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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de difenidramina 02979 02322.02-1
Sinonímia: Nº CAS
Cloridrato de antistomina, cloridrato de antomina, cloridrato de 147-24-0
difenilhidramina.
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C17H21NO.HCl 291,8 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Sal soluções orais.
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Anti-histamínico (antagonista competitivo dos receptores H1),
anticolinérgico, antiemético e antitussígeno.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico.

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0%, calculado em relação à substância seca.
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco, inodoro ou quase inodoro.
Solubilidade: Facilmente solúvel em água, álcool e em clorofórmio; praticamente insolúvel em éter.
Ponto de fusão: Entre 167ºC e 172ºC
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, comparando-se o espectro da amostra com o do
padrão.
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, com picos de máxima absorção em 253 nm, 258 nm e
258 nm.
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração violeta intensa.
Reação de íons cloreto positiva.
Cromatografia em camada delgada, onde nenhum spot obtido com a amostra mais intenso do que o
obtido com o padrão.
Ensaios de Pureza
pH: Entre 4,0 e 6,0 (solução a 5%(p/V))
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 1996. p.18, 4a.ed.

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