HOSPITAL UNIVERSITÁRIO DA

UNIVERSIDADE FEDERAL DO
PIAUÍ - HUUFPI

PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP

DADOS DO PROJETO DE PESQUISA

Título da Pesquisa: MARCADORES INFLAMATÓRIOS E MAGNÉSIO SÉRICOS EM PACIENTES COM

MIGRÂNEA - UM ESTUDO CASO-CONTROLE.
Pesquisador: Arquimedes Cavalcante Cardoso
Área Temática:
Versão: 1
CAAE: 61401822.1.0000.8050
Instituição Proponente: EMPRESA BRASILEIRA DE SERVICOS HOSPITALARES - EBSERH
Patrocinador Principal: Financiamento Próprio

DADOS DO PARECER

Número do Parecer: 5.594.201

Apresentação do Projeto:
As informações abaixo apresentadas referentes a Apresentação do Projeto, Objetivo da Pesquisa e
Avaliação dos Riscos e Benefícios foram retiradas na íntegra do arquivo PB Informações Básicas do Projeto
anexado à Plataforma Brasil.

"Migrânea é um tipo de cefaleia primária, que é considerada a segunda maior causa de absenteísmo no
mundo e o magnésio e a neuroinflamação tem sido implicado na gênese deflagradora de crises. Desta
maneira, objetiva-se estimar a relação entre níveis de magnésio e marcadores inflamatórios elevados e a
migrânea na ocorrência e na frequência das crises. Trata-se de um estudo de natureza aplicada, de
abordagem quantitativa, caso-controle prospectivo. Serão incluídos pacientes adultos, com diagnóstico de
migrânea, de acordo com os critérios diagnósticos da International Classification of Headache Disorders
(ICHD 3rd Edition), no período de 1o de dezembro de 2022 a 31 de agosto de 2023 e um grupo controle de
paciente saudáveis. Os pacientes serão divididos em 3 grupos: Migrânea episódica, Migrânea crônica e um
grupo controle composto por indivíduos saudáveis e sem cefaleia do tipo migrânea, pós-traumáticas ou
outras cefaleias trigêmino-autonômicas ou outras dores crônicas. Serão considerados elegíveis se tiverem
idade entre 18 e 60 anos de ambos os sexos, índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35 kg/m2, não ter
histórico médico de doenças alérgicas, inflamatórias, infecciosas ou imunológicas, e outros distúrbios
crônicos, além de outras doenças neurológicas. Todos os pacientes com

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enxaqueca serão submetidos a exame neurológico e receberão um diário de cefaleia, a fim de manter um
registro das características de suas crises durante o mês seguinte e devolvê-los na segunda consulta,
quando as amostras de sangue serão obtidas. Serão coletados dados antropométricos, socioeconômicos,
diagnóstico, sexo, idade dentre outros. Serão avaliados os níveis séricos de Magnésio, Proteína C Reativa,
Ferritina, HDL-c e LDL-c, VHS, fibrinogênio. A análise e compilação dos dados serão relatados como média
± Desvio Padrão. O teste de Mann-Whitney será utilizado para avaliar as diferenças de idade entre os
grupos. O teste do qui-quadrado avaliará a distribuição de sexo, escolaridade, estado civil e ocupação e
outras variáveis categóricas. Análise de variância unidirecional e o teste de Tukey comparará os níveis de
magnésio e dos marcadores inflamatórios entre o controle e os grupos de casos."

Objetivo da Pesquisa:
#Objetivo Primário:

Estabelecer a relação de marcadores inflamatórios e de Magnésio séricos e a migrânea crônica e

episódica.

# Objetivo Secundário:
- Determinar a relação de causalidade e proporcionalidade entre os marcadores inflamatórios e os
eletrólitos e a migrânea.
- Demonstrar outros fatores associados como peso, sexo, sedentarismo.
Avaliação dos Riscos e Benefícios:
# Riscos:

Os principais riscos inerentes a pesquisa relaciona-se ao sigilo e à divulgação dos dados dos
participantes. Estes serão garantidos pelo Termo de Consentimento de Utilização de Dados (TCDU).
Também os riscos inerentes a vigência da pandemia de covid-19. Assim todos os protocolos vigentes na
instituição serão seguidos e o Termo de ciência e responsabilidade para atividades de pesquisa no hospital
universitário do Piauí na vigência da pandemia de covid-19 serão assinados.

# Benefícios:
Trata-se de um tema em destaque na comunidade cientifica. A busca pelo entendimento dos

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ainda desconhecidos mecanismos fisiopatológicos da migrânea com possíveis implicações na busca de

tratamentos e intervenções futuras.
Busca-se ainda conhecer melhor o perfil dos pacientes atendidos na comunidade atendida no Hospital da
UFPI com Migrânea.
Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:
Trata-se de estudo longitudinal caso-controle prospectivo, randomizado de natureza quantitativa. Serão
elencados para o estudo pacientes atendidos no ambulatório de Neurologia com diagnostico de migrânea
segundo os critérios ICHD-3 de 01 de dezembro de 2022 a 31 de agosto de 2023. É um estudo relevante,
com objetivos bem definidos, de fácil aplicação e metodologia a ser melhorada.

Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:

Todos os termos de apresentação obrigatória foram contemplados nos anexos.

Recomendações:
Vide "Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações"
Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:
Após análise do Projeto de Pesquisa com base nas normativas vigentes elencam-se abaixo as seguintes
pendências:

PENDÊNCIA 1 - Incluir na metodologia proposta quantos participantes farão parte da amostra (como a
mesma foi definida?), quantos participantes farão parte de cada grupo? Os dados não estão descritos no
desenho do projeto.

Considerações Finais a critério do CEP:

Cabe ao pesquisador responsável encaminhar as respostas ao parecer pendente, por meio da Plataforma
Brasil em até 30 dias, a contar a partir da data de sua emissão. As respostas às pendências devem ser
apresentadas em documento à parte (carta resposta). Ressalta-se que deve haver resposta para cada uma
das pendências apontadas no parecer, obedecendo a ordenação deste. A carta resposta deve apresentada
em arquivo "pdf" editável, de modo a permitir o uso correto dos recursos "copiar e colar" em qualquer
palavra ou trecho do texto.

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Este parecer foi elaborado baseado nos documentos abaixo relacionados:

Tipo Documento Arquivo Postagem Autor Situação
Informações Básicas PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_P 09/08/2022 Aceito
do Projeto ROJETO_1994486.pdf 21:38:12
Declaração de declaracaodecompromissodospesquisad 09/08/2022 FRANCILUZ Aceito
Pesquisadores ores.pdf 21:37:46 MORAIS BISPO
Cronograma CRONOGRAMA.pdf 09/08/2022 FRANCILUZ Aceito
21:32:53 MORAIS BISPO
TCLE / Termos de TermodeConsentimentOLivreeEsclareci 09/08/2022 Arquimedes Aceito
Assentimento / do.pdf 21:06:31 Cavalcante Cardoso
Justificativa de
Ausência
Outros CARTADEAPRESENTACAOFIM.pdf 09/08/2022 Arquimedes Aceito
20:54:08 Cavalcante Cardoso
Folha de Rosto FOLHADEROSTO.pdf 09/08/2022 Arquimedes Aceito
14:12:40 Cavalcante Cardoso
Projeto Detalhado / PROJETO.pdf 09/08/2022 Arquimedes Aceito
Brochura 14:12:08 Cavalcante Cardoso
Investigador
Outros INSTRUMENTODECOLETADEDADOS. 04/08/2022 Arquimedes Aceito
pdf 23:10:41 Cavalcante Cardoso
Orçamento ORCAMENTO.pdf 04/08/2022 Arquimedes Aceito
23:05:36 Cavalcante Cardoso
Outros utilizacaodedados.pdf 04/08/2022 Arquimedes Aceito
23:02:41 Cavalcante Cardoso
Outros apresentacaodeprodutos.pdf 04/08/2022 Arquimedes Aceito
23:02:11 Cavalcante Cardoso
Outros curriculofranciluz.pdf 04/08/2022 Arquimedes Aceito
23:01:32 Cavalcante Cardoso
Outros curriculoarquimedes.pdf 04/08/2022 Arquimedes Aceito
23:01:06 Cavalcante Cardoso
Outros termoconfidencialidade.pdf 04/08/2022 Arquimedes Aceito
23:00:42 Cavalcante Cardoso
Outros covid.pdf 04/08/2022 Arquimedes Aceito
23:00:19 Cavalcante Cardoso
Outros carta.pdf 04/08/2022 Arquimedes Aceito
22:59:49 Cavalcante Cardoso

Situação do Parecer:
Pendente
Necessita Apreciação da CONEP:
Não

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TERESINA, 22 de Agosto de 2022

Assinado por:
CAMILA BARBOSA SOUSA OLIVEIRA
(Coordenador(a))

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