Aula BPF Geral

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www.grupoidealbr.com.br
Conteúdo: Boas Práticas de Fabricação – Exercícios
Professor (a): Fabíola de Souza Pinheiro
• Mini currículo: Graduada em Farmácia Industrial pela
Universidade Federal de Minas Gerais. Possui 11
anos de experiência em indústria farmacêutica,
atuando nas áreas de Controle de Qualidade Físico-
químico, Desenvolvimento de Métodos Analíticos e
Garantia da Qualidade. Foi durante 5 anos
Coordenadora do Setor de Garantia da Qualidade do
Laboratório Globo.
Boas Práticas de Fabricação
180) É o conjunto de medidas destinadas a
garantir, a qualquer momento, a produção de lotes
de medicamentos e demais produtos, que
satisfaçam as normas de identidade, atividade,
teor, pureza, eficácia e inocuidade. A descrição
refere-se ao(a):
a) Plano Mestre de Validação.
b) Controle de Qualidade.
c) Registro Mestre do Produto.
d) Auditoria de Qualidade.
e) Controle em Processo.
180) É o conjunto de medidas destinadas a
garantir, a qualquer momento, a produção de lotes
de medicamentos e demais produtos, que
satisfaçam as normas de identidade, atividade,
teor, pureza, eficácia e inocuidade. A descrição
refere-se ao(a):
a) Plano Mestre de Validação.
b) Controle de Qualidade.
c) Registro Mestre do Produto.
d) Auditoria de Qualidade.
e) Controle em Processo.
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• Conceitos
a) Plano Mestre de Validação:
documento geral que estabelece as estratégias e diretrizes de
validação adotadas pelo fabricante.
b) Controle de Qualidade: O Controle de Qualidade é responsável
pelas atividades referentes à amostragem, às especificações e aos
ensaios, bem como à organização, à documentação e aos
procedimentos de liberação que garantam que os ensaios sejam
executados e que os materiais e os produtos terminados não sejam
aprovados até que a sua qualidade tenha sido julgada satisfatória.
c) Registro Mestre do Produto: documento ou grupo de
documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de
embalagem com as suas respectivas quantidades, juntamente com
a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a
produção de determinada quantidade de produto terminado. Além
disso, fornece instruções sobre o processamento, inclusive sobre os
controles em processo;
d) Auditoria de Qualidade: A auditoria da qualidade consiste no
exame e na avaliação de todo ou parte de determinado sistema da
qualidade, com o objetivo específico de aperfeiçoá-lo.
e) Controle em Processo: verificações realizadas durante a
produção de forma a monitorar e, se necessário, ajustar o processo
para garantir que o produto se mantenha conforme suas
especificações. O controle do ambiente ou dos equipamentos
também pode ser considerado como parte do controle em processo.
181) Sobre Análise de Risco, é correto afirmar que:
a) Avaliação de Risco e Gerenciamento de Risco são seus
componentes.
b) Junto com Gerenciamento de Risco é um componente da
Avaliação de Risco.
c) A Comunicação de Risco não é seu componente.
d) Possui o mesmo significado de Avaliação de Risco.
e) O Gerenciamento de Risco não é seu componente.
• O uso do gerenciamento do risco na indústria
farmacêutica (cada vez mais com seus
recursos limitados), até então sub-utilizado,
tomou corpo com a publicação do guia ICH-
Q9 que propõe uma reorganização do
sistema de qualidade tornando a avaliação
do risco em todas as etapas e atividades da
manufatura do produto farmacêutico e seus
ingredientes um componente importante na
manutenção da qualidade ao longo de todo o
seu ciclo de vida.
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A utilização dessa metodologia não isenta a obrigação
da indústria farmacêutica em cumprir com os
requisitos regulatórios (principalmente a validação dos
processos), mas por outro lado proporciona meios
proativos de identificar potenciais problemas de
qualidade no desenvolvimento e manufatura assim
como melhora o processo decisório no caso defeitos
de qualidade.
• O gerenciamento de riscos da qualidade com
base em conhecimento científico,
direcionado à segurança do paciente e nível
de esforço, formalidade e documentação
proporcional ao nível do risco promete ser
um processo de suporte que venha a facilitar
a comunicação entre a parte regulada e a
parte reguladora: uma demonstrando sua
competência em administrar o risco sanitário
e outra de cumprir o seu papel de fiscalizador
com um grande nível de assertividade.
181) Sobre Análise de Risco, é correto afirmar que:
a) Avaliação de Risco e Gerenciamento de Risco são seus
componentes.
b) Junto com Gerenciamento de Risco é um componente da
Avaliação de Risco.
c) A Comunicação de Risco não é seu componente.
d) Possui o mesmo significado de Avaliação de Risco.
e) O Gerenciamento de Risco não é seu componente.
182) Considerando a definição de Área Segregada, constante em
resolução de diretoria colegiada da ANVISA, e sobre esta área numa
indústria de medicamentos, e correto afirmar que:
a) deve incluir barreiras físicas e localizar-se em prédios distintos.
b) se trata apenas da separação de pessoal envolvido em uma
determinada operação.
c) não esta relacionada a utilização de equipamentos num determinado
processo.
d) está relacionada apenas a questão da separação do ambiente físico de
processamento.
e) são instalações que oferecem separação completa e total de todos os
aspectos de uma operação.
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Área segregada:
instalações que oferecem separação
completa e total de todos os aspectos de
uma operação, incluindo movimentação de
pessoal e equipamentos, com
procedimentos, controles e monitoramento
bem estabelecidos. Pode incluir barreiras
físicas bem como sistemas de ar separados,
mas não necessariamente implica em
prédios distintos;
182) Considerando a definição de Área Segregada,
constante em resolução de diretoria colegiada da
ANVISA, e sobre esta área numa indústria de
medicamentos, e correto afirmar que:
a) deve incluir barreiras físicas e localizar-se em prédios
distintos.
b) se trata apenas da separação de pessoal envolvido em
uma determinada operação.
c) não esta relacionada a utilização de equipamentos num
determinado processo.
d) esta relacionada apenas a questão da separação do
ambiente físico de processamento.
e) são instalações que oferecem separação completa e total
de todos os aspectos de uma operação.
183) Com relação as Boas Praticas de Fabricação e esterilização de
a) É permitida a utilização de radiação, por exemplo, radiação ultravioleta,
principalmente em materiais e produtos sensiveis ao calor.
b) A utilização de calor seco não e adequada para produtos em pó, mas
quando realizada deve ser feita incluindo-se a circulação forcada de ar
dentro da câmara de esterilização e a manutenção de pressão
negativa para evitar entrada de ar contaminado.
c) Os métodos de esterilização por gases ou fumigantes somente devem
ser usados quando não houver nenhum outro método disponível.
d) A esterilização de soluções aquosas nunca deve ser realizada pela
utilização de calor úmido.
e) A utilização de óxido de etileno como agente de esterilização de
materiais não e permitida.
A radiação ultravioleta não é um método
aceitável de esterilização (letra A).
O processo de esterilização por calor seco
deve incluir a circulação forçada de ar
dentro da câmara de esterilização e a
manutenção de pressão positiva, a fim de
evitar a entrada de ar não estéril. (letra B)
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Art. 370. Os métodos de esterilização por gases ou fumigantes
somente devem ser usados quando não houver nenhum
outro método disponível. (Letra C correta!)
A esterilização por calor úmido é indicada somente no caso de
materiais permeáveis ao vapor e de soluções aquosas. (Letra
D)
• Vários gases e fumigantes podem ser usados para
esterilização (ex. óxido de etileno, vapores de peróxido de
hidrogênio).
• Parágrafo único. O óxido de etileno deve ser utilizado
somente quando nenhum outro método for aplicável. (letra E)
183) Com relação as Boas Praticas de Fabricação e esterilização de
a) É permitida a utilização de radiação, por exemplo, radiação ultravioleta,
principalmente em materiais e produtos sensiveis ao calor.
b) A utilização de calor seco não e adequada para produtos em pó, mas
quando realizada deve ser feita incluindo-se a circulação forcada de ar
dentro da câmara de esterilização e a manutenção de pressão
negativa para evitar entrada de ar contaminado.
c) Os métodos de esterilização por gases ou fumigantes somente devem
ser usados quando não houver nenhum outro método disponível.
d) A esterilização de soluções aquosas nunca deve ser realizada pela
utilização de calor úmido.
e) A utilização de óxido de etileno como agente de esterilização de
materiais não e permitida.
184) A qualificação de equipamentos numa indústria
farmacêutica que tenha as Boas Práticas de Fabricação
implementadas deve compreender.
a) Qualificação de Instalação (QI) e Qualificação de
Operação (QO).
b) Qualificação de Instalação (QI) e Qualificação de
Desempenho (QD).
c) Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de
Desempenho (QD).
d) Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Projeto
(QP).
e) Qualificação de Desempenho (QD) e Qualificação de
Projeto (QP).
Art. 15. Em consonância com as BPF, a
empresa deve identificar quais os trabalhos
de qualificação e validação são necessários
para comprovar que todos os aspectos
críticos de operação estejam sob controle.
Art. 16. Os elementos chave de um programa
de qualificação e validação de uma empresa
devem ser claramente definidos e
documentados em um plano mestre de
validação.
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Art. 17. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências
documentadas de que:
I - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos
e
processos foram projetados em consonância com as
exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP);
II - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e
equipamentos
foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de
projeto (qualificação de instalação ou QI);
III - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e
equipamentos
operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de
operação ou QO); e
IV - um processo específico produzirá consistentemente um produto que
atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de
processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de
desempenho ou QD).
184) A qualificação de equipamentos numa indústria
farmacêutica que tenha as Boas Práticas de Fabricação
implementadas deve compreender.
a) Qualificação de Instalação (QI) e Qualificação de
Operação (QO).
b) Qualificação de Instalação (QI) e Qualificação de
Desempenho (QD).
c) Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de
Desempenho (QD).
d) Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Projeto
(QP).
e) Qualificação de Desempenho (QD) e Qualificação de
Projeto (QP).
185) Sobre o procedimento de autoinspeção em empresas
farmacêuticas, e correto afirmar que:
a) não está contemplada em regulamentos/legislações
sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
b) a frequência pode depender das características da
empresa, devendo ser preferencialmente anual.
c) a autoinspeção, se realizada, não deve avaliar o
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
d) os procedimentos de autoinspeção não devem incluir
questionários sobre requisitos pertinentes aos
resultados de autoinspeções anteriores e quaisquer
medidas corretivas tomadas.
e) se realizada a autoinspeção, deve ser elaborado um
relatório no qual não devem constar as ações corretivas.
Boas Práticas de Fabricação Boas Práticas de Fabricação
• Art. 61. A auto-inspeção deve avaliar o cumprimento das BPF
por parte do fabricante em todos os seus aspectos.
• Art. 64. A freqüência com que as auto-inspeções são
conduzidas deve estar estabelecida em procedimento.
• Parágrafo único. A freqüência pode depender das
características da empresa, devendo ser preferencialmente
anual.
• Art. 65. Deve ser elaborado um relatório após o término de
uma auto-inspeção, que deve incluir:
• I - resultados da auto-inspeção;
• II - avaliação e conclusões; e
• III - ações corretivas recomendadas.
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185) Sobre o procedimento de autoinspeção em empresas
farmacêuticas, e correto afirmar que:
a) não está contemplada em regulamentos/legislações
sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
b) a frequência pode depender das características da
empresa, devendo ser preferencialmente anual.
c) a autoinspeção, se realizada, não deve avaliar o
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
d) os procedimentos de autoinspeção não devem incluir
questionários sobre requisitos pertinentes aos
resultados de autoinspeções anteriores e quaisquer
medidas corretivas tomadas.
e) se realizada a autoinspeção, deve ser elaborado um
relatório no qual não devem constar as ações corretivas.
186) Na indústria, é responsável pelas atividades
referentes a amostragem, as especificações e aos
ensaios, bem como a organização, a documentação e aos
procedimentos de liberação que garantam que os
ensaios sejam executados, e que os materiais e os
produtos terminados não sejam aprovados até que a sua
qualidade tenha sido julgada satisfatória. A descrição
refere-se:
a) a Vigilância Sanitária.
b) aos Auditores Externos.
c) ao Controle da Qualidade.
d) a Gestão da Qualidade.
e) ao Setor de Produção.
186) Na indústria, é responsável pelas atividades referentes
a amostragem, as especificações e aos ensaios, bem
como a organização, a documentação e aos
procedimentos de liberação que garantam que os
ensaios sejam executados, e que os materiais e os
produtos terminados não sejam aprovados até que a sua
qualidade tenha sido julgada satisfatória. A descrição
refere-se:
a) a Vigilância Sanitária.
b) aos Auditores Externos.
c) ao Controle da Qualidade.
d) a Gestão da Qualidade.
e) ao Setor de Produção.
Erro no
gabarito!
187) Sobre prevenção e controle de riscos ambientais, assinale a
alternativa correta.
a) Esterilização e Descontaminação são sinônimos quando se
trata de ambiente laboratorial.
b) Garantia da Qualidade é parte da Gestão da Qualidade.
c) Validação de ensaios microbiológicos e Verificação de ensaios
microbiológicos tem o mesmo significado.
d) Ensaio de proficiência pode ser definido como operação que
estabelece uma relação entre os valores de grandezas,
indicados por um instrumento ou sistema de medição, e os
correspondentes valores, fornecidos por padrões e materiais
de referência, todos com as suas incertezas de medição.
e) Auditoria pode ser definida como processo sistemático interno
da empresa auditada e documentado para avaliar a extensão
do atendimento a requisítos especificados.
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187) Sobre prevenção e controle de riscos
ambientais, assinale a alternativa correta.
b) Garantia da Qualidade é parte da Gestão da
Qualidade.
Erro no
gabarito!
188) Sobre a legislação em Boas Práticas de
Fabricação relacionada a produtos para a
saúde, e correto afirmar que:
a) é aplicável apenas a estabelecimentos que
fabriquem tais produtos.
b) visa apenas a garantir a inocuidade dos
produtos.
c) visa apenas a garantir a eficácia dos produtos.
d) visa apenas a validar a qualidade do
processo.
e) visa ao controle dos fatores de risco a saúde
do consumidor.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA
- RDC N°16, DE 28 DE MARÇO DE 2013
Aprova o Regulamento Técnico de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos
médicos e Produtos para Diagnóstico de
Uso In Vitro e dá outras providências.
– DISPOSIÇÕES GERAIS
Aplicabilidade
Este Regulamento Técnico estabelece requisitos aplicáveis à
fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso
in vitro.
Estes requisitos descrevem as Boas Práticas de Fabricação (BPF)
para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação,
embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e
assistência técnica dos produtos médicos e produtos para
diagnóstico de uso in vitro.
Os requisitos deste Regulamento Técnico se destinam a assegurar
que os produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro
sejam seguros e eficazes.
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188) Sobre a legislação em Boas Práticas de
Fabricação relacionada a produtos para a saúde, e
correto afirmar que:
a) é aplicável apenas a estabelecimentos que
fabriquem tais produtos.
b) visa apenas a garantir a inocuidade dos produtos.
c) visa apenas a garantir a eficácia dos produtos.
d) visa apenas a validar a qualidade do processo.
e) visa ao controle dos fatores de risco a saúde do
consumidor.
Erro no
gabarito!
189) E correto afirmar que os estudos de estabilidade de
longa duração são validações dos experimentos em
relação as características físicas, químicas e biológicas
do medicamento, realizadas em condições:
a) normais de armazenamento, durante e após o prazo de
validade esperado.
b) normais de armazenamento, somente após o prazo de
validade esperado.
c) normais de armazenamento, na metade do prazo de
validade esperado.
d) forcadas de armazenamento, durante e após o prazo de
validade esperado.
e) forcadas de armazenamento, somente após o prazo de
validade esperado.
Estudos de Estabilidade
Art. 302. O Controle de qualidade deve avaliar a qualidade e a
estabilidade dos produtos terminados e, quando necessário,
das matérias-primas, dos produtos intermediários e a granel.
Art. 303. Devem ser estabelecidas datas e especificações de
validade com base nos testes de estabilidade relativos a
condições de armazenamento.
Art. 305. A estabilidade de um produto deve ser determinada
antes da comercialização e deve ser repetida após quaisquer
mudanças significativas nos processos de produção,
equipamentos, materiais de embalagem e outras que possam
influir na estabilidade do produto.
Art. 304. Deve ser desenvolvido e implementado um programa escrito
de estudo de estabilidade, incluindo os seguintes elementos:
I - descrição completa do produto envolvido no estudo;
II - todos os parâmetros dos métodos e dos ensaios, que devem
descrever os procedimentos dos ensaios de potência, pureza,
características físicas, testes microbiológicos (quando aplicável),
bem como as evidências documentadas de que os ensaios
realizados são indicadores da estabilidade do produto;
III - previsão quanto à inclusão de um número suficiente de lotes;
IV - cronograma de ensaio para cada produto;
V - instruções sobre condições especiais de armazenamento;
VI - instruções quanto à retenção adequada de amostras; e
VII - um resumo de todos os dados obtidos, incluindo a avaliação e as
conclusões do estudo.
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189) E correto afirmar que os estudos de estabilidade
de longa duração são validações dos experimentos
em relação as características físicas, químicas e
biológicas do medicamento, realizadas em
condições:
a) normais de armazenamento, durante e após o prazo
de validade esperado.
Erro no
gabarito!
190) Com o surgimento da Revolução Industrial, houve o início dos processos que
buscavam
a qualidade e a uniformidade dos produtos. A qualidade evoluiu dos
processos de
inspeção chegando à gestão da qualidade total e, hoje, há a situação na qual a
qualidade
é vista como uma área estratégica para a empresa. Sobre a garantia da
qualidade,
assinale a alternativa correta.
a) Faz a inspeção dos produtos para garantir que não haja a saída
para o mercado de
produtos defeituosos ou em não conformidade com os requisitos
estabelecidos pelo
sistema de gestão da qualidade da empresa.
b) Tem como principal finalidade monitorar e registrar os
resultados da execução das
atividades de qualidade para avaliar o desempenho e recomendar as
mudanças
necessárias.
c) Consiste em todas as atividades planejadas e sistemáticas que são implementadas
dentro
do sistema de qualidade, buscando assegurar que o produto ou serviço irá satisfazer
os
padrões relevantes de qualidade pré-estabelecidos.
d) Faz o elo entre a empresa e os clientes para entender as necessidades destes,
assim como
sua visão da empresa. Essas atividades garantem a produção de produtos que
atenderão
os requisitos de qualidades e as expectativas dos clientes.
e) Aloca recursos para as atividades sistemáticas da qualidade,
como por exemplo,
planejamento, que é o controle de melhoria contínua para garantir
a evolução da
qualidade dos produtos da empresa.
• Art. 10. A "Garantia da qualidade" é um
conceito muito amplo e deve cobrir todos os
aspectos que influenciam individual ou
coletivamente a qualidade de um produto.
• § 1º Abrange a totalidade das providências
adotadas com o objetivo de garantir que os
medicamentos estejam dentro dos padrões
de qualidade exigidos, para que possam ser
utilizados para os fins propostos.
190) Com o surgimento da Revolução Industrial, houve o início dos
processos que buscavam a qualidade e a uniformidade dos
produtos. A qualidade evoluiu dos processos de inspeção chegando
à gestão da qualidade total e, hoje, há a situação na qual
a
qualidade é vista como uma área estratégica para a empresa.
Sobre a garantia da qualidade, assinale a alternativa correta.
c) Consiste em todas as atividades planejadas e sistemáticas que são
implementadas dentro do sistema de qualidade, buscando
assegurar que o produto ou serviço irá satisfazer os padrões
relevantes de qualidade pré-estabelecidos.
Erro no
gabarito!
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191) A produção de medicamentos de uso público é
sustentada por quatro pilares fundamentais: segurança,
eficácia, acesso e qualidade (Portaria 3.916/1998- GM). A
implementação das Boas Práticas de Fabricação (BPF),
incentivada pelo governo brasileiro, promoveu mudanças
no mercado brasileiro de medicamentos. Assinale a
alternativa que não apresenta uma dessas mudanças.
a) Padronização na produção de medicamentos.
b) Aumento na segurança no processo de fabricação.
c) Minimização de erros normalmente observados durante
algumas etapas da produção.
d) Menor necessidade de se registrar certas etapas de
produção, afastando o dano causado pela burocracia.
e) Influência na queda de preços.
191) A produção de medicamentos de uso público é
sustentada por quatro pilares fundamentais: segurança,
eficácia, acesso e qualidade (Portaria 3.916/1998- GM). A
implementação das Boas Práticas de Fabricação (BPF),
incentivada pelo governo brasileiro, promoveu mudanças
no mercado brasileiro de medicamentos. Assinale a
alternativa que não apresenta uma dessas mudanças.
d) Menor necessidade de se registrar certas etapas de
produção, afastando o dano causado pela burocracia.
Erro no
gabarito!
192) Com relação à evolução das quatro versões das Boas
Práticas de Fabricação (BPF), publicadas no Brasil de 1995
(Portaria 16/95) até os dias atuais, é correto afirmar que, na
última versão, houve:
a) foco maior nas ações voltadas às condições das instalações
físicas.
b) aumento de requisitos relacionados à garantia da qualidade.
c) aumento de requisitos relacionados aos procedimentos de
higiene e limpeza.
d) foco maior nas ações voltadas às misturas farmacêuticas.
e) apresentação da Classificação e dos Critérios de Avaliação dos
itens constantes do Roteiro de Inspeção para Empresas
Fabricantes de Medicamentos.
192) Com relação à evolução das quatro versões das Boas
Práticas de Fabricação (BPF), publicadas no Brasil de 1995
(Portaria 16/95) até os dias atuais, é correto afirmar que, na
última versão, houve:
b) aumento de requisitos relacionados à garantia da qualidade.
Erro no
gabarito!
Inclusão da validação de sistemas
computadorizados e revisão periódica da
produto.
Melhor descrição de itens como reclamação,
autoinspeção e recolhimento.
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193) Três novos itens, até então não regulamentados, foram
incluídos na RDC nº 17/2010. Assinale a alternativa que
apresenta esses itens.
a) Práticas de Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos;
Produtos Estéreis; Autoinspeção.
b) Sistemas de Informação Computadorizados;
Autoinspeção; Pessoal-chave.
c) Práticas de Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos;
Pessoal-chave; Água para Uso Farmacêutico.
d) Água para Uso Farmacêutico; Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos; Sistemas de
Informação Computadorizados.
e) Água para Uso Farmacêutico; Sistemas de Informação
Computadorizados; Produtos Estéreis.
193) Três novos itens, até então não regulamentados,
foram incluídos na RDC nº 17/2010. Assinale a
alternativa que apresenta esses itens.
d) Água para Uso Farmacêutico; Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos;
Sistemas de Informação Computadorizados.
Erro no
gabarito!
194) Considerando a RDC nº 17/2010, que dispõe sobre as Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF), é correto
afirmar que:
a) Plano de Validação (PV) é o documento geral que estabelece as
estratégias e diretrizes de validação adotadas pelo fabricante.
b) Garantia da Qualidade é um conceito restrito aos aspectos que
influenciam, individual ou coletivamente, a qualidade de um
produto.
c) o pessoal-chave não inclui os responsáveis pela garantia de
qualidade e o responsável técnico.
d) houve exclusão do roteiro de inspeção e classificação de itens.
e) amostra de referência é a quantidade de amostra,
estatisticamente calculada, representativa do universo
amostrado, tomada para fins de análise para liberação do lote
de material ou produto.
Plano Mestre de Validação (PMV):
documento geral que estabelece as estratégias e diretrizes
de validação adotadas pelo fabricante. Ele provê informação
sobre o programa de trabalho de validação, define detalhes,
responsabilidades e cronograma para o trabalho a ser
realizado;
Amostras de referência:
amostras de matérias-primas e de produtos terminados
mantidas pelo fabricante, devidamente identificadas, por um
período definido. A quantidade de amostra deve ter pelo
menos o dobro da quantidade necessária para efetuar todas
as análises previstas;
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Art. 10. A "Garantia da qualidade" é um
conceito muito amplo e deve cobrir todos
os aspectos que influenciam individual ou
coletivamente a qualidade de um produto.
Art. 75. O pessoal chave inclui os
responsáveis por produção, garantia da
qualidade, controle de qualidade e o
responsável técnico.
194) Considerando a RDC nº 17/2010, que dispõe sobre as Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF), é correto
afirmar que:
a) Plano de Validação (PV) é o documento geral que estabelece as
estratégias e diretrizes de validação adotadas pelo fabricante.
b) Garantia da Qualidade é um conceito restrito aos aspectos que
influenciam, individual ou coletivamente, a qualidade de um
produto.
c) o pessoal-chave não inclui os responsáveis pela garantia de
qualidade e o responsável técnico.
d) houve exclusão do roteiro de inspeção e classificação de itens.
e) amostra de referência é a quantidade de amostra,
estatisticamente calculada, representativa do universo
amostrado, tomada para fins de análise para liberação do lote
de material ou produto.
195) A respeito dos principais riscos que as Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos pretendem reduzir,
analise os itens abaixo.
I) Contaminação cruzada.
II) Contaminação por partículas.
III) Troca ou mistura de produtos.
É correto o que está contido em:
a) I, apenas.
b) III, apenas.
c) I e II, apenas.
d) II e III, apenas.
e) I, II e III.
Contaminação:
a introdução não desejada de impurezas de natureza química
ou microbiológica, ou de matéria estranha, em
matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado
durante as etapas de amostragem, produção, embalagem ou
reembalagem, armazenamento ou transporte;
Contaminação cruzada:
contaminação de determinada matéria-prima, produto
intermediário, produto a granel ou produto terminado por
outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel
ou produto terminado, durante o processo de produção;
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195) A respeito dos principais riscos que as Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos pretendem reduzir,
analise os itens abaixo.
I) Contaminação cruzada.
II) Contaminação por partículas.
III) Troca ou mistura de produtos.
É correto o que está contido em:
a) I, apenas.
b) III, apenas.
c) I e II, apenas.
d) II e III, apenas.
e) I, II e III.
Erro no
gabarito!
196) No que se refere à Garantia de Qualidade que assegura a
fabricação de
medicamentos, a RDC nº 17/2010 contempla mais três requisitos em comparação
com a RDC nº 210/2003. A esse respeito, analise as assertivas abaixo.
I) Os desvios devem ser relatados, investigados e registrados.
II) Devem ser realizados todos os controles necessários nas matérias-primas,
produtos
intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em
processo,
calibrações e validações.
III) Deve haver um sistema de controle de mudanças.
IV) As operações de produção e controle devem ser claramente
especificadas por
escrito, e as exigências de BPF, cumpridas.
V) Devem ser conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o
objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.
É correto afirmar que são requisitos trazidos RDC nº 17/2010 os que estão contidos
em
a) I, II e III, apenas.
b) I, II e IV, apenas.
c) II, III e IV, apenas.
d) II, IV e V, apenas.
e) I, III e V, apenas.
196) No que se refere à Garantia de Qualidade que assegura a
fabricação de
medicamentos, a RDC nº 17/2010 contempla mais três requisitos em comparação
com a RDC nº 210/2003. A esse respeito, analise as assertivas abaixo.
I) Os desvios devem ser relatados, investigados e registrados.
II) Devem ser realizados todos os controles necessários nas matérias-primas,
produtos
intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em
processo,
calibrações e validações.
III) Deve haver um sistema de controle de mudanças.
IV) As operações de produção e controle devem ser claramente
especificadas por
escrito, e as exigências de BPF, cumpridas.
V) Devem ser conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o
objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.
É correto afirmar que são requisitos trazidos RDC nº 17/2010 os que estão contidos
em
a) I, II e III, apenas.
b) I, II e IV, apenas.
c) II, III e IV, apenas.
d) II, IV e V, apenas.
e) I, III e V, apenas.
Erro no
gabarito!
197) Com relação à Inspeção Sanitária, analise as afirmações abaixo.
I) De acordo com a última versão das Boas Práticas de Fabricação (BPF),
o trabalho do inspetor foi facilitado pela adoção do roteiro de
inspeção e classificação de itens.
II) Segundo a RDC nº 17/2010, desvio de qualidade é definido como o
afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um
produto ou processo.
III) A metodologia de inspeção aplicada no Brasil é semelhante à
realizada nos países-membros do Mercosul, ou seja, aborda todos os
componentes das BPF.
É correto o que se afirma em:
a) I e III, apenas.
b) II e III, apenas.
c) I e II, apenas.
d) II, apenas.
e) III, apenas.
08/08/2013
15
Desvio de qualidade:
afastamento dos parâmetros de qualidade
estabelecidos para um produto ou processo.
Fica internalizada a Resolução GMC n°
15/09 - "Boas Práticas de Fabricação de
Produtos Farmacêuticos e Mecanismo de
Implementação no âmbito do MERCOSUL",
que estabeleceu a adoção do Relatório n°37
da OMS (WHO Technical Report Series 908),
publicado em 2003.
197) Com relação à Inspeção Sanitária, analise as afirmações abaixo.
I) De acordo com a última versão das Boas Práticas de Fabricação (BPF),
o trabalho do inspetor foi facilitado pela adoção do roteiro de
inspeção e classificação de itens.
II) Segundo a RDC nº 17/2010, desvio de qualidade é definido como o
afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um
produto ou processo.
III) A metodologia de inspeção aplicada no Brasil é semelhante à
realizada nos países-membros do Mercosul, ou seja, aborda todos os
componentes das BPF.
É correto o que se afirma em:
a) I e III, apenas.
b) II e III, apenas.
c) I e II, apenas.
d) II, apenas.
e) III, apenas.
• 198) Com relação ao texto acima, é correto afirmar
que a determinação do risco intrínseco é feita
mediante a utilização de uma matriz, que leva em
consideração o(a):
• a) complexidade da planta fabril e a criticidade dos
produtos fabricados.
• b) foco da inspeção e a criticidade dos produtos
fabricados.
• c) frequência da inspeção e os processos e
produtos.
• d) criticidade dos produtos fabricados e o número
de inspetores.
• e) foco e a duração da inspeção.
199) É correto afirmar que o risco
relacionado ao atendimento das BPF é
estimado por meio de:
a) processos e produtos.
b) número de inspetores.
c) criticidade dos produtos fabricados.
d) número e tipo de deficiências (não
conformidades).
e) da profundidade da inspeção.
08/08/2013
16
199) É correto afirmar que o risco
relacionado ao atendimento das BPF é
estimado por meio de:
a) processos e produtos.
b) número de inspetores.
c) criticidade dos produtos fabricados.
d) número e tipo de deficiências (não
conformidades).
e) da profundidade da inspeção.
Erro no
gabarito!
200) A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso da
atribuição que lhe confere, considerou para adotar a – Resolução RDC nº.17, de 16
de abril de 2010, D.O.U de 19/04/2010:
I) a necessidade de estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos na
fabricação
de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos (BPF) de uso humano nas inspeções sanitárias ;
II) as recomendações do Relatório n° 37 da Organização Mundial da Saúde
(OMS),
publicado em 2003;
III) Fica internalizada a Resolução GMC n° 15/09 – “Boas Práticas de
Fabricação de
Produtos Farmacêuticos e Mecanismos de implementação no âmbito do
MERCOSUL.
Assinale a alternativa correta:
a) Apenas a afirmativa I esta correta.
b) Apenas as afirmativas I e II estão corretas.
c) Apenas as afirmativas I e III estão corretas.
d) Apenas as afirmativas II e III estão corretas.
e) Todas as alternativas estão corretas.
Art. 1º Esta resolução possui o objetivo de estabelecer
os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação
de medicamentos para padronizar a verificação do
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos (BPF) de uso humano durante as
inspeções sanitárias.
§ 1º Fica internalizada a Resolução GMC n° 15/09 -
"Boas Práticas de Fabricação de Produtos
Farmacêuticos e Mecanismo de
Implementação no âmbito do MERCOSUL", que
estabeleceu a adoção do Relatório n° 37 da OMS
(WHO Technical Report Series 908), publicado em
2003.
200) A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso da
atribuição que lhe confere, considerou para adotar a – Resolução RDC nº.17, de 16
de abril de 2010, D.O.U de 19/04/2010:
I) a necessidade de estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos na
fabricação
de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos (BPF) de uso humano nas inspeções sanitárias ;
II) as recomendações do Relatório n° 37 da Organização Mundial da Saúde
(OMS),
publicado em 2003;
III) Fica internalizada a Resolução GMC n° 15/09 – “Boas Práticas de
Fabricação de
Produtos Farmacêuticos e Mecanismos de implementação no âmbito do
MERCOSUL.
a) Apenas a afirmativa I esta correta.
b) Apenas as afirmativas I e II estão corretas.
d) Apenas as afirmativas II e III estão corretas.
e) Todas as alternativas estão corretas.
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201) O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA), ao
adotar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 17) define que a publicação:
I) determine a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento
das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para
a
Fabricação de Medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimento
destinados a ensaios clínicos;
II) Os medicamentos registrados somente devem ser fabricados por
empresas
devidamente licenciadas e autorizadas para esta atividade, que
devem ser
regularmente inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes ;
III) Não abrange todos os aspectos de segurança ocupacional ou proteção ambiental,
os
quais são regulamentados por legislação específica.
a) Todas as alternativas estão corretas.
b) Apenas a afirmativa I esta correta.
c) Apenas as afirmativas I e II estão corretas.
d) Apenas as afirmativas I e III estão corretas.
e) Apenas as afirmativas II e III estão corretas.
CAPÍTULO II
ABRANGÊNCIA
Art. 2º Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as
diretrizes
desta resolução em todas as operações envolvidas na fabricação de
medicamentos,
incluindo os medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos.
Parágrafo único. As atividades relacionadas às substâncias sujeitas ao controle
especial,
ou medicamentos que as contenham, deverão obedecer ao disposto em
legislação
específica, além dos requisitos contidos nesta resolução.
Art. 3º Os medicamentos registrados somente devem ser fabricados
por empresas
devidamente licenciadas e autorizadas para esta atividade, que devem ser
regularmente
inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes.
Art. 4º Esta resolução não abrange todos os aspectos de segurança
ocupacional ou
proteção ambiental, os quais são regulamentados por legislação específica.
Parágrafo único. O fabricante deve garantir a segurança dos trabalhadores e
tomar as
medidas necessárias para a proteção do meio ambiente.
201) O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA), ao
adotar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 17) define que a publicação:
I) determine a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento
das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para
a
Fabricação de Medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimento
destinados a ensaios clínicos;
II) Os medicamentos registrados somente devem ser fabricados por
empresas
devidamente licenciadas e autorizadas para esta atividade, que
devem ser
regularmente inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes ;
III) Não abrange todos os aspectos de segurança ocupacional ou proteção ambiental,
os
quais são regulamentados por legislação específica.
b) Apenas a afirmativa I esta correta.
c) Apenas as afirmativas I e II estão corretas.
e) Apenas as afirmativas II e III estão corretas.
202) Em relação ao Regulamento de Boas Práticas de Fabricação – BPF é
correto
afirmar:
a) Não deve ser tomado como referência na inspeção de instalações da fábrica,
dos
processos de produção e controle de qualidade.
b) Não deve ser tomado como referência na inspeção de instalações da fábrica,
dos
processos de produção e controle de qualidade e nem como material de treinamento
dos inspetores na área de medicamentos.
c) Deve ser tomado como referência na inspeção de instalações
da fábrica, dos
processos de produção e controle de qualidade.
d) Deve ser tomado como referência na inspeção de instalações
da fábrica, dos
processos de produção e controle de qualidade e como material de treinamento dos
inspetores na área de medicamentos.
e) Deve ser tomado como referência na inspeção de instalações
da fábrica, dos
processos de produção e controle de qualidade e como material de treinamento dos
inspetores na área de medicamentos, assim como, no treinamento de profissionais
responsáveis pelo processo de Produção e de Controle de Qualidade nas indústrias.
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202) Em relação ao Regulamento de Boas Práticas de Fabricação – BPF é
correto afirmar:
a) Não deve ser tomado como referência na inspeção de instalações da
fábrica, dos processos de produção e controle de qualidade.
b) Não deve ser tomado como referência na inspeção de instalações da
fábrica, dos processos de produção e controle de qualidade e nem como
material de treinamento dos inspetores na área de medicamentos.
c) Deve ser tomado como referência na inspeção de instalações da fábrica,
dos processos de produção e controle de qualidade.
d) Deve ser tomado como referência na inspeção de instalações da fábrica,
dos processos de produção e controle de qualidade e como material de
treinamento dos inspetores na área de medicamentos.
e) Deve ser tomado como referência na inspeção de instalações da fábrica,
dos processos de produção e controle de qualidade e como material de
treinamento dos inspetores na área de medicamentos, assim como, no
treinamento de profissionais responsáveis pelo processo de Produção e de
Controle de Qualidade nas indústrias.
203) Em relação ao Regulamento de Boas Práticas de Fabricação
– BPF, é correto afirmar:
a) Abrangem aspectos ligados à segurança do pessoal envolvido
no processo de fabricação.
b) Abrangem aspectos ligados à segurança do pessoal envolvido
no processo de fabricação e a segurança do produto.
c) Não abrangem aspectos ligados à segurança do pessoal
envolvido no processo de fabricação e que tais aspectos são
regulamentados por legislação específica. Entretanto, o
fabricante deve garantir a segurança de seus trabalhadores.
d) Não abrangem aspectos ligados à segurança do pessoal
envolvido no processo de fabricação.
e) Não abrangem aspectos ligados à segurança do pessoal
regulamentados por legislação específica.
Art. 4º Esta resolução não abrange todos os
aspectos de segurança ocupacional ou
proteção ambiental, os quais são
Parágrafo único. O fabricante deve garantir
a segurança dos trabalhadores e tomar as
medidas necessárias para a proteção do
meio ambiente.
203) Em relação ao Regulamento de Boas Práticas de Fabricação
– BPF, é correto afirmar:
a) Abrangem aspectos ligados à segurança do pessoal envolvido
no processo de fabricação.
b) Abrangem aspectos ligados à segurança do pessoal envolvido
no processo de fabricação e a segurança do produto.
c) Não abrangem aspectos ligados à segurança do pessoal
regulamentados por legislação específica. Entretanto, o
fabricante deve garantir a segurança de seus trabalhadores.
d) Não abrangem aspectos ligados à segurança do pessoal
envolvido no processo de fabricação.
e) Não abrangem aspectos ligados à segurança do pessoal
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204) É correto afirmar que as BPF:
a) Não são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de
medicamentos.
b) Não são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de
medicamentos e nem incluem aqueles medicamentos em
desenvolvimento destinados a ensaios clínicos.
c) São aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de
medicamentos.
d) São aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de
medicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimento
destinados a ensaios clínicos.
e) São aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de
destinados a ensaios clínicos, mas podem ser também adaptadas
ações, alternativas de forma a atender necessidades específicas de
determinado produto, desde que essas sejam validadas para garantir
a qualidade do produto.
CAPÍTULO I
OBJETIVO
Art. 1º Esta resolução possui o objetivo de estabelecer os
requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de
medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento
das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) de
uso humano durante as inspeções sanitárias.
§ 2º Podem ser adotadas ações alternativas às descritas nesta
resolução de forma a acompanhar o avanço tecnológico ou
atender a necessidades específicas de determinado
medicamento, desde que essas sejam validadas pelo
fabricante e que a qualidade do medicamento seja
assegurada.
204) É correto afirmar que as BPF:
a) Não são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de
medicamentos.
b) Não são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de
medicamentos e nem incluem aqueles medicamentos em
desenvolvimento destinados a ensaios clínicos.
c) São aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de
medicamentos.
d) São aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de
destinados a ensaios clínicos.
e) São aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de
destinados a ensaios clínicos, mas podem ser também adaptadas
ações, alternativas de forma a atender necessidades específicas de
determinado produto, desde que essas sejam validadas para garantir
a qualidade do produto.
205) O “Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de
Medicamentos: filosofia e elementos essenciais”
sintetiza os conceitos gerais de Garantia da Qualidade,
bem como os principais componentes e subsistemas das
BPF, determina as responsabilidades da administração
superior, do gerenciamento de produção e do controle de
qualidade, dentre os quais incluem se:
a) Higiene, pessoal, material e equipamentos.
b) Materiais, equipamentos, instalações e validação.
c) Higiene, validação, auto-inspeção, pessoal,
instalações, equipamentos, materiais e documentação.
d) Higiene, validação, pessoal, instalações,
equipamentos, materiais e documentação.
08/08/2013
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206) Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade são:
I) uma infra-estrutura apropriada ou “sistema de qualidade”, englobando
a estrutura
organizacional, os procedimentos e os processos.
II) uma infra-estrutura apropriada ou “sistema de qualidade”, englobando
a estrutura
organizacional, os procedimentos e os recursos.
III) uma infra-estrutura apropriada ou “sistema de qualidade”, englobando a
estrutura
organizacional, os processos e os recursos.
IV) uma infra-estrutura apropriada ou “sistema de qualidade”, englobando a
estrutura
organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos.
V) ações sistemáticas e precisas para assegurar que determinado produto (ou
serviço)
satisfaça as exigência quanto a qualidade.
a) Apenas a afirmativa I e V estão corretas.
b) Apenas as afirmativas IV e V estão corretas.
c) Apenas as afirmativas II e V estão corretas.
d) Apenas as afirmativas III e V estão corretas.
e) Apenas a afirmativa IV esta correta.
GERENCIAMENTO DA QUALIDADE NA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS: FILOSOFIA E
ELEMENTOS ESSENCIAIS
Art. 6º O gerenciamento da qualidade determina a implementação da "Política da
Qualidade",
ou seja, as intenções e diretrizes globais relativas à qualidade, formalmente
expressa e
autorizada pela administração superior da empresa.
Art. 7º Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade devem ser:
I - infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade",
englobando instalações,
procedimentos, processos e recursos organizacionais; e
II - ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um
produto
(ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade. A totalidade dessas ações é
chamada
de "garantia da qualidade".
Art. 8º Dentro de uma organização, a garantia da qualidade é utilizada como
ferramenta de
gerenciamento. Em situações contratuais, a garantia da qualidade também
serve para
gerar confiança em seus fornecedores.
Art. 9º Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e controle de
qualidade estão inter-
relacionados e contemplados no gerenciamento da qualidade. Eles estão descritos
nesta
resolução de forma que sejam enfatizadas as suas relações e sua
importância para a
fabricação de medicamentos.
206) Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade são:
I) uma infra-estrutura apropriada ou “sistema de qualidade”, englobando
a estrutura
organizacional, os procedimentos e os processos.
II) uma infra-estrutura apropriada ou “sistema de qualidade”, englobando
a estrutura
organizacional, os procedimentos e os recursos.
III) uma infra-estrutura apropriada ou “sistema de qualidade”, englobando a
estrutura
organizacional, os processos e os recursos.
IV) uma infra-estrutura apropriada ou “sistema de qualidade”, englobando a
estrutura
organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos.
V) ações sistemáticas e precisas para assegurar que determinado produto (ou
serviço)
satisfaça as exigência quanto a qualidade.
a) Apenas a afirmativa I e V estão corretas.
b) Apenas as afirmativas IV e V estão corretas.
c) Apenas as afirmativas II e V estão corretas.
d) Apenas as afirmativas III e V estão corretas.
e) Apenas a afirmativa IV esta correta.
207) De acordo com a RDC 210, um Sistema apropriado de Garantia da
Qualidade,
aplicado à fabricação de medicamentos, deve também assegurar que:
I) os medicamentos sejam projetados e desenvolvidos considerando a necessidade do
cumprimento das BPF e outros requisitos como Boas Práticas de Laboratório (BPL)
e Boas Práticas Clínicas (BPC).
II) as operações de produção e controle estejam claramente especificadas por
escrito e
as exigências de BPF cumpridas.
III) as responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na descrição
de
cargos e funções.
IV) sejam realizados todos os controles nas matérias-primas, produtos
intermediários,
produtos a granel, bem como outros controles em processo,
calibrações e
validações.
a) Apenas a afirmativa I e II estão corretas.
b) Apenas as afirmativas I e III estão corretas.
c) Apenas as afirmativas I e IV estão corretas.
d) Todas as alternativas estão corretas.
e) Apenas a afirmativa I esta correta.
08/08/2013
21
207) De acordo com a RDC 210, um Sistema apropriado de Garantia da
Qualidade,
aplicado à fabricação de medicamentos, deve também assegurar que:
I) os medicamentos sejam projetados e desenvolvidos considerando a necessidade do
cumprimento das BPF e outros requisitos como Boas Práticas de Laboratório (BPL)
e Boas Práticas Clínicas (BPC).
II) as operações de produção e controle estejam claramente especificadas por
escrito e
as exigências de BPF cumpridas.
III) as responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na descrição
de
cargos e funções.
IV) sejam realizados todos os controles nas matérias-primas, produtos
intermediários,
produtos a granel, bem como outros controles em processo,
calibrações e
validações.
a) Apenas a afirmativa I e II estão corretas.
b) Apenas as afirmativas I e III estão corretas.
c) Apenas as afirmativas I e IV estão corretas.
d) Todas as alternativas estão corretas.
e) Apenas a afirmativa I esta correta.
De acordo
com RDC 17!
208) As BPF determinam que:
I) todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos,
documentados,
arquivados, bem como os registros, e sistematicamente revisados em
função da
experiência adquirida. Além disso, devem mostrar ser capazes de
fabricar
medicamentos, dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas
especificações.
II) as etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer
modificações
significativas devem ser sistematicamente validadas.
III) as área de produção devem ser providas de toda infra-estrutura necessária.
IV) os operadores devem ser treinados para desempenhar corretamente
os
procedimentos.
b) Apenas a afirmativa I e IV estão corretas.
d) Apenas as afirmativas I e II estão corretas.
e) Apenas a afirmativa II esta correta.
208) As BPF determinam que:
I) todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos,
documentados,
arquivados, bem como os registros, e sistematicamente revisados em
função da
experiência adquirida. Além disso, devem mostrar ser capazes de
fabricar
medicamentos, dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas
especificações.
II) as etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer
modificações
significativas devem ser sistematicamente validadas.
III) as área de produção devem ser providas de toda infra-estrutura necessária.
IV) os operadores devem ser treinados para desempenhar corretamente
os
procedimentos.
b) Apenas a afirmativa I e IV estão corretas.
d) Apenas as afirmativas I e II estão corretas.
e) Apenas a afirmativa II esta correta.
209) Os requisitos mínimos para as Boas Práticas de Controle de
Qualidade, segundo a RDC 17, são os seguintes exceto:
a) Instalações adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados
devem estar disponíveis para amostragem, inspeção e análises das
matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários,
produtos a granel e terminados. Quando necessário, devem existir
procedimentos aprovados para o monitoramento ambiental.
b) Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos
intermediários, produtos a granel e terminados devem ser coletadas
por meio de procedimentos aprovados e por pessoal qualificado pelo
Controle de Qualidade.
c) Devem ser realizadas qualificações e validações necessárias
relacionadas ao Controle de Qualidade.
d) Os métodos de análise não precisam ser validados.
e) Nenhum lote do produto deve ser aprovado antes da avaliação da
conformidade com as especificações constantes no registro por
pessoa (s) designada(s).
08/08/2013
22
§ 3º As exigências básicas para o controle de qualidade são as seguintes:
I - instalações adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados devem
estar disponíveis para amostragem, inspeção e análise de matérias-primas,
materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados.
Quando necessário, devem existir procedimentos aprovados para o
monitoramento ambiental;
II - amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos
intermediários, a granel e terminados devem ser coletadas por meio de
procedimentos aprovados e por pessoal qualificado pelo Controle de
Qualidade;
III - devem ser realizadas qualificações e validações necessárias relacionadas
ao controle de qualidade;
IV - devem ser feitos registros (manual ou por meio eletrônico) demonstrando
que todos os procedimentos de amostragem, inspeção e testes foram de
fato realizados e que quaisquer desvios foram devidamente registrados e
investigados;
V - os produtos terminados devem possuir a composição
qualitativa e quantitativa de acordo com o descrito no registro;
os componentes devem ter a pureza exigida, devem estar em
recipientes apropriados e devidamente rotulados;
VI - devem ser registrados os resultados das análises realizadas
nos materiais e produtos intermediários, a granel e
terminados;
VII - nenhum lote de produto deve ser aprovado antes da
avaliação da conformidade com as especificações constantes
no registro por pessoa(s) designada(s); e
VIII - devem ser retidas amostras suficientes de matériasprimas
e produtos para permitir uma análise futura; o produto retido
deve ser mantido em sua embalagem final, a menos que a
embalagem seja excepcionalmente grande.
209) Os requisitos mínimos para as Boas Práticas de Controle de
Qualidade, segundo a RDC 17, são os seguintes exceto:
a) Instalações adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados
devem estar disponíveis para amostragem, inspeção e análises das
matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários,
produtos a granel e terminados. Quando necessário, devem existir
procedimentos aprovados para o monitoramento ambiental.
b) Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos
intermediários, produtos a granel e terminados devem ser coletadas
por meio de procedimentos aprovados e por pessoal qualificado pelo
Controle de Qualidade.
c) Devem ser realizadas qualificações e validações necessárias
relacionadas ao Controle de Qualidade.
d) Os métodos de análise não precisam ser validados.
e) Nenhum lote do produto deve ser aprovado antes da avaliação da
conformidade com as especificações constantes no registro por
pessoa (s) designada(s).
210) Sobre documentação as BPF determinam que:
I) a documentação constitui parte essencial do Sistema de Garantia da
Qualidade e,
deve estar relacionada com todos os aspectos das BPF.
II) tem como objetivo definir as especificações de todos os materiais e os métodos
de
fabricação e controle, a fim de assegurar que todo pessoal envolvido na fabricação
saiba decidir o que fazer e quando fazê-lo.
III) tem a finalidade de garantir que a pessoa designada tenha todas as
informações
necessárias para decidir acerca da liberação de determinado lote de medicamentos
para venda, além de possibilitar um rastreamento que permita a
investigação da
história de qualquer lote sob suspeita de desvio de qualidade e
assegurar a
disponibilidade dos dados necessários para validação, revisão e análise
estatística.
IV) todos os documentos devem estar disponíveis, reunidos em uma única pasta,
ou
separados.
a) Apenas a afirmativa I esta correta
b) Todas as alternativas estão corretas.
c) Apenas a afirmativa I e IV estão corretas.
e) Apenas as afirmativas I e II estão corretas.
08/08/2013
23
210) Sobre documentação as BPF determinam que:
I) a documentação constitui parte essencial do Sistema de Garantia da
Qualidade e,
deve estar relacionada com todos os aspectos das BPF.
II) tem como objetivo definir as especificações de todos os materiais e os métodos
de
fabricação e controle, a fim de assegurar que todo pessoal envolvido na fabricação
saiba decidir o que fazer e quando fazê-lo.
III) tem a finalidade de garantir que a pessoa designada tenha todas as
informações
necessárias para decidir acerca da liberação de determinado lote de medicamentos
para venda, além de possibilitar um rastreamento que permita a
investigação da
história de qualquer lote sob suspeita de desvio de qualidade e
assegurar a
disponibilidade dos dados necessários para validação, revisão e análise
estatística.
IV) todos os documentos devem estar disponíveis, reunidos em uma única pasta,
ou
separados.
a) Apenas a afirmativa I esta correta
b) Todas as alternativas estão corretas.
c) Apenas a afirmativa I e IV estão corretas.
e) Apenas as afirmativas I e II estão corretas.
211) Em relação a formula mestra/padrão as BPF determinam que
não devem incluir:
a) O nome do produto com o código de referência relativo à sua
especificação e a descrição da forma farmacêutica,
concentração do produto e tamanho do lote.
b) A lista de todas as matérias-primas a serem utilizadas (co suas
respectivas DCB), com a quantidade utilizada de cada uma,
usando o nome genérico e referência que são exclusivos para
cada material.Deve ser feita menção a qualquer substância que
possa desaparecer no decorrer do processo.
c) Declaração do rendimento final esperado, com os limites
aceitáveis, e dos rendimentos intermediários, quando for o
caso.
d) Como anexo os procedimentos Operacionais Padrões – POP.
e) Indicação do local de processamento e dos equipamentos a
serem utilizados.
Fórmula Mestra/Padrão
Art. 218. Deve existir uma fórmula mestra/padrão autorizada para cada produto
e tamanho de lote a ser
fabricado.
Art. 219. A fórmula mestra/padrão deve incluir:
I - o nome do produto com o código de referência relativo à sua especificação;
II - descrição da forma farmacêutica, concentração do produto e tamanho do lote;
III - lista de todas as matérias-primas a serem utilizadas (com suas
respectivas DCB); com a quantidade
utilizada de cada uma;
IV - declaração do rendimento final esperado, com os limites aceitáveis, e dos
rendimentos intermediários,
quando for o caso;
V - indicação do local de processamento e dos equipamentos a serem utilizados;
VI - os métodos (ou referência a eles) a serem utilizados no preparo dos
principais equipamentos, como
limpeza (especialmente após mudança de produto), montagem, calibração e
esterilização;
VII - instruções detalhadas das etapas a serem seguidas na produção
(verificação dos materiais, pré-
tratamentos, a seqüência da adição de materiais, tempos de mistura, temperaturas
etc.);
VIII - instruções relativas a quaisquer controles em processo com seus limites de
aceitação;
IX - exigências relativas ao acondicionamento dos produtos, inclusive
sobre o recipiente, a rotulagem e
quaisquer condições especiais de armazenamento; e
X - quaisquer precauções especiais a serem observadas.
211) Em relação a formula mestra/padrão as BPF determinam que
não devem incluir:
a) O nome do produto com o código de referência relativo à sua
especificação e a descrição da forma farmacêutica,
concentração do produto e tamanho do lote.
b) A lista de todas as matérias-primas a serem utilizadas (co suas
respectivas DCB), com a quantidade utilizada de cada uma,
usando o nome genérico e referência que são exclusivos para
cada material.Deve ser feita menção a qualquer substância que
possa desaparecer no decorrer do processo.
c) Declaração do rendimento final esperado, com os limites
aceitáveis, e dos rendimentos intermediários, quando for o
caso.
d) Como anexo os procedimentos Operacionais Padrões – POP.
e) Indicação do local de processamento e dos equipamentos a
serem utilizados.
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212) Para manter uma conformidade estrita com Boas Práticas de Fabricação
e com todos os procedimentos de fabricação e controles escritos,
é
recomendável que a empresa indique um especialista ou equipe de
especialistas para realizar inspeções periódicas em seus procedimentos
gerais de produção e/ou fracionamento e controle. Sobre Auto-inspeção e
Auditoria da Qualidade todas as alternativas estão corretas, exceto:
a) Os especialistas não devem ser independentes em relação aos
procedimentos de produção e controle que inspecionem.
b) O objetivo da auto-inspeção é avaliar o cumprimento das BPF
pelo
fabricante em todos os aspectos da produção e do Controle de Qualidade.
c) A Gerência da Empresa e da Garantia da Qualidade devem avaliar o
relatório da auto-inspeção, quanto às ações corretivas recomendadas, se
necessárias.
d) A complementação da auto-inspeção com auditorias da qualidade pode ser
necessária.
e) A auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de todo ou parte
de determinado sistema de qualidade, com o objetivo específico de
aperfeiçoá-lo.
Equipe de Auto-Inspeção
Art. 63. A Garantia da Qualidade deve nomear
uma equipe para conduzir a auto-inspeção,
formada por profissionais qualificados,
especialistas em suas próprias áreas de
atuação e familiarizados com as BPF.
Parágrafo único. Os membros da equipe
podem ser profissionais da própria empresa
ou especialistas externos.
212) Para manter uma conformidade estrita com Boas
Práticas de Fabricação e com todos os procedimentos
de fabricação e controles escritos, é recomendável que
a empresa indique um especialista ou equipe de
especialistas para realizar inspeções periódicas em seus
procedimentos gerais de produção e/ou fracionamento e
controle. Sobre Auto-inspeção e Auditoria da Qualidade
todas as alternativas estão corretas, exceto:
a) Os especialistas não devem ser independentes em
relação aos procedimentos de produção e controle que
inspecionem.
213) Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que
assegura que os
produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões
de qualidade
apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF
está
dirigido primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção
farmacêutica,
os quais não podem ser detectados através da realização de
ensaios nos produtos
terminados. Os riscos são constituídos essencialmente por:
contaminação-cruzada,
contaminação por partículas e troca ou mistura de produto. Baseado nesta descrição
todas
as afirmativas estão corretas, exceto:
a) Contaminação-cruzada é a contaminação de determinadas matérias-
primas, produto
intermediário, produto a granel ou produto terminado com outra matéria-
prima, produto
intermediário, produto a granel ou produto terminado, durante o processo de
produção.
b) O projeto das instalações deve minimizar o risco de erros e
possibilitar a limpeza e
manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada.
c) A ocorrência de contaminação cruzada deve ser evitada através de técnicas
apropriadas ou
de medidas organizacionais
d) Deve ser verificada periodicamente a eficácia das medidas
adotadas para prevenir a
contaminação cruzada
e) As áreas de produção onde estiverem sendo processados produtos
susceptíveis a
contaminação por microrganismos não devem ser monitoradas periodicamente.
08/08/2013
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213) Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura
que
os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com
padrões de
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo
registro. O
cumprimento das BPF está dirigido primeiramente à diminuição dos riscos inerentes
a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da
realização de ensaios nos produtos terminados. Os riscos são
constituídos
essencialmente por: contaminação-cruzada, contaminação por partículas e troca ou
mistura de produto. Baseado nesta descrição todas as afirmativas estão
corretas,
exceto:
e) As áreas de produção onde estiverem sendo processados produtos susceptíveis
a
contaminação por microrganismos não devem ser monitoradas periodicamente.
214) Segundo a NORMA Nº. NIT-DICLA-028 – Critérios para
Credenciamento de Laboratórios de Ensaio segundo os princípios
BPL – Boas Práticas de Laboratório – BPL é um sistema de
qualidade que abrange o processo organizacional e as condições
em que estudos em laboratório e no campo são planejados,
gerenciados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e
relatados. Os princípios BPL devem ser adotados nos seguintes
casos, exceto:
a) Em estudos envolvendo produtos químicos.
b) Em estudos envolvendo produtos biológicos ou
biotecnológicos.
c) Em estudos envolvendo produtos veterinários e cosméticos.
d) Na produção de medicamentos e correlatos.
e) Em estudos envolvendo produtos aditivos de alimentos e
rações.
Boas Práticas de Laboratório - BPL é o sistema da qualidade
composto por um conjunto de
critérios à organização e às condições sob as quais Estudos
em laboratório e no campo são
planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e
arquivados.
Os princípios BPL foram concebidos para execução de um
ensaio ou de um conjunto de ensaios que compõem um
Estudo. Não focalizam particularidades de um determinado
ensaio ou disciplina.
Os princípios BPL devem ser adotados nos seguintes casos:
a) Estudos envolvendo produtos químicos, biológicos ou biotecnológicos,
tais como
produtos farmacêuticos, correlatos, agrotóxicos e afins, produtos
veterinários,
cosméticos, aditivos de alimentos e rações e, produtos químicos industriais;
b) Estudos que fundamentam a concessão, renovação ou modificação de registro pelos
organismos regulamentadores/fiscalizadores com fins de responsabilização
para
comercialização desses produtos químicos descritos em 1;
c) Ensaios em produtos químicos, biológicos ou biotecnológicos para
obtenção de
propriedades químicas e físico-químicas;
d) Petição para estabelecimento, modificação ou isenção de
tolerância – “import
tolerance".
e) Estudos conduzidos em resposta a questionamentos de organismos de qualquer setor
governamental; e,
f) Qualquer outra aplicação, petição ou submissão enviada aos órgãos competentes
com
a intenção de solicitar a modificação de registro ou outra aprovação requerida como
uma condição de venda ou distribuição.
08/08/2013
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214) Segundo a NORMA Nº. NIT-DICLA-028 – Critérios para
Credenciamento de Laboratórios de Ensaio segundo os princípios
BPL – Boas Práticas de Laboratório – BPL é um sistema de
qualidade que abrange o processo organizacional e as condições
em que estudos em laboratório e no campo são planejados,
gerenciados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e
relatados. Os princípios BPL devem ser adotados nos seguintes
casos, exceto:
a) Em estudos envolvendo produtos químicos.
b) Em estudos envolvendo produtos biológicos ou
biotecnológicos.
c) Em estudos envolvendo produtos veterinários e cosméticos.
d) Na produção de medicamentos e correlatos.
e) Em estudos envolvendo produtos aditivos de alimentos e
rações.
215) As responsabilidades do pessoal da Unidade de Garantia da
Qualidade perante as BPL devem incluir no mínimo as
seguintes funções, exceto:
a) Em manter cópia de todos os planos de estudo aprovados, e de
procedimentos Operacionais Padrão em uso na Unidade
Operacional.
b) Em ter acesso a Agenda Mestra utilizada.
c) Em verificar se o Plano de Estudo contém as informações
requeridas pelo BPL
d) Em registrar imediatamente os dados brutos extraídos dos
ensaios, e exatamente de acordo com os princípios BPL.
e) Conduzir inspeções e auditorias periódicas para determinar se
todos os Estudos são conduzidos de acordo com BPL.
Responsabilidades do Pessoal da Unidade Da Garantia Da Qualidade
As responsabilidades do pessoal da UGQ devem incluir no mínimo as
seguintes funções:
a) Manter cópia de todos os Planos de Estudo aprovados, e de Procedimentos
Operacionais Padrão em uso na Unidade Operacional;
b) Ter acesso a Agenda Mestra atualizada;
c) Verificar se o Plano de Estudo contém as informações requeridas pela BPL;
d) Conduzir inspeções e auditorias periódicas para determinar se todos
os
Estudos são conduzidos de acordo com BPL;
e) As inspeções e auditorias periódicas devem determinar se os Planos de
Estudo e os POPs estão atualizados, disponíveis ao pessoal envolvido e se
estão sendo seguidos;
f) Inspecionar os Relatórios Finais para confirmar se os métodos,
procedimentos e observações estão exatamente e completamente
descritos;
g) Avaliar se os resultados relatados refletem exatamente e completamente os
dados brutos dos
Estudos;
h) Relatar prontamente quaisquer resultados documentados das inspeções e
auditorias ao gerenciamento superior e ao Diretor de Estudo;
i) Elaborar e assinar uma declaração para ser incluída no Relatório Final, que
identifique os tipos e data da realização de auditorias, incluindo a(s) fase(s)
do Estudo e as datas nas quais os resultados das auditorias e inspeções
foram relatados a gerência superior e ao Diretor de Estudo e
ao(s)
pesquisador(es) Principal(is). Esta declaração deve indicar claramente que
o Relatório Final foi revisado e reflete os dados brutos.
j
08/08/2013
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215) As responsabilidades do pessoal da Unidade de Garantia da
Qualidade perante as BPL devem incluir no mínimo as
seguintes funções, exceto:
a) Em manter cópia de todos os planos de estudo aprovados, e de
procedimentos Operacionais Padrão em uso na Unidade
Operacional.
b) Em ter acesso a Agenda Mestra utilizada.
c) Em verificar se o Plano de Estudo contém as informações
requeridas pelo BPL
d) Em registrar imediatamente os dados brutos extraídos dos
ensaios, e exatamente de acordo com os princípios BPL.
e) Conduzir inspeções e auditorias periódicas para determinar se
todos os Estudos são conduzidos de acordo com BPL.
216) Assinale a alternativa correta:
a) O cumprimento das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos
requer apenas a validação dos processos de produção
b) O cumprimento das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos
requer apenas a validação dos processos de produção, como também,
a validação e qualquer alteração ou mudança introduzida nos
processos produtivos, que possam afetar a qualidade do produto.
c) O cumprimento das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos
não requer a validação dos processos de produção
d) Deve-se realizar a validação de todos os processos de fabricação e
atividades de suporte, excluindo as operações de limpeza.
e) O cumprimento das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos
requer apenas a validação dos processos de produção, mas não a
validação de qualquer alteração ou mudança introduzida nos
processos produtivos.
Art. 18. Qualquer aspecto da operação, incluindo mudanças
significativas nas instalações, local, sistemas computadorizados,
equipamentos ou processos, que possa afetar a qualidade do
produto, direta ou indiretamente, deve ser qualificado e/ou validado.
Art. 19. A qualificação e a validação não devem ser consideradas
exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de qualificação
e/ou validação deve haver um programa contínuo de
monitoramento, o qual deve ser embasado em uma revisão
periódica.
Art. 20. O compromisso da manutenção da situação de qualificação/
validação deve estar descrito nos documentos relevantes da
empresa, como o manual da qualidade ou plano mestre de
validação.
Art. 24. Os processos e procedimentos devem
ser estabelecidos com base nos resultados
da validação realizada.
Art. 25. Devem ser validados também os
procedimentos de limpeza, os métodos
analíticos e os sistemas computadorizados.
•
08/08/2013
28
216) Assinale a alternativa correta:
a) O cumprimento das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos
requer apenas a validação dos processos de produção
b) O cumprimento das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos
requer apenas a validação dos processos de produção, como também,
a validação e qualquer alteração ou mudança introduzida nos
processos produtivos, que possam afetar a qualidade do produto.
c) O cumprimento das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos
não requer a validação dos processos de produção
d) Deve-se realizar a validação de todos os processos de fabricação e
atividades de suporte, excluindo as operações de limpeza.
e) O cumprimento das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos
requer apenas a validação dos processos de produção, mas não a
validação de qualquer alteração ou mudança introduzida nos
processos produtivos.
217) Assinale a alternativa incorreta:
a) Qualificação de equipamentos (QE) é o conjunto de operações que estabelece sob
condições especificadas, que os resultados dos testes de
determinado
equipamento demonstram que o mesmo apresenta o desempenho previsto.
b) Os instrumentos e sistemas de medição devem quando possível estar calibrados.
c) Qualificação de instalação (QI) é o conjunto de operações que
estabelece, sob
condições especificadas, que a instalação dos equipamentos,
utilidades,
instrumentos de pesagem e medidas e áreas de produção, na
fabricação de
medicamentos, foram selecionados adequadamente e encontram-se corretamente
instalados, de acordo com as especificações estabelecidas.
d) Qualificação operacional (QO) é o conjunto de operações que
estabelece, sob
condições especificadas, que o sistema ou subsistema apresenta
desempenho
conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas.
e) Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes, devem ser identificados
e
calibrados antes de serem usados.
Qualificação: conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que
quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente
instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.
A qualificação é freqüentemente uma parte da validação, mas as etapas
individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de
processo;
Qualificação de Desempenho (QD): verificação documentada que o
equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível,
de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos
prolongados. Em determinados casos, o termo"validação de processo"
também pode ser utilizado;
Qualificação de Instalação (QI): conjunto de operações realizadas para
assegurar que as instalações (tais como equipamentos, infra-estrutura,
instrumentos de medição, utilidades e áreas de fabricação) utilizadas nos
processos produtivos e ou em sistemas computadorizados estão
selecionados apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as
especificações estabelecidas;
Qualificação de Operação (QO): conjunto de
operações que estabelece, sob condições
especificadas, que o sistema ou subsistema opera
conforme previsto, em todas as faixas operacionais
consideradas. Todos os equipamentos utilizados na
execução dos testes devem ser identificados e
calibrados antes de serem usados;
Qualificação de Projeto (QP): evidência documentada
que as instalações, sistemas de suporte, utilidades,
equipamentos e
processos foram desenhados de acordo com os
requisitos de BPF;
08/08/2013
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217) Assinale a alternativa incorreta:
a) Qualificação de equipamentos (QE) é o conjunto de operações que estabelece sob
condições especificadas, que os resultados dos testes de
determinado
equipamento demonstram que o mesmo apresenta o desempenho previsto.
b) Os instrumentos e sistemas de medição devem quando possível estar calibrados.
c) Qualificação de instalação (QI) é o conjunto de operações que
estabelece, sob
condições especificadas, que a instalação dos equipamentos,
utilidades,
instrumentos de pesagem e medidas e áreas de produção, na
fabricação de
medicamentos, foram selecionados adequadamente e encontram-se corretamente
instalados, de acordo com as especificações estabelecidas.
d) Qualificação operacional (QO) é o conjunto de operações que
estabelece, sob
condições especificadas, que o sistema ou subsistema apresenta
desempenho
conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas.
e) Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes, devem ser identificados
e
calibrados antes de serem usados.
218) Treinamento
O fabricante deve mediante um programa escrito e definido, treinar as pessoas
envolvidas nas
áreas de produção, nos laboratórios de controle de qualidade, bem como
todo pessoal
cujas atividades possam interferir na qualidade do produto. Em relação
às alternativas
abaixo não é correto afirmar que:
a) Além de treinamento básico sobre a teoria e a prática das BPF, o
pessoal recentemente
contratado deve participar do programa de integração e receber
treinamento apropriado
quanto às suas atribuições e ser treinado e avaliado continuamente.
b) Os programas de treinamento devem ser colocados à disposição de todo pessoal,
bem como
aprovados pela Garantia da Qualidade, sendo mantidos registros.
c) O pessoal que trabalha em área limpas, em áreas onde há risco de contaminação,
onde são
manipulados materiais altamente ativos, tóxicos, infecciosos ou
sensibilizantes, devem
receber treinamento específico.
d) O conceito de Garantia de Qualidade e todas as medidas capazes
de melhorar sua
compreensão e sua implementação devem ser amplamente discutidos
durante o
treinamento.
e) Devem existir registros dos treinamentos. Os programas de
treinamentos devem ser
avaliados periodicamente para comprovação de sua eficácia.
TREINAMENTO
Art. 86. O fabricante deve treinar as pessoas envolvidas com as atividades de
garantia da qualidade, produção, controle de qualidade, bem como todo
pessoal cujas atividades possam interferir na qualidade do produto,
mediante um programa escrito e definido.
Art. 87. O pessoal recém contratado deve receber treinamento específico
à
sua posição de trabalho, além de treinamento básico sobre a teoria e
prática de BPF.
§ 1º Também deve ser dado treinamento contínuo e a sua efetividade prática
deve ser avaliada periodicamente.
§ 2º Devem estar disponíveis os programas aprovados de treinamento e
devem ser mantidos os registros de treinamento.
Art. 88. O pessoal que trabalha em áreas limpas, em áreas onde há risco de
contaminação e ainda áreas de manipulação de materiais altamente ativos,
tóxicos, infecciosos ou sensibilizantes, deve receber treinamento
específico.
Art. 89. O conceito de garantia da qualidade e todas as medidas que auxiliam
seu entendimento e implementação devem ser totalmente discutidos
durante as sessões de treinamento.
Art. 90. Visitantes ou pessoal não treinado preferencialmente não
devem
adentrar as áreas de produção e controle de qualidade.
Parágrafo único. Caso a entrada seja inevitável, os visitantes ou pessoal não
treinado devem receber informações relevantes previamente, em particular
sobre higiene pessoal, bem como sobre a utilização de vestimenta de
proteção apropriada, devendo ser acompanhados por profissional
designado.
Art. 91. As equipes de consultores e de contratados devem ser qualificadas
para os serviços de treinamento que prestam. Devem ser incluídas
evidências da qualificação nos registros de treinamento.
08/08/2013
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218) Treinamento
O fabricante deve mediante um programa escrito e definido, treinar as pessoas
envolvidas nas
áreas de produção, nos laboratórios de controle de qualidade, bem como
todo pessoal
cujas atividades possam interferir na qualidade do produto. Em relação
às alternativas
abaixo não é correto afirmar que:
a) Além de treinamento básico sobre a teoria e a prática das BPF, o
pessoal recentemente
contratado deve participar do programa de integração e receber
treinamento apropriado
quanto às suas atribuições e ser treinado e avaliado continuamente.
b) Os programas de treinamento devem ser colocados à disposição de todo pessoal,
bem como
aprovados pela Garantia da Qualidade, sendo mantidos registros.
c) O pessoal que trabalha em área limpas, em áreas onde há risco de contaminação,
onde são
manipulados materiais altamente ativos, tóxicos, infecciosos ou
sensibilizantes, devem
receber treinamento específico.
d) O conceito de Garantia de Qualidade e todas as medidas capazes
de melhorar sua
compreensão e sua implementação devem ser amplamente discutidos
durante o
treinamento.
e) Devem existir registros dos treinamentos. Os programas de
treinamentos devem ser
avaliados periodicamente para comprovação de sua eficácia.

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