São Paulo, 28 de fevereiro de 2024

Ofício Entidades nº 024/2024

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

Ilmo Sr. Romison Rodrigues Mota

Diretor da Quarta Diretoria - DIRE4

Ilmo Sr. Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Gerente Geral da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária – GGFIS

Assunto: Pleito referente à implementação dos artigos 64 e 89 da RDC 430/2020.

Prezados Senhores,

O SINDUSFARMA - SINDICATO DA INDÚSTRIA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, com sede

na Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 1681, 5º andar, Brooklin, São Paulo, SP, CEP 04571-011, e
a INTERFARMA - ASSOCIAÇÃO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE PESQUISA, com sede
na Rua James Joule, 65, cj. 101, Cidade Monções, São Paulo, SP, CEP 04576-080,
entidades representativas do setor industrial farmacêutico, vêm, por meio deste,
oficializar o pleito disposto na reunião realizada em 22 de fevereiro de 2024, com estas
Diretoria e Gerência-Geral da GGFIS, referente à implementação do Art. nº 64 e Art.
nº 89 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 430, de 9 de outubro de 2020, que
dispõe sobre boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de
medicamentos.

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Para registro, protocolamos a apresentação realizada pelo Sindusfarma e a
Interfarma durante a reunião, a qual compartilhamos por este link. Nessa
apresentação constam dados da pesquisa realizada com o setor regulado industrial
farmacêutico, desafios para implementação da norma e potenciais consequências.

Os pleitos são os seguintes:

➢ Suspensão dos art. 64 e 89, uma vez que:

a) Empresas estão com os estudos e avaliações em andamento (amostragem
Pesquisa Sindusfarma);
b) Há potencial risco de desabastecimento de medicamentos (descontinuação
de produtos com menor valor agregado, falta de fornecedores de soluções
térmicas, falta de transportadoras qualificadas);
c) Desalinhamento com diretrizes internacionais.

➢ Realização de debate ampliado da Anvisa com todos os elos da cadeia,

incluindo armazenagem, transporte e distribuição para que Anvisa tenha 100%
de visibilidade da situação de implementação da norma no Brasil, de forma a
subsidiá-la na tomada de decisão.

Após as discussões realizadas durante a referida reunião, entendemos que o fato de

não ter sido realizada a Análise de Impacto Regulatório acarretou a publicação de
uma norma inexequível pelos diferentes elos do setor e com requisitos que não
possuem alinhamento internacional.

Compreendemos não haver tempo suficiente para a realização da discussão interna

e com as demais diretorias da Anvisa, para a realização da mudança da norma, pois
o prazo para a entrada em pleno vigor é dia 16 de março de 2024.

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Para tanto, solicitamos a esta Diretoria a emissão de um documento que permita
oficializar ao setor regulado e aos inspetores das Vigilâncias Sanitárias orientação
sobre a não obrigatoriedade de implementação do artigo 64 e dos prazos dispostos
no artigo 89.

Agradecemos novamente toda a atenção e gentileza do diálogo com esta Diretoria

e colocamo-nos à disposição para esclarecimentos e o que mais seja necessário.

Atenciosamente,

Renato Alencar Porto

Presidente Executivo
INTERFARMA – Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa

Nelson Mussolini
Presidente Executivo
SINDUSFARMA – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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