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Electronic Signature Information

Name DOC2797156

Revision 1

Type Controlled Document

Title JOB AID - Instrução de Preparo Ultrassom - RDC 611_ClasseA

Originator 218023288_priscila_dos santos_oliveira

Release Date 12/06/2022 07:40:25 PM

Obsolete Date

File Name File Description File Size (Bytes)

JOB AID - Instrução de Preparo Ultrassom - JOB AID - Instrução de Preparo Ultrassom
151138
RDC611_ClasseA.docx - RDC611_ClasseA

Route Signer Function Status Comments Completion Date

Approved as a 29 Nov 2022
R-10601695 212601058_raphael__diniz Approve
Task Assignee 15:37:45 GMT
Approved as a 29 Nov 2022
R-10601695 212069484_fernando__balduino Approve
Task Assignee 14:37:27 GMT
Approved as a 29 Nov 2022
R-10601695 212022691_flavio_augustus_hendrikx Approve
Task Assignee 17:04:14 GMT
Approved as a 29 Nov 2022
R-10601695 212399009_thiago__cruz Approve
Task Assignee 15:25:36 GMT
Approved as a 29 Nov 2022
R-10601695 212019965_jayme__bulhoes Approve
Task Assignee 14:51:54 GMT

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JOB AID - Instrução de Preparo RDC611/IN96 Anvisa

Qualidade de Imagem para equipamentos de ultrassom (Para clientes)

1. OBJETIVO
O objetivo deste documento é estabelecer o preparo do equipamento de ultrassom GE para a
realização das inspeções relativas aos testes da RDC611/IN96 da Anvisa para qualidade de imagem dos
equipamentos de ultrassom.

2. ESCOPO
Esta instrução de trabalho aplica-se aos equipamentos de ultrassom GE

3. REFERÊNCIAS
 Anvisa RDC611 IN 96

 Documento GE Image Quality Check (IQC) – Checagem de Qualidade de Imagem

 Manual do objeto simulador Phantom de imagem

 Manual do objeto simulador Phantom Doppler

 Protocolo Español de Control de Calidad em Radiodiagnóstico, revisión 2011

 GE Manuais do usuário

 Laudo de Inspeção RDC611 – Ultrassom - DOC2797165

 QP-BR-SRV-039 Processo de Inspeção de qualidade em equipamentos conforme RDC 611 - ANVISA_

DOC2797157

 QP-BR-SRV-038_ Instrução de Trabalho para verificação de qualidade de imagem em equipamentos de

ultrassom classe C conforme RDC611/Anvisa DOC2797154

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JOB AID - Instrução de Preparo RDC611/IN96 Anvisa

Qualidade de Imagem para equipamentos de ultrassom (Para clientes)

4. PREPARAÇÃO
 Realizar prova visual e funcional do transdutor. Se este apresentar falhas, danos ou alteração em sua
característica original, ele será reprovado para o teste e deverá ser substituído.
 Utilizar o preset de IQC (Image Quality Check) que alguns equipamentos da GE disponibilizam. Caso este
preset não esteja disponível, recomendamos a utilização do preset que o cliente usa com maior frequência
para o transdutor em prova ou verificar junto ao time de suporte técnico o preset correto para avalição.
 Estes valores de presets, assim como as imagens salvas em cada item da inspeção devem ser salvos em
formato Dicom (.dcm) e armazenados digitalmente. Estas imagens e presets serão utilizados para referência
futura, quando ocorrer nova verificação/inspeção.
 Caso esta não seja a primeira verificação, utilizar documento das verificações anteriores para referência de
valores e verificação do número de série dos transdutores e equipamento.
 Executar estes testes com quantidade adequada de gel ou água e pressão de contato adequada para melhor
interface entre o transdutor e o phantom.
 Todos os recursos de melhoria adicional na qualidade de imagem e os ajustes de pos-processamento de
imagem, por exemplo, Cross Beam, SRI, Harmônica, Virtual Convex (em caso de Transdutor Linear), que
devem ser desligados ou alterados para o valor zero.
 Todas as informações de número de série dos transdutores sendo testados devem ser coletadas. Caso ocorra
substituição ou aquisição de novo transdutor, novos valores de referência para estes transdutores específico
devem ser criados.
 Após a seleção do preset adequado, como sugestão, coloque no campo nome de paciente Teste_Anvisa e
como identificação coloque o número de série da máquina.
 Antes de seguir com o procedimento, realize os ajustes de brilho, contraste e temperatura do monitor,
conforme configuração descrita abaixo:
Obs - Em muitos casos, o ajuste do monitor não é necessário, somente a verificação dos seus ajustes de
valores (brilho, contraste, temperatura). Tenha certeza de consultar o médico sobre estas configurações
do monitor. Se necessário, ajuste o monitor conforme instrução abaixo. Isto se aplica para todos os tipos
de monitores (CRT, LCD e outros).
 Selecione a função para visualizar a imagem de escala de cinza ou padrão de teste de imagem.
 Verifique a contagem de sombras visíveis e ajuste brilho, contraste e temperatura de forma que você
consiga visualizar diferença de tonalidade dos dois quadros mais escuros e dos dois quadros mais claros
na imagem.

Exemplos de tela da escala de cinza:

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5. TESTES FUTUROS
Quando tiver a necessidade de nova avaliação periódica, selecione o mesmo preset (IQC ou ajustado
previamente) e inicie o procedimento comparando os novos resultados com os padrões de imagens
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JOB AID - Instrução de Preparo RDC611/IN96 Anvisa

Qualidade de Imagem para equipamentos de ultrassom (Para clientes)
adquiridos na primeira avaliação ou nas avaliações anteriores. Colocar novamente o mesmo nome e
identificação do teste que foi realizado no primeiro procedimento.
Estes valores de presets, assim como as imagens salvas em cada item da inspeção devem ser salvos
em formato Dicom (.dcm) e armazenados digitalmente no equipamento e em mídia externa. Estas
imagens e presets serão utilizados para referência futura, quando ocorrer nova verificação/inspeção
e poder executar a comparação de possível degradação de imagem em função do tempo.
Recomendamos a utilização do mesmo phantom ou modelo similar nos testes futuros de forma a
manter a consistência destes testes.

Os valores abaixo são sugestões de ajustes e presets que podem ser utilizados nos procedimentos:
 Monitor LCD da linha Voluson : Temperatura do monitor varia em 6500-15K, 13K é padrão
Gamma 1.5-2.5, 2.4 é padrão.
 Monitor LCD da linha Logiq: Ajustes de fábrica para salas escuras é brilho 60 e contraste 100.
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