ACHEFLAN Cordia verbenacea DC.

folhas APRESENTAES
Aerosol: Frasco contendo 75 ml

USO TPICO NO INGERIR USO ADULTO COMPOSIO Cada g de aerosol de ACHEFLAN contm: Cordia verbenacea DC. (leo essencial) ............................................................. 5,0 mg Excipientes: lcool etlico, ciclometicona, leo de rcino hidrogenado 40, glicerol, copovidona, perfume green tea, polissorbato 20. O leo essencial est padronizado em 2,3 2,9% de alfa-humuleno.

II-INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE 1. INDICAES ACHEFLAN indicado nas seguintes situaes: tendinites, afeces msculo-esquelticas associadas dor e inflamao, como dor miofascial , dorsalgia, lombalgia, em quadros inflamatrios dolorosos associados a traumas de membros, entorses e contuses. 2. RESULTADOS DE EFICCIA Um estudo clnico fase III, duplo-cego, randomizado, comparativo concluiu que o medicamento ACHEFLAN obteve melhor eficcia no tratamento de contuses, entorses, trauma e leses musculares comparado ao diclofenaco dietilamnio emulgel 1%. Resultados significantes com o valor de 90,9% nos quesitos Melhora acentuada ou moderada demonstraram a superioridade do tratamento com ACHEFLAN em relao ao com tratamento com diclofenado dietilamnio 1% (p < 0.001). Resultados de um estudo indicam que a Cordia verbenacea 0,5% eficaz no tratamento de tendinite crnica e dor miofascial. Na avaliao comparativa com o diclofenaco dietilamnio 1% sob forma de emulgel a Cordia verbenacea 0,5% apresentou eficcia semelhante no tratamento de casos de dor miofascial e foi considerada superior ao diclofenado dietilamnio 1% nos casos de tendinite crnica e quando consideradas as afeces associadas. A diferena na distribuio da classificao da eficcia teraputica ficou evidente quando agrupadas as categorias tima e muito boa e as categorias boa e regular. A proporo de classificao da eficcia como tima e muito boa foi maior para os tratamentos realizados com Cordia verbencea, em comparao com o placebo (p = 0,017).
Brando D. C., Brando G. C., Faria P. A., Jesus-Garcia R. Estudo fase III, duplo-cego, aleatrio, comparativo para avaliar a eficcia e tolerabilidade da Cordia verbenacea e do diclofenaco dietilamnio em pacientes portadores de contuses, entorses, trauma e leses musculares, com incio inferior 24hs. RMB Rev.Bras.Med. - Vol. 63 - No. 8 - Agosto 2006.

Brando D.C., Brando G. C., Korukian M., Garcia R. J., Bonfiglioli R., Nery C. A. S., Gamba R. Avaliao clnica de eficcia e segurana do uso de extrato padronizado da Cordia vernenacea em pacientes portadores de tendinite e dor miofascial. RBM - REV. BRAS. MED. - VOL 62 - No. 1/2 JAN/FEV 2005

3.

CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS

Os estudos demonstram que o leo essencial de Cordia verbenacea DC, uma planta nativa brasileira da famlia Boraginaceae, e os constituintes ativos presentes no mesmo (alfa-humuleno e trans-cariofileno) apresentam aes antiinflamatrias, relacionadas com mecanismos complexos envolvidos com a produo de mediadores inflamatrios, bem como com a ativao de vias de sinalizao intracelular associados com o processo inflamatrio, destacando a inibio da produo de PGE2, das citocinas prinflamatrias IL-1 e TNF. O mecanismo de ao com relao cicloxigenase-2 (COX-2) e ao inibidor da xido ntrico sintetase (iNOS) ainda permanece incerto, possivelmente contando com alguma participao na inibio da expresso das enzimas mais do que nas suas aes. Futuros estudos na rea podero elucidar melhor tal possibilidade. O princpio ativo do creme de Cordia verbenacea DC., o alfa-humuleno, apresenta capacidade de permeao cutnea em virtude de suas propriedades lipoflicas e hidroflicas. Os estudos clnicos foram realizados em centros universitrios brasileiros considerados como referncia no atendimento mdico da populao e envolveram 459 pacientes, tendo sido conduzidos em conformidade com a legislao vigente. Dados experimentais com um dos marcadores (alfa-humuleno), responsvel por boa parte dos efeitos analgsicos e anti-inflamatrios do Acheflan, revelou uma rpida absoro aps a administrao oral, alcanando um pico de concentrao plasmtica em 18 minutos, com uma biodisponibilidade de 18%. A meia vida curta, ao redor de 17 minutos. O Acheflan creme e aerosol, aplicado topicamente, foi rapidamente absorvido e as duas formulaes apresentaram uma inibio similar e significativa (p < 0.05) do edema de orelha induzido pelo cido aracdnico. Tolerabilidade ACHEFLAN no demonstrou atividade mutagnica, bem como no apresentou evidncia de toxicidade em estudos com animais. Estudos clnicos no detectaram reaes adversas nas reas de aplicao do produto. O medicamento no foi capaz de induzir irritabilidade primria ou acumulada, sensibilizao cutnea, fototoxicidade e fotoalergia, durante o perodo de estudo. Mesmo quando testado em concentrao superior (2,5%) no foi observado aparecimento de leso cutnea ou alterao laboratorial relacionada ao uso do produto. Diante disso, pode-se concluir que ACHEFLAN seguro para uso tpico em humanos. O creme de Acheflan foi avaliado quanto segurana de uso em 459 sujeitos da pesquisa (fase I +II +III). Os resultados referentes segurana de uso da medicao aplicada topicamente em diversas regies demonstraram a excelente tolerabilidade do produto. Apenas em um paciente tratado com o Acheflan creme observou-se relato de evento adverso com possvel relao com o medicamento (aumento da sensibilidade), enquanto que os demais 5 relatos de eventos adversos neste grupo no apresentaram relao com a droga.

4. CONTRA-INDICAES ACHEFLAN contra-indicado nas seguintes situaes: -indivduos sensveis a Cordia verbenacea DC ou a qualquer componente da frmula. -ocorrncia de solues de continuidade (feridas, queimaduras, leses infeccionadas, etc).

5. ADVERTNCIAS E PRECAUES ACHEFLAN para uso externo e no deve ser ingerido. No deve ser utilizado associado a outros produtos de uso tpico. Raramente pode causar aumento da sensibilidade local. Testes realizados em animais indicam que ACHEFLAN no apresenta atividade irritante na mucosa ocular. Entretanto, recomenda-se lavar abundantemente o local com gua em caso de contato com os olhos.

No existe experincia clnica sobre o uso de ACHEFLAN em idosos, crianas abaixo de 12 anos, gestantes e lactantes. Categoria de risco na gravidez: C. No foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grvidas; ou ento, os estudos em animais revelaram risco, mas no existem estudos disponveis realizados em mulheres grvidas. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. 6. INTERAES MEDICAMENTOSAS No houve relato de interao medicamentosa com a Cordia verbenacea DC. e seus componentes nos estudos conduzidos para avaliao do ACHEFLAN. Entretanto sua associao a outros frmacos dever ser avaliada pelo mdico. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricao. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ACHEFLAN aerosol uma soluo transparente levemente amarelada, livre de impurezas e com odor caracterstico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Aplicao tpica, sobre a pele ntegra, de 8 em 8 horas. A durao do tratamento varia conforme a afeco que se pretende tratar. Nos ensaios clnicos a durao do tratamento variou entre 1 a 2 semanas podendo ser prolongado at 4 semanas.

Agite antes de usar. 9. REAES ADVERSAS No existem relatos de eventos adversos relacionados Cordia verbenacea DC. ou a seus componentes.Dados compilados de estudos fase I, II e III, num total de 459 pacientes. Ocorreram 6 relatos de eventos adversos, sendo um deles considerado srio (infarto agudo do miocrdio), que foi classificado como no relacionado ao produto em estudo (improvvel). Os outros 5 eventos foram considerados leves (prurido e eritema; gastrite; tontura; aumento da sensibilidade; acidente automobilstico) e apenas um deles (aumento da sensibilidade) foi descrito como uma possvel relao com o Acheflan. Ateno: este produto um medicamento que possui 5 anos no pas e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria NOTIVISA, disponvel em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

10. SUPERDOSE
No h experincia, at o momento, com superdose. Em caso de uso excessivo, medidas habituais para remoo do material no-absorvido devem ser empregadas, tais como: lavar bem o local de aplicao. Em caso de ingesto acidental, entrar imediatamente em contato com o mdico ou procurar um prontosocorro, informando a quantidade ingerida, horrio da ingesto e sintomas.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes sobre como proceder.

III-DIZERES LEGAIS MS - 1.0573.0341 Farmacutico Responsvel: Wilson R. Farias - CRF-SP n 9.555 Ach Laboratrios Farmacuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 Guarulhos SP CNPJ 60.659.463/0001-91 Indstria Brasileira <logo CAC> Venda sob prescrio mdica <smbolo da reciclagem de papel>