Você está na página 1de 10

AXERONTM

Eli Lilly do Brasil Ltda.

Soluo tpica a 2% contendo 30 mg de testosterona em


1,5 mL de soluo

CDS09FEV11

AXERON
testosterona
D.C.B 08448
APRESENTAES
AXERON (testosterona) apresentado na forma de soluo tpica a 2%, transparente, incolor, de
fase nica contendo 30 mg de testosterona em 1,5 mL de soluo para administrao tpica nas
axilas. fornecido com uma bomba dosadora contendo 110 mL, capaz de fornecer 90 mL da
soluo em 60 aplicaes. Cada bomba dosadora fornecida com um aplicador.
EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAO TPICA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIO
Cada mL contm:
testosterona..................................................................................................................................20 mg
Excipientes: lcool etlico (71% v/v), lcool isoproplico (30% v/v), octissalato e povidona.
INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE
INDICAES
AXERON indicado como terapia de reposio de testosterona. A testosterona soluo tpica a 2%
um andrgeno indicado como terapia de reposio para as condies associadas deficincia ou
ausncia de testosterona endgena em homens adultos.
RESULTADOS DE EFICCIA
AXERON foi avaliado em um estudo multicntrico, aberto, de 120 dias que envolveu 155 homens
hipogondicos em 26 centros de pesquisa clnica. A idade mdia dos indivduos era de 53 anos com
uma variao de 19 a 78 anos. Dos 144 indivduos cuja etnia foi registrada, 122 (84,7%) eram
caucasianos, 13 (9,0%) hispnicos, 6 (4,2%) afro-americanos, 1 (0,7%) asitico e 2 (1,4%) com
etnia classificada como Outra.
Os pacientes foram instrudos a aplicar AXERON pele nua, limpa, seca e ntegra. A soluo foi
aplicada na rea axilar. Os pacientes no foram instrudos a alterar sua rotina de higiene normal, por
exemplo, raspar as axilas.
Durante o perodo de tratamento inicial com AXERON (dias 1-15), 143 pacientes foram tratados
com 60 mg de testosterona ao dia. No dia 45 do estudo, os pacientes foram mantidos na mesma
dose, ou titulados para cima ou para baixo, conforme suas concentraes sricas mdias de 24 horas
de testosterona medidas no dia 15. No dia 90 do estudo, os pacientes foram mantidos com a mesma
dose ou titulados para cima ou para baixo, conforme suas concentraes sricas mdias de 24 horas
de testosterona medidas no dia 60.
No dia 120, 75% dos pacientes responsivos terminaram o estudo na dose inicial de 60 mg de
testosterona, enquanto 2% foram titulados para 30 mg, 17% foram titulados para 90 mg e 6% foram
titulados para a dose de 120 mg.
No dia 60, 84,8% dos pacientes tinham concentraes totais de testosterona dentro da variao
normal. Daqueles com dados suficientes para anlise no dia 120, 84,1% tinham sua concentrao
srica mdia de testosterona dentro da variao normal de 300 1050 ng/dL.
A Tabela 1 resume a proporo de indivduos com concentraes mdias de testosterona dentro da
variao normal nos dias 60 e 120.

Tabela 1: Proporo de indivduos que tinham testosterona srica total mdia na variao de
300 a 1050 ng/dL e que completaram 120 dias de tratamento (N=138a)
Tempo de Avaliao
testosterona basal
Dia 15

Estatstica
Valor
Mdia (DP)
194,6 ng/dL (92,9 ng/dL)
Normalb
76,1% c
IC 95%
(69,0%; 83,2%)
Dia 60
Normalb
84,8%
IC 95%
(78,8%; 90,8%)
Dia 120
Normalb
84,1%
IC 95%
(77,9%; 90,2%)
a
Trs pacientes que saram do estudo devido a reaes adversas foram includos como falhas do tratamento.
b
Normal representa a porcentagem de pacientes com concentrao mdia de testosterona dentro da variao
de 300 1050 ng/dL.
c
No Dia 15, 72,2% dos 90 indivduos da populao americana do estudo tinham testosterona srica mdia
dentro da variao de 300 ng/dL 1050 ng/dL.

Dos 135 pacientes que completaram os 120 dias de tratamento, 123 pacientes o fizeram sem desvios
do protocolo. Por volta do dia 120, a concentrao srica mdia de testosterona estava dentro da
variao normal para 67% daqueles titulados para baixo na dose de 30 mg, 89% daqueles na dose
de 60 mg, 86% dos titulados para cima para 90 mg e 70% dos titulados para cima para a dose de
120 mg. A Tabela 2 abaixo resume os dados de concentrao de testosterona nos pacientes que
completaram 120 dias.
Tabela 2: Mdia aritmtica inicial no-ajustada [(SD (Desvio Padro (DP)] das
concentraes sricas de testosterona em estado de equilbrio nos dias 15, 60 e 120 nos
pacientes que completaram 120 dias de tratamento
Dia 15
Cmed (ng/dL)
Cmx (ng/dL)
Dia 60
Cmed (ng/dL)
Cmx (ng/dL)
Dia 120
Cmed (ng/dL)
Cmx (ng/dL)

30 mg
[N=0]
--[N=1]
343 (--)
491 (--)
[N=3]
493 (239)
779 (416)

Dose de AXERON
60 mg
90 mg
[N=135]
[N=0]
456 (226)
-744 (502)
-[N=105]
[N=29]
523 (207)
368 (138)
898 (664)
646 (382)
[N=97]
[N=25]
506 (175)
415 (165)
839 (436)
664 (336)

120 mg
[N=0]
--[N=0]
--[N=10]
390 (160)
658 (353)

Geral
[N=135]
456 (226)
744 (502)
[N=135]
488 (204)
840 (620)
[N=135]
480 (177)
792 (417)

CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Descrio: AXERON soluo tpica, uma soluo transparente e incolor de uma nica fase
contendo 30 mg de testosterona em 1,5 mL de AXERON soluo para administrao tpica atravs
da axila. O ingrediente farmacolgico ativo no AXERON a testosterona. A testosterona USP
(Farmacopia Americana) um p cristalino branco a praticamente branco quimicamente descrito
como 17-beta hidroxiandrost-4-en-3-ona.
Propriedades farmacodinmicas
Mecanismo de ao: andrgenos endgenos, incluindo a testosterona e a diidrotestosterona (DHT),
so responsveis pelo crescimento e desenvolvimento normais dos rgos sexuais masculinos e
pela manuteno das caractersticas sexuais secundrias. Esses efeitos incluem o crescimento e
maturao da prstata, vesculas seminais, pnis e escroto; desenvolvimento da distribuio capilar
masculina, como pelos faciais, pubianos, peitorais e axilares; aumento da laringe, espessamento das
cordas vocais, alteraes na musculatura corporal e distribuio de gordura. O hipogonadismo

masculino resulta da secreo insuficiente de testosterona e caracterizado por baixas


concentraes sricas de testosterona. Os sinais e sintomas associados com o hipogonadismo
masculino incluem disfuno ertil e reduo no desejo sexual, fadiga e perda de energia, humor
deprimido, regresso das caractersticas sexuais secundrias e osteoporose.
Propriedades farmacocinticas
Absoro: a testosterona soluo tpica a 2% libera quantidades fisiolgicas de testosterona,
produzindo nveis circulantes de testosterona que se aproximam dos nveis normais (300 - 1050 ng/
dL) vistos em homens sadios. A testosterona soluo tpica a 2% proporciona a liberao contnua
de testosterona durante o intervalo de dose de 24 horas aps a aplicao nas axilas.
Na pele, o etanol e o isopropanol evaporam deixando a testosterona e o octissalato, e ento a
testosterona liberada na circulao sistmica ao longo do tempo. Em geral, as concentraes
sricas em estado de equilbrio so atingidas dentro de duas semanas da administrao diria.
Distribuio: a testosterona circulante se liga principalmente globulina ligada ao hormnio sexual
(SHBG) e albumina presentes no soro. Aproximadamente 50 - 80% da testosterona no plasma so
ligadas SHBG, 2 - 3% permanecem no ligadas (livre) e o restante se liga albumina e a outras
protenas.
Metabolismo: h uma variao considervel na meia-vida da testosterona no soro como relatado na
literatura, variando de 10 a 100 minutos. A testosterona metabolizada em vrios esteroides 17ceto atravs de duas vias diferentes. Os maiores metablitos ativos da testosterona so o estradiol e
o DHT.
Excreo: cerca de 90% de uma dose de testosterona administrada por via intramuscular excretada
na urina como conjugados do cido glucurnico e sulfrico da testosterona e seus metablitos; cerca
de 6% de uma dose excretada nas fezes, principalmente na forma no-conjugada. A inativao da
testosterona ocorre principalmente no fgado.
CONTRAINDICAES
AXERON contraindicado em:
Homens com carcinoma de mama ou com suspeita ou confirmao de carcinoma de prstata.
Mulheres que estejam grvidas, que pretendam engravidar ou que estejam amamentando.
AXERON pode causar danos ao feto quando administrado em mulheres grvidas, e tambm pode
causar reaes adversas graves em bebs lactentes.
Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da frmula.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas
durante o tratamento.
ADVERTNCIAS E PRECAUES
Piora de hiperplasia prosttica benigna e risco potencial de cncer de prstata: homens com
hiperplasia prosttica benigna (HPB) tratados com andrgenos tm maior risco de piora dos sinais e
sintomas, e podem ter maior risco de cncer de prstata. apropriado investigar a existncia de
cncer de prstata antes do incio e durante o tratamento com andrgenos.
Potencial de exposio secundria testosterona: a exposio secundria, resultando em
virilizao potencial de fetos, bebs, crianas e mulheres, foi relatada. O tratamento com
testosterona deve ser prontamente interrompido pelo menos at a causa da virilizao ser
identificada.
A adeso total s instrues sobre dose e mtodo de administrao aconselhada para minimizar o
potencial de exposio secundria. Apesar da transferncia interpessoal de testosterona poder
ocorrer mesmo com camiseta, foi comprovado que a transferncia pode ser substancialmente
reduzida vestindo uma camiseta e a maior parte da testosterona residual removida da superfcie
da pele lavando-se com gua e sabo.

AXERON s deve ser aplicado nas axilas, no deve ser aplicado em nenhuma outra parte do
corpo.
Crianas e mulheres devem evitar o contato com as partes, despidas e no lavadas, do corpo do
homem onde houve aplicao de AXERON.
Os pacientes devem lavar as mos imediatamente com gua e sabo aps a aplicao.
Os pacientes devem cobrir o local da aplicao com roupas (por exemplo, camiseta) aps a
soluo ter secado.
Quando for previsto o contato direto de pele com pele, os pacientes devem lavar bem o local de
aplicao com gua e sabo para remover qualquer resduo de testosterona.
Quando a pele no lavada ou despida qual foi aplicado AXERON entrar em contato direto com
a pele de outra pessoa, a rea total de contato da outra pessoa deve ser lavada com gua e sabo o
mais rpido possvel.
Policitemia: aumentos nos hematcritos podem requerer redues na dose ou descontinuao do
tratamento com testosterona. O aumento nos hematcritos pode aumentar o risco de um evento
tromboemblico.
Apneia do sono: o tratamento de homens hipogondicos com testosterona pode potencializar a
apneia do sono em alguns pacientes, especialmente queles com fatores de risco como obesidade e
doena pulmonar crnica.
Edema: os medicamentos da classe dos andrgenos podem promover a reteno de sdio e gua.
Edema, com ou sem insuficincia cardaca congestiva, pode ser uma complicao sria em
pacientes com doena cardaca, renal ou heptica preexistente.
Potencial de efeitos adversos sobre a espermatognese: com doses altas de andrgenos
exgenos, a espermatognese pode ser suprimida pelo feedback de inibio do hormnio folculoestimulante (FSH) da hipfise, que possivelmente levar a efeitos adversos nos parmetros
seminais, inclusive na contagem de espermatozoides.
Lipdeos: alteraes no perfil srico de lipdeos podem requerer ajuste na dose ou descontinuao
do tratamento com testosterona.
Globulina ligada tiroxina reduzida: os andrgenos podem reduzir as concentraes de
globulina ligada tiroxina, resultando em concentraes sricas reduzidas de T4 total e aumento na
captao de resina do T3 e T4. Contudo, as concentraes do hormnio tireoidiano livre continuam
inalteradas e no h evidncias clnicas de disfuno da tireoide. Os andrgenos devem ser usados
com cautela em pacientes com cncer com risco de hipercalcemia (e hipercalciuria associada).
recomendada a monitorao regular das concentraes sricas de clcio nesses pacientes.
Inflamabilidade: os pacientes devem ser aconselhados a evitar fumar, se aproximar do fogo ou de
chamas at a dose aplicada de AXERON ter secado.
Ginecomastia: ocasionalmente observado o desenvolvimento de ginecomastia e esta
ocasionalmente persiste nos pacientes que esto sendo tratados com andrgenos para
hipogonadismo.
Uso peditrico: a segurana e a eficcia de AXERON no foram estabelecidas em homens com
menos de 18 anos de idade. O uso inadequado pode resultar em acelerao da idade ssea e
fechamento prematuro das epfises.
Uso geritrico: no h um nmero suficiente de pacientes geritricos envolvidos em estudos
clnicos controlados utilizando AXERON para determinar se a eficcia em pessoas com mais de 65
anos de idade difere daquela em pacientes mais jovens. Dos 155 pacientes matriculados no estudo
pivotal utilizando AXERON, 21 tinham mais de 65 anos de idade. Adicionalmente, tambm no
havia dados de segurana de longo-prazo suficientes nesses pacientes utilizando AXERON para
avaliar um risco potencial incremental de doena cardiovascular e cncer de prstata.
Insuficincia renal: nenhum estudo formal foi realizado envolvendo pacientes com insuficincia
renal.

Insuficincia heptica: nenhum estudo formal foi realizado envolvendo pacientes com
insuficincia heptica.
Uso em homens com ndice de massa corporal (IMC) superior a 35 Kg/m2: a segurana e a
eficcia de AXERON em homens com IMC >35 Kg/m2 ainda no foram estabelecidas.
Carcinognese, mutagnese e dano fertilidade: estudos toxicolgicos no revelaram outros
efeitos alm daqueles que podem ser explicados com base no perfil hormonal da testosterona.
A testosterona foi negativa nos ensaios de Ames in vitro e no ensaio de microncleo de
camundongos in vivo. Uma relao entre o tratamento com andrgenos e determinados cnceres foi
observada em animais de laboratrio. Dados experimentais em ratos mostraram aumento na
incidncia de cncer de prstata aps o tratamento com testosterona. Sabe-se que os hormnios
sexuais facilitam o desenvolvimento de determinados tumores induzidos por agentes
carcinognicos conhecidos. A relevncia clnica dessa observao no conhecida.
Estudos de fertilidade em roedores e primatas mostraram que o tratamento com testosterona pode
prejudicar a fertilidade suprimindo a espermatognese.
Uso durante a gravidez e lactao (Gravidez Categoria X): a testosterona contraindicada em
mulheres que estejam grvidas, pretendam engravidar ou que estejam amamentando. A testosterona
teratognica e pode causar dano fetal inclusive virilizao inapropriada. Se a droga for usada
durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento, a paciente
deve ser avisada sobre os potenciais danos ao feto.
Apesar de no se saber quanta testosterona transferida para o leite materno humano, a
testosterona contraindicada para mulheres que esto amamentando devido ao potencial para
reaes adversas srias em bebs lactentes. A testosterona e outros andrgenos podem afetar
adversamente a lactao.
Efeitos na capacidade de dirigir e usar mquinas: nenhum efeito foi estabelecido.
Tromboembolismo venoso: houve relatos ps-comercializao de eventos tromboemblicos
venosos, incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), em pacientes
usando produtos contendo testosterona, como o AXERON. Avaliar os pacientes que relatarem
sintomas de dor, edema, calor e eritema na extremidade inferior por TVP e aqueles que
apresentarem falta de ar aguda por EP. Caso um evento tromboemblico venoso seja suspeito,
descontinuar o tratamento com AXERON e iniciar o acompanhamento e gerenciamento
apropriado.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento causa malformao ao beb durante a gravidez.
Este medicamento contm LCOOL.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
Medicamentos para diabetes: alteraes na sensibilidade insulina, tolerncia glicose, controle
glicmico, glicose no sangue e hemoglobina glicosilada foram relatadas com andrgenos. Em
pacientes diabticos, as necessidades medicamentosas podem mudar.
Anticoagulantes: alteraes na coagulao sangunea podem ser observadas com andrgenos,
inclusive prolongamento dos tempos de protrombina e de tromboplastina parcial ativada. A
monitorao mais frequente da INR (International Normalized Ratio) e do tempo de protrombina
recomendada em pacientes que estejam tomando anticoagulantes, especialmente no incio e
trmino do tratamento com andrgenos.
Corticosteroides: o uso concomitante de testosterona com ACTH (hormnio adrenocorticotrfico)
ou corticosteroides pode resultar em aumento na reteno de fluidos e deve ser monitorado,
particularmente em pacientes com doena cardaca, renal ou heptica.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possibilidade de interao de AXERON e plantas
medicinais, alimento, testes laboratoriais, nicotina, lcool ou outras interaes qumicas.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
AXERON deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30C). O prazo de validade do produto
nestas condies de armazenagem 24 meses.
Evitar fogo, chamas ou fumar prximo da embalagem uma vez que produtos a base de lcool,
incluindo a testosterona soluo tpica a 2%, so inflamveis.
AXERON apresenta-se na forma de soluo transparente e incolor.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dose inicial recomendada de AXERON de 60 mg de testosterona (3 mL) uma vez ao dia,
aplicada na pele das axilas, aproximadamente na mesma hora todas as manhs, sobre a pele limpa,
seca e intacta. No aplicar AXERON em outras partes do corpo. A soluo no deve ser esfregada
na pele com os dedos ou com as mos.
Aps aplicar a soluo, o local da aplicao deve secar antes de ser colocada a roupa. Evitar fogo,
chamas ou fumar at que a soluo tenha secado, uma vez que os produtos com base alcolica,
incluindo a testosterona soluo tpica a 2%, so inflamveis.
Pode-se usar desodorante com AXERON. Este deve ser usado antes da aplicao do medicamento.
Os pacientes devem ser orientados para evitar nadar ou lavar o local da aplicao at 2 horas aps a
aplicao de AXERON.
As mos devem ser bem lavadas com gua e sabo aps a aplicao de AXERON.
Para garantir a dose adequada, as concentraes sricas de testosterona devem ser medidas aps o
incio da terapia para garantir que sejam obtidas as concentraes desejadas (300 ng/dL - 1050
ng/dL). A dose de AXERON pode ser ajustada conforme a concentrao srica de testosterona
medida em uma nica coleta de sangue 2 8 horas aps a aplicao de AXERON, no mnimo 14
dias aps incio do tratamento ou ajuste da dose.
Se a concentrao srica de testosterona estiver abaixo de 300 ng/dL, a dose diria de testosterona
pode ser aumentada de 60 mg (2 ativaes da bomba) para 90 mg (3 ativaes da bomba) ou de 90
mg para 120 mg (4 ativaes da bomba). Se a concentrao srica de testosterona exceder 1050
ng/dL, a dose diria de testosterona deve ser reduzida de 60 mg (2 ativaes da bomba) para 30 mg
(1 ativao da bomba) conforme orientao mdica. Se a concentrao srica de testosterona
consistentemente exceder 1050 ng/dL na dose diria mnima de 30 mg (1 ativao da bomba), o
tratamento com AXERON deve ser descontinuado.
A testosterona srica deve ser medida no mnimo 14 dias aps o incio do tratamento e pelo menos
14 dias aps qualquer ajuste de dose para garantir que sejam atingidos nveis apropriados. Se a
concentrao srica de testosterona medida estiver abaixo da variao normal, a dose diria pode
ser aumentada. Se a concentrao srica de testosterona exceder a variao normal, a dose diria
deve ser reduzida. O tratamento deve ser descontinuado se a concentrao srica de testosterona
exceder consistentemente a variao normal com a menor dose diria de 30 mg (1,5 mL) de
testosterona soluo tpica a 2%.
Instrues para administrao
Dose Diria
Prescrita
30 mg testosterona
(1,5 mL)
60 mg testosterona
(3 mL)

Nmero de Aplicaes
com a Bomba
1 (uma vez ao dia)
2 (uma vez ao dia)

Aplicao
Aplicar uma vez apenas em uma das axilas (esquerda OU
direita).
Aplicar uma vez na axila esquerda e depois aplicar uma vez
na axila direita.

90 mg testosterona
(4,5 mL)

3 (uma vez ao dia)

120 mg testosterona
(6 mL)

4 (uma vez ao dia)

Aplicar uma vez na axila esquerda e uma vez na direita,


esperar o produto secar e depois aplicar novamente uma vez
na axila esquerda OU direita.
Aplicar uma vez na axila esquerda e uma vez na direita,
esperar o produto secar e depois aplicar novamente uma vez
na axila esquerda E uma vez na axila direita.

REAES ADVERSAS
As seguintes reaes adversas foram observadas durante os estudos clnicos com AXERON:
Reao muito comum (> 1/10)
Reaes no local da administrao: reaes no local da administrao1.
Reao comum (> 1/100 e 1/10)
Distrbios gastrointestinais: diarreia, nusea e vmito.
Alteraes laboratoriais: alteraes hematolgicas2 e PSA aumentado.
Distrbios do metabolismo e nutrio: hipercolesterolemia e desregulagem de glicose3.
Distrbio nervoso e psquico: raiva, ansiedade, mudanas de humor, tontura, insnia, enxaqueca e
cefaleia.
Distrbios da pele e do tecido subcutneo: acne, condies epidrmicas e drmicas4.
Distrbios vasculares: aumento na presso arterial.
Reao incomum (> 1/1.000 e 1/100)
Infeces e infestaes: foliculite.
Alteraes laboratoriais: testosterona sangunea aumentada.
Distrbios do metabolismo e nutrio: hiperidrose, hipertrigliceridemia e aumento de peso.
Distrbio nervoso e psquico: parestesia.
Distrbios reprodutivos e das mamas: sensibilidade mamria e neoplasma da prstata.
Nota: Reaes adversas possivelmente ou provavelmente associadas com o tratamento com testosterona no
banco de dados de segurana do nico estudo aberto de 120 dias (N=155).
1
Inclui irritao no local da aplicao e eritema no local da aplicao, edema no local da aplicao;
aquecimento no local da aplicao.
2
Inclui aumento dos hematcritos, aumento dos glbulos vermelhos e aumento da hemoglobina.
3
Desregulagem de glicose inclui aumento na glicose sangunea, aumento na hemoglobina glicosilada e
Diabetes Tipo 2.
4
Inclui hiperceratose, pele seca, erupes, erupo papular, prurido, enrijecimento cutneo, distrbio de
pigmentao e eritema.

Outros eventos adversos que ocorreram durante a extenso do estudo e possivelmente so


relacionados ao tratamento incluram: aumentos nas enzimas hepticas (TGO, TGP e GGT);
insulina sangunea aumentada e libido reduzida. Um caso de cncer de prstata foi diagnosticado
aps a extenso do estudo.
De acordo com a literatura, outras reaes indesejveis que so possivelmente ou provavelmente
relacionadas ao uso de testosterona so mostradas a seguir:
Distrbios do sistema hematolgico e linftico: creatinina sangunea aumentada e policitemia.
Distrbios endcrinos: aumento no padro masculino de distribuio de pelos e hirsutismo.
Distrbios gerais e condies no local da administrao: mal-estar.
Distrbios hepatobiliares: exames anormais de enzimas hepticas/funo heptica incluindo
bilirrubina.
Alteraes laboratoriais: HDL reduzido.
Distrbios do metabolismo e nutrio: alteraes nos eletrlitos (potssio, sdio, cloreto e
fsforo inorgnico) durante o tratamento com dose alta ou prolongado e apetite aumentado.
Sistema msculo-esqueltico: espasmos musculares, cimbras musculares e dor muscular.
Distrbios do sistema nervoso: amnsia, hiperestesia, distrbios olfativos e distrbios do paladar.
Transtornos psiquitricos: depresso, transtornos do humor, nervosismo e hostilidade.

Distrbios renais e urinrios: mico prejudicada, infeco do trato urinrio e obstruo do trato
urinrio.
Distrbios no sistema reprodutor e mamas: mastodinia, mamilos sensveis, distrbios
prostticos, ereo peniana espontnea, alteraes na libido, aumento na frequncia de erees,
priapismo e reduo no tamanho dos testculos/atrofia testicular.
Sistema respiratrio: dispneia.
Distrbios cutneos e subcutneos: alopecia, urticria, seborreia e descolorao de cabelos/pelos.
Distrbios vasculares: reduo na presso arterial diastlica, rubor e vasodilatao.
Ateno: este produto medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e
segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo
Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria NOTIVISA, disponvel em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou
Municipal.
SUPERDOSE
No foram relatados casos de superdosagem com a testosterona soluo tpica a 2% nos estudos
clnicos. O tratamento da superdosagem deve consistir de descontinuao da testosterona soluo
tpica a 2% junto com tratamento de suporte e sintomtico apropriado.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 772 6001, se voc precisar de mais orientaes.
Registro MS - 1.1260.0188
Farm. Resp.: Mrcia A. Preda - CRF-SP n 19189
Fabricado por:
ORION CORPORATION, ORION PHARMA TURKU SITE
Turku - Finlndia
Importado e Registrado por:
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
Av. Morumbi, 8264 - So Paulo, SP - Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44
Venda sob prescrio mdica.
Esse produto controlado pela Portaria n 344 de 12/05/1998 - Lista C5

HISTRICO DE ALTERAO DA BULA

Dados da submisso eletrnica


Data do
N do
Assunto
expediente
expediente
27/11/2013
0993220/13-8
Incluso
Inicial de
Texto de Bula
RDC 60/12
12/09/2014
0756033/14-8
Incluso
Inicial de
Texto de Bula
RDC 60/12*
14/11/2014
Notificao de
Alterao de
Texto de Bula
- RDC 60/12

Dados da petio/notificao que altera bula


Data do
N do
Assunto
Data de
expediente
expediente
aprovao
29/02/2012
017078/21-5
Registro de
03/12/2012
Produto Novo

Dados das alteraes de bulas


Itens de bula
Verses
Apresentaes
(VP/VPS)
relacionadas
Submisso inicial
VPS
Frasco 110 mL,
capaz de fornecer
60 aplicaes

29/02/2012

017078/21-5

Registro de
Produto Novo

03/12/2012

Submisso inicial

VPS

Frasco 110 mL,


capaz de fornecer
60 aplicaes

31/10/2014

201410310188
PR

Ofcio
049/2014 GEAAR

31/10/2014

ADVERTNCIAS E
PRECAUES

VPS

Frasco 110 mL,


capaz de fornecer
60 aplicaes

*processoresubmetido,deacordocomaorientaodaANVISArecebidapelaempresaem28/08/2014comnmerodeprotocolo2014692313.

10