case
Classificação ISO 5 em laboratório
de fertilização in vitro
O rigoroso controle ambiental implementado pela clínica Androfert em suas novas
instalações, aumentou os índices de eficiência dos processos de fertilização
Marcelo Couto
Desde que inaugurou, há três anos,
a sua nova sede com instalações cujos
ambientes são rigidamente con-
trolados, a Androfert – Centro de
Referência em Infertilidade Masculina,
localizada na cidade de Campinas (SP),
tem registrado ganhos de eficiência
significativos em seus processos de
fertilização. Os resultados divulgados
são melhores do que os obtidos em
suas antigas instalações, confirman-
do dados de pesquisas internacionais
sobre o assunto, e têm chamado a
atenção de profissionais da área de
reprodução humana de todo o Brasil.
O laboratório de fertilização in vitro
(onde é feita a fecundação dos óvulos
pelo espermatozóide) é a área mais
crítica do processo e foi certificado na
categoria de sala limpa ISO 5 (corres-
pondente a antiga classe 100). Outras
duas áreas são também controladas:
o centro cirúrgico (ISO 6 ou classe
1.000) e a sala de transferência de
embriões (ISO 7 ou classe 10.000).
Todo o sistema de ar é submeti-
do a tratamento visando a remover
não somente partículas mas também
gases voláteis presentes no ambiente.
Como resultado, a taxa de gravidez
nos procedimentos de fertilização in
vitro aumentou de 32,7% para 43,1%,
em relação às antigas instalações
(resultado superior em mais de 35%),
e a taxa de abortos espontâneos caiu
de 25% para 14%, o que significa
ganho duplo.
O médico e diretor técnico da
clínica, Sandro Esteves, explica que
os primeiros estudos relacionando
a interferência de partículas e gases
voláteis na qualidade dos embriões
têm exatamente 20 anos. Em 1985
começaram a ser publicados na lite-
ratura médica, os resultados de pes-
quisa com modelos experimentais
em animais, o que motivou muitas
clínicas de todo o mundo a investir
na melhoria dos controles feitos em
seus laboratórios, passando a adotar
principalmente medidas como pres-
são positiva e o uso de difusores
motorizados e filtros terminais do
tipo HEPA. “Foram iniciativas impor-
tantes, mas nada similar a uma sala
limpa classificada”, comenta.
Um novo marco nesta área seria
definido a partir de 1996, quando foi
publicado nos Estados Unidos o estu-
do de um laboratório que decidiu iso-
lar suas instalações e passar a operar
nos padrões de ISO 5. Os profissionais
estavam preocupados com a baixa
taxa de fertilização registrada desde
que foi iniciada uma reforma dentro
do hospital onde o laboratório fun-
cionava. A medida foi suficiente para
que os padrões de sucesso anteriores
fossem recuperados. E, assim, novos
estudos foram impulsionados a partir
deste episódio.
Nessa mesma época, uma empresa
norte-americana lançou no mercado
uma torre concebida para ser insta-
lada em laboratórios de fertilização
e cuja operação consistia em fazer
tomadas de ar por baixo, insuflá-lo
por uma série de filtros de carvão
ativado, permanganato e sílica (remo-
ção dos gases ácidos), até passar por
um filtro terminal HEPA e ser nova-
mente lançado no interior do labo-
ratório, num processo de circulação
do ar interno. “Os laboratórios que
adotaram o equipamento começa-
Diagrama das Salas Limpas
ram a registrar ganhos de eficiência”,
destaca o médico.
A Androfert, cuja primeira clínica
começava a funcionar nesse perío-
do, estava insatisfeita com a taxa de
gravidez situada na faixa entre 20%
e 25% nos procedimentos de ferti-
lização in vitro e decidiu também
adotar a torre citada, com difusores
motorizados, pressurização e filtro
terminal em seu laboratório. Após as
melhorias, uma validação do ambien-
te foi realizada e constatou-se que ele
possuía nível de ISO 6. Os resultados
logo vieram: a taxa de gravidez subiu
para mais de 30%.
“Ficamos entusiasmados com
os resultados obtidos e, assim que
começamos a projetar a nova clínica
para onde mudaríamos, decidimos
investir numa sala limpa ISO 5”, diz o
Dr. Sandro Esteves. A Veco do Brasil,
empresa especializada em controle
de contaminação ambiental também
sediada em Campinas, foi então con-
tratada para desenvolver o projeto
e fazer a instalação. Segundo Raul
A. Sadir, diretor da Veco, o projeto
se baseou no exemplo do laborató-
rio norte-americano de 1996, mas
sofreria algumas sofisticações, envol-
vendo, entre outros aspectos, o uso
de um processo fechado, mais fil-
tros e o controle também das áreas
adjacentes, com classificações distin-
tas, conforme o nível de criticidade
do ambiente no processo. “Outra
medida importante foi a adoção de
um completo sistema de controle de
gases voláteis”, ressalta Sadir.
Ao todo, o investimento em salas
limpas na época consumiu cerca de
R$ 300 mil e incluiu também a ins-
talação de modernos mecanismos
de automação e controle à distância
das condições ambientais. Além dos
equipamentos aplicados no trata-
mento do ar, o projeto previa o uso
de materiais e princípios construtivos
mais adequados a um ambiente con-
trolado, como uso de bancadas de
case

Contagem partículas Umidade Relativa Nível de Ruído Vazão total de ar

Salas Classificação
0,5 µm/m3 * do Ar (%)
Temperatura (°C)
(dBA) (m3/h)
Trocas de ar/h

Ante Sala
ISO 5 4,3±9,7 66,7±0,5 26,3±0,2 -- 1.648 549,3
Laboratório FIV
Laboratório FIV ISO 5 146,0±212,8 65,8±,02 26,1±0,2 64,8 4.058 162,3

Centro Cirúrgico ISO 6 24.303±8104 25,5±0,8 66,2±0 64,4 940 21,9

Sala de
Transferência ISO 7 73.623±4884 26,7±0,1 65,1±0,1 60,2 -- --
Embrionária
*Contagens realizadas em operação (condições de trabalho)

Diferencial de Resultado
Ficha Técnica pressão entre salas (mm.c.a)
Projeto, Instalação e Equipamentos para Salas Limpas...........................Veco Centro Cirúrgico Ambiente externo 0,50
Sala de
Ar Condicionado................................................................................Daikin Centro Cirúrgico
Transferência
0,75

Instalação do AC .............................................................................Orlam Ante Sala Centro Cirúrgico 2,28

Engenharia do Projeto Estrutural.........................................................Ricardo Bento Fonte: Relatório de Certificação em área

limpa noººª 089/2005, emitido pela CCL,
Controles e Automação das Condições Ambientais.................................Phonetics, Inc. empresa especializada em certificação de
áreas limpas e segurança biológica,
Controle de Acesso............................................................................Siemens à Androfert – Clínica de Andrologia
Equipamentos Microprocessados e incubadoras.....................................Spectrun Bioengenharia e Reprodução Humana, em 18/07/2005.

Revestimentos..................................................................................Reconst Engenharia
assim, ele pondera que essa expe-
Tintas Linha Hospitalar......................................................................Shervin-Willians
riência não deve ser transformada
Gases medicinais..............................................................................White Martins numa norma obrigatória e apresenta
Iluminação.......................................................................................Omega dois argumentos para sustentar esta
posição: “Conseguimos adotar este
tipo de sistema porque estávamos
aço inoxidável, luminárias blindadas, Reprodutiva, realizado na Filadélfia, construindo uma clínica nova. Muitas
revestimento de poliuretano e cantos Estados Unidos. “Mostramos com instalações que estão em funciona-
arredondados, por exemplo. O dire- dados concretos o quanto é impor- mento não conseguiriam se adaptar.
tor técnico Sandro Esteves conta que tante investir no controle das con- Além disso, o investimento é relati-
a forma de os profissionais trabalha- dições ambientais para obter melho- vamente elevado e se reflete no custo
rem e se movimentarem dentro do res resultados”, afirma o Dr. Sandro do serviço prestado aos casais. As
laboratório foi modificada por meio Esteves. Segundo ele, os estudos de situações encontradas pelo Brasil a
de treinamentos e que os materiais observação envolveram mais de 200 fora variam de uma localidade para
de expediente usados são especial- ciclos de fertilização in vitro e mos- outra e acho que a decisão de investir
mente concebidos para salas limpas. tram que a taxa de formação de num sistema tão rigoroso vai depen-
Entre outros detalhes, o papel usado embriões de boa qualidade é muito der da necessidade e da situação de
não é de celulose nem a tinta da superior ao do laboratório anterior, cada clínica”, conclui Esteves.
caneta é à base de carbono (ambos que também já possuía ISO 6. “Vamos “O empreendimento foi uma expe-
fontes de alimento para bactérias), continuar pesquisando”, avisa. riência inédita nesse segmento e um
assim como a prancheta também é Um dos orgulhos do diretor técnico marco para as clínicas de reprodução
de material especial. da clínica é mostrar aos seus clientes humana. A Androfert foi a primeira
Em outubro do ano passado, os e colegas da área os resultados con- clínica do país a investir na constru-
resultados alcançados pela Androfert quistados. “Mais de 40 especialistas já ção de uma sala limpa classe ISO 5,
foram apresentados no evento inter- vieram nos visitar e alguns deles resol- e a Veco se sente privilegiada de ter
nacional mais importante da área, o veram adotar medidas semelhantes participar desse desafio tecnológico”,
Congresso Americano de Medicina em suas clínicas”, relata. Mesmo diz Raul A. Sadir, da Veco. u