REP-0085398 v3.

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Relatório de Qualificação Térmica - Incubadora - TAG: CMI 017

ÍNDICE

1.0 OBJETIVO ..................................................................................................................... 2

2.0 REFERÊNCIAS ............................................................................................................. 2

3.0 EQUIPAMENTOS.......................................................................................................... 2

4.0 RESUMO DOS TESTES ............................................................................................... 3

5.0 DISCUSSÃO DOS RESULTADOS E RECOMENDAÇÕES ......................................... 3

6.0 NÃO CONFORMIDADES E DESVIOS ......................................................................... 4

7.0 ANEXOS ........................................................................................................................ 4

8.0 CONCLUSÃO ................................................................................................................ 4

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Relatório de Qualificação Térmica - Incubadora - TAG: CMI 017

1.0 OBJETIVO

Este relatório tem por objetivo apresentar os resultados obtidos na qualificação térmica da
Incubadora, Modelo Incucell 11, TAG: CMI 017 localizado no laboratório microbiológico do
Controle de Qualidade, conforme protocolo de qualificação PRO-0191137, garantindo que o seu
desempenho atende aos requisitos de qualidade, às boas práticas de laboratório e aos requisitos
do usuário.

2.0 REFERÊNCIAS

DOCUMENTO NÚMERO VERSÃO

Qualificação de Equipamentos, Facilities e Utilidades SOP-0106109 27.0

Qualificação e Requalificação de equipamentos do Controle de

SOP-0106114 10.0
Qualidade

POP Tratamento e Investigação de Desvios SOP-0050344 33.0

Procedimento de Gerenciamento e Armazenamento dos

SOP-0106108 25.0
Documentos Relativos aos Processos de Qualificação e Validação

Gerenciamento de Controle de Mudança SOP-0033963 3.0

Protocolo de Qualificação de Performance para Equipamentos

PRO-0191137 1.0
Térmicos

Relatório de Qualificação Térmica – Incubadora CMI 017 LT-393 557 00

3.0 EQUIPAMENTOS

É escopo desta qualificação, os seguintes componentes para a incubadora:

Equipamento Modelo Serial Number TAG

Incubadora IC111 D170143 CMI 017

Instrumento ID / S.N Certificado Validade

Aquisitor de dados com
ES.X.022 LT-349 743 09/2023
sensor
Termômetro padrão ES.T.012 LT-387 465 06/2025

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4.0 RESUMO DOS TESTES

Teste Descrição (Dissolutor) Resultado

1 Monitoramento por 24 horas APROVADO
2 Teste de abertura de porta APROVADO

5.0 DISCUSSÃO DOS RESULTADOS E RECOMENDAÇÕES

Os testes de qualificação na Incubadora TAG CMI017 foram realizados entre os dias 19 e 20 de

julho pela empresa terceira Escala, acompanhado integralmente por um colaborador do
Departamento do Controle de Qualidade AstraZeneca, devidamente habilitado.

Os testes foram executados diretamente no equipamento com auxílio de um indicador de

temperatura e 12 sensores posicionados conforme protocolo. A qualificação foi realizada a
32,5°C ±2,5°C com carga (Placas de petri, frascos com soluções e meio de cultura).

O sensor de número 12 foi posicionado próximo ao sensor de monitoramento contínuo (Tatsoft),

o qual fica posicionado no interior do equipamento.

Foto do equipamento com a carga:

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Tabela de resultados de acordo com o relatório LT-393 557:

De acordo com os resultados obtidos, o sensor que apresentou o resultado mais próximo ao
limite inferior foi o de número 11 e ao limite superior o sensor de número 12. Contudo, pode ser
observado uma baixa variabilidade entre os resultados.

Todos os sensores apresentaram resultados dentro da especificação (32,5°C ±2,5°C) com uma
baixa variabilidade entre os resultados indicando que não há um ponto crítico para
posicionamento do sensor de monitoramento contínuo. O equipamento é utilizado para
incubação de análises de água, produtos, validação de limpeza e monitoramento ambiental na
microbiologia. Não possui contato direto com o produto ou processo com potencial impacto final
em qualidade do produto ou risco para o paciente.

6.0 NÃO CONFORMIDADES E DESVIOS

Não aplicável.

7.0 ANEXOS

Não aplicável.

8.0 CONCLUSÃO

Todos os resultados dos testes foram avaliados e atenderam aos critérios de aceitação
estabelecidos no Protocolo PRO-0191137 v. 1.0.

Desta forma, a Incubadora TAG: CMI 017 localizada no laboratório microbiológico do Controle
de Qualidade encontra-se qualificado quanto a sua performance térmica.

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Document Approvals

Quality Approval Cindy Nishihara

Cindy.Nishihara@astrazeneca.com
06-Oct-2023 11:33:50 GMT+0000

Business Approval Raisa Pires

Raisa.Pires@astrazeneca.com
17-Oct-2023 16:35:53 GMT+0000

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