ESCOPO DA ACREDITAÇÃO – ABNT NBR ISO/IEC 17025 – ENSAIO

Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 1 Total de Folhas: 8

RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DO LABORATÓRIO

MEDLAB PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA

ACREDITAÇÃO N TIPO DE INSTALAÇÃO

CRL 0686 INSTALAÇÃO PERMANENTE

ÁREA DE ATIVIDADE /
CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO
PRODUTO
PRODUTOS PARA ENSAIOS BIOLÓGICOS
SAÚDE E
SEGURANÇA Contagem bacteriana total - Determinação quantitativa United States Pharmacopeia
HUMANA pela técnica de inoculação em profundidade - pour plate USP 43 - NF 38, 2020, <61>.
LQ: 10 UFC/g Farmacopeia Brasileira, 6ª Ed.
DISPOSITIVOS
MÉDICOS 2019, 5.5.3.
ISO 11737-1:2018.
Bolores e Leveduras – Determinação quantitativa pela United States Pharmacopeia
técnica de inoculação em profundidade - pour plate USP 43 - NF 38, 2020, <61>.
LQ: 10 UFC/g Farmacopeia Brasileira, 6ª Ed.
2019, 5.5.3.
ISO 11737-1:2018.
Contagem Bacteriana Total – Determinação quantitativa United States Pharmacopeia
pela técnica de membrana filtrante USP 43 - NF 38, 2020, <61>.
LQ: 10 UFC/g Farmacopeia Brasileira, 6ª Ed.
2019, 5.5.3.
ISO 11737-1:2018.
Bolores e Leveduras – Determinação quantitativa pela United States Pharmacopeia
técnica de membrana filtrante USP 43 - NF 38, 2020, <61>.
LQ: 10 UFC/g Farmacopeia Brasileira, 6ª Ed.
2019, 5.5.3.
ISO 11737-1:2018.
Determinação de esterilidade pelo método de filtração United States Pharmacopeia
por membrana USP 43 - NF 38, 2020, <71>.
Presença/ausência - qualitativo ISO 11737-2:2019.
Farmacopeia Brasileira 6ª Ed.
2019, 5.5.3.2.1.
Determinação de esterilidade pelo método de inoculação United States Pharmacopeia
direta USP 43 - NF 38, 2020, <71>.
ISO 11737-2:2019.
Presença/ausência – qualitativo
Farmacopeia Brasileira 6ª Ed.
2019, 5.5.3.2.1.
Sensibilização Dérmica (Maximizada ou Buehler) ISO 10993-12:2021.
ISO 10993-10:2021.
ISO 10993-23:2021.
Toxicidade sistêmica aguda ISO 10993-12:2021
ISO 10993-11:2017.

“Este Escopo cancela e substitui a revisão emitida anteriormente”

___________________________________________________________________
Em, 14/07/2022

FOR-CGCRE-003 – Rev. 12 – Publicado Set/19 – Pg. 01/06

 ESCOPO DA ACREDITAÇÃO – ABNT NBR ISO/IEC 17025 - ENSAIO

Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 2

ACREDITAÇÃO N TIPO DE INSTALAÇÃO

CRL 0686 INSTALAÇÃO PERMANENTE

ÁREA DE ATIVIDADE /
CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO
PRODUTO
PRODUTOS PARA ENSAIOS BIOLÓGICOS
SAÚDE E
SEGURANÇA Implante United States Pharmacopeia
HUMANA. USP 43 - NF 38, 2020, <88>.
DISPOSITIVOS Farmacopeia Brasileira, 6ª Ed.
MÉDICOS 2019, Parte 1, 6.2.6.
(Continuação) ISO 10993-12:2021.
ISO 10993-6:2016.
Toxicidade sistêmica subaguda ISO 10993-12:2021.
ISO 10993-11:2017.
Toxicidade sistêmica subcrônica ISO 10993-12:2021.
ISO 10993-11:2017.
Toxicidade sistêmica crônica ISO 10993-12:2021.
ISO 10993-11:2017.
Reatividade intracutânea ISO 10993-12:2021.
ISO 10993-10:2021.
ISO 10993-23:2021.
Irritação Dérmica Primária ISO 10993-12:2021.
ISO 10993-10:2021.
ISO 10993-23:2021.
Irritação Dérmica Repetida ISO 10993-12:2021.
ISO 10993-10:2021.
ISO 10993-23:2021.
Endotoxinas bacterianas - Determinação pelo método gel United States Pharmacopeia
clot “Pirogenio in vitro” USP 43 - NF 38, 2020, <85>.
LQ: 0,125 EU/ g ou mL (quantitativo) European Pharmacopeia 9.0,
LQ: 0,06 EU/ g ou mL (semi-quantitativo) <2.6.14>, 2016.
Farmacopeia Brasileira, 6ª Ed.
2019, Parte 1, 5.5.2.2.
Endotoxinas bacterianas - Determinação pela técnica United States Pharmacopeia
quantitativa por método fotométrico USP 43 - NF 38, 2020, <85>.
LQ: 0,005 EU/mL (cromogênico) Farmacopeia Brasileira 6ª Ed.
LQ: 0,01 EU/mL (turbidimétrico) 2019, 5.5.2.2.

Pirogênio in vivo United States Pharmacopeia

USP 43 - NF 38, 2020, <151>.
European Pharmacopeia 9.0,
<2.6.8>, 2016.
Farmacopéia Brasileira, 6ª Ed.
2019, Vol. 1, 5.5.2.1.
Reatividade Biológica Sistêmica United States Pharmacopeia
USP 43 - NF 38, 2020, <88>.
Farmacopéia Brasileira; 6ª Ed.
2019, Parte 1, 6.2.6.

Reatividade Biológica Intracutânea United States Pharmacopeia

USP 43 - NF 38, 2020, <88>.
Farmacopéia Brasileira; 6ª Ed.
2019, Parte 1, 6.2.6.
FOR-CGCRE-003 – Rev. 12 – Publicado Set/19 – Pg. 02/06
 ESCOPO DA ACREDITAÇÃO – ABNT NBR ISO/IEC 17025 - ENSAIO

Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 3

ACREDITAÇÃO N TIPO DE INSTALAÇÃO

CRL 0686 INSTALAÇÃO PERMANENTE

ÁREA DE ATIVIDADE /
CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO
PRODUTO
PRODUTOS PARA ENSAIOS BIOLÓGICOS
SAÚDE E
SEGURANÇA Sensibilização Dérmica através da drenagem local dos OECD 442B, 2018.
HUMANA. linfonodos auriculares (LLNA) ISO 10993-10, 2021.
DISPOSITIVOS ISO 10993-23:2021.
MÉDICOS; ISO 10993-12:2021.
PRODUTOS DE USO
ODONTO-MÉDICO-
HOSPITALAR
SAÚDE HUMANA ENSAIOS BIOLÓGICOS
DIALISATO
ÁGUA DE Microrganismos aeróbios viáveis - Determinação Standard Methods For The
HEMODIÁLISE quantitativa pela técnica de inoculação em profundidade Examination Of Water And
ÁGUA PURIFICADA - pour plate Wastewater, 9215 B, 23ª Ed,
ÁGUA PARA LQ: 1 UFC/mL 2017.
INJETÁVEL United States Pharmacopeia
USP 43 - NF 38, 2020, <1231>.
Farmacopeia Brasileira, Vol 1,
capítulo 8, 6ª edição Ed. 2019.

Endotoxinas bacterianas - Determinação pela técnica United States Pharmacopeia

quantitativa por método fotométrico USP 43 - NF 38, 2020, <85>.
LQ: 0,005 EU/mL (cromogênico) Farmacopeia Brasileira 6ª Ed.
LQ: 0,01 EU/mL (turbidimétrico) 2019, 5.5.2.2.

Microrganismos aeróbios viáveis –Determinação Standard Methods For The

quantitativa pela técnica de filtração em membrana Examination Of Water And
LQ: 1 UFC/mL Wastewater, 9215 D, 23ª Ed.
2017.
United States Pharmacopeia
USP 43 - NF 38, 2020, <1231>.
Farmacopeia Brasileira, 6ª
edição 2019, Vol. 2.
Coliformes totais e E. coli – Determinação pela técnica Standard Methods For The
de presença e ausência (substrato enzimático) Examination Of Water And
Wastewater, 9223 B, 23ª Ed.
2017.
United States Pharmacopeia
USP 43 - NF 38, 2020, <1231>.
Farmacopeia Brasileira, 6ª
Edição, 2019, Vol. 2.
PRODUTOS ENSAIOS BIOLÓGICOS
QUÍMICOS
SANEANTES Irritação/ Corrosão Dérmica OECD 404: 2015.

Irritação/Corrosão Ocular OECD 405: 2017.

Toxicidade Oral Aguda OECD 423: 2001.

Toxicidade Dermal Aguda OECD 402: 2017.

FOR-CGCRE-003 – Rev. 12 – Publicado Set/19 – Pg. 03/06

 ESCOPO DA ACREDITAÇÃO – ABNT NBR ISO/IEC 17025 - ENSAIO

Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 4

ACREDITAÇÃO N TIPO DE INSTALAÇÃO

CRL 0686 INSTALAÇÃO PERMANENTE

ÁREA DE ATIVIDADE /
CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO
PRODUTO
PRODUTOS ENSAIOS BIOLÓGICOS
QUÍMICOS
Contagem bacteriana total – Determinação quantitativa United States Pharmacopeia
COSMÉTICOS
pela técnica de inoculação em profundidade - pour plate USP 43 - NF 38, 2020 <61>.
LQ: 10 UFC/g ou mL Farmacopeia Brasileira 6ª Ed.
2019, 5.5.3.1.2.

Bolores e leveduras – Determinação quantitativa pela United States Pharmacopeia

técnica de inoculação em profundidade - pour plate USP 43 - NF 38, 2020 <61>.
LQ: 10 UFC/g ou mL Farmacopeia Brasileira 6ª Ed.
2019, 5.5.3.1.2.

Pseudomonas aeruginosa – Determinação pela técnica United States Pharmacopeia

de presença/ausência qualitativa USP 43 - NF 38, 2020, <62>.
Farmacopeia Brasileira 6ª Ed.
2019, 5.5.3.1.2.

Staphylococcus aureus – Determinação pela técnica de United States Pharmacopeia

presença/ausência qualitativa USP 43 - NF 38, 2020, <62>.
Farmacopeia Brasileira 6ª Ed.
2019, 5.5.3.1.2.

Coliformes Totais, Coliformes fecais e Escherichia coli – United States Pharmacopeia

Determinação pela técnica de presença/ausência USP 43 - NF 38, 2020, <62>.
qualitativa Farmacopeia Brasileira 6ª Ed.
2019, 5.5.3.1.2.

Candida albicans – Determinação pela técnica de United States Pharmacopeia

presença/ausência qualitativa USP 43 - NF 38, 2020, <62>.
Farmacopeia Brasileira 6ª Ed.
2019, 5.5.3.1.2.

Clostridium sp – Determinação pela técnica de United States Pharmacopeia

presença/ausência qualitativa USP 43 - NF 38, 2020, <62>.
Farmacopeia Brasileira 6ª Ed.
2019, 5.5.3.1.2.

PRODUTOS ENSAIOS BIOLÓGICOS

QUÍMICOS
Determinação de esterilidade pelo método de filtração United States Pharmacopeia
MEDICAMENTOS
por membrana USP 43 - NF 38, 2020, <71>.
Qualitativo: Presença/ ausência ISO 11737-2:2019.
Farmacopeia Brasileira 6ª Ed.
2019, 5.5.3.2.1.

FOR-CGCRE-003 – Rev. 12 – Publicado Set/19 – Pg. 04/06

 ESCOPO DA ACREDITAÇÃO – ABNT NBR ISO/IEC 17025 - ENSAIO

Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 5

ACREDITAÇÃO N TIPO DE INSTALAÇÃO

CRL 0686 INSTALAÇÃO PERMANENTE

ÁREA DE ATIVIDADE /
CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO
PRODUTO
PRODUTOS ENSAIOS BIOLÓGICOS
QUÍMICOS
Determinação de esterilidade pelo método de inoculação United States Pharmacopeia
MEDICAMENTOS
direta USP 43 - NF 38, 2020, <71>.
(Continuação)
Presença/ ausência - qualitativo ISO 11737-2:2019.
Farmacopeia Brasileira 6ª Ed.
2019, 5.5.3.2.1.
Determinação de microorganismos viáveis totais pelo United States Pharmacopeia
método de filtração em membrana USP 43 - NF 38, 2020, <61>.
LQ: 1 UFC/g ou mL ISO 11737-1:2018.
Farmacopeia Brasileira 6ª Ed.
2019, 5.5.3.1.2.
Determinação de microorganismos viáveis totais pelo United States Pharmacopeia
método de contagem em placa USP 43 - NF 38, 2020, <61>.
LQ: 10 UFC/g ou mL Farmacopeia Brasileira 6ª Ed.
2019, 5.5.3.1.2.
Pesquisa e Identificação de Pseudomonas aeruginosa – United States Pharmacopeia
pelo método de semeadura em superfície USP 43 - NF 38, 2020, <62>.
Qualitativo: Presença/ ausência Farmacopeia Brasileira, 6ª Ed.
2019, Parte 1, 5.5.3.
Pesquisa e Identificação de Staphylococcus aureus – United States Pharmacopeia
pelo método de semeadura em superfície. USP 43 - NF 38, 2020, <62>.
Qualitativo: Presença/ ausência Farmacopeia Brasileira, 6ª Ed.
2019, Parte 1, 5.5.3.
Pesquisa e Identificação de Coliformes Totais, United States Pharmacopeia
Coliformes fecais e Escherichia coli – pelo método de USP 43 - NF 38, 2020, <62>.
semeadura em superfície. Farmacopeia Brasileira, 6ª Ed.
Qualitativo: Presença/ ausência 2019, Parte 1, 5.5.3.
Pesquisa e Identificação de Candida albicans –pelo United States Pharmacopeia
método de semeadura em superfície USP 43 - NF 38, 2020, <62>.
Qualitativo: Presença/ ausência Farmacopeia Brasileira, 6ª Ed.
2019, Parte 1, 5.5.3.
Pesquisa e Identificação Salmonella sp – pelo método de United States Pharmacopeia
semeadura em superfície. USP 43 - NF 38, 2020, <62>.
Qualitativo: Presença/ ausência Farmacopeia Brasileira, 6ª Ed.
2019, Parte 1, 5.5.3.
Pesquisa e Identificação de Bactérias Gram Negativas United States Pharmacopeia
Bile Tolerantes – pelo método de semeadura em USP 43 - NF 38, 2020, <62>.
superfície. Farmacopeia Brasileira, 6ª Ed.
Qualitativo: Presença/ ausência 2019, Parte 1, 5.5.3.
Eficácia de conservante United States Pharmacopeia
LQ: 10 UFC/g USP 43 - NF 38, 2020, <51>.
Farmacopeia Brasileira, 6ª Ed.
2019, Parte 1, 5.5.3.4.
Toxidez 48 horas United States Pharmacopeia
USP 43 - NF 38, 2020, <88>.

FOR-CGCRE-003 – Rev. 12 – Publicado Set/19 – Pg. 05/06

 ESCOPO DA ACREDITAÇÃO – ABNT NBR ISO/IEC 17025 - ENSAIO

Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 6

ACREDITAÇÃO N TIPO DE INSTALAÇÃO

CRL 0686 INSTALAÇÃO PERMANENTE

ÁREA DE ATIVIDADE /
CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO
PRODUTO
PRODUTOS ENSAIOS BIOLÓGICOS
QUÍMICOS
Toxicidade European Pharmacopeia 9.0
MEDICAMENTOS
<2.6.9>, 2016.
(Continuação)
Endotoxinas bacterianas – determinação pelo método gel United States Pharmacopeia
clot “Pirogenio in vitro” USP 43 - NF 38, 2020, <85>.
LQ: 0,125 EU/ g ou mL (quantitativo) European Pharmacopeia 9.0,
LQ: 0,06 EU/ g ou mL (semi-quantitativo) <2.6.14>, 2016.
Farmacopeia Brasileira, 6ª Ed.
2019, Parte 1, 5.5.2.2.
Endotoxinas bacterianas - determinação pelo método United States Pharmacopeia
Quantitativo por método fotométrico– “Pirogenio in vitro” USP 43 - NF 38, 2020, <85>.
LQ: 0,005 EU/mL (cromogênico) European Pharmacopeia 9.0,
LQ: 0,01 EU/mL (turbidimétrico) <2.6.14>, 2016.
Farmacopeia Brasileira 6ª Ed.
2019, 5.5.2.2.
Pirogênio in vivo United States Pharmacopeia
USP 43 - NF 38, 2020, <151>.
European Pharmacopeia 9.0,
<2.6.8>, 2016.
Farmacopeia Brasileira, 6ª Ed.
2019, Parte 1, 5.5.2.1.
Reatividade Biológica Sistêmica United States Pharmacopeia
USP 43 - NF 38, 2020, <88>.
Farmacopeia Brasileira, 6ª Ed.
2019, Parte 1, 6.2.6.
Reatividade Biológica Intracutânea United States Pharmacopeia
USP 43 - NF 38, 2020, <88>.
Farmacopeia Brasileira, 6ª Ed.
2019, Parte 1, 6.2.6.
Irritação/corrosão Ocular OECD 405: 2017.

PRODUTOS ENSAIOS BIOLÓGICOS

QUÍMICOS Sensibilização Dérmica através da drenagem local dos OECD 442B, 2018
MEDICAMENTOS, linfonodos auriculares (LLNA) ISO 10993-10, 2021.
INSUMOS ISO 10993-23:2021.
FARMACÊUTICOS E
ISO 10993-12, 2021
CORRELATOS
BRINQUEDOS, ENSAIOS BIOLÓGICOS
PRODUTOS INFANTIS
Verificação dos limites da contaminação microbiológica United States Pharmacopeia
E ARTIGOS PARA
Quantitativo: LQ = 10 UFQ/ g ou mL USP 43 - NF 38, 2020<61>.
FESTAS
Qualitativo: Presença/ ausência United States Pharmacopeia 42-
BRINQUEDOS NF 37 de 2019, <62>.
Farmacopeia Brasileira 6ª Ed.
2019, 5.5.3.1.2.
Irritabilidade Dérmica OECD 404: 2015.
Toxicidade Oral Aguda OECD 423: 2001.
Irritação Ocular Primária OECD 405: 2017.
Intoxicação oral aguda 48 horas United States Pharmacopeia
USP 43 - NF 38, 2020, <88>.
FOR-CGCRE-003 – Rev. 12 – Publicado Set/19 – Pg. 06/06
 ESCOPO DA ACREDITAÇÃO – ABNT NBR ISO/IEC 17025 - ENSAIO

Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 7

ACREDITAÇÃO N TIPO DE INSTALAÇÃO

CRL 0686 INSTALAÇÃO PERMANENTE

ÁREA DE ATIVIDADE /
CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO
PRODUTO
BRINQUEDOS, ENSAIOS BIOLÓGICOS
PRODUTOS INFANTIS Determinação dos limites de contaminação United States Pharmacopeia
E ARTIGOS PARA microbiológica <61>.
FESTAS Quantitativo: LQ = 10 UFQ/ g ou mL United States Pharmacopeia,
ARTIGOS ESCOLARES Qualitativo: Presença/ ausência
<62>.
Farmacopeia Brasileira 6ª Ed.
2019, 5.5.3.1.2.
ABNT 15236:2021.
Irritabilidade Dérmica Primaria OECD 404: 2015.
ABNT 15236:2021.
Intoxicação oral aguda 48 horas United States Pharmacopeia
USP 43 - NF 38, 2020, <88>.
ABNT 15236:2021.

Toxicidade Oral Aguda OECD 423:2001.

ABNT 15236:2021.

MEIO AMBIENTE ENSAIOS BIOLÓGICOS

ÁGUA TRATADA
Bactérias heterotróficas – Determinação quantitativa pela SMEWW 23ª Ed 2017 Mét.
AGUA PARA técnica de inoculação em profundidade 9215B.
CONSUMO HUMANO
LQ: 1 UFC/mL
Coliformes totais e Escherichia coli – Determinação SMEWW 23ª Ed 2017 Mét.
qualitativa pela técnica de presença/ausência (substrato 9223B.
enzimático)
------ ------

FOR-CGCRE-003 – Rev. 12 – Publicado Set/19 – Pg. 07/06

 ESCOPO DA ACREDITAÇÃO – ABNT NBR ISO/IEC 17025 - ENSAIO

Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 8

ACREDITAÇÃO N TIPO DE INSTALAÇÃO

CRL 0686 INSTALAÇÃO DO CLIENTE

ÁREA DE ATIVIDADE /
CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO
PRODUTO
SAÚDE HUMANA AMOSTRAGEM
ÁGUA DE
Amostragem em hospitais e clínicas, indústrias, PRT010.
HEMODIÁLISE
farmácias de manipulação
DIALISATO
ÁGUA PARA
INJETÁVEL
ÁGUA PURIFICADA
AMOSTRAGEM
MEIO AMBIENTE
Amostragem em hospitais e clínicas, indústrias, PRT010.
ÁGUA TRATADA
farmácias de manipulação
AGUA PARA
CONSUMO HUMANO

SAÚDE HUMANA ENSAIOS QUIMICOS

ÁGUA PURIFICADA
Determinação de pH pelo método eletrométrico United States Pharmacopeia – USP 43
ÁGUA DE - NF 38, 2020, <791>.
HEMODIÁLISE
Faixa: 1 a 13
Farmacopeia Brasileira 6ª Ed. 2019, ,
5.2.19.

Determinação da temperatura United States Pharmacopeia – USP43

- NF 38, 2020, <645>.
Faixa: 0 a 100ºC
Farmacopeia Brasileira 6ª Ed. 2019,
pág. 200
MEIO AMBIENTE ENSAIOS QUIMICOS
ÁGUA TRATADA Determinação da temperatura SMEWW 23ª Ed. 2017, Mét. 2550B.
AGUA PARA
CONSUMO HUMANO Faixa: 0 a 100ºC

Determinação de cloro residual pelo método SMEWW 23ª Ed. 2017, Mét. 4500 CI
colorimétrico (DPD) G

LQ: 0,1 mg/L

Determinação de pH pelo método eletrométrico SMEWW 23ª Ed. 2017, Mét. 4500 H+
B
Faixa: 1 a 13

FOR-CGCRE-003 – Rev. 12 – Publicado Set/19 – Pg. 08/06