros a serem avaliados na validação. O reservatório
utilizado para a sua manutenção deve ser apropriado aos fins a que se destina, composto por
material inerte, limpo e não servir de fonte de contaminação ao conteúdo. O material de
construção deve apresentar características e rugosidade apropriadas para dificultar a
aderência de resíduos, a formação de biofilme e corrosão pelos agentes sanitizantes. O aço
inoxidável 316L eletro polido, com rugosidade menor que 0,5 micra, é a escolha mais
frequente para atender a essas exigências. O reservatório deve estar protegido de fontes de luz
e calor impróprios e a geometria deve permitir seu esgotamento total pelo fundo, sem volumes
mortos. Procedimentos adequados devem ser adotados para evitar a contaminação por
particulados, orgânicos ou micro-organismos. Deve possuir um filtro de “respiro” / ventilação
para evitar que haja contaminação do volume do tanque pela admissão de ar / umidade,
contaminados e evitar uma recontaminação por essa via. Em particular, mas não
exclusivamente, reservatórios de água para injetáveis devem ser encamisados, para manter a
água circulante em temperatura superior a 80º C, que restringe significativamente o
crescimento bacteriano.
Do tanque pulmão, a água tratada é distribuída através de um circuito fechado, bomba
centrífuga com vazão de 12m3/h e lâmpada UV. Este circuito se inicia no tanque de
armazenamento, alimenta todos os pontos de uso da fábrica e retorna ao tanque de
armazenamento passando pela lâmpada UV, conforme ilustrado abaixo:
POP.126
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Fluxograma do sistema de armazenamento e distribuição de água purificada
Quando o tanque de armazenamento atinge o nível alto de água purificada,

automaticamente a água produzida deve retornar para o tanque de água potável, evitando o
transbordamento do tanque de água purificada e a parada da água possibilitando possíveis
contaminações microbianas. Quando o tanque de água purificada atinge nível baixo,
automaticamente é desligada a bomba centrífuga para segurança do sistema. O nível alto e
baixo são definidos através de uma boia existente no interior do tanque de armazenamento de
água purificada.
Nota: a empresa deve fazer o diagnóstico de qual técnica realizará seu processo de
purificação e criar Procedimentos específicos conforme manual dos equipamentos utilizados.
Todo o processo deve evidenciar água com especificações conforme abaixo:
Especificações dos tipos de águas – Farmacopeia Brasileira 6ª Edição, 2022.
CONTAGEM
TIPO CONDUTIVIDADE COT PATÓGENOS ENDOTOXINAS
MICROBIOLÓGICA
Portaria n° Portaria n°
POTÁVEL NA NA NA
888/2021 888/2021
Evitar a
proliferação microbiana
REAGENTE 1 a 5µS/cm <200ppb nos pontos de NA NA
circulação, distribuição e
armazenamento
Ausência de
Máx. 1,3 µS/cm a Máx.
PURIFICADA <0,50mg/L Pseudomonas sp e NA
25°C 100UFC/ml
coliformes
Ausência de
ULTRAPURIFICADA <0,50mg/L Pseudomonas sp e <0,25UE/ml
25°C 10UFC/100ml
coliformes
Ausência de
PARA INJETÁVEIS <0,50mg/L Pseudomonas sp e <0,25UE/ml
25°C 10UFC/100ml
coliformes
POP.126
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Farmácias.
USP, 2012.
MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria n° 888/2021. Altera o Anexo XX da Portaria de Consolidação
GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre os procedimentos de controle e de vigilância da
qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade.
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POP.127
Identificações Das Tubulações De Água
Página 1 de 2
Objetivos
Definir a maneira pela qual devem ser sinalizadas as tubulações contendo os
diferentes tipos de águas envolvidas no processo.

Responsável técnico, colaboradores do laboratório e garantia da qualidade.

Os materiais da tubulação devem ser escolhidos antes da utilização deles, para evitar
corrosão, riscos de contaminação e estancamento. Os materiais devem ser escolhidos de forma
que a qualidade da água não seja afetada, bem como que garanta a qualidade química e
microbiológica.
Todas as tubulações aparentes devem ser identificadas de acordo com o seu conteúdo:
 Água potável – preencher com a legenda adotada (usar sistema de cores, números etc.);
 Água quente – preencher com a legenda adotada (usar sistema de cores, números etc.);
 Água fria – preencher com a legenda adotada (usar sistema de cores, números etc.);
 Água purificada – preencher com a legenda adotada (usar sistema de cores, números etc.);
 Vapor d’água – preencher com a legenda adotada (usar sistema de cores, números etc.);
A empresa deve adotar um sistema de cores ou números que facilite a identificação

das tubulações. Após sua escolha, preencha os campos acima explicando como é feita a
identificação.
POP.127
Identificações Das Tubulações De Água
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Farmácias.
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POP.128
Limpeza Do Barrilete e Looping
Página 1 de 2
Objetivos
Definir a maneira pela qual deverá ser realizada a limpeza dos depósitos de água
purificada ou barriletes.

Auxiliares de manipulação devidamente treinados, sob a responsabilidade de seu
coordenador de setor.

Nota: Os depósitos de água purificada para a manipulação deverão ficar fora do
alcance da luz direta, evitando o calor. A água produzida não deve ficar armazenada em
depósito por um período superior a 48 horas.
A limpeza dos depósitos e sistema de circulação de água (looping) de água destilada
ou deionizada, quando existentes, será realizada semanalmente ou quando através de análises
do controle de qualidade for observado que há algum tipo de contaminação.
Procedimento de Limpeza:
 O depósito de água deve ser esvaziado e limpo com uma esponja e água;
 Limpar também a tampa do recipiente e a abertura;
 Após a limpeza, proceder a sanitização com uma solução de hipoclorito de sódio a 0,05% e
em seguida, enxaguar com bastante água;
 Deixe em contato por 30 minutos com o agitador ligado;
 Esgote a tubulação e o tanque/barrilete após contato;
 Lave o tanque utilizando água purificada;
 Feche a tampa do tanque e válvulas;
 Deixe fechado até a próxima produção ou utilização do tanque;
POP.128
Limpeza Do Barrilete e Looping
Página 2 de 2
 Lacre a tampa;
 Registre a limpeza no RQ.128.01, manter a planilha na área onde fica o tanque;
 A água purificada não deve ficar armazenada em depósito por um período superior a 48hs;
A água somente poderá ser utilizada após a liberação do departamento de controle de
qualidade. Deve-se ter atenção particular com a água, já que é a principal matéria-prima para a
manipulação da maioria dos produtos. Os equipamentos de produção de água, assim como os
outros sistemas que possam existir, devem garantir uma qualidade de água que assegure, por
sua vez, a conformidade do produto acabado.
• RQ.128.01 Rev00 Registro de Limpeza do Barrilete.
Farmácias.
N
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POP.129
Limpeza Do Destilador De Água
Página 1 de 2
Objetivos
Definir e orientar a maneira como deverá ser realizada a higienização do destilador.

Estes procedimentos serão aplicados no local onde ocorre a destilação da água e será
executado pelo farmacêutico responsável ou pelo laboratorista treinado.

Nota: Verificar no manual do fabricante do equipamento se há outros processos para
acrescentar a descrição deste procedimento.
 Retirar o sensor e o condensador;
 Alimentar a caldeira com solução de ácido acético 10% e fazer a fervura até a caldeira ficar
limpa;
 Desligar então o equipamento, e esgotar a solução do ácido acético 10% através do registro;
 Para a limpeza das espirais do condensador, utilizar ácido clorídrico 30%. Após completar a
espira com a solução, tampe uma das pontas;
 Após este processo, montar o sistema e destilar normalmente até eliminar totalmente os
resíduos de limpeza;
 As datas de limpeza serão registradas na ficha de registro de higienização, conforme
RQ.129, que deve estar fixada próxima ao destilador.
Farmácias.
POP.129
Limpeza Do Destilador De Água
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Limpeza Do Filtro Purificador De Água POP.130
(Abrandanador) Página 1 de 2
Objetivos
Definir as normas para a adequada higienização do filtro purificador de água.

A higienização deve ser realizada no local específico para a lavagem dos materiais,
pelo farmacêutico ou pelo auxiliar de laboratório devidamente treinado pelo farmacêutico.

Nota: Verificar no manual do fabricante do equipamento ou documento de
especificação técnica as orientações e se há outros processos para acrescentar a descrição deste
procedimento
 Desatarraxar a cúpula sobre o filtro;
 Retirar o filtro e submetê-lo na água corrente, esfregando a superfície até que a cor volte a
ficar clara como a original, cuidando com os movimentos para não danificar as fibras;
 Colocar novamente o filtro dentro da cúpula e atarraxá-la novamente;
 Colocar o aparelho em funcionamento, desprezando os primeiros 10 litros;
 Após o procedimento de higienização, o responsável deverá anotar a data do procedimento
na ficha que se encontrará próxima ao aparelho, assinando-a utilizando o RQ.130.
Farmácias.
Limpeza Do Filtro Purificador De Água POP.130
(Abrandanador) Página 2 de 2
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POP.131
Limpeza da Coluna Deionizadora
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Objetivos
Definir os procedimentos para a manutenção do equipamento de deionizador da água.

A higienização deve ser realizada no local específico para a lavagem dos materiais,
pelo farmacêutico ou pelo auxiliar de laboratório devidamente treinado pelo farmacêutico.

A durabilidade da coluna é de aproximadamente 1000 litros ou conforme
especificação de cada fabricante. A troca da coluna do deionizador deverá ser feita sempre que
a lâmpada vermelha do aparelho piscar ou ficar acesa continuamente, o que significa que a
resina está próxima da saturação.
 Criar uma rotina para avaliação físico-química para que não ocorra a saturação total da
coluna e a farmácia fique sem coluna para operar a estação de água;
 Avaliando-se as análises e criando um padrão de alerta solicitar ao fabricante o envio da
nova resina ou coluna deionizadora completa para que a troca seja efetuada;
 Ao receber a nova coluna, observar sempre a presença do lacre de garantia intacto;
 Fechar o registro de água da rede e desligar o aparelho da rede elétrica;
 Proceder a desconexão da coluna;
 Remover toda a água que ficou no reservatório;
 Colocar a nova coluna deionizadora na mesma posição anterior; voltar a engatar a
mangueira de alimentação da coluna, regular o fluxo de entrada e tirar o ar da nova coluna;
 Ao encher a nova coluna, deve-se girar o parafuso de plástico no sentido anti-horário para
dar a saída do ar interno da coluna;
 A ficha de troca da coluna deve ficar próxima ao equipamento e o responsável deve anotar
datar e assinar;
POP.131
Limpeza da Coluna Deionizadora
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 Proceder a sanitização posterior a troca da resina para evitar contaminação de toda a

estação de tratamento de água.
• RQ.131.01 Rev00 Registro de Troca da Coluna Deionizadora.
Farmácias.
N
º da Motivo
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01
POP.132
Manutenção e Limpeza Da Osmone Reversa
Página 1 de 3
Objetivos
Definir os procedimentos manutenção, limpeza e obtenção da água por osmose
reversa.


Para um melhor resultado pode ser instalado pré-filtros de celulose 5μ e de carvão
ativado antes da osmose reversa, para reter a impurezas e carga microbiana que possa existir
na água potável.
O manual do fabricante deve ser consultado para melhorar as descrições e
considerações para este procedimento.
A água que abastece o sistema de osmose reversa é proveniente do nosso sistema de
tratamento de água, e o equipamento capaz de produzir XX litros/hora. Acoplado ao
equipamento existe uma fonte de radiação UV evitar a contaminação bacteriana.
Em caso de não conformidade da água obtida por osmose reversa vale investigar se a
não conformidade é originada do sistema de purificação (equipamento osmose reversa), do
tanque que armazena a água, do processo de limpeza e sanitização utilizados, do material de
acondicionamento utilizado para a coleta da amostra. Todos esses pontos são possíveis fontes
de contaminação da amostra, o que justifica uma verificação.
Abaixo algumas orientações:
 A troca do carbono block deve ser feita, em geral, a cada três meses (vide recomendações do
fabricante).
 A troca do deionizador deve ser feita, em geral, semestralmente (vide recomendações do
fabricante).
POP.132
Página 2 de 3
 O filtro de osmose reversa deve ser trocado, em geral, anualmente (vide recomendações do
fabricante).
 Deve-se também proceder à limpeza periódica dos filtros, conforme recomendações do
fabricante.
 O tanque que armazena a água deve ser limpo conforme procedimento de POP específico.
 A limpeza da osmose reversa deverá ser realizada quinzenalmente, ou caso necessário, em
tempo inferior e este.
 A limpeza deve ser realizada utilizando glutaraldeído a 2% por 1 hora;
 As atividades realizadas devem ser registradas em planilha.
Desinfecção corretiva: autoclavar o filtro microbiológico sempre que a quantidade de
unidades formadoras de colônias (UFC) da água purificada for superior a 50% do valor
máximo permitido pela norma vigente (ex.: se o valor máximo permitido de UFC = 100
UFC/mL, a desinfecção deverá ser realizada quando a contagem apresentar > 50 UFC/mL).
Qualquer dúvida, vide especificações do fabricante.
Manutenção:
 Ao iniciar a destilação na osmose reversa, sempre verificar a luz indicativa de trocar de refil.
Quando ela estiver apagada, indica água imprópria, ou seja, o refil está saturado e a água
não será deionizada da forma correta.
 A durabilidade do refil do deionizador é de aproximadamente 2.000 litros; o da membrana
Osmose é de 60.000 a 80.000 litros; o filtro do registro é de 1.500 a 2.000 litros; o refil Carbon
Block de 8.000 a 10.000 litros e o filtro microbiológico de 1 a 2 anos;
 A capacidade da osmose reversa é de 5 litros de água deionizada por dia, sendo que para a
produção destes 5 litros são necessários 15 litros de água potável.
 Quando a luz indicativa apagar, deve-se proceder a troca do refil, seguindo o procedimento
abaixo:
1. Ligar a osmose reversa, fechar o registro de entrada de água e abrir a de saída, para
despressurizar;
2. Desligar imediatamente o aparelho;
POP.132
Página 3 de 3
3. Desrosquear as conexões manualmente;

4. Puxar a cápsula de resina, retirando-a dos suportes elásticos;
5. Remeter a cápsula usada para o fabricante;
6. Repor a cápsula nova;
7. Registrar a manutenção e a limpeza do equipamento em planilha específica
• RQ.132.01 Rev00 Registro de Limpeza da Osmose Reversa.
• RQ.030.01 Revoo Registro de Manutenção e Calibração de Equipamentos.
Farmácias.
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01
POP.133
Expressões De Quantidade
Página 1 de 3
Objetivos
Apresentar as principais expressões de quantidade utilizadas na manipulação e
prescrição de fórmulas, como também apresentar a relação de várias siglas e abreviaturas.

Responsável técnico, colaboradores do laboratório e atendimento.
Condições Gerais
Uma das funções essenciais do farmacêutico é assegurar que os pacientes recebam o
medicamento pretendido e na dose correta. Os princípios fundamentais para fornecer a dose
correta envolvem o perfeito entendimento das dimensões ou unidades de medida dos
fármacos, bem como das expressões de quantidade e de concentração do medicamento.

Dimensões de quantidade úteis sob o ponto de vista farmacêutico:
 Massa de fármaco: miligrama (mg), grama (g);
Obs.: “gr” é a abreviação para grão, não para grama.
 Volume de fármaco: mililitros (mL), litro (L), gotas (gts);
 Unidades (UI);
 Moléculas, mols, milimols, e peso molecular:
o Uma molécula é uma unidade muito pequena para ser utilizada em farmácia, pois
sempre lidamos com um grande número de moléculas. Portanto, é mais conveniente
fazer a medida em termos de uma unidade maior, como o mol, que corresponde a
6,02x1023 moléculas;
o O peso molecular (PM) de uma substância é a massa em g que apresenta um mol desta,
que por sua vez, contém 6,02x1023 moléculas;
POP.133
Página 2 de 3
o O milimol é frequentemente empregado quando a quantidade ou concentração requerida

de fármaco é relativamente pequena. Existem 1.000 mmols por mol de uma dada
substância. O número de g por g (g/mol), ou seja, o peso molecular, também é igual ao
número de mg por mmol (mg/mmol).
 Equivalente, miliequivalentes e equivalente grama:
o Equivalente: pode ser definido como um número de contra-íons univalentes necessários
para reagir com uma molécula de uma determinada substância;
o Equivalente-grama: é definido como massa de um elemento ou substância que se
combina quimicamente com um equivalente de outro elemento
Equivalente-grama = peso atômico ou molecular de uma substância/número de
equivalentes por peso atômico ou molecular.
É preferível empregar o número de miliequivalentes (mEq) para expressar a dose de
eletrólitos, pois, usualmente, quantidades pequenas destes são administradas. Existem 1000
mEq em 1 Eq. O número de equivalentes por mol de uma dada substância é igual ao número
de mEq por mmol da mesma.
A concentração de eletrólitos, tais como potássio, sódio, cálcio e cloro, é expressa
preferencialmente em termos de mEq, pois apenas a administração das espécies iônicas
individuais apresentam interesse do ponto de vista terapêutico.
 Osmols e milimols:
o Soluções farmacêuticas que entram em contato com as membranas celulares devem
apresentar a mesma pressão osmótica que o conteúdo celular, para evitar lesões teciduais
e desconforto ao paciente. Uma vez que a pressão osmótica é uma propriedade
coligativa, ela depende do número de espécies de soluto (íons ou moléculas) presente em
um dado volume de solução.
O osmol corresponde ao número de mols do soluto multiplicado pelo número de espécies
obtidas, quando este é dissolvido em água. Não-eletrólitos, como a dextrose, não se dissociam
em solução; logo, um mol de dextrose corresponde a um osmol de dextrose. O cloreto de sódio
e o sulfato de sódio produzem dois e três íons em solução aquosa, logo, um mol dessas
substâncias corresponde a dois e três osmols por mol, respectivamente.
POP.133
Página 3 de 3
o cloreto de sódio e o sulfato de sódio produzem dois e três íons em solução aquosa, logo,
um mol dessas substâncias corresponde a dois e três osmols por mol, respectivamente.
o Se o fármaco ou adjuvante apresenta-se na forma de cristais hidratados, as moléculas de
água não são consideradas no cálculo da osmolaridade, tendo em vista que após
dissolução elas farão parte do solvente.
Farmácias.
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01
POP.134
Expressões De Concentrações
Página 1 de 3
Objetivos
Apresentar as principais expressões de concentrações utilizadas na manipulação e
prescrição de fórmulas.

Condições Gerais

Unidades de concentração são sempre empregadas para designar a dose de
preparações de uso tópico. Nesse caso, a concentração possui uma importância conceitual,
uma vez que o gradiente de 23 é a força que direciona a passagem de fármacos pelas
membranas ou barreira cutânea.
Unidades de concentração também são empregadas para expressar a quantidade de
fármaco presente em uma preparação líquida de uso sistêmico, como por exemplo, 250mg/5ml
ou 5%.
Já nos medicamentos de dosagem unitária, tais como cápsulas, comprimidos e
supositórios, a dose é expressa preferencialmente em termos de quantidades, como por
exemplo, diazepam 5mg. Entretanto, como o fármaco quase nunca é dispensado na forma
pura, essas quantidades são, tecnicamente, expressões de concentração.
POP.134
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Objetivos
Apresentar as principais expressões de concentrações utilizadas na manipulação e
prescrição de fórmulas.

Condições Gerais

Unidades de concentração são sempre empregadas para designar a dose de
preparações de uso tópico. Nesse caso, a concentração possui uma importância conceitual,
uma vez que o gradiente de 23 é a força que direciona a passagem de fármacos pelas
membranas ou barreira cutânea.
Unidades de concentração também são empregadas para expressar a quantidade de
fármaco presente em uma preparação líquida de uso sistêmico, como por exemplo, 250mg/5ml
ou 5%.
Já nos medicamentos de dosagem unitária, tais como cápsulas, comprimidos e
supositórios, a dose é expressa preferencialmente em termos de quantidades, como por
exemplo, diazepam 5mg. Entretanto, como o fármaco quase nunca é dispensado na forma
pura, essas quantidades são, tecnicamente, expressões de concentração.
POP.134
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Unidades de concentração utilizadas na farmácia de manipulação:

 Peso/peso – apresenta a quantidade de fármaco por cada grama de preparação (mg/g);
 Peso/volume – apresenta a quantidade de fármaco, geralmente por cada mL ou 5mL de
preparação (mg/ml ou mg/5ml);
 Percentual – apresenta a relação de proporção de uma substância por 100ml ou 100g de
formulação (xg/100g);
5% = 5g em 100g, ou também, 50mg/g.
0,1% - 0,1g em 100g, ou também, 1mg/g.
O percentual é muito utilizado para expressar concentrações de substâncias de

uso tópico, teor de etanol em produtos de uso externo ou interno, alguns casos de
soluções parenterais, alguns casos de fórmulas de uso interno.
%, p/p: pomada de hidrocortisona 1%, p/p contém 1g de hidrocortisona em
100g de preparação.
% p/v: solução de dextrose 5%, p/v contém 5g de dextrose e, 100ml de
preparação.
%, v/v: álcool isopropílico 70%, v/v contém 70ml de álcool isopropílico em
100ml de solução.
 Razão de concentração – apresenta a proporção de cada substância na formulação (exemplo
pomada de ácido salicílico 1/10: significa que cada 10g de pomada devem conter 1g de
ácido salicílico).
Esse tipo de expressão de concentração é desencorajado, uma vez que o uso desse
simbolismo pode ser interpretado de duas maneiras: o emprego dos dois pontos pode
significar ora qs para completar um determinado volume ora um volume a mais deve ser
adicionado para preparar a solução.
O uso dos dois pontos é mais utilizado para o preparo de diluições de matérias-
primas e não para expressar concentração das fórmulas.
POP.134
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Farmácias.
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01
POP.135
Página 1 de 5
Objetivos
Orientar nos cálculos a serem realizados para fator de correção de teor e umidade e
equivalência das matérias-primas.

Responsável técnico farmacêutico.

Os fatores de correção das substâncias ativas são parte fundamental dos cálculos
farmacêuticos para garantir que o medicamento seja entregue ao paciente na dosagem correta.
Existem 3 tipos de fatores de correção e sua aplicação deve ser analisada caso a caso
(matéria-prima por matéria-prima).
Pode ser utilizado em casos de matérias-primas diluídas (na farmácia) e em casos de
matérias-primas que apresentam teor da substância ativa abaixo de 100% no laudo técnico.
Nesse caso, sempre que a matéria-prima chegar na farmácia e passar no teste de controle de
qualidade, antes de ser enviada para o laboratório, o farmacêutico deve avaliar o laudo técnico
e verificar a necessidade de fator de correção para aquele lote da matéria-prima. Se for
necessário aplicar fator de correção, o farmacêutico preenche essas informações no sistema da
farmácia para que as ordens de manipulação possam calcular as quantidades a serem pesadas
de forma correta.
 Fator de correção de teor

O fator de correção é utilizado para corrigir a diluição de uma substância, o teor do
princípio ativo, o teor elementar de um mineral. Esses acertos são feitos com base nos
certificados das matérias-primas ou nas diluições feitas na própria farmácia.
POP.135
Página 2 de 5
- Fator de correção de uma diluição:

Usa-se diluição todas as vezes que temos dificuldades técnicas em proceder a pesagem
ou por medida de segurança no caso de fármacos muito potentes.
Exemplo: Diluição de triiodotironina 1:1000 -1g de T3 para 999g de excipiente.
O fator de correção para a matéria-prima diluída é de 1000, ou seja, o cálculo para
pesagem deverá considerar a esse valor da diluição.
T3 25mcg 30 cápsulas: 25mcg x 30cáp / 1000 / 1000 = 0,000750g x 1000 (diluição) = 0,75g
Devido ao fator de correção da diluição 1:1000, ao invés de pesar 0,00075g será pesado
0,75g de T3 diluída.
- Fator de correção do teor do laudo técnico

Exemplo: Magnésio quelado
Resultados do Laudo técnico para magnésio elementar: 31,04%
Fator de correção de teor = 100/31,04

Fator de correção = 3,22
Magnésio 300mg 30 cápsulas: 300mg x 30cáp / 1000 = 9g x 3,22 (fator de correção) =
28,98g
Devido ao fator de correção de teor, ao invés de pesar 9g de magnésio quelado, será
pesado 28,98g para garantir que seja dispensado exatamente 300mg de magnésio elementar.
POP.135
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 Fator de correção de umidade

O fator de correção é utilizado para corrigir a presença de umidade na matéria-prima.
Ao analisar os certificados de análise dos insumos farmoquímicos, constata-se que a maioria
possui água, que pode ser de duas maneiras: livre ou cristalina. Já que a água livre não faz
parte da molécula - é uma característica física do insumo trazer água após a sua síntese - esta
muitas vezes vem impregnada na molécula e, naturalmente, necessita ser corrigida, pois uma
parte da massa do insumo não é de moléculas do ativo, mas sim água.
Exemplo:
Vamos supor que o magnésio quelado apresente em seu laudo uma umidade de 5%
O cálculo deverá ser feito da seguinte forma: 100-5 = 95% de matéria-prima seca
Fator de correção de umidade = 100 / 95
Fator de correção de umidade = 1,05
Além do fator de correção de teor, será necessário adicionar o fator de correção de
umidade também.
Fator de correção de teor = 3,22

Fator de correção de umidade = 1,05
Fator de correção que deve ser incluído no sistema = 3,22 x 1,05 = 3,38
Magnésio 300mg 30 cápsulas: 300mg x 30cáp / 1000 = 9g x 3,38 (fator de correção) =

30,42g
Devido ao fator de correção de teor, ao invés de pesar 9g de magnésio quelado, será
pesado 30,42g para garantir que seja dispensado exatamente 300mg de magnésio elementar.
POP.135
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 Fator de equivalência
O Fator de Equivalência é utilizado para fazer o cálculo da conversão da massa do sal
ou éster para a do fármaco ativo, ou da substância hidratada para a anidra. As informações a
respeito da aplicação do FEq devem estar embasadas em literatura oficial, pois uma substância
ativa nem sempre pode ser utilizada em sua forma livre: muitas vezes, a formação de sais ou
ésteres tornam a substância mais efetiva e segura, com condições farmacotécnicas adequadas
às necessidades dos pacientes.
Substâncias que possuem água cristalina, para um esclarecimento simplista,
apresentam água como parte da molécula e é corrigida através do fator de equivalência.
Para isso, orienta-se seguir o Manual de Equivalência e correção disponibilizado pelo
CFF.
Para calcular o FEq, deve-se usar o equivalente-grama das substâncias envolvidas.
Divide-se o equivalente-grama do sal pelo equivalente-grama da base, ou o equivalente-grama
da substância hidratada pelo equivalente-grama da substância anidra.
Lembrar que o equivalente grama corresponde ao mol dividido pela valência.
Exemplo:
Salbutamol: fazer a equivalência para sulfato de salbutamol.
Fórmula molecular do sulfato de salbutamol: (C13H21NO3)2.H2SO4
Peso molecular do sulfato de salbutamol: 576,71g
Equivalente-grama do sal: 288,35g
Fórmula molecular do salbutamol: C13H21NO3
Peso molecular do salbutamol: 239,31g
Equivalente-grama da base: 239,31g
Eq ( g ) sal Eq ( g ) sulfato de salbutamol 288 , 35
Feq= = = =1 ,20
Eq ( g ) base Eq ( g ) salbutamol 239 , 31
POP.135
Página 5 de 5
Sempre que o fator de correção for igual a 1,00 interpretamos que para esse ativo não
precisa aplicar fator de correção.
Farmácias.
Manual da Equivalência. CFF. 2017.
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Determinação Do Grau Alcoólico Em Misturas POP.136
Hidroalcóolicas Página 1 de 3
Objetivos
Determinar o método para avaliação do grau alcoólico em misturas hidroalcóolicas.

Responsável técnico, colaboradores do laboratório e controle de qualidade.
Glossário
Alcoolmetria: determinação do grau alcoólico ou título etanólico das misturas de água
e álcool etílico.
O título alcoométrico ou grau etílico volumétrico de uma mistura de água e álcool é
expresso pelo número de volumes de álcool etílico a 20 °C contido em 100 volumes dessa
mistura à mesma temperatura. É expresso em % (v/v).
O álcool etílico contém, no mínimo, 95,1% (v/v), correspondendo a 92,55% (p/p) e, no
máximo, 96,9% (v/v), correspondendo a 95,16% (p/p) de C 2H6O a 20 ºC. O álcool etílico
absoluto contém, no mínimo, 99,5% (v/v), correspondendo a 99,18% (p/p) de C2H6O a 20 °C.
°INPM: quantidade em gramas de álcool etílico contida em 100g de uma mistura
hidroalcoólica.
Condições Gerais
O alcoômetro centesimal se destina à determinação do grau alcoólico das misturas de
água e álcool, indicando somente a concentração do álcool em volume e expresso pela sua
unidade de medida, grau Gay-Lussac (GL.).
As determinações do alcoômetro são exatas somente para a mistura de água e álcool a
20 °C, na qual o instrumento foi graduado. Se a temperatura durante o ensaio for inferior ou
superior a 20 °C torna-se necessário corrigir a temperatura do álcool para 20 °C.
A determinação do grau alcoólico das misturas de água em volume é realizada pelo

alcoômetro.
Para a determinação do grau alcoólico das misturas de água e álcool em massa, pode
ser utilizado o método da densidade relativa ou verificada a graduação na tabela alcoométrica
após a determinação pelo alcoômetro.

 Transferir uma quantidade suficiente da amostra (mistura hidroalcoólica) a ser analisada
para uma proveta de modo que possa obter a leitura;
 Colocar a proveta em uma posição vertical nivelada;
 Deixar a amostra permanecer em repouso até completa eliminação das bolhas de ar e
estabilização da temperatura para 20°C (medir com o termômetro);
 Imergir na amostra o alcoômetro rigorosamente limpo e seco, previamente embebido na
amostra em ensaio;
 O alcoômetro deverá flutuar livremente na proveta com a amostra, sem aderir às paredes e
o líquido não deverá atingir as bordas;
 Quando o alcoômetro deixar de oscilar fazer a leitura da graduação correspondente.
*Se a leitura for realizada em uma temperatura que não seja de 20 °C será necessário
consultar a Tábua da Força Real dos Líquidos Espirituosos.
* No anexo D da Farmacopeia Brasileira encontra-se a tabela de alcoometria com
concentrações e densidades de solução hidroalcoólicas.
Farmácias.
Farmacopeia Brasileira, Volume 1, 6ª Ed., Brasília, 2022.
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01
POP.137
Diluição Da Matéria-Prima
Página 1 de 4
Objetivos
Orientar e assegurar o processo adequado de preparo de diluição de substâncias
utilizadas em baixas concentrações. Definir a escala de diluição geométrica.

Responsável técnico, colaboradores do laboratório e controle de qualidade.

 Com base em literaturas oficiais o farmacêutico determina a escala de diluição a ser feita
obedecendo aos seguintes parâmetros:
o Fármacos com dosagem até 0,1mg usa-se diluição 1:1000.
o Fármacos com dosagem de 0,11 até 0,99mg usa-se a diluição 1:100.
o Fármacos com dosagem entre 1 e 10mg, usa-se a diluição 1:10.
 Depois de observados os critérios acima, o farmacêutico preenche a ficha pesagem de
diluídos, fazendo os cálculos necessários de princípio ativo e excipientes que devem ser
pesados. O prazo de validade para os diluídos é de 6 meses, sendo determinadas com base
na validade das matérias primas utilizadas, as quais devem possuir 2 anos ou mais de
validade. Caso as matérias primas usadas tenham menos de 2 anos de validade, o prazo de
validade do diluído será de apenas 3 meses;
 Após emitir a ordem de manipulação do diluído o farmacêutico encaminha-a para o
laboratório, a fim de se realizar o processo da diluição geométrica;
 O manipulador confere a ficha de pesagem de diluídos, refazendo os cálculos, para
minimizar erros. Em seguida pede a presença do farmacêutico dentro do laboratório a fim
de efetuar a pesagem, sendo executada a dupla checagem no momento do procedimento;
 O manipulador efetua a pesagem de acordo com a ordem de manipulação do diluído. O
princípio ativo puro é pesado em um papel manteiga, separado do excipiente, que é pesado
em outro papel;
POP.137
Página 2 de 4
 Em seguida os dois papeis, devidamente identificados com o nome do princípio ativo, do

excipiente e da quantidade pesada de cada um, acompanhados da ficha de manipulação de
diluídos seguem para a área de homogeneização onde será feita a diluição;
 O manipulador coloca, com auxílio de uma espátula, uma pequena quantidade do
excipiente no gral e com o pistilo “forra” o gral de porcelana com o excipiente a fim de
preencher os poros;
 Em seguida o excipiente é retirado e coloca-se então o princípio ativo dentro gral e
adiciona-se uma quantidade de excipiente igual ao peso do princípio ativo;
 Procede-se então a mistura dos pós no gral com o pistilo, sendo executados 10 movimentos
para a direita e para a esquerda. Em seguida revolve-se o pó do fundo e das laterais do gral
com ajuda da espátula, bem como o pó aderido no pistilo, repetindo-se mais uma vez os 10
movimentos até completa homogeneização;
 Adiciona-se, então outra quantidade de diluente (excipiente), igual ao volume
homogeneizado resultante e procede-se a mistura dos pós conforme o item anterior. Essa
operação é repetida até a finalização de todo o diluente;
 Ao término da mistura do princípio ativo com o diluente procede-se à tamisação do
homogeneizado, em tamis de malha 60 ou 80 mesh;
 Em seguida embala-se o diluído em sacos transparentes os quais serão colocados dentro de
frascos plásticos leitosos, de tamanho adequado a quantidade produzida;
 Confecciona-se o rótulo do diluído identificando-se devidamente com a especificação da
diluição realizada, fator de correção, nome do princípio ativo diluído, data da diluição e
data de validade dela. Deve-se também escrever a quantidade de diluído contido no frasco
bem como o lote interno da diluição;
 O frasco contendo o diluído é então armazenado em local seco e fresco, sob o abrigo da luz
e separado do princípio ativo puro, que está identificado com a etiqueta de “Atenção, esta
substância somente deve ser utilizada quando diluída”, para que não haja enganos no
momento da pesagem.
POP.137
Página 3 de 4
CÁLCULOS PARA REALIZAÇÃO DA DILUIÇÃO GEOMÉTRICA

 Diluição 1:10 ou 10%: usada para princípios ativos com dosagem entre 1 e 10mg:
Pesa-se 10g do princípio ativo e 90g do diluente a fim de se obter 100g do fármaco
diluído e procede-se de acordo com o descrito acima.
 Diluição 1:100 ou 1%: usada para princípios ativos com dosagem entre 0,11 e 0,99mg:
Pesa-se 1g do princípio ativo e 99g do diluente a fim de se obter 100g do fármaco
 Diluição 1:1000 ou 0,1%: usada para princípios ativos com dosagem inferior a 0,1 mg:
Pesa-se 0,1g do princípio ativo e 99,9g do diluente a fim de se obter 100g do fármaco
O excipiente/diluente utilizado para produção do diluído é o mesmo excipiente

padrão para determinado ativo utilizado na manipulação das cápsulas. Lembrando que os
excipientes foram definidos com base em compêndios oficiais e estudos de estabilidade e estão
descritos em POP específico.
Uma vez a cada três meses, o diluído é encaminhado para análise de teor e
uniformidade de conteúdo (CQ Terceirizado). As análises serão realizadas por um laboratório
terceirizado com o qual a farmácia mantém contrato.
Os resultados das análises são interpretados pelo farmacêutico responsável e este
documento é arquivado na farmácia pelo período de 2 anos.
 RQ.137.01 Rev00 Lista de Matérias-Primas Utilizadas na Farmácia e seu Respectivo
Fator de Diluição
POP.137
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Farmácias.
Conrado, Maria F. L. e Cordeiro, Pedro P. M. Gestão Farmacotécnica Magistral, 1ª Ed., Vol 2. Editora
Base: Balneário Camboriú, 2007.Departamento Técnico Pharmaceutical Consultoria –
http://www.pharmaceuticalconsultoria.com
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º da Motivo
a l a
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00
01
POP.138
Diluição Da Matéria-Prima - SBIT
Página 1 de 2
Objetivos
Definir os procedimentos especiais que devem ser adotados na diluição de SBIT.

Responsável técnico, colaboradores do laboratório.

 O procedimento para diluição de SBIT deve seguir o descrito em POP de diluição de
matéria-prima;
 A diluição normalmente é indicada pata SBIT de baixa dosagem e alta potência, em todas as
formas farmacêuticas de uso interno.
 Além do procedimento habitual, para SBIT deve ser observados os seguintes procedimentos
adicionais:
 Os diluídos deveram ser armazenados em local distinto e identificados como “Substância
Diluída – SBIT”. O local de armazenamento pode ser o mesmo armário em que é
armazenado as substâncias de controle especial da Portaria n° 344/98;
Observância aos padrões técnicos mínimos referentes às Boas Práticas de Manipulação

de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico, em complementação aos requisitos do
Regulamento Técnico e Anexo I da RDC 67.
 O processo de pesagem deverá ser realizado com dupla-checagem, sendo uma
realizada pelo farmacêutico, com registro desta operação;
 A homogeneização do produto no processo de manipulação deve utilizar os mesmos
excipientes utilizados e a mesma metodologia de preparo da amostra do perfil de
dissolução e com diluição e homogeneização geométrica;
POP.138
Diluição Da Matéria-Prima - SBIT
Página 2 de 2
 A cada três meses o teor do diluído de SBIT deve ser analisado e monitoramento,
podendo haver diminuição do tempo de monitoramento dependendo do tipo do
diluído;
 A coleta e demais informações são descritas no POP de CQ de SBIT.
Farmácias.
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POP.139
Enfrascamento De Cápsulas Manipuladas
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Objetivos
Orientar como deve ser o procedimento de enfrascar cápsulas manipuladas que foram
produzidas para estoque mínimo.

Responsável técnico e colaboradores do laboratório de sólidos.

 Sanitizar a bancada e as mãos com álcool 70%;
 Selecionar o frasco adequado à quantidade a ser dispensada;
 Pegar no armário o frasco com as cápsulas em estoque, certificando-se da concentração das
substâncias ativas;
 Contar as cápsulas utilizando uma colher plástica ou com a pá contadora, conforme a
quantidade (30-50 cápsulas) e tamanho (cápsulas n° 00, 0, 1, 3, 4), transferindo-as direto
para o frasco a ser dispensado. Colocar a sílica quando necessário;
 Lacrar o frasco colocando a tampa, invertendo o frasco e pressionando contra a bancada ou
usar tampa de rosca com lacre;
 Colar no fundo do frasco uma etiqueta de controle onde se identifica o nome do
enfrascador, nº de cápsulas enfrascadas e o nº da requisição;
 Colar o rótulo conferindo com o pedido e receita;
 Frascos acima de 20 cápsulas sempre colocar etiqueta “Conserve em local seco e fresco” e
sílica;
 Deixar o frasco com o pedido interno e/ou receita no balcão para ser conferido e rubricado
pelo farmacêutico responsável e liberado para entrega ao cliente.
POP.139
Enfrascamento De Cápsulas Manipuladas
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Farmácias.
N
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POP.140
Manipulação Do Estoque Mínimo
Página 1 de 3
Objetivos
Definir as normas para a adequada manipulação e controle de manipulação do
estoque mínimo.


 Manipular os produtos de estoque mínimo sempre seguindo a ordem de manipulação
destinada para este fim e observando as informações referentes ao nome e forma
farmacêutica, relação das substâncias, lote, data de preparação, identificação do lote,
número de cada lote e fornecedor de cada componente, registro de precauções adotadas e
avaliação do produto manipulado;
 Portanto, sempre que um estoque mínimo estiver perto de acabar, providenciar a emissão
da ordem de manipulação da formulação padrão para uma quantidade suficiente para 1 ou
2 meses;
 Na manipulação do estoque mínimo deve-se realizar o controle do processo e documentá-
lo, para garantir às especificações estabelecidas para o produto e este controle não pode ser
terceirizado;
 O estoque mínimo deve ser rotulado com todos os itens da composição, como um produto
de destino ao consumidor, acrescido do número de lote gerado internamente para a
manipulação deste produto e prazo de validade.
Após a manipulação do estoque mínimo, este será submetido aos testes de controle de
qualidade conforme descrito em POP específico. Além disso, é realizado um rodízio entre os
estoques mínimos produzidos para avaliação do controle de qualidade terceirizado, para
avaliação de outros testes que não são feitos dentro da farmácia, como os testes
microbiológicos.
POP.140
Página 2 de 3
A ordem de manipulação e o Certificado de Análise do estoque mínimo devem conter

as seguintes informações:
a) Nome e a forma farmacêutica;
b) Relação das substâncias que entram na composição da preparação e suas respectivas
quantidades;
c) Tamanho do lote;
d) Data da preparação e prazo de validade;
e) Número de identificação do lote;
f) Número do lote de cada componente utilizado na formulação;
g) Registro devidamente assinado de todas as operações realizadas;
h) Registro dos controles realizados durante o processo;
i) Registro das precauções adotadas e registro das observações especiais feitas durante a
preparação do lote;
j) Avaliação do produto manipulado.
Para cada lote produzido deve ser mantida uma amostra de referência suficiente para
a realização de duas análises completas.
Farmácias.
POP.140
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POP.141
Transformação De Especialidade Farmacêutica
Página 1 de 3
Objetivos
Definir os parâmetros para a análise da possibilidade ou não de transformação de
especialidade farmacêutica.

Glossário
Transformação/derivação: manipulação de especialidade farmacêutica visando ao
preparo de uma forma farmacêutica a partir de outra.

A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em caráter excepcional
quando da indisponibilidade da matéria-prima no mercado e ausência da especialidade na
dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do
paciente, de forma a adequá-la à prescrição.
 Caso a farmácia receba uma prescrição, cujos componentes não são disponíveis para a
compra no mercado de manipulação, houver ausência da especialidade na dose e
concentração ou formas farmacêuticas compatíveis com as condições clínicas do paciente, a
farmácia pode transformá-la de forma a adequá-la à prescrição;
 Este procedimento deverá ser justificado tecnicamente ou com base em literatura
científica;
 Deve-se estabelecer, inclusive, o prazo de validade destas preparações, de acordo com a
literatura.
 Não é permitida à farmácia de manipulação a dispensação em substituição aos
medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares.
POP.141
Página 2 de 3
 Ao constatar a necessidade de transformação de especialidade farmacêutica, o atendente

realiza o pedido do paciente normalmente e avalia se será necessário fazer a cobrança pelo
medicamento industrializado e o valor que ficará o medicamento manipulado;
 No laboratório, o farmacêutico precisará realizar os cálculos para saber quantos
comprimidos do medicamento industrializado serão necessários para que seja manipulado
o medicamento em nova dosagem e quantidade;
Por exemplo:
Quantidade de comprimidos de fenitoína para produção de suspensão de uso
interno 10mg/ml, frasco de 200ml.
- Verificar a concentração do medicamento industrializado e transformar de mg para g
(100mg  0,1g);
- Calcular a quantidade em g que precisaria ser pesada de matéria-prima (ativo) (4g de
fenitoína);
- Se preciso de 4g de fenitoína e cada comprimido tem 0,1g, vou precisar triturar 40
comprimidos do medicamento industrializado (4 / 0,1 = 40).
 Justificar a necessidade de transformação e descrever o passo a passo para produção da
formulação na ordem de manipulação para somente então ser encaminhada ao laboratório;
 Após manipulada, proceder com a conferência final e dispensação do medicamento
transformado.
Farmácias.
POP.141
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POP.142
Pesagem Da Matéria-Prima
Página 1 de 3
Objetivos
Definir as normas e os procedimentos para o processo de pesagem de matérias-
primas, que deve ser preciso e muito cuidadoso.


A pesagem é o processo em que o farmacêutico ou colaborador devidamente treinado
deverá pesar as matérias-primas especificados na ordem de manipulação, observando as
respectivas quantidades.
Nesse processo é fundamental ter atenção e muito cuidado!
 O colaborador precisa estar paramentado conforme POP específico sobre EPIs, uniformes e
higiene;
 Os utensílios precisam ser higienizados conforme POP específico;
 As balanças precisam passar por manutenções periódicas e calibrações diárias conforme
descrito em POP específico;
 Ligar o exaustor para evitar a contaminação cruzada;
 Pegar as ordens de manipulação que precisam ser entregues por primeiro, se possível
separar em grupos como probióticos, hormônios, controlados, fitoterápicos para otimizar a
pesagem;
 Separar os frascos de matéria-prima, conferir a data de validade. Caso algum produto
estiver com a validade que não cubra o tempo de uso do produto, efetuar a pesagem de um
novo lote de matéria-prima;
 Verificar se existe quantidade suficiente dos itens envolvidos na formulação;
 Iniciar a pesagem ou medição, seguindo todos os valores fornecidos na ficha de
pesagem/ordem de manipulação;
POP.142
Página 2 de 3
 A pesagem ou medição é realizada uma de cada vez, para não ocorrer contaminação
cruzada trocando o papel de pesagem e/ou utensílio de medição a cada mudança de
produto, dando um confere ao lado de cada produto pesado ou medido, evitando
duplicidade;
 Tarar um pedaço de papel manteiga ou utilizar utensílio de laboratório adequado para
efetuar a pesagem ou a medição prescrita;
 No caso do laboratório de sólidos, o manipulador deverá tarar um papel manteiga e pesar
os sais individualmente (sempre tarando a balança após cada sal pesado) sobre a balança de
precisão, utilizando-se de uma espátula. Para a pesagem de pellets, deve utilizar sempre
espátula de plástico ou de chifres, e não utilizar espátulas de aço inox;
 Quando o peso ou a medição desejada for atingido, depositar os produtos nos recipientes
apropriados conforme técnica recomendada no processo de fabricação;
 No caso do laboratório de sólidos, após o término da pesagem da fórmula (inclusive do
excipiente), os itens serão colocados em um saco plástico e encaminhados para o processo
de tamisação e homogeneização;
 Higienizar os utensílios utilizados conforme POP Limpeza de Utensílios para efetuar novas
pesagens ou medição ou utilizar utensílios já higienizados;
 O operador que executou a pesagem ou a medição deverá rubricar na ficha de
pesagem/ordem de manipulação;
 Proceder à limpeza dos utensílios, bancadas e equipamentos para o início de uma nova
pesagem.
Para quem possui pesagem monitorada

A pesagem monitorada auxilia a assegurar a qualidade e a rastreabilidade da pesagem
das preparações magistrais.
 As balanças são todas conectadas ao sistema da farmácia;
 O manipulador liga o computador, acessa o sistema com seu login e senha e informa seu
código de funcionário para ter acesso a pesagem monitorada;
POP.142
Página 3 de 3
 O manipulador recebe a ordem de manipulação e separa todas as matérias-primas

conforme descrito anteriormente;
 Passar o leitor de código de barras na ordem de manipulação gerada no atendimento, a qual
já está devidamente analisada e conferida pela farmacêutica responsável do setor;
 Através do código de barras abre a formulação no sistema da pesadora;
 Iniciar a pesagem de cada item da formulação;
 Passar o leitor no primeiro ativo da formulação conferir o lote, fator de correção e iniciar a
pesagem da matéria-prima;
 O sistema irá liberar para pesagem do próximo ativo se estiver devidamente pesado a
quantidade especificada no pedido inicial. Faz-se esse procedimento até o último
componente descrito na ordem de manipulação;
 Pesadora registra na ordem de produção sua assinatura;
 Conferir se todos os ativos estão pesados e encaminhar para o próximo setor.
Farmácias.
N
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POP.143
Homogeneização e Tamização
Página 1 de 2
Objetivos
Definir os procedimentos adequados para homogeneização das fórmulas sólidas, em
que os sais são misturados em grau de porcelana com o pistilo e então tamizados, para
garantir uma completa homogeneização da fórmula.


 Deve-se agitar o saquinho plástico (10 vezes ou mais) com os componentes da formulação
previamente pesados, enchendo previamente com ar (sem soprar);
 *Se não for usado o saquinho, pode-se utilizar uma espátula. a responsável tritura no gral e
ou espátula os sais no papel mais ou menos 10 minutos. Este tempo depende da
quantidade de pó a ser misturado, da concentração do princípio ativo e da quantidade do
excipiente. Medicamentos com concentração até 10 mg são homogeneizados conforme a
técnica da diluição geométrica. Concentrações acima disto são homogeneizadas por 5
minutos no papel de pesagem identificados depois passados para o gral para
homogeneização por mais 5 minutos.
 Transferir completamente o conteúdo do saquinho (ou do papel) para o tamis de malha
adequada (40 ou 50), adaptada ao seu suporte previamente guarnecido com papel manteiga
limpo;
 Efetuar a tamisação do “pó” com o pistilo (limpo, sanitizado e seco), pressionando o pó
contra o tamis em movimentos circulares e de “vai e vem” até o esgotamento do pó sobre o
tamis. Substâncias naturais (fitoterápicos) poderão deixar resíduos, como fragmentos de
galhos e folhas, que não passando pelo tamis, são desprezados;
 Transferir o pó depositado sobre o papel manteiga contido no suporte para o grau de
porcelana limpo, sanitizado (com álcool 70) e seco;
POP.143
Homogeneização e Tamização
Página 2 de 2
 Misturar o pó no grau com o pistilo: 10 movimentos no sentido horário e 10 no sentido anti-

horário;
 Analisar visualmente a homogeneização do pó. Caso haja homogeneidade, passar para o
passo seguinte. Caso seja constatado sinal de heterogeneidade, repetir os procedimentos
anteriores até total homogeneização;
 Anexar no saquinho com o pó da formulação a ficha de produção e/ou a receita e enviá-los
para o encapsulamento;
 Após a homogeneização de cada fórmula, os materiais utilizados (grau, tamis, pistilo e
espátula) deverão ser limpos e sanitizados e o papel manteiga utilizado na pesagem deverá
ser descartado e substituído por outro;
 A pessoa responsável por cada etapa deve assinar seu nome na ficha de manipulação antes
de passar para o setor seguinte.
Os sais na forma de pellets não podem passar pelo tamis e pelo processo de trituração
no grau, pois estes processos comprometeriam a integridade destes, bem como a eficácia da
terapêutica do fármaco;
Farmácias.
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01
POP.144
Escolha Da Cápsula – Tamanho e Cor
Página 1 de 3
Objetivos
Estabelecer o procedimento para a escolha da cor da cápsula.


O tamanho da cápsula cor e tipo de cápsula deve ser definido ainda na emissão da
ordem de manipulação, quando o farmacêutico avalia a ordem de manipulação para enviar ao
laboratório, (muitos sistemas fazem isso automaticamente calculando quantidades de matéria-
prima e excipientes a serem pesados, definindo o tamanho da cápsula de acordo com a
densidade dos pós).
O tamanho da cápsula e a quantidade exata de excipiente também pode ser definida
por volumetria. A quantidade de ativo é pesada e colocada em uma proveta;
Dependendo do volume total que o pó ocupa, define-se o tamanho da cápsula de
acordo com o volume que cada tamanho comporta.
Cápsulas Volume
Nº 00 0,95 ml
N° 0 0,68 ml
N° 1 0,50 ml
N° 2 0,37 ml
N° 3 0,30 ml
N° 4 0,21 ml
N° 5 0,13 ml
POP.144
Página 2 de 3
Exemplo de como utilizar a proveta para definição da quantidade de excipiente e

tamanho da cápsula – inclusive se a dose irá dobrar, triplicar etc.:
Ativo 50mg x 90 cápsulas = 4,5g de ativo a ser pesado
Transfere a quantidade de ativo para proveta para verificar qual o volume ocupado.
A intenção é utilizar o menor tamanho de cápsula possível. Nesse caso, n° comporta
0,21ml.
0,21ml x 90 cápsulas = 18,9ml
Na proveta, já com o princípio ativo, completa-se o volume até 18,9ml com excipiente,
compactando bem. Registra-se na ficha de pesagem o volume total da proveta (VP) e volume
utilizado de excipiente (VE). Registra-se o número da cápsula e a cor a ser utilizada. Retira-se a
mistura da proveta para ir para o setor de homogeneização.
Sobre a cor da cápsula:

A farmácia pode padronizar a utilização ou não de cápsulas coloridas (vermelho, azul,
amarelo, verde) ou optar por utilizar cápsulas de cores únicas como branco/branco,
incolor/incolor. A padronização por usar cápsulas de uma cor só facilita a padronização de
fórmulas quando o paciente repete suas formulações. Por outro lado, dificulta a diferenciação
das fórmulas para os pacientes que manipulam diversas fórmulas juntas.
Além disso orienta-se:
 Matérias-primas fotossensíveis (vitaminas, pellets e outras substâncias conhecidas)
devem ser encapsuladas em cápsulas opacas;
 Fármacos antialérgicos, preferencialmente em cápsulas incolores ou com corantes
naturais (tipo clorofila);
 Medicamentos sem referência quanto à cor da cápsula: deve-se observar se há mais
fórmulas para o mesmo paciente e preferencialmente manipular cada formulação com
uma cor de cápsula diferente para evitar confusão durante a administração.
POP.144
Página 3 de 3
Sobre o tipo de cápsula:

Existem diversos tipos de cápsulas, desde sua composição até sua função. No Anexo I
deste POP encontra-se um resumo dos principais tipos encontrados.
 Anexo I – Tipos de Cápsulas
Farmácias.
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01
POP.145
Padronização De Excipiente
Página 1 de 3
Objetivos
Definir parâmetros para a escolha dos excipientes das formulações.

Condições Gerais
Anteriormente, conceituava-se excipiente como simples adjuvante, nada mais que
uma substância química e farmacologicamente inerte. Atualmente a escolha do excipiente
adequado tornou-se fator preponderante na obtenção do efeito terapêutico, interferindo na
liberação e na estabilidade do fármaco.
De acordo com a função, podemos classificar os excipientes como: DILUENTES:
aqueles que fornecem peso consistência e volume adequado à forma farmacêutica.;
ADJUVANTES: aqueles que auxiliam o fármaco a cumprir o seu papel (estabilidade,
velocidade de desintegração e dissolução).
Categorias:
1. Excipientes que influenciam na estabilidade: antioxidantes, quelantes, conservantes e
tampões, modificadores do pH.
2. Excipientes que influenciam na absorção do fármaco: desintegrantes, plastificantes,
modificadores da liberação, promotores da penetração, molhantes formadores de filme,
agentes bioadesivos e encapsulantes.
3. Excipientes que influenciam a biodisponibilidade de fármacos em formas farmacêuticas
sólidas.
Diluentes: a solubilidade do diluente influencia a velocidade de liberação do fármaco;
Desintegrantes: facilitam a desagregação, aumentam a área de superfície e promove a
dissolução do fármaco;
POP.145
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Tensoativos: aumentam a molhabilidade do fármaco, aumentam a velocidade de

dissolução, aumentam o contato do fármaco com fluídos gastrointestinais;
Lubrificantes: retardam a molhabilidade e absorção de fármacos. Sua concentração
influência a biodisponibilidade.
Concentrações usuais: Manitol: entre 10 e 90%; Povidona: entre 0,5 e 5%; Talco: entre 5
e 30%; Amido: sem concentração limite; Caulim: entre 7,5%; Polissorbatos: como solubilizante
entre 1 e 10% e como molhante entre 0,1 e 3%; Lauril sulfato de sódio: entre 1 e 2%; Celulose
microcristalina: 15 a 90%; Dióxido de silício coloidal: entre 0,1 e 1%; Estearato de magnésio:
entre 0,25 e 2%; Lactose: entre 65 e 85%.
A escolha correta do excipiente é fundamental. Deve-se escolher sempre o excipiente
que não sofra qualquer tipo de interação com o ativo a ser manipulado. Devido à existência de
diversos excipientes, constatou-se que ativos idênticos, quando manipulados, com excipientes
diferentes, tem velocidades de dissolução variáveis, dependendo do excipiente utilizado.
A falta de critérios sobre a utilização de excipientes pode aumentar diminuir ou até
mesmo impedir o efeito farmacológico.

Os excipientes utilizados em nossa empresa foram definidos com base em estudos e
pesquisas e estão definidos em formulário interno da farmácia, descrito em fichas “Lista de
Excipientes”.
A “Lista de Excipientes” resumida encontra-se na sala de pesagem e serve de
orientação para manipulação.
 RQ.145.01 Rev00 Lista de Excipiente Padronizados
POP.145
Página 3 de 3
Farmácias.
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POP.146
Encapsulação
Página 1 de 3
Objetivos
Definir o procedimento para o preenchimento de cápsulas com misturas de pós,
utilizando aparelho encapsulador manual.

Glossário
Cápsulas duras: são invólucros que apresentam forma cilíndrica, arredondada nos
extremos e são formadas por duas partes abertas numa extremidade, com diâmetro
ligeiramente diferentes, devendo os seus extremos abertos encaixarem-se um ao outro. As
duas partes constituintes das cápsulas duras são o corpo, porção longa e mais estreita, e a
tampa, porção curta e mais larga.
Encapsulador manual: aparelho composto pela base e placa superior perfurada. Existe
uma placa para cada dimensão de cápsulas (para cada número de cápsula).
O encapsulador manual é composto ainda por alguns acessórios, como espátula
espalhadora de pó, limitador de campo de encapsulação, bastões para regulagem de altura da
placa e compactador de pó (socador).

 Selecionar a placa encapsuladora correspondente ao tamanho da cápsula necessária;
 Montar a placa. Deverá ser colocado uma haste de cada lado da base e o tampo em cima. A
terceira haste, a menor, é utilizada para delimitar a área das cápsulas que serão utilizadas
no encapsulamento;
 Colocar uma folha de papel-toalha sobre a bancada e sobre esta folha, a placa
encapsuladora;
POP.146
Encapsulação
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 O encapsulador deverá observar na ficha de produção a cápsula que deverá ser utilizada
(tamanhos, cor etc.) conforme a orientação por escrito do manipulador, e então, montar a
placa adequada;
 Preencher os orifícios da placa encapsuladora com as cápsulas fechadas vazias, de acordo
coma quantidade solicitada na fórmula, observando com atenção o tamanho e a cor da
cápsula a ser utilizada;
 Remover manualmente a tampa da cápsula (parte menor da cápsula);
 Adicionar o pó (fórmula) previamente pesado e homogeneizado. Deverá ser vertido
gradualmente sobre a placa com as casulas vazias abertas;
 Espalhar cuidadosamente com a ajuda de uma espátula o pó sobre a placa até que o
conteúdo esteja uniformemente distribuído entre as cápsulas. Bata a placa sobre a bancada
de maneira ritmada para que os pós se acomodem facilmente. Se necessário deve-se utilizar
o socador para que os pós excedam minimamente a capacidade das cápsulas;
 Após o enchimento, deverão ser abaixadas as hastes e recolocadas as tampas (parte
superior) das cápsulas;
 Em seguida, o encapsulador deverá travar as cápsulas com as mãos, tomando o cuidado
com a pressão exercida, pois se esta for em excesso, poderá amassar o fundo delas.
 Após travar as cápsulas, estas deverão ser retiradas da placa, e serem limpas e
acondicionadas na embalagem. Os potes de plástico (embalagens) para acondicionar as
cápsulas serão escolhidos em função da quantidade e do tamanho delas;
 Registrar e rubricar o encapsulamento na ordem de manipulação e encaminhar o frasco com
a fórmula e a ordem de manipulação para o setor de rotulagem e conferência final.
Farmácias.
POP.146
Encapsulação
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POP.147
Manipulação De Semissólido e Líquidos
Página 1 de 2
Objetivos
Definir as normas para a aditivação de insumos em formas farmacêuticas semissólidas
e líquidas.

Glossário
Formas farmacêuticas semissólidas: são para aplicação na pele ou em certas mucosas,
para ação local ou penetração percutânea dos medicamentos, ou ainda por sua ação emoliente
ou protetora.
Formas farmacêuticas líquidas: são preparações líquidas homogêneas que contêm
uma ou mais substâncias químicas dissolvidas em solvente adequado ou em uma mistura de
solventes mutuamente miscíveis. Em relação ao seu uso, uma solução farmacêutica pode ser
classificada como oral, tópica, oftálmica, otológica, nasal e parenteral.

 Antes de iniciar a manipulação limpar e sanitizar as bancadas e balança com álcool 70% v/v;
 Separar na bancada todas as matérias-primas a serem utilizadas na formulação;
 Pesar os componentes sólidos da formulação;
 Levigar cada componente sólido com o solvente adequado;
 Pesar/medir os componentes líquidos da formulação;
 Pesar o veículo conforme solicitado na ficha de pesagem;
 Adicionar ao veículo (base) os componentes em pó previamente dissolvidos e agitar;
 Adicionar ao veículo (base) os componentes líquidos e agitar;
 Medir o pH e ajustar para a faixa de estabilidade dos ativos da formulação;
POP.147
Manipulação De Semissólido e Líquidos
Página 2 de 2
 Enfrascar a formulação;
 Rotular e enviar para conferência final.
Farmácias.
USP Pharmacists Pharmacopeia. 1st ed. Rockville. The United States Pharmacopeial Convention, Inc,
2005.
Ferreira, AO. Guia Prático da Farmácia Magistral. 2ª edição. Juiz de Fora: Pharmabooks, 2002.
Allen Jr, LV. The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding. 2nd ed. Washington,
DC: AphA, 2002.
Formulário Nacional. 2ª edição. Editora Anvisa, 2005.
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POP.148
Manipulação De Cápsulas
Página 1 de 2
Objetivos
Definir o procedimento para a manipulação de pastas.

Glossário
Pastas: São formas farmacêuticas semissólidas que contém uma elevada concentração
de pós finamente dispersos, variando normalmente este conteúdo de 20 até 60%, sendo mais
firmes e espessas que as pomadas.
Levigação: É o processo de redução do tamanho de partículas sólidas por trituração
em um gral ou espatulação, utilizando uma pequena quantidade de um líquido ou de uma
base fundida na qual o sólido não é solúvel.

 Pesar os ingredientes da formulação;
 Triturar os ingredientes sólidos empregados na preparação das pastas a um pó— fino e em
seguida tamisar;
 Levigar a mistura de pós com agente levigante compatível (ver anexo I) com a base da pasta
(ex. vaselina líquida, óleos ou com a própria base fundida);
 Incorporar geometricamente a mistura levigada na base da pasta por espatulação ou por
trituração no gral com o pistilo. Triturar e misturar bem, evitando-se a formação de grumos;
 Transferir a pasta para a embalagem. As pastas preparadas por fusão devem ser vertidas na
embalagem final antes de solidificar;
 Rotular e passar pela conferência final.
POP.148
Manipulação De Cápsulas
Página 2 de 2
 Anexo I – Agentes de Levigação.
Farmácias.
2005.
DC: AphA, 2002.
Formulário Nacional. 2ª edição. Editora Anvisa, 2005.
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POP.149
Manipulação De Pastas
Página 1 de 2
Objetivos
Definir o procedimento para a manipulação de pomadas.

Glossário
Pomada: preparação farmacêutica semissólida de consistência mole, destinada ao uso
externo (para aplicação na pele e mucosas).
Levigação: é o processo de redução do tamanho de partículas sólidas por trituração
em um gral ou espatulação, utilizando uma pequena quantidade de um líquido ou de uma
base fundida na qual o sólido não é solúvel.
Pomada hidrofóbica (lipofílica): absorve somente quantidades pequenas de água. As
substâncias típicas usadas para sua formulação são parafina sólida, semissólida e líquida, óleo
animal, vegetal, cera e glicerídeos sintéticos.
Pomada hidrofílica: são as preparações que têm bases miscíveis com água. As bases
são geralmente misturas de polietilenoglicol líquidos e sólidos. Podem conter quantidades
apropriadas da água.
Pomadas que absorvem água (base de absorção): podem absorver quantidades
maiores de água. Os excipientes empregados nas suas formulações são os mesmos de uma
pomada hidrófoba, sobre os quais são incorporadas substâncias emulsificantes do tipo água-
em-óleo como lanolina, álcoois de lanolina, ésteres de sorbitano, monoglicerídeos e álcoois
graxos. Os emulsificantes são responsáveis pela propriedade dessas pomadas absorver água.
POP.149
Manipulação De Pastas
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 Pesar os ingredientes da formulação.
 Triturar os ingredientes sólidos empregados na preparação das pomadas a um pó— fino e
em seguida tamisar.
 Levigar a mistura de pós com agente levigante compatível (ver Anexo I do POP.148) com a
base da pomada (ex. vaselina líquida, PEG400, polissorbato, óleos ou com a própria base
fundida).
 Incorporar geometricamente a mistura levigada na base da pomada por espatulação ou por
trituração no gral com o pistilo. Triturar e misturar bem, evitando-se a formação de grumos
ou arenosidade.
 Transferir a pomada para a embalagem.
 Rotular e encaminhar para conferência final.
Farmácias.
2005.
DC: AphA, 2002.
Procedimentos Operacionais Padrão Elaborados pela SIFAP – Societá Italiana Farmacisti Preparatori.
Nº
Motivo Data Responsável Assinatura
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01
POP.150
Manipulação De Géis
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Objetivos
Definir os procedimentos para manipulação de géis.

Glossário
Gel: preparação semissólida formada por líquidos gelificados com a ajuda de agentes
gelificantes apropriados. Podemos diferenciar:
Géis lipofílicos (lipogéis ou óleogeis): são preparações cujas bases estão constituídas
habitualmente por parafina líquida com polietileno ou por óleos graxos gelificados com sílica
coloidal e por sais de alumínio e zinco.
Géis hidrofílicos (hidrogéis): são preparações cujas bases geralmente são água,
glicerina e propilenoglicol gelificado com ajuda de agentes gelificantes apropriados, tais como
amido, derivados de celulose, carbômero e silicatos de magnésio ou alumínio.

 Pesar separadamente todos os componentes da formulação;
 Dispersar o gelificante em agitação por toda a superfície do veículo, evitando a formação de
grumos;
 Se necessário, deixar repousar tempo suficiente até ocorrer o intumescimento do agente
gelificante.
 Agitar bem, evitando a incorporação do ar, até obter um gel uniforme.
 Incorporar o ingrediente ativo: Se o ativo for sólido, pré-solubilizar ou levigar com um
adjuvante líquido adequado. Se for líquido, incorporar no gel aos poucos homogeneizando;
POP.150
Manipulação De Géis
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 Se necessário, ajustar o pH para a faixa ideal com um agente alcalinizante ou acidulante. O

ajuste do pH pode ser necessário para o processo de gelificação no caso de alguns tipos de
polímeros e outros não;
 Envasar, rotular e encaminhar para o setor de conferência final.
Farmácias.
USP Pharmacists Pharmacopeia. 1st ed. Rockville: The United States Pharmacopeial Convention, Inc,
2005.
Ferreira, AO. Guia Prático da Farmácia Magistral. 2ª Ed. Juiz de Fora: Pharmabooks, 2002.
N
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POP.151
Manipulação De Xaropes
Página 1 de 3
Objetivos
Definir o procedimento para a manipulação de xaropes.

Glossário
Xarope: preparação aquosa de uso oral, caracterizada pelo sabor doce e consistência
viscosa. Trata-se de uma forma farmacêutica preparada à base de açúcar e água, onde o açúcar
está próximo à saturação, formando uma solução hipertônica

Na manipulação de xaropes e outras preparações líquidas viscosas é recomendável
preparar um excedente de 5% para compensar eventuais perdas decorrentes do processo de
manipulação.
Em função de cada formulação, outros componentes podem ser adicionados na
formulação dos xaropes, como: flavorizantes, corretivos de sabor ou mesmo a sacarose pode
ser substituída por outro veículo edulcorante (ex. sorbitol 70%).
Formulação padrão do xarope simples (1L)
Sacarose (açúcar refinado).................850g
Conservante.........................................q.s.
Água purificada qsp...........................1000mL
a) Pesar precisamente os ingredientes sólidos sem, no entanto, misturá-los;

b) Solubilizar o conservante na água purificada aquecida;
POP.151
Página 2 de 3
c) Misturar os demais componentes e aquecer até a dissolução (não levantar fervura),

completando para o volume final com água purificada.
Aditivação de ingredientes ativos em xaropes:

 Incorporar o(s) ingrediente(s) ativo(s), diluindo-o(s) previamente em solvente adequado
compatível (ex. quantidade mínima suficiente de água purificada, álcool ou outro
cossolvente compatível) ou diretamente no próprio xarope simples. Se o ativo não for
facilmente solúvel, será recomendável levigá-lo antes com agente levigante apropriado (ex.
propilenoglicol, glicerina) como forma de favorecer sua dissolução ou dispersão;
 Adicionar aos poucos o xarope simples ao passo anterior, até obter volume próximo ao
final. Agitar com o auxílio do bastão de vidro ou agitador magnético
 Se desejável, adicionar o agente flavorizante. Misturar;
 Medir o pH, se necessário ajustar para um valor na faixa compatível com a maior
estabilidade do(s) ingrediente(s) ativo(s).
 Se necessário, filtrar em gaze.
 Envasar e rotular.
Aditivação de tinturas e extratos fluidos em xarope

 Medir o volume requisitado da tintura ou do extrato fluido e verter para um cálice
graduado;
 Adicionar o xarope aos poucos até ajustar o volume final. Misturar;
 Envasar e rotular.
Embalagem
 Acondicionar o xarope em embalagem adequada e compatível com os ingredientes da
formulação. De modo geral, o xarope, envasar em frasco de vidro ou PET âmbar.
 Dispensar a preparação com medidor adequado para a administração do volume prescrito
no receituário.
POP.151
Página 3 de 3
Farmácias.
AGEMED (Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Procedimiento de Operaciones
Farmacéuticas – Elaboración de jarabes.
2005.
N
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POP.152
Manipulação De Probióticos
Página 1 de 2
Objetivos
Orientar no cuidado do armazenamento, manuseio e encapsulação de probióticos.


 A compra dos lactobacillus deve ser feita preferencialmente sempre do mesmo fornecedor e
CEPA para garantir a qualidade e eficácia das formulações contendo probióticos;
 O armazenamento deve seguir algumas regras, tais como:
o Os lotes que permanecem bloqueados para uso futuro, devem permanecer
refrigerador.
o O ideal é verificar a média de saída semanal e fazer alíquotas suficientes para a
semana, fazendo com que as alíquotas fechadas permaneçam sempre no
refrigerador (o objetivo é não ficar abrindo e fechando um frasco muito grande);
 Como os probióticos são altamente higroscópicos, orienta-se utilizar cápsulas de origem
vegetal e excipiente adequado, pois protege os ativos contra a umidade do ambiente;
 Dar preferência para manipular as fórmulas de probióticos todas em um mesmo momento
para evitar abrir muitas vezes os frascos de armazenamento;
 A homogeneização deve ser realizada com delicadeza, sem forçar a espátula sobre a
bancada e sem demorar muito tempo;
O armazenamento da fórmula manipulada em geladeira é bastante controverso.
Normalmente preparações secas de probióticos não precisariam ser armazenadas sob
resfriamento, porém isso pode depender do clima da sua região e das orientações do
fabricante que você compra a matéria-prima, por isso descreva abaixo como é feito e orientado
na sua farmácia.
POP.152
Manipulação De Probióticos
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Farmácias.
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POP.153
Manipulação De SBIT
Página 1 de 3
Objetivos
Orientar sobre as Boas Práticas de Manipulação de SBIT.

Condições Gerais
A manipulação de SBIT deve ser precedida de:
 Farmácia devidamente autorizada pela Anvisa para manipulação dessas matérias-
primas
 Manipulação mediante receituário médico
 Manipulação mediante registro e arquivamento dos dados do paciente
 Dispensação acompanhada de bula simplificada para o paciente
 Dispensação mediante atenção farmacêutica
As substâncias clonidina, colchicina, digitoxina, digoxina, minoxidil, prazosina e
varfarina são definidas para fins deste regulamento como fármacos de baixo índice
terapêutico, baixa dosagem e alta potência.
As substâncias: ácido valproico, aminofilina, carbamazepina, ciclosporina,
clindamicina, clozapina, disopiramida, fenitoína, lítio, oxcarbazepina, primidona,
procainamida, quinidina, teofilina e verapamil, para fins deste regulamento, são definidas
como fármacos de baixo índice terapêutico, alta dosagem e baixa potência.
POP.153
Página 2 de 3

A farmácia mantém os registros arquivados da ficha de excipiente padrão para cada
SBIT manipulado.
A farmácia mantém os registros arquivados do perfil de dissolução para cada SBIT
manipulado.
Após receber a receita, orçar, emitir a ordem de manipulação e encaminhar para o
laboratório. O farmacêutico do laboratório confere a ordem de manipulação e encaminha para
o laboratório;
Na pesagem para manipulação deve haver dupla checagem, sendo uma realizada pelo
farmacêutico, com registro dessa operação.
Na homogeneização do produto em processo de manipulação devem ser empregados
os mesmos excipientes e a mesma metodologia utilizada para obtenção do produto objeto do
perfil de dissolução.
O processo de encapsulamento deve ser conforme descrito em POP específico.
*Alguns locais a manipulação de SBIT é feita dentro das cabines de
pressão negativa. Essa não é uma exigência da RDC 67/2007, mas caso você faça
dessa forma, descreva os procedimentos aqui.
Com as cápsulas prontas, fazer o peso médio e o desvio padrão anotando na ordem de
manipulação.
Após enfrascar, rotular, conferir os vistos, anexar a bula simplificada do medicamento
juntamente com a receita original.
Armazenar a ordem de manipulação, conforme é feito com os demais documentos da
manipulação, sendo que a ordem de manipulação de SBIT ficam todas arquivadas juntas.
POP.153
Página 3 de 3
Armazenamento das Matérias-Primas SBIT

Estas matérias primas devem ser guardadas em separado com a etiqueta de
identificação de Substância de Baixo Índice terapêutico, no mesmo armário que é armazenado
as matérias-primas da Portaria nº 344/98.
As matérias-primas SBIT que também forem da Portaria n° 344/98 devem seguir as
orientações de receita e lançamento do SNGP conforme a legislação. AS demais podem ser
prescritas em receituário simples.
Farmácias.
N
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Manipulação De Antibióticos, Citostáticos e POP.154
Hormônios Página 1 de 3
Objetivos
Definir os procedimentos adequados para manipulação de Antibióticos, Citostáticos e
Hormônios.

Condições Gerais
A manipulação de Antibióticos, Citostáticos e Hormônios é regulamentada pelo anexo
III da RDC 67/2007 e deve ser precedida de:
primas;
 Atendimento à legislação específica para Antimicrobianos ou Controle Especial;
 Manipulação mediante receituário médico;
 Manipulação mediante registro e arquivamento dos dados do paciente;
 Dispensação mediante atenção farmacêutica;
 Possuir salas exclusivas com sistema de ar independente (pressão negativa e eficiência
comprovada) para a manipulação, dotadas de antecâmara, para manipulação de cada
uma das três classes terapêuticas – Antibióticos, Citostáticos e Hormônios.

 A aquisição das substâncias de antibióticos, citostáticos, hormônios e substâncias sujeitas ao
controle especial deve ser precedida da qualificação de fornecedores, baseada em critérios
pré-definidos de acordo com os POPs para a qualificação de fornecedores;
 Estas matérias-primas deverão ser armazenadas em local distinto, sob a guarda do

farmacêutico, com especificações e cuidados especiais de armazenamento, que garantam a
manutenção das suas especificidades, como também sua integridade, e atendendo à
legislação específica para o armazenamento se substâncias sujeitas à controle especial;
 Cuidado para não violar a embalagem ou misturá-las com as demais matérias-primas que
não necessitam de cuidados especiais;
 A pesagem destas classes terapêuticas é realizada na respectiva sala de manipulação;
 Assim como todo processo de homogeneização e encapsulamento;
*Para fins de atendimento à legislação, as formulações líquidas de uso interno à
base de substâncias dessa classe terapêutica podem ser pesadas e manipuladas nas
respectivas salas de manipulação;
 Em relação ao sistema de ar: é independente para cada sala, não podendo, de maneira
alguma, realizar a refrigeração e controle de temperatura por ar-condicionado central;
 Além disso, os filtros de ar utilizados devem ser adequados para tal função, e com eficácia
comprovada.
 A cada troca, registrar em POP específico de manutenção e troca de filtros de ar do
exaustor;
 Adotar criteriosamente os procedimentos para evitar a contaminação cruzada;
 Limpar rigorosamente a balança e a bancada após cada pesagem;
 Os utensílios utilizados devem ser classificados e exclusivos do uso de cada classe
terapêutica e devem ser sanitizados de acordo com o descrito em POP específico;
 O manipulador deve utilizar os EPIs especiais para estas finalidades, como também estes
colaboradores devem ser avaliados pelo PCMSO de maneiras específicas e condizentes com
as substâncias aos quais são submetidos e ao volume de trabalho;
*recomenda-se que se seja adotado sistema de rodízio no trabalho para não expor
apenas um colaborador à estas substâncias;
 Após a manipulação, estes produtos somente poderão ser dispensados mediante atenção
farmacêutica;
 Para todas as formulações dessa classe terapêutica é necessário realizar o peso médio das
formulações.
Em relação ao monitoramento do processo de manipulação, deve-se observar o

recomendado no POP de Controle de Qualidade para Antibióticos, Citostáticos, Hormônios e
Controlados, assim como POP de Controle de Qualidade Terceirizado.
Farmácias.
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POP.155
Manipulação De Substâncias Da Portaria 344/98
Página 1 de 3
Objetivos
Definir os procedimentos adequados para manipulação das substâncias controladas
pela Portaria n°344/98.

Condições Gerais
A manipulação de Substâncias Sujeitas à Controle Especial é regulamentada pelo
anexo III da RDC 67/2007 e pela Portaria 344/98 e deve ser precedida de:
primas
 Atendimento à legislação específica para recebimento e dispensação dos receituários de
controle especial. Toda a avaliação de receita está descrita em POP específico.
*Apesar das substâncias de controle especial serem citadas no mesmo anexo III
da RDC 67/2007 que os antibióticos, citostáticos e hormônios. É preciso deixar claro que
não é uma exigência da RDC sobre a obrigatoriedade da manipulação dos produtos
controlados em sala específica, como acontece com as demais três classes. Porém, é
orientado que a farmácia se informe com a Vigilância Sanitária Local para melhores
esclarecimentos, pois pode haver legislações estaduais que orientem diferente.
POP.155
Página 2 de 3

Atenção: Somente poderá aviar ou dispensar a receita quando todos os itens estiverem
devidamente preenchidos e mediante a receita original.
 A aquisição das substâncias de antibióticos, citostáticos, hormônios e substâncias sujeitas a
controle especial deve ser precedida da qualificação de fornecedores, baseada em critérios
pré-definidos de acordo com os POPs para a qualificação de fornecedores;
 Estas matérias-primas deverão ser armazenadas em local distinto, sob a guarda do
farmacêutico, com especificações e cuidados especiais de armazenamento, que garantam a
manutenção das suas especificidades, como também sua integridade, e atendendo à
legislação específica para o armazenamento se substâncias sujeitas à controle especial;
 Cuidado para não violar a embalagem ou misturá-las com as demais matérias-primas que
não necessitam de cuidados especiais;
 A pesagem, homogeneização, encapsulamento ou manipulação de outra forma
farmacêutica é realizada conforme POP específico, (não sendo necessário – confirmar com
Visa Local) a manipulação em salas exclusivas;
 Todas as questões de limpeza, uso de EPIs devem seguir procedimentos descritos em POP;
 Após a manipulação, estes produtos somente poderão ser dispensados mediante atenção
farmacêutica;
 Para todas as formulações dessa classe terapêutica é necessário realizar o peso médio das
formulações.
Perdas: perdas para análise, inutilização, vencidos, fórmulas:

 Qualquer que houver no processo de pesagem precisa ser lançada no sistema da farmácia
com respectiva justificativa, para que seja dado baixa no estoque;
 As quantidades utilizadas para o controle de qualidade devem ser lançadas no sistema da
farmácia com justificativa, da mesma forma;
 O descarte de vencidos deve ser comunicado a Vigilância Sanitária.
POP.155
Página 3 de 3
Antigamente, as substâncias vencidas eram entreguem, juntamente com um relatório

para a Vigilância Sanitária Local. Atualmente, alguns locais têm apenas comunicado o
relatório, mas as matérias-primas são descartadas por empresa terceirizada de acordo com o
PGRSS; *Verifiquei e edite conforme sua rotina.
No início de cada mês, o farmacêutico responsável se encarrega de encaminhar uma
carta/relatório em 3 vias. No mês seguinte, retira a carta com o Termo de Apreensão e
Inutilização, que é emitido pela Vigilância Sanitária, comprovando o que foi entregue e fica
responsável pelo lançamento da perda no sistema, de acordo com o número de controle do
Termo.
Em relação ao monitoramento do processo de manipulação, deve-se observar o
recomendado no POP de Controle de Qualidade para Antibióticos, Citostáticos, Hormônios e
Controlados, assim como POP de Controle de Qualidade Terceirizado.
Farmácias.
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POP.156
Manipulação De Homeopatia
Página 1 de 6
Objetivos
Definir o procedimento para a manipulação homeopática.
Glossário
Dinamização: é a solução resultante do processo de diluições seguidas de sucussões
e/ou triturações sucessivas do insumo ativo em insumo inerte adequado.
Sucussões: processo manual que consiste no movimento vigoroso e ritmado do
antebraço, contra anteparo semirrígido, do insumo ativo, dissolvido em insumo inerte
adequado. Pode ser também realizado de forma automatizada, desde que simule o processo
manual.
Trituração: consiste na redução do insumo ativo a partículas menores por meio de
processo automatizado ou manual, utilizando lactose como insumo inerte, visando dinamizar
o mesmo.
Potência: é a indicação quantitativa do número de dinamizações necessárias para a
obtenção do medicamento homeopático.
Insumo ativo: é o ponto de partida para a preparação do medicamento homeopático,
que se constitui em droga, fármaco, tintura-mãe ou forma farmacêutica derivada.
Insumo inerte: substância utilizada como veículo ou excipiente para a preparação dos
medicamentos homeopáticos.
Escala: é a proporção entre o insumo ativo e o insumo inerte empregada na
preparação das diferentes dinamizações.
As formas farmacêuticas derivadas são preparadas segundo as escalas centesimal,
decimal e cinquenta milesimal:
Escala Centesimal: preparada na proporção de 1/100 (insumo ativo/insumo inerte);
POP.156
Página 2 de 6
Escala Decimal: preparada na proporção de 1/10 (insumo ativo/insumo inerte);

Escala Cinquenta Milesimal: preparada na proporção de 1/50.000 (insumo
ativo/insumo inerte).
Condições Gerais
Os colaboradores do laboratório e pessoal envolvido na manipulação homeopática não
podem usar perfumes, portar eletroeletrônicos, usar maquiagem ou adereços de
embelezamento durante a manipulação.
Medicamentos homeopáticos são preparações farmacêuticas com finalidade curativa e
preventiva preparadas por uma técnica caracterizada por dinamização.
As formulações homeopáticas utilizam substâncias naturais de origem mineral, animal
ou vegetal que possuem elementos causadores dos mesmos sintomas sofridos pelo paciente,
semelhante cura semelhante;
As farmácias homeopáticas devem seguir as Boas Práticas de Manipulação de
Preparações Homeopáticas (BPMH) em Farmácias citadas na RDC n° 67/2007.
Nas BPMH podem ser destacar as seguintes determinações:
- As preparações devem ser realizadas em sala exclusiva para manipulação de
preparações homeopáticas, e que esteja localizada em área de baixa incidência de radiações e
de odores fortes;
- A lavagem e inativação dos utensílios, acessórios e recipientes utilizados nas
preparações homeopáticas devem ser executadas em local com estufa para secagem inativação
dos materiais com termômetro e registros da temperatura e tempo do processo de inativação;
- Não devem ser utilizados produtos que deixem resíduos ou possuam odores na
limpeza do ambiente e mobiliário da sala de manipulação de preparações homeopáticas;
- Nas preparações homeopáticas utiliza-se água purificada;
POP.156
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 A preparação das fórmulas homeopáticas é feita nas escalas decimal, centesimal e cinquenta
centesimal. Devem seguir o modelo Hahnemanniano, Korsakoviano ou fluxo contínuo.
 Para escala decimal e centesimal a preparação pode ser realizada nas seguintes formas: dose
única líquida, gotas, dose única sólida, comprimidos, glóbulos, pós e tabletes.
Formulações líquidas:
- Diluição com um insumo ativo: no volume adequado de insumo inerte.
Exemplo: Lycopodium clavatum CH30........XX gotas em água purificada 30ml – pingar
20 gotas do insumo ativo em 30ml de água purificada, envasar e rotular.
- Diluição com mais de um insumo ativo: preparar, separadamente, as dinamizações
solicitadas e misturar quantidades iguais (ãã) para obtenção do volume final desejado.
Exemplo: Belladona CH6 + Phytolacca decandra CH6 – ãã 30ml.
- Glóbulos: preparar, separadamente, os insumos ativos nas potências solicitadas em
etanol 70% (p/p) ou superior, misturar as preparações, impregnar os glóbulos inertes com a
mistura usando 5% da solução preparada anteriormente. Deixar em contato por 5min, escorrer
e deixar secar naturalmente ou com auxílio da estufa por 5 min a 60°C.
- Pós/Papeis: preparar, separadamente, os insumos nas potências solicitadas em etanol
70% (p/p) ou superior, misturar as preparações e impregnar 300mg a 500mg de lactose com
essa mistura na proporção de 10% (v/p), aguardar a secagem e embalar em papeis, sachês ou
flaconetes.
- Tabletes: os tabletes devem ser previamente preparados, por moldagem da lactose,
em tabuleiro com adição de qs de etanol 70% (p/p) ou superior até ponto de moldagem.
Preparar as soluções nas potencias solicitadas em etanol 70% (p/p) ou superior, misturar as
preparações, impregnar os tabletes com essa mistura na proporção de 10% (v/p) e proceder a
secagem em temperatura inferior a 50°C.
POP.156
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- Dose única sólida: é preparada impregnando 1 comprimido, 5 glóbulos, 1 papel, 1

sachê, 1 tablete ou 1 flaconete com 2 gotas de insumo ativo.
- Linimento: preparar o insumo ativo na potência solicitada na proporção de 10%
(v/v), incorporar a mistura ao insumo inerte na proporção de 10% (v/v).
- Preparações nasais: preparar o insumo ativo na potência solicitada e incorporá-lo ao
insumo inerte (água purificada, cloreto de sódio 0,9%, soluções hidroglicerinadas e bases
semissólidas) na proporção de 1% a 5% (v/v).
- Preparações oftálmicas: preparar o insumo ativo na potência solicitada e incorporar
ao insumo inerte (água purificada, derivados de celulose e bases semissólidas) na proporção
de 0,5% a 1% (v/v).
- Preparações otológicas: preparar o insumo ativo na potência solicitada e incorporar
ao insumo inerte (soluções alcoólicas, água purificada, óleos, solução cloreto de sódio 0,9%
(p/v), soluções hidroglicerinadas e bases semissólidas) na proporção de 10% (v/v).
Fórmulas sólidas:
- Apósito medicinal: umedecer algodão ou gaze esterilizado com insumo na potência
desejada. Caso necessário, a secagem pode ser realizada em estufa com temperatura não
superior a 50°C.
- Pós/Talcos medicinais: incorporar o insumo ativo na potência desejada ao insumo
inerte (amido, carbonatos, óxidos e silicatos.
- Supositórios: preparar o insumo ativo na potência desejada e incorporar ao insumo
inerte fundido (manteiga de cacau, base para supositório) na proporção de 5% (v/p) em
temperatura não superior a 50°C.
- Óvulos: preparar o insumo ativo na potência desejada e incorporar ao insumo inerte
fundido (gelatina glicerinada, manteiga de cacau, base para supositório) na proporção de 5%
(v/p) em temperatura não superior a 50°C.
POP.156
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Fórmulas semissólidas:
- Cremes, géis, géis-creme, pomadas: preparar o insumo ativo na potência desejada e
incorporar ao insumo inerte na proporção de 10% (v/p) e homogeneizar.
Preparação de bioterápicos e isoterápicos:

Na maioria das vezes os bioterápicos e isoterápicos são materiais contaminados com
micro-organismos, podendo apresentar patogenicidade, por isso devem ser manipulados em
laboratório que garanta segurança biológica. A preparação possui várias etapas que
demonstrem a eliminação ou inativação dos agentes infecciosos.
1. COLETA: coletar o material com uso de EPI completo, descontaminar a parte
externa do recipiente da coleta, colher o material utilizando, preferencialmente, material
descartável observando as normas vigentes para segurança do manipulador.
2. PONTOS DE PARTIDA: a preparação de heteroisoterápicos pode ser realizada na
escala centesimal, decimal ou cinquenta milesimal através do método Hahnemanniano,
Korsakoviano ou fluxo contínuo. Os pontos de partida são alérgenos, cálculos biliar, dental,
renal, salivar e vesical, culturas microbianas, escarro, fezes, fragmento de órgãos ou tecidos,
pele, poeira ambiental, pus, raspado de pele ou unha, saliva, sangue, secreções, excreções,
fluidos, soro sanguíneo e urina. Os insumos inertes a serem utilizados para coleta e preparação
dos bioterápicos e isoterápicos são: lactose, soluções alcoólicas em diversas graduações, água
purificada e excepcionalmente, solução glicerinada e solução de cloreto de sódio 0,9% (p/v). Os
autoisoterápicos só poderão ser estocados em etanol 77% (v/v) (equivalente a 70% (p/p) ou
superior e dispensados a partir da 12 CH ou da 24 DH.
POP.156
Página 6 de 6
Rotulagem:
Os medicamentos homeopáticos deverão cumprir com a legislação em vigor os dizeres
dos rótulos, constando, no mínimo, os seguintes elementos: nome do estabelecimento, CNPJ,
endereço, telefone, nome do RT e nº de inscrição no CRF. Além disso, deve conter:
 Nome científico do insumo ativo;
 Potência, escala e método, seguido da palavra “matriz”;
 Estado da droga (seca ou fresca);
 Data de fabricação, prazo de validade e lote;
 Parte usada;
 Grau alcoólico;
 Volume.
Farmácias.
Farmacopeia Homeopática Brasileira. 3ª Ed. 2011.
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POP.157
Manipulação E Uso De Domissanitários
Página 1 de 2
Objetivos
Orientar no uso e manipulação dos saneantes usados nas limpezas e sanitizações da
farmácia.


É permitido à farmácia a manipulação de saneantes domissanitários para consumo
próprio, em sala apropriada, levando em consideração o risco de cada matéria-prima
utilizada e desde que atendidas as Boas Práticas de Manipulação.
A farmácia manipula para seu consumo próprio os seguintes domissanitários:

Gel Alcoólico 70%: Usar nas mãos antes de iniciar qualquer atividade que envolva
manipulação ou contato com matérias primas acabadas.
Álcool 70%: Usar o álcool diluído para assepsia das bancadas dos laboratórios,
materiais usados na manipulação, frascos, potes, cânulas, bulbos etc.
Manipulação de Sabonete Líquido Bactericida: Usar na lavagem das mãos após o uso
dos sanitários, antes de iniciar e entre as manipulações, de acordo com POP específico para
Higienização das Mãos.
Sempre emitir a ordem de manipulação para cada domissanitário produzido, registrar

todos os procedimento e arquivar no laboratório de semissólidos e líquidos para controle.
POP.157
Manipulação E Uso De Domissanitários
Página 2 de 2
 RQ.157.01 Rev00 Composição e Farmacotécnica dos Domissanitários produzidos.
Farmácias.
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Acondicionamento e Embalagem Das Preparações POP.158
Magistrais Página 1 de 3
Objetivos
Definir, orientar e estabelecer os critérios que devem ser considerados na escolha e na
forma de envase de preparações magistrais.

Glossário
Embalagem primária: acondicionamento que está em contato direto com o produto e
que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção,
removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias-primas,
produtos semielaborados ou produtos acabados.
Embalagem secundária: a que protege a embalagem primária para o transporte,
armazenamento, distribuição e dispensação.
Material de embalagem: recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento das
preparações manipuladas.
Recipiente: embalagem primária destinada ao acondicionamento, de vidro ou
plástico, que atenda aos requisitos estabelecidos em legislação vigente

 Não pode haver qualquer interação, entre o material de acondicionamento e o seu
conteúdo, capaz de alterar a concentração, a qualidade ou a pureza do material
acondicionado.
 Todo material de embalagem deve ser bem selecionado e qualificado avaliando as
condições de estabilidade dos princípios ativos.
 Muitos produtos são desestabilizados com umidade, luz solar, calor, dentre outros fatores,
portanto deve-se avaliar com muito cuidado a escolha de cada recipiente selecionado para
cada produto manipulado.
 As formulações líquidas, principalmente, requerem consideração cuidadosa de vários
fatores críticos para assegurar que o produto tenha eficácia e qualidade adequadas.
Preparações líquidas, particularmente as aquosas, são susceptíveis à degradação físico-
química e microbiológica, o que compromete sua estabilidade.
As condições de acondicionamento são descritas nas monografias, utilizando os
termos abaixo:
Recipiente bem fechado: é aquele que protege seu conteúdo de perdas e
contaminação por sólidos estranhos, nas condições usuais de manipulação, armazenagem,
distribuição e transporte.
Recipiente hermético: é aquele impermeável ao ar, ou qualquer outro gás, nas
condições usuais de manipulação, armazenagem, distribuição e transporte.
Recipiente opaco: é aquele que impede a visualização do conteúdo, abrangendo todas
as cores. Constitui barreira de proteção à luminosidade.
Recipiente para dose única: é o recipiente hermético que contém determinada
quantidade do medicamento destinada a ser administrada de uma só vez e que depois de
aberto, não poderá ser fechado com garantia de esterilidade.
Recipiente para doses múltiplas: é o recipiente hermético que possibilita a retirada de
porções sucessivas de seu conteúdo, sem modificar a concentração, a pureza e a esterilidade
da porção remanescente.

Recipiente perfeitamente fechado: é aquele que protege seu conteúdo de perdas e de

contaminação por sólidos, líquidos e vapores estranhos, eflorescência, deliquescência, ou
evaporação nas condições usuais de manipulação, armazenagem, distribuição e transporte.
Recipiente translúcido: é aquele que possibilita a visualização parcial do conteúdo,
abrangendo todas as cores exceto o âmbar.
Recipiente transparente: é aquele que possibilita a visualização total do conteúdo,
abrangendo todas as cores exceto o âmbar.
Farmácias.
N
º da Motivo
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01
POP.159
Conferência Final
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Objetivos
Definir os procedimentos para conferência final das preparações magistrais,
garantindo a eficácia terapêutica e os padrões de qualidade das formulações.


Serão observados os seguintes critérios durante a conferência final das cápsulas:
 Verificação do tipo de cápsula – observar se a cápsula utilizada é a mesma indicada na ficha
de manipulação (cor, tamanho etc.);
 Contagem do número de cápsulas - a contagem do número de cápsulas será realizada
manualmente (com o profissional devidamente paramentado);
 Verificação visual das cápsulas – as cápsulas deverão ser observadas para verificar a
presença de enchimento uniforme (checagem do peso médio). O enchimento uniforme
também poderá ser verificado (de forma visual e não precisa) observando-as contra a luz;
 Deformações nas cápsulas – deverão ser verificadas quanto às deformações (amassados) nas
extremidades das cápsulas. Se apresentarem deformação, o conferente deverá devolvê-la ao
encapsulador e este deverá abri-la e passar todo o seu conteúdo para outra cápsula e depois
tampá-la e travá-la manualmente;
 Limpeza das cápsulas e embalagem – aprovado o encapsulamento o encapsulador deverá
limpar as cápsulas com papel macio e de boa qualidade. Após a limpeza, as cápsulas
deverão ser embaladas nos potes, verificando se eles se encontram limpos e sanitizados. Em
cada pote deve-se colocar uma cápsula de sílica (dessecante);
 Antes de finalizar o processo de embalagem, deve-se realizar a conferência pelo teste de
peso médio descrito em POP;
POP.159
Conferência Final
Página 2 de 2
 Após, conferir novamente os dados presentes no rótulo com o descrito no pedido e rotular a
embalagem;
 Vistar que o pedido está pronto e encaminhar as formulações para o setor de atendimento
que organizará em ordem alfabética para posterior dispensação ao paciente.
A conferência final para líquidos e semissólidos se dá da mesma forma descrita acima,
com a única modificação de que a rotulagem é feita pelo manipulador após envase da
formulação, e cabe ao farmacêutico responsável verificar se todas as informações estão de
acordo para então vistar o pedido pronto e encaminhar para o setor de atendimento.
Farmácias.
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POP.160
Estabelecimento Do Prazo De Validade
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Objetivos
Definir as normas para estabelecer o prazo de validade para preparações
farmacêuticas extemporâneas.

Glossário
Prazo de validade: período durante o qual o produto se mantém dentro dos limites
especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas
condições recomendadas no rótulo.

Segundo a RDC 67/2007, a determinação do prazo de validade deve ser baseada na
avaliação físico-química das drogas e considerações sobre a sua estabilidade.
Preferencialmente, o prazo de validade deve ser vinculado ao período do tratamento.
Fontes de informações sobre a estabilidade físico-química das drogas devem incluir
referências de compêndios oficiais, recomendações dos produtores das mesmas e publicações
em revistas indexadas.
Na interpretação das informações sobre estabilidade das drogas devem ser
consideradas todas as condições de armazenamento e conservação.
Ou seja, deve-se ter em mente que o prazo de validade deve considerar o tempo de tratamento
do paciente e que a preparação magistral deve ser preparada para contemplar esse tempo e
não para ficar estocada na casa do paciente como acontece com muitos medicamentos
industrializados. Além disso, devido à grande variação de combinações entre ativos e
dosagens, o prazo de validade deve garantir a estabilidade da formulação pelo tempo de
tratamento. Caso
POP.160
Página 2 de 5
seja necessário, orientar o paciente a fazer a formulação par 30 ou 60 dias e se for preciso
repetir a manipulação depois.
Os prazos de validade, recomendados pela Farmacopeia USP, para preparações
magistrais embaladas em recipientes hermeticamente fechados e protegidos da luz, na
temperatura ambiente controlada são:
• Formulações sólidas e líquidas não aquosas: se a fonte de ingredientes é um
produto manufaturado, o prazo de validade não deve exceder a 25% do tempo remanescente
para a data de expiração do produto original, ou seis meses, o que for mais precoce. Se a fonte
de ingrediente é uma substância farmacopeia, o prazo de validade não deverá exceder a seis
meses;
• Formulações contendo água: preparações obtidas a partir de ingredientes na
forma sólida, o prazo de validade não deverá ultrapassar 14 dias quando estocado em
temperaturas baixas;
Mesmo quando forem colocados conservantes nas soluções e suspensões orais, estas
devem ser armazenadas sob refrigeração, a menos que isso seja contraindicado, uma vez que a
taxa de degradação química aumenta com a temperatura;
A refrigeração não é recomendada para soluções com concentrações próximas ao seu
ponto de saturação para suspensões espessas, tais como antiácidos, ou para fármacos instáveis
a baixas temperaturas;
Formulações de uso tópico que contém fármacos muito estáveis normalmente não
possuem prazos de validade muito críticos, como o de formas farmacêuticas para uso interno,
pois os produtos externos não serão ingeridos e porque a terapia tópica e menos precisa e
menos crítica;
• Para todas as outras formulações: utilizar o critério de 25% do prazo de validade na
matéria-prima mais próxima de vencimento, próximo de 30 dias ou a duração da terapia. Se
POP.160
Página 3 de 5
houver suporte científico válido informando apropriadamente estabilidade da

formulação em específico, o prazo de validade proposto acima poderá ser excedido.
Além disso, deve-se orientar o paciente para dois prazos importantes, um é o prazo de
validade do medicamento e outro é o prazo de validade do medicamento após aberto ou após
o uso. Muitos produtos, após abertos, só poderão ser utilizados por determinado tempo e não
mais que isso, mesmo que o prazo de validade seja um pouco mais longo.
Parâmetros que devem ser considerados para estabilidade da preparação

Devem ser estabelecidos forma conservadora para garantir que a preparação
mantenha as características exigidas para minimizar o risco dos pacientes de receberem uma
preparação contaminada ou degradada.
Ao dispensar uma preparação extemporânea, é fundamental que se considere todas as
maneiras possíveis que os ativos possam mudar suas características físicas ou químicas.
Os seguintes fatores devem ser considerados:
- As propriedades de estabilidade química e física do ativo e qualquer substância
adicionada na preparação (por exemplo, excipientes que possam degradar com o tempo e/ou
sob certas condições de armazenamento, o que reduziria a resistência da preparação e/ou
produziria impurezas nocivas);
- A compatibilidade da formulação com embalagem para evitar interações e adsorção
redução do teor do ativo.
- O potencial de proliferação microbiana da preparação.
POP.160
Página 4 de 5
Uma outra referência para determinação do prazo de valida é encontrada na tabela abaixo:
Tipo de Preparação Dias Temperatura e Armazenamento
Formas sólidas 180 Temperatura controlada
Formas aquosas e preservadas 30 Temperatura controlada
Formas aquosas não 14 Sob refrigeração
preservadas
Formas não aquosas 90 Temperatura controlada
Mas claro que mesmo para formas sólidas, por exemplo, a análise caso a caso é
necessária, pois muitos ativos podem apresentar particularidades e necessitarem de prazo de
validade menor.
Além disso, muitas das formulações líquidas de uso interno são formuladas e o prazo
de validade definido de acordo com o Livro Preparações Orais Líquidas (Anderson de
Oliveira Ferreira/Gilberto Fernandes de Souza que descreve excipientes adequados para cada
ativo farmacêutico, além do prazo de validade e condições de armazenamento que foram
testadas.
*Consulte a Vigilância Sanitária local também, muitas vezes eles possuem orientações
que precisam ser observadas do que é permitido ou não.
Farmácias.
Pharmaceutical Compounding—Nonsterile Preparations, USP 41.
POP.160
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N
º da Motivo
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01
POP.161
Não Conformidades e Ações Preventivas
Página 1 de 2
Objetivos
Definir os procedimentos quando houver não conformidades com fórmulas magistrais
e as ações corretivas que devem ser providenciadas.


Qualquer funcionário independente de suas atribuições, ou posição hierárquica tem o
direito e o dever de abrir uma não conformidade existente, e encaminhá-la ao setor
responsável.
O responsável pelo setor onde foi verificado a não conformidade deverá receber a
comunicação ou registro do ocorrido. Este deverá verificar se a não conformidade ocorrida foi
no produto ou processo;
CASO A NÃO CONFORMIDADE ESTÁ RELACIONADA AO PRODUTO:
1. Registrar a não conformidade em registro específico, de acordo com a RQ.161.01;
2. Identificar e analisar as causas do problema buscando as melhores soluções;
3. Identificar as ações corretivas/preventivas a serem tomadas para solucionar as não-
conformidades
4. Reunir os envolvidos no processo para comunicar as ações corretivas/preventivas a
serem adotadas;
5. Efetuar as ações corretivas/preventivas estabelecidas;
6. Verificar a eficácia destas ações perante o problema;
7. Arquivar o relatório de ação corretiva e/ou preventiva.
POP.161
Não Conformidades e Ações Preventivas
Página 2 de 2
CASO A NÃO CONFORMIDADE ESTEJA RELACIONADA COM O PROCESSO:

1. Identificar e analisar o problema encontrado, buscando soluções;
2. Registrar as não conformidades em registro específico, de acordo com a RQ.161.01;
3. Identificar as ações corretivas/preventivas a serem tomadas para solucionar as não-
conformidades;
4. Reunir os envolvidos no processo para comunicar as ações corretivas/preventivas a
serem tomadas;
5. Efetuar as ações corretivas/preventivas estabelecidas;
6. Verificar a eficácia destas ações perante o problema;
7. Arquivar o relatório de ação corretiva e/ou preventiva.
Farmácias.
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