Logo Empresa

FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Maleato de domperidona 03180 02467.02-0
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 99497-03-7
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C26H28ClN5O6 542,00 usuais:
Forma química: Cápsulas e comprimidos
Sal
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,27 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antiemético
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco ou quase branco. Apresenta em polimorfismo
Solubilidade: Muito pouco solúvel em água, ligeiramente solúvel em dimetilformamida, pouco solúvel em
metanol, muito pouco solúvel em álcool
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição e tamanho similar a
obtida com a substância padrão. O teste só será válido se o cromatograma obtido com a solução padrão
da substância analisada mais domperidol padrão apresentar duas manchas separadas
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração violeta
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 20ppm
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1475, 5a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de