Logo Empresa

FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cromoglicato dissódico 00156 00111.03-1
Sinonímia: Nº CAS
Cromoglicato de sódio, Cromolim de sódio 15826-37-6
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C23H14Na2O11 512,34 usuais:
Forma química: Cápsulas, soluções e pós
Sal para inalação, soluções
Fator de Equivalência: Fator de Correção: nasais, soluções oftálmicas,
1,00 Consultar o certificado de análise aerossóis, emulsões
da matéria-prima para verificar a tópicas, géis.
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antialérgico (por inalação), Antiasmático profilático, Antiinflamatório não-
esteroidal, estabilizador de mastócito
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 101,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco, higroscópico
Solubilidade: Solúvel em água, praticamente insolúvel em álcool
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, a solução da amostra apresenta máximos de absorção
em 239 e 327nm. A relação entre as absorvâncias em 327nm e 239nm é de 0,25 a 0,30
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração amarela intensa
Reação de íons sódio positiva
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 10,0%
Limite de metais pesados: 20ppm
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes hermeticamente fechados e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.2429, 5a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de