MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO

PLANO DE TRABALHO SIMPLIFICADO

1. TIPO DE PROJETO
( ) Ensino
( x ) Pesquisa
( )Extensão
( ) Desenvolvimento Institucional
( ) Desenvolvimento Cientifico e Tecnológico
( ) Fomento à Inovação

ANEXO 1 – DADOS CADASTRAIS

1. DADOS CADASTRAIS DOPROPONENTE

1.2 CNPJ:
1.1 Órgão/Entidade Proponente: Universidade Federal do Ceará
07.272.636/0001-31

1.3 Endereço: Av. da universidade, 2853

1.6
1.4 Cidade: Fortaleza 1.5 UF: 1.7 Esfera Administrativa: Pública Federal
CE CEP:
60.020-181
1.8 DDD: 1.9 Telefone: 3366-9600 1.10 Fax: 1.11 E-mail reitor@ufc.br
85
1.12 Nº UG (Unidade Gestora):153045 1.13 Gestão (número):15224

1.18 Nome do Responsável: José Cândido Lustosa Bittencourt de Albuquerque 1.19 CPF: 078.8831173-
91
1.20 RG/Órgão Expedidor:404 AOB/CE 1.21 Cargo: Reitor 1.22 Função: Reitor 1.23 SIAPE: 1166111

1.24 Endereço: Av. da universidade, 2853, Benfica 1.25 CEP: 60.020-

181

1.26 Nome do Coordenador do Projeto: Ivo Castelo Branco Coelho 1.27 CPF: 074.422.703-
87
1.28 Unidade/Departamento: Núcleo de Medicina Tropical / Departamento de Patologia e 1.29 SIAPE: 293634
Medicina Legal
1.30 E-mail: ivo@ufc.br / ivocastelo@uol.com.br 1.31 Telefone Fixo: (85) 3023-4323 1.32 Telefone Celular: (85) 9.9403-
1559
1.33 Nome do Fiscal do Contrato: Henrique Freitas de Lima 1.34 CPF: 042.337.043-06

1.35 Unidade/Departamento: Núcleo de Medicina Tropical / Departamento de Patologia e 1.36 SIAPE: 1946035
Medicina Legal
1.37 E-mail: henriquefreitasdelima1992@gmail.com 1.38 Telefone Fixo:(85) 3023-4323 1.39 Telefone Celular:(85) 9.9667-
1310

2. OUTROSPARTÍCIPES

2.1 Tipo: ( ) Público ( X ) Privado

2.2 Nome/Razão Social: Fundação Butantan

2.3 CNPJ/CPF: 61.189.445/0001- 2.4 Esfera Administrativa: pessoa jurídica de
56 direito privado
2.5 Endereço: Av. Alvarenga, 1396, Butantã, São Paulo-SP 2.6 CEP: 05.509-002

2.7 Cidade: São Paulo 2.8 UF: SP 2.9 Telefone:  (11) 2.10 Fax

2.11 Nome do Representante Legal: Rui Curi 2.12 CPF: 390.443.009-20

 2.13 RG/Órgão Expedidor/Emissão: 53.575.963-0 SSP-SP 2.14 Cargo: Diretor executivo

ANEXO 2 – ELABORAÇÃO DO PROJETO

1. DESCRIÇÃO DO PROJETO

1.2.1 Título do Projeto 1.2 Período de Execução

1.2.1 Início: 1.2.2 Término:

Estudo Clínico VLA1553-321 – “Um estudo pivô
multicêntrico, randomizado, controlado, duplocego para Da data da assinatura do 30 de setembro de 2023, ou 6 meses
avaliar a segurança e imunogenicidade de uma vacina Contrato depois do fechamento do banco de dados

candidata (vla1553) viva atenuada de vírus Chikungunya

em adolescentes entre 12 e <18 anos.

1.3 Identificação do Objeto:

Estudo Clínico VLA1553-321 – “Um estudo pivô multicêntrico, randomizado, controlado, duplocego para avaliar a
segurança e imunogenicidade de uma vacina candidata (vla1553) viva atenuada de vírus Chikungunya em
adolescentes entre 12 e <18 anos.
Este é um estudo clínico pivô, multicêntrico, prospectivo, randomizado e duplo cego para avaliar a dose adulta (1
x10E4 TCID50 por 0,5 mL) da VLA1553 em comparação com o controle. A VLA1553 e o controle serão administrados
como uma imunização única no Dia 1. Serão incluídos, no total, 200 participantes do sexo masculino e feminino com
idades entre 12 e <18 anos (ou seja, TCLE assinado) no estudo, estratificados por estado sorológico da linha de base:
20% soropositivos e 80% soronegativos para CHIKV.
1.4 Objetivos:

Objetivos Desfechos
Primário
Avaliar a imunogenicidade e segurança da dose de
adultos da vacina candidata viva atenuada (VLA1553) de  O desfecho principal é avaliar a proporção
CHIKV 28 dias após a vacinação em adolescentes entre de participantes com um nível de
anticorpos soroprotetores para CHIKV
12 e <18 anos.
definido como µPRNT50 ≥ 150 para
participantes negativos na linha de base 28
dias após a vacinação.

Avaliar a imunogenicidade e a segurança até o Mês 12
da dose de adultos da VLA1553 após a vacinação em
adolescentes entre 12 e <18 anos.
 A resposta imune conforme medida pelos
títulos de anticorpos neutralizantes
específicos para CHIKV no Dia 8, Dia 29, Dia
85, Dia 180 e Mês 12 após a vacinação
conforme determinado pelo exame µPRNT;
 A proporção de participantes com níveis
soroprotetores (definido como
µPRNT50≥ 150 para participantes com
linha de base negativa)ii no Dia 8, Dia 85,
Dia 180 e Mês 12 após a vacinação
conforme determinado pelo exame µPRNT;
 Proporção de participantes com
soroconversãoiii conforme comparado à
linha de base no Dia 29, Mês 6 e Mês 12
conforme determinado pelo exame µPRNT;
Aumento dos títulos de anticorpo
neutralizante específico para CHIKV
determinado pelo exame µPRNT nos Dias

Exploratório é avaliar a eficácia da VLA1553 em
adolescentes entre 12 <18 anos.
Coletar as informações sobre o espectro clínico da
doença provocada pelo CHIKV e fatores de risco
associados na população adolescente.
1.5 Justificativa:
A justificativa para a realização do presente estudo (VLA1555-321) é avaliar adicionalmente a vacina candidata
VLA1553 em um cenário endêmico e avaliar a segurança e imunogenicidade de uma única dose de VLA1553 com a
dose adulta final em uma população adolescente de 12 anos a <18 anos.
Com base nos dados clínicos gerados a partir do ensaio de Fase I em participantes adultos com VLA1553, além de
dados de segurança suficientes avaliados até o Dia 29 ao longo de uma recomendação do CMDS favorável e
8, 29, 85, 180 e no Mês 12 após a
vacinação conforme comparado com a
linha de base;
 A proporção de participantes alcançando
um aumento de pelo menos 4 vezes, 8
vezes, 16 vezes ou 64 vezes no título de
anticorpo neutralizante específico para
CHIKV comparado à linha de base
conforme medido pelo exame µPRNT ;
 Os títulos de anticorpo, a soroproteção e
aumento de anticorpos específicos para
CHIKV determinados pelo exame µPRNT
nos Dias 1, 8, 29, 85, 180 e no Mês 12 após
a vacinação estratificados pelo marcador
sorológico da linha de base.
 A frequência e a gravidade dos EAs não
solicitados até o Dia 29 e o Mês 6 após a
vacinação;
 A frequência e a gravidade das reações
locais e sistêmicas solicitadas durante
dez dias após a vacinação;
 A frequência e a relação de qualquer
evento adverso grave (EAG) durante todo
o período do estudo;
 A frequência e a gravidade de qualquer
evento adverso de interesse especial
(EAIE) de início precoce entre 2 e 21 dias
após a vacinação;
 Frequência e gravidade de qualquer
evento adverso de especial interesse (EAEI)
de início tardio durante todo o estudo,
começando após 21 dias após a vacinação.
Avaliação de viremia nos Dias 1 e 8 (e no
Dia 29, se aplicável) após a vacinação.
 Incidência de infecções por CHIKV com
início 14 dias após a vacinação, conforme
evidenciado pela viremia por RT-PCR
específico para o vírus, diagnóstico clínico
e soroconversão por µPRNT durante todo o
período de estudo;
 Dados acumulados de sinais e sintomas da
doença por CHIKV na população
adolescente conforme avaliado após a
vacinação no Dia 1 para todo o período do
estudo.
imunogenicidade disponível em aproximadamente 4.000 participantes adultos no estudo pivô de Fase III, este estudo
clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e pivô será conduzido com a dose final de VLA1553 para
adultos em comparação com um grupo de controle em uma população de adolescentes de 12 a <18 anos.
Este estudo de segurança e imunogenicidade será usado para estabelecer a base de dados de segurança e fornecer
dados de imunogenicidade pivô em adolescentes para licenciamento.

1.6 Resultados Esperados:

Comprovar a segurança e imunogenicidade de uma única dose de VLA1553 com a dose adulta final em uma
população adolescente de 12 anos a <18 anos.
.

1.7 Valor Total

Startup R$28.000,00
O orçamento é estimado em recrutamento de paciente.

Pretende-se recrutar 200 participantes X R$ 12.310,00 = R$ 2.462.000,00

Falha triagem R$1.500,00 X 110 = R$ 165.000,00

TOTALIZANDO R$ 28.000,00 + R$2.462.000,00 +R$ 165.000,00 = 2.655.000,00

Cronograma do estudo

Início do recrutamento de participantes: Da data da assinatura do Contrato

Seguimento dos participantes incluídos: Fevereiro/2022 a Abril/2022

Fechamento do banco de dados: 30 de setembro de 2023

ANEXO 4 – PLANO DE APLICAÇÃO

1. PLANO DE APLICAÇÃO (em R$)

DESPESAS

QTDAD VALOR
DESCRIÇÃO DAS DESPESAS UNID E UNITÁRIO VALOR TOTAL
1. RECURSOS HUMANOS
1.1 CLT (Salário + benefícios)

        -

Subtotal -

Encargos       -

Total       -
 
1.2. BOLSAS
Ivo Castelo Branco Coelho Mês 19 R$ 2.000,00 R$ 38.000,00
Ronaldo Soares de Farias Mês 19 R$ 1.263,16 R$ 24.000,04
Allan Rodrigo Soares Maia Mês 19 R$ 1.960,53 R$ 37.250,07
Total       R$ 99.250,11
 
1.3.SERVIÇOS DE TERCEIRO PESSOA FÍSICA
Assistente de pesquisa       R$ 320.000,00
Analista de pesquisa       R$ 47.500,00
Digitador       R$ 38.000,00
Enfermeira       R$ 62.000,00
Farmacêutico       R$ 16.000,00
Técnico de enfermagem       R$ 24.000,00
Técnico de laboratório       R$ 48.000,00
Sub Total R$ 555.500,00
Encargos (INSS PATRONAL)       R$ 111.100,00
Total       R$ 666.600,00
 
TOTAL 1       R$ 765.850,11
 
2 SERVIÇOS DE TERCEIROS PESSOA JURIDICA
Serviço de telefonia Mensal 19 R$ 600,00 R$ 11.400,00

Serviço de transporte de material Mensal 19 R$ 600,00 R$ 11.400,00

Calibração de equipamentos Serviço 19 R$ 4.000,00 R$ 76.000,00

Serviços de Atividade de Apoio à Gestão de

Serviço     R$ 357.250,00
Saúde (assistência médica, enfermagem, etc)

Serviço Manutenção de Equipamentos( ar

Serviço     R$ 20.000,00
condicionado, carro, computador, etc)
Serviço TI (Construção e manutenção site do
Serviço     R$ 8.000,00
Núcleo)
Serviços Médicos – Clínica Médica (Médico
Serviço     R$ 223.500,00
generalista)

Serviço de arquivamento de documentos Unidade 1 R$ 60.000,00 R$ 60.000,00

TOTAL 2       R$ 767.550,00
         
3. MATERIAL DE CONSUMO        

Combustível Mensal 19 R$ 2.500,00 R$ 47.500,00

Material de escritório (resma de papel A4,
caneta, pasta arquivo, grampeador, grampo,
etc...)
Unidade 16 R$ 1.500,00 R$ 24.000,00
Material de informática (recarga Tonner e
cartucho, mouse, teclado, monitor,etc.
Unidade 15 R$ 2.000,00 R$ 30.000,00

Material de laboratório (saco autoclave,

máscaras N95, máscara, avental descartável,
Álcool 70%, lençol descartável, etc...) Unidade 16 R$ 2.500,00 R$ 40.000,00
Kit Testes Covid 19 Unidade 150 R$ 450,00 R$ 67.500,00
Despesas operacionais (Água, café, kit
participantes...) Unidade 15 R$ 2.000,00 R$ 30.000,00
TOTAL 3     R$ 1.500,00 R$ 239.000,00
         
4. MATERIAL PERMANENTE        
Notebook 6 R$ 8.000,00 R$ 48.000,00
Unidade
Celular 6 R$ 2.500,00 R$ 15.000,00
Unidade
TV 40`" 2 R$ 3.000,00 R$ 6.000,00
Unidade
Nobreak 1,5KVA 4 R$ 900,00 R$ 3.600,00
Unidade
Freezer -20oC 2 R$ 16.000,00 R$ 32.000,00
Unidade
Impressora 4 R$ 2.500,00 R$ 10.000,00
Unidade
Scanner 1 R$ 4.546,12 R$ 4.546,12
Unidade
Gelagua 2 R$ 901,00 R$ 1.802,00
Unidade
Frigobar 2 R$ 1.500,00 R$ 3.000,00
Unidade
Microondas 1 R$ 1.509,29 R$ 1.509,29
Unidade
Ar condicionado 6 R$ 2.000,00 R$ 12.000,00
Unidade
Armário de ferro 15 R$ 1.500,00 R$ 22.500,00
Unidade
Cooler 3 R$ 400,00 R$ 1.200,00
Unidade
Freezer -80oC 1 R$ 160.000,00 R$ 160.000,00
Unidade
Centrífuga 2 R$ 25.000,00 R$ 50.000,00
Unidade
Cabine de segurança 2 R$ 15.100,00 R$ 30.200,00
Unidade
Estetoscópio 6 R$ 1.000,00 R$ 6.000,00
Uidade
Mesa escritório 10 R$ 1.000,00 R$ 10.000,00
Unidade
Cadeira longarina 8 R$ 700,00 R$ 5.600,00
Unidade
Cadeira de rodas 2 R$ 3.000,00 R$ 6.000,00
Unidade
Cadeira escritório 20 R$ 1.500,00 R$ 30.000,00
unidade
R$ 1.200,00
Fragmentadora de papel Unidade 2 R$ 600,00
R$
Lixeira 60L Unidade 3 R$ 300,00 900,00
R$ 1.500,00
Lixeira 20 L Unidade 10 R$ 150,00
R$ 1.000,00
Escada aluminio Unidade 2 R$ 500,00
Carrinho transporte Unidade 2 R$ 800,00 R$ 1.600,00
R$ 20.000,00
Capela de fluxo laminar Unidade 2 R$ 10.000,00
TOTAL 4       R$ 485.157,41
         
5. OUTRAS DESPESAS
5.1 PASSAGENS

        -
Total        
         

5.2 ADIANTAMENTO
Reembolso participante Triagem Visita 200 R$ 50,00 R$ 10.000,00
Reembolso participante Vac 1 Visita 200 R$ 50,00 R$ 10.000,00
Reembolso participante 8 d após Vac 1 Visita 200 R$ 50,00 R$ 10.000,00
Reembolso participante 29 d após Vac 1 Visita 200 R$ 50,00 R$ 10.000,00
Reembolso participante 85 d após Vac 2 Visita 200 R$ 50,00 R$ 10.000,00
Reembolso participante 180 d após Vac 3 Visita 200 R$ 50,00 R$ 10.000,00
Reembolso participante 365 d após Vac 4 Visita 200 R$ 50,00 R$ 10.000,00
Reembolso visita não agendada - saida Visita 200 R$ 50,00 R$ 10.000,00
Total       R$ 80.000,00
         
TOTAL 5       R$ 80.000,00
         
6. OUTROS BENS E DIREITOS
Lincenças de softwares Unidade 6 R$ 2.000,00 R$ 12.000,00
TOTAL 6       R$ 12.000,00
         
SUBTOTAL (ITENS 1 A 6) R$ 2.349.557,52
6. DESPESAS OPERACIONAIS ADMINISTRATIVAS
Despesas Operacionais e Administrativas       R$ 187.964,60
Ressarcimento pelo uso de bens e serviços -
UFC       R$ 117.477,88
TOTAL 6       R$ 305.442,48
         
DESPESAS TOTAL       R$ 2.655.000,00

*Obs.: incluir somente os elementos de despesas pertinentes ao projeto.

ANEXO 5 – CRONOGRAMA DE DESEMBOLSO

ANO 1
MÊS 1 MÊS 2 MÊS 3 MÊS 4 MÊS 5 MÊS 6

R$ 178.000,00 R$ 150.000 R$ 150.000 R$ 150.000 R$ 150.000 R$ 150.000

MÊS 7 MÊS 8 MÊS 9 MÊS 10 MÊS 11 MÊS 12
R$ 150.000
R$ 150.000 R$ 150.000 R$ 150.000 R$ 150.000 R$ 150.000
ANO 2
MÊS 1 MÊS 2 MÊS 3 MÊS 4 MÊS 5 MÊS 6

R$ 100.000 R$ 100.000 R$ 100.000 R$ 100.000 R$ 100.000 R$ 50.000

MÊS 7 MÊS 8 MÊS 9 MÊS 10 MÊS 11 MÊS 12

R$ 50.000 R$ 50.000 R$ 50.000 R$ 50.000 R$ 50.000 R$ 27.000

ANEXO 6 – EQUIPE ENVOLVIDA NO PROJETO

1. RELAÇÃO DA EQUIPE ENVOLVIDA NO PROJETO (Art. 6º, § 1º, incisos III e IV c/c § 3º do Decreto nº 7.423/2010)
 Vincula
  Nome CPF SIAPE FUNÇÃO Endereço Telefone E-mail
ção
Servido Rua Vicente
r Leite, 1723,
estatut apto 1901, (85) ivo@ufc.br /
Ivo Castelo Branco
1 074.422.703-87 293634 Coordenador ário Aldeota, 9.9403- ivocastelo@uol.co
Coelho
(Profes Fortaleza- 1559 m.br
sor CE, CEP:
titular) 60.170-151
Av.
Servido
Senador
r
Milton
estatut
Campos, (85)
Allan Rodrigo Soares 201124 ário allanrsm@gmail.c
2 549.637.023-04 Médico 1122, casa 9.9931-
Maia 4 (Técnic om
15, Passaré, 3638
o de
Fortaleza-
laborat
CE, CEP:
ório)
60.862-100
Rua
Coronel
Luiz David
de Souza,
Servido
72 Torre B
Ronaldo Soares de Técnico r (85)9.8856- rsoaresfarias@gm
3 139.415.343-00 294163 1705,
Farias Enfermagem estatut 1260 ail.com
Presidente
ário
Kennedy,
Fortaleza-
CE CEP:
60.355-337