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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Glibenclamida 04451 03455.01-7
Sinonímia Nº CAS
Gliburida, glibenciclamida 10238-21-8
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C23H28ClN3O5S 494,00 usuais:
Forma química: Cápsulas e comprimidos.
Base
Fator de Equivalência: Fator de Correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antidiabético
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino, branco ou quase branco, inodoro ou quase inodoro
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água; solúvel em dimetilformamida; ligeiramente solúvel em
diclorometano; pouco solúvel em etanol, metanol e clorofórmio; praticamente insolúvel em éter etílico
Ponto de fusão: Entre 169ºC e 164ºC
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho com máximos de absorção somente nos mesmo
comprimentos de onda e mesma intensidade relativa do padrão
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta com absorvância máxima entre 275 nm e 300 nm sendo
compreendida entre 0,61 e 0,65 a 300nm e entre 0,27 e 0,32 a 275 nm
Cromatografia em camada delgada onde a mancha principal corresponde em tamanho, posição e
coloração à do padrão
Ferver uma solução da amostra em hidróxido de sódio, o vapor desprendido muda de vermelho para azul
o papel de tornassol umedecido e apresenta odor irritante de amina
Filtrado proveniente de adição de água quente ao resíduo de incineração de uma mistura contendo a
amostra deve apresentar reações para íons cloreto e sulfato positivas
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 1,0%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,5%
Limite de metais pesados: 0,002%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados, protegidos da luz e em local fresco.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.

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 Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 2001. p.153, 4a.ed.

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