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rdc0026 13 05 2014 PDF
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Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
CAPTULO I
Seo I
Objetivo
Seo II
Abrangncia
o
7 Conforme previsto no Art. 22 do Decreto n 8.077, de 14 de agosto de 2013, as
plantas medicinais sob a forma de droga vegetal, doravante denominadas chs medicinais,
sero dispensadas de registro, devendo ser notificadas de acordo com o descrito nesta
Resoluo na categoria de produto tradicional fitoterpico.
Seo III
Definies
II - ch medicinal: droga vegetal com fins medicinais a ser preparada por meio de
infuso, decoco ou macerao em gua pelo consumidor;
VIII - droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substncias
responsveis pela ao teraputica, aps processos de coleta/colheita, estabilizao,
quando aplicvel, e secagem, podendo estar na forma ntegra, rasurada, triturada ou
pulverizada;
XIV - infuso: preparao, destinada a ser feita pelo consumidor, que consiste em
verter gua potvel fervente sobre a droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o
recipiente por um perodo de tempo determinado. Mtodo indicado para partes de drogas
vegetais de consistncia menos rgida, tais como folhas, flores, inflorescncias e frutos, ou
com substncias ativas volteis ou ainda com boa solubilidade em gua;
XVI - macerao com gua: preparao, destinada a ser feita pelo consumidor, que
consiste no contato da droga vegetal com gua potvel, a temperatura ambiente, por tempo
determinado, especfico para cada droga vegetal. Mtodo indicado para drogas vegetais
que possuam substncias que se degradem com o aquecimento;
XXIII - planta medicinal: espcie vegetal, cultivada ou no, utilizada com propsitos
teraputicos;
XXIV - planta medicinal fresca: a planta medicinal usada logo aps a colheita/coleta
sem passar por qualquer processo de secagem;
XXV - registro: instrumento por meio do qual o Ministrio da Sade, no uso de sua
atribuio especfica, determina a inscrio prvia no rgo ou na entidade competente,
pela avaliao do cumprimento de carter jurdico-administrativo e tcnico-cientfico
relacionada com a eficcia, segurana e qualidade destes produtos, para sua introduo no
mercado e sua comercializao ou consumo;
XXVI - relao "droga vegetal : derivado vegetal": expresso que define a relao
entre uma quantidade de droga vegetal e a respectiva quantidade de derivado vegetal
obtida. O valor dado como um primeiro nmero, fixo ou na forma de um intervalo,
correspondente quantidade de droga utilizada, seguido de dois pontos (:) e, depois
desses, o nmero correspondente quantidade obtida de derivado vegetal;
CAPTULO II
Seo I
Seo II
Documentao
Art. 5 Todos os documentos devero ser encaminhados em via impressa
numerada, com assinatura do responsvel tcnico nos Formulrios de Petio (FP), laudos,
relatrios, declaraes e na folha final do processo.
2 Logo aps a folha de rosto do peticionamento, deve ser inserido um ndice dos
documentos a serem apresentados, os quais devem ser juntados petio na ordem
disposta nesta Resoluo.
Seo III
Relatrio tcnico
III - layout de bula para medicamento fitoterpico ou folheto informativo para produto
tradicional fitoterpico;
VI - relatrio de produo;
Seo IV
I - forma farmacutica;
Subseo I
Da droga vegetal
Art. 13. Deve ser apresentado laudo de anlise da droga vegetal, indicando o
mtodo utilizado, especificao e resultados obtidos para um lote dos ensaios abaixo
descritos:
I - caracterizao (cor);
b) determinao de gua;
1 Quando a droga vegetal for utilizada para obteno do derivado pelo fabricante
do fitoterpico, e se o laudo do fornecedor da droga vegetal informar o mtodo utilizado,
especificao e resultados referentes aos testes de pureza e integridade descritos no art.
13, inciso V desta Resoluo, os mesmos testes no precisam ser realizados pelo
fabricante do fitoterpico, bastando apresentar os constantes no laudo do fornecedor.
Subseo II
Do derivado vegetal
a) para extratos fluidos: caracterizao, resduo seco, pH, teor alcolico e densidade
relativa;
4 A Anvisa dar um prazo de dois anos aps a publicao desta Resoluo para
que as empresas apresentem as avaliaes de resduos de agrotxicos e afins e para as
anlises de ocratoxinas, fumonisinas e tricotecenos.
Subseo III
Do produto acabado
Art. 16. Deve ser apresentado laudo de anlise do produto acabado, indicando o
mtodo utilizado, especificao e resultados obtidos para um lote dos ensaios abaixo
descritos:
Seo VI
Subseo I
Art. 20. Quando a comprovao da segurana e eficcia for efetuada por meio das
monografias de fitoterpicos de uso bem estabelecido da Comunidade Europeia, o
solicitante deve seguir integralmente todas as informaes constantes nessas monografias.
Subseo II
Art. 23. O uso tradicional dever ser comprovado por meio de documentaes
tcnico-cientficas, que sero avaliadas conforme os seguintes critrios:
I - o produto seja concebido para ser utilizado sem a vigilncia de um mdico para
fins de diagnstico, de prescrio ou de monitorizao;
Art. 24. A alegao de uso do produto tradicional fitoterpico dever ser comprovada
por meio das documentaes tcnico-cientficas listadas no Anexo III desta Resoluo, ou
suas atualizaes, e em pelo menos trs delas devero constar as seguintes informaes:
Art. 25. As seguintes informaes devem ser apresentadas para a droga ou derivado
vegetal que se pretende registrar:
I - modo de preparo; e
Pargrafo nico. As informaes de que trata este artigo devem ser referenciadas
em pelo menos uma documentao tcnico-cientfica listada no Anexo III, ou suas
atualizaes, desta Resoluo.
Art. 26. A posologia a ser pleiteada para o produto tradicional fitoterpico deve ser
baseada em extensa reviso nas documentaes tcnico-cientficas dispostas no Anexo III
desta Resoluo, ou suas atualizaes, devendo ser selecionada a informao mais
frequente dentre as referncias encontradas.
Art. 27. Quando a comprovao da segurana e efetividade for efetuada por registro
simplificado pela presena na Lista de produtos tradicionais fitoterpicos de registro
simplificado, conforme IN 2, de 13 de maio de 2014, ou suas atualizaes, o solicitante
deve seguir integralmente as especificaes ali definidas.
Art. 28. Quando a comprovao da segurana e efetividade for efetuada por meio do
registro simplificado, utilizando-se as monografias de uso tradicional do EMA, devero ser
seguidas todas as informaes constantes nessas monografias.
II - cpia do CBPFC emitido pela Anvisa para a empresa fabricante, atualizado, por
linha de produo;
III - cpia do CBPFC emitido pela Anvisa ou do protocolo do pedido de inspeo para
esse fim, para a linha de produo da empresa requerente do registro, quando se tratar de
importao de produto a granel ou em sua embalagem primria;
Art. 31. Deve ser enviada Anvisa cpia dos resultados e da avaliao do teste de
estabilidade na embalagem primria de comercializao seguindo o "Guia para a realizao
de estudos de estabilidade publicado pela Anvisa na RE n 1, de 29 de julho de 2005, ou
suas atualizaes.
Art. 32. O prazo de validade do produto importado a granel deve ser contado a partir
da data de fabricao do produto no exterior e no da data de embalagem no Brasil,
respeitando o prazo de validade registrado na Anvisa.
Art. 33. Todo o material relativo ao produto, tais como os relatrios de produo e
controle da qualidade e as informaes contidas em rtulos, bulas, folhetos e embalagens
devem estar em idioma portugus.
CAPTULO IV
DA RENOVAO DO REGISTRO
Art. 35. Todas as empresas, com antecedncia mxima de doze meses e mnima de
seis meses da data de vencimento do registro j concedido, devero apresentar Anvisa os
seguintes documentos para efeito de renovao:
I - FP devidamente preenchido;
Art. 36. As alteraes na bula, no folheto informativo e nas rotulagens devem ser
solicitadas por notificao especfica, no podendo ser inseridas em bula, folheto
informativo e rotulagens informaes no aprovadas pela Anvisa no momento do registro ou
em peties de alteraes ps-registro, sujeitando-se os infratores s medidas sanitrias
cabveis.
CAPTULO V
DA NOTIFICAO DE PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERPICOS
Art. 38. Somente ser permitida a notificao como produto tradicional fitoterpico
daqueles IFAV que se encontram listados na ltima edio do Formulrio de Fitoterpico da
Farmacopeia Brasileira (FFFB) e que possuam monografia especfica de controle da
qualidade publicada em farmacopeia reconhecida pela Anvisa, de acordo com os seguintes
critrios:
I - deve ser realizada uma notificao individual por produto, conforme esta
Resoluo, por meio do stio eletrnico da Anvisa;
2 Pode ser aceito um prazo de validade maior para um ch medicinal, desde que
o fabricante apresente estudos de estabilidade, conforme definido no art. 9 desta
Resoluo, que garantam a manuteno das caractersticas do produto no perodo
proposto, conforme o Guia para realizao de estudos de estabilidade, publicado pela
Anvisa na RE n 1, de 29 de julho de 2005, ou suas atualizaes.
CAPTULO VI
DA RENOVAO DA NOTIFICAO
Art. 45. A renovao da notificao ser feita no stio eletrnico da Anvisa com
antecedncia mxima de doze meses e mnima de seis meses da data de vencimento da
notificao j concedida.
CAPTULO VII
CAPTULO VIII
Art. 48. Deve ser utilizada fonte Times New Roman, com tamanho mnimo de 10 pt
(dez pontos) e espaamento simples entre as letras no folheto informativo.
Art. 49. As letras utilizadas nas embalagens dos produtos tradicionais fitoterpicos
devem ser de fcil leitura.
1 proibido:
I - incluir imagens de pessoas fazendo uso do produto tradicional fitoterpico;
IV - usar expresses ou imagens que possam sugerir que a sade de uma pessoa
poder ser afetada por no usar o produto tradicional fitoterpico;
V - usar expresses ou imagens que possam sugerir que o produto possua um efeito
potencialmente mais intenso que a de um outro medicamento fitoterpico ou de um produto
tradicional fitoterpico registrado ou notificado;
VII - utilizar rtulos com layout semelhante para medicamento fitoterpico e produto
tradicional fitoterpico registrado ou notificado pela mesma empresa;
VIII - utilizar rtulos com o termo medicamento ou algum outro que tenha sinonmia
com esse; e
2 permitido:
Seo I
Da embalagem
Art. 56. facultativo incluir nas embalagens secundrias ou, na sua ausncia, nas
embalagens primrias, a tinta reativa e sob a mesma a palavra "Qualidade" e a logomarca
da empresa titular do registro, caso elas contenham mecanismos de identificao e
segurana que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricao at o momento
da dispensao.
2 Qualquer outro local da face externa da embalagem pode ser utilizado, desde
que seja justificado tecnicamente, no afete as demais exigncias legais e seja colocada
uma indicao ao consumidor do local onde se deve raspar.
Subseo I
Art. 57. Nos rtulos das embalagens secundrias dos produtos tradicionais
fitoterpicos, devem ser inseridas exclusivamente as seguintes informaes:
b) quando o produto tradicional fitoterpico tiver como IFAV uma droga vegetal que
ser utilizada em forma farmacutica, a concentrao de cada princpio ativo deve ser
expressa pela quantidade de cada droga vegetal, em peso, da droga utilizada e a
correspondncia em marcadores; ou
c) quando o produto tradicional fitoterpico for constitudo de droga vegetal que ser
utilizada como ch medicinal, a concentrao de cada droga vegetal ser dada pela
quantidade expressa como dose individual da droga vegetal;
IV - a via de administrao;
1 Poder ser adicionada uma imagem da parte das espcies vegetais utilizadas
no produto tradicional fitoterpico.
Art. 58. Nos rtulos das embalagens secundrias dos produtos tradicionais
fitoterpicos devem ser inseridas as seguintes frases de advertncia:
Subseo II
IV - a via de administrao;
V - o nome do titular do registro ou sua logomarca, desde que essa contenha o nome
da empresa;
Seo II
Do folheto informativo
Art. 60. Quanto forma, o folheto informativo do produto tradicional fitoterpico deve,
alm do disposto no art. 48:
III - utilizar caixa alta e negrito para destacar os itens padres do folheto informativo,
descritos nos incisos I, II e III, bem como para as perguntas padro dispostas no Anexo IV;
V - ser impresso na cor preta em papel branco de forma que, quando o folheto
informativo estiver sobre uma superfcie, a visualizao da impresso na outra face no
interfira na leitura.
Art. 62. Nenhuma informao alm das dispostas nesta Resoluo pode estar
presente no folheto informativo.
CAPTULO IX
Art. 65. Em relao aos produtos que at a vigncia da presente norma eram
enquadrados como medicamentos fitoterpicos e que a partir da publicao desta
Resoluo se enquadrem na categoria de produtos tradicionais fitoterpicos e forem
passveis de notificao, nos termos do art. 38, deve-se solicitar o cancelamento do
registro do medicamento no prazo legal estabelecido, com antecedncia mnima de 180
dias, e posteriormente proceder notificao do produto at o momento da primeira
renovao de registro aps a publicao desta Resoluo.
Art. 67. Para as peties que j estejam protocoladas na Anvisa, ser concedido o
prazo de 6 (seis) meses para protocolo das adequaes necessrias, contados a partir da
data de publicao desta Resoluo.
Art. 68. A Anvisa poder realizar auditorias e solicitar anlise fiscal para
monitoramento da qualidade e da conformidade do medicamento fitoterpico e do produto
tradicional fitoterpico com as informaes apresentadas no registro/renovao/notificao.
o
1 - As demais peties no citadas nos Incisos I e II devem ser protocoladas
adequadas ao disposto nas listas de registro simplificado de medicamentos fitoterpicos e
produtos tradicionais fitoterpicos atualizadas.
o
2 Ao fim do perodo descrito nos Incisos I e II, caso a alterao no tenha sido
implementada, ser publicado o indeferimento do registro do produto.
o
3 A adequao prevista nos Incisos I e II pode ocorrer antes desse prazo a critrio
da empresa.
o
4 Nos casos particulares em que for detectado risco sanitrio os prazos podero
ser alterados por deciso da Anvisa.
ANEXO I
Deve-se verificar as sinonmias botnicas das espcies citadas as quais tambm esto
proibidas.
ANEXO II
LISTA DE ESPCIES VEGETAIS COM RESTRIES PARA O
REGISTRO/NOTIFICAO DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS E PRODUTOS
TRADICIONAIS FITOTERPICOS
Deve-se verificar as sinonmias botnicas das espcies citadas as quais tambm tero
restries.
ANEXO III
ANEXO IV
a) nome comercial;
a) a forma farmacutica;
populao.
o
excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas na RDC n 137, de 20 de maio
de 2003, ou suas atualizaes.
Incluir interaes relatadas na literatura cientfica com outros produtos, como plantas,
medicamentos e alimentos. Mesmo quando no h relatos, necessrio incluir a frase em
negrito: "No h casos relatados que o uso deste produto interaja com outros
produtos, como plantas, medicamentos e alimentos".
Incluir as frases:
alcolico).
- vias de administrao;
- orientaes para uso adulto e/ou uso peditrico, de acordo com o aprovado no
registro ou notificao; e
1. se utilizada por infuso, dever constar a seguinte frase: "colocar (o nmero de)
mL ou (o nmero de) medida de gua fervente sobre (o nmero de) g ou (o nmero de)
medida do produto em um recipiente apropriado. Abafar por cerca de 15 minutos, coar, se
necessrio, e utilizar";
2. se utilizada por decoco, dever constar a seguinte frase: "colocar (o nmero de)
g ou (o nmero de) medida do produto em (o nmero de) quantidade de gua fria e ferver
por cerca de 3 a 5 minutos, deixar em contato por aproximadamente 15 minutos, coar, se
necessrio, e utilizar"; ou
3. se utilizada por macerao com gua, dever constar a seguinte frase: "cobrir (o
nmero de) g ou (o nmero de) medida do produto com (o nmero de) mL ou (o nmero de)
medida de gua e deixar em temperatura ambiente por (o nmero de) horas; agitar
ocasionalmente, coar, se necessrio, e utilizar";
5. incluir a frase: "Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este
produto, procure orientao com seu farmacutico ou profissional de sade. No
desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu profissional de sade.".
Incluir as frases:
"Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais