Reprocessamento de Dispositivos Médicos em Ambientes de Saúde - Métodos de Validação e Rotulagem - Orientação para A Indústria e Alimentos e Medicamentos

21/09/2021 08:30 Reprocessamento de dispositivos médicos em ambientes de saúde: métodos de validação e rotulagem - Orientação para a i…
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Reprocessamento de dispositivos médicos em

Configurações de cuidados de saúde: validação
Métodos e Rotulagem
Orientação para a Indústria e Alimentos e
Equipe da Administração de Drogas
Documento emitido em: 17 de março de 2015
O Apêndice E desta orientação foi atualizado em 9 de junho de 2017.
Este documento substitui: “Etiquetagem de Dispositivos Médicos Reutilizáveis para

Reprocessamento em instalações de saúde: Orientação do revisor da FDA ”emitida
Abril de 1996.
O projecto do presente d o cument foi emitido em 2 de Maio de 2011.
Para perguntas sobre dispositivos regulamentados pelo Center for Devices and Radiological Health,
entre em contato com a Agência de Dispositivos de Controle de Infecção (INCB) em (301) 796-5580. Para perguntas sobre
dispositivos regulamentados pelo Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER), entre em contato com o
Escritório de comunicação, divulgação e desenvolvimento em 800-835-4709 ou 240-402-7800.
Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA

Administração de Alimentos e Medicamentos
Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica
Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica
Página 2
Contém recomendações não vinculativas
Prefácio
https://translate.googleusercontent.com/translate_f 1/34
Comentário Público
Você pode enviar comentários e sugestões eletrônicos a qualquer momento para análise da Agência
http://www.regulations.gov. Envie comentários por escrito para a Divisão de Gestão de Dockets,
Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD
20852. Identifique todos os comentários com o número do protocolo FDA-2011-D-0293. Os comentários podem não ser
pela Agência até a próxima revisão ou atualização do documento.
Cópias Adicionais
Cópias adicionais estão disponíveis na Internet. Você também pode enviar uma solicitação por e-mail para
CDRH-Guidance@fda.hhs.gov para receber uma cópia das orientações. Por favor, use o documento
número 1748 para identificar a orientação que você está solicitando.
Cópias adicionais estão disponíveis no Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER)

por solicitação escrita do Escritório de Comunicação, Extensão e Desenvolvimento (OCOD),
10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002, ou ligando
1-800-835-4709 ou 240-402-7800, por e-mail, ocod@fda.hhs.gov, ou da Internet em
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guid a
nces / default.htm .
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Índice
EU. INTRODUÇÃO ............... .................................. .................................................. .............. 1
II. FUNDO ................. ................................ .................................................. ................ 2
III. ESCOPO ......... ........................................ .................................................. ................................ 2
Exclusões ...... ........................................... .................................................. ........................ 3
4. CONSIDERAÇÕES GERAIS PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS REUTILIZÁVEIS ......... ....... 4
A. Projeto de Dispositivos Médicos Reutilizáveis ............... ............................ .............................. 4
B. Garantindo a segurança de dispositivos médicos reutilizáveis .............. ........................... ............ 4
V. CONSIDERAÇÕES GERAIS PARA INSTRUÇÕES DE REPROCESSAMENTO EM
ROTULAGEM DO DISPOSITIVO ................................................ .................................................. ......... ........ 4
A. Visão geral do reprocessamento .............. ............................... ............................................. 5
B. Recursos para desenvolver instruções de reprocessamento ............. .............................. ..... 6
C. Fatores humanos no desenvolvimento de instruções de reprocessamento ............ .............................. 7
VI. SEIS CRITÉRIOS DA FDA PARA INSTRUÇÕES DE REPROCESSAMENTO .............. ................. 8
Critério 1. A rotulagem deve refletir o uso pretendido do dispositivo. ......... ....................... 8
Critério 2. As instruções de reprocessamento para dispositivos reutilizáveis devem aconselhar os usuários a
limpe bem o dispositivo. .................................................. ..................................... ........ 9
Critério 3. As instruções de reprocessamento devem indicar o microbicida apropriado
processo para o dispositivo .............................................. .................................................. ..... ..... 9
Critério 4. As instruções de reprocessamento devem ser tecnicamente viáveis e incluir apenas
dispositivos e acessórios legalmente comercializados. .................................................. ......... 12
Critério 5. As instruções de reprocessamento devem ser abrangentes. ................................. 13
Critério 6. As instruções de reprocessamento devem ser compreensíveis. ................................. 21
VII. VALIDAÇÃO DOS MÉTODOS DE REPROCESSAMENTO DE ACORDO COM O
REGULAÇÃO DO SISTEMA DE QUALIDADE ............................................... ....................................... 22
VIII. VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA .............................................. .................... 23
A. Validação do processo de limpeza usando o teste de pior caso ............................... 23
B. Recursos para estabelecer protocolos de uso simulado .......................................... ..... 27
IX. VALIDAÇÃO DO PROCESSO MICROBICIDA FINAL PARA PREPARAR O
DISPOSITIVO PARA O PRÓXIMO PACIENTE ............................................. ........................................ 28
A. Desinfecção ............................................... .................................................. ............. . 28
B. Esterilização ............................................... .................................................. ............. . 28
X. REVISÃO DA FDA DE INSTRUÇÕES DE REPROCESSAMENTO E DOCUMENTAÇÃO
DE VALIDAÇÃO DO MÉTODO DE REPROCESSAMENTO NAS APRESENTAÇÕES ................................ 28
A. Documentação em 510 (k) s ......................................... ................................................ 29
B. Documentação em PMAs, HDEs e Pedidos De Novo ....................................... .. 30
C. Documentação em IDEs ............................................. ................................................ 30
APÊNDICE A. DEFINIÇÃO DE TERMOS ............................................ ................................. 32
APÊNDICE B. VISÃO GERAL DO REPROCESSAMENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS REUTILIZÁVEIS. 35
APÊNDICE C. EXEMPLOS DE CICLOS DE ESTERILIZAÇÃO USADOS EM CUIDADOS DE SAÚDE
DEFINIÇÕES................................................. .................................................. ................................ 36
Página 4
APÊNDICE D. ORDEM DESCIDA DE RESISTÊNCIA DE MICRORGANISMOS

PARA PRODUTOS QUÍMICOS GERMICIDAS ............................................... ............................................ 37
APÊNDICE E. DISPOSITIVOS PARA OS QUAIS UM 510 (K) DEVE CONTER DADOS PARA
VALIDAR AS INSTRUÇÕES DE REPROCESSAMENTO ............................................... .................. 38
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Reprocessamento de dispositivos médicos na área de saúde

Configurações: Métodos de validação e rotulagem
Orientação para a indústria e alimentos e medicamentos
Equipe de administração
Esta orientação representa o pensamento atual da Food and Drug Administration (FDA) sobre
Este tópico. Não cria ou confere quaisquer direitos para ou sobre qualquer pessoa e não opera para
vincular a FDA ou o público. Você pode usar uma abordagem alternativa se a abordagem satisfizer o
requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis. Se você quiser discutir uma alternativa
abordagem, entre em contato com a equipe da FDA responsável pela implementação desta orientação. Se você não puder
identificar a equipe apropriada do FDA, ligue para o número apropriado listado na página de título deste
orientação.
I. Introdução
Este guia fornece recomendações para a formulação e validação científica de
1
instruções de reprocessamento para reutilizáveisdispositivos médicos. Este documento de orientação também fornece
recomendações para o conteúdo e revisão dos envios de notificação pré-comercialização [510 (k)],
aplicativos de aprovação pré-comercialização (PMA), aplicativos de isenção de dispositivo humanitário (HDE), de
pedidos de novo e aplicativos de isenção de dispositivo investigacional (IDE), em relação à rotulagem
instruções para reprocessar dispositivos médicos reutilizáveis. Observe que a isenção de 510 (k)
não significa que um dispositivo está isento de conformidade com a rotulagem ou Sistema de Qualidade (QS)
requisitos. Os fabricantes de dispositivos isentos de 510 (k) devem seguir as recomendações de
esta orientação relativa a tais requisitos, a menos que, por exemplo, o dispositivo seja especificamente
isento por regulamento de requisitos específicos de QS.
Os fabricantes de dispositivos médicos reutilizáveis são responsáveis por ter uma rotulagem que contenha
instruções adequadas de uso, incluindo instruções sobre como preparar um dispositivo para uso. Enquanto FDA
reconhece o papel crítico e a responsabilidade da comunidade de usuários do dispositivo em seguir o
instruções de reprocessamento validadas na rotulagem do dispositivo, o foco deste documento é
fornecer orientação para fabricantes de dispositivos médicos nas atividades complexas envolvidas na elaboração
e validar as instruções de reprocessamento que garantam que o dispositivo pode ser usado com segurança e para o
finalidade a que se destina.
Os documentos de orientação da FDA, incluindo esta orientação, não estabelecem legalmente executáveis
responsabilidades. Em vez disso, as orientações descrevem o pensamento atual da Agência sobre um tópico e devem
1 Embora o escopo desta orientação também inclua dispositivos médicos de uso único que são inicialmente fornecidos como não estéreis
ao usuário e exige que o usuário processe o dispositivo antes de seu uso, a maioria dos dispositivos endereçados por este
orientação são dispositivos reutilizáveis. Consequentemente, este documento usa o termo "dispositivos reutilizáveis" para fins editoriais
conveniência.
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ser visto apenas como recomendações, a menos que requisitos regulamentares ou estatutários específicos sejam
citado. O uso da palavra deveria nas orientações da Agência significa que algo é sugerido ou
recomendado, mas não obrigatório.
II. Fundo
De acordo com a seção 502 (f) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDCA) (21 USC
352 (f)), um dispositivo deve ter uma etiqueta que contenha as instruções de uso adequadas. Direções adequadas
para uso sem receita, inclua instruções sobre como preparar um dispositivo para uso. 21 CFR 801,5 (g).
Dispositivos de prescrição estão isentos da exigência de instruções adequadas de uso, desde que
certas condições sejam atendidas, incluindo que a rotulagem contenha "informações para uso, incluindo
indicações, efeitos, rotas, métodos e frequência e duração da administração, e qualquer
perigos, contra-indicações, efeitos colaterais e precauções relevantes sob os quais os profissionais
licenciado por lei para administrar o dispositivo pode usar o dispositivo com segurança e para a finalidade para a qual
destina-se a ... ”21 CFR 801.109 (c). Porque as instruções sobre como reprocessar adequadamente um
dispositivo reutilizável são essenciais para garantir que um dispositivo reutilizável seja devidamente preparado para seu
próximo uso leigo e que os profissionais licenciados possam usar o dispositivo com segurança, interpretamos
instruções de reprocessamento devem ser parte do fornecimento de instruções adequadas para uso sob 21 CFR 801.5
e uma condição para isenção de instruções adequadas de uso sob 21 CFR 801.109. Para
conveniência editorial, usamos a frase "instruções adequadas de uso" em todo este documento
para consultar os requisitos para dispositivos prescritos e não prescritos.
A rotulagem deve estar em conformidade com 21 CFR Parte 801 e quaisquer requisitos específicos de dispositivo aplicáveis
fornecido na Parte 801; a rotulagem para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) deve estar em conformidade com 21 CFR
809.10. Requisitos gerais de rotulagem para dispositivos médicos também são discutidos na orientação
intitulado " Requisitos regulamentares de rotulagem para dispositivos médicos" disponível em
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDoc u
ments / UCM095308.pdf.
Nos últimos anos, houve uma evolução em direção a dispositivos médicos reutilizáveis e mais complexos
designs que são mais difíceis de reprocessar. Além disso, houve um avanço significativo na
conhecimento e tecnologia envolvidos no reprocessamento de dispositivos médicos reutilizáveis. Esta orientação
reflete os avanços científicos nessas áreas. O Apêndice A fornece informações adicionais sobre o
definições de termos comuns usados neste documento de orientação.
À medida que informações científicas adicionais se tornam disponíveis no campo do reprocessamento de dispositivos, mais
podem ser fornecidas revisões a este guia.
III. Alcance
O escopo desta orientação é limitado a dispositivos que se enquadram em qualquer um dos quatro reprocessamento
situações abaixo.
1. Dispositivos médicos reutilizáveis fornecidos inicialmente como estéreis ao usuário e exigindo que o usuário
reprocessar (ou seja, limpar e desinfetar ou esterilizar) o dispositivo após o uso inicial antes do
uso subsequente pelo paciente.
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2. Dispositivos médicos reutilizáveis, inicialmente fornecidos como não estéreis ao usuário e que requerem o
usuário para processar (ou seja, limpar, limpar e desinfetar ou limpar e esterilizar) o dispositivo para o
utilização, bem como para reprocessar o dispositivo após cada utilização.
3. Dispositivos médicos reutilizáveis destinados a serem reutilizados apenas por um único paciente e destinados a
ser reprocessado entre cada uso.
4. Dispositivos médicos de uso único fornecidos inicialmente como não estéreis ao usuário, e exigindo o
usuário para processar o dispositivo antes de seu uso.
Observe que as seguintes seções deste guia não se aplicam a dispositivos de uso único
inicialmente fornecido como não estéril:
▪ Seção VI., Critério 5.b - Processamento no ponto de uso
▪ Seção VI., Critério 5.l - Vida de Reutilização
Exclusões
As cinco situações listadas abaixo não estão no escopo deste guia, pois
não são relevantes para dispositivos médicos reutilizáveis ou porque se concentram no reprocessamento de
dispositivos de uso único.
1. Processos que são usados em ambientes industriais para a fabricação de descartáveis
dispositivos médicos que se destinam a ser vendidos estéreis (para obter mais informações sobre este
tópico, consulte o esboço de orientação da FDA “ Submissão e revisão de informações de esterilidade
na notificação de pré-venda (510 (k)) Envios para dispositivos rotulados como estéreis ”
( http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Guidance D
ocuments / ucm109884.htm ). O esboço de orientação da FDA representa a proposta da FDA
abordagem sobre este tópico.)
2. Processos destinados a serem usados por reprocessadores de dispositivos de uso único (ver
“ Lei de Modernização e Taxa de Usuário de Dispositivos Médicos de 2002, Dados de Validação em
Envios de notificação de pré-venda (510 (k) s) para uso único reprocessado
Dispositivos Médicos ”
( http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Guidance D
ocuments / ucm071434.htm ).)
3. Qualquer processo usado para um dispositivo estéril fornecido sem qualquer reprocessamento
instruções do fabricante do equipamento original para permitir o uso após o
o pacote foi aberto. (Dispositivos estéreis de uso único que não têm
as instruções de reprocessamento não devem ser reprocessadas e não devem ser usadas se o
a embalagem estéril foi comprometida. O dispositivo deve ser apropriadamente
descartado ou devolvido ao fabricante.)
4. Processos relativos à remoção ou inativação de espongiforme transmissível
agentes de encefalopatia (TSE) (ou seja, príons) de dispositivos médicos contaminados.
Observe que até a data desta orientação, o FDA não aprovou ou liberou
dispositivos médicos, incluindo esterilizadores, para o uso pretendido de reduzir o
infectividade de agentes TSE.
5. Dispositivos médicos reutilizáveis que incluem um componente que não é fornecido inicialmente como
estéril e entre os usos não pode ser adequadamente (1) limpo e desinfetado ou (2)
limpo e esterilizado (por exemplo, o receptor sem fio portátil de um uso multi-paciente
monitor de glicose contínuo (CGM)).
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Este documento não se destina a fornecer recomendações específicas do dispositivo sobre design, teste ou
validação de reprocessamento. Você também deve seguir as recomendações em dispositivos específicos
orientação, quando disponível.
4. Considerações gerais para dispositivos médicos reutilizáveis

A. Projeto de Dispositivos Médicos Reutilizáveis
Os fabricantes de dispositivos reutilizáveis devem considerar projetos de dispositivos que facilitam e

limpeza eficaz, bem como qualquer desinfecção ou esterilização necessária pelos usuários.
Alguns projetos de dispositivos complexos apresentam desafios específicos para limpeza e limpeza
validação (por exemplo, configurações de eixo dentro do lúmen, canais de elevador, canais finos, selos
e superfícies articuladas acopladas). Desde os primeiros estágios de design do dispositivo e
engenharia, os fabricantes devem considerar projetos alternativos para facilitar
reprocessamento (por exemplo, substituir recursos que são difíceis de reprocessar por peças de uso único;
incluem portas de descarga; especificar e / ou fornecer acessórios de limpeza dedicados).
B. Garantindo a segurança de dispositivos médicos reutilizáveis
Os fabricantes de dispositivos e acessórios reutilizáveis, bem como seus usuários, têm importantes
papéis a desempenhar para garantir o reprocessamento seguro e eficaz de dispositivos médicos.
Os fabricantes de dispositivos reutilizáveis devem fornecer rotulagem adequada que inclua
instruções para reprocessar dispositivos e acessórios de dispositivos com segurança e prepará-los
para reutilização. Na rotulagem, os fabricantes devem identificar para os usuários os materiais e
equipamento, incluindo suprimentos de reprocessamento com números de peça, se aplicável, que será
necessário para reprocessar os dispositivos. A rotulagem também deve especificar claramente o apropriado
parâmetros de materiais e equipamentos para reprocessar adequadamente os dispositivos, bem como
materiais e equipamentos que estão prontamente disponíveis para os usuários. FDA incentiva os usuários a
garantir que eles tenham as instalações, equipamentos e acesso fácil às especificações do fabricante
agentes de limpeza, esterilização / desinfecção para implementar as instruções, e que o
as instruções são seguidas.
Os fabricantes devem manter no registro mestre do dispositivo e / ou arquivo de histórico de projeto,
conforme apropriado, a documentação dos testes que foram realizados para demonstrar que o
as instruções de reprocessamento foram validadas, são completas e compreensíveis e podem
razoavelmente implementado pelo usuário. O registro mestre do dispositivo deve estar em conformidade com
os requisitos de 21 CFR 820.181; o arquivo de histórico de design deve estar em conformidade com
requisitos de 21 CFR 820,30 (j).
V. Considerações gerais para instruções de reprocessamento

na etiquetagem do dispositivo
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A. Visão geral do reprocessamento
O reprocessamento é definido como processos validados usados para processar um dispositivo médico, que
foi previamente usado ou contaminado, apto para um único uso subsequente. Esses
processos são projetados para remover sujeira e contaminantes por meio da limpeza e inativar
microrganismos por desinfecção ou esterilização. Reprocessamento de dispositivos reutilizáveis
engloba etapas apropriadas que começam nas proximidades do ponto de uso do
dispositivo e, em geral, envolve as seguintes três etapas em sequência:
1. Processamento no ponto de uso: o reprocessamento começa com o processamento no ponto de uso
(ou seja, grande proximidade com o ponto de uso do dispositivo), para facilitar o subsequente
etapas de limpeza. Definimos isso como processamento de ponto de uso, que inclui prompt,
etapas iniciais de limpeza e / ou medidas para evitar a secagem de sujeira e contaminantes
dentro e no dispositivo.
2. Limpeza Completa: O dispositivo deve ser completamente limpo após o ponto de
usar processamento. Geralmente, a limpeza completa é feita em uma área de limpeza dedicada.
Dispositivos que provavelmente não serão contaminados com patógenos durante o uso (por exemplo,
monitor de sinais vitais da sala) pode não exigir desinfecção e, portanto, pode ser
adequado para uso somente após a limpeza.
3. Desinfecção ou esterilização: Dependendo do uso pretendido do dispositivo, o
o dispositivo deve ser desinfetado ou esterilizado e colocado novamente em uso.
Uma visão geral simples do reprocessamento é apresentada na Figura 1. Uma visão geral mais detalhada de
cada etapa de reprocessamento é fornecida no Apêndice B.
FIGURA 1. VISÃO GERAL DO PROCESSO
Usar
Processamento de Ponto de Uso

(pronto, tratamento inicial para remover e / ou
evitar a secagem do solo e contaminantes)
Limpeza Completa
(e voltar a usar, ou)
Desinfecção Esterilização
(Intermediário baixo,
ou alto nível)
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É importante notar que a limpeza, desinfecção e esterilização são distintamente diferentes

processos.
A limpeza é a remoção física de sujeira e contaminantes; os métodos e agentes usados

para limpeza deve ser projetado para remover essa sujeira e contaminação de forma eficaz.
A limpeza eficaz deve:
▪ minimizar a transferência de solo de um paciente para outro ou entre usos em um único
paciente;
▪ evitar o acúmulo de resíduos de sujeira ao longo da vida útil do produto; e
▪ permitir etapas subsequentes de desinfecção / esterilização bem-sucedidas.
Em comparação, os processos de desinfecção e esterilização têm como objetivo matar

microorganismos; os métodos e agentes empregados para desinfecção e esterilização
deve ser projetado para atingir os efeitos microbicidas apropriados. Por favor, consulte o Apêndice A
para as definições de desinfecção e esterilização, e a Seção VI. Critério 3 para
informações específicas sobre os processos microbicidas apropriados.
Consequentemente, as etapas de limpeza devem ser validadas separadamente e independentemente de

etapas de desinfecção ou esterilização.
Uma visão geral do processamento de dispositivos médicos reutilizáveis é encontrada no Apêndice B deste
documento.
B. Recursos para desenvolver instruções de reprocessamento
A seguir estão os recursos a serem considerados ao desenvolver instruções de reprocessamento para

dispositivos médicos reutilizáveis.
1. Você deve seguir as recomendações de rotulagem nas orientações específicas do dispositivo,
Quando disponível. A orientação do dispositivo pode ser encontrada pesquisando o Guia do FDA
Banco de dados de documentos disponível em
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm.
2. Os seguintes Relatórios de Informações Técnicas (TIRs) desenvolvidos pela
Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI) fornece
informações técnicas para fabricantes e usuários e podem ser úteis quando
desenvolver instruções de rotulagem para dispositivos médicos reutilizáveis:
uma. AAMI TIR12, projetando, testando e rotulando dispositivos médicos reutilizáveis para
reprocessamento em ambientes de saúde: um guia para dispositivos médicos
fabricantes.
2. AAMI TIR30, um compêndio de processos, materiais, métodos de teste e
critérios de aceitação para a limpeza de dispositivos médicos reutilizáveis.
3. Recomendamos que você consulte a versão atual reconhecida pela FDA de AAMI / ANSI
ST81, Esterilização de dispositivos médicos - Informações a prestar pelo th e
fabricante para o processamento de dispositivos médicos reesterilizáveis .
4. Recomendamos que você use os métodos de teste atuais reconhecidos pela FDA, disponíveis em
organizações de desenvolvimento de padrões (SDO). Um banco de dados pesquisável do FDA-
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padrões de consenso reconhecidos estão disponíveis em:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm.
5. Você também deve consultar todas as diretrizes de prática clínica relevantes e
recomendações para controle de infecção publicadas por sociedades profissionais e
associações, organizações de desenvolvimento de padrões e agências governamentais (para
exemplo, a “Diretriz para desinfecção e esterilização em estabelecimentos de saúde,
2008 ”dos Centros de Controle de Doenças (CDC), disponível em
http://www.cdc.gov/hicpac/pdf/guidelines/disinfection_nov_2008.pdf)
As diretrizes de prática clínica, no entanto, nem sempre consideram ou abordam corretamente
todos os requisitos regulamentares da FDA. Por exemplo, algumas organizações profissionais
pode recomendar o uso de desinfetantes de maneiras que podem não necessariamente estar em conformidade com
https://translate.googleusercontent.com/translate_f É 8/34
Regulamentos da FDA. É necessária a conformidade com os regulamentos da FDA.
C. Fatores humanos no desenvolvimento de instruções de reprocessamento
Você deve considerar as seguintes recomendações sobre fatores humanos em

desenvolver suas instruções de reprocessamento:
1. Recomendamos que você desenvolva instruções de reprocessamento consistentes em cada

de suas linhas de produtos. Rotulagem que fornece métodos e terminologia consistentes,
e utiliza o mesmo layout de documento para todos os dispositivos de um tipo, pode ajudar a melhorar
a compreensão do usuário e a adesão às instruções.
2. Você deve resolver quaisquer problemas de fatores humanos conhecidos pós-mercado que existam
para reprocessar seu dispositivo ou dispositivos semelhantes. Exemplos de problemas de fatores humanos
incluem, mas não estão limitados a, ações que requerem destreza ou força substancial,
boa acuidade visual ou familiaridade com práticas incomuns. Informações sobre
problemas de mercado podem ser encontrados analisando seus arquivos de reclamação de usuário interno, o
literatura publicada, o sistema Medical Device Reporting (MDR) da FDA, e
Alertas de segurança da FDA e notificações de saúde pública. Recomendamos que você se refira
às seguintes fontes para obter informações adicionais sobre fatores humanos:
uma. Orientação da FDA “ Segurança no uso de dispositivos médicos: incorporando fatores humanos
Engenharia em Gestão de Risco ”
( http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuida n
ce / GuidanceDocuments / ucm094461.pdf ).
b. Orientação da FDA, “ Princípios de fatores humanos para rotulagem de dispositivos médicos”
( http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuida n
ce / GuidanceDocuments / UCM095300.pdf ).
c. A versão atual reconhecida pela FDA do padrão IEC 62366,"Médico
Dispositivos - Aplicação de engenharia de usabilidade a dispositivos médicos. ”
d. A versão atual reconhecida pela FDA de ANSI / AAMI HE75, “Fatores Humanos
Engenharia - Projeto de Dispositivos Médicos. ”
3. Para dispositivos que estão sujeitos a controles de design sob 21 CFR 820.30, você deve
validar suas instruções de reprocessamento para garantir que os usuários sejam capazes de
compreendê-los e segui-los com sucesso. FDA recomenda considerar o
Segue:
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uma. Os participantes do seu estudo de validação devem ser representativos do profissional

pessoal que executaria esses procedimentos reais de reprocessamento. Se os usuários fossem
estar usando equipamento de proteção individual (EPI), como óculos de proteção, corpo inteiro
protetores faciais, luvas utilitárias resistentes ou cobertura resistente a líquidos com
mangas, então os participantes do estudo de validação devem usá-las também.
b. Os participantes podem usar as instruções para realizar um teste real ou simulado
procedimento de reprocessamento ou descrever verbalmente o que fariam ao ler
As instruções.
c. Se os atributos do ambiente de uso podem afetar o uso das instruções e
reprocessamento do dispositivo, eles devem ser representados no estudo.
d. Observar e documentar o comportamento do participante durante o teste permitirá que você
para avaliar a adesão dos participantes às instruções e para identificar e
compreender a natureza de quaisquer erros ou problemas que ocorram.
e. Depois de usar as instruções de forma independente, você deve perguntar aos participantes se
eles tiveram dificuldade em realizar o reprocessamento, e permitem que eles descrevam
sua experiência. Você deve perguntar especificamente sobre quaisquer erros, problemas ou
hesitações que foram observadas. Os participantes devem fornecer subjetivos
feedback sobre qualquer texto nas instruções que eles acharam confuso,
enganosa ou incompleta. As respostas e comentários dos participantes devem
ser documentado. Se você fizer alterações significativas nas instruções após
testá-los, você deve validar o sucesso das mudanças na eliminação ou
reduzindo os problemas identificados anteriormente.
VI. Seis critérios da FDA para instruções de reprocessamento

Sua rotulagem deve atender aos seis critérios abaixo para instruções claras de reprocessamento, que irão
certifique-se de que os usuários entendam e sigam corretamente as instruções de reprocessamento.
Critério 1. A rotulagem deve refletir o uso pretendido do dispositivo.
Sua rotulagem deve incluir instruções para um método de reprocessamento que reflita o
design físico do dispositivo, seu uso pretendido e a sujeira e contaminação para
qual o dispositivo estará sujeito durante o uso clínico. Reprocessamento apropriado
as instruções dependem de o dispositivo:
▪ contato apenas com a pele intacta;
▪ entrar em contato com a superfície da mucosa intacta;
▪ entrar em contato com tecidos normalmente estéreis, sangue ou fluidos corporais, como líquido cefalorraquidiano,
fluido peritoneal, humor aquoso, etc.;
▪ estar sujeito a respingos ou respingos de fluidos corporais ou sangue devido à proximidade do
paciente, embora não esteja em contato direto com o paciente;
▪ estar sujeito a contaminação durante o uso do contato com as mãos sujas do paciente
cuidadores ou pacientes; (note que tanto as mãos sujas quanto as enluvadas podem carregar
solo orgânico, bem como microorganismos nas superfícies que tocam);
▪ estar sujeito à contaminação por eventos inesperados ou acidentais (por exemplo, paciente
sangramento, incontinência, vômito, feridas vazando através de curativos);
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▪ estar sujeito a reprocessamento com desinfetantes ou outros produtos químicos que possam sair
resíduos prejudiciais ou afetar adversamente os materiais ou desempenho do dispositivo, se
enxaguado inadequadamente; ou
▪ apresentam riscos específicos ou únicos para o paciente ou usuário.
Critério 2. As instruções de reprocessamento para dispositivos reutilizáveis devem aconselhar

usuários para limpar completamente o dispositivo.
A limpeza é a primeira etapa do reprocessamento e deve ser descrita na rotulagem como parte do
as instruções gerais de reprocessamento. A esterilização ou desinfecção adequada depende de
o rigor da limpeza. As instruções para o usuário devem comunicar claramente como
conseguir uma limpeza completa. Os detalhes do procedimento de limpeza irão variar dependendo do
complexidade do dispositivo.
Dispositivos com recursos que podem resultar em retenção de sujeira ou têm recursos que os tornam
difícil de limpar, pode precisar ser desmontado para ser completamente limpo, a menos que
o fabricante pode validar a limpeza eficaz sem desmontagem (ou seja, os dados devem ser
obtidos a partir do teste de dispositivos sujos limpos com e sem desmontagem para
comparação). Para tais dispositivos, as instruções / diagramas para desmontagem adequada devem ser
incluídas nas instruções de limpeza (consulte o Critério 5.C. para obter detalhes).
As instruções de uso do dispositivo podem incluir o uso de capas de proteção e bainhas para
tente reduzir a extensão da limpeza necessária antes que o dispositivo possa ser reutilizado (por exemplo,
broncoscópios). Se você recomendar o uso de capas protetoras, sua rotulagem deve
inclua a recomendação de usar apenas capas de proteção comercializadas legalmente. No entanto, o
as instruções de limpeza para o seu dispositivo devem assumir o pior caso, onde o dispositivo está
usado descoberto, devido ao potencial de perda de integridade da tampa durante o uso. Despercebido
perda de integridade da cobertura pode resultar em graus de sujeira que são difíceis de ver, mas irão
representam um risco para a saúde do próximo paciente, a menos que o dispositivo seja adequadamente reprocessado.
Dispositivos laváveis (por exemplo, endoscópios, instrumentos laparoscópicos e outros dispositivos com
portas de descarga) são propensas ao acúmulo de detritos e devem ter instruções / diagramas para
garanta a lavagem adequada durante os procedimentos de limpeza. A descarga adequada do dispositivo é
importante remover sujeira retida de dentro dos dispositivos durante esses procedimentos.
As instruções / diagramas de lavagem devem incluir informações sobre como limpar corretamente o
dispositivo, os acessórios específicos a serem usados, incluindo conectores de tamanho adequado para a descarga
portas, e o tipo e volume de agente de lavagem a ser usado para garantir uma completa e
limpeza eficaz do dispositivo.
Critério 3. As instruções de reprocessamento devem indicar o apropriado

processo microbicida para o dispositivo.
Suas instruções devem ser consistentes com os princípios atuais de controle de infecção. o
processo microbicida recomendado deve ser esterilização ou desinfecção (alta,
nível intermediário ou baixo), dependendo do uso pretendido do dispositivo.
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Observe que sejam quais forem os métodos de reprocessamento recomendados, a compatibilidade do

dispositivo com o (s) método (s) e a capacidade do (s) método (s) para reprocessar com sucesso o
os recursos do dispositivo devem ser validados e, em seguida, declarados nas instruções de uso. o
a validação deve demonstrar que o solo e os contaminantes foram efetivamente removidos
e que o dispositivo está livre de microorganismos viáveis.
2
FDA usa a Classificação Spaulding esquema descrito abaixo para críticas, semicríticas
e dispositivos não críticos para descrever o risco potencial de infecção causada pelo dispositivo
e os processos microbicidas apropriados. Porque a classificação Spaulding não
abordar todos os usos de dispositivos clínicos e necessidades de reprocessamento em detalhes, nós o modificamos
conforme descrito abaixo.
A. Dispositivos Críticos
Dispositivos críticos são dispositivos que são introduzidos diretamente na corrente sanguínea ou que
entre em contato com um tecido ou espaço corporal normalmente estéril durante o uso. Existe uma probabilidade de
transmissão microbiana e risco de infecção (subclínica ou clínica) se o dispositivo for
não estéril. Os usuários devem ser instruídos a desmontar (se aplicável), completamente
limpe e esterilize dispositivos críticos após cada uso.
Exemplos de dispositivos críticos incluem instrumentos cirúrgicos, sistemas de irrigação para

instrumentos estéreis em tecidos estéreis, endoscópios usados em cavidades corporais estéreis (como
laparoscópios, artroscópios, endoscópios intravasculares) e todas as biópsias de endoscópio
acessórios.
B. Dispositivos Semicríticos
Dispositivos semicríticos são dispositivos que entram em contato com membranas mucosas intactas ou não intactas
pele. Eles normalmente não penetram nos tecidos ou de outra forma entram em áreas normalmente estéreis
do corpo. As superfícies da mucosa intacta são relativamente resistentes a um pequeno número de
esporos. No entanto, esses dispositivos devem ser reprocessados para ficarem livres de todos
microorganismos. Os usuários devem ser instruídos a limpar completamente esses dispositivos e
em seguida, reprocessá-los por esterilização. Se o design do dispositivo não permitir a esterilização
(por exemplo, os materiais do dispositivo não podem resistir à esterilização), então, desinfecção de alto nível
deve ser usado.
Exemplos de dispositivos semicríticos incluem duodenoscópios, tubos endotraqueais,

broncoscópios, lâminas de laringoscópio e outros equipamentos respiratórios, esofágicos
sondas de manometria, anéis de adaptação de diafragma e endoscópios gastrointestinais.
Dispositivos estáveis ao calor (por exemplo, endoscópios rígidos) devem ser processados a vapor
esterilização. Para dispositivos termolábeis, reprocessamento de "baixa temperatura" disponível
2 Spaulding, EH O papel da desinfecção química na prevenção de infecções nosocomiais. In: Brachman PS,
Eickoff TC, eds Proceedings of the International Conference on Nosocomial Infections, 1970. Chicago: American
Hospital Association, 1971: 254-274
10
Página 15
as tecnologias incluem esterilização por peróxido de hidrogênio (H 2 O 2 ), esterilização por ozônio (O 3 ),

3
esterilização por óxido de etileno (EO)(incluindo aeração do dispositivo) e produto químico líquido
sistemas químicos esterilizantes / desinfetantes de alto nível usados para fornecer líquido
esterilização química ou desinfecção de alto nível. Métodos de desinfecção de alto nível usados
em ambientes de saúde incluem esterilizantes químicos líquidos usados em desinfecção de alto nível
condições e pasteurização de água quente (frequentemente usado para respiração e anestesia
reprocessamento de equipamentos).
C. Dispositivos não críticos
Dispositivos não críticos são instrumentos e outros dispositivos cujas superfícies contatam apenas
pele intacta e não a penetra. Dispositivos não críticos também incluem dispositivos que fazem
não entra em contato direto com o paciente, mas pode ficar contaminado com microorganismos
e solo orgânico durante o atendimento ao paciente (por exemplo, sangue, fluidos corporais); tais dispositivos não podem
estar visivelmente contaminado. A FDA recomenda uma limpeza completa, depois intermediária ou
desinfecção de baixo nível para dispositivos não críticos, dependendo da natureza e extensão do
contaminação.
Exemplos de dispositivos que entram em contato apenas com a pele intacta incluem manguitos de pressão arterial,
estetoscópios e eletrodos de pele. Exemplos de dispositivos que não têm paciente direto
contato, mas pode ser contaminado durante o atendimento ao paciente, incluindo bombas de infusão
e ventiladores.
Observe que alguns desinfetantes são agentes de limpeza bastante eficazes, enquanto outros não.
Sempre considere o pior caso de micróbios aos quais o dispositivo pode ser exposto durante
uso clínico, a probabilidade de sujeira orgânica significativa do dispositivo durante o uso, e
a capacidade do material do dispositivo de resistir repetidamente ao contato do desinfetante quando
selecionar um desinfetante para validar e recomendar o uso com o seu dispositivo.
Considere também os produtos que são frequentemente usados em ambientes de cuidados de saúde quando
selecionar um desinfetante para estudar e validar. Se um produto ou classe de produtos pode
danificar os materiais em seu dispositivo, o rótulo do dispositivo deve incluir um aviso de não
usar esse produto ou classe de produtos para reprocessar seu dispositivo.
Itens contaminados com sangue ou fluidos corporais, que podem conter

patógenos, devem ser limpos e, em seguida, receber desinfecção de nível intermediário com um
4
produto com uma alegação registrada na EPA para atividade contra hepatite B. Sangue
medidores de glicose usados em ambientes de saúde são um exemplo de um
dispositivo que tem sido uma fonte de transmissão da hepatite B durante
usar quando não for devidamente limpo e desinfetado após cada paciente e não for usado estritamente
conformidade com o uso de luvas e lavagem das mãos após a retirada das luvas.
Esteja ciente de que em algumas situações clínicas (por exemplo, pacientes com Norovírus ou Clostridium
infecções difficile , organismos resistentes a medicamentos, etc.), precauções de isolamento
3A esterilização por EO pode não ser ideal para certos tipos de dispositivos, como duodenoscópios.
4 Centro para Controle e Prevenção de Doenças (CDC), “Diretrizes para Desinfecção e Esterilização em Cuidados de Saúde
Instalações, 2008.
11
Página 16
recomendado para uso pelo CDC pode incluir o uso de desinfetantes específicos e
deve ser seguido. Você deve instruir o usuário a seguir o rótulo específico da EPA
tempos de contato do desinfetante ao usar o desinfetante, bem como as instruções
especificado na rotulagem do dispositivo médico.
Dispositivos que provavelmente não serão contaminados com patógenos durante o uso (por exemplo,
monitor de sinais vitais da sala) pode não exigir desinfecção e, portanto, pode ser adequado
para uso somente após a limpeza.
Critério 4. As instruções de reprocessamento devem ser tecnicamente viáveis e

inclua apenas dispositivos e acessórios legalmente comercializados.
As instruções de reprocessamento devem ser tecnicamente viáveis no local pretendido (por exemplo,
ambiente de saúde ou uso doméstico). Os equipamentos e acessórios necessários para implementar o
as instruções devem ser claramente definidas (incluindo descrições detalhadas e números de peças,
se aplicável) e prontamente disponíveis para os usuários obterem.
O tipo de esterilizador e os parâmetros do ciclo de esterilização validados pelo fabricante e

acessórios devem estar disponíveis para os usuários. Por exemplo, a esterilização por radiação é
geralmente usado apenas em instalações de fabricação. A esterilização a vapor é a mais comum
método de esterilização usado em ambientes de cuidados de saúde. EO, H 2 O 2 , O 3 e produto químico líquido
processos de esterilização também estão disponíveis em alguns serviços de saúde. Calor seco e
a esterilização por vapor químico é menos comum.
O FDA recomenda que as instruções especifiquem métodos de esterilização e parâmetros que
são tecnicamente viáveis para o usuário. Ou seja, os parâmetros do ciclo de esterilização especificados no
a rotulagem para reprocessar um dispositivo deve ser consistente com o ciclo de esterilização validado
parâmetros para esterilizadores comercializados legalmente e comumente disponíveis. Exemplos de ciclo
parâmetros comumente encontrados em esterilizadores de vapor e EO para cuidados de saúde no momento deste
orientações são fornecidas no Apêndice C. Projetando suas instruções de reprocessamento em
de acordo com os parâmetros convencionais representados no Apêndice C fornece
garantia de que suas instruções de reprocessamento são compatíveis com o FDA essencial existente
equipamento de reprocessamento autorizado. Informações sobre outros métodos podem ser encontradas na AAMI
TIR12.
A recomendação da FDA de que os métodos e parâmetros de esterilização sejam tecnicamente viáveis

para o usuário tem aplicação direta em acessórios de esterilização. Muitas esterilizações
acessórios usados no reprocessamento de dispositivos reutilizáveis em ambientes de saúde são de classe II
dispositivos médicos sujeitos aos requisitos de notificação pré-comercialização da FDA. Esses acessórios
incluem envoltórios de esterilização, bolsas, cassetes e recipientes; indicadores biológicos e
indicadores químicos; e esterilizantes e desinfetantes químicos líquidos. Esses produtos
normalmente recebem autorização do FDA para parâmetros de processo específicos ou conjuntos de parâmetros,
que aparecem nas seções “Uso pretendido” dos acessórios de esterilização aprovados pela FDA.
Suas instruções de reprocessamento devem corresponder a esses parâmetros de processo específicos.
A FDA mantém uma lista de esterilizantes químicos líquidos aprovados pela FDA e de alto nível
desinfetantes, que está disponível em
12
Página 17
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofReu s
capazMedicalDevices / ucm437347.htm . Projetando protocolos de validação de acordo wit h
os parâmetros convencionais representados neste documento fornecem garantia de que seu
dispositivo é compatível com esterilizantes químicos líquidos aprovados pela FDA e de alto nível
desinfetantes.
Ciclos Estendidos
A expressão "ciclo estendido" ganhou uso comum para descrever qualquer
ciclo de esterilização que inclui especificações que divergem daquelas encontradas em
comumente usados, esterilizadores aprovados pelo FDA, e para os quais há limitação ou nenhum
acessórios de esterilização autorizados. Ciclos estendidos geralmente incluem exposição mais longa
tempos e / ou temperaturas mais altas ou intermediárias, que também podem se desviar de mais
ciclos de esterilização convencionais. A implementação de ciclos estendidos representa uma situação séria
desafios técnicos em ambientes de saúde.
Ciclos estendidos são normalmente desenvolvidos para atingir a esterilização de dispositivos complexos
ou cargas maiores. Recomendando o uso de ciclos estendidos para cargas maiores ou mais
dispositivos complexos em instruções de reprocessamento podem ser apropriados, desde que
dispositivos acessórios apropriados foram liberados para uso com tais ciclos prolongados.
Embora muitos esterilizadores sejam projetados com controles manuais de cancelamento de tempo e
temperatura, o FDA geralmente avalia o desempenho físico e microbiológico
dados de validação e declarações de rotulagem de produto para especificações de parâmetros de ciclo discreto
como parte do processo de revisão pré-comercialização para esterilizadores e seus acessórios, incluindo
indicadores biológicos, indicadores químicos e embalagens de esterilização.
O FDA recomenda que "intervalos" não sejam usados para definir os ciclos de esterilização (para
exemplo, temperatura de 121 ° C-132 ° C e exposição superior ou inferior a 4 minutos
tempo), pois isso implica que todos os valores intermediários foram validados, e que lá
são acessórios aprovados pela FDA para todos os ciclos intermediários.
A Agência aceitou especificações de tempo de secagem validadas na rotulagem que

exceder aqueles encontrados em esterilizadores aprovados pela FDA e que requerem configuração manual do
controles de tempo de secagem.
Critério 5. As instruções de reprocessamento devem ser abrangentes.
Instruções abrangentes permitem que o usuário entenda precisamente como implementar o

todo o procedimento de reprocessamento com segurança e eficácia. Pode haver vários aceitáveis
formatos para obter instruções.
Para garantir que as instruções de reprocessamento sejam abrangentes, elas devem incluir todos os
elementos
em abaixo. Sepré-comercialização
sua apresentação algum elemento nãoefor aplicável
forneça umaao seu dispositivo, você deve declarar isso
justificativa.
A. Acessórios Especiais
13
Página 18
As instruções devem descrever todos os acessórios necessários para segurança

reprocessamento. Se o dispositivo requer alguma proteção especial durante o reprocessamento (por exemplo,
válvulas, plugues ou rolhas para evitar a entrada de produtos químicos agressivos), eles devem ser
descrito em detalhes. As instruções também devem identificar quaisquer ferramentas especiais, tamanhos e
tipos de escovas (incluindo escovas personalizadas), conectores de porta de descarga e tamanho do conector
especificações, bandejas, kits de teste, tipos específicos de envoltórios ou recipientes de esterilização e
números da peça, se apropriado. As instruções também devem fornecer detalhes suficientes para
que o usuário pode comprar os itens corretos, incluindo qualquer limpeza personalizada
acessórios, ou identificar uma fonte para a compra de tais itens.
B. Processamento de Ponto de Uso
Conforme necessário, a rotulagem deve incluir instruções aplicáveis para o ponto de uso
em processamento. Por exemplo, instruções para instruções, etapas iniciais de limpeza e / ou
medidas para evitar a secagem de sujeira na superfície do dispositivo antes da limpeza podem ser
apropriado, pois isso facilitará as etapas de limpeza subsequentes.
Em geral, os procedimentos de reprocessamento devem minimizar ou eliminar atrasos entre

degraus. Atrasos podem criar condições favoráveis ao crescimento microbiano, o que pode
aumentar o desafio para as etapas subsequentes, como limpeza e
desinfecção / esterilização. A contaminação orgânica pode inativar ou impedir a total
penetração de um desinfetante ou esterilizante.
C. Desmontagem e Remontagem
Se o dispositivo tiver peças removíveis, as instruções de reprocessamento devem incluir o passo-

instruções passo a passo para desmontagem e remontagem do dispositivo para facilitar
limpeza pelo usuário. O equipamento necessário para realizar essas atividades deve ser
identificado. Diagramas, fotografias, ilustrações e / ou vídeos são recomendados. No
Além disso, as instruções devem indicar o local onde o usuário deve realizar
a etapa (por exemplo, no ponto de uso, na área de limpeza designada).
As instruções de desmontagem e remontagem devem ser explícitas, específicas do dispositivo e

refletem as atividades de validação. Expressões como "desmontagem, se aplicável" deixam
a determinação da “aplicabilidade” ao critério do usuário; tão ambíguo
linguagem não deve ser usada. Se um dispositivo deve ser desmontado para limpeza, o
as instruções devem ser validadas para garantir que a remontagem adequada possa ser realizada em
o ponto apropriado no reprocessamento. A rotulagem deve fornecer ao usuário um
método validado para verificar se a remontagem foi realizada corretamente; isso é para
certifique-se de que o dispositivo está em condições operacionais para o próximo uso. As instruções deveriam
também especifique se deve remontar antes ou depois da esterilização. Adicionalmente,
as instruções de desmontagem e remontagem devem incluir informações para visualmente
inspecione o dispositivo e os componentes quanto ao desgaste de componentes que não podem ser
avaliado na configuração totalmente montada.
14
Página 19
Se a remontagem deve ser realizada pelo cirurgião e está descrita no

manual, então referência a isso também deve ser feita nas instruções de reprocessamento.
D. Método de limpeza
A rotulagem deve fornecer um método de limpeza detalhado e validado. O método

pode ser manual ou mecânico (por exemplo, lavadora, lavadora / desinfetadora, lavadora ultrassônica) ou
pode combinar os dois. No entanto, os fabricantes devem estar cientes de que alguns pequenos
as configurações de cuidados de saúde podem não ter equipamento de limpeza automatizado; portanto, validado
podem ser necessárias instruções de limpeza manual.
As instruções de limpeza devem incluir uma lista dos parâmetros apropriados para cada
método recomendado.
Para limpeza manual, a rotulagem deve especificar a duração de cada etapa de processamento,
bem como temperaturas, qualidade da água e outras condições necessárias. Repetido
atuações, flexões e manipulações devem ser especificadas, quando apropriado, com base
no projeto do dispositivo e atividades de validação.
Da mesma forma, para a limpeza automatizada, a rotulagem deve especificar todo o processamento
condições. As instruções devem recomendar configurações de equipamento, como tempo,
temperatura e tamanho máximo de carregamento do dispositivo.
Quer o método de limpeza seja manual, automatizado ou uma combinação dos dois, o
a rotulagem deve conter instruções abrangentes, incluindo fotografias e / ou
diagramas, se apropriado, para cada etapa de limpeza, enxágue e secagem para que os usuários possam
siga as etapas com precisão ou programe-as no lavador de dispositivos ou
lavadora / desinfetadora. Recomendações para o uso de detergentes, limpadores enzimáticos,
e os ciclos de limpeza automatizados devem ser consistentes com os do fabricante
instruções de uso para esses produtos.
A rotulagem deve incluir instruções de limpeza de superfície para dispositivos médicos que estão em
risco de ficar contaminado com materiais do paciente por meio do manuseio de rotina por
profissionais de saúde. Mesmo quando apenas a limpeza simples da superfície é recomendada, o
etiqueta deve identificar o método sugerido, quaisquer cuidados para locais específicos ou
materiais, qualquer desmontagem necessária e quaisquer etapas subsequentes.
Para um dispositivo cujos componentes internos não são contaminados durante o uso clínico, mas
pode ser danificado pelo contato com líquidos (por exemplo, agentes de limpeza, desinfetantes),
as instruções de limpeza de superfície devem descrever como limpar adequadamente o dispositivo e
evitar o contato com componentes internos do dispositivo que não são projetados para contato
com líquidos.
E. Agentes de limpeza
15
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As instruções devem recomendar apenas agentes de limpeza ou classes de agentes (por exemplo,
detergentes, como compostos de amônio quaternário e detergentes enzimáticos) que
foram usados durante os estudos de validação de limpeza, que demonstraram ser
compatíveis com o dispositivo e são eficazes na limpeza do dispositivo. Rotulagem deve
incluem instruções para a preparação e uso desses agentes (por exemplo, misture uma onça
de detergente por galão de água), ou consulte a rotulagem do agente de limpeza para
preparação e instruções de uso (por exemplo, de acordo com o fabricante do detergente
instruções). A rotulagem para uso em dispositivos médicos específicos deve ser consistente com
as instruções do fabricante do agente de limpeza para o uso do produto.
Certos produtos (por exemplo, alguns compostos de amônio quaternário e álcoois) podem ser
usado para limpeza (remoção de sujeira) e desinfecção (inativação de micróbios).
Outros produtos são capazes de executar apenas uma dessas duas funções. o
as instruções de uso devem abordar a limpeza e desinfecção, se ambas forem pretendidas,
e deve ser claro quanto à diferença entre limpeza e desinfecção, e
os produtos usados em cada etapa.
F. Enxaguamento
A rotulagem deve recomendar instruções específicas de enxágue para remover produtos químicos
resíduos usados durante o reprocessamento; etapas de enxágue devem ser incluídas após a limpeza e
após o uso de esterilizantes químicos líquidos / desinfetantes de alto nível. O enxágue pode ser manual
ou mecânico. As instruções de enxágue devem incluir o tipo e a qualidade do enxágue
água, duração do enxágue (ou, para descargas, o volume e o número de repetições), e
temperatura. Você pode consultar o rótulo do fabricante do detergente para ajudar no
desenvolver suas instruções de enxágue validadas.
As instruções de enxágue devem ser validadas para mostrar que os agentes de limpeza residuais e
germicidas químicos líquidos são reduzidos a níveis que não irão interferir com
etapas de reprocessamento subsequentes e em níveis não tóxicos. Além disso, para alguns
dispositivos, as especificações finais da água de enxágue devem ser suficientes para remover bactérias
endotoxinas. (Observe que a água da torneira pode conter endotoxinas.)
Recomendamos que você consulte a versão atual do AAMI TIR34 "Água para o
reprocessamento de dispositivos médicos ”para obter mais informações sobre a qualidade da água de enxágue final
e para estabelecer a qualidade ideal da água para os enxágues finais, com base no uso pretendido de
o dispositivo. Recomendamos também que você consulte a orientação da FDA “ Pyrogen and
Teste de endotoxinas: perguntas e respostas ”
( http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/
Guidances / UCM310098.pdf ).
A FDA geralmente não recomenda soluções salinas como o enxágue final porque salinas
as soluções podem interferir nas etapas subsequentes de desinfecção ou esterilização. Salina
enxágues também podem levar à corrosão em certos dispositivos e acúmulo de substâncias inorgânicas
resíduos.
16
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G. Agentes Lubrificantes
O uso de agentes lubrificantes é uma forma eficaz de estender a vida útil de alguns
dispositivos médicos. Lubrificantes podem reduzir o atrito comumente associado ao metal
movimentos no metal e, portanto, reduzem o desgaste do dispositivo e corrosão.
Se aplicável, as instruções de reprocessamento devem recomendar agentes lubrificantes, ou um

classe de agentes lubrificantes (por exemplo, lubrificantes solúveis em água) que são compatíveis com o
dispositivo médico, seu uso pretendido e com quaisquer etapas de processamento subsequentes, como
esterilização. Além disso, a rotulagem para o dispositivo reutilizável deve referir-se ao lubrificante
rotulagem de agente para preparação e instruções de uso desses agentes.
Se suas instruções de reprocessamento especificam o uso de agentes lubrificantes, você deve

validar os métodos de reprocessamento do dispositivo usando os agentes lubrificantes sob o
condições de uso do dispositivo.
Deve-se ter cuidado ao usar lubrificantes à base de óleo e à base de silicone, como
eles podem revestir e proteger microorganismos de superfície e reduzir a eficácia de
certos métodos de esterilização, incluindo vapor e EO. Eles podem até fornecer
nutrientes para o crescimento microbiano.
H. Inspeção Visual
Todas as instruções de limpeza de rotina devem incluir instruções para inspeção visual,
que pode incluir o uso de ampliação e iluminação adequada. As instruções
deve avisar o usuário que se for determinado que o dispositivo não está visualmente limpo no
final da etapa de limpeza, o usuário deve repetir a limpeza anterior relevante
etapas ou descarte o dispositivo com segurança.
Além disso, as instruções de inspeção visual devem identificar aceitação ou falha

critérios relacionados ao desempenho do dispositivo (por exemplo, deterioração inaceitável, como
corrosão, descoloração, corrosão, vedações rachadas), bem como instruções para
descarte dispositivos que falham.
EU. Método de desinfecção ou esterilização
Para dispositivos reutilizáveis destinados a serem desinfetados ou esterilizados, instruções de reprocessamento

deve especificar pelo menos um método microbicida validado para desinfecção ou
esterilização.
O tipo de método microbicida dependeria do tipo de dispositivo a ser

reprocessado. Consulte o Critério 3 para considerações gerais ao selecionar o
tipo de método microbicida.
17
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As especificações do equipamento de esterilização e os parâmetros do ciclo de esterilização variam com

fabricantes e modelos. A rotulagem para reprocessamento deve identificar o
método e tipo de esterilização e lista os parâmetros de ciclo validados.
Os processos tradicionais de esterilização, como vapor e EO, são suficientemente bons

padronizado entre os fabricantes de esterilizadores, de modo que os ciclos de esterilização podem ser
identificados pelos parâmetros críticos do ciclo. Acessórios para esterilização
os processos também podem ser identificados usando apenas os parâmetros de ciclo críticos. Referir-se
Apêndice C para parâmetros típicos de ciclos de esterilização atualmente usados em cuidados de saúde
definições.
As características proprietárias dos processos de esterilização usando os mais novos sistemas de baixa temperatura
métodos de esterilização química (por exemplo, H 2 O 2 e O 3 ) variam de um dispositivo
fabricante para outro. Portanto, para esses processos de esterilização, o fabricante
do dispositivo, o modelo do esterilizador e a identificação do ciclo específico (nome ou ciclo
parâmetros) devem ser explicitamente identificados nas instruções de reprocessamento.
Acessórios para esses processos de esterilização devem ser rotulados pelo acessório
fabricante para especificar o fabricante do esterilizador, o modelo do esterilizador e o ciclo do esterilizador
nome e / ou parâmetros de ciclo.
Para todos os métodos, as especificações de ciclo completo devem incluir todos os ciclos críticos
parâmetros e outras informações pertinentes que identificam o ciclo. Por exemplo:
▪ Calor úmido / vapor - Tipo de ciclo (remoção dinâmica de ar vs. gravidade),

tempo de exposição, temperatura, tempo de secagem
▪ EO - concentração de EO (e composição do gás), tempo de exposição, relativo
umidade, temperatura, tempo de aeração
▪ H 2 O 2 e O 3 - Fabricante, modelo, identificação do ciclo específico por modelo
por nome ou parâmetros de ciclo específicos
▪ Calor seco - tempo de exposição, temperatura
Além disso, a especificação do design do dispositivo, embalagem e características de carga

deve ser abordado o máximo possível na rotulagem para a carga para
esterilização. Por exemplo:
▪ Peso - a etiquetagem deve especificar um peso máximo das bandejas carregadas. Vocês
deve seguir as recomendações na versão atual reconhecida pela FDA de
AAMI ST77 “Dispositivos de contenção para esterilização de dispositivos médicos reutilizáveis ”
e as especificações do esterilizador para cuidados de saúde.
▪ Materiais - A rotulagem deve alertar contra a inclusão de materiais incompatíveis
dentro da carga de esterilização (por exemplo, incompatibilidade de celulose com H 2 O 2
esterilização).
▪ Projeto do dispositivo - A rotulagem deve recomendar esterilizar apenas dispositivos com
dimensões ou características (por exemplo, especificações de lúmen, acionado manualmente
peças) que são compatíveis com a rotulagem do esterilizador especificado e
ciclos de esterilização.
18
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▪ Carga da câmara - a rotulagem deve descrever a carga da câmara; por exemplo, se

a validação foi conduzida em uma carga vazia ou em uma carga completa no pior caso.
▪ Secagem - A rotulagem deve indicar que os dispositivos devem estar secos antes de serem
embalado para esterilização.
▪ Manutenção de esterilidade - A rotulagem deve identificar a embalagem que é FDA-
liberado e projetado para permitir a penetração adequada do esterilizante, bem como
manutenção da esterilidade. A embalagem de esterilização deve ser limpa e rotulada
para os mesmos parâmetros de esterilização que os recomendados para os dispositivos que
deve conter.
J. Redução de resíduos esterilizantes
A rotulagem deve incluir instruções para reduzir resíduos esterilizantes (por exemplo, por
aeração), após processos como esterilização por EO, peróxido de hidrogênio ou outro
processos de esterilização que podem deixar resíduos esterilizantes no dispositivo.
Por exemplo, para dispositivos destinados a serem esterilizados por EO, a rotulagem deve
recomendar um tempo de aeração que resulte na redução dos resíduos de EO para um nível aceitável
níveis. Para obter mais informações sobre as recomendações de aeração EO e para estabelecer o
especificação do processo de aeração ideal com base no uso pretendido do dispositivo, nós
recomendamos que você consulte a versão atual reconhecida pela FDA de AAMI ST41
“Esterilização por óxido de etileno em instalações de saúde: segurança e eficácia .”
Para obter mais informações sobre os níveis aceitáveis de resíduos EO, recomendamos que você
consulte a versão atual reconhecida pela FDA de ANSI / AAMI / ISO 10993-7
“Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos - Parte 7: Esterilização por Óxido de Etileno
Resíduos. ”
K. Secagem
A secagem do dispositivo ativo pode reduzir ou eliminar a recontaminação de dispositivos desembrulhados

após desinfecção de alto nível / reprocessamento de esterilizante químico líquido, porque o
os dispositivos ficarão molhados no final do reprocessamento. A rotulagem deve recomendar o
procedimentos que devem ser usados para secar completamente o dispositivo, após o processamento e
antes do armazenamento, para eliminar a umidade que pode suportar a sobrevivência de contaminantes
microorganismos.
A rotulagem também deve recomendar uma especificação validada de tempo mínimo de secagem para
métodos de esterilização terminal para dispositivos embalados / contidos. Umidade remanescente em
produtos embalados / contidos após a esterilização podem comprometer a embalagem
integridade e desempenho ao prejudicar as propriedades de barreira estéril da embalagem
materiais e a eficácia dos selos.
A secagem no meio do processo (ou seja, secagem após a limpeza) é outra consideração importante, como
a umidade remanescente nos dispositivos pode interferir nos processos microbicidas subsequentes.
Se o processamento completo for atrasado, a rotulagem deve recomendar um intermediário e
etapa de secagem eficaz antes de qualquer esterilização retardada.
19
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L. Reutilizar Vida
A rotulagem deve 1) informar ao usuário quantas vezes o dispositivo pode ser

reutilizado, com base em testes; ou 2) fornecer ao usuário um mecanismo ou método para
verifique se o dispositivo excedeu sua vida útil. No último caso, a rotulagem
deve identificar um método para estabelecer se o dispositivo ainda está dentro do desempenho
especificações, bem como instruções para o descarte adequado de dispositivos que falham. Para
exemplo:
▪ rotulagem que se refere a um recurso de design do dispositivo, como um embutido, automático

função de pré-verificação;
▪ rotulagem que identifica um teste de desempenho que deve ser aprovado antes da reutilização;
▪ rotulagem que recomenda inspeção visual juntamente com aceitação ou falha
critérios (por
corrosão, exemplo,
vedações deterioração inaceitável, como corrosão, descoloração,
rachadas).
Qualquer que seja o método escolhido, a rotulagem deve recomendar como avaliar
deterioração em áreas de difícil visualização de dispositivos complexos, especialmente aqueles com
lumens (por exemplo, teste de vazamento).
A vida útil de reutilização também pode ser resolvida através da validação do número de vezes que o produto pode
ser reprocessado e reutilizado, e fornecer esta especificação na rotulagem. Se o
a vida útil de reutilização de um dispositivo é limitada a um número específico de ciclos de uso / reprocessamento, o
a rotulagem também deve descrever um método de rastreamento específico para o número de reutilização
ciclos. Pode ser apropriado para a rotulagem lembrar ao usuário que o número específico
de ciclos de reutilização depende do cumprimento total das instruções de uso do
dispositivo.
M. Recomendações adicionais de rotulagem
Dispositivos que são fornecidos inicialmente não estéreis ao usuário e exigem que o usuário
esterilizar o dispositivo antes do uso deve ser rotulado de forma proeminente como "Não estéril" diretamente no
a etiqueta do dispositivo individual (por exemplo, ao contrário de apenas na caixa do remetente) para garantir
o produto não estéril é esterilizado antes do uso.
A rotulagem deve incluir quaisquer avisos ou precauções especiais sobre o reprocessamento

procedimento, quando garantido. Eles podem estar relacionados à segurança do usuário ou enfatizar
condições que podem alterar significativamente a segurança ou eficácia do reprocessamento ou
o desempenho do dispositivo. Por exemplo, alguns dispositivos podem ter selado
costuras / fendas através das quais o desinfetante líquido excessivo pode atingir o interior do
o dispositivo e danificá-lo. Nesses casos, a rotulagem deve alertar os usuários sobre isso
perigo potencial e fornecer instruções de uso específicas para evitá-lo, como evitar
a aplicação de excesso de líquido no dispositivo. Também pode ser apropriado observar
situações em que danos ao dispositivo podem afetar o procedimento de reprocessamento.
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N. Paciente ou uso leigo
Dispositivos que devem ser mantidos por um paciente ou prestador de cuidados leigos (por exemplo,
membro da família ou outro) deve ter instruções de reprocessamento que são
compreensível para um leigo e pode ser realizado em casa. O equipamento e
acessórios necessários para implementar as instruções também devem estar prontamente disponíveis em
o local de uso pretendido. Consulte também o documento de orientação da FDA
“ Orientações sobre rotulagem de dispositivos médicos para pacientes”
( http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDoc u
mentos / ucm070782.htm ).
O. Referência às Diretrizes ou Rotulagem de Acessórios
Além de todas as recomendações estabelecidas neste guia, o reutilizável

a rotulagem do dispositivo também deve encaminhar o usuário para o seguinte com o propósito de
educação adicional, mas não no lugar de instruções de reprocessamento validadas:
diretrizes de prática clínica de organizações profissionais ou diretrizes clínicas do
CDC. Observe que as diretrizes de prática clínica, no entanto, nem sempre consideram
ou abordar corretamente todos os requisitos regulamentares da FDA e conformidade com a FDA
regulamentos é necessária.
Referenciar a rotulagem de dispositivos usados no reprocessamento, como um endoscópio

lavadora desinfetadora, pode ser aceitável, desde que a rotulagem referenciada seja relevante
e consistente com a rotulagem do dispositivo reutilizável. Por exemplo, rotulagem para um
endoscópio pode referir-se, em parte, à rotulagem da lavadora desinfetadora do endoscópio para certos
detalhes sobre o reprocessamento do escopo (por exemplo, colocação na câmara).
P. Informações de contato do fabricante
O fabricante do dispositivo reutilizável é o contato apropriado para perguntas do usuário

sobre os procedimentos de reprocessamento. As instruções para dispositivos reutilizáveis devem
inclua um número de telefone, endereço de e-mail e endereço de página da web para obter
informações sobre o reprocessamento do dispositivo, incluindo perguntas sobre controle de infecção
procedimentos para o dispositivo.
Representantes de atendimento ao cliente de fabricantes de dispositivos são muitas vezes o ponto inicial de
contato quando um usuário do dispositivo tiver uma dúvida sobre o reprocessamento do dispositivo. O treinamento de
essas pessoas devem incluir informações sobre o reprocessamento de dispositivos para os quais
eles são responsáveis e o fornecimento de recursos de informação que eles podem acessar
rapidamente, a fim de fornecer assistência aos usuários do dispositivo.
Critério 6. As instruções de reprocessamento devem ser compreensíveis.
As instruções de reprocessamento devem ser claras, legíveis (ou seja, tamanho de fonte razoável) e
fornecido em ordem sequencial a partir da etapa de processamento inicial através do terminal
etapa de processamento (por exemplo, processamento no ponto de uso, desmontagem, limpeza, enxágue, remontagem,
21
Página 26
desinfecção ou esterilização, enxágue final após desinfecção ou esterilização química líquida,

e tratamento pós-processo). As instruções devem ser escritas em linguagem simples para o
o máximo possível. Eles também devem ser suficientemente detalhados para explicar o correto
procedimentos para todas as etapas. Gráficos, diagramas e / ou instruções de reprocessamento de dispositivos com
fotos que podem ser postadas em estações de trabalho, são úteis para garantir a adesão a
instruções de reprocessamento. Fotos / diagramas de dispositivos postados na web também podem ser úteis em
responder às perguntas do usuário diretamente ou por meio de representantes de atendimento ao cliente.
Quando aplicável, as instruções podem incluir diagramas de técnica ou outro gráfico

representações destinadas a comunicar as práticas recomendadas. No entanto, qualquer gráfico
deve ser acompanhado de um texto explicativo. As instruções devem ser validadas para
garantir que os usuários sejam capazes de entendê-los e segui-los.
VII. Validação de métodos de reprocessamento de acordo com

o Regulamento do Sistema de Qualidade
Para dispositivos de classe II e classe III e dispositivos selecionados de classe I, os fabricantes devem estabelecer e
manter procedimentos para validar o projeto de seu dispositivo, o que deve garantir que o dispositivo
está em conformidade com as necessidades definidas do usuário e os usos pretendidos. 21 CFR 820,30 (g). Os fabricantes também devem
estabelecer e manter procedimentos para monitoramento e controle de parâmetros de processo para validação
processos para garantir que os requisitos especificados continuem a ser atendidos, 21 CFR 820,75 (b).
O estabelecimento de procedimentos inclui a implementação. 21 CFR 820,3 (k). FDA interpreta estes
regulamentos para exigir que os fabricantes validem o projeto, incluindo instruções de reprocessamento,
de dispositivos reutilizáveis para garantir que o dispositivo possa ser efetivamente reprocessado e reutilizado com segurança
ao longo de sua vida útil, conforme pretendido. Observe que a isenção de 510 (k) não significa que um dispositivo é
isento de conformidade com requisitos de rotulagem ou Sistema de Qualidade (QS). Alguns dispositivos são
especificamente isento por regulamento da maioria dos requisitos de QS. Os fabricantes devem referir-se a
regulamentos aplicáveis para seu tipo de dispositivo específico para determinar quais requisitos de QS se aplicam.
É possível que semelhanças no design, materiais e outros fatores possam permitir o estabelecimento
famílias de produtos (por exemplo, dispositivos com uma variedade de tamanhos disponíveis) com o objetivo de minimizar
esforços de validação de reprocessamento. Ou seja, pode ser possível estabelecer que dados de validação para o
mais difícil de reprocessar dispositivos em uma família (ou seja, o dispositivo de pior caso ou "dispositivo mestre")
abrange dispositivos que apresentam um desafio de reprocessamento equivalente ou menor. Se este método for
utilizados, todos os recursos de design dos dispositivos menos difíceis de reprocessar em uma família, como lúmen
comprimento e diâmetro, materiais, configuração e textura relevantes para os desafios de reprocessamento de
o dispositivo em questão deve ser avaliado e ter a garantia de ser menos desafiador para o reprocessamento do que o
dispositivo mestre. Quaisquer mudanças no design ou materiais que possam afetar a penetração do esterilizante ou
a potência pode resultar na necessidade de revalidar. Se um dispositivo mestre for usado, informações de suporte para
a justificativa deve ser bem documentada.
Para dispositivos que estão sujeitos a controles de design sob 21 CFR 820.30, o design do dispositivo, incluindo
sua rotulagem (por exemplo, instruções de reprocessamento) deve ser validada para garantir que o dispositivo esteja em conformidade
às necessidades definidas do usuário e aos usos pretendidos e deve incluir o teste das unidades de produção sob
ou condições de uso simuladas. Os métodos de fatores humanos usados devem garantir que o
22
Página 27
características da população de usuários e ambiente operacional são consideradas, de acordo com

com 21 CFR 820,30 (g). Consulte a Seção VC deste guia para obter mais informações sobre humanos
fatores no desenvolvimento de instruções de reprocessamento.
Os processos de limpeza, desinfecção e esterilização devem ser validados para fornecer um alto grau de
garantia de que um dispositivo atenderá consistentemente as especificações predeterminadas, de acordo com
21 CFR 820,75.
VIII. Validação do Processo de Limpeza
Esta seção descreve as recomendações da FDA sobre como cumprir os requisitos de QS

discutido na seção anterior sobre a validação de processos projetados para limpar reutilizáveis
dispositivos médicos. Embora muitos padrões de consenso reconhecidos pela FDA relacionados a dispositivos médicos
esterilização estão disponíveis, normas ou orientações limitadas estão disponíveis atualmente em relação
limpeza de dispositivos médicos.
Você deve realizar atividades de validação para demonstrar: 1) que seus métodos (manual ou
mecânicos) são adequados para permitir que o dispositivo passe por processamento adicional e, eventualmente, seja
reutilizado com segurança; e 2) que suas instruções de reprocessamento são eficazes para transmitir a
métodos de reprocessamento para o usuário.
A. Validação do processo de limpeza usando o teste de pior caso
Você deve validar o processo de limpeza fornecido em sua rotulagem. Sua validação
atividades devem ser baseadas em protocolos de validação abrangentes que usam solos que são
relevantes para as condições clínicas de uso do dispositivo. Isso deve incluir o pior caso
(menos rigorosa) implementação do processo de limpeza, dispositivos médicos que representam
o pior caso (mais difícil de reprocessar e mais contaminado), e pelo menos dois
métodos de teste quantitativos que estão relacionados ao solo clinicamente relevante. A limpeza
os protocolos de validação do processo devem especificar pontos finais de teste de limpeza predeterminados. Esses
protocolos devem ser projetados para estabelecer que os locais mais inacessíveis em seu
os dispositivos podem ser limpos adequadamente durante o processamento de rotina.
Para todos os testes, você deve escolher um número justificável de amostras replicadas para apoiar o
validade de quaisquer instruções com base nos testes que estão sendo realizados.
1. Solo artificial, locais de inoculação e uso simulado
A implementação de um protocolo de teste de uso simulado bem estabelecido deve ser um

parte integrante da validação de reprocessamento.
uma. Solo artificial
O fabricante deve selecionar um solo de teste artificial, cuja composição

representa com precisão os materiais aos quais o dispositivo provavelmente seria exposto durante
23
Página 28
um uso clínico real, e criaria o maior (pior caso) desafio para o

processo de limpeza. Por exemplo, um laringoscópio se destina a fornecer visualização
da laringe como parte de um procedimento médico, incluindo facilitação da traquéia
intubação, ressuscitação cardiopulmonar e cirurgia nesta localização anatômica.
Um laringoscópio provavelmente seria exposto a sangue e muco. Portanto, para
simular um desafio de limpeza do pior caso, o solo de teste artificial deve ser
solo componente que inclui substâncias que simulam sangue e muco. Observação
que a realização de validações de limpeza separadas para sangue e muco individualmente
não seria representativo de um desafio de pior caso, porque a mistura de
o sangue e o muco são mais difíceis de limpar.
O solo de teste artificial escolhido deve permitir pelo menos dois solos clinicamente relevantes
componentes a serem quantificados para testes de validação (por exemplo, carbono orgânico total,
proteína).
O FDA não recomenda o uso de log de esporos (ou qualquer outro marcador microbiano)
teste de redução como um método para determinar a eficácia da limpeza
método. Atualmente, há falta de evidências científicas adequadas sobre se
ou não a remoção de esporos bacterianos se correlaciona diretamente com a remoção de
solo orgânico dos dispositivos. Esse teste indica apenas o quão bem um processo
reduz a contagem de esporos e não fornece informações sobre qualquer outro componente de
solo orgânico.
b. Locais de inoculação
As inoculações de solo devem simular as condições de uso clínico do pior caso. Nós
recomendo que você use o solo artificial para inocular o dispositivo em todos os locais prováveis
entrar em contato com os materiais do paciente, incluindo todos os locais de difícil limpeza.
c. Condições de uso simuladas
Condições de uso simuladas para os estudos de validação devem ser consideradas,

especialmente para dispositivos com recursos em risco de acúmulo de solo com
uso repetido. Nesses casos, seus estudos de validação devem usar dispositivos que tenham
sofreu algum uso simulado. Seus estudos de validação devem incorporar
múltiplos ciclos completos de uso e devem ser projetados para avaliar o acúmulo de solo
hora extra. O número de ciclos de uso simulados que você usa deve ser
cientificamente justificado.
Se o dispositivo estiver ligado ou esquentar durante o uso clínico, essas situações

deve ser replicado durante o teste de uso simulado. Exemplos de tais dispositivos
incluem peças de mão elétricas e instrumentos eletrocirúrgicos.
As condições de uso simuladas devem levar em conta as condições de uso do mundo real para imitar
uso clínico do pior caso (por exemplo, a duração do pior caso de exposição clínica). Vocês
também deve realizar todos os procedimentos funcionais (articulações repetidas, flexões,
24
Página 29
manipulações) para as quais o dispositivo se destina a sujar o dispositivo

suficientemente para representar as condições do pior caso.
Se o dispositivo é susceptível de ser repetidamente submetido a "empurrar" o solo em um difícil de

alcançar a área durante o uso, a sujeira de validação deve incluir sujeira repetida para
reproduzir adequadamente essa situação de uso de “pior caso”. Se após o uso clínico do
dispositivo, pode ocorrer secagem de sujeira e a limpeza pode não ser realizada
imediatamente após o uso (como com dispositivos emprestados que serão enviados sem
reprocessamento adequado), os métodos de validação devem permitir que os solos sequem por um
período de tempo que simula o pior caso (duração mais longa). Os dispositivos de controle
devem ser preparados e processados exatamente da mesma maneira que os dispositivos de teste;
os dispositivos de controle positivo devem estar sujos e os dispositivos de controle negativo não devem
ser suja.
2. Protocolos de validação: documentação de métodos projetados para testar o

Processo de Limpeza
Os protocolos de validação devem apoiar as instruções de limpeza fornecidas em seu dispositivo

marcação; eles devem ser detalhados e específicos no que diz respeito aos parâmetros como
tempo, temperatura e concentrações.
Os protocolos de validação de limpeza devem usar os tempos mais curtos, as temperaturas mais baixas,
diluições mais fracas, etc., para cada etapa das instruções de limpeza. Você deve executar
uma comparação detalhada, lado a lado, do texto das instruções de limpeza e do texto
dos protocolos de validação, para identificar e dar conta de todo o processamento do pior caso
condições.
Exemplos de condições de processamento de pior caso:
▪ Se as instruções de limpeza recomendam uma pré-imersão de 10 a 20 minutos, o
os protocolos de validação devem especificar 10 minutos.
▪ Se as instruções de limpeza aconselharem o usuário a limpar manualmente a 45ºC ± 5ºC,
os protocolos de validação devem especificar a limpeza a 40ºC.
▪ Detergentes enzimáticos: Em geral, "pior caso" implica tempos mais curtos, mais baixos
temperaturas, etc. Uma exceção à validação na temperatura mais baixa seria
detergentes enzimáticos, que normalmente têm temperatura "eficazmente ideal"
gamas. Os protocolos de validação devem abordar adequadamente a faixa de temperatura
especificado nas instruções de limpeza para detergentes enzimáticos.
▪ Lavadoras / desinfetadoras médicas: se a validação do seu processo usa automação
lavadoras / desinfetadoras médicas ou limpadores ultrassônicos, seu pior caso
deve incluir os extremos dos parâmetros de ciclo pretendidos para os
lavadora / lavadora desinfetadora ou limpadores ultrassônicos.
▪ Se um dispositivo consistir em lúmens, portas ou canais que devem ser lavados durante
limpeza, o protocolo de validação deve incluir descarga mínima
especificações, como tempo, volume de descarga ou taxa de fluxo e número de
repetições (por exemplo, lavagem de 10 mL, realizada 3 vezes).
25
Página 30
3. Teste: Tipos e protocolos de teste
uma. Escolha de tipos de teste
A FDA recomenda que você use pelo menos dois métodos de teste quantitativos capazes de
medir diretamente os níveis clinicamente significativos de solo clinicamente relevante para atender a um
ponto final de limpeza relevante e predeterminado. Muitos métodos de teste potenciais existem para
a avaliação do solo e contaminação, e a eficácia da limpeza
processos. O AAMI TIR 30 “Um compêndio de processos, materiais, teste
métodos e critérios de aceitação para limpeza de dispositivos médicos reutilizáveis ”fornece
um resumo dos métodos de teste disponíveis na literatura publicada.
Ao escolher um método de teste, deve-se considerar uma série de

fatores. Estes devem incluir, mas não podem estar limitados a, os contaminantes que o
espera-se que o dispositivo entre em contato durante o uso clínico real (que
deve ser adequadamente representado no solo artificial), a especificidade do teste para
medição direta desses constituintes, e a sensibilidade dos métodos de teste em
em relação aos pontos finais de limpeza propostos.
Independentemente do tipo de teste que você escolher, a inspeção visual tanto externa quanto
superfícies internas devem ser executadas durante a validação.
Você deve fornecer uma justificativa para os tipos de teste escolhidos, incluindo qualquer
documentação relevante (por exemplo, padrão reconhecido pela FDA, literatura publicada,
instruções de uso para um ensaio disponível comercialmente). Se o seu teste escolhido
método se desvia de alguma forma do que é descrito no
documentação, então você deve identificar e justificar cada desvio.
b. Validação de Métodos
Você deve validar os métodos de teste que escolher para medir o solo residual. Sua
a documentação do método deve incluir sensibilidade analítica e especificidade
informações, bem como pontos de extremidade de limpeza predeterminados, e deve descrever
controles apropriados.
A Agência recomenda que seu método de teste inclua os seguintes controles:
▪ Controle de dispositivo negativo - O dispositivo deve ser limpo e submetido à

mesma limpeza e extração dos dispositivos de teste. A quantidade de solo residual
deve estar igual ou ligeiramente acima do controle de amostra negativa.
▪ Controle de dispositivo positivo - O dispositivo deve estar sujo com um conhecido
quantidade de solo, mas não limpo, e solo residual extraído. A quantidade de
solo residual deve ser equivalente ou ligeiramente inferior à quantidade de
solo colocado. As eficiências de recuperação do solo devem ser calculadas e usadas
durante os cálculos.
26
Página 31
▪ Controle de amostra negativa - “Extração” é realizada sem dispositivo. Esse

a amostra é usada como um branco.
▪ Controle de amostra positivo - Uma quantidade conhecida de solo (no nível ou ligeiramente acima do
limite de quantificação) é adicionado a uma “extração” sem dispositivo. Esse
o controle aborda a interferência do fluido de extração e extração
método com detecção de solo.
c. Método de Extração
Os dispositivos devem ser submetidos a um método validado de extração para recuperação de

solo residual. O método de extração deve ser completamente descrito para cada
dispositivo e sua eficiência de recuperação devem ser determinados como parte de sua validação.
Extração exaustiva e extração usando uma quantidade conhecida de solo são

métodos comumente usados para determinar a eficiência da recuperação. Extração deve
amostrar todas as superfícies, incluindo superfícies internas (como lúmens) e correspondentes
superfícies. O desafio do pior caso (mais difícil de remover) componentes do
solo deve ser abordado na determinação do teste de eficiência de recuperação. Vocês
deve garantir que o volume de extração usado para remover a sujeira de teste do dispositivo
não é tão grande que o marcador de teste seja diluído abaixo do nível de detecção para o
ensaio.
Alguns projetos de dispositivos incluem estruturas internas mais complexas (por exemplo, lúmens,
partes móveis internas) que podem ficar sujas durante o uso, mas são difíceis de
acesso durante a limpeza e extração. Portanto, métodos de limpeza, incluindo
desmontagem, deve ser projetado para acessar essas superfícies. Para tal geometricamente
dispositivos complexos, todas as áreas de superfície interna relevantes devem ser amostradas durante ambos
a validação do método de extração e a validação da limpeza do dispositivo. Assim, para
estudos de validação, processos de desmontagem adicionais podem ser necessários para
extrair adequadamente o solo residual dessas áreas de difícil acesso. Esse
desmontagem adicional raramente deve exigir desmontagem além do básico
unidades de componentes elementares, ou requerem sua destruição física real.
Para dispositivos com compartimentos internos que não se destinam a entrar em contato
com sujeira clínica e fluidos, você deve demonstrar que as soluções de limpeza, enxágue
água e / ou materiais do paciente não penetrarão nos aspectos internos do
dispositivos via selos incompletos, costuras ou outro ar contíguo interno-externo
espaços.
Se você determinar que existe um risco de sujeira clínica ou entrada de fluido de limpeza, você
deve demonstrar que os métodos de limpeza atendem aos pontos finais de limpeza para todos
superfícies internas que ficam contaminadas a qualquer momento durante o uso do dispositivo
vida.
B. Recursos para estabelecer protocolos de uso simulado
27
Página 32
A FDA recomenda o uso de protocolos de uso simulado de pior caso em todo o

validação do processo de limpeza. Quando aplicável, os médicos devem ser consultados para
determinar a extensão e a natureza da contaminação de dispositivo do pior caso no mundo real. Também,
questões de praticidade e fatores humanos devem ser considerados ao estabelecer seu
protocolos de reprocessamento.
Além disso, pode ser útil consultar o AAMI TIR 30 "Um compêndio de processos,
materiais, métodos de teste e critérios de aceitação para limpeza de dispositivos médicos reutilizáveis, ”
para obter informações adicionais especificamente sobre solos e receitas de solo descritas no
literatura publicada.
IX. Validação do Processo Microbicida Final para Preparação

o dispositivo para o próximo paciente
A. Desinfecção
O FDA recomenda que você valide seus processos e instruções de desinfecção. FDA
também recomenda que você siga as recomendações nas orientações da FDA para dispositivos específicos
documentos ou quaisquer padrões relevantes reconhecidos pela FDA.
B. Esterilização
O FDA recomenda que você valide, bem como forneça em sua rotulagem, o ciclo de esterilização
especificações que são consistentes com os parâmetros convencionais apresentados no Apêndice
C. Isso é para garantir que o seu dispositivo seja compatível com os requisitos aprovados pela FDA
equipamento de reprocessamento, e as instruções de reprocessamento são tecnicamente viáveis para
implementação pelos usuários. Para dispositivos reutilizáveis que se destinam a ser usados estéreis,
a rotulagem deve incluir um processo de esterilização que você validou para atingir a esterilidade
-6 -3
nível de garantia (SAL) de 10 (ou 10 , como apropriado).
Os dados de validação devem ser gerados em esterilizadores aprovados pela FDA e com liberados pela FDA
acessórios de esterilização (por exemplo, indicadores biológicos, esterilização física / química
indicadores de processo, envoltórios de esterilização). Alternativamente, os dados de validação podem ser gerados em
esterilizadores que podem mostrar controle equivalente ou melhor dos parâmetros-chave de esterilização do que
Esterilizadores aprovados pela FDA. Se você escolher esta abordagem, você deve abordar as diferenças que
pode existir entre o esterilizador de teste e o esterilizador aprovado pela FDA.
X. Revisão da FDA das instruções de reprocessamento e

Documentação de validação do método de reprocessamento em
Submissões
Todos os métodos de limpeza, desinfecção e esterilização devem ser validados e as validações devem
ser preenchido antes do envio de sua inscrição de pré-comercialização. Suas instruções de reprocessamento
deve refletir os métodos validados. A FDA analisará as instruções de reprocessamento incluídas no
28
Página 33
a rotulagem quando analisamos os envios de pré-comercialização para dispositivos médicos reutilizáveis. Se o

a rotulagem proposta inclui instruções de reprocessamento que não fornecem instruções adequadas para
uso, a FDA comunicará isso ao remetente do pedido de pré-comercialização. Em resposta, o
o remetente pode fornecer rotulagem revisada ou fornecer uma justificativa (e qualquer suporte
documentação) para explicar porque a rotulagem é adequada.
A documentação a ser submetida ao FDA para a validação do seu processo de reprocessamento e

as instruções dependerão do tipo de envio pré-comercialização e tipo de dispositivo, conforme descrito
abaixo.
A. Documentação em 510 (k) s
Revisão das instruções de reprocessamento
Todos os 510 (k) s devem incluir rótulos propostos e rótulos suficientes para descrever o dispositivo,
o uso pretendido e as instruções de uso. 21 CFR 807,87 (e). Para um médico reutilizável
dispositivo conforme definido no escopo desta orientação, a FDA interpreta isso para incluir
instruções de reprocessamento. A validação das instruções de reprocessamento deve ser concluída
antes da apresentação de um 510 (k).
Ao avaliar um 510 (k), o FDA geralmente compara a rotulagem para o comercializado legalmente
dispositivo predicado à rotulagem proposta para o novo dispositivo. Uma descrição do FDA's
O processo de tomada de decisão 510 (k) é descrito na orientação da FDA O Programa 510 (k):
Avaliação de equivalência substancial em notificações pré-mercado [510 (k)]
( http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Guidan c
eDocuments / UCM284443.pdf # page = 30 ). Como parte desta avaliação, as diferenças em
rotulagem proposta, entre outras diferenças do produto, pode impactar a avaliação de
se dois dispositivos são substancialmente equivalentes. No entanto, as instruções de reprocessamento para
alguns dispositivos reutilizáveis mais antigos, comercializados legalmente e podem não ser consistentes com o que há de mais moderno
ciência e, portanto, não pode garantir que o dispositivo seja limpo, desinfetado ou estéril. Esse
pode fazer com que esses dispositivos sejam adulterados de acordo com a seção 501 (c) do FDCA porque seu
pureza ou qualidade caem abaixo daquilo que ela pretende ou é representado possuir, ou ser
com a marca incorreta na seção 502 (f) do FDCA porque sua rotulagem não apresenta
instruções de uso ou na seção 502 (j) do FDCA porque é perigoso para a saúde,
entre outras possíveis violações. Isso deve ser levado em consideração ao preparar
instruções de reprocessamento como parte de uma submissão 510 (k).
Consistente com os procedimentos operacionais padrão para revisão de envios de pré-comercialização, se

a experiência pós-mercado indica reprocessamento potencialmente inseguro para um determinado
método de reprocessamento, o FDA pode sugerir que as instruções propostas utilizando tal método
para um dispositivo em revisão ser alterado para atender à necessidade de reprocessamento aprimorado
métodos para evitar eventos adversos do tipo relatado e violações do tipo discutido
5
no parágrafo anterior.
5 SOP: Autoridade de Decisão para Necessidades de Dados Adicionais ou Alterados para Submissões de Pré-Mercado
( http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/ucm2 7
9288.htm ).
29
Página 34
Revisão da validação das instruções de reprocessamento
A FDA identificou um subconjunto de dispositivos médicos que apresentam uma maior probabilidade de ocorrência de doenças microbianas
transmissão e representam um alto risco de infecção (subclínica ou clínica) se não forem
adequadamente reprocessado. Esta identificação é baseada no conhecimento adquirido através de
MDRs; recorda; surtos periódicos de transmissão microbiana ou infecção do paciente relatados
na literatura ou mídia; relatórios fornecidos pelos Centros de Controle de Doenças (CDC), o
Veterans Administration (VA) e outras configurações de cuidados de saúde; e iniciado pelo fabricante
estudos de vigilância. Esses tipos de dispositivos estão listados no Apêndice E. Os 510 (k) s para estes
os dispositivos devem incluir protocolos e relatórios de teste completos da validação do
instruções de reprocessamento para revisão da FDA, de modo que a FDA tenha as informações de que precisa para
6
avaliar a equivalência substancial. Isso inclui a validação das instruções de limpeza como
bem como as instruções de desinfecção ou esterilização. Os dados de validação de reprocessamento
deve demonstrar que as instruções de reprocessamento propostas irão reprocessar o assunto
dispositivo, pelo menos, bem como as instruções de reprocessamento para o dispositivo predicado.
Para dispositivos médicos reutilizáveis não identificados no Apêndice E, a FDA não espera um
relatório completo de validação das instruções de reprocessamento a serem incluídos em um
Submissão 510 (k). A equipe da FDA pode solicitar esses dados, que o fabricante deve
ter em arquivo de acordo com 21 CFR Parte 820, se o envio de dados de validação for
recomendado em uma orientação específica do dispositivo ou conforme necessário para avaliar
equivalência.
B. Documentação em PMAs, HDEs e Pedidos De Novo
Uma solicitação PMA, HDE ou de novo deve incluir os protocolos e relatórios de teste completos
da validação das instruções de reprocessamento na seção de fabricação e projeto.
A FDA pretende revisar os dados de validação de reprocessamento da mesma maneira que os outros
dados de fabricação e projeto.
C. Documentação em IDEs
Um aplicativo IDE deve incluir um relatório de todas as análises clínicas, animais e laboratoriais anteriores
7
teste do dispositivo como parte do relatório de investigações anteriores. Nós interpretamos isso para
inclua um resumo do teste de validação das instruções de reprocessamento. Porque um
IDE aprovado não está isento de controles de design sob 21 CFR 820.30, recomendamos
que a validação das instruções de reprocessamento seja concluída no momento do envio de
um IDE.
6 As recomendações de submissão da FDA e as práticas de revisão para 510 (k) s são descritas na orientação da FDA “O
Programa 510 (k): Avaliação da equivalência substancial em notificações pré-mercado [510 (k)]. ” Essa orientação explica
o processo de tomada de decisão que o FDA usa para avaliar a equivalência substancial, incluindo quando o envio de dados pode
ser necessário.
7 21 CFR 812.27 afirma que o relatório de investigações anteriores deve incluir relatórios de todas as análises clínicas, animais e
testes laboratoriais do dispositivo e devem ser abrangentes e adequados para justificar a investigação proposta.
30
Página 35
A FDA pretende considerar adequadamente a extensão dos dados necessários antes do início
de estudos clínicos para documentar a segurança das instruções de reprocessamento recomendadas
para o dispositivo.
31
Página 36
Ê
APÊNDICE A. Definição de Termos

A seguir estão termos comuns que podem ser usados nas instruções de reprocessamento no dispositivo
8, 9, 10, 11, 12, 13
rotulagem, algumas das quais são derivadas da literatura referenciada. A lista não é
exaustivo. Alguns dos termos definidos aqui são derivados de outras orientações relevantes da FDA e
alguns termos foram definidos aqui para fins deste guia. Definições adicionais de
os termos podem ser encontrados na literatura referenciada.
Indicador biológico (BI): Um sistema de teste contendo microorganismos viáveis fornecendo um

resistência a um determinado processo de esterilização.
Limpeza: Remoção física de sujeira e contaminantes de um item na medida necessária para

processamento posterior ou para o uso pretendido.
Arquivo de histórico de design (DHF): uma compilação de registros que descreve o histórico de design de um
dispositivo acabado. (21 CFR 820,3 (e))
Device Master Record (DMR): Uma compilação de registros contendo os procedimentos e

especificações para um dispositivo acabado. (21 CFR 820,3 (j))
Desinfetante: um agente que destrói microrganismos patogênicos e outros tipos de microrganismos por meio de produtos químicos
ou meios físicos. Um desinfetante destrói a maioria dos microorganismos patogênicos reconhecidos, mas não
necessariamente todas as formas microbianas, como esporos bacterianos.
Desinfecção: Um processo que destrói patógenos e outros microorganismos por meio físico ou
meios químicos. Os processos de desinfecção não garantem a mesma margem de segurança associada com
processos de esterilização. A letalidade do processo de desinfecção pode variar, dependendo do
natureza do desinfetante (Ver Apêndice D), que leva às seguintes subcategorias:
uma. Desinfecção de alto nível: um processo letal que utiliza um esterilizante com menos de esterilizante
condições. O processo mata todas as formas de vida microbiana, exceto por um grande número de
esporos bacterianos.
b. Desinfecção de nível intermediário: um processo letal que utiliza um agente que mata vírus,
micobactérias, fungos e bactérias vegetativas, mas sem esporos bacterianos.
8 Pflug, IJ, Microbiologia e Engenharia de Processos de Esterilização, 7ª ed. Minneapolis, Ambiental

Laboratório de esterilização. 1990, Capítulos 1-3.
9 Sehulster LM, Chinn RYW, Arduino MJ et al Diretrizes para controle de infecção ambiental em cuidados de saúde
instalações, 2003.
10 Administração de Segurança e Saúde Ocupacional, disponível em
http://www.osha.gov/pls/oshaweb/owadisp.show_document?p_table=STANDARDS&p_id=10051 .
11 Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI). Esterilização de produtos de saúde -
Vocabulário. ANSI / AAMI / ISO TIR11139: 2006.

12 Bloco SS, definição de termos em: Bloco SS, ed. Desinfecção, Esterilização e Preservação, 5ª ed. Phila:
Lippincott Williams & Wilkins 2001: 19-28.

13 Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI). Guia completo para o Steam
esterilização e garantia de esterilidade em estabelecimentos de saúde. ANSI / AAMI ST79: 2010 e A1: 2010.
32
Página 37
c. Desinfecção de baixo nível: um processo letal que utiliza um agente que mata as formas vegetativas de
bactérias, alguns fungos e vírus lipídicos.
Germicida / Microbicida: Agente que destrói microorganismos, especialmente patogênicos

organismos. Outros termos com o sufixo - cida (por exemplo, virucida, fungicida, bactericida, esporicida,
tuberculocida) indicam um agente que destrói o microrganismo identificado pelo prefixo.
Indicador do processo de esterilização física / química: Um processo de esterilização físico / química

indicador é um dispositivo destinado ao uso por um provedor de cuidados de saúde para acompanhar os produtos que estão sendo
esterilizado por meio de um procedimento de esterilização e para monitorar um ou mais parâmetros do
processo de esterilização. A adequação das condições de esterilização medidas por estes
parâmetros é indicado por uma mudança visível no dispositivo. (21 CFR 880.2800 (b))
Validação do processo: Estabelecer por evidência objetiva que um processo produz consistentemente um
resultado ou produto que atenda às especificações predeterminadas.
Reprocessamento: processos validados usados para processar um dispositivo médico, o que foi anteriormente
usado ou contaminado, apto para um único uso subsequente. Esses processos são projetados para remover
solo e contaminantes por limpeza e para inativar microorganismos por desinfecção ou
esterilização.
Dispositivo médico reutilizável: um dispositivo destinado ao uso repetido no mesmo ou em diferentes

pacientes, com limpeza adequada e outros reprocessamentos entre os usos.
Dispositivo de uso único (SUD): Um SUD é um dispositivo que se destina a um uso ou em um único paciente
14
durante um único procedimento.
Esporo (ou endosporo): o estado dormente de um microrganismo, normalmente uma bactéria ou fungo,
que exibe uma falta de atividade biossintética, atividade respiratória reduzida e tem resistência a
calor, radiação, dessecação e vários agentes químicos.
Esterilizante: um agente que destrói todas as formas viáveis de vida microbiana.
Estéril: Estado de isenção de microrganismos viáveis.
Nível de garantia de esterilidade (SAL): A SAL é a probabilidade de um único microrganismo viável

ocorrendo em um item após a esterilização.
Esterilização: Um processo validado usado para tornar o produto livre de microorganismos viáveis.
NOTA: Em um processo de esterilização, a natureza da inativação microbiana é descrita como

exponencial e, portanto, a sobrevivência de um microrganismo em um item individual pode ser
expressa em termos de probabilidade. Embora essa probabilidade possa ser reduzida a um nível muito baixo
número, ele nunca pode ser reduzido a zero.
14 Food and Drug Administration (FDA), Reprocessamento de Dispositivos de Uso Único, Definições,
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofSingle-
UseDevices / ucm121090.htm (18 de junho de 2009).
33
Página 38
Envoltório de esterilização: um envoltório de esterilização (pacote, envoltório de esterilização, bolsa ou acessórios) é um

dispositivo destinado a ser usado para encerrar outro dispositivo médico que deve ser esterilizado por um médico
provedor de cuidados. Destina-se a permitir a esterilização do dispositivo médico incluso e também para
mantenha a esterilidade do dispositivo incluso até o uso. (21 CFR 880,6850)
34
Página 39
APÊNDICE B. Visão geral do dispositivo médico reutilizável

Reprocessando
Como é difícil para os profissionais de saúde responsáveis pelo reprocessamento de dispositivos reutilizáveis para
avaliar a quantidade e a resistência da contaminação microbiana nos dispositivos a serem reprocessados,
rotulagem de produtos, práticas profissionais e procedimentos institucionais de controle de infecção ajudam a orientar
as pessoas responsáveis pelo reprocessamento dos dispositivos.
O manuseio adequado e o reprocessamento de dispositivos médicos reutilizáveis para o próximo paciente é feito por
seguir cuidadosamente as etapas gerais de reprocessamento descritas na visão geral detalhada a seguir,
apresentado como Figura 2.
FIGURA 2. VISÃO GERAL DO PROCESSO
Recomendamos que todos os dispositivos médicos reutilizáveis sejam projetados e construídos para permitir
limpeza, porque se um dispositivo não puder ser limpo adequadamente, qualquer desinfecção subsequente ou
processo de esterilização pode não ser eficaz.
Informações adicionais sobre o reprocessamento de alguns tipos de dispositivos específicos, como endoscópios e
15
transdutores de ultrassom, estão disponíveis no FDA em nosso banco de dados de documentos de orientação
e por
consultar divisões de revisão específicas.
15 Consulte http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm .
35
Página 40
APÊNDICE C. Exemplos de ciclos de esterilização usados em

Configurações de cuidados de saúde
CICLOS DE ESTERILIZAÇÃO DE VAPOR
Tabela 1. Tempos de ciclo para ciclos de esterilização por vapor de deslocamento por gravidade
Tempo de exposição em Tempo de exposição em Tempo de exposição em
Item Secagem Mínima
121ºC (250ºF) 132ºC (270ºF) 135ºC (275ºF)
Vezes
Instrumentos embrulhados 30 minutos 15 minutos 15 - 30 minutos
10 minutos 30 minutos
Pacotes Têxteis 30 minutos 25 minutos 15 minutos
Utensílios embrulhados 30 minutos 15 minutos 15 - 30 minutos
Itens não porosos (por exemplo, 3 minutos 3 minutos 0 - 1 minutos

instrumentos)
Itens não porosos e porosos em 10 minutos 10 minutos 0 - 1 minuto

carga mista
Tabela 2. Tempos de ciclo para ciclos de esterilização a vapor de remoção dinâmica de ar

Tempo de exposição em Tempo de exposição em
Item Secagem Mínima
132ºC (270ºF) 135ºC (275ºF)
Vezes
Instrumentos embrulhados 4 minutos 20 - 30 minutos
Pacotes Têxteis 4 minutos 5 - 20 minutos
3 minutos 3 minutos
Utensílios embrulhados 4 minutos 20 minutos
Itens não porosos (por exemplo, instrumentos) 3 minutos 3 minutos N/D
Itens não porosos e porosos em mistos 4 minutos 3 minutos N/D

carga
Tabelas 1 e 2 modificadas e reimpressas com permissão de ANSI / AAMI ST79: 2010 e A1: 2010 Guia completo do Steam
esterilização e garantia de esterilidade em estabelecimentos de saúde. Publicado pela Association for the Advancement of Medical
Instrumentação (AAMI). (C) 2012 AAMI www.aami.org.
CICLOS DE ESTERILIZAÇÃO EO
Em geral, os parâmetros mais comuns são concentrações de EO de 450 a 1200 miligramas por
litro (mg / L), temperaturas de 37 ° C a 63 ° C (99 ° F a 145 ° F), tempos de exposição de 60 a 360
minutos e umidade da câmara de 40% a 80% (ANSI / AAMI ST41: 2008 Óxido de etileno
esterilização em estabelecimentos de saúde: segurança e eficácia). Outros parâmetros de ciclo podem ser
usado se disponível em um esterilizador aprovado pela FDA.
36
Página 41
APÊNDICE D. Ordem Descendente de Resistência de

Microorganismos para Produtos Químicos Germicidas
Mais resistente Esporos Bacterianos
Micobactérias
Vírus não-lipídicos ou pequenos
Fungi
Bactéria Vegetativa
Menos resistente Vírus lipídicos ou de tamanho médio
Modificado de Favero, MS e Bond, WW, Chemical Disinfection of Medical and Surgical

Materiais In: Desinfecção, Esterilização e Preservação, 5º Ed Phila: Lippincott Williams &
Wilkins 2001: 881-917.
37
Página 42
APÊNDICE E. Dispositivos para os quais um 510 (k) deve conter

Dados para validar as instruções de reprocessamento
O FDA identificou um subconjunto de dispositivos médicos que apresentam uma maior probabilidade de ocorrência de doenças microbianas
transmissão e representam um alto risco de infecção (subclínica ou clínica) se não forem
adequadamente reprocessado. Essa identificação foi baseada no conhecimento adquirido por meio de MDRs;
recorda; surtos periódicos de transmissão microbiana ou infecções de pacientes relatados no
literatura ou mídia; relatórios fornecidos pelos Centros de Controle de Doenças (CDC), os Veteranos
Administração (VA) e outras configurações de cuidados de saúde; e vigilância iniciada pelo fabricante
estudos.
st
Seção 3059 do 21 Century Cures Act (Pub. L. 114-255) exigiu que a FDA publicasse uma lista de
dispositivos médicos reutilizáveis para os quais as instruções de reprocessamento validadas e os dados de validação para
o reprocessamento do dispositivo reutilizável deve ser incluído em uma submissão 510 (k). Esta seção também
dá ao FDA a autoridade para determinar que um envio de 510 (k) para esses dispositivos reutilizáveis não são
substancialmente equivalente a um dispositivo predicado se as instruções validadas para uso e
os dados de validação de reprocessamento apresentados como parte do 510 (k) são inadequados. Conforme exigido em
st
Seção 3059 do 21 Century Cures Act, uma lista desses dispositivos reutilizáveis, categorizada
especificamente por regulamento e código do produto (Tabela 1 abaixo) ou por características de design para certos
tipos de dispositivos (Tabela 2 abaixo), que exigirão instruções validadas para uso e validação
dados em suas notificações pré-mercado, foi publicado no Federal Register (82 FR 26807) em
9 de junho de 2017. As tabelas abaixo são consistentes com este Federal Register Notice.
As instruções de reprocessamento de dispositivos médicos devem ser validadas. No entanto, por causa do
maiores riscos para a saúde pública representados pelos dispositivos listados abaixo, 510 (k) submissões para estes
os dispositivos devem incluir protocolos e relatórios de teste completos da validação do reprocessamento
instruções para que a FDA tenha as informações de que precisa para avaliar a equivalência substancial. Esse
inclui a validação das instruções de limpeza, bem como a desinfecção ou esterilização
instruções. Os dados de validação de reprocessamento devem demonstrar que o reprocessamento proposto
as instruções irão reprocessar o dispositivo em questão, pelo menos, bem como as instruções de reprocessamento para
o dispositivo predicado.
Tabela 1- Dispositivos reutilizáveis que requerem dados de validação e instruções de reprocessamento validadas
ser incluído na notificação 510 (k) e mediante o qual o FDA determinará a equivalência substancial
Tipo de dispositivo produtos Nome do dispositivo Seção 21 CFR

Código
EOQ Broncoscópio (flexível ou rígido) 21 CFR 874.4680
PSV Broncoscópio de ultrassom 21 CFR 892.1550
KTI Acessório broncoscópio 21 CFR 874.4680
BTG Escova, biópsia, broncoscópio (não rígido) 21 CFR 874.4680
Broncoscópios (flexíveis ou
JEI Garra, corpo estranho, broncoscópio (não rígido) 21 CFR 874.4680
rígida) e acessórios
JEL Cureta, biópsia, broncoscópio (rígido) 21 CFR 874.4680
BST Cureta, biópsia, broncoscópio (não rígido) 21 CFR 874.4680
BWH Fórceps, biópsia, broncoscópio (não rígido) 21 CFR 874.4680
JEK Fórceps, biópsia, broncoscópio (rígido) 21 CFR 874.4680
ENZ Telescópio laríngeo-brônquico 21 CFR 874.4680
38
Página 43
KTR Tubo, aspiração, broncoscópio (rígido) 21 CFR 874.4680

JEJ Tubulação, instrumentação, broncoscópio (escova 21 CFR 874.4680
aspiração A / O da bainha)
EOX Esofagoscópio (flexível ou rígido) 21 CFR 874.4710
GCL Esofagoscópio, cirurgia geral e plástica 21 CFR 876.1500
Orelha, nariz e garganta
FDW Esofagoscópio rígido, gastro-urologia 21 CFR 876.1500
(ENT) endoscópios e
EOB Nasofaringoscópio (flexível ou rígido) 21 CFR 874.4760
acessórios
EQN Laringoscópio, nasofaringoscópio 21 CFR 874.4760
EWY Mediastinoscópio, cirúrgico e acessórios 21 CFR 874.4720
Gastroenterologia e FDT Duodenoscópio e acessórios, flexível / rígido 21 CFR 876.1500
Endoscópios de urologia que
tem canais de elevador (não
incluindo acessórios) FAK Panendoscópio (gastroduodenoscópio) 21 CFR 876.1500
[por exemplo, duodenoscópios usados
para endoscópico retrógrado
ODF Miniendoscópio, gastroenterologia-urologia 21 CFR 876.1500
colangiopancreatografia
(ERCP)]
FEV Acessórios, limpeza, para endoscópios 21 CFR 876.1500
NZA Acessórios, germicida, limpeza, para 21 CFR 876.1500
endoscópios
Reprocessadores Automatizados
OUJ Reprocessamento de desinfecção de alto nível 21 CFR 892.1570
para dispositivos reutilizáveis
instrumento para transdutores ultrassônicos, névoa
NVE Lavadora, limpador, automatizada, endoscópio 21 CFR 876.1500
PSW Reprocessamento de desinfecção de alto nível 21 CFR 892.1570
instrumento para transdutores ultrassônicos, líquido
FDF Colonoscópio e acessórios, flexíveis / rígidos 21 CFR 876.1500
FBN Coledocoscópio e acessórios, 21 CFR 876.1500
flexível / rígido
Outro flexível
FDA Enteroscópio e acessórios 21 CFR 876.1500
Gastroenterologia e
FDS Gastroscópio e acessórios, flexíveis / rígidos 21 CFR 876.1500
Urologia Endoscópios 1 (não
FAJ Cistoscópio e acessórios, flexíveis / rígidos 21 CFR 876.1500
incluindo acessórios)
FGB Ureteroscópio e acessórios, flexíveis / rígidos 21 CFR 876.1500
ODG Sistema de ultrassom endoscópico, 21 CFR 876.1500
gastroenterologia-urologia
Endoscópios neurológicos GWG Endoscópio neurológico 21 CFR 882.1480
(não incluindo acessórios)
Aquecedor-refrigerador à base de água
DWC Controlador, Temperatura, Cardiopulmonar 21 CFR 870.4250
sistemas para uso em Desviar
salas de operação DWJ Sistema, regulador térmico 21 CFR 870.5900
Sistema, Cirúrgico, NAY Sistema, cirúrgico, controlado por computador 21 CFR 876.1500
Controlado por Computador Instrumento
Instrumento
Artroscópios e HRX Artroscópio 21 CFR 888.1100
acessórios 2
Instrumentos laparoscópicos GCJ Laparoscópio, cirurgia geral e plástica 21 CFR 876.1500
e acessórios 2
Instrumentos eletrocirúrgicos GEI Eletrocirurgia, corte e coagulação e 21 CFR 878.4400
e acessórios 2 acessórios
1 Para endoscópios que se enquadram nesses códigos de produto, os envios 510 (k) devem incluir reprocessamento
dados de validação para os endoscópios que são flexíveis.
2 Para dispositivos que se enquadram nesses códigos de produto, os envios 510 (k) devem incluir dados de validação de reprocessamento se o
dispositivo possui qualquer um dos recursos de design listados na Tabela 2 abaixo.
39
Página 44
mesa 2
Características de design que podem representar um desafio para o reprocessamento adequado para artroscópios laparoscópicos
Instrumentos e instrumentos eletrocirúrgicos e seus respectivos acessórios
Lúmens (especialmente lumens de design flexível, vários lumens internos, lumens que não são livremente acessíveis,
lumens bifurcados, lumens com superfícies internas que não são lisas, têm cristas internas ou ângulos agudos ou são muito
pequeno para permitir a passagem de um pincel)
Dobradiças, depressões, juntas com fendas, juntas sobrepostas ou unidas que resultam em ângulos agudos ou nervurados ou de outra forma
Superfícies “ásperas” (por exemplo, mandíbulas)
Canais de dispositivos internos
Luvas que envolvem hastes, lâminas, ativadores, inseridores, etc.
Eixos dentro de lúmens
Superfícies adjacentes do dispositivo entre as quais os detritos podem ser forçados ou presos durante o uso
O-ring
Torneiras / válvulas
Fendas
Conexões com tolerâncias muito estreitas
Grampos que não podem ser totalmente abertos para limpeza
Pequenas peças internas (por exemplo, molas, ímãs, etc.) que podem ficar sujas
Cumes, articulações ou sulcos
Superfícies ásperas, irregulares e descontínuas que podem aprisionar ou reter sujeira
Lacunas capilares
Luer locks
Materiais porosos (superfícies lisas são desejáveis, quando possível)
Junções entre bainhas isolantes e mecanismos de ativação (como em certos instrumentos laparoscópicos)
Câmaras sem saída
Componentes de dispositivos móveis internos, como vários cabos
Recursos do dispositivo que podem aprisionar detritos que mais tarde podem ser aerossolizados (por exemplo, através da aplicação de energia, etc.)
Dispositivos com esses ou outros recursos de design que não podem ser desmontados para reprocessamento
No futuro, esta lista pode ser atualizada como informação adicional sobre o reprocessamento médico
dispositivos tornam-se disponíveis.
40

Reprocessamento de Dispositivos Médicos em Ambientes de Saúde - Métodos de Validação e Rotulagem - Orientação para A Indústria e Alimentos e Medicamentos

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21/09/2021 08:30 Reprocessamento de dispositivos médicos em ambientes de saúde: métodos de validação e rotulagem - Orientação para a i…

Reprocessamento de dispositivos médicos em

O Apêndice E desta orientação foi atualizado em 9 de junho de 2017.

Este documento substitui: “Etiquetagem de Dispositivos Médicos Reutilizáveis ​para

O projecto do presente d o cument foi emitido em 2 de Maio de 2011.

Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA

Contém recomendações não vinculativas

Cópias adicionais estão disponíveis no Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER)

Contém recomendações não vinculativas

Contém recomendações não vinculativas

APÊNDICE D. ORDEM DESCIDA DE RESISTÊNCIA DE MICRORGANISMOS

Contém recomendações não vinculativas

Reprocessamento de dispositivos médicos na área de saúde

Contém recomendações não vinculativas

Contém recomendações não vinculativas

Contém recomendações não vinculativas

4. Considerações gerais para dispositivos médicos reutilizáveis

Os fabricantes de dispositivos reutilizáveis ​devem considerar projetos de dispositivos que facilitam e

B. Garantindo a segurança de dispositivos médicos reutilizáveis

V. Considerações gerais para instruções de reprocessamento

Contém recomendações não vinculativas

A. Visão geral do reprocessamento

FIGURA 1. VISÃO GERAL DO PROCESSO

Processamento de Ponto de Uso

Contém recomendações não vinculativas

É importante notar que a limpeza, desinfecção e esterilização são distintamente diferentes

A limpeza é a remoção física de sujeira e contaminantes; os métodos e agentes usados

Em comparação, os processos de desinfecção e esterilização têm como objetivo matar

Consequentemente, as etapas de limpeza devem ser validadas separadamente e independentemente de

B. Recursos para desenvolver instruções de reprocessamento

A seguir estão os recursos a serem considerados ao desenvolver instruções de reprocessamento para

Contém recomendações não vinculativas

padrões de consenso reconhecidos estão disponíveis em:

C. Fatores humanos no desenvolvimento de instruções de reprocessamento

Você deve considerar as seguintes recomendações sobre fatores humanos em

1. Recomendamos que você desenvolva instruções de reprocessamento consistentes em cada

Contém recomendações não vinculativas

uma. Os participantes do seu estudo de validação devem ser representativos do profissional

VI. Seis critérios da FDA para instruções de reprocessamento

Contém recomendações não vinculativas

Critério 2. As instruções de reprocessamento para dispositivos reutilizáveis ​devem aconselhar

Critério 3. As instruções de reprocessamento devem indicar o apropriado

Contém recomendações não vinculativas

Observe que sejam quais forem os métodos de reprocessamento recomendados, a compatibilidade do

Exemplos de dispositivos críticos incluem instrumentos cirúrgicos, sistemas de irrigação para

Exemplos de dispositivos semicríticos incluem duodenoscópios, tubos endotraqueais,

Contém recomendações não vinculativas

as tecnologias incluem esterilização por peróxido de hidrogênio (H 2 O 2 ), esterilização por ozônio (O 3 ),

C. Dispositivos não críticos

Itens contaminados com sangue ou fluidos corporais, que podem conter

Contém recomendações não vinculativas

Critério 4. As instruções de reprocessamento devem ser tecnicamente viáveis ​e

O tipo de esterilizador e os parâmetros do ciclo de esterilização validados pelo fabricante e

A recomendação da FDA de que os métodos e parâmetros de esterilização sejam tecnicamente viáveis

Contém recomendações não vinculativas

A Agência aceitou especificações de tempo de secagem validadas na rotulagem que

Critério 5. As instruções de reprocessamento devem ser abrangentes.

Instruções abrangentes permitem que o usuário entenda precisamente como implementar o

Contém recomendações não vinculativas

As instruções devem descrever todos os acessórios necessários para segurança

B. Processamento de Ponto de Uso

Em geral, os procedimentos de reprocessamento devem minimizar ou eliminar atrasos entre

Se o dispositivo tiver peças removíveis, as instruções de reprocessamento devem incluir o passo-

Este documento substitui: “Etiquetagem de Dispositivos Médicos Reutilizáveis para

Os fabricantes de dispositivos reutilizáveis devem considerar projetos de dispositivos que facilitam e

Critério 2. As instruções de reprocessamento para dispositivos reutilizáveis devem aconselhar

Critério 4. As instruções de reprocessamento devem ser tecnicamente viáveis e

Para dispositivos reutilizáveis destinados a serem desinfetados ou esterilizados, instruções de reprocessamento

Referenciar a rotulagem de dispositivos usados no reprocessamento, como um endoscópio