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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de fluoxetina 04177 03231.02.0
Sinonímia Nº CAS
Não Referenciado. 59333-67-4
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C17H18F3NO.HCl 345,79 usuais:
Forma química: Comprimidos, cápsulas e
Sal soluções orais.
Fator de Equivalência: Fator de Correção:
1,12 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antidepressivo
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 101,5%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco.
Solubilidade: Ligeiramente solúvel em água; facilmente solúvel em metanol e etanol; praticamente
insolúvel em éter etílico.
Poder rotatório específico: Entre -0,05º e +0,05º
Ponto de fusão: Entre 158,4º e 158,9ºC
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho com máximos de absorção somente nos mesmos
comprimentos de onda que o padrão
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta com máximo de absorvância em 227 nm
HPLC, o tempo de retenção do pico principal obtido com a solução da amostra correspondente àquele do
pico principal da solução padrão
Reação de íons cloreto positiva
Ensaios de Pureza
pH: Entre 5,5 e 6,5 (solução 1,0% (p/v) em água isenta de dióxido de carbono)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 0,003%
Água: No máximo 0,5%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 2005. p.280, 4a.ed.
Elaborado por: Aprovado por:
CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
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