AGÊNCIA NACIONAL DE

Folha: 1 de 6
VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ESCOPO DA HABILITAÇÃO REBLAS - ABNT NBR ISO/IEC 17025

Razão Social do Laboratório Código REBLAS CNPJ
MEDLAB PRODUTOS DIAGNÓSTICOS Ltda REBLAS 031 55.405.955/0001-10
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Rua Octavio Teixeira Mendes Sobrinho, 35
– 04.376.070
São Paulo - SP 28/04/2022

Classe de Ensaio/Descrição do Norma e/ou

Área de Atividade/Produto
Ensaio Procedimento

ENSAIOS BIOLÓGICOS
Contagem bacteriana total - United States
Determinação quantitativa Pharmacopeia 41 , <61> -
pela técnica de inoculação em NF 36 de 2018
profundidade - pour plate Farmacopeia Brasileira, 5ª
LQ: 10 UFC/g Ed. 2010, 5.5.3
ISO 11737-1:2018
Bolores e Leveduras – United States
Determinação quantitativa pela Pharmacopeia 41 ,
técnica de inoculação em <61> - NF 36 de 2018
profundidade - pour plate Farmacopeia Brasileira, 5ª
PRODUTOS PARA LQ: 10 UFC/g Ed.
SAÚDE E SEGURANÇA 2010, 5.5.3
HUMANA ISO 11737-1:2018
DISPOSITIVOS Contagem Bacteriana Total – United States
MÉDICOS Determinação quantitativa Pharmacopeia 41 ,
pela técnica de membrana <61> - NF 36 de 2018
filtrante Farmacopeia Brasileira, 5ª
LQ: 10 UFC/g Ed.
2010, 5.5.3
ISO 11737-1:2018
Bolores e Leveduras – United States
Determinação quantitativa pela Pharmacopeia 41 ,
técnica de membrana filtrante <61> - NF 36 de 2018
LQ: 10 UFC/g Farmacopeia Brasileira, 5ª
Ed.
2010, 5.5.3
ISO 11737-1:2018
Determinação de esterilidade United States
pelo método de filtração Pharmacopeia 41 ,
por membrana <71> - NF 36 de 2018
Presença/ausência - qualitativo ISO 11737-1:2018
Determinação de esterilidade United States
pelo método de inoculação Pharmacopeia 41 ,
direta <71> - NF 36 de 2018
Presença/ausência – qualitativo ISO 11737-1:2018
Sensibilização Dérmica ISO 10993-12:2012
(Maximizada ou Buehler) ISO 10993-10:2010
Toxicidade sistêmica aguda ISO 10993-12:2012
ISO 10993-11:2017
Implante ISO 10993-12:2012
ISO 10993-6:2016
Implante United States
Pharmacopeia 41,
<88> – NF 36 de 2018
Farmacopéia Brasileira, 5ª
edição, 2010, Parte 1,
6.2.6

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SIA, Trecho 05, Área Especial 57 – Brasília/DF – CEP: 71 205/050
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Toxicidade sistêmica subaguda ISO 10993-12:2012
ISO 10993-11:2017
Toxicidade sistêmica subcronica ISO 10993-12:2012 ISO 10993-
PRODUTOS PARA 11:2006
SAÚDE E SEGURANÇA Toxicidade sistêmica crônica ISO 10993-12:2012
HUMANA ISO 10993-11:2017
DISPOSITIVOS Reatividade intracutânea ISO 10993-12:2012
MÉDICOS ISO 10993-10:2010
Irritação Dérmica Primária ISO 10993-12:2012
ISO 10993-10:2010
Irritação Dérmica Repetida ISO 10993-12:2012
ISO 10993-10:2010
Endotoxinas bacterianas - United States
Determinação pelo método gel Pharmacopeia 41,
clot “Pirogenio in vitro” <85> – NF 36 de 2018
LQ: 0,125 EU/ g ou mL European Pharmacopeia
(quantitativo) 9.0,
LQ: 0,06 EU/ g ou mL (semi- <2.6.14>, 2016
quantitativo) Farmacopéia Brasileira, 5ª
edição, 2010, Parte 1,
5.5.2.2
Endotoxinas bacterianas - United States
Determinação pela técnica Pharmacopeia 41,
quantitativa cromogênico e/ou <85> – NF 36 de 2018
método turbidimetrico
LQ: 0,005 EU/mL
United States
Pharmacopeia 41,
<151> – NF 36 de 2018
European Pharmacopeia
Pirogênio in vivo 9.0,
<2.6.8>, 2016
Farmacopéia Brasileira, 5ª
edição, 2010, Parte 1,
5.5.2.1
Reatividade Biológica Sistêmica United States
Pharmacopeia 41,
<88> – NF 36 de 2018;
Farmacopéia Brasileira; 5ª
edição, 2010, Parte 1,
6.2.6
Reatividade Biológica United States
Intracutânea Pharmacopeia 41,
<88> – NF 36 de 2018;
Farmacopéia Brasileira; 5ª
edição, 2010, Parte 1,
6.2.6

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ENSAIOS BIOLÓGICOS
PRODUTOS QUÍMICOS Irritação/ Corrosão Dérmica Irritação/ Corrosão
Dérmica OECD 404: 2015
SANEANTES Irritação/Corrosão Ocular OECD 405: 2017
Toxicidade Oral Aguda OECD 423: 2001
Toxicidade Dermal Aguda OECD 402: 2017
ENSAIOS BIOLÓGICOS
Contagem bacteriana total – United States
PRODUTOS QUÍMICOS Determinação quantitativa Pharmacopeia 41
pela técnica de inoculação em <61>- NF 36 de 2018
COSMÉTICOS profundidade - pour plate
LQ: 10 UFC/g ou mL
Bolores e leveduras – United States
Determinação quantitativa pela Pharmacopeia 41
técnica de inoculação em <61>- NF 36 de 2018
profundidade - pour plate
LQ: 10 UFC/g ou mL
Pseudomonas aeruginosa – United States
Determinação pela técnica Pharmacopeia 41
de presença/ausência qualitativa <62> - NF 36 de 2018

Staphylococcus aureus – United States

Determinação pela técnica de Pharmacopeia 41
presença/ausência qualitativa <62> - NF 36 de 2018
Coliformes Totais, Coliformes United States
fecais e Escherichia coli – Pharmacopeia 41
Determinação pela técnica de <62> NF 36 de 2018
presença/ausência
qualitativa
Candida albicans – United States
Determinação pela técnica de Pharmacopeia 41
presença/ausência qualitativa <62> NF 36 de
2018
Clostridium sp – Determinação United States
pela técnica de Pharmacopeia 41
presença/ausência qualitativa <62> - NF 36 de 2018
ENSAIOS BIOLÓGICOS
Determinação de esterilidade United States
pelo método de filtração Pharmacopeia 41
por membrana <71> – NF 36 de 2018
Presença/ ausência - qualitativo ISO 11737-1:2018
Determinação de esterilidade United States
pelo método de inoculação Pharmacopeia 41
direta <71> – NF 36 de 2018
PRODUTOS QUÍMICOS Presença/ ausência - qualitativo ISO 11737-1:2018
MEDICAMENTOS
Determinação de United States
microorganismos viáveis totais Pharmacopeia 41
pelo <61> - NF 36 de 2018
método de filtração em ISO 11737-1:2018
membrana
LQ: 1 UFC/g ou mL

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Determinação de United States
microorganismos viáveis totais Pharmacopeia 41
pelo <61> - NF 36 de 2018
método de contagem em placa
LQ: 10 UFC/g ou mL
Pesquisa e Identificação de United States
Pseudomonas aeruginosa – Pharmacopeia 41
pelo método de semeadura em <62> - NF 36 de 2018
superfície Farmacopéia Brasileira, 5ª
Presença/ ausência - edição, 2010, Parte 1,
qualitativo 5.5.3
Pesquisa e Identificação de United States
Staphylococcus aureus – Pharmacopeia 41
pelo método de semeadura em <62> - NF 36 de 2018
superfície. Farmacopéia Brasileira, 5ª
Presença/ ausência - edição, 2010, Parte 1,
qualitativo 5.5.3
Pesquisa e Identificação de United States
Coliformes Totais, Pharmacopeia 41
Coliformes fecais e Escherichia <62> - NF 36 de 2018
PRODUTOS QUÍMICOS coli – pelo método de Farmacopéia Brasileira, 5ª
MEDICAMENTOS semeadura em edição, 2010, Parte 1,
(Continuação) superfície.Presença/ ausência - 5.5.3
qualitativo
Pesquisa e Identificação de United States
Candida albicans –pelo Pharmacopeia 41
método de semeadura em <62> - NF 36 de 2018
superfície Farmacopéia Brasileira, 5ª
Presença/ ausência - qualitativo edição, 2010, Parte 1,
5.5.3
Pesquisa e Identificação United States
Salmonella sp – pelo método de Pharmacopeia 41
semeadura em superfície. <62> - NF 36 de 2018
Presença/ ausência - qualitativo Farmacopéia Brasileira, 5ª
edição, 2010, Parte 1,
5.5.3
Pesquisa e Identificação de United States
Bactérias Gram Negativas Pharmacopeia 41
Bile Tolerantes – pelo método de <62> - NF 36 de 2018
semeadura em Farmacopéia Brasileira, 5ª
superfície. edição, 2010, Parte 1,
Presença/ ausência - qualitativo 5.5.3
Eficácia de conservante United States
LQ: 10 UFC/g Pharmacopeia 41
<51> – NF 36 de 2018
Farmacopéia Brasileira, 5ª
edição, 2010, Parte 1,
5.5.3.4
Toxidez 48 horas United States
Pharmacopeia 41,
<88> – NF 36 de 2018

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– 04.376.070
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Toxicidade European Pharmacopeia
9.0
<2.6.9>, 2016
Endotoxinas bacterianas – United States
determinação pelo método gel Pharmacopeia 41,
clot “Pirogenio in vitro” <85> – NF 36 de 2018.
LQ: 0,125 EU/ g ou mL European Pharmacopeia
(quantitativo) 9.0,
LQ: 0,06 EU/ g ou mL (semi- <2.6.14>, 2016.
quantitativo Farmacopéia Brasileira, 5ª
edição, 2010, Parte 1,
5.5.2.2
Endotoxinas bacterianas - United States
determinação pelo método Pharmacopeia 41,
PRODUTOS QUÍMICOS Quantitativo Cromogenico – <85> – NF 36 de 2018.
MEDICAMENTOS “Pirogenio in vitro” European Pharmacopeia
(Continuação) LQ: 0,005 EU/mL 9.0,
<2.6.14>, 2016.
Pirogênio in vivo United States
Pharmacopeia 41,
<151> – NF 36 de 2018.
European Pharmacopeia
9.0,
<2.6.8>, 2016.
Farmacopéia Brasileira, 5ª
edição, 2010, Parte 1,
5.5.2.1.
Reatividade Biológica Sistêmica United States
Pharmacopeia 41,
<88> – NF 36 de 2018;
Farmacopéia Brasileira, 5ª
edição, 2010, Parte 1,
6.2.6.
Reatividade Biológica United States
Intracutânea Pharmacopeia 41,
<88> – NF 36 de 2018.
Farmacopéia Brasileira, 5ª
edição, 2010, Parte 1,
6.2.6.
Irritação/corrosão Ocular OECD 405: 2017
ENSAIOS BIOLÓGICOS

MEIO AMBIENTE
ÁGUA TRATADA
AGUA PARA
CONSUMO HUMANO
Bactérias heterotróficas – Standard Methods For The
Determinação quantitativa pela Examination Of Water And
técnica de inoculação em Wastewater, 9215 B, 23nd
profundidade Ed,
LQ: 1 UFC/mL 2017.

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– 04.376.070
São Paulo - SP 28/04/2022
Coliformes totais e Escherichia Standard Methods For The
coli – Determinação Examination Of Water And
qualitativa pela técnica de Wastewater, 9223 B, 23nd
presença/ausência (substrato Ed,
enzimático) 2017.

SAÚDE HUMANA ENSAIOS QUÍMICOS

AMOSTRAGEM
SAÚDE HUMANA Amostragem em hospitais e PRT010
ÁGUA DE clínicas, indústrias,
HEMODIÁLISE farmácias de manipulação
DIALISATO
ÁGUA PARA
INJETÁVEL
ÁGUA PURIFICADA

MEIO AMBIENTE AMOSTRAGEM

ÁGUA TRATADA
AGUA PARA Amostragem em hospitais e PRT010
CONSUMO HUMANO clínicas, indústrias,
farmácias de manipulação
SAÚDE HUMANA ENSAIOS QUIMICOS
ÁGUA PURIFICADA Determinação de pH pelo método United States
ÁGUA DE eletrométrico Pharmacopeia – USP
HEMODIÁLISE Faixa: 1 a 13 41 / NF 36 – 2018, capitulo
<791>.
Farmacopéia Brasileira 5º
Ed.; 2010
volume 2, capitulo 5.2.19
Determinação da temperatura United States
Faixa: 0 a 100ºC Pharmacopeia – USP
41 / NF 36 - 2018, capitulo
<645>.
Farmacopéia Brasileira 5º
Ed.; 2010
volume 1, pag 143
MEIO ENSAIOS QUIMICOS
ÁGUA TRATADA Determinação da temperatura SMEWW – 23ª Ed., 2017,
AGUA PARA Faixa: 0 a 100ºC Método,
CONSUMO HUMANO 2550B.
Determinação de cloro residual SMEWW – 23ª Ed., 2017,
pelo método Método;
colorimétrico (DPD) 4500 CI G.
LQ: 0,1 mg/L
Determinação de pH pelo método SMEWW – 23ª Ed., 2017,
eletrométrico Método,
Faixa: 1 a 13 4500 –H + B.

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