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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de metformina 05782 04489.02-0
Sinonímia Nº CAS
Não Referenciado. 1115-70-4
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C4H11N5 . HCl 165,63 usuais:
Forma química: Comprimidos, cápsulas,
Sal soluções orais
Fator de Equivalência: Fator de Correção: (preparações
1,00 Consultar o certificado de análise extemporâneas).
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antidiabético
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Cristais brancos
Solubilidade: Facilmente solúvel em água, pouco solúvel em álcool, praticamente insolúvel em acetona e
cloreto de metileno.
Ponto de fusão: Entre 222º e 226º C
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta
Teste colorimétrico com desenvolvimento de coloração rosa.
Reação de cloretos
Cromatografia em camada delgada
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 10 ppm
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e ao abrigo da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.2003, 5a.ed.

Elaborado por: Aprovado por:

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