Introdução

A portaria 344 - 12 de maio de 1998 (SVS/MS) - regulamentação

de substâncias e/ou dos medicamentos que contenham substâncias
sujeitas a um regime de controle especial e diferenciado, pelo fato de
tratarem-se de substâncias ou medicamentos entorpecentes e
psicotrópicos, substâncias que determinam dependência física ou
psíquica, substâncias capazes de produzir modificações nas funções
nervosas superiores ou pelo fato de exigirem orientação médica
continuada devido à possibilidade de induzirem efeitos colaterais
indesejáveis.
Autorização Especial – indústrias, distribuidoras, farmácias com
manipulação, importadores,transportadoras.
Isenção : drogarias, farmácias hospitalares

Quanto ao comércio, temos que o medicamento Talidomida é de

uso exclusivo no SUS – norma própria.
O medicamento a base da substância misoprostol (lista C1) é
restrito ao âmbito hospitalar – estabelecimento cadastrados na VISA –
Portaria 6
Os medicamentos a base de substâncias constantes da lista C4
(anti-retrovirais) são distribuídos através do programa DST/AIDS
(SUS).
Medicamentos a base de substâncias constantes da lista C2
(somente para os retinóides de uso sistêmico), as farmácias e drogarias
devem estar previamente credenciadas pela autoridade sanitária
estadual. Ex: Roacutam (Roche)/ Isotretinoína
Proibida a manipulação em farmácias das substâncias constantes
da lista C2 para uso sistêmico.
Transporte por pessoa física de produtos controlados – viagem
internacional – prescrição médica.
Vedado: dispensa e comércio por reembolso postal e aéreo e
outros meios de comunicação.
Listas das substâncias sujeitas a controle
especial
São reeditadas, sempre que necessário, as listas de substâncias da
Portaria 344/98. Estas modificações nas listas são feitas para: incluir
substâncias novas, alterar substâncias de uma lista para outra, retirar alguma
substância das listas.
As listas são:
Lista A1 - substâncias entorpecentes.
Lista A2 - substâncias entorpecentes de uso permitido somente em
concentrações especiais.
Lista A3 - substâncias psicotrópicas.
Lista B1 - substâncias psicotrópicas.
Lista B2 - substâncias psicotrópicas anorexígenas.
Lista C1- outras substâncias sujeitas a controle especial.
Lista C2 - substâncias retinóicas.
Lista C3 - substâncias imunossupressoras.
Lista C4 - substâncias anti-retrovirais.
Lista C5 - substâncias anabolizantes.
Lista D1- substâncias precursoras de entorpecentes ou psicotrópicos.
Lista D2 - insumos químicos utilizados como precursores para
fabricação e síntese de entorpecentes ou psicotrópicos.
Lista E - plantas que podem originar substâncias entorpecentes ou
psicotrópicas.
Lista F - substâncias de uso proscrito no Brasil (proibidas).
Lista F2 - substâncias psicotrópicas.
Lista - F3 - outras substâncias.
Em drogarias e farmácias sem manipulação, iremos encontrar mais
comumente medicamentos à base das substâncias constantes das listas A1, A2
(adendos), B2, B1, C1, C2, C5 e D1. É óbvio que isto não é uma regra.
 Livros de registro específico
Em farmácias sem manipulação e drogarias podemos utilizar para
o registro específico destes medicamentos, até três livros.

Livro 1 - A1 e A2
Livro 2 - A3, B1 e B2
Livro 3 - C1, C2, C4, C5 e os adendos das listas A1, A2 e B1.

Livro de receituário geral - farmácias com manipulação para o

registro geral de todos os medicamentos manipulados, inclusive, os que
contenham substâncias sujeitas a controle especial.
Os livros de registro específico devem ser atualizados
semanalmente.

Todos os livros de registro específico devem conter Termo de

Abertura e Encerramento lavrados pela autoridade sanitária local.
Sendo que o termo de abertura deverá ser assinado e preenchido pela
autoridade sanitária local (VISA municipal).
Deverá ser anotado no cabeçalho da página do livro de registro
específico o nome genérico do medicamento (DCB) combinado com o
nome comercial. Ex:
Bromazepam 3mg/ Lexotan 3mg
Os livros de registro específico também podem ser feitos através
de sistema informatizado-previamente avaliado pela VISA.
No RJ – não é permitida a informatização.
 Cada página do livro de registro específico destina-se à
escrituração de uma só substância ou medicamento. Não podem ser
deixadas páginas em branco entre o registro de um medicamento e
outro.
Os livros, balanços e demais documentos comprovantes de
movimentação de estoque deverão ser arquivados no estabelecimento
pelo prazo de dois anos, findo o qual poderão ser destruídos.
No caso de matriz e filial, cada filial deverá manter os seus livros
de registro específicos. Eles devem ser guardados na respectiva filial e
não na matriz.
A escrituração deverá ser feita de modo legível, sem rasuras ou
emendas. Caso haja erro, utilizar palavras como: “digo”, “sem efeito” e
efetuar a correção no campo “observações” da página do livro de
registro específico. Não utilizar corretivo branco. Os registro são feitos
à caneta, nunca à lápis.
Os livros de registro específico destinam-se a anotação, em ordem
cronológica, de estoque, entradas (por aquisição ou produção), saídas
(por vendas, beneficiamento, processamento, uso) e perdas.
Quando por natureza processual ou fiscal, o Livro de Registro
Específico for apreendido pela autoridade sanitária ou policial, ficarão
suspensas todas as atividades relacionadas a medicamentos neles
registrados, até que o referido livro seja liberado ou substituído.
 Notificações de receitas
Existem três cores de notificações de receitas: amarela , azul e
branca (especial para retinóides de uso sistêmico). A notificação de
receita amarela é chamada de notificação “A”, a notificação de
receita azul é chamada de notificação“ B” e a notificação de receita
branca é chamada de Notificação de Receita Especial para Retinóides
de Uso Sistêmico.
As notificações de receita, deverão vir sempre acompanhadas de
receituário médico.
O receituário médico será devolvido ao paciente, devidamente
carimbado, como comprovante da dispensação.
A notificação de receita deverá estar completamente preenchida,
com letra legível, em algarismos arábicos, por extenso e sem rasuras.
A notificação de receita é pessoal e intransferível, devendo
conter apenas um medicamento que contenha substâncias das listas
A1, A2, A3, B1, B2 e C2 (retinóides de uso sistêmico).
As notificações de receita deverão conter os itens das alíneas a,
b e c devidamente impressos e apresentando as seguintes
características:
a) sigla da unidade da federação;
b) identificação numérica: (a seqüência numérica será fornecida
aos prescritores devidamente cadastrados, pela autoridade sanitária
competente dos estados, municípios e distrito federal).
c) identificação do emitente: (nome do profissional com seu
número de inscrição no respectivo conselho profissional e com a sigla
da respectiva unidade da federação; ou nome da instituição, endereço
completo e telefone).
 IV.1) Notificação de receita amarela
A notificação de receita amarela autoriza a dispensação de
medicamentos à base de substâncias das listas A1, A2 e A3.
A notificação de receita A pode ser atendida, caso seja de outra
unidade federativa, desde que acompanhada de justificativa médica. E as
farmácias e/ou drogarias deverão apresentar as notificações de receita
amarelas, provenientes de outra unidade federativa em até 72 horas à
autoridade sanitária local, para averiguação e visto.
O talonário de notificação amarela será feito às expensas da
autoridade sanitária estadual e distribuído gratuitamente pela autoridade
sanitária estadual, municipal ou federal, aos profissionais e instituições
devidamente cadastrados.
É válida por 30 dias contados à partir da data de usa emissão, em
todo o território nacional (desde que acompanhada da justificativa).
Para formas farmacêuticas injetáveis, autoriza a dispensação de até
5 ampolas. Para as outras formas farmacêuticas de apresentação, poderá
conter uma quantidade correspondente a até 30 dias de tratamento

Acima da quantidades previstas, o prescritor deverá preencher uma

justificativa contendo o CID ou diagnóstico e posologia, datar e assinar,
entregando juntamente com as notificações de receita“ A” ao paciente,
para adquirir o medicamento em farmácia ou drogaria.
 IV.1) Notificação de receita amarela
A notificação de receita amarela autoriza a dispensação de
medicamentos à base de substâncias das listas A1, A2 e A3.
A notificação de receita A pode ser atendida, caso seja de outra
unidade federativa, desde que acompanhada de justificativa médica. E as
farmácias e/ou drogarias deverão apresentar as notificações de receita
amarelas, provenientes de outra unidade federativa em até 72 horas à
autoridade sanitária local, para averiguação e visto.
O talonário de notificação amarela será feito às expensas da
autoridade sanitária estadual e distribuído gratuitamente pela autoridade
sanitária estadual, municipal ou federal, aos profissionais e instituições
devidamente cadastrados.
É válida por 30 dias contados à partir da data de usa emissão, em
todo o território nacional (desde que acompanhada da justificativa).
Para formas farmacêuticas injetáveis, autoriza a dispensação de até
5 ampolas. Para as outras formas farmacêuticas de apresentação, poderá
conter uma quantidade correspondente a até 30 dias de tratamento

Acima da quantidades previstas, o prescritor deverá preencher uma

justificativa contendo o CID ou diagnóstico e posologia, datar e assinar,
entregando juntamente com as notificações de receita“ A” ao paciente,
para adquirir o medicamento em farmácia ou drogaria.
 II) Notificação de receita azul
A notificação de receita azul autoriza a dispensação de
medicamentos que contenham substâncias das listas B1 e B2.
O prescritor (médico, dentista, veterinário) deverá cadastrar-se
junto à autoridade sanitária para obter seqüência numérica específica
O talonário de Notificação Azul é impresso às expensas do
profissional prescritor ou da instituição.
No estado do RJ- Resolução da SES n.º 1333/99, o CREMERJ
está autorizado a cadastrar médicos e estabelecimentos de saúde para
fornecimento da seqüência numérica específica.
Para dentistas e médicos veterinários, estes deverão dirigir-se à
autoridade sanitária local. Também no estado do Rio de Janeiro, por
força da Resolução SES n.º 1370/99, o profissional prescritor poderá
imprimir a notificação de receita B em seu computador pessoal,
devendo constar no rodapé de cada folha do talonário o seu CPF e a
numeração inicial e final concedidas ao profissional para confecção
do talonário de notificação de receita B.
A notificação B é válida apenas dentro da unidade federativa que
lhe concedeu a numeração (seqüência numérica). De acordo com a
instrução normativa da Portaria 344/98, a Portaria 06/99, esta
seqüência numérica é composta de 8 dígitos assim constituídos:
a) os dois primeiros dígitos representarão o código da vigilância
sanitária estadual (aqui no rio de Janeiro, estes dois primeiros dígitos
são 33).
b) os seis dígitos subseqüentes correspondem a numeração
seqüencial fornecida ao profissional prescritor.
A notificação de receita azul, tem validade de 30 dias a contar da
data de sua emissão. Para as formas farmacêuticas injetáveis, autoriza
a dispensação de até 5 ampolas, para as outras formas farmacêuticas
de apresentação, autoriza a dispensação de uma quantidade para até 60
dias de tratamento
 Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de
medicamentos sujeitos a notificação de receita, a base de
substâncias constantes das listas da portaria 344/98, em papel não
oficial, devendo conter obrigatoriamente:
a) o diagnóstico ou CID; b) a justificativa do caráter
emergencial do atendimento; c) data; d) inscrição no conselho
regional; e) assinatura devidamente identificada.
O estabelecimento que dispensar a referida receita deverá
anotar a identificação do comprador e apresentá-la a autoridade
sanitária local dentro de 72 horas para visto.
No estado do Rio de janeiro, a SES publicou a resolução n.º
1370/99, onde são feitas as seguintes observações para o caso:
Em casos de emergência, os medicamentos a base de
substâncias sujeitas a notificação de receita B poderão ser
prescritas em receituário comum, devendo este conter
obrigatoriamente a justificativa do caráter emergencial do
atendimento, data, nome, endereço, n.º da inscrição no conselho
regional e assinatura do prescritor.
Diz também, que, nos casos emergenciais citados, deverá
constar a identificação do paciente com todos os dados
obrigatórios da Notificação de Receita B (azul).
Quando por qualquer motivo for interrompida a
administração de medicamentos a base de substâncias constantes
das listas da Portaria 344/98, a autoridade sanitária local deverá
orientar o paciente ou seu responsável sobre a destinação do
medicamento remanescente.
Acima das quantidades previstas, o prescritor deve preencher
uma justificativa contendo o CID ou diagnóstico e posologia,
datar a assinar, entregando juntamente com a notificação de
receita B ao paciente, para que o mesmo possa adquirir o
medicamento em farmácia ou drogaria.
A Notificação de Receita azul, possui talonário diferenciado
quando o profissional prescritor for o médico veterinário. Há
campo no talonário destinado ao preenchimento com informações
sobre o animal.
 l.
III) Notificação de Receita Especial (branca)
A Notificação de Receita especial, de cor branca, para
prescrição de medicamentos a base de substâncias da lista C2
(retinóides de uso sistêmico), será impressa às expensas do
médico prescritor ou pela instituição, terá validade por um período
de trinta dias a contar da data de sua emissão e somente dentro da
unidade federativa que concedeu a numeração
A notificação de receita especial de retinóides para uso
sistêmico poderá conter no máximo 5 ampolas, e, para as demais
formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento
correspondente a no máximo 30 dias contados a partir da data de
sua emissão e somente dentro da unidade federativa que concedeu
a numeração para o talão.
A notificação de receita especial para medicamentos que
contenham substâncias da lista C2, de uso sistêmico, deverá estar
acompanhada de “Termo de Consentimento Pós Informação”
fornecido pelos profissionais aos pacientes, alertando-os que o
medicamento é pessoal e intransferível, e das suas restrições de
uso.
Ainda de acordo com a portaria 344/98, as farmácias e
drogarias, para dispensar medicamentos a base de substâncias
constantes da lista C2 (retinóides), dependerão de credenciamento
prévio efetuado pela autoridade sanitária estadual.
 Receita de Controle Especial
A receita de controle especial é válida em todo o território
nacional e deverá ser preenchida em duas vias, manuscrita,
datilografada ou informatizada, apresentando obrigatoriamente os
dizeres: na 1ª via,“Retenção da farmácia ou drogaria”; e na 2ª via,
“Orientação ao paciente.”
Deverá estar escrita de forma legível, em algarismos arábicos
e por extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de 30 dias
contados a partir da data de sua emissão para medicamentos a
base de substâncias das listas C1, C5, e os adendos das listas A1,
A2 e B1
As receitas de controle especial de outras unidades
federativas deverão ser apresentadas em até 72 horas à autoridade
sanitária local para averiguação e visto.
A 1ª via da receita de controle especial é retida no
estabelecimento farmacêutico e a 2ª via devolvida ao paciente
com carimbo comprovando o atendimento.
As prescrições para cirurgiões dentistas e médicos
veterinários, só poderão ser feitas, respectivamente, quando para
uso odontológico ou veterinário.
Em caso de emergência, poderá ser dispensada a receita de
medicamentos a base de substâncias constantes da lista C1, em
papel não privativo do profissional ou da instituição.
A prescrição poderá conter no máximo, em cada receita, até
três medicamentos que contenham substâncias das listas C1 ou
C5.
A quantidade prescrita de cada medicamento que contenha
substâncias constantes da lista C1 e C5 ficará limitada a 5 ampolas
(formas farmacêuticas injetáveis) e para as demais formas
farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no
máximo 60 dias.
 No caso de medicamentos que contenham substâncias
anticonvulsivantes e antiparkinsonianos, a quantidade ficará
limitada até 6 meses de tratamento.
Acima das quantidades previstas, o profissional prescritor
deverá apresentar diagnóstico com a posologia, datando e
assinando as duas vias.
De acordo com a Portaria 06/99 SVS/MS (instrução
normativa da Portaria 344/98), os dados constantes dos campos
“identificação do comprador e identificação do fornecedor” na
Receita de Controle Especial, poderão ser apostos mediante
carimbo e devidamente preenchidos pela farmácia e/ou drogaria.
A Resolução da SES/RJ n.º 1370/99 passou a permitir que
medicamentos contendo substâncias das listas C1, C5 e adendos
das listas A1, A2 e B1 fossem prescritos em receituário comum, em
duas vias, sendo uma delas destinada ao paciente e outra destinada
ao estabelecimento farmacêutico.
Esta receita deverá conter todas as informações determinadas
no artigo 55 da Portaria SVS/MS n.º 344/98
As farmácias e drogarias que dispensarem esta receita deverão
colocar no verso da via da receita retida, um carimbo contendo os
campos para preenchimento da identificação do comprador (nome,
endereço completo, CPF/RG), da identificação do fornecedor
(nome, endereço completo e CNPJ) e registro da quantidade
dispensada. O prazo de validade desta receita passa a ser de 60 dias
contados a partir da data de sua emissão.
Carimbos:
Identificação do fornecedor
Identificação do comprador
nome:
ident.: Órg. Emissor:
End:
Cidade: UF:
Telefone:
___________________
assinatura do farmacêutico Data:__/__/__
Adendos
Os adendos são os suplementos de cada lista, nos quais estão
escritas as observações ou as exceções encontradas em cada grupo
de substâncias da Portaria 344/98 SVS/MS.
Cada lista de substâncias da Portaria 344/98 necessita de um
tipo de receituário específico, que é o documento que autorizará a
dispensação do medicamento que contenha esta substância.
Vamos citar o seguinte exemplo: na lista A2 de substâncias da
Portaria 344/98, o tipo de receituário, no qual os medicamentos
que contenham estas substâncias devem ser prescritos, é a
notificação de receita A ou amarela. Nas exceções desta lista,
temos como exemplo a substância tramadol (tramal/Carlo Erba),
cuja dispensação é feita mediante a Receita de Controle Especial
em duas vias ou o receituário comum, contendo as informações
necessárias e devidamente carimbado pela farmácia ou drogaria.
Em geral, no adendo da lista, é determinada a concentração
máxima da substância no medicamento para que seja permitida a
dispensação com um tipo de receituário diferente daquele
determinado como padrão para as substâncias da lista. Tomemos
como exemplo, novamente, a substância tramadol. A Portaria
344/98, diz:
“preparações a base de tramadol, misturadas a um ou mais
componentes, em que a quantidade não exceda 100 mg de
tramadol por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da
receita de controle especial, em duas vias ...”.
O medicamento industrializado Tramal, que contém
tramadol, encaixa-se portanto, nesta exceção, contida no adendo
desta lista A2.