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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Nitrazepam 06428 05011.01-9
Sinonímia Nº CAS
3-dihidro-7-nitro-5-fenil-2H-1-4-benzodiazepi-2-ona 146-22-5
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C15H11N3O3 281,30 usuais:
Forma química: Cápsulas e comprimidos.
Base
Fator de Equivalência: Fator de Correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Ansiolítico e hipnótico
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino amarelo, inodoro, insípido
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água; solúvel em 120 partes de álcool, em 45 partes de
clorofórmio e em 900 partes de éter
Ponto de fusão: Entre 226oCe 229oC
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, comparando-se o espectro da amostra com o do
padrão.
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, com máximo de absorção em torno de 280 nm.
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração vermelha.
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Resíduos de incineração: No máximo 0,1%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados, protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
a
1. Farmacopéia Brasileira, 1977. p.633, 3 .ed

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
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