Logo Empresa

FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Nimesulida 06391 04978.01-3
Sinonímia: Nº CAS
Nimesulide 51803-78-2
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C13H12N2O5S 308,3 usuais:
Forma química: Comprimidos, cápsulas,
Base granulados, suspensões e
Fator de equivalência: Fator de correção: soluções orais, supositórios
1,00 Consultar o certificado de análise e géis
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antiinflamatório não esteroidal
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,5%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó amarelo pálido, cristalino, levemente untuoso ao tato, inodoro. Não
higroscópico
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, facilmente solúvel em etanol e metanol, muito solúvel em
acetona, clorofórmio, acetonitrila e dimetilformamida. Solúvel em soluções de hidróxido alcalinos.
Insolúvel em soluções ácidas
Ponto de fusão: Entre 143º e 144,5º C
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, apresenta máximos de absorção nos mesmos
comprimentos de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles observados no espectro da
substância padrão
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, a solução da amostra apresenta máximos de absorção
em 212nm e 392nm, com valores de absorvância próximos de 1,57 e 1,39, respectivamente
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição, cor e intensidade
similar a obtida com a substância padrão
HPLC, o tempo de retenção do pico principal obtido com a solução da amostra corresponde àquele do
pico principal da solução padrão
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração violácea na interface das camadas sulfúricas e
clorofórmica
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 0,002%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de
 Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 2002. p.202, 4a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de