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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Maleato de mepiramina 05652 04389.03-4
Sinonímia: Nº CAS
Maleato de pirilamina, maleato de piranisamina 59-33-6
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C17H23N3O . C4H4O4 401,46 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Sal soluções orais, colírios,
Fator de equivalência: Fator de correção: emulsões tópicas e géis
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Anti-histamínico, sedativo-hipnótico
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e 100,5%(1)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco, odor geralmente tênue(1)
Solubilidade: Pouco solúvel em éter e em benzeno, solúvel em 0,5 partes de água, em 3 partes de álcool
e em cerca de 2 partes de clorofórmio(1)
Ponto de fusão: Entre 99º e 103º C(1)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, a amostra apresenta máximo de absorção no mesmo
comprimento de onda obtido com a análise da substância padrão(1)
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, a solução da amostra apresenta máximos de absorção
em torno de 236nm e 312nm, não diferem mais que 3,0%(1)
Cromatografia em camada delgada, apresenta valor de Rf correspondente aquele obtido com a solução
padrão(1)
Reação de precipitação com formação de precipitado branco que se funde entre 128º e 133º C(1)
Reação de precipitação com formação de precipitado branco ou branco creme(1)
Ensaios de Pureza
pH~ 5,1 (Solução aquosa a 10%)(6)
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(1)
Resíduos de incineração: No máximo 0,1%(1)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes herméticos e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 1977. p.572, 3a.ed
6. The Merck Index, 2001. p.1429, item.8074, 13a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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