Portaria 2215/2016 - SMS.

Estabelece os procedimentos necessrios para o requerimento de inscrio no Cadastro

Municipal de Vigilncia em Sade CMVS ou da Licena de Funcionamento Sanitria.

O Secretrio Municipal da Sade de So Paulo, no uso de suas atribuies

legais, em conformidade com o disposto: na Lei Municipal n 13.725, de 9 de
janeiro de 2004, que institui o Cdigo Sanitrio do Municpio de So Paulo; no
Decreto Municipal n 50.079, de 07 de outubro de 2008, alterado pelo Decreto
Municipal n 57.486, de 1 de dezembro de 2016, que disciplina o Cadastro
Municipal de Vigilncia em Sade,

Resolve: CAPTULO I
O Sistema de Informao em Vigilncia Sanitria SIVISA e o Cdigo CNAE -
Classificao Nacional de Atividades Econmicas

Art. 1. Fica adotado o Sistema de Informao em Vigilncia Sanitria SIVISA, da

Secretaria de Estado da Sade de So Paulo, como ferramenta de apoio
gesto dos rgos de vigilncia em sade que compem o Sistema Municipal
de Vigilncia em Sade SMVS, no mbito do Sistema nico de Sade do
Municpio de So Paulo.

1. O SIVISA um sistema informatizado, sob a coordenao do Centro

de Vigilncia Sanitria do Estado de So Paulo e por ele desenvolvido,
com base municipal, descentralizado e hierarquizado, que tem por
finalidade subsidiar o planejamento e a avaliao das aes de vigilncia
em sade nos diferentes nveis de gesto do SUS-SP.

2o. O SIVISA o instrumento definido para a padronizao do Cadastro

Municipal de Vigilncia em Sade CMVS, contendo o registro de
dados de estabelecimentos, servios e equipamentos de interesse da
sade cadastrados e licenciados no municpio de So Paulo, registro
de inspees sanitrias e de procedimentos tcnico-administrativos
relacionados.

Art. 2. Para fins do Sistema Municipal de Vigilncia em Sade - SMVS, fica adotado
o cdigo IBGE para identificao do municpio de So Paulo e o cdigo CNAE -
Classificao Nacional de Atividades Econmicas do IBGE para identificao das
atividades dos estabelecimentos e servios de interesse da sade.

CAPTULO II
Cadastro Municipal de Vigilncia em Sade (CMVS)

Art. 3. Os estabelecimentos, servios e equipamentos de interesse da sade instalados

no municpio de So Paulo, cujas atividades esto compreendidas no Anexo I
desta portaria, classificadas de acordo com os cdigos da tabela CNAE - Fiscal

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 do IBGE passam a ser identificados por meio de um nmero padronizado no
Sistema de Informao em Vigilncia Sanitria SIVISA.
1o. Para os efeitos desta portaria, o nmero padronizado a que se refere o
caput deste artigo denominado Nmero CMVS.

2o. O Nmero CMVS identifica o Cadastro (Anexo II) ou a Licena de

Funcionamento Sanitria (Anexo III) dos estabelecimentos, servios
e equipamentos de interesse da sade e fornecido pelo rgo de
vigilncia em sade municipal competente, aps a entrada dos dados
cadastrais no SIVISA, obedecendo estrutura representada pelo Quadro
I, do Anexo XIII da presente portaria.

3o. Na solicitao inicial de cadastramento ou licenciamento

sanitrio dos estabelecimentos, servios e equipamentos referidos no
caput deste artigo, gerado um Nmero CMVS provisrio cujo dgito
identificador de situao do CMVS (penltimo dgito) zero (0).

4o. Para fins do disposto nesta portaria, ficam definidos:

I. Licena de Funcionamento Sanitria: documento emitido pelos

rgos de Vigilncia em Sade que permite o funcionamento dos
estabelecimentos, servios e equipamentos instalados no municpio de
So Paulo, que desenvolvem atividades de interesse da sade de acordo
com a legislao sanitria vigente, cujo dgito identificador de situao
do CMVS um (1).

II. Cadastro Municipal de Vigilncia em Sade: o documento emitido

pelos rgos de Vigilncia em Sade que contm os dados do
estabelecimento ou servio instalados neste municpio que realizem
atividades de interesse da sade, cujo dgito identificador de situao do
CMVS dois (2).

5o. A coluna Situao CMVS constante do Anexo I desta portaria

identifica se a atividade est sujeita ao Cadastro Municipal de Vigilncia
em Sade (2) ou Licena de Funcionamento Sanitria (1).

CAPTULO III
Objetos de cadastramento e monitoramento estabelecimentos, servios e
equipamentos

Art. 4. De acordo com o artigo 90 da Lei Municipal n 13.725, de 09 de janeiro de

2004, todos os estabelecimentos, servios e equipamentos de interesse
da sade, pblicos e privados, instalados no municpio de So Paulo, cujas
atividades estejam discriminadas na coluna CNAE FISCAL do anexo I desta
portaria, devem requerer sua inscrio no Cadastro Municipal de Vigilncia em
Sade CMVS ou a Licena de Funcionamento Sanitria para cada atividade
desenvolvida, antes de inici-las.

1o. As atividades que no constam na relao do Anexo I, na coluna

Compreende, esto isentas de Cadastro ou de Licena, permanecendo

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 sujeitas legislao sanitria e fiscalizao pelos rgos de vigilncia
em sade competentes.

2o. Podem ser objeto de monitoramento e inspeo sanitria quaisquer

outros locais, tais como: ambientes de trabalho, locais pblicos,
mananciais, domiclios, entre outros, assim como produtos, mquinas,
equipamentos e procedimentos que possam, direta ou indiretamente,
acarretar riscos sade da populao, independente da obrigatoriedade
de seu cadastramento ou licenciamento.

CAPTULO IV
Procedimentos para cadastramento e licenciamento documentao

Art. 5. Os responsveis pelos estabelecimentos, servios e equipamentos, cujas

atividades esto compreendidas no Anexo I da presente portaria, devem solicitar
o Cadastro Municipal de Vigilncia em Sade ou a Licena de Funcionamento
Sanitria ao rgo competente de vigilncia em sade municipal, por meio da
entrega dos formulrios (Anexo XI e seus sub-anexos) corretamente preenchidos
segundo as instrues do anexo XII que integra esta portaria, acompanhados de
toda documentao exigida (Anexos IV a X).

1o. No ato da solicitao do cadastramento ou licenciamento, o

responsvel, referido no caput deste artigo, deve declarar:

I. a atividade econmica de interesse da sade, conforme

constante no Anexo I colunas Cdigo e Descrio.

II. que cumpre a legislao vigente e assume, civil e criminalmente,

inteira responsabilidade pela veracidade das informaes
prestadas no formulrio e seu(s) anexo(s).

2o. imprescindvel a assinatura do responsvel tcnico nos

formulrios de Informaes em Vigilncia Sanitria (Anexo XI e sub-
anexos) para os estabelecimentos que, por fora da legislao especfica,
esto obrigados a mant-lo.

3. As relaes dos formulrios e documentos exigidos para todos os

procedimentos administrativos e tcnicos previstos na presente portaria
constam dos Anexos IV, V, VI, VII, VIII, IX e X.

4. Somente sero recebidas as solicitaes cuja documentao

apresentada esteja completa, conforme as exigncias desta portaria,
com os respectivos formulrios corretamente preenchidos e assinados.

Art. 6. Os veculos de estabelecimentos prestadores de servio de transporte de

pacientes, servios de remoo de cadveres, de transporte de medicamentos,
de material biolgico, de produtos e de substncias de interesse da sade so
considerados extenso desses estabelecimentos, dispensando-se a inscrio
no CMVS ou expedio de Licena para os veculos;

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 1. Os responsveis pelas atividades mencionadas no caput deste
artigo devero informar ao rgo competente de Vigilncia em Sade
os veculos utilizados nessas atividades no ato da solicitao inicial
de Cadastro ou Licena e sempre que houver incluso ou excluso
de veculos, por meio de entrega do formulrio Sub-Anexo XI-D,
corretamente preenchido e assinado.

Art. 7. A pessoa fsica, que possui um nico veculo de transporte de alimentos,

deve requerer o Cadastro Municipal de Vigilncia em Sade ou a Licena de
Funcionamento Sanitria para a atividade desenvolvida, dispensando-se a
inscrio no CMVS ou expedio de Licena para os veculos;

Art. 8. Art. 8. De acordo com a legislao sanitria vigente, o comrcio atacadista de

produtos sujeito atuao da vigilncia em sade no compreende o fracionamento,
o acondicionamento, o empacotamento, o engarrafamento ou qualquer outra forma
de embalagem. Essas operaes so consideradas etapas do processo produtivo,
portanto, o estabelecimento que as exercem deve se enquadrar no cdigo CNAE
Fiscal da respectiva atividade industrial, conforme Anexo I.

Pargrafo nico. Excetuam-se do disposto no caput deste artigo

somente os estabelecimentos que exercem a atividade de:

I. Comrcio atacadista de insumos farmacuticos (princpios

ativos e excipientes); insumos farmacuticos de controle especial
(substncias ativas de entorpecentes e/ou psicotrpicos ou
outras substncias de controle especial prevista na legislao
vigente) e precursores; e
II. Comrcio atacadista de leguminosas, com atividades de
fracionamento e acondicionamento associadas; comrcio
atacadista de leguminosas, com servio de empacotamento por
conta prpria.

CAPTULO V
Cadastro Municipal de Vigilncia em Sade e Licena de Funcionamento
Sanitria Concesso, Perodo de Validade, Renovao e Alteraes

O deferimento da solicitao de inscrio no Cadastro Municipal de Vigilncia

Art. 9. em Sade ou da concesso da Licena de Funcionamento Sanitria independe
de prvia inspeo sanitria e ser concedido ou negado aps anlise dos
documentos pela autoridade sanitria.

1o. Excetuam-se do disposto no caput deste artigo as atividades

consideradas de alto risco e enquadradas no anexo I desta portaria na
situao INSPEO PRVIA LICENA SIM, para as quais a Licena
de Funcionamento Sanitria somente ser concedida aps a avaliao
tcnica das condies sanitrias, por meio de inspeo prvia realizada
pela autoridade sanitria competente, conforme o artigo 15 do Decreto
Municipal n 50.079/ 2008, alterado pelo Decreto Municipal 57.486, de
1 de dezembro de 2016.

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 2o. Caso a solicitao referida no caput deste artigo seja indeferida,
o nmero de CMVS provisrio perde a validade, sendo necessria nova
solicitao de Cadastro Municipal de Vigilncia em Sade ou Licena de
Funcionamento Sanitria, se couber.

3o. O deferimento referido no caput deste artigo resulta na emisso

do Nmero CMVS definitivo que identifica o Cadastro Municipal de
Vigilncia em Sade (Anexo II) ou a Licena de Funcionamento Sanitria
(Anexo III), conforme o 4 do art. 3 desta portaria.

Art. 10. O Cadastro Municipal de Vigilncia em Sade e a Licena de Funcionamento

Sanitria passam a vigorar a partir da data de deferimento do nmero CMVS
definitivo, devendo ser disponibilizados no stio eletrnico oficial do Sistema
de Informao em Vigilncia Sanitria do Governo do Estado de So Paulo
SIVISA, que poder ser consultado por meio de link constante da pgina da
internet da Secretaria Municipal da Sade.

Art. 11. O perodo de validade da Licena de Funcionamento Sanitria est definido no

Anexo I da presente portaria, de acordo com a atividade econmica exercida
pelo estabelecimento, servio ou equipamento de interesse da sade.

Art. 12. Os responsveis por estabelecimentos, servios e equipamentos, cujas

atividades esto obrigadas renovao da Licena de Funcionamento Sanitria,
conforme indicado na coluna RENOVAO LICENA do anexo I desta portaria,
devem requer-la junto ao rgo de vigilncia em sade municipal, por meio
de entrega dos formulrios (Anexo XI e sub-anexos) corretamente preenchidos,
segundo instrues do Anexo XII que integra esta portaria, acompanhados de
toda documentao exigida, com antecedncia de 90 (noventa) dias antes de
expirar sua validade.

Art. 13. Os responsveis pelos estabelecimentos, servios e equipamentos definidos

no artigo 4 da presente portaria devem comunicar ao rgo de vigilncia em
sade municipal quaisquer alteraes referentes a:

I - Endereo;

II - Ampliao ou reduo de atividade/classe e/ou categoria de produto;

III - Nmero de leitos;

IV Nmero e/ou tipo de equipamentos de sade isentos de CMVS;

V - Razo social, fuso, ciso, incorporao ou sucesso;

VI - Responsabilidade tcnica assuno e baixa;

VII - Responsabilidade legal;

VIII - Veculos referidos no artigo 6 da presente portaria incluso e

excluso.

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 Pargrafo nico. As alteraes de que tratam os incisos I a VIII deste
artigo devem ser comunicadas ao rgo de vigilncia em sade municipal,
por meio dos formulrios do Anexo XI da presente portaria, segundo
instrues do Anexo XII, no prazo de trinta (30) dias.

Art. 14. O deferimento da solicitao de alterao de endereo do estabelecimento,

servio ou equipamento independe de prvia inspeo sanitria e ser realizado
aps anlise dos documentos apresentados, incluindo o ato declaratrio dos
responsveis de que cumprem a legislao vigente.

1o. Excetuam-se do disposto no caput deste artigo as atividades

consideradas de alto risco e enquadradas no anexo I desta portaria na
situao INSPEO PRVIA LICENA SIM, para as quais a solicitao
de alterao de endereo somente ser deferida aps a avaliao tcnica
das condies sanitrias, por meio de inspeo prvia realizada pela
autoridade sanitria competente.

2o. No caso da alterao prevista no caput deste artigo ser

disponibilizada no stio eletrnico oficial do Sistema de Informao
em Vigilncia Sanitria do Governo do Estado de So Paulo SIVISA a
Licena de Funcionamento Sanitria com os dados atualizados e novo
prazo de validade.

3o. Em caso de mudana de endereo do estabelecimento, servio ou

equipamento para outro municpio, deve ser solicitado o cancelamento
do N CMVS.

Art. 15. No caso das alteraes previstas nos incisos de II a VII do artigo 13 da presente
portaria, deve ser disponibilizada no stio eletrnico do Sistema de Informao
em Vigilncia Sanitria do Governo do Estado de So Paulo SIVISA a Licena de
Funcionamento Sanitria com os dados atualizados, permanecendo inalterado
o N CMVS.

Art. 16. Os estabelecimentos e servios que no tenham solicitado as devidas

alteraes, no prazo definido no pargrafo nico do artigo 13, ficam sujeitos s
penalidades previstas na legislao vigente.

Art. 17. Em caso de encerramento das atividades, o responsvel pelo estabelecimento,

servio ou equipamento deve solicitar a desativao do Cadastro ou o
cancelamento da Licena de Funcionamento Sanitria.

1o. Na mudana de ramo de atividade que implica em mudana do

cdigo CNAE, alm da solicitao de desativao do Cadastro ou de
cancelamento da Licena de Funcionamento Sanitria, o responsvel
pelo estabelecimento, servio ou equipamento deve solicitar inscrio
no CMVS ou Licena de Funcionamento Sanitria para a nova atividade
econmica.

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 2o. Quando o encerramento das atividades de um estabelecimento
ou servio for constatado por autoridade sanitria, esta dever
providenciar a desativao do Cadastro ou o cancelamento da Licena de
Funcionamento Sanitria.

CAPTULO VI
Autorizao de Funcionamento

Art. 18. As empresas que esto sujeitas Autorizao de Funcionamento de Empresa

(AFE) e Autorizao Especial (AE), estabelecidas pelo artigo 2 da Lei Federal n
6360/1976 e suas atualizaes, devem encaminhar o pedido de concesso das
mesmas Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA aps a solicitao
da Licena de Funcionamento Sanitria ou Cadastro Municipal de Vigilncia em
Sade no rgo de vigilncia em sade municipal competente.

1. A Licena de Funcionamento Sanitria ou Cadastro Municipal de

Vigilncia em Sade sero deferidos pelo rgo de vigilncia em sade
municipal competente aps a publicao da AFE / AE pela ANVISA em
Dirio Oficial da Unio.

2. Excetuam-se ao disposto no 1 deste artigo as atividades de

drogaria e farmcia, conforme Resoluo RDC ANVISA n 17/2013.

CAPTULO VII
Registro de Produtos ou Comunicao de Incio de Fabricao ou Importao
de Produtos Dispensados de Registro

Art. 19. As Empresas Fabricantes e Importadoras de Alimentos devero solicitar o

registro dos produtos na ANVISA, conforme Resoluo RDC ANVISA n 22/2000
e Resoluo RDC ANVISA n 23/2000, alterada pela Resoluo RDC ANVISA n
27/2010, ou suas atualizaes.

Art. 20. Os estabelecimentos produtores, distribuidores e importadores de alimentos

dispensados da obrigatoriedade de registro devero comunicar o incio da
fabricao ou da importao do produto ao rgo de vigilncia em sade
municipal competente, observada a legislao federal vigente.

Pargrafo nico. A comunicao referida no caput deste artigo poder

ser simultnea solicitao de concesso da Licena de Funcionamento
Sanitria.

CAPTULO VIII
Responsabilidade Legal e Tcnica

Art. 21. O responsvel legal perante a vigilncia em sade municipal a pessoa fsica
que responda pela atividade econmica que realiza ou a pessoa fsica legitimada
a responder pela pessoa jurdica.

Art. 22. Os responsveis tcnicos perante a vigilncia em sade municipal so os

profissionais legalmente habilitados, responsveis pela qualidade e segurana
do produto, equipamento ou servio de interesse da sade.

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 1. Quando necessria a responsabilidade tcnica pelo estabelecimento,
servio ou equipamento, constam nos anexos IV a X desta portaria os
documentos necessrios para comprovao da mesma, conforme o
grupo de atividade econmica.

2. A responsabilidade tcnica passa a vigorar na data do deferimento

da solicitao.

CAPTULO IX
Procedimentos de Inspeo Sanitria

Art. 23. Entende-se por Inspeo Sanitria todo procedimento tcnico realizado pela
autoridade sanitria competente, com o objetivo de identificar e avaliar in loco
os riscos sade da populao presentes na produo e circulao de bens, na
prestao de servios e no meio ambiente, inclusive o do trabalho.

Pargrafo nico. Aps a realizao de inspeo sanitria, a autoridade

sanitria responsvel por sua execuo deve elaborar relatrio de
inspeo, onde conste a descrio da situao sanitria encontrada,
a anlise dos documentos apresentados, avaliao do risco sanitrio
e, quando cabvel, as exigncias que devero ser cumpridas pelo
responsvel pelo estabelecimento, servio, produto, equipamento, local
ou ambiente inspecionado e prazo estabelecido para sua regularizao,
o qual deve ser registrado no Sistema de Informao em Vigilncia
Sanitria - SIVISA e disponibilizado ao inspecionado.

Art. 24. As etapas de produo, comercializao e prestao de servios realizadas

por terceiros devem ser consideradas como extenso da atividade do
estabelecimento ou servio contratante e, como tais, so passveis de inspeo
sanitria.

Pargrafo nico. Caso a empresa contratada esteja instalada em outro

municpio, o servio de vigilncia em sade municipal competente
deve solicitar o relatrio de inspeo sanitria atualizado unidade
de vigilncia em sade com competncia no local de instalao dessa
empresa, bem como ainda requisitar os documentos que entender
necessrios para a avaliao sanitria.

Art. 25. O responsvel pelo estabelecimento, servio, equipamento, produto, local ou

ambiente inspecionado poder, a qualquer tempo, apresentar um cronograma
de adequao ou firmar um termo de compromisso de adequao legislao
sanitria, com as devidas justificativas, cujos prazos tero vigncia a partir do
parecer favorvel da autoridade sanitria competente.

Pargrafo nico. O cronograma de adequao ou o termo de

compromisso de adequao no interrompem, nem suspendem o
processo administrativo sanitrio.

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 CAPTULO X
Disposio Transitria

Art. 26. Os despachos relativos s solicitaes de Cadastro Municipal de Vigilncia em

Sade CMVS, atualizao de CMVS e alteraes do CMVS que foram emitidos
em data anterior publicao desta portaria sero publicados no Dirio Oficial
da Cidade DOC para cincia dos interessados.

Art. 27. As inscries, alteraes e cancelamentos do CMVS e as concesses,

renovaes, alteraes e cancelamentos da Licena de Funcionamento Sanitria
realizados a partir da data de publicao desta portaria sero disponibilizados
aos interessados no stio eletrnico oficial do Sistema de Informao em
Vigilncia Sanitria do Governo do Estado de So Paulo SIVISA, que poder
ser consultado por meio de link constante da pgina da internet da Secretaria
Municipal da Sade.

CAPTULO XI
Disposies Finais

Art. 28. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, revogadas as Portarias
SMS.G n 2755/ 2012 e n 2530/2014.

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Anexos
ANEXO I
ESTABELECIMENTOS, SERVIOS E EQUIPAMENTOS DE ASSISTNCIA E DE
INTERESSE DA SADE
Tabela CNAE - Fiscal IBGE adaptada para a Vigilncia em Sade

ANEXO II
Modelos do Cadastro Municipal de Vigilncia em Sade

ANEXO III
Modelos de Emisso da Licena de Funcionamento

ANEXO IV
Relao de Documentos para Solicitao de Cadastro /
Licena Funcionamento Sanitria Inicial
Grupo I - Atividades Relacionadas a Produtos de Interesse da Sade

ANEXO V
Relao de Documentos para Solicitao de Cadastro /
Licena Funcionamento Sanitria Inicial
Grupo II - Atividades de Prestao de Servios de Sade / Equipamentos de Sade

ANEXO VI
Relao de Documentos para Solicitao de Cadastro /
Licena Funcionamento Sanitria Inicial
Grupo III - Demais Atividades Relacionadas Sade
Subgrupo A - Prestao de Servios Coletivos e Sociais
Subgrupo B - Prestao de Servios Relacionados Sade

ANEXO VII
Relao de Documentos para Solicitao de Cadastro /
Licena Funcionamento Sanitria Inicial
Grupo III - Demais Atividades Relacionadas Sade
Subgrupo B - Prestao de Servios Relacionados Sade

ANEXO VIII
Relao de Documentos para Solicitao de Cadastro /
Licena Funcionamento Sanitria Inicial
Grupo III - Demais Atividades Relacionadas Sade
Subgrupo C - Atividades Relacionadas Sade

ANEXO IX
Relao de Documentos para Solicitao de Cadastro /
Licena Funcionamento Sanitria Inicial
Unidades Pblicas de Ateno Sade

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 ANEXO X
Relao de Documentos para Solicitao de Alteraes, Renovao de Licena e
Desativao de Cadastro / Cancelamento de Licena

ANEXO XI
Informaes em Vigilncia Sanitria

SUBANEXO XI - A
Informaes em Vigilncia Sanitria
Atividade de Prestao de Servio de Sade

SUBANEXO XI - B
Informaes em Vigilncia Sanitria
Equipamentos de Sade

SUBANEXO XI - C
Informaes em Vigilncia Sanitria
Atividade Relacionada a Produtos de Interesse da Sade

SUBANEXO XI - D
Informaes em Vigilncia Sanitria
Identificao de Veculos

SUBANEXO XI - E
Informaes em Vigilncia Sanitria
Atividade de Abastecimento de gua

ANEXO XII
Instrues de Preenchimento do Formulrio de Informaes em Vigilncia
Sanitria e de seus Subanexos

ANEXO XIII
Representao da Estrutura Numrica do Cadastro Municipal de Vigilncia em
Sade - CMVS

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