FARMÁCIA

UNOESC VIDEIRA
CONTROLE DE QUALIDADE
DE MEDICAMENTOS
Prof. Me.
João Ronaldo N Ferreira
Estudos de Estabilidade e
Determinação de Prazo de
Validade de Medicamentos
Estudos de Estabilidade de Medicamentos
Estudos de Estabilidade de Medicamentos
Estudos de Estabilidade de Medicamentos
Estudos de Estabilidade de Medicamentos
Estudos de Estabilidade de Medicamentos
Estudos de Estabilidade de Medicamentos
Estudos de Estabilidade de Medicamentos
Estudos de Estabilidade de Medicamentos

RDC 318 de 2019: Principais Tópicos

Conceitos
Estudos de Estabilidade de Medicamentos

RDC 318 de 2019: Principais Tópicos

Conceitos
Estudos de Estabilidade de Medicamentos

RDC 318 de 2019: Principais Tópicos

Esquema (Frequência dos Testes): IFA (Insumos Farmacêuticos Ativos)

Determinação dos Prazos de Validade (IFA)

Estudos de Estabilidade de Medicamentos

RDC 318 de 2019: Principais Tópicos

Esquema (Frequência dos Testes): Medicamentos

Estudos de Estabilidade de Medicamentos

RDC 318 de 2019: Principais Tópicos

Esquema (Frequência dos Testes): Medicamentos

Estudos de Estabilidade de Medicamentos

RDC 318 de 2019: Principais Tópicos

Fotoestabilidade de Medicamentos
Estudos de Estabilidade de Medicamentos

RDC 318 de 2019: Principais Tópicos

Determinação dos Prazos de Validade de Medicamentos

Estudos de Estabilidade de Medicamentos

RDC 318 de 2019: Principais Tópicos

Anexo 1: Parâmetros IFA

Estudos de Estabilidade de Medicamentos

RDC 318 de 2019: Principais Tópicos

Anexo 1: Parâmetros Medicamentos

Estudos de Estabilidade de Medicamentos

GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE: Antiga Resolução RE nº 1 de 2005.

Validade provisória

Para fins de PRAZO DE VALIDADE PROVISÓRIO de 24 meses será aprovado o relatório de

estabilidade ACELERADO OU DE LONGA DURAÇÃO de 12 meses que apresentar variação MENOR OU
IGUAL A 5,0% do valor de análise de DOSEAMENTO na liberação do lote, mantidas as demais
especificações.

Caso as variações de doseamento estejam entre 5,1% e 10,0% NO ESTUDO DE ESTABILIDADE

ACELERADO, o prazo de validade provisório será REDUZIDO À METADE, ou seja, será de 12 meses.

Observações para fins de interpretação do que mudou da anterior para a atual RDC 318/2019.

** Limitado a adição de Prazo de Validade Provisória de 12 meses, tanto para IFA quanto para
Medicamentos.
 REFERÊNCIAS

Resolução 17, de 16 de Abril de 2010. Institui a todos os

estabelecimentos fabricantes de medicamentos o
cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento
Técnico das Boas Práticas de Fabricação

Resolução 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre

Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e
Oficinais para Uso Humano em farmácias.

Resolução 87, de 21 de novembro de 2008. Dispõe sobre

Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e
Oficinais para Uso Humano em farmácias.

Farmacopéia Brasileira, 6ª Ed. Brasília, 2019.

RDC 318 de 2019.