METROLOGIA-2003 – Metrologia para a Vida
Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM)
Setembro 01−05, 2003, Recife, Pernambuco - BRASIL
IMPLANTAÇÃO DO CONTROLE METROLÓGICO
DE ESFIGMOMANÔMETROS NO BRASIL
Salomão Miguel João Jabbour 1, Fernando Toledo Ferraz 2
1
INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial, Rio de Janeiro, Brasil
2
UFF – Universidade Federal Fluminense, Niterói, Brasil
Resumo: Este texto descreve a implantação do controle
metrológico de esfigmomanômetros mecânicos aneróides no
Brasil por parte do INMETRO. Os autores detalham o
funcionamento das partes do esfigmomanômetro e seus
parâmetros de controle.
Palavras chave: Esfigmomanômetro, Metrologia, Ensaios.
1. INTRODUÇÃO
O Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e
Qualidade Industrial - Inmetro - é uma autarquia federal,
vinculada ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e
Comércio Exterior, que atua como Secretaria Executiva do
Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e
Qualidade Industrial (Conmetro), colegiado interministerial,
que é o órgão normativo do Sistema Nacional de
Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
(Sinmetro). Foi criado pela Lei 5.966, de 11 de dezembro de
1973.
O controle metrológico de um instrumento de medir é uma
das atividade de responsabilidade do Inmetro, que visa
garantir que os instrumentos entrem no mercado brasileiro
atendendo aos parâmetros estabelecidos na regulamentação
pertinente e se mantenham em condições adequadas para
utilização.
A regulamentação metrológica brasileira é elaborada por
grupos de trabalho constituídos por técnicos do Inmetro e
órgãos estaduais conveniados que formam a Rede Brasileira
de Metrologia Legal e Qualidade - RBMLQ, fabricantes e
entidades de classe atinentes. Para sua elaboração é adotada
como texto base, preferencialmente, uma Recomendação da
Organização Internacional de Metrologia Legal; caso não
haja Recomendação pertinente são utilizadas normas
nacionais brasileiras, estrangeiras ou regionais.
A Organização Internacional de Metrologia Legal – OIML é
um organismo que foi estabelecido em 1955 com o intuito
de promover a harmonização global de procedimentos da
Metrologia Legal. Desde então a OIML vem fornecendo
diretrizes metrológicas (Recomendações) que facilitam aos
seus membros elaborar regulamentos nacionais e regionais
referentes à fabricação e uso de instrumentos de medir no
âmbito da metrologia legal. A OIML é composta de estados
membros, que participam ativamente nas atividades técnicas
e estados correspondentes que participam como
observadores. O Brasil participa da OIML como estado
membro desde 1985.
O controle metrológico é composto de quatro fases, quais
sejam:
− aprovação de modelo;
− verificação inicial;
− verificação periódica;
− verificação eventual.
A aprovação de modelo é realizada nos laboratórios do
INMETRO. É a fase em que o fabricante ou o importador
comprova que instrumento de medir, fabricado no Brasil ou
importado, atende aos requisitos da regulamentação.
A verificação inicial é realizada pelos órgãos da RBMLQ
em todos os lotes fabricados ou importados com o intuito de
verificar se os instrumentos estão em conformidade ao
modelo aprovado na forma, nas dimensões, inscrições e
desempenho.
A Verificação Periódica é a fase que, como o nome já diz, se
repete e é útil para verificar se o instrumento continua
mantendo as características metrológicas ao longo da sua
vida útil. Também é realizada pelos órgãos da RBMLQ.
A Verificação Eventual é voltada às possíveis reclamações
dos detentores do instrumento que queiram se certificar do
correto desempenho do instrumento. É disponibilizada nos
órgãos da RNML.
O controle metrológico de esfigmomanômetros começou,
formalmente, no Brasil ao ser baixada a Portaria INMETRO
nº 24 de 22 de fevereiro de 1996[1]. Antes da implantação
deste controle, a equipe do Laboratório do Setor de
Grandezas Especiais da Diretoria de Metrologia Legal,
munida de apenas um padrão de pressão, realizou vários
levantamentos nos lugares onde estes aparelhos são
utilizados. Era necessário conhecer o estado em que se
encontravam os aparelhos em uso no Brasil. Foi uma fase de
intenso aprendizado em que pudemos contar também com
um oportuno curso oferecido pela Organização Internacional
de Metrologia Legal – OIML e pelo governo alemão, sendo
ministrado pela Deutsche Akademie Für Metrologie- DAM
e pelo Physikalisch- Technische Bundesanstalt – PTB. O
quadro que se apresentou como resultado destas incursões
nos hospitais foi alarmante. Em alguns hospitais visitados a
proporção de aparelhos em uso que, verificados, foram
reprovados, estava em torno de 70%.
Esta atividade foi aos poucos se tornando conhecida e
alguns hospitais passaram a solicitar ao INMETRO a
realização de testes para o aceite de lotes de aparelhos recém
adquiridos. Uma média de 20% dos aparelhos eram
devolvidos; entretanto, houve um caso em que 100% dos
aparelhos foram reprovados e devolvidos à origem. Em um
instrumento trazido de fora do país, de propriedade de
usuário particular leigo, foi encontrado erro de 40mmHg
para menos; em muito superior ao erro máximo permitido,
que é de ±3,0mmHg.
No Setor de Saúde Ocupacional do INMETRO, um aparelho
despertou a desconfiança dos médicos, pois muitos
pacientes sem histórico de pressão alta estavam
apresentando este quadro. Os aparelhos ali utilizados eram
também objetos de nossas pesquisas, sendo portanto
submetidos a verificações regulares. O aparelho em questão
era novo e fora posto em uso sem ter sido submetido à
verificação no laboratório.
Vários fatores relacionados ao equipamento, observador,
ambiente, paciente e à técnica propriamente dita podem
interferir na precisão da medida da pressão arterial. Erros na
medida da pressão arterial podem levar pessoas hipertensas
a serem tidas como normotensas, privando-as dos benefícios
do tratamento ou submeter normotensos a tratamento
desnecessário.[2]
Holanda, Mion Jr. E Pierin ao analisarem critérios
empregados em 223 artigos científicos pertencentes a 18
periódicos brasileiros de 1989 a 1994 sobre medida da
pressão arterial, verificaram que somente em 18 % dos
artigos foi expressa preocupação com a verificação da
acurácia do sistema. A largura do manguito não foi abordada
em 64% dos artigos, 29% citaram que utilizaram manguitos
de largura adequada e 7% largura padrão.
2. IMPLANTAÇÃO
Quando o INMETRO equipou seu laboratório e
consequentemente equipou e treinou a Rede Brasileira de
Metrologia Legal e Qualidade, o controle metrológico se
estendeu também aos fabricantes e importadores de
esfigmomanômetros. Foram comprados 140 padrões de
trabalho com faixa de medição de 0 a 300mmHg, exatidão
de 0,1% do final de escala e valor de uma divisão igual a
0,2mmHg. Este padrão de trabalho é montado dentro de uma
caixa de metal, de dimensões, peso e preço reduzidos,
aproximadamente à metade nos três itens citados, quando
comparado com o padrão de pressão com peso morto. Além
disso o manuseio e a manutenção são muito mais simples.
Como padrão de referência do laboratório foi adotado um
manômetro de indicação digital com faixa de medição de 0 a
400 mmHg e valor de uma menor divisão igual a
0,01mmHg. Este padrão de referência possui uma massa
utilizada para seu ajuste, fabricada para a aceleração da
gravidade medida no Campus do INMETRO em Xerém,
onde é utilizado, no município de Duque de Caxias, Estado
do Rio de Janeiro. O padrão de referência do laboratório está
rastreado aos padrões nacionais e os padrões de trabalho
estão rastreados ao padrão de referência do laboratório. Foi
estabelecido um programa de calibração dos padrões de
trabalho utilizados no campo, sendo previstos padrões
sobressalentes para a substituição do padrão de trabalho dos
órgãos Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade,
durante o período em que estiver sendo realizada calibração.
Hoje, todo esfigmomanômetro mecânico, seja de fabricação
nacional ou importado, deve ser verificado antes de ser
posto à venda. No início era usual se reprovar até 40% dos
aparelhos verificados. A implantação deste controle levou os
fabricantes a modificarem seus projetos e investirem em
suas instalações para que pudessem continuar a vender e
serem competitivos no mercado brasileiro. A
regulamentação estabeleceu uma base mais justa para a
competição.
Aparelhos de baixa qualidade, que são exportados para
países onde não é exercido o controle metrológico, deixaram
de freqüentar o mercado brasileiro. Não é dada licença de
importação para instrumentos regulamentados sem que estes
tenham sido aprovados pelo INMETRO, exceção feita aos
protótipos destinados aos ensaios de aprovação de modelo,
quando são admitidas no máximo cinco unidades.
Como exemplo de modificação do projeto pode ser citada a
não mais utilização de batente para o ponto zero da escala.
Este artifício era utilizado para restringir o movimento do
ponteiro abaixo do início da escala. O problema de ser
indicado um zero falso reside no fato de não se identificar,
visualmente, se o aparelho está apresentando erros no início
da escala. Tal desregulagem pode ocorrer, por exemplo, ao
sofrer o aparelho uma queda, acidental, ou choque por ser
portado de maneira indevida, como freqüentemente se vê,
apoiado na nuca com o manômetro e a braçadeira pendendo
na frente do corpo.
Todos os aparelhos em uso quando da edição da Portaria
acima citada foram considerados aprovados, desde que não
apresentassem erros superiores ao máximo permitido.
Atender aos erros máximos permitidos não é, no entanto, o
único critério para a aprovação de esfigmomanômetros
novos; outros itens são também verificados, como veremos
adiante.
3. ASPECTOS DO CONTROLE METROLÓGICO
Os esfigmomanômetros mecânicos são compostos de cinco
partes principais, que são verificadas quanto à manutenção
de sua integridade e funcionamento durante as verificações
preiódica e eventual:
− Manômetro;
− braçadeira contendo o manguito (parte inflável da
braçadeira);
− válvula de controle de saída do ar;
− pêra;
− válvula unidirecional da bomba de ar.
O manômetro contém um elemento sensor elástico que se
deforma sob a ação da pressão pneumática. Este sensor tem
formato circular, é fabricado em metal, e possui dobras
concêntricas, tal qual as existentes nas faces das
extremidades das latas de produtos alimentícios. A medição é a prova do quanto já se evoluiu em termos de
deformação provocada neste sensor aciona um mecanismo
que traduz esta deformação em rotação de um eixo que
move o ponteiro sobre o mostrador. A qualidade deste
elemento sensor elástico vai determinar a vida útil do
aparelho. É esperado que este sensor resista pelo menos a
dez mil ciclos de pressão, ou seja, espera-se que o aparelho
possa ser utilizado em pelo menos dez mil medições. Antes
da montagem do manômetro, o fabricante, além de utilizar
ligas metálicas apropriadas para a confecção do elemento
sensor, promove o pré envelhecimento deste, antecipando
desta forma as deformações não elásticas que se dariam
durante a utilização do instrumento. O envelhecimento do
elemento sensor pode ser provocado mecanicamente ou
termicamente. Observou-se, empiricamente, que a
estabilidade desejada é alcançada Em se aplicando dez mil
ciclos de pressão ao sensor. No Brasil o método mais
utilizado para o envelhecimento do sensor é o mecânico. No
laboratório do INMETRO, para fins de aprovação de
modelo, são aplicados nos protótipos dez mil ciclos de
pressão variando de 20 mmHg a 220 mmHg à razão máxima
de 60 ciclos por minuto, após o que os protótipos não devem
apresentar erros superiores ao máximo permitido. Alem
disto, para se certificar da qualidade do material empregado
na confecção do elemento sensor elástico, é realizado o
ensaio de histerese em que o manômetro é submetido à
pressão correspondente ao limite superior da escala por
cinco minutos. A diferença entre os valores indicados na
carga decrescente e na carga crescente, para o mesmo ponto
lido no manômetro de referência deve ser positivo e não
superior a 4 mmHg.
Para a aprovação de modelo, antes do ensaio de
determinação do erro de indicação, o aparelho é previamente
submetido ao armazenamento por 24 h à temperatura de -
20°C e em seguida à temperatura de 70°C por mais 24h. O
aparelho deve resistir à exposição a estas temperaturas e
apresentar erros que não ultrapassem os erros máximos
permitidos. O armazenamento à temperatura de 70°C visa
simular a condição a que são submetidos os aparelhos
guardados dentro de automóveis em dias de sol, durante o
transporte da fábrica aos pontos de venda, armazenamento
em contêineres etc.
A faixa de medição deve ser de 0mmHg até, no mínimo, 260
mmHg. A faixa da escala utilizada para o diagnóstico da
hipertensão é a que vai de 90 mmHg a 100 mmHg. Quando
um paciente possui um histórico de pressão arterial em que a
pressão diastólica, ou mínima, como é usualmente chamada,
seja menor ou igual a 90 mmHg, neste paciente não é
diagnosticada hipertensão. Já aqueles que apresentam um
histórico com a pressão diastólica próxima de 100 mmHg
são considerados hipertensos. Em se tratando de uma faixa
com limites tão próximos e tão importantes para o
diagnóstico, o erro máximo permitido de ±3 mmHg, nesta
faixa da escala, pode ser considerado grande. Se o erro
máximo permitido fosse limitado a um valor menor, o preço
do instrumento subiria muito. Na prática, os erros
encontrados estão se tornando cada vez menores à medida
que a indústria vai aperfeiçoando seus processos de
fabricação. O jargão utilizado para expressar o resultado da
resolução do instrumento: é usual dizer que a pressão
medida é 12 por 8 e não 120 por 80. Hoje a medição é feita
em mmHg, outrora era feita em cmHg. Para o resto da
escala, o erro máximo permitido vigente é adequado. Em
faixas próximas ao início da escala, utilizada para a medição
de pressão arterial de pacientes “chocados”, por exemplo, de
20 mmHg a 50 mmHg este erro máximo permitido não
induz a falso diagnóstico. Em faixas próximas do final da
escala, útil para a medição de pressão arterial, por exemplo,
de pacientes com crise renal, este erro de no máximo 3
mmHg não é significativo diante da pressão indicada, que
pode atingir 270 mmHg. Para cobrir a escala toda, visando
observar os pontos mais importantes, o erro apresentado
pelo instrumento é observado nos seguintes pontos:
30mmHg, 70mmHg, 90mmHg, 100mmHg, 150mmHg,
200mmHg, 250mmHg e assim por diante até o limite
superior da escala ser atingido.
Não deve haver folga na engrenagem pois assim a
extremidade do ponteiro pode não se deslocar o suficiente
para indicar a passagem de sangue na artéria. Este pulsar do
ponteiro, em conjunto com o som de Korotkoff ouvido com
o auxílio do estetoscópio são indicativos para a leitura, que é
feita com o ponteiro em movimento. Para minimizar o erro
de paralaxe o afastamento do ponteiro em relação ao
mostrador não deve ser superior a 2 mm e a extremidade do
ponteiro não deve ser mais larga que o traço da escala do
mostrador. O pulso é mais facilmente visualizado em
esfigmomanômetros de coluna de mercúrio, no entanto estes
aparelhos estão sendo cada vez menos utilizados por
particulares devido ao risco de contaminação por mercúrio.
Em muitos manômetros a faixa de 80mmHg a 120mmHg
era impressa em cor diferente da cor utilizada para o restante
da escala, induzindo o usuário a crer que a pressão “normal”
estava compreendida nesta faixa. Não existe pressão
“normal”. A pressão a ser considerada normal para um
determinado paciente dependerá do histórico deste paciente.
A braçadeira é outro componente muito importante na
medição pois ela é o sensor que captará os pulsos da artéria
braquial. Tanto as dimensões da braçadeira como o seu
correto posicionamento no braço são fundamentais para uma
correta medição. Já em 1901, o alemão Recklinghausen
reconheceu a importância que a largura correta da braçadeira
tem na medição [3]. A parte inflável da braçadeira deve ter
dimensões tais que sua largura represente no mínimo 35% e
o seu comprimento no mínimo 80% do braço ao qual se
destina. Uma braçadeira com manguito de largura inferior
ao mínimo acima citado não capta eficientemente os pulsos
gerados pelo sangue ao passar pela artéria braquial. Se o
comprimento do manguito for inferior a 80% do braço ao
qual se destina, o esfigmomanômetro pode indicar pressão
com erro positivo, pois será necessário atingir maior pressão
na braçadeira de modo a interromper a passagem de sangue
na artéria braquial. A braçadeira deve ter indicações que
orientem o seu correto fechamento em torno do braço. O
centro do manguito deve ter uma marcação para orientar o
posicionamento deste em relação à artéria braquial, pois o
centro do manguito deve ser posicionado de modo a
coincidir com a artéria braquial. Toda braçadeira deve ser
submetida ao processo de aprovação de modelo, já que esta
é passível de desgaste e pode ser substituída.
A válvula de controle de saída do ar é a válvula que controla
o fluxo de saída de ar e, consequentemente a taxa de alívio
da pressão no manguito. A taxa de alívio da pressão é um
dos mais importantes fatores para a exatidão da medição
pelo método de Korotkoff [3]. O método de Korotkoff, ou
método auscultatório, é a medição feita com o auxílio de
auscultação dos sons que o sangue bombeado pelo coração
emite ao passar pela artéria braquial na parte comprimida
pela braçadeira.
A válvula de controle de saída deve permitir o ajuste da taxa
de redução de pressão para um valor compreendido entre 2,0
mmHg/s e 3,0 mmHg/s. Uma taxa maior que 3mmHg/s
induz erro na leitura e uma taxa menor que 2,0 mmHg torna
a medição desconfortável para o paciente pois a braçadeira
comprimirá o braço por um período maior.
Korotkoff apresentou, na Academia Imperial Médica Militar
de São Petersburgo, em dezembro de 1904, sua descoberta
do método auscultatório do pulso: Baseado que nas
observações de que, sob completa constrição, a artéria não
emite sons... O aparelho de Riva-Rocci [manômetro de
coluna de mercúrio com a precursora das atuais braçadeiras]
é colocado no braço e sua pressão é rapidamente aumentada
até bloquear completamente a circulação abaixo do
manguito, quando não se ouve nenhum som no estetoscópio
(...) Deixando a pressão do manômetro de Hg cair até certa
altura, um som curto e fraco é ouvido (...) caracterizando a
pressão máxima[sistólica]. Deixando a pressão do
manômetro cair, progressivamente, ouve-se o sopro da
compressão sistólica, e que se torna novamente som.
Finalmente, todos os sons desaparecem, o que indica livre
passagem do fluxo sangüíneo ou, em outras palavras, a
pressão arterial mínima ultrapassou a pressão exercida pelo
manguito. Este momento corresponde a pressão arterial
mínima [diastólica] [4].
Segundo Mieke, uma taxa de alívio da pressão adequada à
medição deve permitir que sejam ouvidos nove sons da
pressão sistólica à diastólica .
A pêra é a bomba em formato anatômico destinada a inflar a
braçadeira. Em sua extremidade se encontra a válvula
unidirecional da bomba de ar que não permite que o ar já
bombeado escape.
A aprovação de modelo e a verificação inicial de medidores
de pressão arterial mecânicos já estão implantadas e
atendem à demanda do mercado. O serviço de verificação
periódica não está disponível durante o tempo todo em todos
os municípios do Brasil, no entanto existe pelo menos um
padrão de trabalho em cada capital e, no interior, este
serviço é oferecido segundo a programação de cada órgão da
Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade, que atua
também nas fábricas e importadores realizando a verificação
inicial em 100% dos esfigmomanômetros fabricados ou
importados.
4. O FUTURO, OS PRÓXIMOS PASSOS
Em breve será regulamentado o esfigmomanômetro
eletrônico. O INMETRO já tem laboratório equipado e
pessoal treinado para realizar ensaios em
esfigmomanômetros eletrônicos. O INMETRO já procedeu
ensaios visando a aprovação destes aparelhos, motivado por
demanda de mercado. Quando da não existência de
regulamentação nacional ou regulamentação baixada pelo
INMETRO, é permitida a aprovação de modelo com base
em regulamentação estrangeira. No caso dos
esfigmomanômetros eletrônicos foi utilizada a norma
européia EN 1060.
Para se aprovar um esfigmomanômetro eletrônico não basta
a realização de ensaios de laboratório. Já que estes aparelhos
calculam as pressões sistólica e diastólica por meio de
algoritmos que manipulam os dados armazenados dos pulsos
durante o processo de medição, estes algoritmos são
avaliados com o auxílio de um simulador da pressão arterial
e medição da pressão arterial realizada por profissionais da
saúde em seres humanos. Nenhum simulador existente é
capaz de gerar sinais que emulem com perfeição a variação
da pressão sangüínea humana, por isso são estes simuladores
utilizados para verificar a repetitividade das medições
realizadas pelo esfigmomanômetro eletrônico, já que o sinal
gerado pelo simulador sempre obedece a um mesmo padrão.
Vários artifícios já consagrados em outros países podem ser
empregados para que se possa disponibilizar este serviço
para uma maior parcela da população: as prefeituras dos
municípios do interior que não disponham de uma Agência
da Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade podem
ser envolvidas no sentido de viabilizar a divulgação dos dias
e local programados, pela agência ou órgão metrológico
mais próximo, para a realização da verificação periódica
naquele município. Outra solução viável, já adotada na
Alemanha, é contar com os Correios para fazer chegar os
instrumentos ao laboratório, para tanto uma embalagem
especial deve ser criada de modo a se manter a integridade
dos instrumentos. No Bayerische Landesamt Für Mass und
Gewicht, o órgão metrológico da Bavária, situado em
Munique, cada esfigmomanômetro em uso é cadastrado e
são mantidos registros dos resultados de todas as medições
realizadas por ocasião das verificações periódicas às quais o
esfigmomanômetro foi submetido durante a sua vida. Este
acompanhamento é especialmente útil para avaliar se o
aparelho mantém suas características metrológicas ou se a
indicação do instrumento apresentou alguma alteração a
partir de um dado ano. A verificação periódica dos
esfigmomanômetros é compulsória na Alemanha.
Nas capitais brasileiras o controle metrológico está
totalmente implantado, todas as sedes dos Órgãos da Rede
Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade disponibilizam o
serviço à população, no entanto há que se promover maior
divulgação da existência deste serviço junto aos detentores
destes instrumentos visando fortalecer a cultura da
necessidade da verificação periódica, principalmente junto
aos profissionais da saúde.
REFERÊNCIAS
[1] Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial. (1996) – Portaria Inmetro nº 24 de 22 de fevereiro
de 1996.
[2] H. E. M. Holanda, D. Mion Jr., A. M. G. Pierin, “Medida
da Pressão Arterial. Critérios Empregados em Artigos
Científicos de Periódicos Brasileiros.” Sociedade Brasileira
de Cardiologia: Arquivos Brasileiros de Cardiologia 68(6):,
1997.
[3] S. Mieke, "Non-invasive Blood Pressure Measurement –
Measuring Techniques and Requirements for
Sphygmomanometers", Physikalisch- Technische
Bundesanstalt – PTB / Deutsche Akademie Für Metrologie-
DAM. Munique. 1991.
[4] L. Introcaso, "História da Medida da Pressão Arterial – 100
Anos do Esfigmomanômetro.", Sociedade Brasileira de
Cardiologia:Arquivos Brasileiros de Cardiologia 67(5).
Brasília. 1996.
Autores: Engenheiro Eletricista, Salomão Miguel João Jabbour,
Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial, Rua Santa Alexandrina, 426-7º andar, CEP 20261-232,
Rio de Janeiro - RJ, Brasil. Tel.:+55 21 2563-2843,
smjabbour@inmetro.gov.br ou sjabbour@yahoo.com
Prof. DSc. Fernando Toledo Ferraz, Uninersidade Federal
Fluminense, Rua Passos da Pátria, 156, sala 329-A do prédio
antigo da Escola de Engenharia. CEP: 24210-240 – Niterói – RJ,
Brasil. Tel.: +55 21 2618-3426, fernandoferrazuff@yahoo.com