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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Sulpirida 08210 06435.01-7
Sinonímia: Nº CAS
Sulpiride 15676-16-1
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C15H23N3O4S 341,4 usuais:
Forma química: Cápsulas e comprimidos
Base
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antipsicótico, antidepressivo, antiemético
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água; ligeiramente solúvel em metanol; pouco solúvel em álcool
e em cloreto de metileno. Dissolve em soluções diluídas de ácidos minerais e hidróxidos alcalinos
Ponto de fusão: Entre 177ºC a 181ºC
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição e tamanho similar a
obtida com a substância padrão
Ponto de fusão: Entre 177ºC a 181ºC
Reação colorimétrica, a solução examinada em luz UV 365nm apresenta fluorescência azul
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 10 ppm
Ferro: No máximo 10 ppm
Cloretos: No máximo 100 ppm
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e ao abrigo da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.2521, 5a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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