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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Mononitrato de isossorbida 05105 03971.03-1
Sinonímia: Nº CAS
Mononitrato de isossorbida diulída (em lactose ou manitol) 16051-77-7
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C6H9NO6 191,14 usuais:
Forma química: Comprimidos, cápsulas,
Sal comprimidos sublinguais e
Fator de equivalência: Fator de correção: pomadas.
1,00 Consultar o certificado de análise
Comercializado na forma estabilizada da matéria-prima para verificar a
diluída em concentrações variáveis. necessidade de aplicar o fator de
Consultar certificado de análise para correção.
determinar o fator de correção a ser
aplicado.
Usos:
Antianginoso, vasodilatador (uso sistêmico). Tem sido empregado
topicamente no tratamento da fissura anal.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 95,0% e máximo de 105,0% (p/p) declarado no rótulo
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco
Solubilidade: Facilmente solúvel em água, em acetona, em álcool e em cloreto de metileno
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal deposição, cor e tamanho similar
a obtida com a substância padrão
Reação com formação de resíduo que se funde entre 89º e 91º C
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1845, 5a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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