Programa Hospitalar de Gerenciamento de Risco em Equipamentos Mdicos

G. Florence1, S.J. Calil2

florence@daad-alumni.de, calil@ceb.unicamp.br
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Faculdade de Cincias Exatas e Tecnologia - Curso de Engenharia Biomdica, Pontifcia Universidade Catlica de So Paulo - PUC-SP, So Paulo, Brasil. Faculdade de Engenharia Eltrica e de Computao - FEEC, Departamento de Engenharia Biomdica - DEB, UNICAMP, Campinas, Brasil.
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Resumo - A engenharia clnica tem desenvolvido importantes aes que contribuem para melhoria das
condies de segurana no uso de equipamentos mdicos, a exemplo de programas de manutenes corretiva e preventiva, segurana eltrica, rotinas de testes de desempenho e calibrao. Complementando estas aes, apresentado neste artigo um programa hospitalar de Gerenciamento de Risco em Equipamentos Mdicos - GREM baseado nas atividades de gerenciamento de risco definidas na NBRISO14971. Um estudo de caso deste programa foi aplicado utilizao de desfibriladores. Este estudo resultou na identificao, avaliao e controle de problemas crticos de segurana. Palavras-chave: Engenharia Clnica, Gerenciamento de Risco, Equipamentos Mdicos.

Abstract - The clinical engineering has developed important actions that contribute to improve the safety
conditions in using medical equipments, for example repair and preventive maintenance programs, electrical safety program, routine tests for performance and calibration of medical equipment. Complementing such actions, it is presented in this paper a hospital program of Risk Management Medical Equipment - RMME based on the risk management activities defined in NBRISO14971. A case study of such program was applied to the use of defibrillators. This study made possible to identify, evaluate and control critical safety problems. Key-words: Clinical Engineering, Risk Management, Medical Equipment.

Introduo
H uma preocupao crescente da sociedade com a segurana em ambientes hospitalares. Uma srie de relatos de incidentes com equipamentos mdicos (Geddes, 1998) indica uma grande necessidade de investimentos no controle dos riscos de utilizao de equipamentos mdicos. De acordo com o "Emergency Care Research Institute" - ECRI, os principais perigos associados ao uso de tecnologia mdica que requerem ateno especial no ano de 2011 so a super dosagem de radiao e outros erros de dosagem durante a radioterapia, problemas associados aos alarmes de equipamentos mdicos, contaminao cruzada a partir de endoscpios flexveis, alta dose de radiao em exames de tomografia computadorizada, perda de dados, incompatibilidades de sistemas e outras complicaes em tecnologia da informao - TI em sade, super dosagem de medicamentos por bombas de infuso, picadas de agulha e outros ferimentos causados por objetos cortantes, incndios em centros cirrgicos e falhas de desfibriladores durante procedimentos de emergncia (ECRI, 2010). Diversos fatores afetam a segurana dos pacientes e equipe de sade durante o uso de equipamentos mdicos - EM. Eventos perigos podem ser gerados por falhas de desempenho de equipamentos, ineficincia nos sistemas de segurana eltrica, interferncia eletromagntica e infeco hospitalar. Nos EUA, um estudo feito com base em 1300 notificaes de incidentes com desfibriladores indicou que a maioria das falhas acontece por causa de erros de operao do equipamento (ECRI, 1996). Portanto, o uso seguro de EM depende de diversos fatores que dizem respeito tecnologia, infra-estrutura hospitalar, treinamento da equipe de sade na utilizao de EMs, prestao de servios tcnicos especializados de manuteno e adoo de uma poltica de segurana pelo hospital (Florence e Calil, 2005-a). Diante desse contexto, mtodos de determinao e controle de risco vm sendo aprimorados para garantir a utilizao segura desses equipamentos. Atualmente existem normas internacionais sobre o tema gerenciamento de risco. A ISO 31000:2009 - "Risk management - Principles and guidelines" aborda

questes gerais do gerenciamento de risco e auxilia uma instituio a integrar a gesto de risco dentro da sua gesto global. H, tambm, normas especficas para o gerenciamento de risco aplicado ao desenvolvimento de produtos para a sade, como as EN1441:1998, IEC60601-1-4:1999 e a ISO14971:2007, que engloba as anteriores (Jones et al., 2002). A NBR ISO14971:2009 (norma brasileira equivalente) estabelece mtodos e atividades de gerenciamento de risco que visam orientar a formao de programas de segurana na indstria de produtos para a sade. Particularmente nos hospitais, as normas EC.6.10:2004 e EC.6.20:2004 da "Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations" (JCAHO) exigem que estes estabelecimentos possuam um plano de ao referente aos servios de engenharia clnica. O gerenciamento de risco definido na NBR ISO14971 apresenta um conjunto de atividades de identificao, avaliao e controle de risco que visam o fornecimento de EMs inerentemente seguros. Sua aplicao tem um carter multidisciplinar, abrangendo os diversos fatores que causam a elevao do risco. A coordenao feita por um comit composto de profissionais das reas tcnica, administrativa e de sade, possibilitando uma gesto compartilhada que intervm nas diferentes questes de segurana relativas a cada rea profissional. Com base nesses princpios, este trabalho apresenta um programa que visa garantir as condies mnimas de segurana na utilizao de EMs em ambientes hospitalares.

Metodologia O programa hospitalar de Gerenciamento de Risco em Equipamentos Mdicos - GREM foi baseado nos conceitos de gerenciamento de risco definidos na NBR ISO14971. Como esta norma voltada para fabricantes de produtos para sade, adequaes foram feitas para atender s necessidades especficas da engenharia clnica. Neste caso, as atividades de gerenciamento de risco foram estruturadas de modo a garantir as condies necessrias para o funcionamento seguro dos EMs nos hospitais (Florence e Calil, 2004). Em algumas etapas deste programa foram adotados critrios de classificao de risco de EMs (Florence e Calil, 2007) e a tcnica HFMEA "Healthcare Failure Mode and Effect Analysis" (Florence e Calil, 2006). O programa pode ser sintetizado numa seqncia de atividades inseridas nas etapas de gerenciamento de risco: anlise de risco, avaliao de risco e controle de risco. As atividades foram organizadas em uma seqncia de A1 a A10 de acordo com o fluxograma apresentado na Figura 1. Conforme esse fluxograma, a etapa de anlise de risco abrange as atividades de A1 a A5, a etapa de avaliao de risco abrange a atividade A6 e a etapa de controle de risco abrange as atividades de A7 a A10: A1- Classificao e priorizao preliminares dos tipos de EMs. Esta primeira atividade tem como objetivo organizar os equipamentos em grupos de risco, e a partir desta classificao, comear o programa pelos equipamentos que apresentarem maiores ndices de risco. Neste momento inicial sero adotados apenas os critrios de risco funcional - vinculado finalidade do equipamento e risco fsico - associado aos danos fisiolgicos pelo uso do equipamento, definidos por Collins e Dysko (2001). Deste modo, esta classificao permite engenharia clnica - EC selecionar os EMs que de fato possuam um risco que justifique entrar no programa de segurana, havendo assim uma maior racionalizao dos recursos disponveis e a viabilizao das aes propostas. A2- Identificao dos parmetros de segurana dos tipos de EMs selecionados. Para cada tipo de EM selecionado, devem ser identificados seus parmetros funcionais (e.g., temperatura interna da incubadora, energia eltrica para desfibrilao cardaca, parmetros fisiolgicos monitorados, fluxo de medicamento entregue ao paciente) e seus limites ou faixa de valores de operao, descritos nas especificaes tcnicas. A partir destas informaes, identificam-se as caractersticas, cuja falha possa afetar o funcionamento seguro do equipamento, definindo os seus limites de segurana de acordo com as normas tcnicas. A3- Aplicao da tcnica HFMEA. Definidos os parmetros funcionais e os limites de segurana, o 1 2 3 prximo passo a identificao dos perigos , fatores de risco existentes, modos de falha e suas causas. A tcnica utilizada neste processo de identificao a HFMEA. Atravs desta tcnica so feitas, tambm, a 4 estimava de risco , a determinao da tolerncia do risco estimado (risco aceitvel, tolervel ou inaceitvel), alm da definio de aes corretivas em relao aos problemas detectados (Florence e Calil, 2006). A4- Clculo dos ndices de risco dos tipos de EMs selecionados. O risco estimado anteriormente na HFMEA fundamentado em estimativas qualitativas, devido dificuldade de obteno de dados estatsticos confiveis a respeito de incidentes envolvendo EMs. Para minimizar este problema, outros ndices de risco foram propostos por Florence e Calil (2005-b). O objetivo da utilizao destes ndices estimar
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Perigo uma fonte potencial de dano. Fator de risco uma condio que favorece a ocorrncia de falha(s). Modo de falha o efeito pelo qual uma determinada falha observada em um componente de sistema. 4 Risco um valor estimado que leva em considerao a probabilidade de ocorrncia de um dano e a gravidade de tal dano.

indiretamente o risco atravs de certos aspectos que favorecem a ocorrncia de tais incidentes. O ndice Rm est associado s falhas detectadas nos EMs durante as rotinas de manuteno. O ndice Ri est relacionado com as notificaes externas de incidentes com EMs similares queles existentes no hospital. Esses dois ndices podem assumir os valores 4, 8, 12, e 16 em funo dos nveis de danos fsicos que os equipamentos analisados podem causar. O ndice Rf est vinculado existncia de fatores de risco. Na Figura 2, apresentada uma lista de possveis fatores de risco sugerida por Florence e Calil (2008). Esta lista pode ajudar no processo de identificao dos fatores de risco existentes no hospital avaliado. Em funo da tolerncia do risco estimado na HFMEA, o Rf pode assumir os seguintes valores: 3 (risco inaceitvel), 2 (risco tolervel), 1 (risco aceitvel) para cada fator de risco identificado. O risco resultante (Re) a soma dos ndices Rm, Ri, Rf e o risco estimado na HFMEA. A5- Classificao peridica dos tipos de EMs selecionados. Os critrios desta classificao foram definidos por Florence e Calil (2007). Os equipamentos so classificados em trs graus de estados de alerta: verde (manuteno dos atuais procedimentos de segurana), amarelo (exigncia de cuidado e ateno em relao s condies existentes de segurana) ou vermelho (urgncia na aplicao de procedimentos de segurana). Esta classificao feita em funo dos ndices calculados na atividade A4. A6- Anlise de deciso: A6.1- a primeira avaliao? Esta pergunta serve para distinguir a primeira avaliao do risco resultante da avaliao do risco residual, aps a aplicao dos procedimentos de controle de risco; A6.2- A reduo do risco resultante necessria? A reduo ser necessria para os EMs que estiverem nos estados de alerta amarelo ou vermelho; A6.3- vivel tcnica e economicamente? Os procedimentos de controle de risco so avaliados quanto viabilidade tcnica de serem implantados no hospital e quanto aos seus custos gerados (viabilidade econmica); A6.4- O risco residual aceitvel? Aps a aplicao dos procedimentos de controle de risco, avaliada a tolerncia do risco remanescente em relao ao seu estado de alerta; A6.5- O risco residual reduzvel? Quando o risco residual inaceitvel (estado de alerta vermelho), verifica-se a possibilidade de haver outras solues de procedimentos de controle de risco que permitam reduzir ainda mais este risco; A6.6- O benefcio maior que o risco resultante? Nos casos em que no possvel reduzir este risco, uma avaliao mdica feita analisando se o benefcio mdico justifica o risco de utilizao dos EMs; A6.7- possvel realocar os EMs? Quando o benefcio mdico no justifica o risco, avaliada a possibilidade de realocar os EMs. Caso contrrio, estes sero desativados. A7- Elaborao de procedimento de controle de risco e de seus custos de implementao. Em funo das priorizaes estabelecidas anteriormente (estados de alerta), a elaborao de procedimentos de controle de risco objetivar preferencialmente eliminar o maior nmero possvel de fatores de risco vinculados aos EMs nos estados de alertas amarelo ou vermelho. Estes procedimentos tm um carter preventivo (quando os fatores de risco indicam o crescimento do risco de acontecer um incidente) ou corretivo (nas situaes em que os fatores comprovadamente esto diretamente relacionados ocorrncia de eventos perigosos causadores de danos). Podemos citar como exemplos de procedimentos de controle a criao ou reformulaes de: programas de aquisio de equipamentos mdicos, programas de treinamento dos usurios e tcnicos, programas de manuteno corretiva e preventiva. Outros procedimentos que podem ser adotadas so: reviso das instalaes fsica, eltrica e hidrulica, reviso de contratos de manuteno, adoo de processo para desativao de equipamentos e reviso da poltica departamental. Para o planejamento oramentrio, os custos de todas as medidas acima propostas devem ser levantados. O oramento fundamental para que se possa fazer a anlise de custo-benefcio. A8- Implementao de procedimentos de controle de risco. As equipes tcnica e de sade devem passar por um programa de treinamento antes do inicio da implementao dos procedimentos de controle. Todas aes e acontecimentos ocorridos durante a fase de execuo devem ser registrados. A9- Verificao e anlise dos resultados alcanados. Os dados relacionados aos resultados alcanados podem ser obtidos atravs de relatrios de inspees tcnicas, de incidentes com EMs e de manuteno corretiva e preventiva. Tais dados podem ser, por exemplo: nmero de ocorrncia de danos e eventos perigosos, identificao de fatores de risco e EMs envolvidos nessas ocorrncias. importante especificar os EMs envolvidos, alm da unidade onde esto alocados. Com isto, grficos podem ser elaborados, explicitando as relaes entre esses dados obtidos. Isto servir de base para anlise dos resultados alcanados com os procedimentos de controle de risco adotados. A10- Manuteno das rotinas de controle de risco. Comprovado que os procedimentos de controle foram eficientes na manuteno do risco dentro de nveis aceitveis (estado de alerta verde), estes procedimentos so transformados em rotinas de controle, sendo modificados a depender da elevao do risco.

A1- Classificao e priorizao preliminares dos tipos de EMs.

A2-Identificao dos parmetros funcionais de segurana dos tipos de EMs selecionados.

LEGENDA:

ANLISE DE RISCO A3- Aplicao da tcnica HFMEA. AVALIAO DE RISCO A4- Clculo dos ndices de risco dos tipos de EMs selecionados.

CONTROLE DE RISCO

A5- Classificao peridica dos tipos de EMs selecionados.

A6- Anlise de deciso.

A 6.1- a primeira avaliao? SIM

NO

A 6.4- O risco residual aceitvel? NO SIM

SIM

NO

A 6.2- A reduo do Re necessria?

SIM

A 6.5- O risco residual reduzvel ?

NO

SIM A6.6 O benefcio maior que o risco?

A7- Elaborao de procedimentos de controle de risco e de seus custos de implementao.

NO

A 6.3- vivel tcnica e economicamente? NO SIM A8- Implementao de procedimentos de controle de risco.

A 6.7- possvel realocar os EMs?

NO

SIM A 6.8- Realocao dos EMs.

A9- Verificao e anlise dos resultados alcanados.

A 6.9- Desativao dos EMs.

A10- Manuteno das rotinas de controle de risco.

Figura 1: Fluxograma de atividades do GREM.

Lista de possveis "Fatores de Risco" 1.0- Tecnologia: 1.1- Existncia de falha(s) de fabricao; 1.2- Existncia de erro(s) de projeto; 1.3- No atendimento s normas de segurana vigentes; 1.4- No atendimento s exigncias mdicas; 1.5- Dificuldade de operao; 1.6- Estar subdimensionado; 1.7- Fim da vida til; 1.8- Equipamento obsoleto; 1.9- Estado de conservao insatisfatrio; 1.10- Desgaste de componentes; 1.11- Nmero de manutenes corretivas anuais acima da mdia. 2.0- Operao: 2.1- Procedimentos incorretos de operao do equipamento por parte da equipe de sade; 2.2- No execuo de rotina de inspeo antes da utilizao do equipamento, obedecendo ao checklist recomendado pelo fabricante; 2.3- Em mdia mais de dois operadores por equipamento. 3.0- Infra-estrutura, instalaes inadequadas: 3.1- Eltrica; 3.2- Hidrulica; 3.3- De gases;

3.4- De ar condicionado; 3.5- Fsicas. 4.0- Servios de engenharia clnica, inexistncia ou falhas nos programas de: 4.1- Aquisio e instalao de EMs; 4.2- Treinamento da equipe de sade; 4.3- Manuteno preventiva; 4.4- Manuteno corretiva; 4.5- Rotinas de teste de desempenho e calibrao; 4.6- Desativao de equipamentos; 4.7- Reciclagem da equipe tcnica; 4.8- Investigao de incidentes. 5.0- Poltica interna (estabelecimento de sade) ou externa (rgos governamentais): 5.1- Inexistncia ou inadequao de poltica de segurana. 6.0- Recursos financeiros: 6.1- Falta de recursos financeiros para aplicao em segurana. 7.0- Legislao: 7.1- Inexistncia de leis ou normas relativas segurana. OBS: Essa lista de fatores de risco pode ser ampliada medida que novos fatores de risco so identificados no hospital avaliado.

Figura 2: Lista de fatores de risco (Florence e Calil, 2008).

Resultados O programa hospitalar GREM foi aplicado em um estudo de caso com desfibriladores. Avaliou-se a utilizao deste tipo de equipamento em unidades cirrgicas onde so feitas cirurgias cardacas. O perigo identificado na anlise dos relatrios de manuteno foi o no fornecimento de energia para desfibrilao devido s falhas de funcionamento dos desfibriladores. Com base na tcnica HFMEA, o risco foi calculado (R(risco estimado) = 12). Foram detectados oito fatores de risco. Estes fatores estavam relacionados com a idade dos desfibriladores (50% dos equipamentos analisados estavam acima da vida til de 8 anos, valor estabelecido pela ASHE - American Society for Healthcare Engineering), a exitncia de baterias com tempo de uso acima de dois anos (tempo limite recomendado pelo ECRI), a impossibilidade de testar as ps de desfibrilao interna antes da sua utilizao, uma vez que esto esterilizadas e a falta de indicadores de qualidade de conexo das ps. Tambm foram observadas dificuldades de operao dos equipamentos devido aos cabos curtos (menores que dois metros, tamanho recomendado pelo ECRI), s suas dimenses fsicas que causam transtornos durante o seu transporte e dificuldade de troca dos cabos das ps. Alm disto, foi detectada a inexistncia de programas de treinamento continuado da equipe de sade no uso dos desfibriladores. O treinamento feito apenas quando solicitado pelo Centro Cirrgico ou quando algum equipamento adquirido. Os oito fatores de risco supracitados geraram um ndice de risco Rf total = 3(risco inaceitvel) x 8 (n de fatores de risco identificados) =24. O Rm calculado com base nas falhas detectadas nos EMs durante as rotinas de manuteno apresentou um ndice igual a 16. O Ri apresentou um ndice nulo, uma vez que no houve notificaes externas de incidentes provocados por EMs similares queles existentes no hospital. O risco resultante foi obtido pela soma dos ndices de risco calculados (Re = 12 (risco estimado) + 24(Rf) + 16(Rm) + 0(Ri) = 52). Em funo dos critrios estabelecidos por Florence e Calil (2007), os EMs foram classificados no estado de alerta vermelho. Ao longo do perodo analisado, foi possvel observar a reduo gradual desses fatores de risco devido s aes da engenharia clnica, especificamente programas de inspeo de segurana. Baseandose nos pontos crticos identificados na HFMEA, procedimentos de controle de risco foram adotados dentro do programa de inspees de segurana, tais como: checagem das condies de uso de componentes e acessrios em desfibriladores com um tempo de uso acima da sua vida til, testes em baterias com mais de dois anos e troca sistematica de circuitos de descarga danificados, principalmente cabos e ps. Estas aes contriburam para a reduo do risco resultante (Re = 4 (risco estimado) + 15(Rf) + 0(Rm) + 0(Ri) = 19). Contudo, a existncia de um risco residual (Re=19), ainda que tolervel, indica a necessidade de ateno em relao s condies existentes de segurana, classificando os EMs no estado de alerta amarelo. Para a reduo do risco residual seria necessria a desativao dos EMs acima da vida til de 8 anos. A permanncia destes EMs foi justificada devido relao custo-benefcio no atendimento ao paciente.

Discusso e Concluses Uma grande diversidade de perigos associados utilizao de equipamentos mdicos - EMs requer uma ateno especial por parte da equipe de engenharia clnica. Apesar da importncia de programas especficos de manutenes corretiva e preventiva, segurana eltrica, rotinas de testes de desempenho e calibrao, estes programas atuam apenas de forma pontual em determinados aspectos de segurana. Contudo, para diminuir a ocorrncia de eventos perigosos durante o uso de EMs, fundamental a aplicao de um modelo de gerenciamento que aborde esses problemas de maneira abrangente, envolvendo as diversas questes que interferem na segurana. A adaptao dos conceitos de gerenciamento de risco da ISO14971 para a aplicao nos hospitais possibilitou o desenvolvimento de um programa que venha a suprir a necessidade de gerenciamento dos riscos de utilizao de EMs, na medida em que se estrutura em atividades de identificao dos diversos problemas existentes (perigos, fatores de risco, modos de falha e suas causas), estimao dos riscos relacionados a esses problemas e elaborao de procedimentos de controle, de acordo com a avaliao feita com base na classificao de risco, levando-se em considerao a viabilidade tcnica e econmica desses procedimentos.

Referncias Collins, J. T., Dysko, J. Risk Assessment in a Medical Equipment Management Program, American Society for Healthcare Engineering of the American Hospital Association - Healthcare Facilities Management Series, n. 055369, p.5-17, 2001. Emergency Care Research Institute - ECRI. Risk Analysis Medical Technology: Defibrillator Failures, Healthcare Risk Control HRC, v.3, n.13, p.1-11, 1996. Emergency Care Research Institute - ECRI. Top 10 Technology Hazards for 2011, Health Devices, p.404416, Nov., 2010. Florence, G., Calil, S. J. Adaptation of the ISO/IEC14971 to the Medical Devices Risk Management in Hospitals, In: Annals of 4th European Symposium on Biomedical Engineering, p. 25-27, 2004, Patras. Florence, G., Calil, S. J. Uma nova perspectiva no controle dos riscos de utilizao tecnologia mdicohospitalar, MultiCincia, v.05, p.01-14, 2005-a. Florence, G., Calil, S. J. Classificao Dinmica de Risco de Equipamentos Eletromdicos, Revista Abeclin, v.03, p.03-06, 2005-b. Florence, G., Calil, S.J. Health Failure Mode and Effect Analysis for Clinical Engineering, Application on Cardiac Defibrillators, Journal of Clinical Engineering, v. 31, p. 108-113, 2006. Florence, G., Calil, S.J. Risk Classification of Medical Equipment in Alert states, Journal of Clinical Engineering, v. 32, p. 79-84, 2007. Florence, G., Calil, S. J. Fatores de risco na utilizao de equipamentos eletromdicos em estabelecimentos assistenciais de sade. In: XXI Congresso Brasileiro de Engenharia Biomdica, 2008, Salvador. Geddes, L.A. Medical Device Accidents with Illustrative Cases. Florida: CRC Press LLC, 1998. ISBN 0-84939236-5. Jones, P.L. et al. Risk Management in The Design of Medical Device Software Systems, Biomedical Instrumentation & Technology, v.36, n.4, p. 237-266, 2002.