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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de amiodarona 00700 00516.02-3
Sinonímia: Nº CAS
Amiodarona 19774-82-4
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C25H30ClI2NO3 682,00 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Sal suspensões orais
Fator de equivalência: Fator de correção: extemporâneas
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção
Usos:
Antiarrítimico.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó fino, cristalino, branco ou quase branco
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água; muito solúvel me cloreto de metileno; solúvel em metanol;
ligeiramente solúvel em etanol; muito pouco solúvel em n-hexano
Ponto de fusão: Entre 159ºC e 163ºC
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, a amostra apresenta máximos de absorção somente
nos mesmos comprimentos de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles observados no
espectro da substância padrão
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, a solução da amostra apresenta máximos e mínimos
somente nos mesmos comprimentos de onda da substância padrão
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição e intensidade similar a
obtida com a substância padrão
Reação de íons cloreto positiva
Ensaios de Pureza
pH: Entre 3,2 e 3,8 (Solução aquosa a 5%(p/V))
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 20 ppm
Iodetos: No máximo 150 ppm
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados, protegidos da luz, em temperatura não superior a 30ºC
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Elaborado por: Aprovado por:
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 Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 2005, p. 278, 4ª.ed

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