AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO – AFE e AE DISTRIBUIDORA FARMACÊUTICA

PASSOS BÁSICOS PARA ABERTURA:

1º - Contador (Abertura da Empresa)

2º - Contrato Social e Inscrição Municipal/estadual
3º - Contratar Farmacêutico (Sindicato e CRF/estado) = Certidão de Regularidade Técnica
4º - Bombeiro (Certificado)
5º - VISA LOCAL (Protocolar Projeto Arquitetônico/Layout e Memorial Descritivo)
6º - Solicitar Inspeção Sanitária (VISA LOCAL)
7º - Relatório de Inspeção Aprovado
8 – AFE e AE (D.O.U) - ANVISA
9º - Alvará de Localização e Funcionamento
10º - Alvará Sanitário
11º - Certificado de BPF (Caso tenha interesse)

OBS: Para passar ou ser aprovado na Inspeção Sanitária o farmacêutico precisa:

- Bombeiro
- Certidão de Regularidade Técnica CRF
- POP´S (Ver Legislação específica)
- Manual de BPF (Boas Práticas)
- Calibrar Termohigrômetros (Certificados), no mínimo 3 (Depósito/Entrada/Expedição).
- Controle de Temperatura no Depósito (ar split).
- Curso de Auditor Interno (ISO 9001 e RDC 59/00)
- Contrato com Transportadora (AFE ANVISA + Alvará + Documentos)
- Tirar licença para ser a própria transportadora (Necessário Veículo no nome da empresa)
- PGRSS
- Controle de Pragas (semestral)
- Limpeza Caixa d´´agua (anual)
- Treinamento dos Colaboradors
- Sistema Informatizado (Rastreabilidade/Controle/Inventário/Vendas/Devolução/Compras/ADM)
- Área Segregada (produtos danificados, vencidos, recolhidos, devolvidos e não conforme)
- Armário Controlados (Portaria 344/99)
- DML
- Fluxo de produtos
- Auditoria Interna
- Qualificação de fornecedores
- Cartas de Credenciamento junto aos laboratórios
- Organograma
- Condições da empresa iguais ao Memorial Descritivo e Projeto de Arquitetura (aprovado)
- Registros da temperatura e umidade (máxima e mínimo) 3 x dia
- Registro de Limpeza e outros...

ANVISA: AFE / AE

1- Todos os documentos deverão ser entregues em duas vias (protocolo);

2- Os documentos deverão estar com separador de página (folhas coloridas tamanho A4);
3- Alterações e cancelamento documentação disponívelhttp://www.anvisa.gov.br/ > Serviços > Atendimento e
Arrecadação eletrônicos >Lista de Documentos, (em duas vias e com separador de páginas);
4 - Somente gerar taxa estadual quando houver taxa Federal a pagar (quando for o caso);
5 - Após pagamento de taxa a empresa terá o prazo máximo de 60 para protocolar o processo na VISA
ESTADUAL (DVS);
6 - As micro Empresas e EPP deverão atualizar seus portes (através da Certidão Simplificada) de 02 de janeiro
a 30 de abril de cada exercício; as demais empresas até 30 de junho para apresentar a declaração de Imposto
de Renda do exercício anterior (cópias autenticadas) = GEGAR/ANVISA
7 - Mais informações sobre Autorizações de Funcionamento e Especial disponível no
link:http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/autoriza.htm.

Legislação:
Lei Federal 5991/73;
Decreto Federal 79094/77;
Portaria Federal 1052/98;
Portaria Federal 802/98;
Portaria Federal 344/98;
Portaria Federal 06/99;
Resolução 329/99;
RDC 59/2000
Autorização de Funcionamento – AFE

Concessão de Autorização de Funcionamento para Distribuidora de Medicamentos

1 - Formulário de Petição.
2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU) Federal e
Via original do comprovante de pagamento da Taxa Estadual (DARE código 2127 );
3 - Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ.
4 - Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição Registrada na Junta Comercial e suas Alterações, se
houver, devendo estar explicitado a classe de produtos e as atividades pleiteadas.
5 - Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, original ou cópia autenticada, emitido pela Vigilância
Sanitária local, atualizado;
6 - Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos ou substâncias com que a empresa irá trabalhar (classe
terapêutica/forma farmacêutica, condições especiais de controle/conservação).
7 - Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade atualizado, emitido pelo Conselho
Regional respectivo;
8 - Manual de Boas Práticas de Distribuição/Armazenamento. Contendo informações sobre:- Distribuição -
condições específicas de acordo com as Boas Práticas de Distribuição. Estocagem - condições específicas de
acordo com as Boas Práticas de Estocagem. Transporte - condições específicas de acordo com as Boas
Práticas de Transporte;
9 - Área geográfica de localização e atuação;

Renovação de Autorização de Funcionamento para Distribuidora de Medicamentos e Insumos

Farmacêuticos:

1 - Formulário de Petição;
2 - Cópias da Autorização de Funcionamento, concedida pela ANVISA,
Publicada em D.O.U. do ano anterior;
3 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU);
4 - Cópia da licença sanitária atualizada;
5 - Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade; atualizado, emitido pelo Conselho
Regional respectivo;
6 - Termo de responsabilidade firmado pelo Responsável Técnico e Representante Legal assumindo que
permanecem inalterados todos os dados da empresa constante da Autorização de Funcionamento com as
respectivas alterações concedidas e publicadas em D.O.U;

Autorização Especial - AE

Concessão de Autorização Especial para Distribuidora de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos -

produtos sujeitos a controle especial:

1 - Formulário de Petição;
2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU);
3 - Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ;
4 - Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição Registrada na Junta Comercial e suas Alterações, se
houver, devendo estar explicitado a classe de produtos e as atividades pleiteadas;
5 - Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, original ou cópia autenticada, emitido pela Vigilância
Sanitária local, atualizado;
6 - Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos ou substâncias com que a empresa irá trabalhar (classe
terapêutica/forma farmacêutica, condições especiais de controle/conservação);
7 - Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade. atualizado, emitido pelo Conselho
Regional respectivo;
8 - Manual de Boas Práticas de Distribuição/Armazenamento;
9 - Cópia da publicação da Autorização de funcionamento da empresa, concedida pela ANVISA;
10 - Cópia do R.G. e C PF dos Diretores;
11 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa Estadual (Dare cód. 2127).

Renovação de Autorização Especial de Distribuidora de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos -

produtos sujeitos a Controle Especial:

1 - Formulário de Petição.
2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU).
3 - Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ.
4 - Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição Registrada na Junta Comercial e suas Alterações, se
houver, devendo estar explicitado a classe de produtos e as atividades pleiteadas.
5 - Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, original ou cópia autenticada, emitido pela Vigilância
Sanitária local, atualizado.
6 - Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos ou substâncias com que a empresa irá trabalhar (classe
terapêutica/forma farmacêutica, condições especiais de controle/conservação).
7 - Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, atualizado, emitido pelo Conselho
Regional respectivo.

Check list de Documentos:

Concessão de alvará sanitário para Distribuidoras de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

Alvará sanitário inicial:

1. Formulário de Petição, modelo DIVS;

2. CNPJ;
3. Contrato Social da empresa e alterações;
4. Cópia da Certidão de Regularidade atualizado emitido pelo Conselho Regional respectivo;
5. Croqui de localização;
6. Taxa;
7. Declaração do destino final dos Resíduos Especiais conforme legislação;
8. Cópia da Autorização de Funcionamento fornecido pela ANVISA;
9. Cópia da Autorização Especial fornecida pela ANVISA (caso distribua medicamentos sujeitos a controle
especial);
10. Autorização de Funcionamento da Empresa Transportadora, fornecida pela ANVISA ou Certificado
do Registro dos veículos da Empresa, fornecido pela VISA local (atualizado);
11. Inscrição Estadual;
12. Taxa de autenticação de livros (se for o caso);
13. Livros Específicos para escrituração de medicamentos Controlados, (se for o caso).

Renovação de alvará sanitário para Distribuidora de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos:

1. Formulário de Petição, modelo DIVS;

2. CNPJ;
3. Contrato Social da empresa e alterações;
4. Croqui de localização;
5. Taxa;
6. Cópia do Alvará Sanitário anterior;
7. Cópia da Autorização de Funcionamento.
Alteração ou inclusão de responsabilidade técnica:
1. Formulário de Petição, modelo DIVS;
2. Cópia da Certidão de Regularidade atualizado emitido pelo Conselho Regional respectivo;
3. Taxa;
4. Cópia do Alvará Sanitário anterior.

Baixa de responsabilidade técnica:

1. Formulário de Petição, modelo DVS;
2. Levantamento de estoque das substâncias e dos medicamentos, se for o caso;
3. Rescisão do contrato trabalho ou alteração contratual (conforme o caso);
4. Taxa;
5. Cópia do Alvará Sanitário.

Baixa de alvará sanitário:

1. Formulário de Petição, modelo DIVS;
2. Ultimo Alvará concedido - original;
3. Cópia da Certidão de Regularidade atualizado emitido pelo Conselho Regional respectivo;
4. Comprovante do destino final dos medicamentos;
4. Justificativa de encerramento da atividade;
5. Taxa.