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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Pravastatina sódica 07316 05713.02-1
Sinonímia: Nº CAS
Pravastatina 81131-70-6
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C23H35NaO7 446,5 usuais:
Forma química: Cápsulas e comprimidos
Sal
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antilipêmico, inibidor da HMG-CoA redutase
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 97,0% e máximo de 102,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino ou pó branco a branco amarelado. Higroscópico
Solubilidade: Facilmente solúvel em água e em metanol, solúvel em etanol
Ponto de fusão: Não aplicável
Poder rotatório específico: Entre +153 e +159
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão
Poder rotatório especifico: Entre +153 e +159
Reação de íons sódio positiva
Ensaios de Pureza
pH: Entre 7,2 e 9,0 (Solução aquosa a 5%(p/V) em água isenta de CO2)
Limite de metais pesados: 20ppm
Etanol: No máximo 3,0% m/m
Água: No máximo 4,0%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes herméticos
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2292, 5a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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