Logo Empresa

FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Disopiramida 03140 02433.01-0
Sinonímia Nº CAS
Não referenciado 3737-09-5
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C21H29N3O 339,5 usuais:
Forma química: Cápsulas e comprimidos.
Base
Fator de Equivalência: Fator de Correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antiarrítmico
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico.

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5 e máximo de 101,5%(2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco ou quase branco(2)
Solubilidade: Pouco solúvel em água; totalmente solúvel em cloreto de metileno; solúvel em álcool(2)
Ponto de fusão: Entre 94,5ºC e 95,0ºC(6)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta com máximo de 269 nm e um ombro em 263 nm. (2)
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, comparando-se o espectro obtido com o do padrão. (2)
Cromatografia em camada delgada, onde o spot principal é similar ao padrão em posição, cor e tamanho.
(2)

Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,2%(2)
Limite de metais pesados: 10 ppm(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p. 1465, 5a.ed
6. The Merck Index, 2001. p. 591, item. 3395, 13a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de