Ichroma II User Guide - En.pt

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Documento nº : OPM-IR2-EN
Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
As informações aqui contidas estão sujeitas a alterações sem aviso prévio.
A Boditech Med Inc. não será responsável por quaisquer erros técnicos e editoriais ou omissões aqui
contidas.
Além disso, qualquer mau funcionamento em elementos incluindo o conjunto do sensor óptico, a placa do sistema e o
trem de força devem ser consultados e atendidos pela Boditech Med Inc. Qualquer operação não autorizada em
elementos não sugeridos neste documento anulará a garantia existente.
Para assistência técnica, contate:
Serviços Técnicos da Boditech Med Inc.
Tel: +82 33 243 1400, E-mail: support@boditech.co.kr
Boditech Med Incorporated
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,
Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, República da Coreia
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Revisão 07
Data da última revisão: 9 de abril de 2018
O conteúdo real da tela pode diferir, dependendo da especificação e dos requisitos do cliente.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
Conteúdo da tabela
1. Uso pretendido.................................................. .................................................. .................................................. ............... 3
2. Introdução.................................................. .................................................. .................................................. .................. 3
3. Informações de segurança.................................................. .................................................. .................................................. ... 3
4. Princípio.................................................. .................................................. .................................................. ......................... 6
5. Conteúdo do pacote.................................................. .................................................. .................................................. .....6
6. Especificações técnicas.................................................. .................................................. ..........................................8
7. Elementos funcionais e operacionais.................................................. .................................................. .............. 9
8. Suplemento de energia.................................................. .................................................. .................................................. .11
9. Instalação.................................................. .................................................. .................................................. .................. 12
10. operação ichroma™ Ⅱ.................................................. .................................................. .......................................15
10.1. Tela principal.................................................. .................................................. .................................................. ....15
10.2. Checagem de sistema......................................................... ......................................................... .........................................................17
10.3. Configurar.................................................. .................................................. .................................................. ....................20
10.4. Como testar.................................................. .................................................. .................................................. ....32
10.5. Revisar dados.................................................. .................................................. .................................................. ...42
10.6. Imprimir resultado do teste.................................................. .................................................. .............................................46
11. Opcional.................................................. .................................................. .................................................. ................... 49
11.1. Leitor de códigos de barra.................................................. .................................................. ........................................49
11.2. Teclado.................................................. .................................................. .................................................. .............. 49
11.3. Dongle Wi-Fi.................................................. .................................................. .................................................. .......49
11.4. Dongle Bluetooth.................................................. .................................................. ............................................. 50
11.5. Cartão SD.................................................. .................................................. .................................................. .................. 50
11.6. ichroma™ Ⅱ Cabo conector de PC (cabo USB OTG).................................................. .......................50
11.7. bateria AA.................................................. .................................................. .................................................. ........... 51
12. Solução de problemas.................................................. .................................................. .................................................. ..52
13. Código de erro.................................................. .................................................. .................................................. ................55
14. Garantia.................................................. .................................................. .................................................. .........................57
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1. Uso pretendido
ichroma™ Ⅱ é um instrumento de varredura de nanopartículas de fluorescência e
európio portátil semiautomático para medir a concentração de analitos designados no
sangue humano, urina e outras amostras; devidamente processado e testado de acordo
com vários testes de imunoensaio ichroma™ fabricados pela Boditech Med
Incorporated.
ichroma™ Ⅱ deve ser usado apenas em conjunto com vários testes de imunoensaio
ichroma™ e destinado apenas para fins de diagnóstico in vitro.
ichroma™ Ⅱ pode ser usado para triagem, monitoramento e/ou exame físico de
rotina em laboratórios centralizados de hospitais, clínicas médicas.
2. Introdução
ichroma™ Ⅱ é um instrumento de varredura de nanopartículas de fluorescência e európio
portátil semiautomático para medir a concentração de analitos designados no sangue
humano, urina e outras amostras; devidamente processado e testado de acordo com vários
testes de imunoensaio ichroma™ fabricados pela Boditech Med Incorporated. ichroma™ Ⅱ é
fácil de usar. Quando as amostras coletadas são carregadas em um cartucho de teste, o
ichroma™ Ⅱ mede a intensidade do sinal fluorescente. ichroma™ Ⅱ converte esta
intensidade do sinal fluorescente em valor quantitativo e exibe este valor como resultado do
teste.
3. Informações de segurança
- Informações de segurança antes do uso
1) Leia este manual antes de usar.

2) Este equipamento é um dispositivo médico de diagnóstico in vitro. Por favor, use-o com o uso pretendido
correto.
3) ichroma™ Ⅱ é compatível apenas com cartuchos de teste ichroma™ fabricados pela Boditech
Med Inc. No caso de uso de outros cartuchos de teste, pode causar mau funcionamento do
ichroma™ Ⅱ ou resultados de teste incorretos.
4) Quando da compra e instalação inicial, defina a data e hora exatas/corretas. A

configuração incorreta pode causar vários erros em relação à data de validade.
5) Para evitar infecção ou contaminação, use luvas de proteção, máscara e assim por diante durante o
manuseio das amostras de teste.
6) Todos os testes devem ser feitos em local plano e estável. Não mova e force o estresse
mecânico no ichroma™ Ⅱ durante os testes.
7) ichroma™ Ⅱ deve ser usado em local limpo.
8) Use ichroma™ Ⅱ apenas para ambientes internos.
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9) A temperatura de operação é 15-35℃ (59 - 95℉) e a umidade é máxima de 70%. Se o

ichroma™ Ⅱ for armazenado em algum local fora do ambiente de operação, deixe-o em
ambiente de operação por pelo menos 30 minutos.
10)Se o suporte do cartucho ou a tampa do suporte estiverem contaminados por algum
reagente, poeira ou materiais estranhos, limpe-os e use ichroma™ Ⅱ.
11) Estresses externos, como estresses mecânicos, químicos e elétricos, podem causar mau
funcionamento do ichroma™ Ⅱ ou resultados de teste incorretos. Não force ichroma™ Ⅱ em
nenhum caso.
-Avisos e cuidados
1) ichroma™ Ⅱ é apenas para uso em diagnóstico in vitro com cartuchos de teste ichroma™.
2) Em caso de avarias no ichroma™ Ⅱ, desligue-o imediatamente e contacte o

distribuidor regional ou o suporte técnico da Boditech Med Inc..
3) Instale o ichroma™ Ⅱ em uma superfície plana.
4) Força excessiva durante a inserção de um cartucho de teste no suporte do cartucho, ou pressionar
interruptores ou botões pode causar mau funcionamento ou erro no ichroma™ Ⅱ.
5) Tenha cuidado ao manusear amostras de teste para evitar infecção.
6) Não instale o ichroma™ Ⅱ em locais com alta temperatura e umidade.

7) Evite a exposição de ichroma™ Ⅱ a poeira, salinidade, água ou qualquer outro líquido e luz
solar direta.
8) Por favor, use seu ichroma™ Ⅱ com cuidado. Evite jogá-lo, sacudi-lo ou deixá-lo cair, pois isso
pode danificar seus componentes internos.
9) Não armazene ichroma™ Ⅱ em áreas de armazenamento de produtos químicos ou gaseificação.
10) Remova o cabo de alimentação se o ichroma™ Ⅱ não for usado por um longo período.
11) Não permita que o ichroma™ Ⅱ entre em contato com o líquido de forma alguma.
12) Não coloque nada em cima do ichroma™ Ⅱ mesmo quando estiver ocioso.
13) Leia atentamente este manual antes de usar. A violação das instruções de instalação e
operação do ichroma™ Ⅱ pode causar riscos elétricos, mecânicos ou de risco biológico.
14) Não nos responsabilizamos por qualquer abertura ou manutenção não autorizada do
ichroma™ Ⅱ. Quando você encontrar defeitos no ichroma™ Ⅱ, entre em contato com o
distribuidor regional ou com a equipe de suporte técnico da Boditech Med Inc..
15) O usuário de ichroma™ Ⅱ em conjunto com o teste ichroma™ não deve chegar a
nenhuma conclusão e/ou não deve tomar nenhuma decisão de importância médica/
terapêutica após conhecer o resultado do teste sem antes consultar seu médico.
16) ichroma™ Ⅱ deve ser operado por tecnólogos médicos treinados ou pessoal
médico, como enfermeiros ou médicos.
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17) Se você tiver alguma dúvida sobre a operação do ichroma™ Ⅱ, entre em contato com o distribuidor
regional ou com a equipe de suporte técnico da Boditech Med Inc..
- Armazenamento após o uso e gerenciamento
1) Insira o suporte do cartucho tocando no botão “in/out” após usar o ichroma™ Ⅱ para
evitar contaminação por poeira ou materiais estranhos.
2) Ao desligar a alimentação, siga os passos descritos neste manual. Caso contrário,
pode causar mau funcionamento no ichroma™ Ⅱ.
3) Não abra ou altere o ichroma™ Ⅱ intencionalmente.
4) Armazene ichroma™ Ⅱ em local livre de líquidos.
5) Armazene o ichroma™ Ⅱ em local livre de inclinação/vibração/choque mecânico.
6) Não armazene ichroma™ Ⅱ em áreas de armazenamento de produtos químicos ou gaseificação.
7) Evite a luz solar direta durante o armazenamento.
8) Caso o exterior do ichroma™ Ⅱ esteja contaminado por materiais estranhos, limpe-os

com um pano ou tecido macio e seco.
- Símbolos
Vários símbolos são usados neste manual como segue.
Símbolo Descrição
Fabricante
Consulte as instruções de uso
Porem vitrouso diagnóstico
Este produto atende aos requisitos da Diretiva 98/79/EC sobre Dispositivos Médicos
de Diagnóstico In Vitro
Atenção! Leia as instruções antes de usar
Coleta separada para equipamentos elétricos e eletrônicos
Risco biológico
Memória USB
Limitação de temperatura
Número de série
Radiação LASERNão olhe para o feixe.
Risco Biológico Potencial
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Este símbolo é essencialmente um símbolo de segurança e deve ser usado
para destacar o fato de que existem advertências ou precauções específicas
com o dispositivo, que não são encontradas na etiqueta. O símbolo “Cuidado”
ainda é usado algumas vezes com o significado de “Atenção, veja as instruções
de uso”.
Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode resultar em ferimentos ao
operador ou a um espectador (por exemplo, choque elétrico ou exposição aos raios
UV).
4. Princípio
ichroma™ Ⅱ é um instrumento de varredura de nanopartículas de fluorescência e európio para ser usado em
conjunto com vários testes de imunoensaio ichroma™ que são baseados na reação antígeno-anticorpo e na
tecnologia de fluorescência. O ichroma™ Ⅱ usa um laser de diodo semicondutor como fonte de luz de
excitação para iluminar a membrana do cartucho de teste (pré-carregada com a amostra clínica devidamente
processada conforme o procedimento de teste padrão prescrito pela Boditech Med Inc.), desencadeando assim
a fluorescência das moléculas de fluorocromo presentes na membrana. A luz fluorescente é coletada junto com
a luz do laser espalhada. A fluorescência pura é filtrada da mistura da luz dispersa e fluorescente.
O microprocessador integrado calcula a concentração do analito na amostra clínica com base em uma
calibração pré-programada. O resultado calculado e convertido é exibido na tela do ichroma ™ Ⅱ.
5. Conteúdo do pacote
ichroma™ Ⅱ e seus acessórios são fornecidos em uma única caixa. Para o correto funcionamento do sistema, o usuário deve estar
familiarizado com o termo técnico e uso de cada item. O usuário deve garantir que os itens a seguir estejam incluídos no pacote
comercial. Se algum item estiver faltando, entre em contato com seu distribuidor de vendas ou com o representante de
atendimento ao cliente da Boditech Med Inc. (consulte a Seção 14. Garantia).
1) Conteúdo básico
① ichroma™ Ⅱ ② Adaptador CA e cabo de alimentação
③ Manual de operação ④ Conjunto de cartuchos de verificação do sistema
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2) Opcional
① Leitor de código de barras ② Teclado ③ Cabo USB OTG
④ Dongle Wi-Fi ⑤ Dongle Bluetooth ⑥ Cartão SD
⑦ Bateria AA
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6. Especificações técnicas
Item Especificação
Nome do Produto ichroma™ Ⅱ
Princípio Imunoensaio de nanopartículas de fluorescência e európio
Dimensões 276 mm (L) X 220 mm (L) X 91 mm (A)
Peso 1,3kg
DC 12V/5A
Adaptador CA/CC
Poder Entrada: 100-240V ~ 50/60Hz,

1,5A Saída: DC 12V/5A
Bateria: DC 1.5VX 4ea
Exibição LCD colorido de toque de 7 polegadas
Motor Atuadores Lineares de Passo (5V, 0,34A)
Portas de comunicação Portas USB 4, porta LAN, porta USB OTG
Temperatura de operação / Temperatura 15-35℃

umidade Umidade 10~70% (sem condensação)
Temperatura de armazenamento / Temperatura -20 ~ 50 ℃ Umidade <

umidade 90% (Sem condensação)
Resultado LCD, impressora embutida
Teste do paciente: 1.000 resultados
Salvando resultados de teste Resultados do teste de verificação do sistema: 500 resultados
Resultados do teste de materiais de controle: 1.000 resultados
icroma™II atende à diretriz EMC conforme EN 61326-2-6.
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7. Elementos funcionais e operacionais
Vista frontal do ichroma™ Ⅱ
Não. Nome da peça Função

Você pode inserir várias informações necessárias para teste pelo touchpad do
① LCD de toque de 7 polegadas LCD. O LCD exibe várias informações importantes, como vários status, resultados
de testes e assim por diante.
② slot de chip de identificação Slot para inserção de chip de identificação.
Inserindo o cartucho de teste para prosseguir com os testes.

③ Suporte e tampa do suporte
A tampa do suporte é para prevenção de luz/poeira/materiais estranhos.
④ Sensor de temperatura Mede a temperatura ambiente em torno do ichroma™ Ⅱ.
Tudo em uma impressora

⑤ térmica
Imprima os resultados do teste.
Para obter informações detalhadas sobre itens opcionais, entre em contato com o distribuidor regional ou com
a equipe técnica de vendas da Boditech Med Inc..
O sensor de temperatura mede a temperatura ambiente. Não altere a temperatura por
aquecimento ou resfriamento intencional.
Não instale ichroma™ Ⅱ em áreas com grande variação de temperatura.
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Vista lateral inferior e traseira do ichroma™ Ⅱ
Não. Nome da peça Função
Quando a tampa da bateria é aberta, você pode instalar/definir as baterias e

① Tampa da bateria
Cartão SD.
② Interruptor de energia Interruptor de alimentação principal
③ Porta de alimentação Porta de conexão para adaptador AC
④ Porta USB OTG Porta de conexão para conexão e comunicação com PC
Porta de conexão para leitor de código de barras, teclado, WIFI Dongle,

⑤ porta USB
Bluetooth Dongle e cartão de memória USB
⑥ porta LAN Porta de conexão para conexão Ethernet
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
8. Suplemento de energia
A potência nominal do ichroma™ Ⅱ é AC 110-120V ou 220-240V, 50 ~ 60Hz.
Para proteger contra riscos elétricos, como choque elétrico e incêndio, use apenas o adaptador CA e o
cabo de alimentação fornecidos pela Boditeh Med Inc. e verifique a potência nominal antes de usar.
Se você não puder confirmar a classificação de potência, consulte o responsável pela

administração da instalação. Ao usar baterias, verifique o tipo de baterias (tipo AA) e instale-
as na direção correta.
-Uso de adaptador AC
1) Verifique se o interruptor de alimentação está desligado ”(○)” e conecte o adaptador CA à porta de alimentação.
2) Conecte o cabo de alimentação à tomada externa.
-Uso de baterias
O uso de baterias só está disponível em caso de apagão para operação instantânea. É impossível para
uso normal com baterias por um longo tempo. Sugerimos o uso de adaptador AC e cabo de alimentação
para uma operação estável e segura. É possível realizar 30 testes múltiplos ou 2 testes simples quando
são utilizadas baterias.
É possível usar o adaptador AC e as baterias simultaneamente. Mas
sugerimos remover as baterias quando o adaptador CA for usado.
Por favor, não use uma impressora quando o ichroma™ Ⅱ estiver operando com baterias. O uso de
uma impressora pode causar desligamento devido ao consumo excessivo de energia.
1) Abra a tampa da bateria na parte inferior do ichroma™ Ⅱ. Por favor, verifique a direção das baterias e insira-
as na direção correta.
2) Feche a tampa da bateria e coloque o ichroma™ Ⅱ na posição correta.
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9. Instalação
Consulte a Seção 3 e a Seção 8 antes da instalação.
1) Conecte um cabo de alimentação e um adaptador CA fornecido pela Boditech Med Inc. à porta de alimentação da parte traseira do
ichroma™ Ⅱ. Em seguida, ligue o interruptor de alimentação.
2) ichroma™ Ⅱ exibe o logotipo do produto e a tela de carregamento em série. Ao carregar, leva alguns segundos. Por favor,
espere.
Se a tela de carregamento durar mais de 5 minutos, desligue o ichroma™ Ⅱ e ligue-o novamente.
Se ocorrer o mesmo problema, ligue para o serviço técnico da Boditech Med Inc. ou para o
distribuidor regional autorizado.
3) Quando o carregamento estiver concluído, o ichroma™ Ⅱ prosseguirá com o autoteste e exibirá os resultados do autoteste.
Resultado do teste Descrição
O sistema de ichroma™ Ⅱ é
OK !
normal.
Existem alguns problemas em

4 as partes relevantes ou
Não disponível ! ambientais
temperatura está fora da
condição sugerida.
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4) Exemplo de erros
Erro Contramedidas
Peças ópticas Erro!
Erro de peças móveis! Desligar: Desligue o dispositivo e ligue para o fabricante ou local autorizado
distribuidor.
Erro no disco de armazenamento! Ignorar: Você pode prosseguir para a próxima etapa, mas é impossível testar os itens.
É possível testar itens, mas os resultados do teste podem não ser precisos porque
a temperatura está fora da condição sugerida. Ligue para o fabricante ou
Erro do sensor de temperatura! distribuidor regional autorizado.
Desligar: Desligue o dispositivo e ligue para o fabricante ou distribuidor regional
autorizado.
Ignorar: Você pode prosseguir para a próxima etapa e testar os itens.
É possível testar itens, mas é impossível imprimir o resultado do teste. Ligue para
Erro de inicialização da impressora! o fabricante ou distribuidor regional autorizado.
Desligar: Desligue o dispositivo e ligue para o fabricante ou distribuidor regional
autorizado.
Temperatura fora de
Por favor, defina a temperatura ambiente como 15 - 35 ℃.
intervalo recomendado.
Desligar: Desligue o aparelho e espere que a temperatura ambiente atinja
Continuar?
à temperatura de operação.
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Os itens de autoteste são os seguintes.
1. Peça de condução e impressora (é adotada tudo em uma impressora térmica)
2. Óptica
3. Disco
4. Temperatura (temperatura ambiente)
Não desmonte o ichroma™ Ⅱ quando ocorrerem alguns erros relevantes para itens de
autoteste.
Se você desligar o dispositivo durante o processo de autoteste, isso pode causar mau funcionamento do
dispositivo.
Se os resultados do teste mostrarem “Não disponível” para a parte motriz, ótica ou disco, ligue
para o fabricante ou distribuidor regional autorizado.
Se a temperatura estiver fora da faixa de temperatura de operação (15 - 35 ℃), defina a

temperatura ambiente como 15 - 35 ℃.
5) Quando o autoteste for concluído com sucesso, o ichroma™ Ⅱ exibirá a tela principal.
O conteúdo real da tela pode diferir, dependendo da especificação e dos requisitos do

cliente.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
10. operação ichroma™ Ⅱ

10.1. Tela principal
O menu Teste Único, Teste Múltiplo, Teste QC, Revisão e Configuração é mostrado na tela principal da seguinte forma.
① ② ③
④ ⑤ ⑥ ⑦
- Função para cada botão
Não. Botão Função
① Teste único Mover para o modo de teste único.
② Teste múltiplo Mova para o modo Multi Teste.
③ Teste de CQ Mova para o modo de teste QC.
④ Sistema desligado Desligue o dispositivo ou reinicie.
⑤ Entrada/saída do titular Insira ou ejete o suporte do cartucho.
⑥ Análise Mover para o modo Revisão.
⑦ Configurar Mover para o modo de configuração.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
-2) Descrição de cada ícone
Ícone Nome Descrição
Exibindo o status da bateria quandoo ichroma™ Ⅱ está operando

Bateria
com baterias.
Adaptador AC Este ícone será exibido quando o adaptador CA estiver conectado.
Verde: A temperatura ambiente está na faixa de 15 - 35℃.

Faixa de temperatura Vermelho: A temperatura ambiente está fora da faixa de 15 -
35℃.
WI-FI Este ícone será exibido quando o WIFI estiver conectado.
Bluetooth Este ícone será exibido quando o Bluetooth estiver conectado.
Ethernet Este ícone será exibido quando a Ethernet estiver conectada.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
10.2. Checagem de sistema
Teste de CQ > Verificação do Sistema
A verificação do sistema é realizada para confirmar se o ichroma™ Ⅱ funciona corretamente.
1) Abra a bolsa do cartucho de verificação do sistema que está embalada com o ichroma™ Ⅱ e verifique o conteúdo da seguinte forma (cartucho de
verificação do sistema e chip de identificação de verificação do sistema).
Se houver materiais estranhos na membrana de nitrocelulose de um cartucho de verificação do sistema,
isso causará um resultado incorreto na verificação do sistema.
Não carregue nenhuma amostra de teste no poço de amostra de um cartucho de verificação do sistema.
Não toque na membrana de nitrocelulose de um cartucho de verificação do sistema com as mãos. Não
danifique a membrana de nitrocelulose de um cartucho de verificação do sistema.
2) Toque em “Teste de CQ” na tela principal.
3) Em seguida, o ichroma™ Ⅱ ejetará o suporte do cartucho automaticamente.
4) Insira um chip de ID de verificação do sistema na porta do chip de ID e toque no botão “Next” no LCD.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
Direção errada ou força excessiva durante a inserção do chip de identificação causará mau funcionamento do
ichroma™ Ⅱ.
Você deve inserir o chip de identificação de verificação do sistema para prosseguir com o processo de verificação do sistema. Tenha cuidado com a perda do chip de
identificação de verificação do sistema.
Se você perder o chip de identificação de verificação do sistema, ligue para o serviço técnico da Boditech Med Inc. ou um
representante regional autorizado.
A ID do usuário exibida no LCD significa que o usuário relevante faz login no ichroma™ Ⅱ. Se a
função de login não for usada, o ichroma™ Ⅱ exibirá o ID do usuário como “-“.
5) Insira um cartucho de verificação do sistema com a direção correta e toque no botão “Iniciar”.
6) O ichroma™ Ⅱ executa o processo de verificação do sistema e exibe o resultado.
Resultado do teste Descrição Contramedida
Não há necessidade de fazer contra-medida. Você

Sistema OK! O sistema está normal.
pode usar o sistema normalmente.
Verifique se há materiais estranhos ou danos em um cartucho
do sistema e tente novamente o processo de verificação do
sistema.
Erro S1! Existem alguns problemas no cartucho de
Ligue para o serviço técnico da Boditech Med Inc. ou
verificação do sistema ou no sistema
representante regional autorizado se existirem os
óptico.
mesmos problemas.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
Verifique se há materiais estranhos ou danos em um cartucho
do sistema e tente novamente o processo de verificação do
sistema.
Erro S2! Existem alguns problemas no cartucho de
verificação do sistema ou no sistema
óptico.
mesmos problemas.
Insira um cartucho de verificação do sistema no suporte do
cartucho corretamente.
Verifique se há materiais estranhos ou danos em um código de barras
de um cartucho do sistema e tente novamente o processo de

Erro de código de barras! É impossível identificar um código de
verificação do sistema.
barras em um cartucho de verificação
do sistema.
mesmos problemas.
Verifique e combine os números de lote de um cartucho de verificação do sistema
e do chip de identificação de verificação do sistema e tente novamente o processo
de verificação do sistema.
Erro de incompatibilidade! Os números de lote de um cartucho de
verificação do sistema e do chip de identificação
de verificação do sistema não coincidem.
mesmos problemas.
7) Você pode imprimir o resultado do teste tocando no botão “Imprimir”.
8) Embale um cartucho de verificação do sistema e um chip de identificação de verificação do sistema na bolsa original e feche-a. Em seguida,
armazene-o em temperatura ambiente.
Às vezes, o número do LOTE e a data de validade podem não ser exibidos de acordo com o número do LOTE do
cartucho de verificação do sistema.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
10.3. Configurar
Toque no botão “Setup” e o ichroma™ Ⅱ exibirá a tela de configuração da seguinte forma. A condição
de configuração é salva e não alterada embora a alimentação esteja desligada.
10.3.1. ID do usuário
Configuração > ID do usuário
A configuração para uso da função de login, registro de ID do usuário, alteração de informações do usuário e etc. está disponível
neste modo.
1) Configurando a função Login (Esta configuração só está disponível quando o administrador está logado.)
① Toque no botão “Login ON/OFF” para definir esta função.
Item Descrição
Deseja usar a Ao tocar no botão “Ok”, a função

função Login? Login está disponível.
Deseja sair da Ao tocar no botão “OK”, a função

função Login? Login não está disponível.
Para definir a função de login, faça login com a conta de administrador.
(O ichroma™ Ⅱ é definido com 'Login OFF' por padrão ao liberar.) <Como fazer
login na conta de administrador.>
1) Toque em “Configuração > ID do usuário”
2) Toque em “Admin”.
3) Toque em “Selecionar usuário” e insira a senha. (A senha inicial é “0000”.)

4) Toque em “OK” para fazer login e o ichroma™ Ⅱ exibirá o botão “Adicionar” e “Login ON/
Off” na parte inferior da tela.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
2) Registro de nova ID de usuário (esta configuração só está disponível quando o administrador está logado.)
① Toque no botão “Adicionar”.
② Insira o novo ID de usuário, senha e toque no botão “OK” para concluir o registro do novo usuário.
Quando a função “Login” está ativa, o ichroma™ Ⅱ requer ID de usuário e senha para efetuar login.
Tenha cuidado ao soletrar ID de usuário e senha.
O ID de usuário e a senha devem ter mais de 2 caracteres.
3) Alterando a senha
① Toque no ID do usuário que você deseja alterar a senha.
② Toque no botão “Alterar senha”.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
③ Insira a senha atual, a nova senha e a nova senha para confirmação da alteração da senha. Em seguida, toque no
botão “OK”.
4) Selecionar/alterar usuário
Você pode alterar o usuário sem o procedimento de logout do usuário atual.
① Toque no operador que você deseja alterar.
② Toque no botão “Selecionar usuário”. Em seguida, o ichroma™ Ⅱ exibirá a janela pop-up “User change menu”.
③ Insira a senha e toque no botão “OK” para alterar o usuário.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
5) Excluir usuário
Esta função é para deletar os usuários cadastrados.
① Toque em um usuário que você deseja excluir.
② Toque no botão “Excluir”. Em seguida, o ichroma™ Ⅱ exibirá a janela pop-up “Excluir menu do usuário”. Insira a senha e toque no
botão “OK” para excluir o usuário selecionado.
6) Sair
① Caso a função “Login” seja usada, você pode encontrar o botão “Logout” na parte inferior direita do menu principal.
② Se você quiser sair, toque no botão “Logout” e “OK” alternadamente. Em seguida, o ichroma™ Ⅱ exibirá a janela pop-up
“Menu de login” para o novo usuário.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
10.3.2. Informações sobre o item
Configuração > Informações do ITEM
Isto é para registro e gerenciamento de informações de chip de identificação para cada item de teste.
1) Cadastro de ARTIGOS
Insira o chip de identificação que você deseja registrar e toque no botão "Carregar". Em seguida, o ichroma™ Ⅱ exibirá o nome do chip de
identificação inserido na porta do chip de identificação.
2) Gerenciamento de ITEM
① Para verificar a data de registro, número do LOTE e data de validade do item relevante, toque no nome do
item que deseja verificar.
② Para excluir o LOTE registrado, selecione o LOTE que deseja excluir e toque no botão “Excluir”. Em seguida, o
ichroma™ Ⅱ exibirá “Excluir itens selecionados?” janela de pop-up. Para confirmar a exclusão, toque no botão
“Sim”.
Esta função será apresentada em um futuro próximo. Máximo de 5 LOTES
de chip de identificação por cada item podem ser salvos.
Caso sejam cadastrados 5 LOTES, caso o usuário tente cadastrar um novo LOTE no mesmo item, o LOTE
mais antigo será excluído automaticamente e um novo LOTE será cadastrado.
Se o usuário registrar o mesmo LOTE no mesmo item, as informações mais recentes serão registradas.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
Uma vez que um item é registrado, não há necessidade de inserir chip de identificação ao testar o mesmo item.
Se você prosseguir com o teste sem registro do item, esse item será registrado
automaticamente.
Pode haver alguma limitação de acordo com o número do LOTE do item ichroma™.
10.3.3. Data hora

Esta função é para definir a data e a hora.
1) Definir data
Você pode definir a data tocando no botão "+" ou "-". Para finalizar a configuração da data, toque no botão “Definir”.
2) Defina o tempo
Você pode definir o tempo tocando no botão "+" ou "-". Para terminar de definir o tempo, toque no botão "Definir".
3) Formato de data
Você pode selecionar 3 tipos de formato de data.
① Mês-Dia-Ano
② Dia-Mês-Ano
③ Ano-Mês-Dia
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
Por favor, defina a data e hora corretas e exatas.

Se a data incorreta for definida, o ichroma™ Ⅱ não pode calcular ou verificar a data de validade do cartucho de
teste corretamente.
10.3.4. Comunicação
Configuração > Comunicação
Isto é para conectar PC, Ethernet, WIFI e função Bluetooth.
Toque na função que você deseja conectar.
1) PC
Conecte o PC com ichroma™ Ⅱ usando o cabo USB OTG e toque no botão “ON”.
As funções WIFI, Bluetooth, Ethernet serão preparadas em um futuro

próximo. Cabo USB OTG, dongle WIFI e dongle Bluetooth são itens opcionais.
Se a conexão não for possível, entre em contato com o distribuidor regional autorizado ou com o serviço
técnico da Boditech Med Inc..
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
10.3.5. Sobre ichroma™ Ⅱ

Configuração > Sobre o ichroma™ Ⅱ
Neste menu, você pode verificar a versão do firmware, memória, endereço IP e resultados de autoteste do ichroma™ Ⅱ. Além disso,
este menu fornece a função de configuração de fábrica.
1) Configuração de fábrica
Toque no botão “Inicializar” e toque no botão “Sim” para prosseguir com a configuração de fábrica.
Ao executar a configuração de fábrica, todos os dados salvos serão excluídos e os dados excluídos não poderão ser restaurados.
Tenha cuidado ao executar a configuração de fábrica.
O resultado do autoteste exibido neste menu é o resultado do teste mais recente. A
temperatura no resultado do autoteste é a temperatura atual.
10.3.6. Sistema
Configuração > sistema
Este menu é para configurar a exibição, o som, o idioma, a impressora e a atualização.
10.3.6.1. Exibição
Configuração > Sistema > Tela
1) Brilho: ichroma™ Ⅱ fornece 5 etapas de brilho.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
2) Modo de suspensão: Você seleciona para usar o modo de suspensão definido tocando no botão “ON” ou “OFF”. Ao usar o modo de suspensão, você
pode definir o tempo para o modo de suspensão.
O tempo para o modo de suspensão é de 10, 20, 30, 60 e 120 minutos.
10.3.6.2. Som
Configuração > Sistema > Som
1) Alarme ligado/desligado: Você pode definir o alarme tocando no botão Ligar/Desligar.
O ichroma™ Ⅱ soa o alarme quando o teste é concluído, o temporizador acabou e ocorreu um erro.
10.3.6.3. Impressora
Configuração > Sistema > Impressora
1) LIGADO: Quando a impressora estiver ligada, o ichroma™ Ⅱ imprimirá o resultado do teste quando o teste for concluído.
2) OFF: Quando a impressora está desligada, o ichroma™ Ⅱ não imprime o resultado do teste quando o teste é concluído. Você pode
imprimir o resultado do teste anterior para teste múltiplo ou teste único.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
10.3.6.4. Linguagem
Configuração > Sistema > Idioma
Para alterar o idioma, toque no idioma que deseja alterar e toque no botão "Sim". Se você tocar no botão "Não", o
idioma não será alterado.
O idioma suportado será alterado de acordo com as solicitações do cliente.
10.3.6.5. Atualizar
Configuração > Sistema > Atualizar
ichroma™ Ⅱ fornece função de atualização para aplicação e firmware.

Não desligue o ichroma™ Ⅱ durante a atualização.
Não desconecte o cabo de conexão entre o ichroma™ Ⅱ e o PC durante a atualização. O processo de
atualização levará alguns segundos ou alguns minutos.
1) Atualização do aplicativo
Configuração > Sistema > Atualizar > Aplicativo
① Abra a tampa da bateria na parte inferior do ichroma™ Ⅱ.

② Insira um cartão SD que inclua informações de atualização no slot do cartão SD conforme a figura a seguir.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
③ Toque em “Aplicativo” na tela “Atualizar”.
④ Toque no botão “OK”. ⑤ Toque no botão “Instalar”.
⑥ Quando a atualização estiver concluída, toque no botão “Concluído”. Em seguida, o ichroma™ Ⅱ reiniciará automaticamente.
Se não houver cartão SD no slot de cartão SD ou não houver informações de atualização em um cartão
SD, o ichroma™ Ⅱ exibirá uma mensagem para verificar o cartão SD.
É impossível fazer downgrade do aplicativo.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
2) Atualização de firmware
Configuração > Sistema > Atualizar > Firmware
-Atualização de firmware usando cartão SD
① Abra a tampa da bateria na parte inferior do ichroma™ Ⅱ.

② Insira um cartão SD que inclua informações de atualização no slot do cartão SD conforme a figura a seguir.
③ Toque em “Firmware” na tela “Atualizar”.
④ Toque no botão “OK” para continuar a atualização do firmware.
⑤ Quando a atualização estiver concluída, o ichroma™ Ⅱ reiniciará automaticamente.
Durante a atualização do firmware, o ichroma™ Ⅱ pode gerar um bipe contínuo. Quando a atualização do
firmware for concluída, o ichroma™ Ⅱ parará o bipe automaticamente.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
10.4. Como testar

10.4.1. ichroma™ Ⅱ Fluxograma de teste múltiplo
Ligue a energia.
(O interruptor de alimentação está localizado na parte traseira.)
Insira ou registre o chip de identificação que deseja testar.
Toque em “Multi Test” na tela principal.
Você pode pular as etapas a seguir.
Definir temporizador".
Insira o cartucho de teste carregado de amostra no
suporte do cartucho e toque no botão “Iniciar”.

Insira o ID do paciente, idade e sexo.
Verifique o resultado do teste.
(tela LCD ou papel impresso)
Descarte o cartucho de teste usado.
Quando todos os testes forem concluídos, desligue a
energia de acordo com as etapas apropriadas.
10.4.2. Cuidado
Amostras de teste usadas em vários testes podem ser infecciosas. Portanto, use luvas de proteção, máscara e
assim por diante durante o manuseio de amostras de teste.
Cartuchos usados, pontas de pipeta e amostras devem ser descartadas de acordo com os
regulamentos regionais relevantes com alta temperatura e alta pressão estéril.
Não manuseie o ichroma™ Ⅱ com as mãos molhadas.
Se você encontrar/sentir alguma fumaça ou cheiro de queimado, desligue a energia imediatamente.
Não mova o ichroma™ Ⅱ para outro local durante o teste.
Não olhe para dentro do ichroma™ Ⅱ durante o teste.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
10.4.3. Teste de corrida
ichroma™ Ⅱ fornece as funções “Multi Test” e “Single Test”.
10.4.3.1. Teste único
1) Toque em “Single Test” na tela principal, então o ichroma™ Ⅱ exibirá a tela a seguir.
2) Abra um cartucho de teste e insira um cartucho de teste no suporte do cartucho e toque no botão “Next”.
3) Verifique se o item de teste, o número do LOTE e a data de validade correspondem ao conteúdo da tela. (Às vezes, o número do
LOTE e a data de validade podem não ser exibidos de acordo com o número do LOTE do item ichroma™.)
4) Insira o ID do paciente (máximo de 15 caracteres), idade e sexo. (Você pode pular esta etapa.)
5) Toque no botão “Avançar”. Em seguida, o ichroma™ Ⅱ exibirá o procedimento de teste.
Às vezes, o número do LOTE e a data de validade podem não ser exibidos de acordo com o número do
LOTE do item ichroma™.
6) Insira o cartucho de teste carregado com a amostra no suporte do cartucho e pressione o botão “Iniciar” imediatamente.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
7) ichroma™ Ⅱ exibe o tempo de reação. Quando a reação estiver completa, o ichroma™ Ⅱ inicia o teste automaticamente.
8) Quando o teste estiver concluído, o ichroma™ Ⅱ exibe o resultado do teste no LCD e o salva na memória interna. Você
pode imprimir o resultado do teste tocando no botão “Imprimir”.
9) Se você tocar no botão “OK” ou “Imprimir”, o ichroma™ Ⅱ volta para a tela “Teste único”.
10) Por favor, descarte o cartucho de teste usado.
Cartuchos usados, pontas de pipeta e amostras devem ser descartadas de acordo com os
regulamentos regionais relevantes com alta temperatura e alta pressão estéril.
10.4.3.2. Teste múltiplo
1) Toque em “Multi Test” na tela principal e o ichroma™ Ⅱ exibirá a tela a seguir.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
2) Defina “Temporizador”.
3) Insira o ID do paciente (máximo de 15 caracteres), idade e sexo. (Você pode pular esta etapa.)
4) Insira o cartucho de teste carregado com a amostra no suporte do cartucho e pressione o botão “Iniciar” imediatamente.
5) Quando os testes são concluídos, os nomes dos itens e os resultados dos testes são exibidos e salvos automaticamente.
6) Você pode excluir o resultado do teste exibido selecionando e tocando no botão "Excluir". E você pode imprimir os resultados dos testes
que desejar.
7) Por favor, descarte cartuchos de teste usados.
-Como definir o temporizador
ichroma™ Ⅱ fornece a função “Multi Timer”.
Não. Nome Função

① Ícone de tempo Ao tocar em “Ícone de tempo”, o ichroma™ Ⅱ exibe a janela pop-up “Set Timer(Min.)”.
Ao tocar no botão “+” e “-“, você pode definir o temporizador (máximo de 60 minutos).
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
Para confirmar a configuração do temporizador, toque no botão “Salvar”.
Se você tocar no botão "Salvar tudo", todos os cronômetros serão salvos com a configuração do tempo.
Quando o tempo acabar, o ichroma™ Ⅱ soará o alarme e a exibição da hora será
alterada para a cor vermelha.
Para terminar o som do alarme, toque no botão de reinicialização.
② Botão de início Depois de definir o tempo, toque no “botão Iniciar” para iniciar o cronômetro. Em seguida, o “botão Iniciar” é
alterado para “botão Pausa”.
Para pausar o cronômetro, toque em “botão Pausar”. Em seguida, o “botão Pausa” é alterado para
“botão Iniciar”.
Para retomar o cronômetro, toque em “botão Iniciar”.
③ Ícone de redefinição Se você tocar no “botão Redefinir” quando o cronômetro terminar ou o tempo estiver em status de pausa,
o “ícone de tempo” será alterado para o tempo de configuração inicial.
Todos os testes devem ser feitos em local limpo e estável.
Antes de executar o teste, consulte o folheto informativo relevante para cada teste.
Força excessiva durante a inserção de um cartucho de teste no suporte do cartucho pode causar mau
funcionamento ou erro no ichroma™ Ⅱ.
Por favor, registre o item de teste antes de executar o teste.
Todos os cartuchos de teste são descartáveis. Por favor, descarte os cartuchos usados de acordo com os
regulamentos regionais apropriados e relevantes.
Quando o ichroma™ Ⅱ funciona no modo “Multi teste”, o ichroma™ Ⅱ pode executar 100 testes
continuamente.
Se você não quiser usar o temporizador interno, pode pular esta configuração. Você
pode pular a inserção de ID do paciente, idade e sexo.
Você pode inserir a ID do paciente usando o scanner de código de barras. (Consulte a cláusula 11.2.)
Se a impressora embutida não estiver selecionada, o botão “Imprimir” não será exibido no LCD. Neste caso,
você pode imprimir os resultados do teste conectando o PC. (Consulte a cláusula 10.6.)
10.4.4. Teste de CQ
10.4.4.1. Teste de verificação do sistema
Consulte a seção 10.2.
양식-GE02-15 (Rev. 03) 36/58

Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
10.4.4.2. Teste de material QC Teste
de CQ > Materiais de CQ
ichroma™ Ⅱ fornece “Multi Test” e “Single Test” durante o teste de material de CQ.
A. Teste múltiplo
1) Toque em “Teste de CQ > Materiais de CQ > Teste múltiplo”. Em seguida, o ichroma™ Ⅱ exibirá a tela a seguir.
2) Selecione o nome do controle tocando na área do retângulo vermelho. Se não houver controle registrado, registre o controle primeiro.
(Consulte a cláusula 10.4.4.3.)
3) Quando você seleciona o controle registrado, o número LOT do controle selecionado é exibido automaticamente.
4) Carregue o controle em um cartucho de teste e insira-o no suporte do cartucho e pressione o botão “Iniciar” imediatamente.
5) Quando os testes são concluídos, os nomes dos itens e os resultados dos testes são exibidos e salvos automaticamente.
6) Você pode excluir o resultado do teste exibido selecionando e tocando no botão "Excluir". E você pode imprimir os resultados dos testes
como quiser. Por favor, descarte o cartucho de teste usado.
A. Teste Único
1) Toque em “Teste de CQ > Materiais de CQ > Teste Único”. Em seguida, o ichroma™ Ⅱ exibirá a tela a seguir.
2) Abra uma bolsa de cartucho e insira um cartucho de teste no suporte do cartucho e toque no botão “Next”.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
3) Verifique se o item de teste, o número do LOTE e a data de validade correspondem ao conteúdo da tela. (Às vezes, o número do
LOTE e a data de validade podem não ser exibidos de acordo com o número do LOTE do item ichroma™.)
4) Selecione o nome do controle. (O número LOT do controle selecionado é exibido automaticamente.)
5) Toque no botão “Avançar”. Em seguida, o ichroma™ Ⅱ exibirá o procedimento de teste.
6) Carregue o controle em um cartucho de teste e insira-o no suporte do cartucho e pressione o botão “Iniciar” imediatamente.
7) ichroma™ Ⅱ exibe o tempo de reação. Quando a reação estiver completa, o ichroma™ Ⅱ inicia o teste automaticamente.
8) Quando o teste estiver concluído, o ichroma™ Ⅱ exibe o resultado do teste no LCD e o salva na memória interna. Você
pode imprimir o resultado do teste tocando no botão “Imprimir”.
양식-GE02-15 (Rev. 03) 38/58

Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
9. Se você tocar no botão “OK” ou “Imprimir”, o ichroma™ Ⅱ volta para a tela “Teste único”.
10. Por favor, descarte o cartucho de teste usado.
10.4.4.3. Registro de Materiais de Controle

Teste de CQ > Lista de Controle
1) Toque no botão “Lista de controle”.
2) Toque no botão “Instalação de controle”.
3) Toque em “Nome do controle” e o ichroma™ Ⅱ exibe a lista de controles fornecidos pela Boditech Med Inc. Selecione um deles
para registro. Além disso, você pode inserir o nome do controle usando o scanner de código de barras.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
4) Toque em “Control Lot” e “Control Exp.” e insira as informações relevantes que estão impressas na etiqueta de controle. Em seguida, toque
no botão “Avançar”. No caso de inserir o nome do controle usando o scanner de código de barras, o número do LOTE e a data de validade
são inseridos automaticamente.
5) Insira o nome do item (nome do teste), valor médio e limite baixo/alto. Você pode inserir essas informações usando o scanner de código
de barras também.
6) Caso queira cadastrar mais de 1 item de teste, por favor, toque em “Adicionar Item”.
7) Insira as informações relevantes e toque no botão “Salvar” para concluir o registro. Depois de tocar no botão “Salvar”, você pode
encontrar os controles registrados na tela LCD.
양식-GE02-15 (Rev. 03) 40/58

Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
-Verificação de informações de materiais de controle registrados
Para verificar as informações de materiais de controle registrados, toque no nome do controle registrado que deseja verificar. Então
você pode verificar o nome do item, unidade, número do LOTE, data de validade, valor médio e valor limite baixo/alto.
-Excluir informações de materiais de controle registrados
Toque no nome do controle que você deseja excluir e toque no botão "Excluir". Para confirmar a exclusão, toque no botão “OK”. Essas
informações serão excluídas permanentemente.
Você pode inserir informações de controle por entrada manual ou usando o scanner de código de barras.
Ao inserir informações de controle manualmente, insira as informações exatas e corretas

para o número do LOTE e a data de validade. Informações incorretas podem causar
resultados errôneos.
O scanner de código de barras é um item opcional. Se você quiser comprá-lo, entre em contato com o distribuidor
regional ou com o departamento de vendas da Boditech Med Inc..
Se o usuário registrar o mesmo material de controle no mesmo item, as informações mais recentes serão
registradas.
양식-GE02-15 (Rev. 03) 41/58

Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
10.5. Revisar dados

10.5.1. Resultado do teste do paciente
Revisão > Resultado do paciente 1)
Toque no botão "Revisar".
2) Para verificar os resultados de testes anteriores, toque em “Resultado do paciente”.
3) Para obter mais informações, toque no resultado de um teste que deseja verificar.
-Descrição do botão
Botão Descrição da função
Volte para a tela anterior.
Imprima os resultados dos testes selecionados. (Disponível apenas quando a impressora embutida está selecionada.)
Envie os resultados dos testes selecionados para o PC conectado, LIS, WIFI ou Bluetooth.
양식-GE02-15 (Rev. 03) 42/58

Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
Ao tocar neste botão após selecionar uma ID de paciente, todos os resultados de teste para
ID do paciente são exibidos. Se não houver ID do paciente, esta função não estará disponível.
Você pode pesquisar os resultados do teste inserindo a data do teste, o nome do item e a ID do paciente.
Vá para a página seguinte.
Volte para a página anterior.
Selecionando ou desmarcando os resultados de teste listados.
Quando está marcado, significa que o item está selecionado.
O ichroma™ Ⅱ pode salvar até 1.000 resultados de teste em sua memória interna. Outros resultados de teste
são salvos automaticamente e os resultados de teste mais antigos serão excluídos.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
10.5.2. Resultado do teste de CQ
10.5.2.1. Revisão do resultado do teste de verificação do
sistema > Resultado de CQ > Verificação do sistema
Toque em “Verificação do sistema” e verifique os resultados do teste de verificação do sistema.
Às vezes, o número do LOTE e a data de validade podem não ser exibidos de acordo com o número do LOTE do
cartucho de verificação do sistema ichroma™.
Imprima os resultados dos testes selecionados.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
10.5.2.2. Resultado do teste de material QC
Revisar > Resultado de CQ > Amostra de Controle
ichroma™ Ⅱ fornece funções para verificar e monitorar o resultado do teste QC. Através dessas funções, podemos fornecer um
método de controle de qualidade adequado.
1) Toque no nome do item.
2) Selecione o número do LOTE do item de teste, o nome do controle e o LOTE do controle e toque no botão “OK”.
3) As informações do item selecionado são exibidas.
Imprima os resultados dos testes selecionados.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
Os resultados do teste são exibidos com o tipo de gráfico.
4) Ao tocar no botão gráfico, os resultados de teste listados são exibidos com o tipo de gráfico a seguir.
ichroma™ Ⅱ fornece um método de controle de qualidade eficiente exibindo e analisando o resultado do teste
QC como tipo de gráfico.
10.6. Imprimir resultado do teste
O ichroma™ Ⅱ pode imprimir o resultado do teste usando a impressora embutida ou a conexão do PC.
10.6.1. Imprima os resultados dos testes usando a impressora embutida
1) Caso a impressora embutida esteja instalada, você pode imprimir o resultado do teste imediatamente após a conclusão do teste.
2) Para configurar a impressora integrada, consulte a cláusula 10.3.6. Sistema.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
Os conteúdos impressos são os seguintes.
Executar resultado do teste (exemplo) Resultado do teste de CQ (exemplo) Resultado da verificação do sistema (exemplo)
[Teste de PCR] [ Teste de CQ PSA ] [Teste de verificação do sistema]
Data: 2015-10-29 Data: 2015-10-29 Data: 2015-10-29

Hora: 08:54:36 Hora: 08:54:36 Hora: 08:54:36
ID do usuário: administrador ID do usuário: administrador ID do usuário: administrador
ITEM LOTE: CRXXX01 LOTE DE ITEM: PSXXX01 LOTE DE ARTIGOS:
ITEM Exp. : 31/12/2016 Exp. ITEM : 31/12/2016 ITEM Exp. :
ID do paciente: aaa Controle: Controle Universal I Resultado: Sistema OK!
Idade: 30 LOTE de controle: UCIXXX03 Ou
Género masculino Exp. de controle : 2015.12 Resultado: Não Disponível!
Erro de código
Resultado: 2,65 mg/L Resultado: 2,65 ng/mL
Valor de referência: Limite Inferior:
Limite alto:
-Trocando o papel da impressora
Abra a tampa da impressora e insira o papel da impressora na direção correta conforme a seguir. Em seguida, feche a tampa da impressora.
Lado de impressão
Quando a tampa da impressora está fechada, a impressora embutida ejeta um pouco o papel da impressora para
inicialização.
Tenha cuidado com força excessiva ao abrir ou fechar a tampa da impressora para evitar o mau
funcionamento da impressora embutida.
양식-GE02-15 (Rev. 03) 47/58

Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
10.6.2. Imprima os resultados dos testes pela conexão do PC O ichroma™ Ⅱ
pode imprimir os resultados dos testes pela conexão do PC.
Para imprimir os resultados dos testes por conexão com o PC, é necessário o software específico fornecido pela
Boditech Med Inc..
Esta função será apresentada em um futuro próximo.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
11. Opcional
11.1. Leitor de códigos de barra
O scanner de código de barras é usado para inserir ID do usuário, ID do paciente ou informações de materiais de CQ (controles).
Como usar
1) Conecte o leitor de código de barras à porta USB localizada na parte traseira do ichroma™ Ⅱ. Para usar o leitor de código de
barras, não é necessário um procedimento de configuração específico para usar o leitor de código de barras.
11.2. Teclado
Você pode usar o teclado em vez do touchpad na tela LCD.
Como usar
1) Conecte o teclado à porta USB localizada na parte traseira do ichroma™ Ⅱ. Para usar o teclado, não
é necessário um procedimento de configuração específico para usar o teclado.
11.3. Dongle Wi-Fi

ichroma™ Ⅱ fornece conexão de internet sem fio usando dongle WIFI.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
11.4. Dongle Bluetooth

ichroma™ Ⅱ fornece função Bluetooth.
11.5. Cartão SD
Você pode atualizar o software do ichroma™ Ⅱ usando o cartão SD.
Consulte a cláusula “10.3.6.5 atualização”.
11.6. ichroma™ Ⅱ Cabo conector de PC (cabo USB OTG)

ichroma™ Ⅱ fornece funções para impressão por conexão de PC.
Como usar
1) Conecte o cabo de conexão à porta USB OTG localizada na parte traseira do ichroma™ Ⅱ.
2) Conecte o cabo de conexão à porta USB do PC.
3) Toque em “Configuração > Comunicação > PC”. Em seguida, o ichroma™ Ⅱ exibe a tela a seguir.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
4) Para conectar o ichroma™ Ⅱ ao PC, toque no botão “ON”.
Para conectar o ichroma™ Ⅱ ao PC, é necessário o software específico. Entre em contato com o distribuidor
regional ou com a equipe de suporte técnico da Boditech Med Inc. para obter informações detalhadas.
Para imprimir os resultados dos testes por conexão com o PC, é necessário o software específico fornecido pela
Boditech Med Inc.. Entre em contato com o distribuidor regional ou com a equipe de suporte técnico da Boditech Med
Inc. para obter informações detalhadas.
11.7. bateria AA
ichroma™ Ⅱ pode usar pilhas do tipo AA em vez de adaptador AC. Para
instalar/ajustar as baterias, consulte a seção “8. Suplemento de energia”.
O uso de baterias só está disponível em caso de apagão para operação instantânea. É impossível para
uso normal com baterias por um longo tempo. Sugerimos o uso de adaptador AC e cabo de alimentação
para uma operação estável e segura. É possível realizar 30 testes múltiplos ou 2 testes simples quando
são utilizadas baterias.
É possível usar o adaptador AC e as baterias simultaneamente. Mas
sugerimos remover as baterias quando o adaptador CA for usado.
Para obter informações detalhadas sobre itens opcionais, entre em contato com o distribuidor regional ou com
a equipe técnica de vendas da Boditech Med Inc..
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12. Solução de problemas

Sintomas Causas do problema Recomendado
medidas corretivas/corretivas
Nada acontece; ichroma™ II não
Má conexão entre o adaptador de
mostra nenhum sinal de Remova o cabo de alimentação/
alimentação e o cabo de
funcionamento adaptador e reconecte firmemente.
alimentação.
Falha de energia Use o adaptador CA fornecido pela

Boditech Med Inc.
O interruptor de alimentação está desligado. Por favor, ligue o interruptor de alimentação.
Falha no adaptador CA Entre em contato com o distribuidor
regional ou com a equipe de suporte
O LCD não está ligado ou não funciona Choque externo Verificar lá são algum
corretamente. dispositivos emissores de campo

eletromagnético em torno do
ichroma™ II. Instale o ichroma™ II
além desses tipos de dispositivos.
Se os problemas não forem resolvidos,
entre em contato com o distribuidor
Falha de energia Referir-se "Nada acontece"
descrições.
O ichroma™ II não exibe o resultado ichroma™ II no cálculo do resultado Aguarde até que o ichroma™ II exiba
do teste após a conclusão do teste. do teste. o resultado do teste.
Falha de comunicação interna Reinicie o ichroma™ II.
O suporte do cartucho não Material estrangeiro Entre em contato com o distribuidor
funciona. regional ou com a equipe de suporte
Falha de software Reinicie o ichroma™ II.
contate o distribuidor regional ou o
técnico da Boditech Med Inc.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
equipe de apoio.
Algum ruído gerar enquanto Material estrangeiro Entre em contato com o distribuidor
ichroma™ II está funcionando. regional ou com a equipe de suporte
Falha de software Reinicie o ichroma™ II.
A temperatura de operação está fora da A temperatura ambiente está fora da É possível prosseguir teste. Mas o
faixa. faixa de temperatura de operação resultado do teste pode não ser correto
Deseja continuar o teste? (15-35℃). devido à temperatura de operação estar
fora da condição sugerida (15-35 ℃). Por
favor definir meio Ambiente
temperatura como 15-35℃.
É impossível continuar o teste Erro no sistema Entre em contato com o distribuidor
devido a erro do sistema. regional ou com a equipe de suporte
ichroma™ II está funcionando. Por favor, O suporte do cartucho está se movendo. Aguarde até que o suporte do
espere. cartucho pare.
Insira o cartucho de teste. No caso de tocar no botão “Next” Insira o cartucho de teste e toque
sem inserir o cartucho de teste no no botão “Next”.
modo de teste único.
Registre ou insira o chip de identificação. Em caso de chip de identificação não Insira ou registre o chip de identificação
registrado ou não registrado, o item é testado primeiro.
sem chip de identificação. Algum Itens são não pode ser

registrado. Verifique os itens
novamente.
Verifique o cartucho de teste. Em caso de uso do cartucho de verificação É impossível usar o cartucho de verificação do
do sistema no modo de teste de materiais sistema nos modos de teste múltiplo, único e
múltiplos, simples e de controle. de controle. Tente o teste novamente com o
cartucho de teste adequado.
Verifique o chip de identificação de verificação do sistema. No caso de tocar no botão “Next” sem chip de Para prosseguir com a verificação do sistema, você
identificação de verificação do sistema. deve inserir o chip de identificação da verificação do
No caso de outro chip de identificação é inserido. sistema. Insira o chip de identificação de verificação do
sistema e tente novamente o procedimento de
verificação do sistema.
Verifique o número de LOTE do cartucho de verificação O número de LOTE do cartucho de verificação Verifique o número do LOTE e tente
do sistema e do chip de identificação. do sistema e o chip de identificação não novamente.
coincidem.
O cartucho de verificação do sistema Conjunto incorreto de data e hora. Verifique a data e a hora no
expirou. Deseja continuar sistema ichroma™ II.
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teste de verificação? O cartucho de verificação do sistema expirou. Caso o prazo de validade do cartucho de
verificação do sistema tenha expirado, é possível
prosseguir com o procedimento de verificação do
sistema. Mas pode causar resultado incorreto do
teste de verificação do sistema.
Selecione o nome do controle. No caso de materiais de controle, o teste Insira o nome do controle e tente
é iniciado sem selecionar o nome do novamente.
controle.
É impossível imprimir. Não há papel de impressora. Instale/insira o papel da

Verifique a impressora. impressora na direção correta.
Falha na impressora Se os problemas não forem resolvidos,
É impossível pesquisar itens que Caso o usuário tente pesquisar Se as informações do resultado do teste não
não incluam o ID do paciente. itens que não incluam a ID do incluirem a ID do paciente, é impossível
paciente. pesquisar o resultado do teste pela ID do
paciente. Verifique se a ID do paciente está
incluída nas informações do resultado do teste.
Não há dados selecionados. No caso de tocar no botão Selecione os dados que deseja
“Imprimir” ou “Excluir” sem imprimir ou excluir e tente novamente.
selecionar dados.
Insira o ID do usuário com mais de 2 No caso de ID de usuário inserido com Insira o ID novamente com mais
caracteres pelo menos. apenas 1 caractere. de 2 caracteres.
Insira a senha com mais de 2 Em caso de senha inserida com apenas Por favor, insira a senha com mais
caracteres no mínimo. 1 caractere durante o registro do ID do de 2 caracteres.
usuário.
Senha incorreta No caso de a senha inserida e a senha Verifique a senha inserida e tente
Verifique sua senha e tente de confirmação não coincidirem novamente.
novamente. durante o registro do ID do usuário.
Este ID já está registrado. Caso o ID do usuário inserido já esteja Verifique o ID do usuário e tente
registrado/existe durante o registro do novamente.
ID do usuário.
O ichroma™ II pode registrar no máximo O número de ID de usuário registrado Exclua o ID do usuário e tente
100 usuários. excede 100 durante o registro de ID de novamente.
usuário.
Insira o ID do usuário. No caso de tocar no botão “OK” sem Insira o ID do usuário e tente novamente.
inserir o ID do usuário.
Insira a senha. No caso de tocar no botão “OK” Por favor, insira a senha e tente
sem inserir a senha novamente.
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13. Código de erro

Corretivo / Corretivo recomendado
Erro de código Causas prováveis
medidas
Problemas técnicos no cartucho

Erro 25 - 31 Tente novamente o teste com um novo cartucho de teste.
de teste
Desligue a energia e entre em contato com o
Erro S1, Erro S2 Falha óptica distribuidor regional ou com a equipe de suporte
Amostra ou buffer inadequados são Tente novamente o teste com novo cartucho de teste e amostra de
Erro de valor 1 - 10
usados. teste.
Problemas técnicos no cartucho

Erro de cuidado Tente novamente o teste com um novo cartucho de teste.
de teste
Verifique se o código de barras no cartucho de teste está danificado
ou contaminado por materiais estranhos.
Insira o cartucho de teste no suporte do cartucho até o

Problema na identificação do código
Erro de código de barras final.
de barras no cartucho de teste
Se os problemas não forem resolvidos, entre em contato com o
distribuidor regional ou com a equipe de suporte técnico da
Boditech Med Inc..
O chip de identificação e o cartucho de teste não Combine o chip de identificação e o cartucho de teste. Em seguida, tente novamente o
Erro de incompatibilidade
correspondem. teste.
Erro de senha Senha incorreta Tente novamente após verificar o ID do usuário e a senha.
Incompatibilidade de número de lote do O número de LOTE do chip de identificação e o Combine o número de LOTE do chip de identificação e do cartucho de teste. Em
cartucho de chip de identificação cartucho de teste não coincidem. seguida, tente novamente o teste.
Altere o chip de identificação e tente novamente com o novo chip de
identificação. Se os problemas não forem resolvidos, entre em contato

Item inválido problema com chip de identificação
com o distribuidor regional ou com a equipe de suporte técnico da
Boditech Med Inc..
SW e lote de teste não O item de teste não está incluído no Entre em contato com o distribuidor regional ou com a equipe de
compatível software. suporte técnico da Boditech Med Inc..
Falha óptica durante o Entre em contato com o distribuidor regional ou com a equipe de
Erro na parte óptica!
procedimento de autoteste suporte técnico da Boditech Med Inc..
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Falha de peça móvel durante o Entre em contato com o distribuidor regional ou com a equipe de
Erro de peça móvel!
Falha de armazenamento interno durante o Entre em contato com o distribuidor regional ou com a equipe de
Erro no disco de armazenamento!
É possível prosseguir teste. Mas o resultado do teste pode
não ser correto devido à temperatura de operação estar

Sensor de temperatura Temperatura sensor falha
fora da condição sugerida (15-35 ℃).
Erro! durante o procedimento de autoteste
Entre em contato com o distribuidor regional ou com a equipe de
suporte técnico da Boditech Med Inc..
É possível prosseguir teste. Mas é impossível

Inicialização da impressora Falha da impressora integrada durante o imprimir o resultado do teste.
Erro! procedimento de autoteste Entre em contato com o distribuidor regional ou com a equipe de
suporte técnico da Boditech Med Inc..
É possível prosseguir teste. Mas o resultado do teste pode

Temperatura fora de A temperatura ambiente está fora da
não ser correto devido à temperatura de operação estar
recomendado faixa de temperatura de operação
fora da condição sugerida (15-35 ℃).
variar. Continuar? durante o procedimento de autoteste
Por favor, defina a temperatura ambiente como 15-35℃.
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
14. Garantia
ichroma™ II passou por rigorosos procedimentos de teste e garantia de qualidade.
As garantias expressas e implícitas da Boditech Med Inc. estão condicionadas à total observância das instruções
publicadas da Boditech Med Inc. com relação ao uso dos produtos da Boditech Med Inc..
Sob nenhuma circunstância a Boditech Med Inc. será responsabilizada por quaisquer danos indiretos ou
conseqüentes.
Para usufruir do serviço de garantia, o consumidor deve devolver a unidade ichroma™ II defeituosa ou qualquer componente da mesma;
juntamente com o comprovante de compra à Boditech Med Inc. ou ao Agente de Serviço Autorizado mais próximo.
Informações de garantia
Durante o período de garantia (24 meses a partir da data de compra), o ichroma™ II defeituoso ou com mau funcionamento
espontâneo ou seu(s) componente(s) será(ão) reparado(s) gratuitamente ou poderá ser compensado de acordo com as normas e
regulamentos de proteção ao consumidor.
O consumidor pode ser cobrado pelo reparo do ichroma™ II mesmo durante o período de garantia nos seguintes casos:
- Uso indevido ou uso indevido
- Manuseio intencional, abuso ou negligência do(s) produto(s) pelo consumidor
- Reparo/substituição não autorizado ou alteração em qualquer componente
- Ausência do cartão de garantia ou modificação intencional de informações no cartão de garantia
- Danos ou defeitos devidos a incêndio, poluição, terremoto ou outros desastres naturais.
Para consulta pós-venda, entre em contato com:
Boditech Med Incorporated
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do 24398
REPÚBLICA DA COREIA.
Telefone: +82 33 243 1400 / Fax: +82 33 243 9373
E-mail: support@boditech.co.kr / Site:www.boditech.co.kr
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Data : 2018. 06. 01 (Rev.08)
Cartão de garantia
Obrigado por adquirir o ichroma™ II.
Preencha as informações necessárias e envie uma cópia deste cartão de garantia no prazo de 30 dias a partir
da data da compra para o endereço acima.
Nome do Produto ichroma™ II
Número de série.
Data de fabricação
Período de garantia 24 meses a partir da data de compra
Data da compra Ano Mês Dia
Fabricante Boditech Med Inc.
Local da Compra
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www.boditech.co.kr
Respeito pela vida
Boditech Med Inc.

43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,
Chuncheon-si, Gang-won-do 24398, Coréia Tel:
+82-33-243-1400 Fax: +82-33-243-9373
24398
Obelis sa
Bd. Général Wahis 53, 1030 Bruxelas, Bélgica
Tel: +(32) 2-732-59-54 Fax: +(32) 2-732-60-03
mail@obelis.net

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Para assistência técnica, contate:

Serviços Técnicos da Boditech Med Inc.

Tel: +82 33 243 1400, E-mail: support@boditech.co.kr

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Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, República da Coreia

Tel: +82 33 243 1400 / Fax: +82 33 243 9373

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1. Uso pretendido.................................................. .................................................. .................................................. ............... 3

2. Introdução.................................................. .................................................. .................................................. .................. 3

3. Informações de segurança.................................................. .................................................. .................................................. ... 3

4. Princípio.................................................. .................................................. .................................................. ......................... 6

5. Conteúdo do pacote.................................................. .................................................. .................................................. .....6

6. Especificações técnicas.................................................. .................................................. ..........................................8

7. Elementos funcionais e operacionais.................................................. .................................................. .............. 9

8. Suplemento de energia.................................................. .................................................. .................................................. .11

9. Instalação.................................................. .................................................. .................................................. .................. 12

10. operação ichroma™ Ⅱ.................................................. .................................................. .......................................15

10.1. Tela principal.................................................. .................................................. .................................................. ....15

10.2. Checagem de sistema......................................................... ......................................................... .........................................................17

10.3. Configurar.................................................. .................................................. .................................................. ....................20

10.4. Como testar.................................................. .................................................. .................................................. ....32

10.5. Revisar dados.................................................. .................................................. .................................................. ...42

10.6. Imprimir resultado do teste.................................................. .................................................. .............................................46

11. Opcional.................................................. .................................................. .................................................. ................... 49

11.1. Leitor de códigos de barra.................................................. .................................................. ........................................49

11.2. Teclado.................................................. .................................................. .................................................. .............. 49

11.3. Dongle Wi-Fi.................................................. .................................................. .................................................. .......49

11.4. Dongle Bluetooth.................................................. .................................................. ............................................. 50

11.5. Cartão SD.................................................. .................................................. .................................................. .................. 50

11.6. ichroma™ Ⅱ Cabo conector de PC (cabo USB OTG).................................................. .......................50

11.7. bateria AA.................................................. .................................................. .................................................. ........... 51

12. Solução de problemas.................................................. .................................................. .................................................. ..52

13. Código de erro.................................................. .................................................. .................................................. ................55

14. Garantia.................................................. .................................................. .................................................. .........................57

양식-GE02-15 (Rev. 03) 2/58

- Informações de segurança antes do uso

1) Leia este manual antes de usar.

ichroma™ Ⅱ ou resultados de teste incorretos.

4) Quando da compra e instalação inicial, defina a data e hora exatas/corretas. A

manuseio das amostras de teste.

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9) A temperatura de operação é 15-35℃ (59 - 95℉) e a umidade é máxima de 70%. Se o

reagente, poeira ou materiais estranhos, limpe-os e use ichroma™ Ⅱ.

funcionamento do ichroma™ Ⅱ ou resultados de teste incorretos. Não force ichroma™ Ⅱ em

2) Em caso de avarias no ichroma™ Ⅱ, desligue-o imediatamente e contacte o

4) Força excessiva durante a inserção de um cartucho de teste no suporte do cartucho, ou pressionar

interruptores ou botões pode causar mau funcionamento ou erro no ichroma™ Ⅱ.

5) Tenha cuidado ao manusear amostras de teste para evitar infecção.

6) Não instale o ichroma™ Ⅱ em locais com alta temperatura e umidade.

pode danificar seus componentes internos.

9) Não armazene ichroma™ Ⅱ em áreas de armazenamento de produtos químicos ou gaseificação.

operação do ichroma™ Ⅱ pode causar riscos elétricos, mecânicos ou de risco biológico.

ichroma™ Ⅱ. Quando você encontrar defeitos no ichroma™ Ⅱ, entre em contato com o

distribuidor regional ou com a equipe de suporte técnico da Boditech Med Inc..

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regional ou com a equipe de suporte técnico da Boditech Med Inc..

- Armazenamento após o uso e gerenciamento

5) Armazene o ichroma™ Ⅱ em local livre de inclinação/vibração/choque mecânico.

6) Não armazene ichroma™ Ⅱ em áreas de armazenamento de produtos químicos ou gaseificação.

7) Evite a luz solar direta durante o armazenamento.