FICHA DE REFERÊNCIA

INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Alprazolam 00597 00431.01-0
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 28981-97-7
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C17H13ClN4 308,76 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Base suspensões orais
Fator de equivalência: Fator de correção: (preparações
1,00 Consultar o certificado de análise extemporâneas)
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Ansiolítico
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0% (2)
Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco, cristalino (2)
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, facilmente solúvel em cloreto de metileno e ligeiramente
solúvel em acetona e em álcool. Apresenta polimorfismo (2)
Ponto de fusão: Entre 228 e 288,5° C (6)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a análise
da substância padrão(2)
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição e tamanho similar a
obtida com a substância padrão. O teste só será válido se o cromatograma obtido com a solução padrão da
substância analisada mais midazolam padrão apresentar duas manchas separadas(2)
Ponto de fusão de uma mistura pode diferir em no máximo 2o C da amostra(2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5% (2)
Resíduos de incineração / Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1% (2)
No máximo 0,5% (4)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados, e em ambientes com controle de temperatura. Proteger da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.950, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p.77
6. The Merck Index, 2001. p.57, item.310, 13a.ed