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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de amitriptilina 00712 00526.02-9
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 549-18-8
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C20H23N . HCl 313,86 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Sal (Cloridrato) soluções injetáveis e
Fator de equivalência: Fator de correção: xaropes
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antidepressivo
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 100,5%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco ou quase branco ou cristais incolores
Solubilidade: Facilmente solúvel em água, cloreto de metileno e etanol
Ponto de fusão: Entre 195º e 199º C
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra apresenta máximos de absorção
somente nos mesmos comprimentos de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles
observados no espectro da substância padrão
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, a solução da amostra apresenta máximos de absorção
em 239nm, idêntico aos observados no espectro da substância padrão
Reação de íons cloreto positiva
Ensaios de Pureza
pH: Entre 5,0 e 6,0 ( Solução aquosa a 1,0% (p/V))
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 0,001%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e ao abrigo da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 2005. p.279, 4a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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