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RDC 2005-302 PDF
RDC 2005-302 PDF
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o
art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o
1 do art.111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000,
republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 10 de outubro de 2005;
considerando a relevncia da qualidade dos exames laboratoriais para apoio ao diagnstico eficaz, adota
a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua
publicao:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para funcionamento dos servios que realizam atividades
laboratoriais, tais como Laboratrio Clinico, e Posto de Coleta Laboratorial, em anexo.
Art. 2 Estabelecer que a construo, reforma ou adaptao na estrutura fsica do laboratrio clnico e
posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovao do projeto junto autoridade sanitria
local em conformidade com a RDC/ANVISA n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA n. 189,
de 18 de julho de 2003 suas atualizaes ou instrumento legal que venha a substitu-las.
Art. 4 O descumprimento das determinaes deste Regulamento Tcnico constitui infrao de natureza
sanitria sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei n. 6437, de 20 de agosto de
1977, suas atualizaes, ou instrumento legal que venha a substitu-la, sem prejuzo das
responsabilidades penal e civil cabveis.
FRANKLIN RUBINSTEIN
ANEXO
1 HISTRICO
A proposta de Regulamento Tcnico elaborada pelo Grupo de Trabalho foi publicada como Consulta
Pblica n. 50 em 6 agosto de 2004 e ficou aberta para receber sugestes por um prazo de 60
(sessenta) dias, os quais foram prorrogados por mais 30 (trinta) dias.
As sugestes recebidas foram consolidadas pelos tcnicos da Gerncia Geral de Tecnologia em Servios
de Sade - GGTES/ANVISA, pelos componentes do Grupo de Trabalho juntamente com o Consultor.
Aps discusses, as sugestes pertinentes foram incorporadas ao texto do Regulamento Tcnico, sendo
produzido o documento final consensual sobre o assunto.
2 OBJETIVO
Definir os requisitos para o funcionamento dos laboratrios clnicos e postos de coleta laboratorial
pblicos ou privados que realizam atividades na rea de anlises clnicas, patologia clnica e citologia.
3 ABRANGNCIA
Esta Resoluo de Diretoria Colegiada aplicvel a todos os servios pblicos ou privados, que realizam
atividades laboratoriais na rea de anlises clnicas, patologia clnica e citologia.
4 DEFINIES
4.2 Amostra do paciente: Parte do material biolgico de origem humana utilizada para anlises
laboratoriais.
4.3 Amostra laboratorial com restrio: Amostra do paciente fora das especificaes, mas que ainda
pode ser utilizada para algumas anlises laboratoriais.
4.4 Amostra controle: Material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade e a
reprodutibilidade de um sistema analtico nas condies de uso na rotina.
4.6 Biossegurana: Condio de segurana alcanada por um conjunto de aes destinadas a prevenir,
controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes s atividades que possam comprometer a sade humana,
animal e o meio ambiente.
4.7 Calibrao: Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a correspondncia
entre valores indicados por um instrumento, sistema de medio ou material de referncia, e os valores
correspondentes estabelecidos por padres.
4.8 Coleta laboratorial domiciliar: Realizao da coleta de amostra de paciente em sua residncia.
4.9 Coleta laboratorial em empresa: Realizao da coleta de amostra de paciente no mbito de uma
empresa.
4.10 Coleta laboratorial em unidade mvel: Realizao da coleta de amostra de paciente em unidade
mvel.
4.11 Controle da qualidade: Tcnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento
dos requisitos da qualidade especificados.
4.12 Controle externo da qualidade - CEQ: Atividade de avaliao do desempenho de sistemas analticos
atravs de ensaios de proficincia, anlise de padres certificados e comparaes
interlaboratoriais.Tambm chamada Avaliao Externa da Qualidade.
4.13 Controle interno da qualidade - CIQ: Procedimentos conduzidos em associao com o exame de
amostras de pacientes para avaliar se o sistema analtico est operando dentro dos limites de tolerncia
pr-definidos.
4.14 Desinfeco: Processo fsico ou qumico que destri ou inativa a maioria dos microrganismos
patognicos de objetos inanimados e superfcies, com exceo de esporos bacterianos.
4.16 Equipamento laboratorial: Designao genrica para um dispositivo empregado pelo laboratrio
clnico como parte integrante do processo de realizao de anlises laboratoriais.
4.17 Esterilizao: Processo fsico ou qumico que destri todas as formas de vida microbiana, ou seja,
bactrias nas formas vegetativas e esporuladas, fungos e vrus.
4.18 Fase pr-analtica: Fase que se inicia com a solicitao da anlise, passando pela obteno da
amostra e finda ao se iniciar a anlise propriamente dita.
4.19 Fase analtica: Conjunto de operaes, com descrio especifica, utilizada na realizao das anlises
de acordo com determinado mtodo.
4.20 Fase ps-analtica: Fase que se inicia aps a obteno de resultados vlidos das anlises e finda
com a emisso do laudo, para a interpretao pelo solicitante.
4.23Instruo escrita: Toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades realizadas pelo
estabelecimento e ou servio.
4.24Instrumento laboratorial: Designao genrica para dispositivos empregados pelo laboratrio clnico
que auxiliam na execuo de uma tarefa analtica.
4.25 Insumo: Designao genrica do conjunto dos meios ou materiais utilizados em um processo para
gerao de um produto ou servio.
4.26 Laboratrio clnico: Servio destinado anlise de amostras de paciente, com a finalidade de
oferecer apoio ao diagnstico e teraputico, compreendendo as fases pr-analtica, analtica e ps-
analtica.
4.27 Laboratrio de apoio: Laboratrio clnico que realiza anlises em amostras enviadas por outros
laboratrios clnicos.
4.28Laudo laboratorial: Documento que contm os resultados das anlises laboratoriais, validados e
autorizados pelo responsvel tcnico do laboratrio ou seu substituto.
4.29 Limpeza: Processo sistemtico e contnuo para a manuteno do asseio ou, quando necessrio,
para a retirada de sujidade de uma superfcie.
4.31 Metodologia prpria em laboratrio clnico (in house): Reagentes ou sistemas analticos produzidos
e validados pelo prprio laboratrio clnico, exclusivamente para uso prprio, em pesquisa ou em apoio
diagnstico.
4.32 Paciente de laboratrio: Pessoa da qual coletado o material ou amostra biolgica para ser
submetida anlise laboratorial.
4.33 Posto de coleta laboratorial: Servio vinculado a um laboratrio clnico, que realiza atividade
laboratorial, mas no executa a fase analtica dos processos operacionais, exceto os exames presenciais,
cuja realizao ocorre no ato da coleta.
4.34 Produto para diagnstico de uso in vitro: Reagentes, padres, calibradores, controles, materiais,
artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma
determinao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra biolgica e que no estejam
destinados a cumprir funo anatmica, fsica ou teraputica alguma, que no sejam ingeridos, injetados
ou inoculados em seres humanos e que so utilizados unicamente para provar informao sobre
amostras obtidas do organismo humano.
4.35 Profissional legalmente habilitado: Profissional com formao superior inscrito no respectivo
Conselho de Classe, com suas competncias atribudas por Lei.
4.37 Responsvel Tcnico - RT: Profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilncia
Sanitria a Responsabilidade Tcnica do laboratrio clnico ou do posto de coleta laboratorial.
4.39 Superviso: Atividade realizada com a finalidade de verificar o cumprimento das especificaes
estabelecidas nos processos operacionais.
4.40 Teste Laboratorial Remoto-TLR: Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial situado
fisicamente fora da rea de um laboratrio clnico. Tambm chamado Teste Laboratorial Porttil -TLP, do
ingls Point-of-care testing -POCT.
4.41 Validao: Procedimento que fornece evidncias de que um sistema apresenta desempenho dentro
das especificaes da qualidade, de maneira a fornecer resultados vlidos.
5 CONDIES GERAIS
51 Organizao
51.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir alvar atualizado, expedido pelo
rgo sanitrio competente.
51.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente
habilitado como responsvel tcnico.
51.3 Todo laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial, pblico e privado devem estar inscritos no
Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade - CNES.
c) a superviso do pessoal tcnico por profissional de nvel superior legalmente habilitado durante o seu
perodo de funcionamento;
5.1.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas e
atualizadas das rotinas tcnicas implantadas.
5.1.6 O posto de coleta laboratorial deve possuir vnculo com apenas um laboratrio clnico.
5.1.6.1 Os postos de coleta laboratorial localizados em unidades pblicas de sade devem ter seu vnculo
definido formalmente pelo gestor local.
5.1.7 O laboratrio clnico deve possuir estrutura organizacional documentada.
5.1.8 As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade mvel devem estar vinculadas a um
laboratrio clnico e devem seguir os requisitos aplicveis definidos neste Regulamento Tcnico.
5.2.Recursos Humanos
5.2.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem manter disponveis registros de
formao e qualificao de seus profissionais compatveis com as funes desempenhadas.
5.2.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem promover treinamento e educao
permanente aos seus funcionrios mantendo disponveis os registros dos mesmos.
5.2.3 Todos os profissionais do laboratrio clnico e do posto de coleta laboratorial devem ser vacinados
em conformidade com a legislao vigente.
5.2.4 A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdicos em conformidade com o
PCMSO da NR-7 da Portaria MTE n 3214 de 08/06/1978 e Lei n 6514 de 22/12/1977, suas atualizaes
ou outro instrumento legal que venha substitu-la.
5.3 Infra-Estrutura
5.3.1 A infra-estrutura fsica do laboratrio clnico e do posto de coleta devem atender aos requisitos da
RDC/ANVISA n. 50 de 21/02/2002, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-
la.
b) manter instrues escritas referentes a equipamento ou instrumento, as quais podem ser substitudas
ou complementadas por manuais do fabricante em lngua portuguesa;
5.4.3 Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada devem possuir registro da
verificao da mesma.
5.5.2 Os produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos devem estar
regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente.
5.5.3 O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo prprio laboratrio deve ser identificado com
rtulo contendo: nome, concentrao, nmero do lote (se aplicvel), data de preparao, identificao
de quem preparou (quando aplicvel), data de validade, condies de armazenamento, alm de
informaes referentes a riscos potenciais.
5.5.3.1 Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle da qualidade dos
reagentes e insumos preparados.
5.5.4 A utilizao dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendaes de uso do fabricante,
condies de preservao, armazenamento e os prazos de validade, no sendo permitida a sua
revalidao depois de expirada a validade.
5.5.5 O laboratrio clnico que utilizar metodologias prprias - In House, deve document-las incluindo,
no mnimo:
c) sistemtica de validao.
5.5.5.1 O laboratrio clnico deve manter registro de todo o processo e especificar no laudo que o teste
preparado e validado pelo prprio laboratrio.
5.6.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem implantar o Plano de Gerenciamento de
Resduos de Servios de Sade (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n 306 de
07/12/2004, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la.
5.7 Biossegurana
5.7.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a
todos os funcionrios, instrues escritas de biossegurana, contemplando no mnimo os seguintes
itens:
b) instrues de uso para os equipamentos de proteo individual (EPI) e de proteo coletiva (EPC);
5.8.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues de limpeza,
desinfeco e esterilizao, quando aplicvel, das superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e
materiais.
5.8.2 Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfeco devem ser utilizados
segundo as especificaes do fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a
legislao vigente.
6 PROCESSOS OPERACIONAIS
6.1.2 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem solicitar ao paciente documento que
comprove a sua identificao para o cadastro.
6.1.3 Os critrios de aceitao e rejeio de amostras, assim como a realizao de exames em amostras
com restries devem estar definidos em instrues escritas.
b) nome do paciente;
f) nome do solicitante;
6.1.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem fornecer ao paciente ambulatorial ou
ao seu responsvel, um comprovante de atendimento com: nmero de registro, nome do paciente, data
do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relao de exames solicitados e dados para contato
com o laboratrio.
6.1.6. O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de meios que permitam a
rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra.
6.1.7 A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando coletada pelo
paciente.
6.1.7.1 Deve ser identificado o nome do funcionrio que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra de
forma a garantir a rastreabilidade.
6.1.8 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas que
orientem o recebimento, coleta e identificao de amostra.
6.1.9 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues escritas para o
transporte da amostra de paciente, estabelecendo prazo, condies de temperatura e padro tcnico
para garantir a sua integridade e estabilidade.
6.1.10 A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em recipiente isotrmico, quando
requerido, higienizvel, impermevel, garantindo a sua estabilidade desde a coleta at a realizao do
exame, identificado com a simbologia de risco biolgico, com os dizeres Espcimes para Diagnstico e
com nome do laboratrio responsvel pelo envio.
6.1.12 Quando da terceirizao do transporte da amostra, deve existir contrato formal obedecendo aos
critrios estabelecidos neste Regulamento.
6.1.13 Quando da importao ou exportao de Espcimes para Diagnstico, devem ser seguidas a
RDC/ANVISA n 01, de 06 de dezembro de 2002 e a Portaria MS n 1985, de 25 de outubro de 2001,
suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-las.
6.2.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas,
disponveis e atualizadas para todos os processos analticos, podendo ser utilizadas as instrues do
fabricante.
6.2.2 O processo analtico deve ser o referenciado nas instrues de uso do fabricante, em referncias
bibliogrficas ou em pesquisa cientificamente vlida conduzida pelo laboratrio.
6.2.3 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar por escrito, uma relao
que identifique os exames realizados no local, em outras unidades do prprio laboratrio e os que so
terceirizados.
6.2.4 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir mecanismos que possibilitem a
agilizao da liberao dos resultados em situaes de urgncia.
6.2.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites de risco, valores crticos
ou de alerta, para os analitos com resultado que necessita tomada imediata de deciso.
6.2.5.1 O laboratrio e o posto de coleta laboratorial devem definir o fluxo de comunicao ao mdico,
responsvel ou paciente quando houver necessidade de deciso imediata.
6.2.6 O laboratrio clnico deve monitorar a fase analtica por meio de controle interno e externo da
qualidade.
6.2.7 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir o grau de pureza da gua
reagente utilizada nas suas anlises, a forma de obteno, o controle da qualidade.
6.2.8 O laboratrio clnico pode contar com laboratrios de apoio para realizao de exames.
6.2.10 O laudo emitido pelo laboratrio de apoio deve estar disponvel e arquivado pelo prazo de 5
(cinco) anos.
6.2.11 Os servios que realizam testes laboratoriais para deteco de anticorpos anti-HIV devem seguir,
o disposto neste Regulamento Tcnico, alm do disposto na Portaria MS n. 59 de 28 de janeiro de 2003
e na Portaria SVS n. 34 de 28 de julho de 2005, suas atualizaes ou outro instrumento legal que
venha substitu-la.
6.2.12 Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doena de notificao compulsria devem
ser notificados conforme o estabelecido no Decreto no 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na Portaria
no 2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha a
substitu-la.
6.2.13 A execuo dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-of-care) e de testes rpidos, deve
estar vinculada a um laboratrio clnico, posto de coleta ou servio de sade pblica ambulatorial ou
hospitalar.
6.2.14 O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico responsvel por todos os TLR realizados dentro
da instituio, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia, domiclios e
coleta laboratorial em unidade mvel.
6.2.15 A relao dos TLR que o laboratrio clnico executa deve estar disponvel para a autoridade
sanitria local.
6.2.15.1 O laboratrio clnico deve disponibilizar nos locais de realizao de TLR procedimentos
documentados orientando com relao s suas fases pr-analtica, analtica e ps-analtica, incluindo:
6.2.15.2 A realizao de TRL e dos testes rpidos est condicionada a emisso de laudos que determine
suas limitaes diagnsticas e demais indicaes estabelecidos no item 6.3.
6.2.15.3 O laboratrio clnico deve manter registros dos controles da qualidade, bem como
procedimentos para a realizao dos mesmos.
6.2.15.4 O laboratrio clnico deve promover e manter registros de seu processo de educao
permanente para os usurios dos equipamentos de TLR.
6.3.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues escritas para
emisso de laudos, que contemplem as situaes de rotina, plantes e urgncias.
6.3.2 O laudo deve ser legvel, sem rasuras de transcrio, escrito em lngua portuguesa, datado e
assinado por profissional de nvel superior legalmente habilitado.
a) identificao do laboratrio;
n) observaes pertinentes.
6.3.4 Quando for aceita amostra de paciente com restrio, esta condio deve constar no laudo.
6.3.5 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial que optarem pela transcrio do laudo emitido
pelo laboratrio de apoio, devem garantir a fidedignidade do mesmo, sem alteraes que possam
comprometer a interpretao clnica.
6.3.6 O responsvel pela liberao do laudo pode adicionar comentrios de interpretao ao texto do
laboratrio de apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo.
6.3.7 O laudo de anlise do diagnstico sorolgico de Anticorpos Anti-HIV deve estar de acordo com a
Portaria MS n 59/2003, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha a substitu-la.
6.3.8 As cpias dos laudos de anlise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5
(cinco) anos, facilmente recuperveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.
6.3.8.1 Caso haja necessidade de retificao em qualquer dado constante do laudo j emitido, a mesma
dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificao realizada.
7 REGISTROS
7.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a recuperao e disponibilidade
de seus registros crticos, de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado.
7.2 As alteraes feitas nos registros crticos devem conter data, nome ou assinatura legvel do
responsvel pela alterao, preservando o dado original.
8 GARANTIA DA QUALIDADE
8.1 O laboratrio clnico deve assegurar a confiabilidade dos servios laboratoriais prestados, por meio
de, no mnimo:
9 CONTROLE DA QUALIDADE
9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ)
devem ser documentados, contemplando:
a) lista de analitos;
a) monitoramento do processo analtico pela anlise das amostras controle, com registro dos resultados
obtidos e anlise dos dados;
b) definio dos critrios de aceitao dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia
utilizada;
c) liberao ou rejeio das anlises aps avaliao dos resultados das amostras controle.
9.2.2 Para o CIQ, o laboratrio clnico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizados junto a
ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente.
9.2.2.1 Formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliao
da preciso do sistema analtico.
9.2.3 O laboratrio clnico deve registrar as aes adotadas decorrentes de rejeies de resultados de
amostras controle.
9.2.4 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes.
9.3.1 O laboratrio clnico deve participar de Ensaios de Proficincia para todos os exames realizados na
sua rotina.
9.3.1.1 Para os exames no contemplados por programas de Ensaios de Proficincia, o laboratrio clnico
deve adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade descritas em literatura cientfica.
9.3.2 A participao em Ensaios de Proficincia deve ser individual para cada unidade do laboratrio
clnico que realiza as anlises.
9.3.3 A normalizao sobre o funcionamento dos Provedores de Ensaios de Proficincia ser definida em
resoluo especfica, desta ANVISA .
9.3.4 O laboratrio clnico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade, inadequaes,
investigao de causas e aes tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficincia no foi
obtida.
9.3.5 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes.
10 DISPOSIES TRANSITRIAS
10.1 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para
se adequarem ao estabelecido neste Regulamento Tcnico a partir da data de sua publicao.
11 REFERNCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRFICAS
11.2 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n. 6360 de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia
sanit ria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 24 set. 1976.
11.3 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n. 6437 de 20 de agosto de 1977. Configura infraes
legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da
Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977.
11.4 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do
Consumidor. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n. 176, supl. p. 1,
12 de set. 1990.
http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/controle/processamento_artigos.pdf
11.6 BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de Conduta - Exposio Ocupacional a Material Biolgico:
Hepatite e HIV / Coordenao Nacional de DST e AIDS - Braslia: Ministrio da Sade 1999. 20p.
http://dtr2001.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_condutas_hepatite_hiv.pdf
http://dtr2001.saude.gov.br/svs/pub/pub22.htm
11.9 BRASIL. Ministrio da Sade. Glossrio do Ministrio da Sade: projeto terminologia em sade /
Ministrio da Sade - Braslia. Ministrio da Sade, 2004.
11.11 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 1985, de 25 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento
Tcnico MERCOSUL para Transporte no MERCOSUL de Substncias Infecciosas e Amostras para
Diagnstico, no MERCOSUL que consta como Anexo e faz parte da presente Portaria. Dirio Oficial da
Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 06 nov. 2001.
11.12. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 1.943, de 18 de outubro de 2001 Define a relao de
doenas de notificao compulsria para todo territrio nacional. Dirio Oficial da Unio da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2001.
11.13 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 787, de 23 de outubro de 2002 - parte 1. Manual de
Apoio aos Gestores do SUS - Organizao da Rede de Laboratrios Clnicos. Dirio Oficial da Unio da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2002.
11.14 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 788, de 23 de outubro de 2002. Manual de Apoio aos
Gestores do Sistema nico de Sade - SUS para a Organizao dos Postos de Coleta da Rede de
Laboratrios Clnicos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2002.
11.15 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 59, de 28 de janeiro de 2003. Dispe sobre a sub-rede
de laboratrios do Programa Nacional de DST e Aids. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do
Brasil, Braslia, Edio Extra, 30 jan. 2003.
11.16 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n.34 de 28 de julho de 2005 Regulamenta o uso de testes
rpidos para diagnstico da infeco pelo HIV em situaes especiais. Dirio Oficial da Unio da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, Edio de 29 jul. 2005.
11.17 BRASIL. Ministrio do Trabalho. Gabinete do Ministro. Portaria n. 3.214, de 08 de junho de 1978.
Dispe sobre a Aprovao das Normas Regulamentadoras -NR- do Captulo V, Ttulo II, da Consolidao
das Leis do Trabalho, relativas Segurana e Medicina do TrabaIho. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 06 jul. 1978.
11.18 BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n. 8, de 08 de maio de 1996- NR 07. Altera Norma
Regulamentadora NR-7- Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial da Unio da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 mai. 1996.
11.19 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 185, de
22 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico que consta no anexo desta Resoluo, que trata
do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24
out. 2001.
11.20 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 50, de
21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao,
elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. Dirio Oficial da
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11.28 ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Laboratrio Clnico - Requisitos de segurana -
NBR 14785 - dez 2001.
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