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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Fosfato sódico de prednisolona 07337 05729.05-0
Sinonímia Nº CAS
Ortofosfato dissódio-21 prednisolona 125-02-0
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C21H27Na2O8P 484,4 usuais:
Forma química: Enemas, colírios, soluções
Sal injetáveis, gotas óticas e
Fator de Equivalência: Fator de Correção: soluções orais.
1,35 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Glicocorticóide
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 96,0% máximo de 103,0%(2)
Mínimo de 96,0% máximo de 102,0%(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco. Higroscópico(2)
Solubilidade: Livremente solúvel em água, muito pouco solúvel em álcool(2)
Ponto de fusão: Não aplicável
Poder rotatório específico: Entre +94º e +100(2)
Entre +95º e +102º(4)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, com máximo de absorção em 415 e absorvância entre
0,10 e 0,20. (2)
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, comparando-se o espectro da amostra com o do
padrão.
Cromatografia em camada delgada, onde o spot principal obtido com a amostra é similar ao do padrão
em posição, cor à luz do dia, fluorescência em ultravioleta a 365 nm e tamanho. (2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração vermelha intensa, apresentando fluorescência
vermelho-acastanhada em luz ultravioleta a 365 nm. Adicionando-se água R a cor some e há uma
fluorescência amarelo-esverdeada em luz ultravioleta a 365 nm. (2)
Reação de íons sódio e fosfato positiva.(2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 7,5 e 9,0 (solução S)(2)
Entre 7,5 e 10,5 (solução 1:100)(4)
Água: No máximo 8,0%(2)
No máximo 6,5%(4)
Fosfato inorgânico: No máximo 1,0%(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em frascos bem fechados e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.

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 Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.2302, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p.1791

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