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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Fenitoína 03953 03058.01-8
Sinonímia: Nº CAS
Difenilhidantoína. 57-41-0
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C15H12N2O2 252,27 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos
Base suspensões orais
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Anticonvulsivante
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco, inodoro e insípido
Solubilidade: Praticamente insolúvel na água; solúvel em etanol quente; pouco insolúvel em etanol frio,
clorofórmio e éter etílico
Ponto de fusão: Entre 295º e 298º C
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra apresenta máximos de absorção
somente nos mesmos comprimentos de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles
observados no espectro da substância padrão
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição, cor e intensidade
similar a obtida com a substância padrão
HPLC, o tempo de retenção do pico principal obtido com a solução da amostra corresponde àquele do
pico principal da solução padrão
Reação de precipitação com formação de precipitado róseo
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 1 ppm
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes hermeticamente fechados e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 2005. p.285 4a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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