60601-2-57-2012 Portugues - En.pt

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SAUDI ARABIAN STANDARD SASO IEC 60601-2-57 / 2012
SASO IEC 60601-2-57
EQUIPAMENTO MÉDICO ELÉTRICO -
Parte 2-57: Requisitos particulares para a segurança básica

e desempenho essencial de fonte de luz não laser
equipamentos destinados a fins terapêuticos,
diagnóstico, monitoramento e uso cosmético / estético
Data de Aprovação do Conselho de Administração da SASO : 1433 (H) - - (- -)
Data de Publicação no Diário Oficial : 1433 (H) - - (2012– -)
Data de aplicação desta norma : 1434 (H) - - (2013– -)
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CONTEÚDO
PREFÁCIO................................................. .................................... . ‫ﺧﻁﺄ !ﺍﻹﺷﺎﺭﺓ ﺍﻟﻣﺭﺟﻌﻳﺔ ﻏﻳﺭ ﻣﻌﺭّﻓﺔ‬
INTRODUÇÃO ............. .................................................. ................ 201.1 . ‫ﺧﻁﺄ !ﺍﻹﺷﺎﺭﺓ ﺍﻟﻣﺭﺟﻌﻳﺔ ﻏﻳﺭ ﻣﻌﺭّﻓﺔ‬
Escopo, objeto e padrões relacionados ............................................ ............................ 6

201,2 Referências normativas ................................................ .............................................. 8
201,3 Termos e definições ............................................... ............................................... 8
201,4 Requerimentos gerais ................................................ ............................................ 11
201,5 Requisitos gerais para teste EQUIPAMENTO EM .................................................. ... 11
201,6 Classificação de EQUIPAMENTO EM e ME SYSTEMS .................................................. ... 11
201,7 ME EQUIPAMENTO identificação, marcação e documentos ............................................ 14
201,8 Proteção contra eletricidade PERIGOS a partir de EQUIPAMENTO EM....................................... 18
201,9 Proteção contra RISCOS MECÂNICOS do EQUIPAMENTO EM e ME SYSTEMS............. 19
201,10 Proteção contra radiação indesejada e excessiva PERIGOS ............................... 19
201,11 Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS ............................... 20
201,12 Precisão de controles e instrumentos e proteção contra saídas
perigosas ........................................ .................................................. ........................ 20
201,13 HSITUAÇÕES AZÁRIAS e condições de falha ............................................... ............ 21
201,14 PSISTEMAS MÉDICOS ELÉTRICOS ROGRAMÁVEIS (PEMS) .............................................. 22
201,15 Construção de EQUIPAMENTO EM.................................................. .............................. 22
201,16 ME SISTEMAS.................................................. .................................................. ....... 22
201,17 Compatibilidade eletromagnética de EQUIPAMENTO EM e ME SYSTEMS ............................ 22
Anexos ................................................. .................................................. ............................. 22
Anexo AA (informativo) Orientação e justificativa particulares .............................................. ....... 23
Anexo BB (informativo) Valores limite de exposição ............................................... ........................ 26
Anexo CC (informativo) Óculos de proteção para EQUIPAMENTO LS ............................................... 30
Anexo DD (informativo) Sumário de FABRICANTE'S requisitos ..................................... 31
Anexo EE (informativo) Símbolos na marcação ............................................... ........................... 1
Bibliografia ................................................. .................................................. ......................... 2
Índice de termos definidos usados neste padrão específico ......................................... ................... 3
Figura 201.101 - Exemplo de etiqueta explicativa para um dispositivo com múltiplas PERIGO
regiões espectrais ................................................ .................................................. .................. 16
Figura 201.102 - Etiqueta de advertência - HAZARD símbolo ................................................. ................ 18
Tabela 201.101 - ELIMITES DE MISSÃO para grupos de risco de EQUIPAMENTO LS........................................... 12

Tabela 201.102 - Critérios de base de tempo do grupo de risco para classificação de EQUIPAMENTO LS.................... 13
Tabela 201.103 - Aplicável ÂNGULO DE ACEITAÇÃO para a avaliação da emissão acessível de EQUIPAMENTO LS
.................................................. ................................................ 13
Tabela 201.104 - Requisitos para rotulagem de EQUIPAMENTO LS de acordo com a classificação do grupo
de risco ............................................. .................................................. .......................... 15
Tabela BB.1 - ELIMITE DE EXPOSIÇÃO valores para não coerente RADIAÇÃO ÓPTICA .............................. 26
3
Tabela BB.2 - S (λ) [adimensional], 200 nm a 400 nm ................................ ........................... 27

Tabela BB.3 - B (λ), R (λ) [adimensional], 300 nm a 1 400 nm ......................................... ..... 29
Tabela DD.1 - Resumo de FABRICANTE'S requisitos ................................................. ..... 31
Tabela EE.1 - Símbolos, referências e descrições ........................................ ......................... 1
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INTRODUÇÃO
A Organização de Padrões, Metrologia e Qualidade da Arábia (SASO) adotou a Norma
Internacional IEC 60601-2-57Ed 1.0 / 2011 “EQUIPAMENTO MÉDICO ELÉTRICO - Parte 2-57:
Parte 2-57: Requisitos específicos para a segurança básica e desempenho essencial de
equipamento de fonte de luz não laser destinado a fins terapêuticos,
diagnóstico, monitoramento e uso cosmético / estético ”, publicado pela Comissão
Eletrotécnica Internacional (IEC). Foi adotado sem modificações técnicas com vistas à sua
homologação como norma saudita.
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EQUIPAMENTO MÉDICO ELÉTRICO -
Parte 2-57: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho

essencial de equipamentos de fonte de luz não laser destinados a fins terapêuticos,
diagnóstico, monitoramento e uso cosmético / estético
201.1 Escopo, objeto e padrões relacionados
Cláusula 1 da norma geral1) aplica-se, exceto como segue:
201.1.1 Alcance
Substituição:
Esta Norma Internacional se aplica a SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamentos que
incorporam uma ou mais fontes de RADIAÇÃO ÓPTICA Na faixa de comprimento de onda de 200 nm a
3.000 nm, com exceção da radiação laser, e destinada a criar efeitos fotobiológicos não visuais em
humanos ou animais para aplicações terapêuticas, diagnósticas, de monitoramento, cosméticas /
estéticas ou veterinárias; doravante referido como equipamento de fonte de luz
(EQUIPAMENTO LS)
Esta norma específica não se aplica a equipamentos para bronzeamento, instrumentos oftálmicos ou
fototerapia infantil.
NOTA Os requisitos de segurança nesta norma em particular se destinam a abordar apenas PERIGOS para os olhos e pele; os
riscos aos tecidos internos não estão incluídos em seu escopo.
euS EQUIPAMENTO pode consistir em uma única ou várias fontes de RADIAÇÃO ÓPTICA, com ou sem fonte
de alimentação, ou pode ser incorporado em um sistema complexo que inclui sistemas ópticos,
elétricos ou mecânicos ou fontes de outra radiação.
NOTA Os anexos AA a EE foram incluídos para fins de orientação geral e para ilustrar muitos casos típicos. No entanto, os anexos
não devem ser considerados definitivos ou exaustivos.
201.1.2 Objeto
Substituição:
Os objetos deste padrão específico são:
- para estabelecer a segurança da radiação óptica, segurança básica e requisitos essenciais de desempenho
para EQUIPAMENTO LS;
- para especificar os requisitos para o FABRICANTE fornecer informações e estabelecer procedimentos
para que os devidos cuidados sejam adotados;
- para fornecer aviso aos indivíduos de PERIGOS associado com acessível RADIAÇÃO ÓPTICA
a partir de EQUIPAMENTO LS por meio de placas, rótulos e instruções;
- para reduzir a possibilidade de lesão, minimizando o acesso desnecessário RADIAÇÃO ÓPTICA; para fornecer
meios de controle aprimorado doPERIGOS relacionado a RADIAÇÃO ÓPTICA por meio de recursos de
proteção e para auxiliar no uso seguro de EQUIPAMENTO LS;
__________
1) O padrão geral é IEC 60601-1: 2005, Equipamento elétrico médico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e
desempenho essencial.
6
- para proteger as pessoas contra outras PERIGOS resultante da operação e uso de

EQUIPAMENTO LS.
201.1.3 Padrões colaterais
Adição:
Esta norma em particular se refere às normas de garantia aplicáveis que estão listadas na Cláusula 2
da norma geral e na Cláusula 201.2 desta norma em particular.
Todos os padrões colaterais publicados na série IEC 60601 se aplicam conforme publicado.
201.1.4 Padrões particulares
Substituição:
Na série IEC 60601, normas particulares podem modificar, substituir ou excluir os requisitos contidos
na norma geral e nas normas colaterais, conforme apropriado para a
EQUIPAMENTO EM sob consideração e pode adicionar outros requisitos básicos de segurança e desempenho
essencial.
Um requisito de um padrão específico tem prioridade sobre o padrão geral.
Por questões de brevidade, IEC 60601-1 é referido nesta norma em particular como a norma geral. Os
padrões colaterais são referidos por seu número de documento.
A numeração das cláusulas e subseções desta norma em particular corresponde à da norma geral
com o prefixo "201" (por exemplo, 201.1 nesta norma específica aborda o conteúdo da Cláusula 1 da
norma geral) ou norma de garantia aplicável com o prefixo "20x "Onde x é o (s) dígito (s) final (is) do
número do documento padrão de garantia (por exemplo, 202.4 nesta norma específica aborda o
conteúdo da Cláusula 4 da norma de garantia IEC 60601-1-2, 203.4 nesta norma específica aborda o
conteúdo da Cláusula 4 do padrão colateral IEC 60601-1-3, etc.). As mudanças no texto da norma
geral são especificadas pelo uso das seguintes palavras:
"Substituição" significa que a cláusula ou subseção da norma geral ou norma de garantia aplicável é
substituída completamente pelo texto desta norma em particular.
"Adição" significa que o texto desta norma em particular é adicional aos requisitos da norma geral ou
norma de garantia aplicável.
"Emenda" significa que a cláusula ou subseção da norma geral ou norma de garantia aplicável é
emendada conforme indicado pelo texto desta norma específica.
As subseções, figuras ou tabelas adicionais às da norma geral são numeradas a partir de 201.101. No
entanto, devido ao fato de que as definições na norma geral são numeradas de 3.1 a 3.139, as
definições adicionais nesta norma em particular são numeradas a partir de 201.3.201. Anexos
adicionais são marcados com AA, BB, etc., e itens adicionais aa), bb), etc.
Subcláusulas, figuras ou tabelas que são adicionais àquelas de um padrão de garantia são numeradas
a partir de 20x, onde "x" é o número do padrão de garantia, por exemplo, 202 para IEC 60601-1-2, 203
para IEC 60601-1-3 etc.
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O termo "esta norma" é usado para fazer referência à norma geral, quaisquer normas de garantia
aplicáveis e esta norma particular tomada em conjunto.
Quando não houver uma cláusula ou subseção correspondente nesta norma em particular, a cláusula ou
subseção da norma geral ou da norma de garantia aplicável, embora possivelmente não seja relevante,
aplica-se sem modificação; quando se pretende que qualquer parte da norma geral ou norma de garantia
aplicável, embora possivelmente relevante, não deva ser aplicada, uma declaração para esse efeito é
fornecida nesta norma específica.
201,2 referências normativas

NOTA As referências informativas estão listadas na Bibliografia na página 2.
A cláusula 2 da norma geral se aplica, exceto como segue:
Adição:
IEC 60947-3, Aparelho de manobra e controle de baixa tensão - Parte 3: Chaves, seccionadoras, chaves
seccionadoras e unidades de combinação de fusíveis
IEC 62471, Segurança fotobiológica de lâmpadas e sistemas de lâmpadas
ISO 3864-2, Símbolos gráficos - Cores e sinais de segurança - Parte 2: Princípios de design para etiquetas de
segurança de produto.
201,3 Termos e definições

NOTA Um índice de termos definidos usados neste documento é encontrado a partir da página 34.
Para os fins deste documento, os termos e definições dados em IEC 60601-1: 2005, aplicam-se, exceto
como segue:
Substituição:
201.3.18
OPERAÇÃO CONTÍNUA
operação com um contínuo RADIAÇÃO ÓPTICA saída por uma duração igual ou superior a 0,25 s para comprimentos
de onda na faixa de 400 a 700 nm e 10 s para todos os outros comprimentos de onda
Adição:
201.3.201
ÂNGULO DE ACEITAÇÃO
γ
ângulo plano dentro do qual um detector responde a RADIAÇÃO ÓPTICA
NOTA 1 TELE ÂNGULO DE ACEITAÇÃO pode ser controlado por aberturas ou elementos ópticos. o
NOTA 2 ÂNGULO DE ACEITAÇÃO às vezes é chamado de campo de visão.
Unidade SI: radiano (rad)
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201.3.202
ANGULAR SUBTENSE
α
ângulo visual subtendido pela fonte ou fonte aparente no olho de um observador ou no ponto de
medição
NOTA Neste padrão particular, ângulos subtendidos são denotados pelo ângulo total incluído, não pelo meio ângulo.
Unidade SI: radiano (rad)
201.3.203
PARADA DE EMERGÊNCIA
dispositivo destinado a parar o SAÍDA DE EQUIPAMENTO LS imediatamente em caso de emergência
201.3.204
ABERTURA DE EMISSÃO
abertura ou janela através da qual o RADIAÇÃO ÓPTICA é emitido
201.3.205
LIMITE DE EMISSÃO
emissão máxima acessível permitida para um determinado grupo de risco
201.3.206
LIMITE DE EXPOSIÇÃO
nível máximo de exposição do olho ou da pele que não se espera que resulte em efeitos biológicos
adversos
NOTA LIMITES DE EXPOSIÇÃO são mostrados na Tabela BB.1
201.3.207
TEMPO DE EXPOSIÇÃO
DURAÇÃO DO PULSO (para um único pulso), a duração de um trem de pulsos ou de uma emissão contínua de
radiação óptica incidente sobre o corpo humano ou animal durante a operação, manutenção ou serviço de
EQUIPAMENTO LS
Unidade SI: segundo (s)
201.3.208
EQUIPAMENTO LS
EQUIPAMENTO EM que incorpora uma ou mais fontes de radiação óptica na faixa de comprimento de
onda de 200 nm a 3.000 nm, com exceção da radiação laser, e que se destina a criar efeitos
fotobiológicos não visuais em humanos ou animais para fins terapêuticos, diagnósticos e de
monitoramento , aplicações cosméticas / estéticas ou veterinárias
201.3.209
SAÍDA DE EQUIPAMENTO LS
energia radiante ou energia radiante emitida pelo EQUIPAMENTO LS
201.3.210
DISTÂNCIA DE RISCO OCULAR (OHD)
distância de um ABERTURA DE EMISSÃO dentro do qual a exposição radiante projetada ou irradiância para um
determinado TEMPO DE EXPOSIÇÃO é igual ao aplicável LIMITE DE EXPOSIÇÃO valor para os olhos
Unidade SI: m
201.3.211
RADIAÇÃO ÓPTICA
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radiação eletromagnética com comprimentos de onda entre 100 nm e 1 mm
201.3.212
PULSO/PULSADO
emissão acessível com duração menor que 0,25 s na faixa de 400 nm a 700 nm e menor que 10 s em
outros comprimentos de onda
201.3.213
DURAÇÃO DO PULSO
incremento de tempo medido entre os pontos de potência do meio pico (50%) nas bordas dianteira e
traseira de um PULSO
201.3.214
INTERVALO DE PULSO
tempo entre o fim de um PULSO e o início do seguinte PULSO, medido nas bordas de ataque e ataque de
50%, respectivamente
201.3.215
TREM DE PULSO
uma série de PULSOS onde o total no tempo do PULSOS em qualquer série de PULSOS em qualquer sequência
de exposição única não excede 0,25 s para comprimentos de onda na faixa de 400 nm a 700 nm e não
excede 10 s para todos os outros comprimentos de onda
201.3.216
PRONTO
condição de pronto: o EQUIPAMENTO LS é capaz de emitir RADIAÇÃO ÓPTICA quando a chave de controle é
ativada
201.3.217
INDICADOR PRONTO
sinal visível ou audível que indica quando EQUIPAMENTO LS está na condição de pronto; o objetivo do
indicador de pronto é alertar todas as pessoas presentes nas proximidades da necessidade de tomar
precauções contra radiação óptica perigosa
201.3.218
DEFINIR VALOR
destinada EQUIPAMENTO LS incidente de saída na área de tratamento, conforme definido pelo OPERADOR
201.3.219
LIMITE DE COMPRIMENTO DE ONDA CURTA
comprimento de onda no ponto de 50% do espectro de emissão em sua borda de comprimento de onda curto
Unidade SI: nm
201.3.220
DISTÂNCIA DE PERIGO DE PELE
distância de um ABERTURA DE EMISSÃO dentro do qual a exposição radiante projetada ou irradiância para um
determinado TEMPO DE EXPOSIÇÃO é igual ao aplicável LIMITE DE EXPOSIÇÃO valor para a pele
201.3.221
FICAR DE PÉ-POR
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condição de espera: a fonte de alimentação (REDE DE FORNECIMENTO ou bateria) está conectado e o REDE DE
FORNECIMENTO interruptor ativado; aEQUIPAMENTO LS não é capaz de emitir o RADIAÇÃO ÓPTICA mesmo se a chave
de controle estiver ativada
201.3.222
DO UTILIZADOR
pessoa, que controla a entrega do SAÍDA DE EQUIPAMENTO LS para a área de tratamento
201.4 Requisitos gerais
A cláusula 4 da norma geral se aplica.
201.5 Requisitos gerais para teste EQUIPAMENTO EM
201.6 Classificação de EQUIPAMENTO EM e ME SYSTEMS
201.6.1 Em geral
Adição:
201.6.1.101 * Responsabilidades de classificação
o FABRICANTE deve fornecer a classificação de EQUIPAMENTO LS.
o EQUIPAMENTO LS devem ser classificados com base na emissão do acessível RADIAÇÃO ÓPTICA em toda a
gama de capacidade durante a operação a qualquer momento após a fabricação e sob todas as
condições de falha única razoavelmente previsíveis.
NOTA Classificação de EQUIPAMENTO LS fornece a base para a gama de medidas de controle que o DO UTILIZADOR deve tomar a fim
de minimizar o risco de exposição excessiva a RADIAÇÃO ÓPTICA.
201.6.1.102 * Regras de classificação
A classificação é usada para indicar o risco potencial de efeitos adversos à saúde.
Para efeito de regras de classificação, segue-se a classificação dos grupos de risco, em ordem
crescente de risco a uma distância de 200 mm do ABERTURA DE EMISSÃO, Deve ser usado. A avaliação
deve ser feita pelo método especificado na IEC 62471:
- Grupo isento - sem fotobiológico PERIGO;

- Grupo de risco 1 - grupo de baixo risco; o risco é limitado por limitações comportamentais normais de
exposição;
- Grupo de risco 2 - grupo de risco moderado; o risco é limitado pela resposta de aversão a fontes de luz
muito brilhantes. No entanto, essas respostas reflexas não ocorrem universalmente;
- Grupo de risco 3 - grupo de alto risco; EQUIPAMENTO LS que pode representar um risco mesmo para uma exposição momentânea
ou breve.
NOTA Grupos de risco são descritos em IEC 62471.
201.6.1.102.1 Classificação de operação contínua EQUIPAMENTO LS
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a) Grupo de risco isento

CEQUIPAMENTO LS DE OPERAÇÃO ONTÍNUA deve ser atribuído ao Grupo de Risco Isento se sua emissão
acessível não exceder o LIMITES DE EMISSÃO em qualquer um dos PERIGO regiões espectrais da Tabela
201.101 quando avaliadas para os critérios de tempo da Tabela 201.102 e o
ÂNGULO DE ACEITAÇÃO γ especificado na Tabela 201.103.
b) Grupo de Risco 1
CEQUIPAMENTO LS DE OPERAÇÃO ONTÍNUA deve ser atribuído ao Grupo de Risco 1 se sua emissão acessível
exceder um ou mais LIMITES DE EMISSÃO para o Grupo Isento, conforme definido na Tabela 201.101 e não
excede LIMITES DE EMISSÃO do Grupo de Risco 1 em qualquer um dos PERIGO regiões espectrais da Tabela
201.101 quando avaliadas para os critérios de tempo da Tabela 201.102 e o
c) Grupo de Risco 2
CEQUIPAMENTO LS DE OPERAÇÃO ONTÍNUA deve ser atribuído ao Grupo de Risco 2 se sua emissão acessível
exceder um ou mais LIMITES DE EMISSÃO para o Grupo de Risco 1, conforme definido na Tabela 201.101 e
não excede LIMITES DE EMISSÃO do Grupo de Risco 2 em qualquer um dos PERIGO regiões espectrais da
Tabela 201.101 quando avaliadas para os critérios de tempo da Tabela 201.102 e o
d) Grupo de Risco 3
EQUIPAMENTO LS DE OPERAÇÃO CONTÍNUA deve ser atribuído ao Grupo de Risco 3 se sua emissão
acessível exceder um ou mais LIMITES DE EMISSÃO para Grupo de risco 2, conforme definido na
Tabela 201.101.
Tabela 201.101 - ELIMITES DE MISSÃO para grupos de risco de EQUIPAMENTO LS
Comprimento de onda Limites de emissão

HAZARD faixa Símbolo Unidades
Grupo Isento Grupo de Risco 1 Grupo de Risco 2
nm
UV Actínico 180 - 400 Es 0,001 0,003 0,03 C⋅m2
UV próximo 315 - 400 EUVA 10 33 100 C⋅m2
Luz azul 300 - 700 euB 100 10.000 4 000 000 C⋅m2⋅sr1
Retinal térmica 380-1 400 euR 28 000 /α N / Duma 71 000 /α C⋅m2⋅sr1
Térmico retiniano, estímulo

780 - 1 400 euIR 6 000 / α N / Duma N / Duma C⋅m2⋅sr1
visual fraco
Corneal / lente IR 780 - 3.000 EIR 100 570 3 200 C⋅m2
NOTA 1 A lista dos PERIGOS na Tabela 201.101 refere-se a danos aos olhos e danos à pele por UV. Danos à pele também podem
ocorrer no visível e IR, por exemplo, eritema ou queimação.
NOTA 2 Danos retinais na faixa de comprimento de onda de 780 nm a 1400 nm podem ser afetados pela ausência de resposta de aversão
devido ao estímulo visual fraco
uma
A termal retinal PERIGOS euR, euIR não mude com o tempo para TEMPOS DE EXPOSIÇÃO mais de 10 s. Uma conseqüência de
isto é se o LIMITE DE EMISSÃO de Grupo de Risco Isento é excedido para TEMPO DE EXPOSIÇÃO até 10 s, o EQUIPAMENTO LS
classificado com base no eu RISCO DE IR, deve ser alocado ao Grupo de Risco 3. Da mesma forma, EQUIPAMENTO LS classificado em
a base da retina térmica PERIGO (euR) deve ser alocado ao Grupo de Risco 2 ou 3, conforme apropriado, se o LIMITE DE EMISSÃO do
Grupo de risco isento é excedido para TEMPO DE EXPOSIÇÃO até 10 s.
201.6.1.102.2 Classificação de EQUIPAMENTO PULSADO LS
Para EQUIPAMENTO PULSADO LS, os critérios de classificação devem ser aplicados ao mais restritivo dos
requisitos para um único PULSO, ou qualquer grupo de PULSOs dentro dos critérios de tempo do
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aplicável PERIGO região fornecida na Tabela 201.102. ELIMITES DE MISSÃO para EQUIPAMENTO PULSADO LS
deve ser calculado de acordo com IEC 62471.
a) Grupo de risco isento
PEQUIPAMENTO ULSED LS deve ser atribuído ao Grupo de Risco Isento se sua emissão acessível não
exceder LIMITES DE EMISSÃO em qualquer um dos PERIGO regiões espectrais da Tabela 201.101 quando
avaliadas para os critérios de tempo da Tabela 201.102 e ÂNGULO DE ACEITAÇÃO γ especificado na Tabela
201.103.
b) Grupo de Risco 1
PEQUIPAMENTO ULSED LS deve ser atribuído ao Grupo de Risco 1 se sua emissão acessível exceder um ou
mais LIMITES DE EMISSÃO para o Grupo Isento, conforme definido na Tabela 201.101 e não excede o
LIMITES DE EMISSÃO do Grupo de Risco 1 em qualquer um dos PERIGO regiões espectrais da Tabela
201.101 quando avaliadas para os critérios de tempo da Tabela 202.102 e ÂNGULO DE ACEITAÇÃO γ
especificado na Tabela 201.103.
c) Grupo de Risco 2
PEQUIPAMENTO ULSED LS deve ser atribuído ao Grupo de Risco 2 se sua emissão acessível exceder um ou mais
LIMITES DE EMISSÃO parao Grupo de Risco 1, conforme definido na Tabela 201.101 e não excede o
LIMITES DE EMISSÃO do Grupo de Risco 2 em qualquer um dos PERIGO regiões espectrais da Tabela 201.101
quando avaliadas pelos critérios de tempo da Tabela 201.102 e o ÂNGULO DE ACEITAÇÃO γ especificado na
Tabela 201.103.
d) Grupo de Risco 3
PEQUIPAMENTO ULSED LS deve ser atribuído ao Grupo de Risco 3 se sua emissão acessível exceder um ou mais
LIMITES DE EMISSÃO para Grupo de risco 2, conforme definido na Tabela 201.101.
Tabela 201.102 - Critérios de base de tempo do grupo de risco para classificação de EQUIPAMENTO LS
Tempo
HAZARD Faixa de comprimento de onda
s
nm
Grupo Isento Grupo de Risco 1 Grupo de Risco 2
UV Actínico 180 - 400 30 000 10.000 1 000
UV próximo 315 - 400 1 000 300 100

Luz azul 300 - 700 10.000 100 0,25
Retinal térmica 380-1 400 10 N/D 0,25
Térmico retiniano, estímulo
780 - 1 400 10 N/D N/D
visual fraco
Corneal / lente IR 780 - 3.000 1 000 100 10
Tabela 201.103 - Aplicável ÂNGULO DE ACEITAÇÃO para a avaliação de acessível

emissão de EQUIPAMENTO LS
Ângulo de aceitação γ
Faixa de comprimento de onda
rad
HAZARD
nm Isentar
Grupo de Risco 1 Grupo de Risco 2
Grupo de Risco
UV Actínico 180 - 400 1,4 1,4 1,4

UV próximo 315 - 400 1,4 1,4 1,4
13
Luz azul 300 - 700 0,11 0,011 0,0017
Retinal Thermal 380-1 400 0,011 N/D 0,0017
Retinal Térmico, estímulo visual

780 - 1 400 0,011 N/D N/D
fraco
IR da córnea / lente 780 - 3.000 1,4 1,4 1,4
201,7 miE EQUIPAMENTO identificação, marcação e documentos
201.7.9 UMADOCUMENTOS DE COMPANHIAÇÃO
201.7.9.1 Em geral
Adição:
MANUFATORES do EQUIPAMENTO LS deve fornecer instruções para a operação adequada, incluindo avisos
claros sobre as precauções para evitar a possível exposição a produtos perigosos RADIAÇÃO ÓPTICA.
201.7.9.2 Instruções de uso
201.7.9.2.13 Manutenção
Adição:
MANUFATORES do EQUIPAMENTO LS deve fornecer instruções para a manutenção a ser realizada pelo DO
UTILIZADOR,
incluindo avisos relativos a precauções para evitar possível exposição a produtos perigosos
RADIAÇÃO ÓPTICA.
Subcláusulas adicionais:
201.7.9.2.101 Informações específicas para EQUIPAMENTO LS
201.7.9.2.101.1 Informações sobre saída
o FABRICANTE do EQUIPAMENTO LS deve fornecer as seguintes informações para o DO UTILIZADOR:
- irradiância espectral ou exposição radiante espectral para todas as configurações pretendidas de

EQUIPAMENTO LS;
- produção máxima de RADIAÇÃO ÓPTICA para todas as configurações pretendidas de EQUIPAMENTO LS, medido
na área de tratamento. Se oEQUIPAMENTO LS é projetado para fornecer tratamento em diferentes áreas de
tratamento, esses parâmetros devem ser especificados para cada uma das áreas de tratamento;
- variação máxima da saída do valor médio em toda a área de tratamento para todas as configurações
pretendidas do equipamento;
- DISTÂNCIA DE RISCO OCULAR e / ou DISTÂNCIA DE PERIGO DE PELE, quando o EQUIPAMENTO LS é classificado
além do Grupo de Risco 1.
Para EQUIPAMENTO PULSADO LS, para todas as configurações operacionais pretendidas do equipamento, o
FABRICANTE deve fornecer uma declaração adicional de:
- DURAÇÃO DO PULSO de pulsos individuais;
14
- duração de um TREM DE PULSO;

- intervalo de pulso;
- taxa de repetição;
- número de PULSOS em um TREM DE PULSO.
201.7.9.2.101.2 Informação de Segurança
MANUFATORES do EQUIPAMENTO LS deve fornecer as seguintes informações de segurança no DO UTILIZADOR

instrução:
- instruções para instalação, manutenção, procedimentos de verificação e uso seguro, incluindo

avisos claros sobre precauções para evitar possível exposição a radiação perigosa ou risco de
incêndio;
- recomendações para treinamento;
- reproduções legíveis (cor opcional) de todas as etiquetas necessárias e PERIGO avisos afixados a
a EQUIPAMENTO LS;
- uma indicação clara de todos os locais de ABERTURAS DE EMISSÃO;
- uma lista de controles, ajustes e procedimentos para operação e manutenção pelo DO UTILIZADOR,
incluindo o aviso "Cuidado - O uso de controles ou ajustes ou o desempenho de procedimentos
diferentes daqueles aqui especificados pode resultar em exposição perigosa à radiação";
- uma nota, dizendo que EQUIPAMENTO LS deve ser protegido contra o uso não autorizado, por exemplo,
removendo a chave do interruptor de chave;
- uma recomendação para proteção dos olhos e da pele para o DO UTILIZADOR e para o PACIENTE/cliente.
Note o FABRICANTE deve fornecer um aviso de risco de incêndio se o EQUIPAMENTO LS é usado na presença de materiais, soluções ou
gases inflamáveis, ou em um ambiente rico em oxigênio. Alguns materiais, por exemplo, roupas de cores escuras ou algodão,
quando saturados com oxigênio, podem inflamar-se pelas altas temperaturas produzidas em
USO NORMAL do EQUIPAMENTO LS.
Parágrafos adicionais:
201.7.101 Rotulagem de EQUIPAMENTO LS
201.7.101.1 Requisitos de rotulagem
o FABRICANTE do EQUIPAMENTO LS deve fornecer a marcação do grupo de risco do produto. O rótulo deve incluir
o número do grupo de risco e a redação de acordo com a Tabela 201.104.
NOTA Palavras que transmitam um significado equivalente são aceitáveis.
Tabela 201.104 - Requisitos para rotulagem de EQUIPAMENTO LS

de acordo com a classificação do grupo de risco
Isentar
Perigo Grupo de Risco 1 Grupo de Risco 2 Grupo de Risco 3
Grupo
AVISO
CUIDADO
CUIDADO Os raios ultravioleta emitidos por este
UV emitida por este dispositivo
UV Actínico Não requerido UV emitida por este dispositivo podem ser perigosos
dispositivo Pode ocorrer irritação nos olhos ou

Evite a exposição dos
na pele
olhos ou da pele
AVISO
CUIDADO CUIDADO
Os raios ultravioleta emitidos por este
UV próximo Não requerido UV emitida por este UV emitido por este dispositivo pode
dispositivo podem ser perigosos
dispositivo resultar em irritação nos olhos
Evite a exposição dos olhos
15
CUIDADO
A luz emitida pode ser

Luz azul Não requerido Não requerido prejudicial aos olhos
AVISO
Não olhe fixamente para a fonte
de luz A luz emitida pode resultar
em lesões oculares
CUIDADO
Não olhe para a fonte de
A luz emitida pode ser luz
Retinal
Não requerido Não aplicável prejudicial aos olhos
Térmico
Não olhe fixamente para a fonte
de luz
Retinal
Térmico,
Não requerido Não aplicável Não aplicável
visual fraco AVISO
estímulo
IR emitido por este
CUIDADO CUIDADO dispositivo pode causar
IR emitido por este dispositivo lesões oculares
Córnea / IR emitido a partir deste
Não requerido dispositivo pode causar irritação nos olhos Evite a exposição dos olhos
Lens IR
Não olhe para a Não olhe fixamente para a fonte
fonte de IR de luz
Quando EQUIPAMENTO LS emite RADIAÇÃO ÓPTICA em mais de um PERIGO região espectral, deve ser
classificada para o caso mais restritivo. Se oRADIAÇÃO ÓPTICA em outras regiões espectrais excede o
LIMITES DE EMISSÃO para o Grupo Isento, o aviso apropriado deve ser incluído no rótulo explicativo do
produto.
NOTA Por exemplo, para o dispositivo classificado como um produto do Grupo de Risco 3 com base em um IR retinal PERIGO e
emitindo UV para o nível do Grupo de Risco 2, a legenda do rótulo deve indicar Grupo de Risco 3, com o texto de 'Aviso'
apropriado; e mostrar o texto 'Cuidado' para o Grupo de Risco 2 para o UV, mas não deve mencionar o Grupo de Risco 2
explicitamente, conforme ilustrado na Figura 201.1.
GRUPO DE RISCO 3
AVISO O infravermelho emitido por este dispositivo pode causar ferimentos nos olhos.
Evite a exposição dos olhos
CUIDADO UV emitida por este dispositivo. Pode ocorrer irritação nos olhos
IEC 173/11
Figura 201.101 - Exemplo de etiqueta explicativa para um dispositivo com múltiplas

PERIGO regiões espectrais
201.7.101.2 Projeto do rótulo do produto e informações de rotulagem
EQUIPAMENTO LS classificadosacima do Grupo Isento devem levar uma etiqueta explicativa (Fig.
201.101) e etiqueta de advertência (Fig. 201.102) de acordo com os requisitos desta norma e ISO
3864-2. As etiquetas devem ser duráveis, afixadas de forma permanente, legíveis e claramente visíveis
durante a operação, manutenção ou serviço, de acordo com a sua finalidade. Eles devem ser
posicionados de forma que possam ser lidos sem a necessidade de exposição humana aRADIAÇÃO
ÓPTICA em excesso do LIMITES DE EXPOSIÇÃO. As bordas e os símbolos do texto devem ser pretos em um
fundo amarelo.
16
Se o tamanho ou design do produto tornar a rotulagem impraticável, a etiqueta deve ser incluída com o DO
UTILIZADOR informações ou na embalagem.
NOTA 1 Impressão direta ou gravação de etiquetas equivalentes no EQUIPAMENTO LS ou painéis é aceitável. A etiqueta
NOTA 2 explicativa pode ser de qualquer tamanho necessário para conter as letras e bordas exigidas. o
a largura mínima de cada dimensão da borda deve ser 0,06 vezes o comprimento do lado mais curto da etiqueta.
17
IEC 174/11
Figura 201.102 - Etiqueta de advertência - HAZARD símbolo
201.7.101.3 EABERTURA DA MISSÃO rótulo
Cada EQUIPAMENTO LS classificado acima do Grupo de Risco 1 deve ter uma etiqueta afixada perto de cada
ABERTURA DE EMISSÃO. A (s) etiqueta (s) deve (m) conter as palavras:
ABERTURA DE RADIAÇÃO ÓPTICA
ou
ABERTURA PARA RADIAÇÃO ÓPTICA
ou
EVITAR EXPOSIÇÃO - RADIAÇÃO ÓPTICA É EMITIDA DESTA ABERTURA
201.7.101.4 Saída de radiação e informações de padrões
O nome e a data de publicação da norma para a qual o produto foi classificado devem ser incluídos
na etiqueta explicativa ou em outro local próximo ao produto. Cada
EQUIPAMENTO LS deve ser descrito na etiqueta explicativa por uma declaração da produção máxima de
RADIAÇÃO ÓPTICA, a DURAÇÃO DO PULSO faixa (se apropriado) e a faixa de comprimento de onda emitida.
201,8 Proteção contra eletricidade PERIGOS a partir de EQUIPAMENTO EM
201.8.10.4 Conectado por cabo MÃO-GUARDADO peças e dispositivos de controle operados por pedal conectados por
cabo
Subcláusula adicional:
18
201.8.10.4.101 Pedal
Qualquer interruptor de controle de exposição operado com o pé deve ser blindado para evitar operação
não intencional. A força necessária para acionar o interruptor não deve ser inferior a 10 N, aplicada sobre
uma área de 625 mm² em qualquer lugar da superfície de operação do pedal. Esta força não deve exceder
50 N.
A conformidade é verificada pela medição da força de atuação.

NOTA HE-PEÇAS MANTIDAS são cobertos em 8.10.4 da norma geral.
201.8.11 MAINS PARTS, componentes e layout
201.8.11.101 Líquido de resfriamento
Onde o líquido é usado em EQUIPAMENTO LS para o resfriamento e onde o líquido assume a tarefa de
ISOLAMENTO BÁSICO ao REDE DE FORNECIMENTO,a condutividade do líquido deve ser tal que os valores de
corrente de fuga exigidos em 8.7 da norma geral não sejam excedidos em USO NORMAL. A
condutividade do líquido deve ser continuamente monitorada peloEQUIPAMENTO LS. No caso de
corrente de fuga exceder os valores exigidos em 8.7 da norma geral, como resultado do aumento da
condutividade do líquido, oEQUIPAMENTO LS deve ser desligado automaticamente
de REDE DE FORNECIMENTO.
A conformidade é verificada por inspeção e testes funcionais.
201.9 Proteção contra RISCOS MECÂNICOS do EQUIPAMENTO EM e ME SYSTEMS
201.10 Proteção contra radiação indesejada e excessiva PERIGOS
Subcláusulas adicionais:
201.10.101 Dispositivo de desativação
EQUIPAMENTO LS pode ser equipado com um dispositivo adequado que desabilita a liberação de
RADIAÇÃO ÓPTICA na ausência do tecido alvo.
Se o EQUIPAMENTO LS for classificado em um grupo de menor risco ao implementar tal dispositivo, o

seguinte requisito deve ser atendido. Uma vez que uma exposição tenha sido concluída, o
equipamento não será capaz de emitirRADIAÇÃO ÓPTICA novamente até que o dispositivo seja reativado.
Escudo 201.10.102
Onde o aplicador é usado em contato com a área alvo, EQUIPAMENTO LS do Grupo de Risco 3 deve
incorporar um meio que evite que a radiação seja emitida do aplicador em uma direção diferente da
pretendida para o tratamento.
EQUIPAMENTO LS pode,adicionalmente, incorporar um meio removível ou fixo que evita DO UTILIZADOR

exposição à radiação espalhada da área-alvo.
19
201.10.103 Uniformidade de saída
A variação espacial do SAÍDA DE EQUIPAMENTO LS sobre a área de tratamento não deve se desviar da
irradiância média ou exposição radiante por mais de ± 20% quando o EQUIPAMENTO LS é o Grupo de
Risco 3. Uma diminuição da produção maior que 20% é aceitável para a borda da área de tratamento
(20% da área).
Teste de conformidade: a área do detector do dispositivo de medição não deve ser maior do que a profundidade
de absorção típica dos comprimentos de onda incidentes no tecido alvo. Para visível e infravermelho
EQUIPAMENTO LS uma área de detector correspondente a 2 mm de diâmetro de detector pode ser escolhida.
201.10.104 Controles e indicadores
Para a proteção do PACIENTE, a OPERADOR, e outras pessoas presentes, EQUIPAMENTO LS do Grupo de Risco
3 deve incorporar:
a) Controle mestre operado por chave. A chave deve ser removível e oRADIAÇÃO ÓPTICA não deve estar
acessível quando a chave é removida.
NOTA Neste padrão específico, o termo "chave" inclui quaisquer outros dispositivos de controle, como cartões magnéticos,
combinações de cifras, senhas de computador, etc.
b) Visível ou audível INDICADOR PRONTO, que deve ser iluminado ou audível quando da emissão do RADIAÇÃO ÓPTICA
é possível mediante o acionamento da chave de controle, para permitir que as precauções de segurança
apropriadas sejam tomadas.
c) ORADIAÇÃO PTICAL indicador
Em adição ao INDICADOR PRONTO, EQUIPAMENTO LS deve ser equipado com um sinal visível ou audível,
que indique claramente que a emissão de RADIAÇÃO ÓPTICA está acontecendo.
Se os indicadores forem do tipo visível, o INDICADOR PRONTO e a RADIAÇÃO ÓPTICA
indicador deve ser visível através de óculos de proteção recomendados pelo FABRICANTE.
d) STAND-POR/ READY ao controle
EQUIPAMENTO LS deve ser equipado com um FICAR DE PÉ-POR/PRONTO ao controle. Na primeira ligação, o
EQUIPAMENTO LS deve padrão para FICAR DE PÉ-POR doença.
A conformidade é verificada por inspeção.
201.10.105 Término de exposição
Quando o término da exposição é por meio de um cronômetro, por EQUIPAMENTO LS classificado como Grupo
de Risco 3, proteção contra CONDIÇÕES DE FALHA ÚNICA deve ser fornecido por um dispositivo de segurança que
é independente do temporizador e é ativado quando o tempo definido é excedido em 20%. O dispositivo de
segurança deve terminar oRADIAÇÃO ÓPTICA saída e deve impedir a operação posterior do equipamento.
NOTA Um segundo cronômetro pode ser um meio de alcançar a conformidade com este requisito.
A conformidade é verificada por inspeção e medições.
201.11 Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS
201,12 Precisão de controles e instrumentos e proteção contra saídas

perigosas
20
201,12,1 Precisão de controles e instrumentos
201.12.1.101 * Indicação de SAÍDA DE EQUIPAMENTO LS
EQUIPAMENTO LS do Grupo de Risco 3 deve exibir o DO UTILIZADOR valor selecionado da saída do

RADIAÇÃO ÓPTICA em unidades SI (o uso de submúltiplos, por exemplo, cm² ou m², é permitido).
A conformidade é verificada por inspeção.
201.12.4.2 * Indicação de parâmetros relevantes para a segurança
Adição:
o SAÍDA DE EQUIPAMENTO LS e, quando aplicável, DURAÇÃO DO PULSO, emitido pelo equipamento não deve
desviar-se do valor indicado predefinido em mais de ± 20%. Uma quantidade medida, elétrica ou
óptica, que está diretamente relacionada aoSAÍDA DE EQUIPAMENTO LS e DURAÇÃO DO PULSO, devem ser
monitorados durante a operação. O monitoramento deve ser realizado em intervalos menores que o
tempo de tolerância à falha. O indicadoLIMITE DE COMPRIMENTO DE ONDA CURTA para o
EQUIPAMENTO LS não deve se desviar do DEFINIR VALOR em mais de 5%.
o SAÍDA DE EQUIPAMENTO LS emitido na área de tratamento deve ser verificado cada vez que o
EQUIPAMENTO LS está ligado. Uma opção possível é que oDO UTILIZADOR é capaz de realizar este teste de
acordo com as instruções fornecidas pelo FABRICANTE.
o EQUIPAMENTO LS não será capaz de ser colocado no PRONTO estado antes do SAÍDA DE EQUIPAMENTO LS foi
verificada e a verificação foi validada cada vez que o EQUIPAMENTO LS é
transferido para REDE DE FORNECIMENTO.
PULSE DURATION e LIMITE DE COMPRIMENTO DE ONDA CURTA devem ser verificados em intervalos regulares. Os
métodos de ensaio e os intervalos devem ser descritos nas instruções de uso de acordo com
201.7.9.2.101.2.
A conformidade é verificada por inspeção e medições.
201.12.4.101 EPARADA DE MERGÊNCIA
EQUIPAMENTO LS classificado como Grupo de Risco 3 deve incorporar um PARADA DE EMERGÊNCIA. o

PARADA DE EMERGÊNCIA deve parar imediatamente a emissão de RADIAÇÃO ÓPTICA. oEMERGÊNCIA
PARE deve ser projetado de modo a ser independente de todos os outros EQUIPAMENTO LS sistemas de parada.
O interruptor deve ser um dispositivo de botão vermelho e estar localizado de forma a ser facilmente visível
e facilmente e rapidamente alcançado peloOPERADOR DE EQUIPAMENTO LS da posição de operação. “EPARADA DE
MERGÊNCIA”Ou o símbolo 101 da Tabela EE.1 deve ser marcado no botão ou próximo a ele.
Se um PARADA DE EMERGÊNCIA de acordo com IEC 60947-3 é incorporado no EQUIPAMENTO LS, a

PARADA DE EMERGÊNCIA para RADIAÇÃO ÓPTICA não é necessário.
201,13 HSITUAÇÕES AZÁRIAS e condições de falha
21
201.13.1 Específico SITUAÇÕES PERIGOSAS
201.13.1.101 ORISCOS DE RADIAÇÃO PTICAL
Ao aplicar as condições de falha única, conforme descrito em 4.7 da norma geral e listadas em 13.2 da
norma geral e esta norma particular, nenhum dos SITUAÇÕES PERIGOSAS
descrito em 13.1 da norma geral e esta norma particular (inclusive) deve ocorrer em
a EQUIPAMENTO LS.
Para EQUIPAMENTO LS do Grupo de Risco 3, uma única condição de falha não deve resultar em um aumento
de saída acessível superior a 100% acima do valor nominal, ou em uma liberação não intencional de
RADIAÇÃO ÓPTICA.
201,14 PSISTEMAS MÉDICOS ELÉTRICOS ROGRAMÁVEIS (PEMS)
201,15 Construção de EQUIPAMENTO EM
201,16 miE SISTEMAS
201.17 Compatibilidade eletromagnética de EQUIPAMENTO EM e ME SYSTEMS
Anexos
Aplicam-se os anexos da norma geral.
22
Anexo A
(informativo)
Orientação e justificativa particulares
A.1 Orientação geral
Este anexo fornece uma justificativa concisa para os requisitos importantes desta norma em
particular. Seu objetivo é promover a aplicação eficaz desta norma específica, explicando as razões
para os requisitos e fornecer orientação adicional quando apropriado.
A.2 Justificativa para cláusulas e subcláusulas particulares
A seguir estão os fundamentos para cláusulas e subseções específicas nesta norma em particular,
com números de cláusulas e subseções paralelos aos do corpo do documento.
Subcláusula 201.6.1.101 - Responsabilidades de classificação e

subcláusula 201.6.1.102 - Regras de classificação
O critério de tempo para cada perigo de radiação óptica usado para a classificação do grupo de risco de
EQUIPAMENTO LS éescolhido de forma que o EL aplicável não seja excedido durante esse tempo. euS
EQUIPAMENTO éclassificado com base na emissão acessível em toda a faixa de seu uso pretendido, sob
cada condição de falha única previsível e os critérios de base de tempo especificados na tabela
201.102.
• Grupo Isento
o EQUIPAMENTO LS que não representa nenhum dos seguintes riscos fotobiológicos:
- um ultravioleta actínico PERIGO Es dentro de 8 horas de exposição (30 000 s),
- um quase UV PERIGO EUVA dentro de 1 000 s,
- uma luz azul da retina PERIGO euB dentro de 10.000 s,
- uma termal retiniana PERIGO euR dentro de 10 s,
- uma radiação infravermelha PERIGO, estímulo visual fraco, euIR dentro de 10 s,
- uma radiação infravermelha PERIGO para o olho EIR dentro de 1 000 s.
• Grupo de risco 1 - baixo risco
o EQUIPAMENTO LS que não representa nenhum dos seguintes perigos devido às limitações comportamentais
normais de exposição:
- um ultravioleta actínico PERIGO Es dentro de 10.000 s,
- um quase UV PERIGO (EUVA) dentro de 300 s,
- uma luz azul da retina PERIGO euB dentro de 100 s,
- uma termal retiniana PERIGO euR dentro de 10 s,
- uma radiação infravermelha PERIGO, estímulo visual fraco, euIR dentro de 10 s,
- uma radiação infravermelha PERIGO para o olho EIR dentro de 100 s.
23
• Grupo de risco 2 - risco moderado
o LS EQUIPMENT que não representa nenhum dos seguintes perigos devido à resposta de aversão contra
fontes de luz muito brilhantes ou contra desconforto térmico:
- um perigo ultravioleta actínico Es dentro de 1 000 s,
- um perigo quase UV EUVA dentro de 100 s,
- um risco de luz azul na retina euB dentro de 0,25 s (resposta de aversão),
- um perigo térmico retiniano euR dentro de 0,25 s (resposta de aversão),
- um perigo de radiação infravermelha, estímulo visual fraco, euIR dentro de 10 s,
- um perigo de radiação infravermelha para o olho EIR dentro de 10 s.
• Grupo de risco 3 - alto risco
o EQUIPAMENTO LS que pode representar um perigo mesmo para uma exposição momentânea ou breve. euS
EQUIPAMENTO que ultrapassar os limites do Grupo de Risco 2 deve ser classificado como equipamento do Grupo de
Risco 3.
Os perigos térmicos da retina euR, euIR não mude com o tempo para durações de exposição superiores a
10 s. Uma consequência disso é que se o limite de emissãoeuIR do Grupo de Risco Isento é
excedido por uma duração de exposição de até 10 s, o EQUIPAMENTO LS classificado com base noeuIR
perigo é alocado ao Grupo de Risco 3. Da mesma forma, EQUIPAMENTO LS classificado com base no
perigo térmico retinal (euR ) é alocado ao Grupo de Risco 2 ou 3, conforme apropriado, se o limite de
emissão euIR do Grupo de risco isento é excedido para a duração da exposição de até 10 s.
Para EQUIPAMENTO LS classificado no Grupo de Risco 1 com base em Es, EUVA, euB ou ERISCOS DE IR,
LIMITES DE EMISSÃO do Grupo de Risco Isento para retinal PERIGOS euR, euIR não deve ser excedido em 10
s.
Para EQUIPAMENTO LS classificado no Grupo de Risco 2 com base em Es, EUVA, euB ou ERISCOS DE IR,
LIMITES DE EMISSÃO do Grupo de Risco Isento para risco retinal euIR (estímulo visual fraco) não deve ser
excedido em 10 s.
Subcláusula 201.12.1.101 - Indicação de SAÍDA DE EQUIPAMENTO LS
A exibição da saída é considerada importante para a comparação dos parâmetros de tratamento de

diferentes EQUIPAMENTO LS. Os efeitos fotobiológicos também dependem de outros parâmetros de
emissão, como faixa de comprimento de onda (filtragem) e características temporais. Às vezes, há
controles de etapa não quantitativos da saída e o valor SI associado é mostrado apenas na literatura
anexa.
Quando o EQUIPAMENTO LS é DO UTILIZADOR- controlado pela configuração de parâmetros de tecido alvo, por
exemplo, o tipo de pele ou cor de cabelo, e o EQUIPAMENTO LS deriva a saída de acordo por um algoritmo interno,
então as informações sobre a saída real são importantes para o DO UTILIZADOR e precisa ser exibido.
Subcláusula 201.12.4.2 - Indicação de parâmetros relevantes para a segurança
Tempo de tolerância à falha:
euS EQUIPAMENTO que termina a emissão devido a uma condição de falha requer tempo para detectar a falha e
interromper a emissão. Uma exposição excessiva pode ser tolerada peloPACIENTE ou cliente por um certo tempo.
Esse tempo é chamado de tempo de tolerância a falhas. O tempo de tolerância à falha depende
24
sobre a vulnerabilidade do tecido alvo e as características de emissão do

EQUIPAMENTO LS. O tempo de tolerância à falha deve ser determinado peloFABRICANTE no
ARQUIVO DE GESTÃO DE RISCO.
25
Anexo B
(informativo)
Valores de limite de exposição
ELIMITE DE EXPOSIÇÃO valores (ELs) recomendado pela ICNIRP (Comissão Internacional para Proteção
contra Radiação Não Ionizante) para não coerente RADIAÇÃO ÓPTICA são reproduzidos na Tabela BB.1
abaixo.
Tabela BB.1 - ELIMITE DE EXPOSIÇÃO valores para não coerente RADIAÇÃO ÓPTICA
Comprimento de onda ELIMITE DE EXPOSIÇÃO valor Unidades Comente Parte de

nm (EL) corpo
Olho córnea
200 a 400 Hef = 30 conjuntiva
(UVA, UVB e [J ∙ m-2] lente
UVC) Valor diário 8 h
Pele
HUVA = 10 4
315 a 400
[J ∙ m-2] Olho lente
(UVA) Valor diário 8 h
106
300 a 700 eu
B : [W ∙ m-2 ∙ sr-1]
euB =
t
(Luz azul)uma t: [segundos]
para t ≤10 000 s para α ≥11 mrad
300 a 700 euB = 100

[W ∙ m-2 ∙ sr-1]
(Luz azul) para t >10 000 s
Olho retina
100
300 a 700 EB = E B : [W ∙ m-2]
t
(Luz azul) t: [segundos]
para t ≤10 000 s para α <11 mrad
300 a 700 EB = 0,01

[W ∙ m-2]
(Luz azul) t >10 000 s
380 a 1 400 2,8 ⋅107 Cα = 1,7 para

euR = , para t >10 s [W ∙ m-2 ∙ sr-1]
(Visível e IRA) Cα α ≤1,7 mrad
C α = α para
380 a 1 400 5 ⋅107 eu
R : [W ∙ m-2 ∙ sr-1]
eu , por 10 µs ≤t ≤10 s 1,7≤ α ≤100 mrad
R=
(Visível e IRA) Cα⋅ t0,25 t: [segundos] C α = 100 para
380 a 1 400 8,89 ⋅108 α>100 mrad
euR = , para t <10 µs [W ∙ m-2 ∙ sr-1]
(Visível e IRA) Cα λ 1= 380; λ2= 1 400
780 a 1 400 6 ⋅106 Cα = 11 para

eu
R = , para t >10 s [W ∙ m-2 ∙ sr-1] α ≤11 mrad Olho retina
(IRA) Cα
C α = α para
780 a 1 400 5 ⋅107 eu
R: [W ∙ m-2 ∙ sr-1]
eu 11≤ α ≤100 mrad
R = Cα ⋅ t0,25 , por 10 µs ≤t ≤10 s
(IRA) t: [segundos] C α = 100 para
α>100 mrad
780 a 1 400 (campo de medição

8,89 ⋅108
eu
R = , para t <10 µs eu
R: [W ∙ m-2 ∙ sr-1] de vista:
(IRA) Cα 11 mrad)
λ 1= 780; λ2= 1 400
2]
780 a 3.000 EIR: [Wm- Olho córnea
E IR = 18 000at–0,75, para t ≤1 000 s
(IRA e IRB) lente
t: [segundos]
26
780 a 3.000
E IR = 100, para t >1 000 s [W m – 2]
(IRA e IRB)
NOTA Para fixação estável de fontes muito pequenas com o ANGULAR SUBTENSE <11 mrad, euB pode ser convertido para EB. Isso
normalmente se aplica apenas a instrumentos oftálmicos ou um olho estabilizado durante a anestesia. O "tempo fixo" máximo é
encontrado por:tmax = 100 /EB com EB expresso em W ∙ m-2. Devido aos movimentos dos olhos durante tarefas visuais normais, isso não
excede 100 s.
t λ= 400 nm
Hef = ∫ ∫ Eλ (λ,t) ⋅ S(λ) ⋅ dλ ⋅ dt
0 λ= 200 nm
Hef só é relevante na faixa de 200 nm a 400 nm
t λ= 400 nm
HUVA = ∫ ∫ Eλ (λ,t) ⋅ dλ ⋅ dt
0 λ= 315 nm
HUVA só é relevante na faixa de 315 nm a 400 nm
λ= 700 nm
euB = ∫ euλ (λ) ⋅ B(λ) ⋅ dλ

λ= 300 nm
euB só é relevante na faixa de 300 nm a 700 nm
λ= 700 nm
EB = ∫ Eλ (λ) ⋅ B(λ) ⋅ dλ
λ= 300 nm
EB só é relevante na faixa de 300 nm a 700 nm
λ= 1 400 nm
euR = ∫ euλ (λ) ⋅ R(λ) ⋅ dλ

λ= 380 nm
euR só é relevante na faixa de 380 nm a 1400 nm
Ponderação espectral S(λ), B(λ) e R(λ) são fornecidos nas Tabelas BB.2 e BB.3, respectivamente.
Tabela BB.2 - S (λ) [adimensional], 200 nm a 400 nm
λ λ λ λ
S (λ) S (λ) S (λ) S(λ)
em nm em nm em nm em nm
200 0,0300 250 0,4300 300 0,3000 350 0,000200
202 0,0371 252 0,4637 302 0,1629 352 0,000183
204 0,0459 254 0,5000 304 0,0849 354 0,000167
27
206 0,0551 256 0,5437 306 0,0454 356 0,000153
208 0,0643 258 0,5945 308 0,0260 358 0,000141
210 0,0750 260 0,6500 310 0,0150 360 0,000130
212 0,0824 262 0,7098 312 0,0081 362 0,000122
214 0,0906 264 0,7751 314 0,0042 364 0,000114
216 0,0995 266 0,8449 316 0,0024 366 0,000106
218 0,1093 268 0,9192 318 0,0016 368 0,000099
220 0,1200 270 1.0000 320 0,0010 370 0,000093
222 0,1316 272 0,9838 322 0,000670 372 0,000086
224 0,1444 274 0,9679 324 0,000520 374 0,000080
226 0,1583 276 0,9434 326 0,000479 376 0,000074
228 0,1737 278 0,9112 328 0,000440 378 0,000069
230 0,1900 280 0,8800 330 0,000410 380 0,000064
232 0,2089 282 0,8342 332 0,000383 382 0,000059
234 0,2292 284 0,7908 334 0,000355 384 0,000055
236 0,2510 286 0,7420 336 0,000327 386 0,000051
238 0,2744 288 0,6891 338 0,000303 388 0,000047
240 0,3000 290 0,6400 340 0,000280 390 0,000044
242 0,3227 292 0,5980 342 0,000263 392 0,000041
244 0,3471 294 0,5587 344 0,000248 394 0,000037
246 0,3730 296 0,4984 346 0,000231 396 0,000035
248 0,4005 298 0,3989 348 0,000215 398 0,000032
400 0,000030
Consulte: Orientação sobre os limites de exposição à radiação ultravioleta de comprimento

de onda entre 180 nm e 400 nm (radiação óptica incoerente). Física da Saúde, 87 (2), 171-186,
2004 [3]
28
Tabela BB.3 - B (λ), R (λ) [adimensional], 300 nm a 1 400 nm
λ
B (λ) R (λ)
em nm
300 - <380 0,01 -
380 0,01 0,1
385 0,013 0,13
390 0,025 0,25
395 0,05 0,5
400 0,1 1
405 0,2 2
410 0,4 4
415 0,8 8
420 0,9 9
425 0,95 9,5
430 0,98 9,8
435 1 10
440 1 10
445 0,97 9,7
450 0,94 9,4
455 0,9 9
460 0,8 8
465 0,7 7
470 0,62 6,2
475 0,55 5,5
480 0,45 4,5
485 0,32 3,2
490 0,22 2,2
495 0,16 1,6
500 0,1 1
100,02 · (450-λ)
> 500 - ≤600 1
> 600 - ≤700 0,001 1

100,002 · (700 - λ)
> 700 - ≤1 050 -
> 1 050 - ≤1 150 - 0,2

0,2 · 100,02 · (1 150 - λ)
> 1 150 - ≤1 200 -
> 1 200 - 1 400 - 0,02
Referir-se: Diretrizes da ICNIRP sobre limites de exposição à radiação

óptica incoerente de banda larga (0,38 a 3 µm). Física da Saúde, vol 73,
no.3, 539-554 (1997) [4].
29
Anexo C
(informativo)
Óculos de proteção para EQUIPAMENTO LS
As recomendações sobre a seleção de óculos de proteção devem levar em consideração:
- capacidade de proteção contra perigos específicos no local de trabalho;
- os controles e advertências de emergência devem ser claramente visíveis por meio de óculos de proteção;
- deve caber corretamente e ser razoavelmente confortável de usar;

- deve fornecer visão e movimento menos restritos;
- deve ser durável e lavável;
- deve permitir o funcionamento irrestrito de qualquer outro EPI necessário.
Além disso, se o DO UTILIZADOR precisa de lentes de correção prescritas, os óculos de segurança não devem
comprometer a correção prescrita. Ele pode ser usado em cima dos óculos de grau, como óculos de proteção, ou
pode conter uma inserção / clipe de óculos de grau.
Diferentes tipos de óculos de proteção podem ser necessários para PACIENTES/ clientes e COMERCIAL. Óculos
de proteção paraPACIENTES/ clientes podem ser opacos.
Os requisitos para proteção contra luz visível perigosa e transmissão luminosa precisam ser
equilibrados. As opções possíveis incluem:
- seleção de óculos com atenuação apenas na faixa de comprimento de onda de perigo e alta
transmissão fora da região espectral perigosa;
- óculos de filtragem ativa.
Mais informações sobre óculos de proteção podem ser encontradas em BS 8497-1: 2008 [1] e BS
8497-2: 2008 [2].
30
Anexo D
60601-2-57 - IEC: 2011

(informativo)
Sumário de FABRICANTE'S requisitos
Tabela DD.1 - Resumo de FABRICANTE'S requisitos
Classificação do grupo de risco

Requisitos
Grupo Isento Grupo de Risco 1 Grupo de Risco 2 Grupo de Risco 3
Risco moderado - não representa um

Baixo risco - não representa um perigo devido às Alto risco - pode representar um perigo
Descrição do grupo de risco Seguro em razoavelmente perigo devido à resposta de aversão a
limitações comportamentais normais de exposição mesmo por exposição momentânea ou
(consulte 201.6.1.102; Anexo AA) condições previsíveis fontes de luz muito brilhantes ou devido
breve
ao desconforto térmico
Marcação Necessário para equipamentos que emitem radiação

Não requerido Obrigatório Obrigatório
201.7.101 UV ou IR
Controle de chave
Não requerido Não requerido Não requerido Obrigatório
201.10.104 a)
- 31 -
EPARADA DE MERGÊNCIA
201.12.4.101; Anexo EE
ORADIAÇÃO PTICAL indicador

201.10.104 c)
STAND BY/ READY

201.10.104 d); Anexo EE
Superexposição automática
terminação Não requerido Não requerido Não requerido Obrigatório
201.10.105
Informações de distância de risco

Não requerido Não requerido Obrigatório Obrigatório
201.7.9.2.101.1
Informação sobre EQUIPAMENTO LS

SAÍDA Obrigatório Obrigatório Obrigatório Obrigatório
201.7.9.2.101.1
Informação de Segurança
Obrigatório Obrigatório Obrigatório Obrigatório
201.7.9.2.101.2
NOTA A lógica por trás da classificação do grupo de risco é a exposição inadvertida do trabalhador. De acordo com 12.4.1 da norma geral,FABRICANTES são responsáveis por fornecer um arquivo
de gerenciamento de risco, incluindo PACIENTE riscos. oFABRICANTE'S as avaliações de risco podem determinar que os requisitos aplicáveis a grupos de risco mais alto também podem ser
aplicados a grupos de risco mais baixo.
60601-2-57 - IEC: 2011 - 32 -
Anexo E
(informativo)
Símbolos na marcação
Tabela EE.1 - Símbolos, referências e descrições
Os seguintes símbolos podem ser usados em EQUIPAMENTO LS:
Não. Símbolo Referência IEC Descrição
101 Emergência EQUIPAMENTO LS Pare
102 417-5266-a STAND-POR/ READY (STAND-POR)
103 417-5264-a STAND-POR/ READY (READY) uma
104 COPERAÇÃO ONTÍNUA. oEQUIPAMENTO LS é definido como um modo, onde o

TEMPO DE EXPOSIÇÃO é limitado por O OPERADOR DE EQUIPAMENTO LS atuando e
liberando o interruptor
105 Exposição única. oEQUIPAMENTO LS é definido para um modo, onde uma única
exposição de uma determinada duração é emitida quando o interruptor é ativado
106 Repita a exposição. oEQUIPAMENTO LS é definido como um modo, em que uma série de
exposições de uma determinada duração e de um determinado intervalo de pulso são
emitidas, desde que a chave esteja ativada
107 Tempo de exposição
108 Repita o tempo de repetição do pulso de exposição
109 Modo pulsado especializado. Um modo pulsado do equipamento de fonte de

luz que pode ser usado como uma alternativa ao modo deCONTÍNUO
OPERAÇÃO
113 Aplicador de fibra ótica
114 PRF, PULSO frequência de repetição [taxa]
NOTA Os símbolos coincidem com os símbolos contidos na IEC / TR 60878: 2003 [5] ou são exclusivos da IEC 60601-2-57. A lista acima
não deve ser considerada uma lista exclusiva. Outros símbolos podem ser escolhidos de IEC / TR 60878 se apropriado.
uma Este símbolo está listado na Tabela D.1 No 16 da IEC 60601-1 como “LIGADO” para parte do equipamento. EQUIPAMENTO LS poderia
fazer uso deste símbolo para indicar o “ESPERA" e "PRONTO”Afirma.
31
SAUDI ARABIAN STANDARD SASO IEC60601-2-57 / 2012
Bibliografia
[1] BS 8497-1: 2008. Óculos para proteção contra fontes de luz intensa usados em humanos e
animais para aplicações cosméticas e médicas - Parte 1: Especificação para produtos
[2] BS 8497-2: 2008. Óculos para proteção contra fontes de luz intensa usados em humanos e
animais para aplicações cosméticas e médicas - Parte 2: Orientação sobre o uso
[3] Orientação sobre limites de exposição à radiação ultravioleta de comprimento de onda entre 180
nm e 400 nm (radiação óptica incoerente). Física da Saúde, 87 (2), 171-186, 2004
[4] ICNIRP: Diretrizes sobre os limites de exposição à radiação óptica incoerente de banda larga (0,38
µm a 3 µm). Física da Saúde Vol. 73, No. 3, pp. 539-554, 1997
[5] IEC / TR 60878: 2003, Símbolos gráficos para equipamentos elétricos na prática médica
33
Índice de termos definidos usados neste padrão particular
UMACCESSÓRIA .................................................. .......................................... IEC 60601-1: 2005, 3.3 UMA

DOCUMENTO DE COMPANHIAÇÃO .................................................. .................... IEC 60601-1: 2005, 3.4
ÂNGULO DE ACEITAÇÃO .................................................. ............................................. 201.3.201
ANGULAR SUBTENSE .................................................. .................................................. 201.3.202
ISOLAMENTO BÁSICO .................................................. .................................. IEC 60601-1: 2005, 3.9
SEGURANÇA BÁSICA .................................................. ...................................... IEC 60601-1: 2005, 3.10
OPERAÇÃO CONTÍNUA .................................................. ............................................. 201.3.18
PARADA DE EMERGÊNCIA .................................................. .................................................. ... 201.3.203
ABERTURA DE EMISSÃO .................................................. ................................................. 201.3 0,204
LIMITE DE EMISSÃO .................................................. .................................................. ....... 201.3.205
DESEMPENHO ESSENCIAL .................................................. .................... IEC 60601-1: 2005, 3.27
LIMITE DE EXPOSIÇÃO.................................................. .................................................. ...... 201.3.206
TEMPO DE EXPOSIÇÃO .................................................. .................................................. ...... 201.3.207
PERIGO.................................................. ............................................... IEC 60601- 1: 2005, 3,39
SITUAÇÃO PERIGOSA .................................................. ......................... IEC 60601-1: 2005, 3,40
EQUIPAMENTO LS .................................................. .................................................. ........ 201.3.208
SAÍDA DE EQUIPAMENTO LS .................................................. .............................................. 201.3.209
PARTE PRINCIPAL .................................................. ......................................... IEC 60601-1: 2005, 3,49
FABRICANTE .................................................. ................................... IEC 60601-1: 2005, 3.55
PERIGO MECÂNICO.................................................. ............................ IEC 60601-1: 2005, 3,61
EQUIPAMENTO EM.................................................. ..................................... IEC 60601-1: 2005, 3.63
ME SYSTEM.................................................. .......................................... IEC 60601-1: 2005, 3,64
USO NORMAL.................................................. ........................................ IEC 60601-1: 2005, 3,71
DISTÂNCIA DE RISCO OCULAR (OHD) ................................................. ................................ 201.3.210
OPERADOR .................................................. .......................................... IEC 60601-1: 2005, 3,73
RADIAÇÃO ÓPTICA .................................................. .................................................. . 201.3.211
PACIENTE .................................................. .............................................. IEC 60601-1 : 2005, 3,76
PULSO/PULSADO .................................................. .................................................. ........ 201.3.212
DURAÇÃO DO PULSO.................................................. .................................................. ..... 201.3.213
INTERVALO DE PULSO .................................................. .................................................. ..... 201.3.214
TREM DE PULSO.................................................. .................................................. ........... 201.3.215
PRONTO .................................................. .................................................. ................... 201.3.216
INDICADOR PRONTO .................................................. .................................................. ... 201.3.217
ARQUIVO DE GESTÃO DE RISCO .................................................. ...................... IEC 60601-1: 2005, 3.108
DEFINIR VALOR.................................................. .................................................. .............. 201.3.218
LIMITE DE COMPRIMENTO DE ONDA CURTA .................................................. ................................. 201.3.219
CONDIÇÃO DE FALHA ÚNICA .................................................. .................... IEC 60601-1: 2005, 3.116
DISTÂNCIA DE PERIGO DE PELE .................................................. ............................................. 201.3.220
33
FICAR DE PÉ-POR .................................................. .................................................. ........ 201.3.221

REDE DE FORNECIMENTO .................................................. ................................... IEC 60601-1: 2005, 3.120
DO UTILIZADOR .................................................. .................................................. ..................... 201.3.222
33

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SAUDI ARABIAN STANDARD SASO IEC 60601-2-57 / 2012

SASO IEC 60601-2-57

EQUIPAMENTO MÉDICO ELÉTRICO -

Parte 2-57: Requisitos particulares para a segurança básica

diagnóstico, monitoramento e uso cosmético / estético

Data de Aprovação do Conselho de Administração da SASO : 1433 (H) - - (- -)

Data de Publicação no Diário Oficial : 1433 (H) - - (2012– -)

Data de aplicação desta norma : 1434 (H) - - (2013– -)

Escopo, objeto e padrões relacionados ............................................ ............................ 6

Tabela 201.101 - ELIMITES DE MISSÃO para grupos de risco de EQUIPAMENTO LS........................................... 12

Tabela BB.2 - S (λ) [adimensional], 200 nm a 400 nm ................................ ........................... 27

EQUIPAMENTO MÉDICO ELÉTRICO -

Parte 2-57: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho

201.1 Escopo, objeto e padrões relacionados

Cláusula 1 da norma geral1) aplica-se, exceto como segue:

Os objetos deste padrão específico são:

- para proteger as pessoas contra outras PERIGOS resultante da operação e uso de

201.1.3 Padrões colaterais

201.1.4 Padrões particulares

Um requisito de um padrão específico tem prioridade sobre o padrão geral.

201,2 referências normativas

A cláusula 2 da norma geral se aplica, exceto como segue:

IEC 62471, Segurança fotobiológica de lâmpadas e sistemas de lâmpadas

201,3 Termos e definições

Unidade SI: radiano (rad)

Unidade SI: radiano (rad)

NOTA LIMITES DE EXPOSIÇÃO são mostrados na Tabela BB.1

Unidade SI: segundo (s)

radiação eletromagnética com comprimentos de onda entre 100 nm e 1 mm

Unidade SI: segundo (s)

Unidade SI: segundo (s)

pessoa, que controla a entrega do SAÍDA DE EQUIPAMENTO LS para a área de tratamento

201.4 Requisitos gerais

A cláusula 4 da norma geral se aplica.

201.5 Requisitos gerais para teste EQUIPAMENTO EM

A cláusula 5 da norma geral se aplica.

201.6 Classificação de EQUIPAMENTO EM e ME SYSTEMS

A cláusula 6 da norma geral se aplica, exceto como segue:

201.6.1.101 * Responsabilidades de classificação

o FABRICANTE deve fornecer a classificação de EQUIPAMENTO LS.

201.6.1.102 * Regras de classificação

A classificação é usada para indicar o risco potencial de efeitos adversos à saúde.

- Grupo isento - sem fotobiológico PERIGO;

201.6.1.102.1 Classificação de operação contínua EQUIPAMENTO LS

a) Grupo de risco isento

Tabela 201.101 - ELIMITES DE MISSÃO para grupos de risco de EQUIPAMENTO LS

Comprimento de onda Limites de emissão

UV próximo 315 - 400 EUVA 10 33 100 C⋅m2

Retinal térmica 380-1 400 euR 28 000 /α N / Duma 71 000 /α C⋅m2⋅sr1

Térmico retiniano, estímulo

Corneal / lente IR 780 - 3.000 EIR 100 570 3 200 C⋅m2

201.6.1.102.2 Classificação de EQUIPAMENTO PULSADO LS

a) Grupo de risco isento

UV Actínico 180 - 400 30 000 10.000 1 000

UV próximo 315 - 400 1 000 300 100

Corneal / lente IR 780 - 3.000 1 000 100 10

Tabela 201.103 - Aplicável ÂNGULO DE ACEITAÇÃO para a avaliação de acessível

UV Actínico 180 - 400 1,4 1,4 1,4

Luz azul 300 - 700 0,11 0,011 0,0017

Retinal Thermal 380-1 400 0,011 N/D 0,0017

Retinal Térmico, estímulo visual