REQUISITOS SOBRE A ACREDITAO DOS NORMA No REV.

No
LABORATRIOS DE ENSAIO QUE ADERIRAM OU NIT-DICLA-056 00
VISEM ADERIR AO PROGRAMA DO MINISTRIO DA PUBLICADO EM PGINA
AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO JUN/2016 01/05

SUMRIO

1 Objetivo
2 Campo de aplicao
3 Responsabilidade
4 Documentos complementares
5 Documento de referncia
6 Siglas
7 Definies
8 Histrico da reviso e poltica de transio
9 Aplicaes da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 para a acreditao dos laboratrios de
ensaio que aderiram ou visem aderir ao programa do Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento
10 Quadro de aprovao

1 OBJETIVO

Esta Norma estabelece requisitos para a acreditao das atividades de ensaio executadas por
laboratrios que aderiram ou que visem aderir ao programa do Ministrio da Agricultura, Pecuria
e Abastecimento.

2 CAMPO DE APLICAO

Esta Norma aplica-se Dicla, aos laboratrios de ensaio, acreditados e postulantes acreditao
pela Cgcre segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, bem como aos avaliadores e
especialistas que atuam nos processos de acreditao de laboratrios de ensaios que fazem parte
do programa do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA), integrantes da Rede
Nacional de Laboratrios Agropecurios do Sistema Unificado de Ateno Sanidade
Agropecuria. Para efeitos desta norma no esto includos os Laboratrios Nacionais
Agropecurios.

3 RESPONSABILIDADE

A responsabilidade pela reviso desta Norma da Dicla.

4 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

FOR-Cgcre-012 Proposta escopo da acreditao ABNT NBR ISO/IEC 17025

Ensaio
FOR-Cgcre-017 Relao de documentos para solicitao da
acreditao/extenso de laboratrios de ensaio, de acordo com
a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.
DOQ-Cgcre-008 Orientao sobre validao de mtodos analticos
NIT-Dicla-016 Elaborao de Escopo de Laboratrios de Ensaios e de
Provedores de Ensaios de Proficincia
NIT-Dicla-026 Requisitos para a Participao de Laboratrios em Ensaios de
Proficincia
ABNT NBR ISO/IEC 17025 Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de ensaio
e calibrao
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5 DOCUMENTO DE REFERNCIA
Instruo Normativa MAPA 57: 2013

6 SIGLAS
Cgcre Coordenao Geral de Acreditao
Dicla Diviso de Acreditao de Laboratrios
Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
MAPA Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento

7 DEFINIES

Para fins desta Norma aplicam-se as definies estabelecidas no DOQ-Cgcre-020 e nos

documentos complementares, alm das descritas abaixo.

7.1 Ensaio: determinao analtica, segundo uma tcnica e um mtodo, aplicados a uma matriz,
associada, quando pertinente, a uma espcie animal ou vegetal (IN MAPA 57, Art. 4 V: 2013). Tal
definio equivalente definio de Ensaio da norma ABNT NBR ISO/IEC 17000:
determinao de uma ou mais caractersticas de um objeto de avaliao de conformidade, de
acordo com um procedimento especfico.

7.2 Mtodo de ensaio: sequncia lgica de operaes, ordenadamente dispostas, executadas

para determinao de caractersticas e propriedades fsicas, qumicas ou biolgicas de uma
amostra (IN MAPA 57, Art. 4 X: 2013). Tal definio equivalente definio de mtodo de
medio do VIM: Descrio genrica duma organizao lgica de operaes utilizadas na
realizao duma medio.

7.3 Mtodo normalizado: mtodo de ensaio que consta em norma ou documento normativo
equivalente, publicado por um organismo de normalizao (IN MAPA 57, Art. 4 XI: 2013). Tal
definio equivalente definio de mtodo normalizado constante no documento DOQ-
CGCRE-020: aquele desenvolvido por um organismo de normalizao ou outras organizaes
cujos mtodos so aceitos pelo setor tcnico em questo.

7.4 Mtodo oficial: mtodo de ensaio publicado pelo MAPA em atendimento aos seus programas e
controles oficiais (IN MAPA 57, Art. 4 XII: 2013).

7.5 Mtodo validado: mtodo de ensaio submetido confirmao por exame e fornecimento de
evidncia objetiva de que os requisitos especficos para um determinado uso pretendido so
atendidos (IN MAPA 57, Art. 4 XIII: 2013). Tal definio equivalente definio de validao
constante na ABNT NBR ISO/IEC 17025, clusula 5.4.5.1 validao a confirmao por exame e
fornecimento de evidncia objetiva de que os requisitos especficos para um determinado uso
pretendido so atendidos.

7.6 Responsvel pela direo do laboratrio: representante legal do laboratrio credenciado,

responsvel pela interlocuo entre o laboratrio e a Coordenao-Geral de Apoio Laboratorial da
Secretaria de Defesa Agropecuria - CGAL/SDA, no mbito do credenciamento junto ao MAPA
(IN MAPA 57, Art. 4 XVIII: 2013).

7.7 Responsvel pela gesto da qualidade: profissional de nvel superior, do quadro efetivo de
funcionrios do laboratrio credenciado, responsvel pela gerncia e manuteno do Sistema de
Gesto da Qualidade do laboratrio, no mbito do credenciamento junto ao MAPA (IN MAPA 57,
Art. 4 XIX: 2013).
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7.8 Responsvel tcnico: profissional de nvel superior, do quadro efetivo de funcionrios do

laboratrio, legalmente habilitado, inscrito no conselho de classe pertinente, responsvel pelos
resultados emitidos e pela assinatura dos relatrios de ensaio, referentes ao escopo de
credenciamento sob sua responsabilidade (IN MAPA 57, Art. 4 XX: 2013).

7.9 Responsvel tcnico substituto: profissional de nvel superior, do quadro efetivo de

funcionrios do laboratrio, legalmente habilitado, inscrito no conselho de classe pertinente,
responsvel pelos resultados emitidos e pela assinatura dos relatrios de ensaios, referentes ao
escopo de credenciamento sob sua responsabilidade, quando o responsvel tcnico estiver
impossibilitado de faz-lo de acordo com protocolos nacional ou internacionalmente reconhecidos
(IN MAPA 57, Art. 4 XXI: 2013).

8 HISTRICO DA REVISO E POLTICA DE REVISO

A partir de 01 de agosto de 2016 os requisitos de acreditao a serem utilizados pela Cgcre nas
avaliaes e reavaliaes sero aqueles estabelecidos na norma ABNT NBR ISO /IEC 17025,
assim como os desta Norma.

9 APLICAES DA NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025 PARA A ACREDITAO DOS

LABORATRIOS DE ENSAIO QUE VISEM ADERIR AO PROGRAMA DO MINISTRIO DA
AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO

9.1 O laboratrio de ensaio deve nomear um profissional de nvel superior, do seu quadro efetivo
de funcionrios, denominado Responsvel pelo Sistema de Gesto do laboratrio (ABNT NBR
ISO/IEC 17025, 4.1.5.i; IN MAPA 57, Art. 8: 2013).

9.2 O laboratrio de ensaio deve nomear um Responsvel Tcnico, do seu quadro de funcionrios
efetivos, com formao de nvel superior e qualificao compatveis com o escopo de acreditao,
registrado no respectivo conselho de classe da unidade federativa de localizao do laboratrio,
que ser responsvel por todas as etapas do ensaio, pelos resultados emitidos e pela assinatura
dos relatrios de ensaio (ABNT NBR ISO/IEC 17025, 4.1.5.h e 5.2.1; IN MAPA 57, Art. 20: 2013).
Nota: O laboratrio poder nomear um ou mais responsveis tcnicos substitutos que exercero
as mesmas atribuies do responsvel tcnico, quando este estiver impossibilitado de
faz-lo (ABNT NBR ISO/IEC 17025, 4.1.5.j, 5.2.1; IN MAPA 57, Art. 25: 2013).

9.3 Caso o laboratrio de ensaio opte por no nomear um responsvel tcnico substituto, o
laboratrio deve documentar polticas e procedimentos a serem adotados quando da
indisponibilidade do responsvel tcnico, prevendo:
I. a suspenso da recepo de amostras oriundas dos programas e controles oficiais do
MAPA;
II. suspenso da realizao de ensaios referentes aos programas e controles oficiais do
MAPA; e
III. a comunicao imediata CGAL/DAS (ABNT NBR ISO/IEC 17025, 4.1.5.j, IN MAPA
57, Art. 25, pargrafo nico: 2013).

9.4 O laboratrio de ensaio acreditado deve participar dos programas de comparao

interlaboratorial promovidos pela CGAL/DAS (Coordenao-Geral de Apoio Laboratorial) (NIT-
Dicla-026, requisito 9.1.3.c e 9.2.1; IN MAPA 57, Art. 34: 2013).
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9.5 O laboratrio de ensaio acreditado deve preservar, por um perodo mnimo de 5 (cinco) anos,
todos os dados relativos a amostras oriundas dos programas e controles oficiais do MAPA, assim
como os registros das observaes originais, dados derivados e demais informaes referentes
aos ensaios nelas realizados. Perodos de preservao de registros superiores podero ser
definidos em legislao especfica (ABNT NBR ISO/IEC 17025, 4.13.2.1; IN MAPA 57, Art. 35:
2013).

9.6 As amostras que se destinam s anlises de contraprova, reteste ou reanlise, que ficarem
sob a guarda do laboratrio acreditado, so de sua inteira responsabilidade e devem ser mantidas
conservadas em condies adequadas, lacradas e invioladas at que seja autorizado seu uso ou
descarte (ABNT NBR ISO/IEC 17025, 5.8.4; IN MAPA 57, Art. 39: 2013).

9.7 Para a realizao dos ensaios em amostras oriundas dos programas e controles oficiais do
MAPA, o laboratrio deve adotar mtodos oficiais. Enquanto os mtodos oficiais no forem
estabelecidos, o laboratrio deve adotar mtodos normalizados. Na inexistncia de mtodos
oficiais e de mtodos normalizados, o laboratrio deve adotar mtodos validados segundo
protocolos de validao, nacional ou internacionalmente aceitos, desde que avaliados e
aprovados pela CGAL/SDA. As referncias bibliogrficas dos mtodos oficiais esto disponveis
no stio eletrnico do MAPA (ABNT NBR ISO/IEC 17025, 5.4.2; IN MAPA 57, Art. 40: 2013).

9.7.1 O laboratrio deve seguir o DOQ-Cgcre-008 para apresentao de mtodos validados

descritos na solicitao do escopo de acreditao (ABNT NBR ISO/IEC 17025, 5.4.2; IN MAPA
57, Art. 40, Pargrafo. 2: 2013).

9.8 Todos os relatrios de ensaio emitidos pelos laboratrios de ensaio acreditados com o smbolo
de acreditao e que apresentarem o nmero da portaria de credenciamento do MAPA devem
apresentar, nica e exclusivamente, os ensaios contemplados nos escopos de acreditao pela
Cgcre e de credenciamento do laboratrio pelo CGAL/SDA (NIE-Cgcre-009, requisito 11.4.3.a; IN
MAPA 57, Art. 41, pargrafo nico: 2013).

9.8.1 O laboratrio deve emitir os resultados obtidos a partir do processamento das amostras
oriundas dos programas e controles oficiais do MAPA por meio de documento denominado
relatrio de ensaio, que deve informar o nmero da portaria de seu credenciamento no Mapa.

9.8.1.1 O nmero da portaria somente deve constar no relatrio de ensaio emitido para amostras
oriundas dos programas e controles oficiais do MAPA (Instruo Normativa n 19, de 25 de junho
de 2014).

9.8.1.2 Os relatrios de ensaio emitidos no mbito do credenciamento no Mapa devem apresentar

exclusivamente os ensaios previstos no escopo de credenciamento do laboratrio no Mapa
(Instruo Normativa n 19, de 25 de junho de 2014).

9.8.2 Os laboratrios acreditados e postulantes acreditao cujo escopo inclua os ensaios de

imunodifuso em gel de gar (IDGA) e de imunoenzimtico (ELISA) para o diagnstico da Anemia
Infecciosa Equina (AIE) devem emitir os resultados dos ensaios em documento denominado
Relatrio de Ensaio, que deve informar o prazo de validade do exame, considerando a data de
coleta da amostra (Portaria N 378, de 17 de dezembro de 2014, item 7).

9.8.2.1 O modelo dos relatrios de ensaio est disponvel no stio eletrnico do Mapa na internet.

9.8.2.2 No caso de relao do ensaio ELISA e IDGA citados em 9.9.2 os dois resultados devem
ser emitidos em um nico relatrio de ensaio.
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9.9 O laboratrio acreditado no poder, sem a autorizao formal da CGAL/SDA, subcontratar

outro laboratrio para realizar, ainda que parcialmente, os ensaios para as amostras oriundas dos
programas e controles oficiais do MAPA. (ABNT NBR ISO/IEC 17025, 4.5.2, NIT-DICLA-031
9.4.11; IN MAPA 57, Art. 49: 2013).

9.10 O laboratrio para realizar as anlises sorolgicas de fixao de complemento para

mormo devem utilizar a incubao a frio (4C) por perodo overnight (18h2h), conforme
Manual of Diagnostic Test and Vaccines for Territorial Animals, 2015.

10 QUADRO DE APROVAO

Quadro de Aprovao
Responsabilidade Nome Atribuio
Elaborao Renata Borges Assessora da Dicla
Verificao Maurcio Soares Assessor da Dicla
Aprovao Joo Carlos Antunes de Souza Chefe da Dicla

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