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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Sinvastatina 08016 06263.01-1
Sinonímia: Nº CAS
Velastatina 79902-63-9
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C25H38O5 418,57 usuais:
Forma química: Cápsulas e comprimidos
Base
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antilipêmico, inibidor da HMG-CoA redutase
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 97,0% e máximo de 102,0%(2)
Mínimo de 98,0% e máximo de 101,0%(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco(2)
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, muito solúvel em cloreto de metileno, facilmente solúvel
em álcool(2)
Ponto de fusão: Entre 135º e 138º C(5)
Poder rotatório específico: Entre +285 e +300(2)
Entre +285º e +298º (4)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Poder rotatório específico: Entre +285 e +300(2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Limite de metais pesados: 20ppm(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes hermeticamente fechados, em gás inerte e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2413, 5a.ed.
4. USP 29, 2006. p.1964
5. Moffat, O. e Widdop. Clarke´s Analysis of Drugs and Poisons, 2004. p.1561, 3a.ed

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