MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO

PLANO DE TRABALHO
SIMPLIFICADO

1. TIPO DE PROJETO
( ) Ensino
( x ) Pesquisa
( )Extensão
( ) Desenvolvimento Institucional
( ) Desenvolvimento Cientifico e
Tecnológico ( ) Fomento àInovação

ANEXO 1 – DADOS CADASTRAIS

1. DADOS CADASTRAIS DO PROPONENTE

1.2 CNPJ:
1.1 Órgão/Entidade Proponente: Universidade Federal do Ceará
07.272.636/0001-31

1.3 Endereço: Av. da universidade, 2853

1.6 CEP:
1.4 Cidade: Fortaleza 1.5 UF: CE 60.020-181 1.7 Esfera Administrativa: Pública Federal

1.8 DDD: 85 1.9 Telefone: 3366-9600 1.10 Fax: 1.11 E-mail greitor@ufc.br

1.12 Nº UG (Unidade Gestora):153045 1.13 Gestão (número):15224

1.18 Nome do Responsável: José Cândido Lustosa Bittencourt de Albuquerque 1.19 CPF: 078.8831173-91

1.20 RG/Órgão Expedidor:404 AOB/CE 1.21 Cargo: Reitor 1.22 Função: Reitor 1.23 SIAPE: 1166111

1.24 Endereço: Av. da universidade, 2853, Benfica 1.25 CEP: 60.020-181

1.26 Nome do Coordenador do Projeto: Ivo Castelo Branco Coelho 1.27 CPF: 074.422.703-87

1.28 Unidade/Departamento: Núcleo de Medicina Tropical / Departamento de Patologia e Medicina 1.29 SIAPE: 293634
Legal
1.30 E-mail: ivo@ufc.br / ivocastelo@uol.com.br 1.31 Telefone Fixo: (85) 3023-4323 1.32 Telefone Celular: (85) 9.9403-1559

1.33 Nome do Fiscal do Contrato: Henrique Freitas de Lima 1.34 CPF: 042.337.043-06

1.35 Unidade/Departamento: Núcleo de Medicina Tropical / Departamento de Patologia e Medicina 1.36 SIAPE: 1946035
Legal
1.37 E-mail: henriquefreitasdelima1992@gmail.com 1.38 Telefone Fixo:(85) 3023-4323 1.39 Telefone Celular:(85) 9.9667-1310

2. OUTROSPARTÍCIPES
2.1 Tipo: ( ) Público ( X ) Privado

2.2 Nome/Razão Social: JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA LTDA 2.3 CNPJ/CPF: 51.780.468/0001- 2.4 Esfera Administrativa: Sociedade Empresária Limitada
87

2.5 Endereço: Av. Presidente Juscelino 2.6 CEP: 04.543-011

Kubitschek, 2041 – Complexo JK – Bloco B – Vila Nova Conceição

2.7 Cidade: São Paulo 2.8 UF: SP 2.9 Telefone:   (12) 3932-2657 2.10 Fax

2.11 Nome do Representante Legal: ROGERIO ESTEVAM ORSI 2.12 CPF: 272.779.278-69

2.13 RG/Órgão Expedidor/Emissão: SSP/SP 2.14 Cargo: Administrador

 ANEXO 2 – ELABORAÇÃO DO
PROJETO

1. DESCRIÇÃO DO PROJETO

1.2.1 Título do Projeto 1.2 Período de Execução

Um estudo de eficácia de Fase 3 randomizado, duplo- 1.2.1 Início: 1.2.2 Término:
cego e controlado por placebo de uma vacina baseada em
Ad26.RSV.preF na prevenção de doenças do trato
Da data da assinatura do 18 meses após o início
respiratório inferior causadas por RSV em adultos com 60 Contrato
anos ou mais.
1.3 Identificação do Objeto:

Um estudo de eficácia de Fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de uma vacina baseada em Ad26.RSV.preF na
prevenção de doenças do trato respiratório inferior causadas por RSV em adultos com 60 anos ou mais
A vacina do vírus sincicial respiratório (RSV) que será investigada neste estudo, Vacina Ad26/proteína preF do RSV, inclui 2
componentes que são misturados antes da administração como uma única injeção intramuscular (IM):
o O Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141), um adenovírus sorotipo 26 (Ad26), incompetente para replicação, contendo um transgene de
ácido desoxirribonucleico (DNA) que codifica a proteína F estabilizada na conformação de pré-fusão (preF) derivada da cepa A2 do
RSV, e
o A proteína RSV.preF (JNJ-64213175), uma proteína F estabilizada na conformação de pré-fusão (preF) derivada da cepa A2 do
RSV.

1.4 Objetivos:

O objetivo primário deste estudo é demonstrar a eficácia da vacina do estudo baseada em Ad26.RSV.preF na prevenção da doença
do trato respiratório inferior (DTRI) mediada por RSV, confirmada pela reação da transcriptase reversa seguida de reação em cadeia
da polimerase (RT-PCR), quando comparada ao placebo em adultos com idade de 60 anos ou mais. Dependendo do número de
eventos observados para o endpoint primário ao término da primeira temporada do RSV (≥52, <52), a análise primária será realizada
ao término da primeira temporada do RSV ou ao término da segunda temporada do RSV. Como os participantes no grupo ativo serão
randomizados novamente no Dia 365 para receber uma segunda vacinação com vacina ativa ou placebo, a tabela com objetivos
primários, secundários e exploratórios está dividida para ambos os cenários. A terceira tabela ilustra os objetivos comuns de ambos
os cenários (objetivos de eficácia não confirmatórios secundários, exploratórios, de segurança e de imunogenicidade).

1.5 Justificativa:
Após a demonstração bem-sucedida da eficácia na prevenção de infecção do trato respiratório inferior (DTRI) devido ao RSV após
uma temporada no estudo de fase 2b de eficácia de prova de conceito VAC18193RSV2001, o estudo atual investigará melhor a eficácia
da Vacina Ad26/proteína preF do RSV em participantes com idade de 60 anos ou mais, com vigilância para infecção respiratória aguda
(IRA) do momento da vacinação do estudo até o término da segunda temporada do RSV. O endpoint primário é baseado em uma
definição de caso que demonstrou ser relevante no estudo VAC18193RSV2001, pois englobou as formas moderada e grave de DTRI
por RSV (consulte a Seção 2.2).
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da Vacina Ad26/proteína preF do RSV contra doença por RSV após uma única
vacinação e ao longo de uma ou várias temporadas do RSV, conforme descrito na Seção 9.5, Análises planejadas. Se, até o fim da
primeira temporada do RSV no Hemisfério Norte (HN), ≥ 52 eventos de DTRI mediada por RSV que se enquadrem na definição de
caso (consulte a Seção 8.2.1) forem observados, o estudo terá quebra do caráter cego e a análise primária será realizada pelo
patrocinador. Se o número predefinido de eventos não for observado, os participantes serão acompanhados mais detalhadamente e a
análise primária ocorrerá no fim da segunda temporada do RSV no HN.

No Dia 365, os participantes do grupo ativo serão randomizados na proporção de 1:1 para receber vacina ativa ou placebo, enquanto
os participantes do grupo placebo continuarão a receber placebo. Todos os participantes serão revacinados e acompanhados durante a
próxima temporada do RSV de forma similar ao da primeira vacinação para coletar dados de eficácia sobre a durabilidade da eficácia
da vacina (VE) e revacinação.
Se o recrutamento no primeiro ano não for concluído antes do pico da primeira temporada do RSV no HN, a inscrição pode
continuar em outras regiões com temporadas com pico de RSV tardio. Consulte a Seção 9.5.1 para ver o plano de análise caso o
recrutamento também seja realizado nessas regiões.
 1.6 Resultados Esperados:

Comprovar a eficácia da vacina do estudo baseada em Ad26.RSV

1.7 Valor Total

O orçamento é estimado em recrutamento de paciente.

Pretende-se recrutar 150 participantes de pesquisa com orçamento de R$4.274,00 (por participante) totalizando R$641.100,00

TOTALIZANDO ORÇAMENTO DE R$ 4.274,00 X 150 = R$641.100,00

Cronograma do estudo

Início do recrutamento de participantes: Janeiro/2022

Seguimento dos participantes incluídos: Janeiro/2022 a Dezembro/2023

Fechamento do banco de dados: Abril/2024

ANEXO 4 – PLANO DE APLICAÇÃO

1. PLANO DE APLICAÇÃO (em R$)

DESPESAS
VALOR
DESCRIÇÃO DAS DESPESAS UNID QTDADE UNITÁRIO VALOR TOTAL
1. RECURSOS HUMANOS
1.1 CLT (Salário + benefícios)
-
Subtotal -
Encargos -
Total -

1.2. BOLSAS
Ivo Castelo Branco Coelho Mês 16 R$ 1.000,00 R$ 16.000,00
Ronaldo Soares de Farias Mês 6 R$ 1.500,00 R$ 9.000,00
Allan Rodrigo Soares Maia Mês 4 R$ 1.833,50 R$ 7.334,00
Total R$ 32.334,00

1.3.SERVIÇOS DE TERCEIRO PESSOA FÍSICA

Assistente de pesquisa R$ 60.000,00
Analista de pesquisa R$ 21.600,00
Digitador R$ 32.000,00
Enfermeira R$ 25.500,00
Farmacêutico R$ 15.000,00
Técnico de enfermagem R$ 9.000,00
Técnico de laboratório R$ 18.000,00
Sub Total R$ 181.100,00
Encargos (INSS PATRONAL) R$ 36.220,00
Total R$ 217.320,00

TOTAL 1 R$ 249.654,00

2 SERVIÇOS DE TERCEIROS PESSOA JURIDICA

Serviço de telefonia / Internet Mensal 12 R$ 300,00 R$ 3.600,00

Serviço de transporte de material Mensal 10 R$ 300,00 R$ 3.000,00

Serviços de Atividade de Apoio à Gestão de

Serviço R$ 145.334,00
Saúde (assistência médica, enfermagem, etc)

Serviços Médicos – Clínica Médica (Médico

Serviço R$ 51.334,00
generalista)

Serviço de arquivamento de documentos Unidade 1 R$ 60.000,01 R$ 60.000,01

TOTAL 2 R$ 263.268,01

3. MATERIAL DE CONSUMO
Combustível Mensal 10 R$ 500,00 R$ 5.000,00
Material de escritório (resma de papel A4,
caneta, pasta arquivo, grampeador, grampo,
etc...)
Unidade 10 R$ 200,00 R$ 2.000,00
Material de informática (Tonner, cartucho,
mouse, teclado, etc.
Unidade 12 R$ 300,00 R$ 3.600,00

Material de laboratório (máscaras N95, avental

descartável, Álcool 70%, lençol descartável,
etc...) Unidade 10 R$ 350,00 R$ 3.500,00
Despesas operacionais (Água, café, kit
participantes...) Unidade 12 R$ 200,00 R$ 2.400,00
TOTAL 3 R$ 11.500,00

4. MATERIAL PERMANENTE
Cooler 4 R$ 280,00 R$ 1.120,00
Unidade
Mesa escritório 4 R$ 325,78 R$ 1.303,12
Unidade
Cadeira 9 R$ 500,00 R$ 4.500,00
unidade
TOTAL 4 R$ 6.923,12

5. OUTRAS DESPESAS
5.1 PASSAGENS
-
Total

5.2 ADIANTAMENTO
Reembolso participante Vac 1 Visita 150 R$ 60,00 R$ 9.000,00
Reembolso visita 2 Visita 150 R$ 60,00 R$ 9.000,00
Reembolso visita 4 Visita 150 R$ 60,00 R$ 9.000,00
Reembolso visita 5 Visita 150 R$ 60,00 R$ 9.000,00
Total R$ 36.000,00

TOTAL 5 R$ 36.000,00

6. OUTROS BENS E DIREITOS

R$
TOTAL 6 -

SUBTOTAL (ITENS 1 A 6) R$ 567.345,13

6. DESPESAS OPERACIONAIS ADMINISTRATIVAS
Despesas Operacionais e Administrativas R$ 45.387,61
Ressarcimento pelo uso de bens e serviços -
UFC R$ 28.367,26
TOTAL 6 R$ 73.754,87

DESPESAS TOTAL R$ 641.100,00

*Obs.: incluir somente os elementos de despesas pertinentes ao projeto.

ANEXO 5 – CRONOGRAMA DE
DESEMBOLSO
1. VALORES (em R$)

ANO 1
MÊS 1 MÊS 2 MÊS 3 MÊS 4 MÊS 5 MÊS 6
R$ 50.000,00 R$ 50.000,00
R$ 61.100,00 R$ 50.000,00 R$ 50.000,00 R$ 50.000,00
MÊS 7 MÊS 8 MÊS 9 MÊS 10 MÊS 11 MÊS 12

R$ 40.000,00 R$ 40.000,00 R$ 40.000,00 R$ 40.000,00 R$ 40.000,00 R$ 40.000,00

ANO 2
MÊS 1 MÊS 2 MÊS 3 MÊS 4 MÊS 5 MÊS 6

R$ 30.000,00 R$ 30.000,00 R$ 30.000,00

MÊS 7 MÊS 8 MÊS 9 MÊS 10 MÊS 11 MÊS 12

ANEXO 6 – EQUIPE ENVOLVIDA NO

PROJETO

1. RELAÇÃO DA EQUIPE ENVOLVIDA NO PROJETO (Art. 6º, § 1º, incisos III e IV c/c § 3º do Decreto nº 7.423/2010)

Nome CPF SIAPE Vinculação Endereço Telefone E-mail

Ivo Castelo Branco 074.422.703-87 293634 Servidor (85) 9.9403-1559 ivo@ufc.br /
Coelho estatutário Rua Vicente Leite, 1723, apto ivocastelo@uol.com.br
(Professor 1901, Aldeota, Fortaleza-CE,
1 titular) CEP: 60.170-151
2011244 Servidor Av. Senador Milton Campos,
Allan Rodrigo Soares estatutário 1122, casa 15, Passaré,
Maia (Técnico de Fortaleza-CE, CEP: 60.862-
7 549.637.023-04 laboratório) 100 (85) 9.9931-3638 allanrsm@gmail.com
294163 Servidor Rua Coronel Luiz David de
Ronaldo Soares de estatutário Souza, 72 Torre B 1705,
Farias Presidente Kennedy,
35 139.415.343-00 Fortaleza-CE CEP: 60.355-337 (85)9.8856-1260 rsoaresfarias@gmail.com