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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Fosfato dissódico de betametasona 01218 00923.06-0
Sinonímia Nº CAS
Fosfato sódico de betametasona 151-73-5
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C22H28FNa2O8P 516,4 usuais:
Forma química: Comprimidos, cápsulas,
Sal gotas oftálmicas, óticas e
Fator de Equivalência: Fator de Correção: nasais, pomadas oftálmicas
1,31 Consultar o certificado de análise e injetáveis.
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Glicocorticóide, antiinflamatório.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 96,0% e máximo de 103,0%(2)
Mínimo de 97,0% e máximo de 103,0%(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco ou quase branco. Muito higroscópico(2)
Solubilidade: Totalmente solúvel em água; pouco solúvel em álcool; praticamente insolúvel em cloreto de
metileno(2)
Ponto de fusão: Não aplicável
Poder rotatório específico: Entre +98º e +104º(2)
Entre +99º e +105º(4)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, com máximo de absorção em 450 nm. (2)
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, comparando-se o espectro obtido com o do padrão. (2)
Cromatografia em camada delgada, onde o spot principal obtido é similar ao do padrão em posição, cor à
luz do dia, fluorescência em ultravioleta e 356 nm e tamanho. (2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração vermelho-acastanhada em 5 minutos, que some
pela adição de água R permanecendo a solução límpida. (2)
Reação colorimétrica envolvendo uma prova em branco com desenvolvimento de coloração amarela para
a amostra e vermelha para o branco. (2)
Reação de íons sódio e fosfato positiva. (2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 7,5 a 9,0 (solução 0,01 g/mL)(2)
Água: No máximo 8,0%(2)
No máximo 10,0%(4)
Fosfato inorgânico: No máximo 1,0%(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes herméticos e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
Elaborado por: Aprovado por:
CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p. 1092, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p.271

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