402 Conhec Espec Espec Regul Vigil Sanit Rea 2 Prova C Tarde

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TARDE
PROVA
CONCURSO PÚBLICO EDITAL Nº 1/2013 C

402 – ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E
VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ÁREA 2
Nome do Candidato Número de Inscrição
LEIA COM ATENÇÃO AS INSTRUÇÕES ABAIXO

INSTRUÇÕES GERAIS
• O candidato receberá do fiscal:
Um Caderno de Questões contendo 60 (sessenta) questões objetivas de múltipla escolha.
Uma Folha de Respostas personalizada para a Prova Objetiva.
• Ao ser autorizado o início da prova, verifique, no Caderno de Questões, se a numeração das questões e a paginação estão corretas e se não há falhas,
manchas ou borrões. Se algum desses problemas for detectado, solicite ao fiscal outro caderno completo. Não serão aceitas reclamações posteriores.
Em seguida, assinale na Folha de Respostas a PROVA C, correspondente ao tipo de prova, não serão aceitos pedidos de preenchimento do modelo
de prova na folha de respostas após sua entrega aos fiscais de sala, em hipótese alguma, seja qual for o motivo alegado ou o meio utilizado para tal
solicitação.
• A totalidade da Prova terá a duração de 4 (quatro) horas, incluindo o tempo para preenchimento da Folha de Respostas da Prova Objetiva.
• Iniciadas as Provas, nenhum candidato poderá retirar-se da sala antes de decorridas 3 (três) horas de prova, devendo, ao sair, entregar ao fiscal de
sala, obrigatoriamente, a Folha de Respostas da Prova Objetiva, que será o único documento válido para correção. O Caderno de Questões poderá ser
levado pelo candidato.
• Não serão permitidas consultas a quaisquer materiais, uso de telefone celular ou outros aparelhos eletrônicos.
• Caso seja necessária a utilização do sanitário, o candidato deverá solicitar permissão ao fiscal de sala, que designará um fiscal volante para
acompanhá-lo no deslocamento, devendo manter-se em silêncio durante o percurso, podendo, antes da entrada no sanitário e depois da utilização
deste, ser submetido a revista com detector de metais. Na situação descrita, se for detectado que o candidato está portando qualquer tipo de
equipamento eletrônico, será eliminado automaticamente do concurso.
• O candidato, ao terminar a(s) prova(s), deverá retirar-se imediatamente do estabelecimento de ensino, não podendo permanecer nas dependências
deste, bem como não poderá utilizar os sanitários.
INSTRUÇÕES – PROVA OBJETIVA

• Verifique se seus dados estão corretos na Folha de Respostas.
• Não se esqueça de assinar, na FOLHA DE RESPOSTAS, a letra correspondente ao tipo de Prova: PROVA C, conforme modelo abaixo:
PROVA A PROVA B PROVA C PROVA D
• O candidato que não preencher o tipo de prova durante a realização desta e antes de entregá-la aos fiscais de sala, será automaticamente excluído do
Concurso Público na fase de processamento do resultado provisório.
• A Folha de Respostas NÃO pode ser dobrada, amassada, rasurada, manchada ou conter qualquer registro fora dos locais destinados às respostas.
• Use caneta transparente de tinta preta.
• Assinale a alternativa que julgar correta para cada questão na Folha de Respostas.
• Para cada questão, existe apenas 1 (uma) resposta certa – não serão computadas questões não assinaladas ou que contenham mais de uma
resposta, emendas ou rasuras.
• O modo correto de assinalar a alternativa é cobrindo, completamente, o espaço a ela correspondente, conforme modelo abaixo:
• Todas as questões deverão ser respondidas.
OS TEXTOS E AS QUESTÕES FORAM REDIGIDOS CONFORME O NOVO ACORDO ORTOGRÁFICO

DA LÍNGUA PORTUGUESA, MAS ESTE NÃO SERÁ COBRADO NO CONTEÚDO.
CONCURSOS PÚBLICOS
09/2013
Espaço reservado para anotação das respostas
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA – EDITAL 1/2013

402 – ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ÁREA 2 – (TARDE) – PROVA C
CONCURSOS PÚBLICOS
Nome:__________________________________________________________ Inscrição:_______________________
61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80
81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100
101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120
O gabarito da Prova Objetiva estará disponível no site da Cetro Concursos (www.cetroconcursos.org.br) a partir do dia 02 de setembro de 2013.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS 63. O gráfico abaixo representa a concentração plasmática de

uma droga hipotética, em função do tempo.
61. O esquema abaixo representa alguns mecanismos gerais
da absorção de fármacos.
De acordo com o gráfico, é incorreto afirmar que

Com base na observação do esquema, é correto afirmar
que (A) a concentração plasmática máxima é atingida
(A) o fármaco A é uma espécie ionizada no pH aproximadamente 1h45min após a administração.
intestinal, pois foi absorvido por transporte passivo. (B) a velocidade de excreção é maior que a de absorção
(B) o tipo de absorção representado por B é altamente após cerca de 105min.
eficiente para fármacos de alto peso molecular, pois
(C) o parâmetro farmacocinético Cmáx. é de,
utiliza o espaço paracelular.
aproximadamente, 70µg/mL.
(C) o mecanismo representado em A é um exemplo de
(D) o perfil apresentado é característico de uma
transporte passivo paracelular.
medicação endovenosa em bolus, por ter
(D) o mecanismo representado em C, transporte rapidamente atingido a concentração máxima.
mediado por carreadores, é bastante inespecífico,
(E) essa administração apresenta atividade por cerca de
pois um mesmo transportador pode se ligar a muitas
3h, considerando que a concentração plasmática
substâncias.
efetiva é de 40µg/mL.
(E) o mecanismo representado em D envolve, no caso
de alguns fármacos, a ligação do fármaco a um
receptor de membrana.
64. As formas farmacêuticas abaixo são dispensadas do teste
62. A tabela abaixo contém alguns resultados do estudo de de bioequivalência, exceto:
equivalência de uma solução oral.
(A) gases medicinais.
Medicamento de
Ensaio Medicamento-teste (B) soluções aquosas orais.
referência
Suspensão (C) suspensões orais.
Suspensão viscosa e
Descrição viscosa e
alaranjada. (D) soluções para uso tópico sem efeito sistêmico.
branca.
Densidade 1,05g/mL 1,25g/mL (E) soluções aquosas oftálmicas.
Viscosidade 1.000cP a 25°C 1.050cP a 25°C
101mg/mL
100mg/mL (100,0%
Teor de ativo (101,0% valor 65. No caso de estudos de equivalência farmacêutica de
valor declarado)
declarado) medicamentos sobre os quais não haja monografia oficial,
Com base nos dados da tabela, é correto afirmar que é aceitável que o método analítico seja fornecido pelo
(A) não há equivalência farmacêutica, pois a densidade patrocinador do estudo, desde que o Centro de
do medicamento-teste é diferente da densidade do Equivalência Farmacêutica realize a validação parcial
medicamento de referência. desse método. Na validação de um método de ensaios
cuja finalidade seja o doseamento dos ativos dos
(B) não há equivalência farmacêutica, pois o medicamentos em estudo, devem ser avaliados os
medicamento-teste apresenta cor e densidade parâmetros abaixo, exceto:
diferentes do medicamento de referência.
(C) o medicamento-teste apresenta equivalência (A) linearidade.
farmacêutica com o medicamento de referência.
(B) exatidão.
(D) não há equivalência farmacêutica, pois o
(C) precisão.
medicamento-teste e o medicamento de referência
apresentam cor, densidade e teor diferentes. (D) limite de detecção.
(E) não há equivalência farmacêutica, pois todos os (E) intervalo.
parâmetros analisados do medicamento-teste são
diferentes dos parâmetros do medicamento de
referência.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa – 402 – Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária – Área 2 – Prova C 2
66. Os perfis abaixo são as concentrações plasmáticas de 67. De maneira geral, a execução de um ensaio de
uma formulação oral e de uma administração endovenosa, bioequivalência é feita em 3 etapas sucessivas, de acordo
ambas de mesma dose. Esse estudo foi realizado para com o roteiro de elaboração de estudos de
determinar a biodisponibilidade absoluta (F%) de um bioequivalência da Anvisa. Assinale a alternativa que
medicamento. apresenta a ordem e o conteúdo correto de cada etapa.
(A) Estatística: planejamento do ensaio.

Clínica: administração a voluntários, coleta,
processamento e armazenamento de amostras.
Analítica: validação do método, análise das
amostras e estabilidade do fármaco na matriz.
(B) Clínica: administração a voluntários, coleta,
Analítica: validação do método, análise das
amostras e estabilidade do fármaco na matriz.
Estatística: cálculo de parâmetros farmacocinéticos
e estatística dos resultados.
(C) Analítica: análise dos voluntários para verificar se
são sadios e se poderão participar do estudo.
Clínica: administração a voluntários, coleta e análise
do teor do fármaco no sangue.
Estatística: cálculo de parâmetros farmacocinéticos
e verificação da bioequivalência.
(D) Planejamento estatístico: planejamento do teste, que
inclui determinação do número de voluntários e dos
métodos de coleta.
Química: análise do sangue dos voluntários após a
administração do medicamento-teste.
Farmacocinética: cálculo dos parâmetros
farmacocinéticos, como ASC, Tmáx. e Cmáx., entre
outros.
(E) Clínica: administração a voluntários, coleta,
Estatística: verificação da administração do ensaio e
planejamento da etapa analítica.
Analítica: validação do método, análise das amostras
e estabilidade do fármaco na matriz.
Com base na observação dos perfis, assinale a alternativa
que apresenta a biodisponibilidade absoluta aproximada
do medicamento estudado.
68. Com relação às vias de administração de fármacos, é
correto afirmar que
(A) 150%.
(B) 19%. (A) a via endovenosa é indicada para a administração
(C) 67%. de soluções aquosas, oleosas e suspensões de
medicamentos, quando se deseja uma ação rápida.
(D) 10%.
(B) a via transdérmica é ideal para fármacos que
(E) 30%.
precisam ser administrados por longos períodos,
porém não é adequada para a administração de
fármacos muito lipofílicos.
(C) a via retal é indicada para medicamentos que sofrem
grande metabolização pré-sistêmica, uma vez que a
passagem do medicamento pelo fígado após a
absorção é totalmente evitada.
(D) fármacos administrados por via parenteral sempre
terão ação mais rápida e fugaz que os administrados
por via oral.
(E) a via enteral é a de administração mais simples, porém
o fármaco fica sujeito a menor biodisponibilidade.
3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa – 402 – Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária – Área 2 – Prova C
69. Em 1998, utilizando a mesma rota sintética, o ritonavir 70. Com relação à quiralidade de fármacos, assinale a
passou a apresentar graves problemas de solubilidade alternativa incorreta.
devido ao aparecimento de um segundo polimorfo, que
influenciava suas características originais. Estima-se que (A) As rotas sintéticas de fármacos quirais, em sua
cerca de 35% dos fármacos possuam mais do que uma maioria, não são estereosseletivas, o que leva à
forma polimórfica. Com relação ao polimorfismo, marque V formação de ambos os enantiômeros.
para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a
alternativa que apresenta a sequência correta. (B) Ainda hoje, a identificação e determinação da
proporção de isômeros não é realizada nos ensaios
de bioequivalência e controle de qualidade de rotina,
( ) Polimorfismo é a habilidade de uma substância por falta de equipamento adequado.
química de existir em duas ou mais formas
moleculares, porém com a mesma conformação (C) A maioria das propriedades físicas dos enantiômeros
cristalina. é idêntica; quimicamente, apenas em ambientes
quirais os enantiômeros demonstram comportamentos
( ) Embora com composições químicas idênticas, os diferentes.
polimorfos podem apresentar propriedades físico-
químicas distintas, como solubilidade, taxa de (D) Durante o ensaio de bioequivalência para fármacos
dissolução, estabilidade química, cor e ponto de fusão. com quiralidade, devem ser levantadas informações
sobre os teores dos estereoisômeros que podem
( ) A importância do controle do polimorfismo no comprometer a eficácia e a segurança do
desenvolvimento de compostos bioativos de uso medicamento.
terapêutico está relacionada principalmente às suas
diferenças de solubilidade, que podem afetar a (E) A determinação de estereoisômeros pode ser
biodisponibilidade e, portanto, sua eficácia. realizada por cromatografia, utilizando colunas quirais.
( ) A determinação de polimorfismo pode ser realizada
por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC ou
CLAE); por esse motivo, tais equipamentos estão 71. Um novo fármaco, antes de entrar no mercado, passa por
presentes em todas as indústrias farmacêuticas. uma série de testes, que visam a avaliar sua segurança
para o consumidor. Estudos clínicos utilizando drogas em
( ) A determinação da presença de polimorfos, o seres humanos são divididos convencionalmente em 4
conhecimento de como eles podem ser monitorados fases, segundo orientação da Anvisa. Sobre essas fases,
e como afetarão a formulação são fundamentais no correlacione as colunas e, em seguida, assinale a
desenvolvimento de medicamentos genéricos. alternativa que apresenta a sequência correta.
Fase Objetivos
(A) F/ V/ V/ F/ V Envolve cerca de 50 a 300 indivíduos.
(B) V/ V/ F/ F/ V Esses estudos têm como objetivo estudar
(C) V/ F/ F/ V/ F o potencial terapêutico e os efeitos
1. ( ) colaterais do medicamento, além de
(D) V/ V/ V/ F/ F estabelecer suas relações dose-resposta
(E) F/ F/ V/ V/ V para empregá-las em ensaios terapêuticos
mais definitivos.
São os primeiros estudos em seres
Leia o texto abaixo para responder às questões 70 e 71. humanos. Envolvem de 20 a 50
voluntários, geralmente sadios, de acordo
com a classe da droga a ser avaliada.
2. ( )
Estruturas fisiológicas são geralmente quirais. São estudos de farmacologia clínica, nos
quais se busca avaliar suas
Isômeros de um mesmo fármaco podem apresentar atividade características de segurança e as do
diferente ou nenhuma atividade. Na década de 1960, houve o perfil farmacocinético.
Geralmente, são estudos de vigilância
lançamento da talidomida, medicamento tranquilizante, sonífero pós-comercialização, para estabelecer o
e antináuseas. Gestantes da época que fizeram uso da valor terapêutico, o surgimento de reações
3. ( )
adversas e/ou a confirmação da
talidomida, porém, geraram filhos com graves malformações. frequência de surgimento das já
Mais tarde, verificou-se que, enquanto um dos isômeros da conhecidas.
São estudos terapêuticos multicêntricos,
talidomida apresentava uso terapêutico, o outro causava sérios envolvendo, no mínimo, 250 indivíduos
efeitos teratogênicos. (usualmente, 3.000 ou 4.000), para
4. ( ) avaliar a eficácia e a segurança da droga,
comparando-as com placebo ou com
drogas já disponíveis no mercado e de
mesma finalidade terapêutica.
(A) 1/ 2/ 3/ 4
(B) 3/ 4/ 1/ 2
(C) 2/ 3/ 1/ 4
(D) 2/ 1/ 4/ 3
(E) 1/ 4/ 3/ 2
72. A figura abaixo ilustra uma pipeta operada por 74. Um dos critérios mais importantes de uma monografia
deslocamento de ar, equipamento muito utilizado em farmacopeica para o estudo de equivalência farmacêutica
laboratório para aspirar e dispensar volumes específicos é o teste de dissolução. A esse respeito, assinale a
de líquidos. Com relação aos cuidados para garantir a alternativa correta.
precisão das medidas, analise as assertivas abaixo.
(A) Esse teste verifica se comprimidos e cápsulas se
desintegram dentro do limite de tempo especificado,
quando 6 unidades do lote são submetidas à ação
de aparelhagem específica sob condições
experimentais definidas. A dissolução é definida,
para os fins desse teste, como o estado no qual
nenhum resíduo das unidades testadas (cápsulas ou
I. Quando uma nova ponteira é colocada (ou aumenta- comprimidos) permanece na tela metálica do
se o volume a aspirar), é necessário fazer uma pré- aparelho de desintegração, salvo fragmentos
rinsagem da ponteira. Para isso, basta aspirar e insolúveis de revestimento de comprimidos ou
dispensar o líquido algumas vezes. invólucros de cápsulas.
II. A aspiração do líquido deve ser feita do modo mais (B) Nesse teste, é determinada a quantidade total de
rápido possível e variando a profundidade de substâncias ativas contidas em uma unidade de
imersão da ponteira. dose, pela dissolução total desta em um meio
apropriado, usualmente com o auxílio de ultrassom.
III. Quando não estiverem em uso, as pipetas devem
ser mantidas na posição horizontal, para evitar que (C) Caso a metodologia para o teste não esteja descrita
algum líquido remanescente das pipetagens em compêndio oficial, a dissolução deve ser
contamine a superfície. conduzida tanto em fluido gástrico simulado quanto
em tampão fosfato de pH 7,4.
IV. Recomenda-se que, diariamente, sejam verificadas
a aparência e a funcionalidade da pipeta e que seja (D) Caso a metodologia para o teste não esteja descrita
realizado um teste de vazamento. em compêndio oficial, a dissolução deve ser
conduzida apenas em fluido gástrico simulado.
É correto o que se afirma em
(E) Esse teste possibilita determinar a quantidade de
(A) I e IV, apenas. substância ativa dissolvida no meio de dissolução
(B) III e IV, apenas. quando o produto é submetido a ação de
aparelhagem específica, sob condições
(C) II e III, apenas.
experimentais descritas. O resultado é expresso em
(D) I e II, apenas. porcentagem da quantidade declarada no rótulo.
(E) I, II, III e IV.
73. Comprimidos simples ou revestidos são as formas 75. Quando um fármaco se liga a um receptor, pode
farmacêuticas sólidas mais utilizadas, principalmente por estabilizá-lo em uma conformação ativa ou inativa; a partir
sua praticidade e estabilidade. Com relação à realização deste conceito, é possível dividir os fármacos em
de equivalência farmacêutica em comprimidos, assinale a agonistas e antagonistas. A esse respeito, marque V para
alternativa correta. verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a
(A) No estudo de equivalência farmacêutica para um alternativa que apresenta a sequência correta.
medicamento-teste na forma de comprimidos
revestidos, o medicamento de referência deve ser, ( ) Agonista é uma molécula que se liga a um receptor,
obrigatoriamente, um comprimido revestido. estabilizando-o na conformação ativa.
(B) O estudo de equivalência farmacêutica pode ser ( ) Antagonista é uma molécula que inibe a ação de um
realizado com medicamentos que se apresentem na agonista, mas não exerce nenhum efeito na
forma de comprimido simples, desde que o ausência deste.
medicamento de referência seja comprimido simples. ( ) Uma das maneiras de os antagonistas não
(C) O estudo de equivalência farmacêutica pode ser competitivos reduzirem a ação dos agonistas é por
realizado com medicamentos que se apresentem na sua afinidade muito maior com o receptor (sítio ativo).
forma de comprimido revestido/ drágea, cujo ( ) Pode-se reverter a ação de antagonistas não
medicamento de referência seja comprimido simples competitivos, pelo aumento da concentração de
ou vice-versa, desde que o revestimento não agonista próximo ao receptor.
controle a liberação da substância ativa.
( ) Um antagonista competitivo liga-se reversivelmente
(D) Caso o medicamento de referência se apresente em ao sítio de um receptor, estabilizando-o em uma
drágeas, o estudo de equivalência farmacêutica conformação ativa.
deve ser realizado apenas se o medicamento-teste
também se apresentar nessa forma.
(A) V/ V/ V/ F/ F
(E) Pelo fato de o revestimento de um comprimido
sempre levar à modificação do perfil de liberação da (B) F/ F/ F/ V/ V
substância ativa, a equivalência farmacêutica não (C) V/ V/ F/ F/ V
poderá ser realizada caso o medicamento-teste e o (D) F/ F/ V/ V/ V
medicamento de referência tenham apresentações
diferentes – por exemplo, drágeas, comprimidos (E) V/ F/ V/ V/ F
simples e comprimidos revestidos.
76. Na interpretação de estudos comparativos de perfis de 78. O líquido de Dakin é uma solução de gás cloro em água e,
dissolução, obtidos com medicamentos-teste e de portanto, sujeita ao seguinte equilíbrio:
referência, um dos métodos é a utilização dos fatores de
diferença (f1) e de semelhança (f2), calculados por meio Cℓ2(g) + H2O(ℓ) H+ + Cℓ– + HCℓO
das equações abaixo.
Da mesma forma, em valores de pH mais elevados, o ácido
⎧ ∑n R t – Tt ⎫
⎪ ⎪ hipocloroso (HCℓO, pKa ≈ 7,5) se ioniza no íon hipoclorito
f1 = ⎨ t = n1 ⎬ –
(CℓO ):
⎪⎩ ∑t = 1 R t ⎪⎭
HCℓO + OH– CℓO– + H2O
⎧⎪⎡ 1 n 2⎤
–0,5
⎫⎪
f2 = 50 log ⎨⎢1 + × ∑ (R t – Tt ) ⎥ × 100 ⎬ O HCℓO possui uma ação bactericida mais eficiente que o
⎪⎩⎣ n t =1 ⎦ ⎪⎭ CℓO–, que pode ser atribuída à maior permeabilidade da
membrana celular ao HCℓO, uma molécula sem carga.
A comparação de perfis de dissolução é útil quando se Com base nessas informações, assinale a alternativa
deseja conhecer o comportamento de dois medicamentos incorreta.
antes de submetê-los a estudo de biodisponibilidade
relativa/ bioequivalência, para isenção de menores (A) O pH do líquido de Dakin deve ser ajustado, pois, em
dosagens desses estudos e para alterações pós-registro. pH muito ácido, haverá tendência de perda de cloro, o
A respeito disso e conforme a legislação vigente, assinale que reduz o tempo de validade e a eficácia do produto.
a alternativa incorreta. (B) A máxima eficácia desinfetante se dará quando o pH
(A) Quando a substância ativa apresentar alta for ligeiramente ácido (entre 5,0 e 6,0), pois haverá
solubilidade e a formulação for de liberação imediata, uma alta concentração de ácido hipocloroso em
apresentando dissolução muito rápida para ambos os relação ao íon hipoclorito.
medicamentos, o fator de semelhança (f2) perde o seu (C) A especificação da Farmacopeia Brasileira de pH >
poder discriminativo, e, portanto, não é necessário 11 para as soluções de hipoclorito visam a garantir
calculá-lo. Nesses casos, deve-se apenas comprovar ótima estabilidade.
a dissolução muito rápida dos produtos.
(D) Quando se acidificam soluções de hipoclorito,
(B) Os perfis de dissolução comparativos para percebe-se um odor característico de cloro, devido
formulações que não tenham dissolução muito ao desprendimento de Cℓ2.
rápida são avaliados apenas utilizando o cálculo do
fator de semelhança (f2). (E) A maior atividade bactericida é alcançada em pH
alcalino, pois a solução é mais estável.
(C) Os perfis de dissolução comparativos são avaliados
sempre utilizando o cálculo do fator de diferença (f1)
e do fator de semelhança (f2).
79. As figuras abaixo ilustram as estruturas da prednisona e da
(D) Para execução do perfil de dissolução, devem-se prednisolona. Com base nelas, assinale a alternativa correta.
empregar 12 unidades do medicamento-teste e 12
do medicamento de referência/ comparador.
(E) O número de pontos de coleta deve ser representativo
do processo de dissolução até que se obtenha platô
na curva, sendo obrigatória a quantificação de
amostras de, no mínimo, 5 tempos de coleta.
77. Os comprimidos são formas farmacêuticas sólidas,

contendo uma dose unitária do fármaco. Outros
adjuvantes farmacêuticos são necessários para sua
fabricação, como diluentes, desagregantes, lubrificantes e
(A) As moléculas se referem a duas quinolonas,
aglutinantes. Durante o desenvolvimento farmacotécnico
antibióticos derivados do ácido nalidíxico, usados no
de um comprimido de medicamento genérico, devem ser
tratamento das infecções bacterianas.
feitas algumas considerações. A esse respeito, assinale a
alternativa correta. (B) Ambos são medicamentos equivalentes e, portanto,
intercambiáveis, sem necessidade de nova prescrição.
(A) A adição de derivados de celulose (metilcelulose e (C) Ambos os fármacos podem ser utilizados
etilcelulose) pode causar aumento do Tmáx.. topicamente para o tratamento anti-inflamatório.
(B) O aumento da quantidade de agente lubrificante (D) Está representado um exemplo de pró-fármaco, em
pode causar redução do Tmáx.. que o fármaco da esquerda é convertido para a
forma ativa no organismo, por ação enzimática.
(C) A utilização de revestimentos entéricos pode causar
(E) Como a prednisona necessita de biotransformação
redução do Tmáx.. hepática, é mais indicada para indivíduos com
(D) O aumento da quantidade de agente desintegrante comprometimento hepático.
pode causar aumento do Tmáx..
(E) Diluentes são adjuvantes inertes, porém o aumento
da sua quantidade pode causar desintegração mais
lenta, aumentando o Tmáx..
80. O gráfico abaixo representa a distribuição das espécies de 82. O teste de fotoestabilidade tem por objetivo demonstrar
um fármaco hipotético (eixo Y) em função do pH do meio que uma exposição à luz não resulta em alterações
(eixo X). significativas no produto. Em geral, nesse teste, o produto
é exposto diretamente, no início, e depois em sua
embalagem primária (se necessário). Com relação aos
testes de fotoestabilidade conforme orientação da Anvisa,
marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida,
assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) Em alguns produtos cuja embalagem primária é

completamente fotoprotetora, como tubos de alumínio,
poderá ser solicitada a isenção do estudo baseado em
levantamento bibliográfico, demonstrando que os
componentes da formulação não apresentam
problemas de fotoestabilidade.
( ) O ensaio se baseia na exposição do produto à
radiação proveniente de 3 fontes luminosas: luz
ultravioleta, luz visível e luz infravermelha.
( ) Uma das opções de ensaio envolve exposição da
amostra a lâmpada branca fluorescente fria similar à
ISO 10977 e a lâmpada fluorescente UV com
Sabe-se que, para essa substância, não há transportador espectro distribuído entre 320nm e 400nm, e
de membrana, de modo que sua absorção no trato emissão máxima de energia entre 350nm e 370nm.
gastrointestinal é dependente de transporte passivo. Com ( ) Para realização dos testes, deve-se manter um
base nessas informações, assinale a alternativa correta. controle apropriado da temperatura; as amostras
devem ser expostas lado a lado, em uma câmara
(A) Devido ao grupo R, a absorção deste fármaco se dará oticamente isolada do ambiente externo e com
independentemente do pH do meio. ventilação apropriada. Este procedimento visa a
evitar que as amostras possam ser degradadas por
(B) A melhor absorção do fármaco se dará em pH ≈ 7,0. exposição a altas temperaturas.
(C) A melhor absorção do fármaco se dará em pH > 8,0, ( ) Como controle, podem ser utilizadas amostras
pois o grupo hidroxila estará desprotonado, facilitando protegidas (por exemplo, em papel alumínio) para
a difusão. avaliação das alterações provocadas pela
(D) A melhor absorção do fármaco se dará no ponto temperatura induzida no processo, que devem ser
isoelétrico, em pH = 4,0, pois a carga total será nula. colocadas junto com as amostras em teste.
(E) A melhor absorção do fármaco se dará em pH ácido,
quando o grupo amino estará protonado. (A) V/ V/ V/ F/ F
(B) F/ V/ F/ V/ F
(C) F/ F/ F/ V/ F
81. O Conselho Nacional de Saúde (CNS) estabeleceu, em
1996, as bases éticas para a pesquisa envolvendo seres (D) V/ F/ V/ V/ V
humanos. Com relação à eticidade em pesquisa e às (E) V/ F/ F/ F/ V
orientações do CNS, analise as assertivas abaixo.
I. Ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais

83. Na etapa analítica de estudos de bioequivalência, é correto
como potenciais, individuais ou coletivos,
afirmar que a metodologia analítica mais adequada é a
comprometendo-se com o máximo de benefícios e o
mínimo de danos e riscos.
(A) espectrofotometria no infravermelho, pois é uma
II. Garantia da adequada remuneração aos voluntários técnica que apresenta alta especificidade.
participantes de pesquisas científicas.
(B) ressonância nuclear magnética.
III. Consentimento formal dos indivíduos-alvo ou dos
familiares destes, no caso dos legalmente incapazes. (C) cromatografia líquida de alta eficiência associada à
detecção ultravioleta.
IV. Relevância social da pesquisa com vantagens
significativas para os sujeitos da pesquisa e (D) calorimetria exploratória diferencial.
minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis. (E) cromatografia líquida de alta eficiência aliada à
espectrofotometria de massas, técnica que garante a
É correto o que se afirma em resolução e sensibilidade adequadas.
(A) II e III, apenas.

(B) I e II, apenas.
(C) I, II, III e IV.
(D) III e IV, apenas.
(E) I e IV, apenas.
84. A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de 86. Na validação da metodologia para a análise de fitoterápicos
fatores ambientais (como temperatura, umidade e luz) e e posterior controle de qualidade, recomenda-se
de outros, relacionados ao próprio produto (como
propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e I. a calibração por adição de padrão, permitindo que
excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua seja considerado o efeito de matriz complexa, na
composição, processo de fabricação, tipo e propriedades validação da metodologia de análise quantitativa.
dos materiais de embalagem). A avaliação da estabilidade
é realizada por meio de estudos de estabilidade. Com II. qualificar sempre o extrato utilizado como padrão
relação às alterações nos produtos submetidos ao teste secundário de referência, por meio de padrões
de estabilidade acelerada, marque V para verdadeiro ou F primários (substâncias isoladas) oficializados.
para falso e, em seguida, assinale a alternativa que
apresenta a sequência correta. Com base nessas afirmações, assinale a alternativa
incorreta.
( ) Perda de 5% na potência em relação ao valor inicial
do lote. (A) O padrão de referência farmacopeica (PRef) é
estabelecido e distribuído por autoridades
( ) Qualquer produto de degradação, mesmo que não farmacopeicas, cujo valor atribuído a uma ou mais de
atinja o limite especificado. suas propriedades é aceito sem necessitar
( ) No caso de cápsulas ou comprimidos, dissolução do comparação com outro padrão, destinado ao uso em
produto fora do limite especificado. ensaios específicos descritos nas monografias
( ) Qualquer variação no pH do produto. farmacopeicas.
( ) Desvios nas especificações de cor, dureza, odor e (B) O método da adição de padrão, citado no item II,
aspecto. refere-se à metodologia analítica onde se adicionam
quantidades crescentes de padrão a uma amostra
( ) Separação de fases. para, em seguida, realizar a quantificação. A
quantidade inicial de analito é determinada pela
(A) V/ V/ F/ F/ V/ F regressão dos valores encontrados até encontrar o
eixo das ordenadas.
(B) F/ V/ V/ V/ F/ V
(C) Os padrões secundários, de que trata o item I,
(C) F/ F/ V/ V/ F/ V
seriam extratos vegetais cuja(s) substância(s)
(D) V/ F/ V/ F/ V/ V ativa(s) foi(foram) identificada(s) e quantificada(s)
(E) V/ F/ F/ F/ V/ F frente a um padrão primário.
(D) Podem-se aceitar como padrões secundários os
extratos vegetais que sejam fornecidos
85. Com relação aos testes de estabilidade em produtos acompanhados de certificado expedido pelo
farmacêuticos, conforme recomendado pela Anvisa, fabricante.
assinale a alternativa correta. (E) O método da adição do padrão é recomendado, pois
um extrato vegetal é, na maioria das vezes, uma
(A) O teste de estabilidade de longa duração é aplicável matriz complexa e difícil de ser reproduzida em
principalmente à seleção das formulações e laboratório.
recipientes adequados, durante o desenvolvimento
do produto.
(B) Vencido o período definido como provisório, o 87. Durante a validação de um método analítico para
período de vida de prateleira deve ser confirmado determinação de teor de fitoterápicos, é necessária a
mediante a apresentação de um estudo de avaliação da linearidade do método. Para garantir a
estabilidade de longa duração. validade dos resultados obtidos, devem-se observar
(C) Durante os estudos de acompanhamento, deverão alguns cuidados. Sobre esses, assinale a alternativa
ser realizados todos os testes descritos na incorreta.
monografia específica do produto nos tempos 0, 1,
2, 3 e 6 meses. (A) A obtenção de um coeficiente de correlação (r)
próximo de 1 é indício suficiente para aceitar a
(D) O Brasil situa-se na zona climática III (quente/ seca). linearidade do método.
(E) Os estudos de estabilidade acelerada realizados por (B) É recomendável que, além da análise visual da
um período de 12 meses podem ser aceitos de curva, seja realizada a análise estatística com, por
forma provisória, como requisito para o registro de exemplo, regressão linear.
um produto farmacêutico.
(C) A plotagem de resíduos é uma ferramenta útil para
verificar a adequação do modelo linear. Se a
abordagem foi correta, os desvios irão se distribuir
randomicamente ao redor da linha de resíduo zero.
(D) A curva deve ser construída a partir de, no mínimo, 5
concentrações diferentes.
(E) Desvios significativos de linearidade geralmente
ocorrem com métodos espectrofotométricos por
ultravioleta no UV/Vis e CLAE-UV/Vis quando a faixa
de calibração é muito ampla.
88. O teste de toxicidade possibilita detectar reatividade 90. São partes essenciais do sistema de qualidade de um
biológica inesperada e não aceitável de fármacos e centro de bioequivalência que realiza a etapa analítica,
medicamentos. O teste in vivo é sugerido para a avaliação exceto:
da segurança de produtos biológicos e derivados de
biotecnologia. Com relação ao teste de toxicidade in vivo, (A) certificação ISO 9000.
analise as assertivas abaixo.
(B) procedimentos operacionais dos ensaios.
I. Utiliza camundongos sadios, sem necessidade de (C) cadeia de custódia das amostras.
linhagem específica e conhecida, não utilizados (D) manual da qualidade.
previamente em testes biológicos.
(E) registro de temperatura e calibração de freezers e
II. A amostra cumpre o teste se mais de 50% dos geladeiras.
animais sobrevivem após o intervalo de tempo
estabelecido na monografia do produto.
III. A amostra pode ser administrada por via oral, 91. A figura abaixo representa dois gráficos de Eletroforese de
intraperitoneal subcutânea ou intravenosa, Proteínas Séricas (EPS), sendo o gráfico (A) proveniente
dependendo da amostra a ser testada. de um indivíduo normal.
IV. Caso o produto testado não seja aprovado no primeiro
teste, é admitido um reteste com outros 5 animais; a
mostra cumpre os requisitos se o número de
camundongos mortos não excede 10% do total de
animais testados, incluindo o teste original, e nenhum
animal do segundo grupo apresenta sintomas
indicativos de toxicidade anormal.
É correto o que se afirma em

De acordo com estas informações, é correto afirmar que,
(A) I e II, apenas. no gráfico (B), o pico indicado pela seta representa a
(B) IV, apenas. elevação
(C) I, II e III, apenas.
(A) das gamaglobulinas, sendo encontrado em
(D) III e IV, apenas. pacientes acometidos por mielona múltiplo.
(E) I, II, III e IV. (B) das betaglobulinas, sendo encontrado em pacientes
acometidos por síndrome nefrótica.
(C) da alfa-1-globulina, sendo encontrado em pacientes
89. Para a avaliação da segurança de produtos farmacêuticos acometidos por neoplasias.
e cosméticos, podem ser utilizados métodos in vivo e in
vitro. Sobre esses métodos, correlacione as colunas e, em (D) de albumina, sendo encontrado em pacientes em
seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência estado de desidratação.
correta. (E) das gamaglobulinas, sendo encontrado em
pacientes que utilizam drogas imunossupressoras.
( ) Toxicidade aguda oral.
1. In vivo. ( ) Irritação ocular.
92. Os ensaios moleculares aplicados ao diagnóstico precoce
( ) Citotoxicidade. de doenças infecciosas facilitam o tratamento e permitem
( ) Irritação primária. a individualização de terapias. Entre essas tecnologias, a
reação em cadeia da polimerase, do inglês “Polymerase
2. In vitro. ( ) Fototoxicidade.
Chain Reaction” (PCR), detecta infecções, quantifica
( ) Comedogenicidade. carga viral, além de avaliar a progressão de doenças.
Nesse contexto, o vírus HIV pode ser detectado pela
(A) 2/ 1/ 2/ 1/ 1/ 2 técnica PCR, desde que sua amplificação seja proveniente
de moldes de
(B) 1/ 2/ 2/ 1/ 1/ 2
(C) 1/ 1/ 2/ 1/ 2/ 1 (A) RNA sintetizados a partir de moléculas de DNA pela
(D) 1/ 2/ 1/ 2/ 2/ 2 enzima Taq DNA polimerase.
(E) 2/ 2/ 1/ 2/ 2/ 1 (B) DNA-complementar sintetizados a partir de

moléculas de RNA pela enzima transcriptase
reversa.
(C) DNA-complementar sintetizados a partir de
moléculas de RNA pela enzima Taq DNA
polimerase.
(D) RNA sintetizados a partir de moléculas de DNA pela
enzima transcriptase reversa.
(E) DNA-complementar sintetizados a partir de
moléculas de RNA pela enzima RNA polimerase.
93. Antes dos anos 1980, o RNA era considerado apenas um 94. Os glicosídeos cardiotônicos são substâncias capazes de
intermediário de informação passiva de transporte entre o aumentar a contração do músculo cardíaco. A digoxina e a
DNA e a síntese proteica. Com a descoberta das digitoxina são exemplos destes glicosídeos e são obtidas
propriedades catalíticas do RNA, no início da década de a partir das folhas da planta Digitalis lanata, popularmente
1980, um prêmio Nobel foi compartilhado entre Tom Cech conhecida como “dedaleira”. A absorção gastrointestinal
e Sidney Altma. Atualmente, diversos genes supressores da digitoxina é de 100% e possui 144h de meia-vida
de tumor e oncogenes tiveram seus papéis definidos no plasmática; por outro lado, a digoxina tem sua absorção
desenvolvimento e na progressão do câncer, tornando entre 70-85% e apenas 38h de meia-vida plasmática. Com
convidativa a investigação de novos alvos terapêuticos, relação a essas substâncias, assinale a alternativa
utilizando essas valiosas informações biotecnológicas. correta.
Entre essas descobertas, um mecanismo inovador e
evolutivo chamado RNA interferente (RNAi) está
revolucionando a oncologia. Ao avaliar a figura abaixo,
que esquematiza os três mecanismos de silenciamento
gênico via RNAi, é incorreto afirmar que
(A) A digitoxina difere da digoxina apenas pela ausência

de um grupo hidroxila na posição C12, o que resulta
em um composto mais hidrofílico, aumentando sua
absorção e tempo de meia-vida plasmática, sendo
ambos os fármacos indicados para o infarto agudo
do miocárdio.
(B) A digitoxina difere da digoxina apenas pela ausência
de um grupo hidroxila na posição C12, o que resulta
em um composto mais lipofílico, aumentando sua
ambos os fármacos indicados para o infarto agudo
do miocárdio.
(C) A digitoxina difere da digoxina apenas pela ausência
(A) no mecanismo 1, as células podem ser diretamente de um grupo hidroxila na posição C12, o que resulta
transfectadas com short hairpin RNA (shRNA) em um composto mais lipofílico, aumentando sua
transportados por plasmídios. absorção e tempo de meia-vida plasmática, sendo
ambos os fármacos indicados para insuficiência
(B) a clivagem do RNAm do oncogene alvo pelo
cárdica.
complexo RISC induz ao silenciamento da
expressão gênica, em nível pré-transcricional, da (D) A digitoxina difere da digoxina apenas pela ausência
proteína responsável por promover o câncer. de um grupo hidroxila na posição C12, o que resulta
em um composto mais hidrofílico, aumentando sua
(C) após a transcrição, o shRNA expresso é liberado do
núcleo e clivado pela enzima Dicer no citoplasma,
ambos os fármacos indicados para insuficiência
gerando o siRNA.
cárdica.
(D) no mecanismo 3, o sintético siRNA pode ser
(E) A digitoxina não difere da digoxina, pois ambas
diretamente transfectado e entra na via do RNAi. A
apresentam a mesma estrutura molecular, além de
partir desse ponto, todos os siRNAs no citoplasma
serem empregadas no tratamento do infarto agudo
são reconhecidos pelo complexo RISC (do inglês
do miocárdio e da insuficiência cárdica.
RNA Induced Silecing Complex).
(E) no mecanismo 2, partículas virais da família
Lentivírus podem ser utilizadas para veicular e
transcrever o shRNA na linhagem celular de
interesse.
95. Os ensaios de citotoxicidade são amplamente utilizados 96. As hemoglobinopatias são doenças raras, muitas vezes
por pesquisadores e pela indústria farmacêutica para diagnosticadas de modo tardio. Dessa forma, analise a
investigar a toxicidade dos compostos em culturas corrida eletroforética de hemoglobina representada pela
celulares. Esses ensaios podem proporcionar uma figura a seguir, que reporta os cinco resultados de
abordagem rápida e sensível dos efeitos prejudiciais de diferentes pacientes e, em seguida, assinale a alternativa
acordo com a dose em teste. O estudo a seguir investigou que apresenta os seus respectivos diagnósticos.
a citotoxicidade do extrato do fruto da Garcinia
mangostana L. (Mangostão) em linhagem de células de
câncer de intestino (HCT-116) e em linhagem de células
intestinais normais (CCD-18-Co). Nesse ensaio, os
pesquisadores encontraram os resultados representados
pelo gráfico de concentração inibitória média (CI50),
abaixo.
(A) Paciente 1: adulto normal; Paciente 2: quadro de

Beta talassemia homozigótica (major); Paciente 3:
quadro de Alfa talassemia; Paciente 4: quadro de
anemia falciforme homozigótica; Paciente 5: quadro
De acordo com essas informações, é correto afirmar que o de anemia falciforme heterozigótica.
extrato de Mangostão (B) Paciente 1: adulto normal; Paciente 2: quadro de
Beta talassemia homozigótica (major); Paciente 3:
(A) não foi ativo, pois apresentou CI50 semelhante entre quadro de Alfa talassemia; Paciente 4: quadro de
os tipos celulares, podendo, nesse ensaio, ter sido anemia falciforme heterozigótica; Paciente 5: quadro
utilizado o reagente MTT-formazan como revelador de anemia falciforme homozigótica.
de viabilidade. (C) Paciente 1: adulto normal; Paciente 2: quadro de
(B) ocasionou menor toxicidade em células tumorais; Alfa talassemia; Paciente 3: quadro de Beta
por outro lado, apresentou elevada toxicidade nas talassemia homozigótica (major); Paciente 4: quadro
células normais, pois a CI50, entre os tipos celulares, de anemia falciforme homozigótica; Paciente 5:
foi diferente de acordo com a dose utilizada, quadro de anemia falciforme heterozigótica.
podendo, nesse ensaio, ter sido utilizado o reagente (D) Paciente 1: recém-nascido normal; Paciente 2:
MTT-formazan como revelador de viabilidade. quadro de Beta talassemia homozigótica (major);
(C) ocasionou maior toxicidade em células tumorais; por Paciente 3: quadro de Alfa talassemia; Paciente 4:
outro lado, apresentou baixa toxicidade nas células quadro de anemia falciforme homozigótica; Paciente
normais, pois a CI50, entre os tipos celulares, foi 5: quadro de anemia falciforme heterozigótica.
diferente de acordo com a dose utilizada, podendo, (E) Paciente 1: adulto normal; Paciente 2: quadro de
nesse ensaio, ter sido utilizado o reagente eosina- Beta talassemia heterozigótica – minor (traço
nigrosina como revelador de viabilidade. talassêmico); Paciente 3: quadro de Alfa talassemia;
(D) ocasionou menor toxicidade em células tumorais; Paciente 4: quadro de anemia falciforme
por outro lado, apresentou elevada toxicidade nas homozigótica; Paciente 5: quadro de anemia
células normais, pois a CI50, entre os tipos celulares, falciforme heterozigótica.
foi diferente de acordo com a dose utilizada,
podendo, nesse ensaio, ter sido utilizado o reagente
eosina-nigrosina como revelador de viabilidade.
(E) ocasionou maior toxicidade em células tumorais; por
outro lado, apresentou baixa toxicidade nas células
normais, pois a CI50, entre os tipos celulares, foi
diferente de acordo com a dose utilizada, podendo,
nesse ensaio, ter sido utilizado o reagente MTT-
formazan como revelador de viabilidade.
97. Conforme os critérios de Controle de Qualidade (CQ) 98. Um estudo caso-controle pareado entre sexo e idade, teve
laboratorial, torna-se necessária a validação de kits para como objetivo analisar a frequência dos genótipos AA, AT
diagnóstico antes de sua comercialização. Para isso, e TT do polimorfismo (–251A/T) do gene da IL-8 em
alguns critérios estatísticos devem ser empregados nessa pacientes com câncer gástrico (CG) e em pessoas sem
prática, como as curvas ROC (Receiver Operating câncer. O DNA foi extraído de leucócitos, amplificado pela
Characteristic), que permitem quantificar a exatidão de um técnica de PCR (Polymerase Chain Reaction) e
teste diagnóstico, já que esta é proporcional à área sob a genotipado enzimaticamente. Os resultados são
curva (AUC), auxiliando na tomada de decisão para cada representados pela imagem do gel de agarose, abaixo.
segmento laboratorial, pois reporta a sensibilidade e Além disso, os pesquisadores encontraram a frequência
especificidade entre os ensaios questionados. De acordo do genótipo AT 2,5 vezes mais elevada no grupo de
com a figura abaixo, é correto afirmar que a(s) paciente com CG (p = 0,008).
(A) curva (C) representa o método padrão-ouro devido à

sua exatidão; por outro lado, as curvas (A) e (B)
demonstram similar AUC entre ambas, no entanto, o De acordo com estas informações e sobre biotecnologia, é
método (B) terá maior empregabilidade em sistemas correto afirmar que
de triagem (Banco de Sangue) e o método (A) para
diagnóstico (Laboratório Clínico). (A) nesse estudo, foi realizada a técnica RFLP
(B) curvas (A) e (B) representam o padrão-ouro, pois (Restriction Fragment Length Polymorphism) de
ambas demonstram similar AUC e a curva (C) genotipagem, que possibilitou aos pesquisadores
representa o método de melhor exatidão entre todos, evidenciar os genótipos homozigotos AA e TT como
por isso esse método poderá ser empregado tanto fatores de risco de CG nessa população.
em sistemas de triagem (Banco de Sangue) quanto (B) as corridas eletroforéticas identificadas por 108bp,
em diagnóstico (Laboratório Clínico). 76bp e 32bp indicam marcadores moleculares de
(C) curva (C) representa o método padrão-ouro devido à pares de bases do inglês base pairs (bp), que
sua exatidão; por outro lado, as curvas (A) e (B) possibilitou aos pesquisadores evidenciar o genótipo
demonstram similar AUC, por isso ambos os heterozigoto como um fator de risco de CG nessa
métodos terão a mesma empregabilidade tanto em população.
sistemas de triagem (Banco de Sangue) quanto em (C) nesse estudo, foi realizada a técnica RFLP
diagnóstico (Laboratório Clínico). (Restriction Fragment Length Polymorphism) de
(D) curva (C) representa o método padrão-ouro devido à genotipagem, que possibilitou aos pesquisadores
sua exatidão; por outro lado, as curvas (A) e (B) evidenciar o genótipo heterozigoto como um fator de
demonstram similar AUC entre ambas, no entanto, o risco de CG nessa população.
método (A) terá maior empregabilidade em sistemas (D) as corridas eletroforéticas identificadas por 108bp,
de triagem (Banco de Sangue) e o método (B) para 76bp e 32bp indicam marcadores moleculares de
diagnóstico (Laboratório Clínico). pares de bases do inglês base pairs (bp), que
(E) curvas (A), (B) e (C) poderão ser empregadas tanto possibilitou aos pesquisadores evidenciar os
em sistemas de triagem (Banco de Sangue) quanto genótipos homozigotos AA e TT como fatores de
em diagnóstico (Laboratório Clínico), pois estas risco de CG nessa população.
curvas estão do mesmo lado do gráfico, isto é, todos (E) nesse estudo, foi realizada a técnica RFLP
possuem ótima exatidão. (Restriction Fragment Length Polymorphism) de
genotipagem, que possibilitou aos pesquisadores
evidenciar maior frequência do genótipo
heterozigoto, no entanto, o resultado não foi
estatisticamente significante.
99. A metilação do DNA é uma modificação epigenética 101. Nos últimos anos, vem tornando-se popular a utilização de
crucial do genoma que está envolvida na regulação de produtos de limpeza e higiene pessoal contendo
diversos processos celulares, incluindo o desenvolvimento substâncias antimicrobianas, como, por exemplo,
embrionário, transcrição, estrutura da cromatina, sabonetes antissépticos. Considerando a cinética de
estabilidade cromossômica etc.. Pesquisadores têm destruição microbiana como exponencial e considerando o
demonstrado interesse em desvendar os enigmas e conceito de VALOR D, ao ler no rótulo de um sabonete
propor novas tecnologias envolvendo essas modificações que este “elimina 99,99% dos germes”, é correto afirmar
epigenéticas. Sobre biotecnologia, é incorreto afirmar que que tal sabonete
(A) o dendrograma é um diagrama bem utilizado para (A) pode reduzir, no máximo, quatro ciclos logarítmicos
identificar a similaridade entre diferentes perfis de da população microbiana inicial presente, por
metilação do DNA. exemplo, na mão de uma pessoa.
(B) no método para análise de metilação, as amostras (B) pode reduzir, no máximo, três ciclos logarítmicos da
de DNA são tratadas com bissulfito de sódio para população microbiana inicial presente, por exemplo,
converter citosinas não metiladas em uracilas, não na mão de uma pessoa.
sendo necessária a técnica de amplificação por PCR (C) pode reduzir, no máximo, um ciclo logarítmico da
posteriormente. população microbiana inicial presente, por exemplo,
(C) os genes supressores de tumor são silenciados pela na mão de uma pessoa.
metilação do DNA durante a carcinogênese. Dessa (D) pode reduzir, no máximo, dois ciclos logarítmicos da
forma, novas pesquisas têm demonstrado tentativas população microbiana inicial presente, por exemplo,
de reexpressar esses genes por meio de inibição do na mão de uma pessoa.
DNA metiltransferase.
(E) não chegaria a reduzir um ciclo logarítmico da
(D) a metilação baseia-se em uma inserção covalente população microbiana inicial presente, por exemplo,
no DNA de um grupamento metila (CH3) ao carbono na mão de uma pessoa.
5 de uma citosina.
(E) a hipermetilação das ilhas CpG na região promotora
de determinado gene pode induzi-lo à perda de 102. A análise de coliformes, totais e termotolerantes, é um
expressão. parâmetro frequentemente utilizado para avaliação da
qualidade microbiológica da água a ser utilizada, tanto em
indústrias de alimentos quanto farmacêuticas. Sobre o
100. A hemoterapia tem buscado incessantemente o aumento grupo de bactérias denominado coliformes, assinale a
da segurança transfusional. Para tanto, tem envolvido, alternativa incorreta.
entre outros, a padronização de testes que comprovem a
qualidade dos reagentes utilizados nos serviços (A) Os coliformes são bactérias pertencentes à família
hemoterápicos e treinamento de funcionários. O Controle Enterobacteriaceae, bastonetes Gram negativos.
de Qualidade (CQ) é essencial e indispensável para a
obtenção de resultados confiáveis nos ensaios para os (B) Escherichia coli é um exemplo de coliforme total e
quais se destinam. Com relação a imuno-hematológicos, de coliforme termotolerante.
assinale a alternativa incorreta. (C) A presença de coliformes totais em uma amostra
não é um indicador direto de contaminação fecal.
(A) O CQ, na imuno-hematologia, pode ser classificado (D) O termo coliforme fecal não é o mais apropriado,
em CQ interno e CQ externo. uma vez que dentro desse grupo não estão
(B) O reagente albumina bovina é utilizado para exclusivamente bactérias habitantes do trato
potencializar a reação antígeno-anticorpo, e, para intestinal.
sua análise, são feitos testes com hemácias não (E) Bactérias pertencentes ao gênero Salmonella são
sensibilizadas para verificar se o reagente promove típicos exemplos de coliformes fecais.
hemaglutinação ou hemólise sem a presença de
anticorpos específicos.
(C) Os rótulos afixados nos frascos de alguns reagentes 103. Sobre Controle de Qualidade da água para utilização na
imuno-hematológicos devem ser coloridos, com o indústria farmacêutica, é incorreto afirmar que
objetivo de melhorar a identificação e reduzir erros.
(D) Entende-se como CQ externo quando os reagentes (A) entre os contaminantes químicos estão as
são testados rotineiramente, por ocasião da endotoxinas bacterianas.
aquisição e/ou quando do armazenamento, e (B) o parâmetro COT (Contaminantes Orgânicos Totais)
durante o uso, uma vez que vários fatores é frequentemente utilizado para avaliação da
(transporte, armazenamento, temperatura etc.) qualidade da água e é expresso em g/L.
podem alterar a qualidade desses produtos.
(C) o padrão microbiológico da Água Para Injetáveis
(E) Os testes de qualidade de reagentes avaliam (API) é uma contagem < 10 UFC/100mL.
reagentes conforme são devidamente indicados para
seu uso (tubo, gel, microplacas, lâminas, (D) os processos de ultrafiltração e/ou filtração com
automação) e seus resultados devem ser claramente carga eletrostática são recomendados para redução
identificados como positivo ou negativo. dos níveis de endotoxina.
(E) a contaminação da água por trihalometanos pode
ser resultado da utilização de compostos clorados
para desinfecção.
104. Existem diferentes metodologias para determinação da 107. Sobre os tipos de água para uso farmacêutico, analise as
potência de um antibiótico, sendo o ensaio microbiológico assertivas abaixo.
por difusão em ágar frequentemente utilizado. Para
realização do teste, uma informação fundamental é saber I. Água obtida de mananciais ou da rede de
qual o micro-organismo de ensaio para cada um dos distribuição pública.
diferentes antibióticos. Assinale a alternativa que
apresenta o antibiótico para o qual o micro-organismo de II. Água purificada, tratada por destilação ou processo
ensaio é Saccharomyces cerevisiae (ATCC 2601). similar; endotoxinas < 0,25 UI de endotoxina/mL.
(A) Neomicina. É correto afirmar que as assertivas I e II correspondem,

respectivamente, à caracterização de
(B) Benzilpenicilina.
(C) Nistatina. (A) I. água purificada; II. água ultrapurificada.
(D) Dicloxacilina. (B) I. água potável; II. água para injetáveis.
(E) Ciclosserina. (C) I. água ultrapurificada; II. água reagente.
(D) I. água potável; II. água deionizada.
(E) I. água potável; II. água purificada.
105. Entre os vários antibióticos cujo ensaio microbiológico por
turbidimetria é preconizado para análise da potência,
diversos são os micro-organismos indicados. O micro-
organismo mais frequentemente indicado como micro- 108. Para a avaliação da qualidade microbiológica de produtos
organismo de ensaio é Staphylococcus aureus (ATCC não estéreis, a análise de micro-organismos específicos
6538p). Assinale a alternativa que apresenta um está preconizada. Assim, entre as alternativas a seguir,
antibiótico cujo micro-organismo de ensaio, pelo método assinale aquela que apresenta o micro-organismo e o
de turbidimetria, é uma bactéria Gram negativa. respectivo meio de cultura mais indicado para análise.
(A) Tetraciclina. (A) Ágar Cetrimida; Clostridium.

(B) Gramicidina. (B) Ágar Xilose Lisina Desoxicolato; Pseudomonas
aeruginosa.
(C) Canamicina.
(C) Ágar Columbia; Salmonella.
(D) Cloranfenicol.
(D) Ágar Sal Manitol; Staphylococcus aureus.
(E) Tirotricina.
(E) Ágar MacConkey; Candida albicans.
106. Sobre o método de filtração em membrana para análise

microbiológica de produtos, estéreis e/ou não estéreis, Leia os textos I e II abaixo para responder às questões
levando em conta as indicações e informações contidas 109, 110 e 111.
na 5ª Edição da Farmacopeia Brasileira, analise as
assertivas abaixo. Texto I
I. São utilizadas membranas com porosidade nominal “Desde julho do ano passado, 24 pessoas infectadas pela
não superior a 0,45μm. superbactéria KPC morreram no Estado de São Paulo. Nesse
II. São utilizadas membranas de nitrato de celulose mesmo período, 70 casos de contaminação foram confirmados.
para soluções fortemente alcoólicas.
A informação é da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância
III. Membranas de difluoreto de polivinilideno (PVDF) ou
politetrafluoretileno (PTFE) são utilizadas para Sanitária), confirmada à Folha pela Secretaria de Estado da
produtos oncológicos extremamente agressivos.
Saúde de São Paulo, na noite da última sexta-feira (22).”
É correto o que se afirma em Disponível em: Folha de São Paulo,
Caderno Cotidiano (23/10/2010).
(A) I, II e III.
Texto II
(B) I e II, apenas.
(C) III, apenas. “Diante do aumento do número de casos suspeitos de
(D) II e III, apenas. contaminação pela superbactéria Klebsiella pneumoniae
(E) I e III, apenas. carbapenemase (KPC) no Distrito Federal e dos registros de
novos casos em São Paulo e Paraná, a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) está editando uma resolução para
regulamentar e tornar mais rígida a venda e o uso de
antibióticos no Brasil.”
Disponível em: http://www6.ensp.fiocruz.br.
109. O termo carbapenemase refere-se ao fato de a bactéria 114. A respeito de bactérias, fungos e arqueas, é correto
possuir enzimas capazes de hidrolisar os antibióticos afirmar que
carbapenêmicos/ carbapenemas. Esses antibióticos
pertencem ao mesmo grupo dos antibióticos apresentados (A) são autotróficos em relação à fonte de carbono.
em uma das alternativas abaixo. Assinale-a.
(B) uma característica de arqueas é a sua capacidade
de sobreviver em ambientes hostis.
(A) Monobactâmicos e sulfas.
(C) fungos se reproduzem unicamente por alongamento
(B) Sulfas e penicilinas. de hifas.
(C) Cefalosporinas e polimixinas. (D) em relação à exigência quanto ao oxigênio, todos os
(D) Polimixinas e penicilinas. fungos são aeróbios estritos.
(E) Penicilinas e cefalosporinas. (E) bactérias geralmente se reproduzem por gemulação.
110. O mecanismo de ação de antibióticos carbapenêmicos/

carbapenemas, bem como dos demais antibióticos 115. A forma mais comum de classificação de bactérias é por
pertencentes ao mesmo grupo, consiste na meio do método de Gram, podendo ser coloração GRAM
positiva (GRAM +) ou GRAM negativa (GRAM -). Os
(A) atuação na membrana celular bacteriana. reagentes/ soluções empregados na técnica de coloração
de GRAM são: agente diferenciador (etanol + acetona, por
(B) inibição da RNA-polimerase. exemplo), fucsina diluída ou sassafrina, lugol (iodo +
(C) inibição da síntese de ácido fólico. iodeto de potássio) e violeta de genciana. Assinale a
alternativa que apresenta a sequência correta de uso das
(D) inibição da síntese de peptideoglicano da parede soluções na execução da técnica de coloração de GRAM.
celular bacteriana.
(E) redução no suprimento de NAD+. (A) Violeta de genciana, lugol, agente diferenciador e
fucsina diluída ou sassafrina.
111. Sobre a bactéria Klebsiella pneumoniae, é correto afirmar (B) Fucsina diluída ou sassafrina, lugol, violeta de
que se trata de genciana e agente diferenciador.
(C) Lugol, fucsina diluída ou sassafrina, violeta de
(A) um bastonete Gram positivo pertencente à família genciana e agente diferenciador.
Enterobacteriaceae.
(D) Agente diferenciador, fucsina diluída ou sassafrina,
(B) um bastonete Gram negativo pertencente à família lugol e violeta de genciana.
Enterobacteriaceae.
(E) Violeta de genciana, lugol, fucsina diluída ou
(C) um coco Gram positivo pertencente à família sassafrina e agente diferenciador.
Enterobacteriaceae.
(D) um bacilo álcool-ácido resistente pertencente à
família Enterobacteriaceae. 116. Considere a reação entre o ácido metanoico e o álcool
(E) um coco Gram negativo pertencente à família etílico, catalisada por ácido inorgânico. É correto afirmar
Enterobacteriaceae. que o produto desta reação será o(a)
(A) aldeído propílico.

112. A administração da vacina denominada tríplice bacteriana
tem, como objetivo, evitar o desenvolvimento das (B) etanoato de metila.
seguintes doenças: (C) propanona.
(D) metoxietano.
(A) difteria, tétano e coqueluche.
(E) metanoato de etila.
(B) sarampo, rubéola e caxumba.
(C) sarampo, tétano e caxumba.
(D) difteria, tétano e caxumba.
(E) sarampo, rubéola e coqueluche.
113. O Bacilo de Calmette e Guérin e sua sigla (BCG) fazem

referência à utilização de Mycobacterium bovis com
virulência atenuada. Essa vacina é utilizada visando à
prevenção do desenvolvimento de
(A) poliomielite.
(B) hepatite B.
(C) tuberculose.
(D) influenza.
(E) rotavírus.
117. Leia o texto abaixo. 119. Segundo a Lei nº 9.787/1999, assinale a alternativa
correta.
Os métodos de esterilização têm por finalidade remover (A) É o Poder Executivo Federal autorizado a promover
ou destruir todas as formas de vida, animal ou vegetal, medidas especiais relacionadas com o registro, a
fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição
macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não, do produto e a dispensação de medicamentos genéricos, de
considerado, sem garantir a inativação de toxinas e enzimas que trata esta Lei, com vistas a estimular sua
adoção e uso no País.
celulares. (B) A entrega dos medicamentos adquiridos está
condicionada à entrega, previamente, dos
a
Adaptado de Farmacopeia Brasileira, 5 edição. respectivos laudos de qualidade, em tempo hábil
para análise pela autoridade sanitária competente.
Disponível em: www.anvisa.gov.br.
(C) O Ministério da Saúde promoverá programas de
apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado
Em relação aos métodos de esterilização, é correto à melhoria da qualidade dos medicamentos,
afirmar que preferencialmente amparado em apoio interno. No
caso de carência técnico-científica, será buscado
(A) a condição de referência para a esterilização pelo apoio de instituições internacionais relacionadas
calor seco é temperatura mínima de 100°C por, pelo com a descrição dos componentes da fórmula do
medicamento, a fim de subsidiar a avaliação por
menos, 2 horas.
técnicos nacionais.
(B) o programa de qualificação do processo de (D) O órgão federal responsável pela vigilância sanitária
esterilização com óxido de etileno é menos amplo editará a relação de medicamentos registrados no
que de outros processos de esterilização. País, de acordo com a classificação farmacológica
(C) uma das vantagens da esterilização por filtração em da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais
membranas é a alta resistência destas à ruptura (Rename) vigente e segundo a Denominação
durante a montagem, esterilização ou uso. Comum Brasileira, desde que não conste na
Denominação Comum Internacional, seguindo-se os
(D) uma das vantagens do uso de radiações ionizantes nomes comerciais e as correspondentes empresas
é a possibilidade de esterilização de produtos fabricantes.
termossensíveis.
(E) A fim de desentravar o processo licitatório para
(E) a esterilização por calor úmido em autoclave é aquisição de medicamentos, em respeito ao artigo 6º
inadequada para vidrarias e outros materiais de da Constituição Federal, serão dispensáveis os
laboratório. métodos de controle de qualidade e a sistemática de
certificação de conformidade nos editais, propostas
licitatórias e contratos de aquisição.
118. Aminas são compostos nitrogenados, formados pela 120. Acerca da coleta, análise e disseminação de informações
substituição de um, dois ou três hidrogênios do amoníaco sobre drogas, de acordo com a Lei nº 11.343/2006,
por radicais alquila. Há várias rotas que podem ser assinale a alternativa correta.
aplicadas à obtenção de aminas. Observe a reação (A) As instituições com atuação nas áreas da atenção à
abaixo. saúde e da assistência social que atendam usuários
ou dependentes de drogas, se solicitadas, devem
comunicar ao órgão competente do respectivo
sistema municipal de saúde os casos atendidos.
(B) Vindo a ocorrer óbito de dependente, não se
sabendo sua identidade, podem as instituições com
atuação nas áreas de atenção à saúde e da
assistência social utilizar dos meios de comunicação
locais, divulgando fotos, ou qualquer informação em
posse do dependente, para descobrir pessoas
É correto afirmar que esta reação refere-se à seguinte rota próximas que tomem conhecimento do fato e que
de síntese de aminas: auxiliem nos procedimentos legais.
(C) Os dados estatísticos nacionais de repressão ao
tráfico ilícito de drogas integrarão o sistema de
(A) rearranjo de Hoffman.
informações do Poder Executivo.
(B) aminação redutiva. (D) Os casos de óbitos que ocorrerem sob os cuidados
(C) redução de nitro-compostos. das instituições de assistência social deverão ser
encaminhados imediatamente ao Instituto Médico
(D) síntese de Gabriel. Legal, que comunicará o fato, após a perícia, ao
(E) substituição nucleofílica. órgão municipal competente na área de saúde.
(E) O juiz comunicará a condenação ao Conselho
Federal da categoria profissional a que pertença o
agente condenado por prescrever ou ministrar
drogas, sem que delas necessite o paciente, ou
fazê-lo em doses excessivas ou em desacordo com
determinação legal ou regulamentar. Tal
procedimento não se aplica no caso da modalidade
culposa, exceto se reincidente.

402 Conhec Espec Espec Regul Vigil Sanit Rea 2 Prova C Tarde

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CONCURSO PÚBLICO EDITAL Nº 1/2013 C

LEIA COM ATENÇÃO AS INSTRUÇÕES ABAIXO

INSTRUÇÕES – PROVA OBJETIVA

PROVA A PROVA B PROVA C PROVA D

• Todas as questões deverão ser respondidas.

OS TEXTOS E AS QUESTÕES FORAM REDIGIDOS CONFORME O NOVO ACORDO ORTOGRÁFICO

Espaço reservado para anotação das respostas

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA – EDITAL 1/2013

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS 63. O gráfico abaixo representa a concentração plasmática de

De acordo com o gráfico, é incorreto afirmar que

(A) Estatística: planejamento do ensaio.

77. Os comprimidos são formas farmacêuticas sólidas,

( ) Em alguns produtos cuja embalagem primária é

I. Ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais

(A) II e III, apenas.

É correto o que se afirma em

(E) 2/ 2/ 1/ 2/ 2/ 1 (B) DNA-complementar sintetizados a partir de

(A) A digitoxina difere da digoxina apenas pela ausência

(A) Paciente 1: adulto normal; Paciente 2: quadro de

(A) curva (C) representa o método padrão-ouro devido à

(A) Neomicina. É correto afirmar que as assertivas I e II correspondem,

(A) Tetraciclina. (A) Ágar Cetrimida; Clostridium.

106. Sobre o método de filtração em membrana para análise

110. O mecanismo de ação de antibióticos carbapenêmicos/

(A) aldeído propílico.

113. O Bacilo de Calmette e Guérin e sua sigla (BCG) fazem

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