FACULDADE DE MEDICINA

DEPARTAMENTO DE CIÊNCIAS BÁSICAS EM SAÚDE

ÁREA DE FARMACOLOGIA

Prof. Dr. Domingos Tabajara de Oliveira Martins

Cuiabá-MT, 2021
Nova Lei da
Biodiversidade Brasileira
LEI Nº 13.123, DE 20 DE MAIO DE 2015

DECRETO Nº 8.772, DE 11 DE MAIO DE

2016
 LEI Nº 13.123, DE 20 DE MAIO DE 2015
Regulamenta o inciso II do § 1o e o § 4o do art. 225 da
Constituição Federal, o Artigo 1, a alínea j do Artigo 8, a
alínea c do Artigo 10, o Artigo 15 e os §§ 3o e 4o do Artigo  16 
da  Convenção  sobre  Diversidade  Biológica,
promulgada pelo Decreto no 2.519, de 16 de março de 1998; 
dispõe  sobre  o  acesso  ao  patrimônio  genético,sobre  a 
proteção  e  o  acesso  ao  conhecimento
tradicional associado e sobre a repartição de benefícios
para conservação e uso sustentável da biodiversidade; revoga 
a  Medida  Provisória  no  2.186-­16,  de  23  de
agosto de 2001; e dá outras providências.
MARCO REGULATÓRIO MATERIALIZADO
POR MEIO DE PROJETO DE LEI
7.735/2014 – AUTORIA GOVERNO
FEDERAL
 OBJETIVO

Reduzir a burocracia e estimular a pesquisa e

inovação com espécies nativas, as que formem
populações espontâneas que tenham adquirido
características distintivas próprias no Brasil e
variedade local ou crioula ou raça localmente
adaptada ou crioula, assegurando a repartição
dos benefícios e a conservação e uso
sustentável da biodiversidade
 CONCEITOS
PATRIMÔNIO GENÉTICO: informação de origem genética de
espécies vegetais, animais, microbianas, ou espécies de outra
natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo
destes seres vivos.

MATERIAL REPRODUTIVO: material de propagação vegetal ou

de reprodução animal de qualquer gênero, espécie ou cultivo,
proveniente de reprodução sexuada ou assexuada.

PRODUTO ACABADO: produto cuja natureza não requer

nenhum tipo de processo produtivo adicional, oriundo de
acesso ao PG ou CTA, no qual o componente do PG ou CTA
seja um dos elementos principais da agregação do valor ao
produto, estando apto à utilização pelo consumidor final, seja
esta pessoa natural ou jurídica.
VIII acesso ao patrimônio genético - pesquisa
ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre
amostra de patrimônio genético;

IX acesso ao conhecimento tradicional associado -

pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado
sobre conhecimento tradicional associado ao
patrimônio genético que possibilite ou facilite o
acesso ao patrimônio genético, ainda que obtido de
fontes secundárias tais como feiras, publicações,
inventários, filmes, artigos científicos, cadastros e
outras formas de sistematização e registro de
conhecimentos tradicionais associados;
X pesquisa - atividade, experimental ou teórica, realizada
sobre o patrimônio genético ou conhecimento tradicional
associado, com o objetivo de produzir novos
conhecimentos, por meio de um processo sistemático de
construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e
teorias, descreve e interpreta os fundamentos de
fenômenos e fatos observáveis;

XI desenvolvimento tecnológico - trabalho sistemático

sobre o patrimônio genético ou sobre o conhecimento
tradicional associado, baseado nos procedimentos
existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência
prática, realizado com o objetivo de desenvolver novos
materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou
desenvolver novos processos para exploração econômica;
V provedor de conhecimento tradicional associado -
população indígena, comunidade tradicional ou agricultor
tradicional que detém e fornece a informação sobre
conhecimento tradicional associado para o acesso;

XIII remessa – transferência de amostra de patrimônio

genético para instituição localizada fora do País com a
finalidade de acesso, na qual a responsabilidade sobre a
amostra é transferida para a destinatária;

XV usuário – pessoa natural ou jurídica que realiza acesso a

patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado
ou explora economicamente produto acabado ou material
reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético ou
ao conhecimento tradicional associado;
 Quem pode acessar?
  Usuário:
- pessoa natural ou jurídica nacional, pública
ou privada

- pessoa jurídica sediada no exterior

associada à instituição nacional de
pesquisa científica e tecnológica
pública ou privada.

 É vedado o acesso ao patrimônio genético ou conheci-
mento tradicional associado por pessoa natural estrangeira.
 A QUE (M) SE APLICA?
 PARA ACESSO AO PATRIMÔNIO GENÉTICO DE ORIGEM VEGETAL,
ANIMAL E MICROBIANA

 PARA ACESSO AO CONHECIMENTO TRADICIONAL ASSOCIADO DE

POPULAÇÕES INDÍGENAS, DE COMUNIDADES TRADICIONAIS OU DE
AGRICULTORES TRADICIONAIS (INCLUINDO O AGRICULTOR FAMILIAR)

 NÃO SE APLICA AO PATRIMÔNIO GENÉTICO HUMANO

  É VEDADO O ACESSO AO PATRIMÔNIO GENÉTICO E AO COHECI-
MENTO TRADICIONAL ASSOCIADO PARA PRÁTICAS NOCIVAS AO MEIO
AMBIENTE, À REPRODUÇÃO CULTURAL E À SAÚDE E PARA O
DESENVOLVIMENTO DE ARMAS QUÍMICAS E BIOLÓGICAS
 Como será feito o acesso?
 O acesso ao patrimônio genético existente no País ou
ao conhecimento tradicional associado para fins de
pesquisa ou desenvolvimento tecnológico e a
exploração econômica de produto acabado ou
material reprodutivo oriundo desse acesso somente
serão realizados mediante cadastro, autorização ou
notificação, e serão submetidos à fiscalização,
restrições e repartição de benefícios nos termos e
nas condições estabelecidos nesta Lei e no seu
regulamento.
 CADASTRO
 Acesso ao conhecimento tradicional associado
ou ao patrimônio genético
 Remessa de amostra do patrimônio genético
para o exterior
 Envio de amostra que contenha patrimônio
genético por pessoa jurídica nacional para
prestação de serviços no exterior
As atividades de acesso ao patrimônio genético ou ao
conhecimento tradicional associado, podem ser
iniciadas mesmo sem a disponibilização do cadastro,
que somente é exigido previamente aos momentos
definidos no § 2º do art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015.

§ 2º do art. 12 da Lei nº 13.123, de 20 de maio de

2015, "o cadastramento deverá ser realizado
previamente à remessa, ou ao requerimento de
qualquer direito de propriedade intelectual, ou à
comercialização do produto intermediário, ou à
divulgação dos resultados, finais ou parciais, em
meios científicos ou de comunicação, ou à notificação
de produto acabado ou material reprodutivo
desenvolvido em decorrência do acesso".
O cadastro será feito por empresa
jurídica,  instituição nacional de pesquisa
e ou ensino e pessoa natural brasileira
associada.
O Decreto nº 8.772/2016, que
regulamenta a nova Lei, estabeleceu o
prazo máximo de 60 (sessenta) dias para
o procedimento administrativo de
verificação. A verificação será realizada
eletronicamente pela equipe da
Secretaria Executiva do CGen.
 NOTIFICAÇÃO
 Do produto acabado

 Do material reprodutivo
 AUTORIZAÇÃO
 Acesso em área indispensável à segurança
nacional (Conselho de Defesa Nacional)

 Acesso em áreas jurisdicionais brasileiras, na

plataforma continental e na zona econômica
exclusiva (Autoridade Marítima)

 Quando a União considerar pertinente

 DAS COMPETÊNCIAS E ATRIBUIÇÕES INSTITUCIONAIS
CGen - Conselho de Gestão do Patrimônio Genético,
órgão colegiado do MMA
Composição:
 Representação de órgãos e entidades da
administração pública federal – em no máximo 60%
 Representação da sociedade civil – em no mínimo 40%
 Paridade entre: setor empresarial, setor acadêmico e
populações indígenas, comunidades tradicionais e
agricultores tradicionais

CÂMARAS TEMÁTICAS E SETORIAIS (Governo e

sociedade civil) - subsidiarão as decisões do Plenário
O CONHECIMENTO TRADICIONAL ASSOCIADO AO PATRIMÔNIO
GENÉTICO INTEGRA O PATRIMÔNIO CULTURAL BRASILEIRO E
PODERÁ SER DEPOSITADO EM BANCO DE DADOS, CONFORME
DISPUSER O CGen OU LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA

FORMAS DE RECONHECIMENTO DOS CONHECIMENTOS

TRADICIONAIS ASSOCIADOS

 Publicações Científicas
 Registros em Cadastros ou Banco de Dados
 Inventários Culturais
 O intercâmbio e a difusão de patrimônio genético e
de conhecimento tradicional associado praticados
entre si por populações indígenas, comunidade
tradicional ou agricultor tradicional para seu próprio
benefício e baseado em seus usos, costumes e
tradições são isentos das obrigações desta Lei

Às populações indígenas, às comunidades tradicionais e

aos agricultores tradicionais que criam, desenvolvem,
detêm ou conservam conhecimento tradicional
associado são garantidos os direitos de usar ou vender
livremente produtos que contenham patrimônio
genético ou conhecimento tradicional associado,
observados os dispositivos das Leis nos 9.456, de 25 de
abril de 1997, e 10.711, de 5 de agosto de 2003
O CONHECIMENTO TRADICIONAL ASSOCIADO É
DIVIDIDO, QUANTO À ORIGEM EM:

 Não Identificável
 Identificável

ACESSO AO CONHECIMENTO TRADICIONAL

ASSOCIADO:
 Não Identificável - Independe de
conhecimento prévio informado

 Identificável – Condicionado à obtenção

do conhecimento prévio informado
Formas de comprovação do conhecimento
prévio informado:

 Assinatura de termo de consentimento

prévio;
 Registro audiovisual do consentimento;
 Parecer do órgão oficial competente; ou
 Adesão na forma prevista em protocolo
comunitário
 REPARTIÇÃO DE BENEFÍCIOS

A UNIÃO ESTABELECERÁ A LISTA DE CLASSIFICAÇÃO DE

REPARTIÇÃO DE BENEFÍCIOS, COM BASE NA
NOMECLATURA DO MERCOSUL - NCM

ESTARÁ SUJEITO À REPARTIÇÃO DOS BENEFÍCIOS,

EXCLUSIVAMENTE O FABRICANTE DO PRODUTO FINAL
ACABADO OU O PRODUTOR DO MATERIAL
REPRODUTIVO, INDEPENDENTEMENTE DE QUEM
TENHA REALIZADO O ACESSO ANTERIORMENTE
 FORMAS DE REPARTIÇÃO DE BENEFÍCIOS
 MONETÁRIA
- Decorrente da exploração econômica de produto acabado ou
de material reprodutivo oriundo do acesso ao PG, será devida uma
parcela 1% da receita líquida anual obtida com a exploração
econômica, ressalvada a hipótese de redução até 0,1%, por acordo
setorial.

 NÃO MONETÁRIA: projetos de conservação ou uso sustentável ou

outros, transferência de tecnologias, licenciamento de produtos
livre de ônus, capacitação de pessoas, distribuição gratuita de
produtos ou programas de interesse social (valor equivalente à
75% do previsto para a monetária)
PRODUTO ACABADO OU MATERIAL REPRODUTIVO ORIUNDO DE ACESSO AO CTA DE
ORIGEM NÃO IDENTIFICÁVEL - 0,1 A 1%

PRODUTO ACABADO OU MATERIAL

REPRODUTIVO ORIUNDO DE ACESSO AO CTA DE
ORIGEM IDENTIFICÁVEL - ACORDO MONETÁRIO
ENTRE AS PARTES: PROVEDOR E USUÁRIO
REPARTIÇÃO COM OS DEMAIS DETENTORES DO
MESMO CTA – REALIZADA PELO FNRB NA
MODALIDADE MONETÁRIA
PARCELA DO USUÁRIO A SER DEPOSITADA AO
FNRB – 0,5% OU ACORDO SETORIAL
 PROGRAMA NACIONAL DE REPARTIÇÃO DE
BENEFÍCIOS

FOMENTAR E APOIAR ENSINO, PESQUISA,

EXTENSÃO, CONSERVAÇÃO, USO SUSTENTÁVEL E
EXECUÇÃO DE PLANOS, DENTRE OUTRAS AÇÕES
 DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS SOBRE A
ADEQUAÇÃO E A REGULARIZAÇÃO DE
ATIVIDADES

PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO E REGULARIZAÇÃO

DO ACESSO AO CTA OU PG SERÁ DE 1 ANO APÓS
VIGOR DA LEI (17.11.15)

FIRMAR TERMO DE COMPROMISSO – USUÁRIO

E UNIÃO
SÚMULA DOS PRINCIPAIS PONTOS DA LEI DA
BIODIVERSIDADE

Modifica a forma de solicitar autorização para

explorar a biodiversidade. Antes, as empresas
tinham que submeter uma documentação ao
Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
(CGen) e aguardar a aprovação para iniciar os
trabalhos. Agora, organizações nacionais podem
fazer um cadastro simplificado pela internet.
Se um produto foi criado a partir de
material existente na biodiversidade
brasileira, a empresa terá que repassar de
0,1% a 1% da receita líquida anual obtida
com a exploração econômica. O dinheiro
será destinado ao Fundo Nacional de
Repartição de Benefícios (FNRP).
Segundo o projeto de lei, índios e povos
tradicionais, como quilombolas e ribeirinhos,
terão direito a participar da tomada de decisões
sobre assuntos relacionados à conservação e ao
uso sustentável de seus conhecimentos
tradicionais.
Além disso, a exploração econômica de seus
conhecimentos deverá ser feita com
consentimento prévio por meio de assinatura por
escrito, registro audiovisual, parecer de órgão
oficial competente ou adesão na forma prevista
em protocolo comunitário.
Os benefícios obtidos da exploração do
conhecimento tradicional podem ser pagos
em dinheiro ou em ações “não monetárias”,
como investimentos em projetos de
conservação, transferência de tecnologias,
capacitação de recursos humanos ou uso
sustentável da biodiversidade.
Segundo ambientalistas, a alternativa "não
monetária" pode prejudicar a arrecadação de
investimentos.
Microempresas, empresas de pequeno
porte, microempreendedores individuais
e agricultores tradicionais e suas
cooperativas agrícolas estão isentos do
pagamento pela exploração econômica do
patrimônio genético de espécies
encontradas no Brasil.
Em relação às multas e condenações que
foram aplicadas em razão de biopirataria,
seguindo a lei anterior, todas as sanções
ficam anistiadas a partir da assinatura da
Medida Provisória e cumprimento do
termo compromisso com a União.